Curso Básico de Metodología de la Investigación - ffis.es · ¿Qué separa investigación y...

Curso Básico de Metodología de laInvestigación (FFIS / SMS)

14-22 Noviembre 2006

J. Júdez (J.Gómez) 1

Región deMurciaConsejería deSanidad

JJ (septiembre 2006)

Curso Básico de Metodología de la Investigación

1

Programa Estratégico Común

Área Metodología de la Investigación

Javier JúdezJefe de Área de Investigación, Innovación y Desarrollo

Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia

LA PIRÁMIDE DE LA ASISTENCIA SANITARIALA PIRÁMIDE DE LA ASISTENCIA SANITARIA

ENFERMEDAD ENFERMEDAD(Estado de Salud)(Estado de Salud)

ENFERMERO/AENFERMERO/A

INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN PACIENTEPACIENTE

MÉDICO/AMÉDICO/A




MÉDICO/AMÉDICO/A PACIENTEPACIENTEVivencia personal

Vivencia personal

Relación clínicaRelación clínica

ENFERMEDAD (Estado de Salud) ENFERMEDAD (Estado de Salud)

INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN

PROCESOPROCESOCLÍNICOCLÍNICO

ORGANIZACIÓNORGANIZACIÓNSANITARIASANITARIA

GESTIÓNGESTIÓNCLÍNICACLÍNICA

ObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales

Inve

stig

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n op

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iva

Inve

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iva

Vive

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per

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l

Vive

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lConocimiento

Conocimiento cient

cient..

Prestación dePrestación deserviciosservicios




Cuidado yCuidado y m

onit m

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Cuid

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yCu

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CUIDADOCUIDADOCLÍNICOCLÍNICO


Investigación operativa


SOCIEDADSOCIEDADLOCALLOCAL

INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN ENFERMERO/AENFERMERO/AObjetivosObjetivosinstitucionalesinstitucionales


Cono

cim

ient

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entíf

ico

Cono

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TrabajoTrabajo enenequipoequipo

INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN





PACIENTEPACIENTE












MÉDICO/AMÉDICO/A

MICROMESO MESO

MACRO

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Conocimiento

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Vivencia personal

Vivencia personal Vive

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PACIENTEPACIENTE

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Cono

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ico Vivencia personal

Vivencia personal




Vive

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l

Vive

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lENFERMERO/AENFERMERO/A



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MÉDICO/AMÉDICO/A

MICRO






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Conocimiento cient

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Cuid

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MÉDICO/AMÉDICO/A

MESO MESO




Relación clínicaRelación clínicaMICRO

PACIENTEPACIENTE


INSTITUCIÓNINSTITUCIÓN




MÉDICO/AMÉDICO/APrestación dePrestación de

serviciosservicios



MICRO

MESO

MESO

TrabajoTrabajo enenequipoequipo

MACRO


INSTITUCIÓN INSTITUCIÓN


ASISTENCIAASISTENCIASANITARIASANITARIA

PrestaciPrestación deón deserviciosservicios

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Trabajo enTrabajo enequipoequipo

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PACIENTEPACIENTE

Vivencia personal

Vivencia personal


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Cono

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MÉDICO/AMÉDICO/A

MESO




Trayectorias de enfermedad (“3 - 3”)(adaptado de Joanne Lynn, 2004 (tomado de Lynn y Adamson 2003)

Alta

Baja

Tiempo

Func

iona

lidad

Alta

Baja

Tiempo

Func

iona

lidad

Alta

Baja

Tiempo

Func

iona

lidad

PERIODO CORTO DE FRANCO DECLIVE

LIMITACIONES PROGRESIVAS A LARGO PLAZOCON EPISODIOS GRAVES INTERMITENTES

DETERIORO PROGRESIVO PROLONGADO

Principalmente anciano frágil y demencia(aprox. 40%, la mitad con deterioro cognit.)

Principalmente insuficiencia cardio-pulmonar(aprox. 25%), enf. crónicas progresivas

Principalmente cáncer (aprox. 20%)

Dependencia

Dependencia

Dependencia / Terminalidad

TEN

ER L

A V

IDA

EN

JAQ

UE

Se llama “clínica” toda acción realizada sobre el cuerpo de sereshumanos, bien enfermos, bien sanos pero con la vista puesta en elmejor conocimiento y manejo de sus enfermedades.

Clínica: Práctica clínica: todo acto realizado en el cuerpo de un paciente con el

objetivo de diagnosticar y tratar sus enfermedades. Investigación clínica: actividad encaminada a conocer el posible carácter

diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto ¿Qué separa a ambas dimensiones?

AproximaciAproximación a la investigación clínicaón a la investigación clínica




Primera respuesta: LA INTENCIÓN Medicina basada en la intención - “Doble efecto” o “voluntario indirecto”

• Práctica clínica = intención beneficente• Investigación clínica = intención cognoscitiva

Segunda respuesta: LA VALIDACIÓN Medicina basada en la “evidencia” Práctica clínica = práctica validada Prácticas no validadas

• Experimentales o en proceso de validación• Empíricas, que no están en proceso de validación

Una intervención puede ser considerada clínica cuando ha sido sometida a un proceso devalidación en el que “ha demostrado su temple” (K. Popper)

¿Qu¿Qué separa investigación y práctica clínicas?é separa investigación y práctica clínicas?

Antigüedad (orígenes medicina occidental) - 1900 1900-1947 (Segunda Guerra Mundial) 1947-actualidad

Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínica




Primer periodo: Especulación - intención (hasta el siglo XVII) Medicina teórica basada en la especulación Medicina práctica basada en la intención.

• Probabilidad subjetiva• Controles históricos

Segundo periodo: Experimentación - aplicación (s. XVII) Medicina teórica basada en la experimentación Medicina práctica basada en la aplicación: extrapolación

• Moderna probabilidad Tercer periodo: Experimentación - validación (siglo XX)

Medicina teórica basada en la experimentación Medicina práctica basada en la validación: verificación

• Metodología del ensayo clínico• Epidemiología clínica - “medicina basada en la evidencia”

Presupuestos lPresupuestos lógicos y metodológicos en medicinaógicos y metodológicos en medicina

EL EXPERIMENTO ANTIGUO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA FORTUITA OCASUAL Y LA ÉTICA DE LA BENEFICENCIA Todo acto médico realizado en seres humanos había de tener carácter “per se” clínico

(diagnóstico o terapéutico) y, por tanto beneficente, y sólo “per accidens” carácter investigativo. Por tanto, la investigación clínica sólo moralmente aceptable “per accidens”, en el interior de

actos que “per se” no tenían por objeto el aumento de nuestro conocimiento sino el diagnóstico ytratamiento del paciente.

Investigación “pura” sólo: a) en animales; b) en cadáveres; c) en condenados a muerte… Investigación “clínica” (“per accidens”) basada en:

• “Analogía”• “Azar”• “Enfermedad”

Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaAntigüedad (hasta 1900)Antigüedad (hasta 1900)




EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICADISEÑADA Y EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA

Sólo lo experimental puede justificarse como clínico (diagnóstico o terapéutico). De la “intención” a la base en “pruebas”. Lo “clínico” debe ser “validado”. La investigación clínica es exigida “per se”.

Crisis de la idea de conocimiento empírico: todo juicio empírico de carácter universales por definición solo probable, no necesario ni cierto.

La “probabilidad”, no condición pasajera de una ciencia en desarrollo, sino métodonatural de racionalidad científica.

Conocimiento científico = conocimiento probable Indeterminación (En el orden del conocimiento empírico el determinismo es una

ilusión) y Probabilidad (carácter estadístico) Doctrina de la “verificación” de las proposiciones empíricas. 1935 - Popper - Doctrina de la “falsabilidad” (más que verificación). Kuhn, Lakatos, Feyerabend - Conocimiento científico probable, nunca cierto

Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaSegundo periodo (1900-194Segundo periodo (1900-19477))

EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DISEÑADA Y EL PRINCIPIODE AUTONOMÍA

(cont.) Crisis del “principio de analogía”. Necesidad de “experimentar” en seres humanos.

• Farmacología experimental ya no bastaba en animales (Schmiedeberg) y farmacología clínica en seres humanos).• Paul Ehrlich - farmacología experimental en animales necesaria, pero no suficiente: “Terapéutica experimental”• Años después: caso de la Talidomida (remachó esta polémica).

Necesidad de controlar el aprendizaje meramente fortuito: experimentos “diseñados”.• Diseño experimental:

• De lo observacional a lo experimental• Priorizar lo prospectivo frente a lo retrospectivo• Controlar la intervención (diseño en árbol)• Control de sesgos: aleatorizar (Fisher)• Control de sesgos: “cegamiento”• Partir de la “hipótesis nula”(en principio ningún producto tiene efecto positivo)• Control de sesgo: Tamaño de la muestra (significación estadística)

Validación como conocimiento probabilístico, estadístico y prudencial (no agota el conocimiento). Seguimiento post-validación (farmacovigilancia).

Sir Bradford Hill (años 40-50): método del ensayo clínico controlado aleatorizado.





EL EXPERIMENTO MODERNO: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICADISEÑADA Y EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA

(cont.) Excesos de la experimentación clínica

• Confesiones de un médico (Smidovich - alias Veresaeff)• Experimentos de Walter Reed sobre fiebre amarilla (en Cuba).• Debate sobre el “consentimiento informado” (Comisión Real sobre Vivisección - declaración

de William Osler en 1908):• Una investigación con seres humanos que entraña riesgos es siempre inmoral sin una definida y

específica declaración del propio individuo, con completo conocimiento de las circunstancias. “Enestas condiciones, cualquier hombre, creo, tiene la libertad de someterse a experimentos”

• Boom de la experimentación en la Segunda Guerra Mundial• Crisis de la alemania nazi y experimentos en campos de concentración• Juicios y Código de Nuremberg (1947): centralidad del consentimiento informado.


EL EXPERIMENTO ACTUAL: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGULADA Y LA NUEVAÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD EN LA EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS

“Fantasía de la autorregulación” tras los escándalos de la experimentación nazi. Actitud nostálgica: crítica de la ética de la autonomía y añoranza de la situación clásica

Henry K. Beecher - 1959 - “Experimentation in Man” Declaración de Helsinki - 1964

• ¡Modelo antiguo! - “investigación clínica” e “investigación biomédica no clínica”;• Modelo determinista, causalista y fisiopatológico.• La estadística y el ensayo clínico al interior de este contexto, pierden su verdadera identidad.

“Ethics and Clinical Research” - Beecher- 1966 - NEJM Escándalos en investigación:

El caso Jewish Chronic Disease Hospital - Nueva York (1963)- inyección subcutánea de céluas cancerosas enincapaces.

El caso Willowbrook State School - Nueva York (años 50)- infección deliberada de hepatitis en niñosdeficientes.

El caso del Tuskegee Syphilis Study - (años 30-70). Alabama- no tratamiento de cohorte de enfermos de sífilisnegros.

Caso de la talidomida (años 60).

Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaTercer periodo (1947-actualidad)Tercer periodo (1947-actualidad)




EL EXPERIMENTO ACTUAL: LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA REGULADAY LA NUEVA ÉTICA DE LA RESPONSABILIDAD EN LAEXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS

Nuevas regulaciones en la ética de la investigación: FDA, Drug Amendments (60s) NIH, Departamento de Salud:

• Comités de ensayos clínicos• Yellow Book (1971) - The Institutional Guide to DHEW Policy on Protection of Human

Subjects National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and

Behavioral Research (1974-1978): Informe Belmont (1978) President’s Commission (años 80). National Bioethics Advisory Commission (NBAC, años 90). President’s Council on Bioethics (años 2000)

Historia de la investigaciHistoria de la investigación clínicaón clínicaTercer periodo (1947-actualidad)Tercer periodo (1947-actualidad)

Investigación “básica” sobre mecanismos de enfermedad Investigación epidemiológica Investigación clínica (diagnóstico, cuidados, terapéutica, pronóstico,

evaluación de la práctica clínica) Investigación en servicios de salud (calidad asistencial, economía de

la salud, ética de las organizaciones, etc.)

Orientación traslacional

Balance: investigaciBalance: investigación sanitariaón sanitaria




PROCESOPROCESOGENERALGENERAL

DEDE LA LAINVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN

(adaptado de José Gómez)

PROCESO DE INVESTIGACIÓNPROCESO DE INVESTIGACIÓN

ÁREA TEMÁTICA FORMULACIÓNDEL PROBLEMA

DELIMITACIÓNDEL PROBLEMA

FORMULACIÓN DELMARCO TEÓRICO

OPERACIONALIZACIÓN(INDICADORES)

DISEÑO CONCRETO TÉCNICAS DERECOLECCIÓN DE DATOS

INSTRUMENTOS DERECOLECCIÓN DE

DATOS

SÍNTESIS YCONCLUSIONES

ANÁLISIS DE LOSDATOS

PROCESAMIENTODE DATOS DATOS

11

RESPU

ESTA

22 33

44 66

88

7755

1212 1111 1010 99




IDEA PRELIMINAR

SITUACIÓNPROBLEMÁTICA

PROBLEMA

OBJETIVO

MARCO TEÓRICO

Permit irá est ruct urarla

Se selecciona un

Por el cual se plant ea un

Que permit e art icular

Consist ent e con

PROGRAMAFINANCIERO

La propuest a de invest igaciónSe inicia con una

Si es necesario

PROGRAMADE TRABAJO

Cuyo cumplimient o debeest ablecer

MÉTODO

HIPÓTESISCONTRIBUCIÓN PERSONALCONTRIBUCIÓN PERSONAL

Del cual emanan

MODELO PARTICULAR

Que es la

Se somet en a pruebasa t ravés

RELEVANTE

JUSTIFICAR LAJUSTIFICAR LAINVESTIGACIÓNINVESTIGACIÓN

Debe ser

Que permit a

Evidenciapara evaluar

Con base en ellos seConst ruye el

TEORÍATEORÍA

METODOLOGÍA

MÉTODO

OBJETO




¿Existe un método científico que¿Existe un método científico quesea la pauta general que guíesea la pauta general que guíetodas las investigacionestodas las investigacionescientíficas y que garantice elcientíficas y que garantice elconocimiento obtenido?conocimiento obtenido?

¿POR QU¿POR QUÉ UTILIZAR UNAÉ UTILIZAR UNAMETODOLOGÍA?METODOLOGÍA?

Porque se necesita una manera sistemática,controlada, empírica y crítica para llevarla a cabo.

Porque la mayoría de las ideas iniciales de unainvestigación son normalmente vagas e imprecisas.

Porque es necesario transformar los planteamientosiniciales en forma más precisa y estructurada.




• Aspectos generadores de información (teoría, hipótesis,observación).

• Controles metodológicos de la investigación (deduccióny/o inferencia lógica), contrastación de hipótesis, medición yestimación de parámetros y formación de conceptos.

• Trasformadores de información: hacen referencia a loscambios por los que sufre la información al interactuar losgeneradores de información con los controles de la misma.

El proceso de investigación científica considerado como unsistema dinámico circular permite alternativas para lospuntos de inicio y de finalización del proceso.

Una investigación puede tener su inicio en la formulación de una hipótesis y terminar en unateoría y viceversa.

Pero, también

Puede iniciarse a partir de un acto de observaciónY finalizar con una prueba de hipótesis que puedeConducir a una generalización empírica de resultados

Por ejemplo:




TEORÍA

INFERENCIALÓGICA

DECISIONES PARAACEPTAR O RECHAZAR

HIPÓTESIS

CONTRASTACIÓNDE HIPÓTESIS

OBSERVACIONES

MEDICIÓN, RESUMEN YESTIMACIÓN DEPARÁMETROS

GENERALIZACIONESEMPÍRICAS

FORMACIÓN DE CONCEPTOSY DE PROPOSICIONES Y

ORDENAMIENTO DE PROPOSICIONES

DEDUCCIÓNLOGÍSTICA

HIPÓTESIS

INTERPRETACIÓN,,INSTRUMENTACIÓN, ESCALAJE

Y MUESTREO

Componentes de información

Controles metodológicos

Trasformaciones de información

Para ejemplificar la pluralidad de métodos de investigación científica, acontinuación se hace referencia a dos métodos que parecen ser losmás usados en los últimos años. Estas metodologías son:

1. La investigación tradicional, que es el método de investigación más usadoen la producción de conocimiento científico.

2. Otras metodologías de investigación, como las cualitativas (que merecenun curso aparte)




¿POR QU¿POR QUÉ UTILIZAR UNAÉ UTILIZAR UNAMETODOLOGÍA?METODOLOGÍA?

Porque es necesario seleccionar laperspectiva de la investigación y asimismoconocer los antecedentes de estudiosanteriores.

Porque el evitarlo, puede causar problemasde validez y confiabilidad.

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