Curso de regulación sanitaria de productos biológicos y ...
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Campus Virtual de Salud Pública ‐ Organización Panamericana de la Salud
María T. Ibarz (OPS/OMS)
Curso de regulación sanitaria de productos biológicos y biotecnológicos
PAHO/WHO
CONTENIDO
INFORMACIÓN GENERAL
Propósito
Docentes y colaboradores
Contenido Programático
RESULTADOS PRELIMINARES PRIMERA CONVOCATORIA
Proceso de selección
Rendimiento académico
Encuestas
RECOMENDACIONES
PAHO/WHO
CURSO VIRTUAL DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS PROPÓSITO DEL CURSO
PAHO/WHOCOLABORADORES Y EQUIPO DOCENTE
AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE REFERENCIA REGIONAL
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT, Argentina Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ANVISA, Brasil Health Canada, Ministerio de Salud de Canadá Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, Colombia Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos CECMED, Cuba Comisionado Nacional de Bioética, México
OTROS MIEMBROS DEL COMITÉ DIRECTIVO DE LA RED PARF
Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas ALIFAR Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica FIFARMA
COORDINACIÓN
• General: María Luz Pombo, Asesora en vacunas y productos biotecnológicos OPS/OMS• Académica: María Teresa Ibarz, Consultora Internacional OPS/OMS
PAHO/WHOESTRUCTURA DEL CURSO – FASE VIRTUAL
FASE VIRTUAL DE AUTOAPRENDIZAJE
• Introducción a los productos biológicos y biotecnológicos • Aspectos regulatorios• Gestión de calidad y buenas prácticas reguladoras• Fabricación de biológicos / biotecnológicos y actividades de licenciamiento• Ensayos clínicos• Registro sanitario y autorización de comercialización• Vigilancia de mercado y actividades de control• Farmacovigilancia• Inspecciones reguladoras y actividades de fiscalización• Liberación de lotes
TRABAJO FINAL INTEGRADOR
Autoevaluación del sistema regulador nacional Elaboración de Plan de Desarrollo Institucional (PDI)
PAHO/WHOESTRUCTURA DEL CURSO – FASE PRESENCIAL (PASANTÍAS)
FASE PRESENCIAL
Pasantía en la sede de una ARNr para los estudiantes seleccionados. El programa de la pasantía se adaptará a las necesidades prioritarias identificadas en el PDI.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE ESTUDIANTES PARA ESTA FASE
Desempeño en la fase de autoaprendizaje (superior a 90 puntos), Trabajo final integrador desarrollado (PDI), Prioridades de fortalecimiento del sistema regulador de la ARN que representa el estudiante
AVANCES DE RESULTADOS Y RECOMENDACIONESEl análisis presentado a continuación es preliminar. Agradecemos a la audiencia
no tomar fotografías, ni distribuir los datos presentados a continuación.Los datos e información contenidos en la siguientes diapositivas son de
circulación restringida y para uso exclusivo de esta presentación/conferencia. Estos no pueden ser usados ni reproducidos para cualquier otro propósito.