Europa (€ millones)

Estados Unidos ($ millones)

Japón (¥ millones x 100)

201120101990 1995 2000 2005

7.766

11.484

17.849

21.949

27.796 27.500

6.8035.161

Más de la mitad de esta inversión (el 57,6%) se destina al diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3.

El resto, a investigación básica (24,8%), procesos de aprobación (6,1%) y tareas de farmacovigilancia (9,5%).

57,6%ensayos clínicos

40,4%investigación básica y acceso al mercado

En 2012 la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento suponía un total de 1.172 millones de euros (1.506 millones de dólares), seis veces más que en 1979.

57,6%24,8% 6,1%

9,5%

1,9%8,1% 12,8% 36,7%

Ensayos clínicos Aprobación OtrosInvestigación básica

Fase 1 Fase 2 Fase 3 Farmacovigilancia

1979 1987 1991 1993 2003 2012

1.506

1.031

625451

199 226

millones de dólares

1.172millones de euros

(1.506 millones de dólares)

1990

Millonesde euros

Gasto Total en I+D Farmacéutica

Fuente: CMR International y EFPIA

Nuevas Moléculas cada año

Número de nuevos productos comercializados cada año

80.000

70.000

60.000

50.000

40.000

30.000

20.000

10.000

0

60

50

40

30

20

10

01995 2000 2005 2010 2013

1960s 1970s

8,1

11,6

14,2

1980s 1990s

Años de desarrollo (EEUU) Media de ensayos clínicospara nuevos fármacos (EEUU)

2,1

4,4

5,1

2,8

5,5

5,9

1,8

6,3

6,1

2,4

2,4

2,2

30 3036

60

68

1977-80 1981-84 1985-88 1989-92 1994-95

Fuente: DiMasi, J.A. (2001): “New Drug development in US 1963-99”. ClinicalPharmacology&Therapeutics, may 2001 69(s)

Fuente: Peck, C. (1997): “Drug Development: Improving the Process”.Food and Drug Law Journal, vol.52

AprobaciónFase clínicaPreclínica

FASE I FASE II

52505.000-10.000COMPUESTOS COMPUESTOS COMPUESTOS

4-6 años

investigación desarrollo

6-7 años 0,5-2 años Continuo1 año

Fase clínicaDescubrimientoentidad molecular Ensayos Clínicos Revisión

Comercializacióndel medicamento

Producción Farmacovigilancia

FASE III

(*)

(*) REVISIÓN AGENCIAS REGULADORAS

Inversión global en I+D

Inversión

Plazos

La inversión global de la industria farmacéutica en actividades de I+D fue de 137.000 millones de euros en 2012, 30.000 de ellos en Europa.

ResultadosEn 2011, de más de 3.200 moléculas en desarrollo, sólo fueron autorizadas 35 nuevas medicinas, lo que refleja una tasa de éxito de alrededor del 1,1% en todos los procesos de I+D que emprende la industria farmacéutica.

Sólo 3 de cada 10 medicamentos comercializados generan ingresos que superan los costes medios de I+D.

Estos plazos han aumentado notablemente en las últimas décadas.

La industria farmacéutica tarda un total de entre 12 y 13 años en desarrollar y llevar al paciente un nuevo medicamento o vacuna.

Para desarrollar un fármaco seguro, efectivo y de alto valor clínico se requieren siete millones de horas de trabajo.

12-13años

7 millonesde horas

35nuevas medicinas

3de 10

3.200moléculas en desarrollo

Cuánto cuesta desarrollar

UN MEDICAMENTO