CPR

Grado en Química

TEMA 4 Calidad

¡ Papeles por el laboratorio !

Bibliografía: T1_M

D.4.01

4.1. Concepto de calidad (calidad y calidad en el laboratorio)

Gestión

Incertidumbre

Filosofía

Técnica

Acreditación

Normas

DocumentosAuditorías

ClientesFormación

Puesto de trabajo

Cualimetría ValidaciónControl

Referencias LIMS

D.4.02

• Globalización de mercados• Eliminar barreras• Competir / asegurar el futuro de la empresa• requerimiento de los clientes• incremento de productividad

Importancia (necesidad) de la calidad

Defensores de la calidad como un nuevo sistema de gestión de los procesos productivos

D.4.03

Aspecto

Política de Calidad(Dirección)Política de Calidad (al Personal)Costes extra

Implantación del Sistema de CalidadActividades de CalidadConocimiento del temaAsesoramiento sobre Calidad

Sistemático

Enfoque Negativo

Lucimiento de la Acreditación / CertificaciónImposición

aprox. >30% + >10%(mantenimiento)

Brusca, múltiples alcances u objetivos simultáneamenteRealizar cuando se pueda o no haya más remedioNo asumir (literatura atípica, a veces contradictoria, cargada de siglas)

(Tab. 1.2_M)

(Anexo 1.1A,B_M)

Enfoques sobre la calidad

D.4.04

(Tab. 1.2_M)

Aceptar compromisos Clarificar de objetivosAceptación voluntaria Formación (motivación) del personal Asumir como inversión (credibilidad, confianza del LEC hacia el cliente)Optimización de recursos y trabajo

Progresiva, sin 'urgencias'

Enfoque PositivoAspecto

Política de Calidad(dirección)Política de Calidad (Personal)Costes extra

Implantación del Sistema de CalidadActividades de CalidadConocimiento del temaAsesoramiento sobre Calidad

Compatibilizar con rutina Motivación (auditorias)

Generación de nuevos puestos de trabajo Aprender progresivamente a ser autosuficiente (formación)

(Compromiso- esfuerzo)

D.4.05

0 10 20 30 40 50 60 70

0

20

40

60

80

100

120

140

160

nº Lab.

Pb

(µg/

l); x

y s

REF.

A

B

C

GranMediaLÍMITELEGAL

Resultados de un estudio interlaboratorio (Muestra: agua potable)

Labs. : 62Réplicas: 3Métodos analíticos: 5

(Cuadro 1.1_M)Ejemplos:D.4.06

(Cuadro 1.2_M)CUENTO

Éste es un cuento acerca de 4 personas llamadasTodo el mundo, Alguien, Cualquiera y Nadie.Había un trabajo importante que hacer y Todo el mundoestaba seguro de que Alguien lo haría. Cualquiera lo podía haber hecho, pero Nadie lo hacía. Alguien se enojo por esto, porque era el trabajo de Todo el mundo. Todo el mundo pensó que Alguien podría hacerlo, pero Nadiese dio cuenta de que Todo el mundo no podía hacerlo. Todo el mundo censuró a Alguien cuando Nadie hizo lo que Alguien podía haber hecho!

(Traducido de http://asq.bc.ca/jokes.htm)

Ejemplos:D.4.07

4.2. Calidad de gestión y calidad técnica

Facetas de la calidad

GestiónTécnica

(Organización)(Trabajo)

D.4.08

CUENTO

Éste es un cuento acerca de 4 personas llamadasTodo el mundo, Alguien, Cualquiera y Nadie.Había un trabajo importante que hacer y Todo el mundo estaba seguro de que Alguien lo haría. Cualquiera lo podía haber hecho, pero Nadie lo hacía.Alguien se enojo por esto, porque era el trabajo de Todo el mundo. Todo el mundo pensó que Alguien podría hacerlo, pero Nadie se dio cuenta de que Todo el mundo no podía hacerlo. Todo el mundo censuró a Alguien cuando Nadie hizo lo que Alguien podía haber hecho!

La Norma ISO 9001 dice “La responsabilidad, autoridad, y la interrelación de todo personal. . . se definirá y documentará”

Ejemplo de ‘no-calidad’ de gestiónD.4.09

0 10 20 30 40 50 60 70

0

20

40

60

80

100

120

140

160

nº Lab.

Pb

(µg/

l); x

y s

Ejemplo de ‘no-calidad’ técnica

Alarma social, acciones correctivas innecesaria

Problema de salud, demanda jurídica

Coste socio/económico

Fiabilidad

D.4.10

ISO 9001:2008ISO 17025:2005

‘No-calidad’‘Sistema de

calidad’‘Norma’(documento)

GestiónTécnica(Organización)(Trabajo)

Binomio calidad -- normaFilosófica operativa

ISO = Ámbito voluntario(otros sistemas no, ej. BPLVer Tabla 1.4_M)

D.4.11

ISO 17025 ISO 9001

Alcance ‘LEC’ Empresa

Facetas principales

Gestión y Técnica Gestión

Entidad auditora(en España)

ENAC Empresas de certificación (ej. AENOR)

Status de la Entidad auditada

Lab. acreditado Empresa certificada

Garantía Dispone de un sistema de gestión de CalidadProduce datos y resultados técnicamente válidos

Dispone de un sistema de gestión de Calidad

(Tab. 1.5_M)ISO 17025 vs. ISO 9001 D.4.12

4.3. Sistemas de calidad en la industria química, lab. de control y lab. de servicios

Ejemplo(actividad de la entidad)

Norma(comentarios)

Laboratorio independiente(ensayos químicos)

ISO 17025

Empresa que tiene un laboratorio de control de calidad.(producción y control de producto)

ISO 9001(no podrá garantizar los resultados de los ensayos de control)

Laboratorio integrado en una entidad superior(ensayos químicos)

ISO 17025(deberá mantener la independencia frente a la entidad. Evitando conflicto de intereses. Apart.4.1.4)

Laboratorio de preparación de materiales de referencia(calibración)

ISO 17025

Laboratorio de evaluación de riesgos.(ensayos químicos)

BPL (laboratorios sometidos a campos regulados)

(Tab. 1.6_M)

D.4.13

4.4. Caso práctico: documentación, auditorías, estructura y gestión informatizada de lab.

(Cuadro 1.3_M)Binomio calidad-documento

(Tab. 1.9_My 1.10_M)

(Anexos 1.4_Ma 1.10_M)

D.4.14

Manual de Calidad

PNTs

Registros

Normas (ej. ISO 17025)Documentos legales (ej. BOE)Métodos oficiales (ej. AOAC)

Documentos internos del sistema de calidad

• Listados• Hojas de control de modificaciones

Documentos externos

PG, PEE, PEQ, PEV, IT

Nota: Documentos dinámicos (revisiones; nº rev.)

Tipo de auditoria(Personal)

Ejemplos de evaluación de calidad(Personal)

Auditoria interna(Personal del LEC)

- Actividades de evaluación y control(personal relacionado o no con la actividad, preferiblemente ‘sin relación alguna con la actividad auditada’) (ISO 17025-4.13)

Auditoria externa(Personal ajeno al LEC)

- Auditoria externa-interna(personal de la entidad (superior) *

- Auditoria de acreditación(ej. Auditor de ENAC)

- ‘Ensayos de aptitud’ (inter-LEC)(Coordinador) (ISO 17025-5.9)

Binomio calidad-auditoría(Tab. 1.11)

D.4.15

Calidad en el LEC

POLÍTICADE CALIDAD

GARANTIA DE CALIDAD

EVALUACIÓN DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

Dirección

Responsable de Calidad

Personal

Medios Calibración

Cualimetría

Validación

Auditorías

Norma ISO 17025

Acciones correctivas

Documentos

(Cuadro 1.5_M)

(Tab. 1.12_M)

Estructura de la calidad

D.4.16

Gestión informatizada de lab.: LIMS

(Tab. 1.13_M)SISTEMA DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN EN LOS LABORATORIOS (‘LIMS’)

DATOS

Resultados

Información

Software/Hardware en redCuantitativaCualitativa

Documento-escrito Documento-electrónico:Registros-efirmas-eInformes-e

integración

Aspectos clave: definir tareas, implementación

CriteriosAvisosEtc.

D.4.17

- Hacer un esquema en 1 folio conectando los binomios relativos a la Norma ISO 17025 (Tablas de 1.7_M a 1.11_M)

Escenario 4.1. D.4.18

Escenario 4.2.

(EMPRESA X, ficticia; de ensayos químicos), Ejs:- Manual de calidad- 1 Listado de documentos en vigor de PEEs- 1 PEE (químico)- Hoja de control de modificaciones ( 1 PEE)- Listado de documentos en vigor de PEQs- 1 PEQ- Hoja de control de modificaciones ( 1 PEQ)

- Hacer un resumen de los elementos comunes de los documentos del sistema de calidad en base a los que figuran abajo (Anexos de 1.4_M a 1.10_M)

D.4.19

- Hacer una tabla con al menos 3 sistemas LIMS del mercado, comparando sus características y tareas que realizan (uno de ellos el de la empresa valenciana ICSA: http://www.icsa.es/ )

Escenario 4.3. D.4.20