Norma Chilena NCh 2861.2011

Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control (HACCP)

CONTENIDOS

Unidad 1. Introducción

- Introducción al HACCP- Evolución histórica del HACCP- Referencias Internacionales- Conceptos básicosUnidad 2. Sistema de calidad

- Definiciones- Estructura de un Sistema de Calidad- Documentos de un Sistema de Calidad- Documentos externos

Unidad 3. Nch 3235.2011 Elaboración de Alimentos, BPM, Requisitos

- Materias primas- Establecimiento- Higiene del establecimiento- Personal- Elaboración- Almacenamiento y transporte- Otros requisitos de calidad- Documentación y registro- Trabajo práctico (Nota 1)

Unidad 4. Nch 2861.2011

- Términos y Definiciones - Pre-requisitos - Aplicación del sistema HACCP

* 7 Principios * Secuencia lógica de los 12

pasos

Unidad 5. Nch 2861.2011

- Formación del equipo HACCP- Descripción del producto- Determinación del uso previsto del producto- Elaboración de un diagrama de flujo- Realizar un análisis de los peligros- Trabajo práctico (Nota 2)

Unidad 6. Nch 2861.2011 (Parte 3)

- Determinar los Puntos Críticos de Control

- Determinar los Límites Críticos para cada Punto Crítico de Control- Establecer un sistema de monitoreo para cada Punto Crítico de Control- Establecer las acciones correctivas- Establecer los procedimientos de verificación- Establecer un sistema de documentación y registro

Unidad 7. Nch 2861.2011 (Parte 4)

- Validación- Tareas previas a la validación de las medidas de control- Proceso de validación- Metodologías de validación de las medidas de control- Etapas del proceso de validación- Resultados de una validación- Capacitación- Verificaciones

- PRUEBA FINAL (Nota 3)

UNIDAD 1. Introducción

INTRODUCCIÓN AL HACCP (Nch.2861.2011)

El Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control, Sistema HACCP1), tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos desde la producción primaria hasta el consumidor. Es un instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y determinar las medidas necesarias para su control. Este sistema se basa en la prevención, en lugar de la inspección y la comprobación del producto final. El sistema HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño de los equipos, los procedimientos de elaboración o del sector tecnológico.

Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es necesario que la etapa cuente con programas de prerrequisitos conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el sistema HACCP, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema.

Es indispensable el compromiso de la alta dirección, así como el conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal efectividad también depende de que la dirección y los empleados posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes técnicas adecuadas en relación con el sistema HACCP y su aplicación.

En las operaciones de diseño y aplicación del sistemas HACCP, se debe tener en cuenta los efectos de las materias primas, los ingredientes, las prácticas de elaboración de alimentos, la función de los procesos de elaboración, el uso previsto del producto, las categorías de los consumidores afectadas y las pruebas epidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el propósito de identificar, evaluar y controlar los peligros.La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos críticos (PCC). En el caso que se identifique un peligro significativo que se debe controlar pero no se encuentra ningún PCC, se debe considerar la posibilidad de rediseñar la operación.El sistema HACCP se debe aplicar a cada etapa operacional por separado. Puede ocurrir que los PCC identificados, en cualquier código de prácticas de higiene del Codex, sean aplicables para una línea de producción específica, o ser de naturaleza distinta.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, en el proceso o en cualquier etapa, es necesario examinar la aplicación del sistema HACCP y realizar los cambios oportunos.Cada empresa se debe hacer cargo de la aplicación de los principios del sistema HACCP; sin embargo, es reconocido por los gobiernos y las empresas que pueden haber obstáculos que impidan la aplicación efectiva de dicho sistema especialmente en el caso de pequeñas y medianas empresas. Aunque se reconoce que el sistema HACCP se debería aplicar con la flexibilidad apropiada, se deben observar los siete principios en los que se basa el sistema. Dicha flexibilidad debe tener en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros, la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prácticas, toda vez que estas consideraciones no representen un riesgo para la salud de los consumidores.

Las pequeñas y medianas empresas no siempre disponen de los recursos y conocimientos especializados necesarios para formular y aplicar un sistema HACCP efectivo. En tales casos, se debe obtener asesoramiento especializado de otras fuentes, como asociaciones comerciales e industriales, o expertos independientes. Puede ser de utilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guías concebidas específicamente para un cierto sector (ver Anexo E). Una guía del sistema HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o tipo de operación en cuestión, puede ser una herramienta útil para la empresa al diseñar y aplicar su sistema HACCP. Si la empresa utiliza dicha orientación elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, es fundamental que la misma sea específica para los alimentos y/o procesos considerados.Sin embargo, la eficacia de cualquier sistema HACCP depende de que la alta dirección y los empleados posean el conocimiento y la práctica adecuada sobre el sistema HACCP y, por lo tanto, se requiere la capacitación constante de todos los niveles de la organización, según sea apropiado.

1 Alcance y campo de aplicación

1.1 Esta norma establece los requisitos para el desarrollo y la implementación efectiva de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, que permite controlar los peligros asociados a los procesos productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas.

1.2 Esta norma se puede aplicar a toda organización, independiente de su tamaño, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en cualquier etapa de la cadena alimentaria.

HISTORIA DEL HACCP

- En 1959 la Compañía PILLSBURY, los Laboratorios NATICK de la armada de los Estados Unidos y la NASA desarrollaron el sistema HACCP como respuesta a los requisitos de seguridad de los alimentos impuestos por la NASA para los vuelos tripulados al espacio.

Preocupaciones de la NASA

Primera:• Partículas de comida (migajas)• Agua en gravedad 0

Problemas potenciales: Formación de migajas o agua que dañaran los equipos

electrónicos.

Solución:

Desarrollo de alimentos en tamaño de pequeños bocados y el uso de coberturas comestibles de formulación especial para mantener unidas las partículas de alimentos y utilización de envases especializados para minimizar la exposición de los alimentos y los líquidos al medio ambiente, durante su almacenamiento, preparación y consumo.

Preocupaciones de la NASA

Segunda:• La necesidad de una total seguridad de la ausencia de

contaminación por patógenos en el alimento.

Problemas potenciales: Daños a la salud de la tripulación.

Solución: El muestreo de producto terminado, demostró ser poco práctico

por no decir imposible, concluyendo que la única forma de solución era estableciendo un control sobre todas las etapas de producción, las materias primas y el personal involucrado en su proceso

En 1971 el sistema HACCP se presenta públicamente ante la Conferencia Nacional de Protección de Alimentos de los Estados Unidos, basándose en tres principios:

Primero

– La identificación y determinación de los peligros asociados con el cultivo y la cosecha hasta llegar a la preparación y la comercialización de los alimentos.

Segundo

– Determinación de los puntos críticos de control (PCC) con el fin de controlar cualquier peligro identificable.

Tercero

– Establecimiento de sistemas de monitoreo de los PCC.

Junto con los tres principios el sistema identificaba un PCC como Junto con los tres principios el sistema identificaba un PCC como un punto en la elaboración de un producto cuya pérdida de control un punto en la elaboración de un producto cuya pérdida de control daría como resultado un peligro para la seguridad del alimento.daría como resultado un peligro para la seguridad del alimento.

Primeros usos del HACCP - FDA comenzó a capacitar a sus inspectores con respecto a

los elementos del HACCP e instituyeron inspectores especiales de HACCP para plantas de alimentos.

- - Posteriormente el interés decayó y la industria no lo aplicó en general, solamente algunas empresas de producción de enlatados reguladas por el FDA establecieron el Sistema HACCP.

- En 1985 nuevamente el interés por el Sistema HACCP aumenta cuando la Comisión para la Protección de los Alimentos de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos (NAS) publico un informe sobre criterios microbiológicos que incluía un respaldo fuerte al Sistema HACCP, recomendando su uso en la industria ya que demostró ser el medio mas efectivo y eficiente para garantizar la seguridad de los alimentos

- En 1974 el Sistema HACCP se discute por primera vez en América Latina

Estudios realizados por la Academia Nacional de Ciencias (NAS) de los Estados Unidos, la Oficina de Contabilidad General (GAO) y el Food Safety Inspection Service (FSIS), sobre enfermedades producidas por la ingestión de alimentos contaminados, establecieron la necesidad de cambios fundamentales en los Estados Unidos.

En 1993 se publicó una guía de aplicación del Sistema HACCP por la Comisión de Higiene de Alimentos del CODEX ALIMENTARIUS, adoptando los 7 Principios.

Las principales bacterias que consideró Las principales bacterias que consideró el FSIS como un riesgo importante para el FSIS como un riesgo importante para la seguridad de los alimentos en carne la seguridad de los alimentos en carne cruda y productos de ave fueron cruda y productos de ave fueron Salmonella, , E. Coli O157:H7, , Campilobacter y y Listeria Monocitógenes, estimando que la , estimando que la contaminación de la carne y productos contaminación de la carne y productos de ave por estas bacterias resultaba de ave por estas bacterias resultaba anualmente en aproximadamente 4,000 anualmente en aproximadamente 4,000 muertes y 5,000,000 personas enfermas.muertes y 5,000,000 personas enfermas.

La primera propuesta de regulación sobre el Sistema HACCP fue publicada en el Registro Federal el 3 de febrero de 1995.

Los principios del Sistema HACCP, también están incluidos en las regulaciones y directivas de la Unión Europea. (Década de 1990)

En diciembre de 1995 el FDA publicó la regla final para la implementación del HACCP en plantas procesadoras de productos del mar.

El 25 DE JULIO DE 1996 se crea la MEGAREGULACION (FSIS-USDA).

A partir de la década de los ’90 en el mundo se han desarrollado regulaciones sobre el HACCP, principalmente en países que tienen comercio con los Estados Unidos y Unión Europea, en la rama agropecuaria, como Canadá, Nueva Zelanda, Australia, y varios países latinoamericanos, entre ellos Chile.

En nuestro país, desde la década de 1990 tanto Sernapesca como el SAG crearon directrices basadas en HACCP para la elaboración de los alimentos que eran su jurisdicción, y que tenían como destino países que lo exigían como un requisito para la importación de estos alimentos.En año 2004 se creó la NCh 2861 “2011 “Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para su aplicación” y fue modificada en Julio 2011. Esta Norma es parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para los establecimientos elaboradores de alimentos del país.

REFERENCIAS INTERNACIONALES (Nch 2861.2011)

Norma Argentina IRAM 14104: Primera edición 2001-04-05, “Implementación y gestión de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)”.

HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point Training. (Curriculum de Entrenamiento en Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) Curso diseñado para cumplir requerimientos de entrenamiento HACCP establecidos en la regulación 21 CODE FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del programa obligatorio de inspección HACCP de la FDA. Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en Productos Marinos para Educación y Entrenamiento 2ª sección 1997. EE.UU.

Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de Agricultura. www.codex alimentarius.net

REFERENCIAS NACIONALES

- Guía de trabajo para la elaboración de Programas de Aseguramiento de Calidad de Plantas Pesqueras y Barcos Factorías. Departamento de Sanidad Pesquera. Sernapesca (Descarga y publicaciones PAC/NT1). www.sernapesca.cl[4]- Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para la inocuidad alimentaria. Sociedad Chilena de Microbiología e Higiene de los Alimentos. Depto. de Salud Ambiental, Ministerio de Salud 2004. www.sochmha.cl

2 Referencias normativas

El documento siguiente es indispensable para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).NCh3235-2011Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura - Requisitos.

CONCEPTOS BASICOS

PROCEDIMIENTO: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

DOCUMENTO: Información y su medio de soporte (Pueden ser internos y externos)

REGISTRO : evidencia de actividades desempeñadas o de resultados obtenidos.

UNIDAD 2. Sistema de Calidad

DEFINICIONES

Sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos los peligros en la cadena de producción, para garantizar la inocuidad de los alimentos

Plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado

Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP: procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación

Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización; POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración

Registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos

PLAN HACCP

PROCEDIMIENTOS EXIGIDOS

DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

REGISTROS

ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

La documentación del sistema debe incluir al menos:

-Documento que describa el sistema (puede adoptar la forma de un manual): PLAN HACCP.

-Procedimientos documentados en todos los casos en que esta norma los exige, (POE, POES).

-Otros documentos internos y externos relacionados con los requisitos de la presente norma y propios de la naturaleza de cada proceso.

-Formularios para registros.

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN HACCP

Se recomienda que la Documentación del Sistema sea identificada mediante los siguientes datos: Título del documentoCódigo del documentoNº de revisiónEl responsable de la elaboración y aprobación.la fecha de aprobación la numeración de las páginas el número total de páginas Además debe existir una lista de distribución para su control.

Para codificar los documentos de un sistema de calidad se debe mantener una estructura, un ejemplo puede ser asi:

POE-XX (Procedimiento)XX: Nº de dos cifras secuencial. Ejemplo: POE-01: Procedimiento de Recepción de Materia Prima

POES-XX (Procedimiento)XX: Nº de dos cifras secuencial. Ejemplo: POES-06: Protección contra la alteración de los alimentos

R-POE-XX (Registro)XX: Nº de dos cifras secuencial. Ejemplo: R-POE-XX Registro de Recepción de Materia Prima Pesca Blanca R-POE-XX Registro de Recepción de Materia Prima Moluscos Bivalvos

ES SOLO UN EJEMPLO, CADA ORGANIZACIÓN DEBE UTILIZAR LO QUE MAS LE ACOMODE.

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS (RECOMENDADA)

Los Procedimientos de constan de los elementos que se detallan a continuación: 

PORTADA Contiene la siguiente información: Nombre de la organización:Título del documento.Fecha de elaboración.Tipo de copia: controlada / no controladaCódigo del documento.Nº de revisión.Cuadro de firmas de los responsables de elaborar y aprobar el documento. En los procedimientos también se señala la persona que los ha revisado.

ÍNDICE1. HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS

2. OBJETIVO

3. ALCANCE

4. DOCUMENTACIÓN APLICABLE

5. DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO Copia controlada Nº …..

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO. Copia no controlada N° .....

7. REGISTROS Asignada a: ------------------

8. ANEXOS Fecha de envío: --------------

Nombre/ Cargo ……………….. …………. …………………

  Preparado por: Revisado por: Aprobado por:

Firma    

   

Fecha  

LOGO Procedimiento xxxxCódigo: PG-001

Rev.: 01

Página 1 de 5

EN CADA PÁGINA SE RECOMIENDA QUE LLEVE: Nombre de la organización: Título del documento.Código del documento.Nº de revisión.Paginación. También, que todas las páginas están identificadas con el tipo de copia de que se trata: borrador, controlada o no controlada 

R: evidencia de actividades desempeñadas, por ejemplo: actas, informes, guías de despacho, etc.

¿QUÉ SON LOS REGISTROS?

¿CÓMO DEBEN SER LOS REGISTROS?

R: el establecimiento debe mantener registros de las actividades realizadas para demostrar que cumple los procedimientos establecidos y los requisitos de esta norma.

¿PORQUÉ DEBO MANTENER LOS REGISTROS?

R: los registros deben ser legibles, fácilmente identificables (por ejemplo fecha, identificación del responsable y otros) y recuperables y deben mantenerse en forma segura y ordenada durante el plazo definido.

REGISTROS DEL SISTEMA

DOCUMENTOS EXTERNOS

Los documentos externos son todos aquellos que no forman parte de la documentación propia del sistema de calidad de un establecimiento, pero son necesarios para el buen funcionamiento de éste.

-Deben ser controlados por el establecimiento: se debe asegurar que SIEMPRE se está trabajando con la última versión disponible.-Deben ser de fácil acceso a los usuarios.-Dependerá del rubro en el cual se desenvuelve un establecimiento.-Se recomienda utilizar una lista maestra de documentos controlados, mediante la cual se asegure su distribución y vigencia.

EJEMPLOS DE DOCUMENTOS EXTERNOS:-Normas Chilenas Nch2861.2011, Nch3235.2011-Reglamento Sanitario de Los Alimentos (DS.977)-Normas de la Autoridad Competente (Sernapesca, SAG, etc.)-Recomendaciones de los clientes (especificaciones técnicas de compras)-Recomendaciones de los fabricantes de insumos.-Etc...

RECOMENDACIONES GENERALES RESPECTO AL CONTROL DE DOCUMENTOS:

-SE DEBE ASEGURAR QUE SIEMPRE SE UTILIZA LA ULTIMA VERSIÓN, O LA VERSIÓN VIGENTE.

-SE DEBE ASEGURAR QUE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS SON RETIRADOS DE TODA LA ORGANIZACIÓN.

-TODOS LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DEBEN SER APROBADOS POR LA MÁXIMA AUTORIDAD DE LA ORGANIZACIÓN O QUIEN ESTE DELEGUE.

-SE DEBE DESIGNAR UN RESPONSABLE DEL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA.

UNIDAD 3. NCh 3235.2011. Elaboración de

Alimentos, BPM, Requisitos.

4 REQUISITOS GENERALES DE LAS MATERIAS PRIMAS

Esta cláusula tiene por objeto establecer los principios generales en la recepción de materias primas para la elaboración de alimentos inocuos.

Se recomienda que, en el caso de productos agrícolas, se cumpla con las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA).

4.1 Áreas de procedencia

4.1.1 Áreas de producción, extracción, cultivo o cosechaLos alimentos o animales destinados a la alimentación humana se deben producir, cultivar, cosechar o extraer de áreas no contaminadas por sustancias potencialmente nocivas y/o sus derivados que son susceptibles de constituir un riesgo para la salud.

4.1.2 Protección contra la contaminación por desechosLas materias primas alimentarias deben estar protegidas contra la contaminación por desechos de origen animal, doméstico, industrial y/o agrícola, cuya presencia pueda alcanzar niveles susceptibles de constituir un riesgo para la salud.

4.1.3 Protección contra la contaminación por el aguaNo se debe cultivar, producir ni extraer alimentos o animales destinados a la alimentación humana, en las áreas donde el agua utilizada en los diversos procesos productivos pueda constituir, a través de los alimentos, un riesgo para la salud del consumidor.

4.1.4 Control de plagas y enfermedadesLas medidas de control que comprenden el tratamiento con agentes químicos, biológicos o físicos deben ser aplicadas solamente bajo la supervisión directa del personal que conozca los peligros potenciales que estos agentes representan para la salud. Tales medidas se deben aplicar de conformidad con las recomendaciones de los organismos oficiales competentes.

4.2 Cosecha, producción, extracción y faena

4.2.1 ProcedimientosLos métodos y procedimientos para la cosecha, la producción, la extracción y la faena deben ser higiénicos, sin que constituyan un peligro potencial para la salud ni provoquen la contaminación de los productos alimenticios.

4.2.2 Equipamiento y recipientesEl equipamiento y los recipientes que son utilizados en los procesos productivos deben ser de un material que permita la limpieza y la desinfección completa de sus superficies.Aquellos recipientes y equipamiento que se hayan utilizado con materias tóxicas no se deben utilizar para contener alimentos o ingredientes alimentarios.

4.2.3 Remoción de materias primas inadecuadasLas materias primas que son inadecuadas para el consumo humano se deben separar, identificar, o retirar y eliminar, según sea el caso, antes del almacenamiento y los procesos productivos, de manera de evitar la contaminación de los alimentos, del agua y del medio ambiente.Se deben usar contenedores adecuados, resistentes, que eviten la fuga y fabricados con materiales que cumplan las normas sanitarias vigentes.

4.3 Almacenamiento en el local de producciónLas materias primas se deben almacenar en condiciones que garanticen su protección contra la contaminación y reduzcan al mínimo los riesgos y deterioros de su calidad y su inocuidad.

4.4 Transporte

4.4.1 Medios de transporteLos medios para transportar alimentos cosechados, transformados o semiprocesados de los locales de producción o almacenamiento deben ser adecuados y de materiales que permitan su limpieza, desinfección y desinfestación.

4.4.2 Procedimientos de manipulaciónLos procedimientos de manipulación deben ser tales que impidan la contaminación de los materiales transportados.

5 REQUISITOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

Esta cláusula tiene por objeto establecer los requisitos generales y de buenas prácticas de manufactura, que debe cumplir el establecimiento para elaborar alimentos inocuos y aptos para el consumo humano.

5.1 Instalaciones

5.1.1 EmplazamientoLos establecimientos deben asegurar que los contaminantes externos, no constituyan un riesgo para los alimentos producidos; y adicionalmente, se debe asegurar que estos no estén emplazados en zonas inundables, salvo que se tomen las medidas preventivas de control.

5.1.2 Vías de tránsito internoLas vías y zonas utilizadas en el establecimiento, que se encuentran dentro de su cerco perimetral, deben tener una superficie dura y/o pavimentada, apta para el tránsito rodado y con drenaje adecuado.

5.1.3 Construcción de edificios e instalaciones

5.1.3.1 Los edificios e instalaciones deben ser de construcción sólida y sanitariamente adecuada. Todos los materiales usados en la construcción y el mantenimiento de las instalaciones deben ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no deseada al alimento.

5.1.3.2 Para las instalaciones se debe tener en cuenta la disposición de espacios suficientes para cumplir de manera satisfactoria todas las operaciones.

5.1.3.3 El diseño debe ser tal que permita el fácil acceso para una limpieza y desinfección adecuada, y facilite la inspección de la higiene.

5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseñados de manera tal que: impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio, como humo, polvo, vapor, entre otros;

permitan separar, por partición, ubicación u otros medios eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminación cruzada;

las operaciones se puedan realizar en las debidas condiciones higiénicas desde la llegada de la materia prima hasta la obtención del producto terminado;

garanticen, además, condiciones apropiadas para el proceso de elaboración y para el producto terminado.

5.1.3.5 En las zonas de manipulación de alimentos, los pisos deben ser de material resistente al tránsito, impermeables, no absorbentes, lavables y antideslizantes; no deben tener grietas y deben ser fáciles de limpiar y de desinfectar. Los líquidos deben escurrir hacia las bocas de los sumideros (de tipo sifoide o similar) e impedir su acumulación en los pisos.

5.1.3.6 Las paredes se deben construir o revestir con materiales no absorbentes y lavables, y deben ser de color claro. Estas deben ser lisas y sin grietas, y fáciles de limpiar y desinfectar. Los ángulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos, y entre las paredes y los techos o cielorrasos, deben ser de fácil limpieza.

5.1.3.7 Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de manera tal que se evite la acumulación de suciedad, y las que se comuniquen con el exterior deben estar provistas de protección contra plagas. Las protecciones deben ser de fácil limpieza y desinfección. Las puertas deben ser de material no absorbente y de fácil limpieza y desinfección.

5.1.3.8 Las escaleras fijas, los montacargas y las estructuras auxiliares (como plataformas, escaleras de mano y rampas), deben estar construidas y situadas de manera tal que no sean una posible causa de contaminación.

5.1.3.9 En las zonas de manipulación de los alimentos, todas las estructuras y los accesorios elevados deben ser instalados de manera tal que se evite la contaminación directa o indirecta de los alimentos, de la materia prima y del material de envase, por condensación y goteo, y, además, que no entorpezcan las operaciones de limpieza.

5.1.3.10 Los alojamientos, los vestuarios y los cuartos de aseo del personal del establecimiento deben estar separados de las zonas de manipulación de alimentos, y no deben tener acceso directo a éstas.

5.1.3.11 Las materias primas y los productos terminados se deben ubicar sobre tarimas, o estructuras similares, separados de las paredes, para permitir la correcta limpieza e inspección de la zona.

5.1.3.12 Sólo se deben usar materiales que se puedan limpiar y desinfectar adecuadamente.

5.1.4 Abastecimiento de aguaSe debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua potable, a presión adecuada y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribución y con protección apropiada

contra la contaminación. Se deben efectuar controles periódicos de potabilidad en los puntos de utilización del agua.

En caso necesario de almacenamiento, se debe disponer de instalaciones apropiadas y en las condiciones indicadas anteriormente.

El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con alimentos o superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento.

El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, control de incendios y otros propósitos similares no relacionados con alimentos, se debe transportar por tuberías completamente separadas e identificadas, preferentemente por colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable.

Se debe realizar periódicamente la limpieza de los tanques de almacenamiento y de las cañerías de distribución.

5.1.5 Evacuación de efluentes y aguas residualesLos establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual se debe mantener, en todo momento, en buen estado de funcionamiento. Todos los conductos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deben ser lo suficientemente grandes para soportar cargas máximas, y se deben construir de manera tal que se evite la contaminación del abastecimiento de agua potable. En caso que se requiera, se debe efectuar el tratamiento previo de los efluentes evacuados.

5.1.6 Vestuarios y cuartos de aseoTodos los establecimientos deben disponer de vestuarios, sanitarios y cuartos de aseo adecuados, convenientemente situados para garantizar la eliminación higiénica de las aguas residuales. Estos lugares deben estar bien iluminados y ventilados, y no deben tener comunicación directa con la zona donde se manipulen los alimentos. Junto a los sanitarios, y situados de tal manera que el personal tenga que pasar por ellos al volver a la zona de manipulación, debe haber lavamanos con agua fría y agua caliente, según sea el caso, provistos de productos adecuados para lavarse las manos y medios higiénicos convenientes para secarlas. No se deben utilizar toallas de tela. En caso de usar toallas de papel, debe haber un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos para dichas toallas, con una reposición periódica adecuada.Se deben poner avisos en los que se indique al personal que siempre se debe lavar las manos después de usar los servicios sanitarios.

5.1.7 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas de elaboraciónSe deben proveer instalaciones convenientemente situadas para lavarse y secarse las manos, siempre que así lo exija la naturaleza de las operaciones.

Se debe contar con dispositivos adecuados, preferiblemente de accionamiento indirecto, para evitar el contacto manual, que es una fuente importante de contaminación.Se debe disponer de agua fría y agua caliente, según sea el caso, y de productos adecuados para la limpieza y desinfección de las manos. Debe haber un medio higiénico apropiado para el secado de las manos (ver 5.1.6).Las instalaciones deben estar provistas de tuberías debidamente sifonadas que lleven las aguas residuales a los desagües.En los casos en que se manipulen sustancias contaminantes o cuando la índole de las tareas requiera una desinfección adicional al lavado, se debe disponer también de instalaciones y productos para la desinfección de las manos.

5.1.8 Instalaciones de limpieza y desinfecciónSe debe contar con instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfección de los utensilios y equipos de trabajo. Estas instalaciones se deben construir con materiales resistentes a la corrosión, que se puedan limpiar fácilmente, y deben estar provistas de medios convenientes para suministrar agua fría y agua caliente, según sea el caso, en cantidades suficientes. Estas instalaciones no se deben utilizar para el lavado de manos y deben estar diferenciadas.

5.1.9 Iluminación e instalaciones eléctricasLos locales de los establecimientos deben tener una iluminación que posibilite la realización de las tareas y no afecte la higiene de los alimentos. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas o aplicadas en zonas donde haya riesgo de contaminación, deben estar protegidas contra roturas.La iluminación no debe alterar los colores.

5.1.10 VentilaciónSe debe proveer una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, la acumulación de polvo, y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe contar con aberturas de ventilación provistas de las protecciones y sistemas que correspondan para evitar el ingreso de agentes contaminantes. Estas protecciones se deben mantener en condiciones adecuadas de limpieza y desinfección, y deben ser incluidas en el plan de limpieza vigente.

5.1.11 Almacenamiento de residuos y materias no comestiblesSe debe disponer de medios para el almacenamiento de los residuos y materias no comestibles antes de su eliminación del establecimiento, de manera que se impida el ingreso de plagas y con ello se evite la contaminación de las materias primas, del alimento, del agua potable, del equipo y de los edificios o vías de acceso a los locales.

5.1.12 Devolución de los productos y productos no conformesLos productos devueltos o no conformes, se deben identificar para evitar su uso no previsto y ubicarlos en una zona aislada hasta que se determine su destino.

5.2 Equipos y utensilios

5.2.1 MaterialesTodo equipo y utensilio empleados en las zonas de manipulación de alimentos y que puedan entrar en contacto con ellos deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores, y que sean de material no absorbente, resistente a la corrosión y capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección.Las superficies deben ser lisas y estar exentas de hoyos, grietas y otras imperfecciones que puedan afectar la higiene de los alimentos o sean fuentes de contaminación.No se debe usar madera ni otros materiales que no se puedan limpiar y desinfectar adecuadamente según los procedimientos documentados de la organización elaboradora del alimento. Tampoco se debe emplear materiales metálicos cuyo contacto genere corrosión en su interfase.

5.2.2 Diseño y construcción de los equiposTodos los equipos y los utensilios deben estar diseñados y construidos de modo que asegure la no contaminación del alimento, y ser de fácil limpieza, desinfección e inspección. Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se produzcan pérdidas ni emanaciones.

Todos los locales refrigerados deben estar provistos de un termómetro o sistema que indique temperaturas máximas y mínimas, o de un registro de la temperatura, de modo de asegurar su uniformidad para la conservación de las materias primas y de los productos.

6 REQUISITOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO6.1 Conservación

Los edificios, equipos, utensilios y todas las demás instalaciones del establecimiento, incluidos los desagües, se deben mantener en buen estado de conservación y funcionamiento. Las salas deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua de lavado u otras sustancias que puedan contaminar los alimentos en su elaboración.

6.2 Limpieza y desinfección

6.2.1 Cada establecimiento debe asegurar su limpieza y desinfección a través de programas adecuados.

6.2.2 El personal que realiza esta actividad debe estar capacitado y los registros de dicha capacitación deben estar disponibles.

6.2.3 Para impedir la contaminación de los alimentos, tanto la zona de manipulación de alimentos, como los equipos y utensilios se deben limpiar con la frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias así lo exijan. Se debe disponer de recipientes adecuados, en número y en capacidad, para verter los residuos o materias no comestibles.

Los recipientes para residuos o materias no comestibles deben estar construidos de material no absorbente, que sea de fácil limpieza y eliminación de su contenido.Los recipientes para residuos se deben identificar inequívocamente.

6.2.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir la contaminación de los alimentos cuando las salas, los equipos y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y productos de limpieza, o con desinfectantes o soluciones de éstos. Los detergentes y desinfectantes deben ser adecuados.

6.2.5 Los procedimientos de limpieza y desinfección deben indicar que no se debe utilizar sustancias odorizantes ni desodorantes, en cualquiera de sus formas, en las zonas de manipulación de los alimentos, para evitar su contaminación y que no se enmascaren los olores.

6.2.6 Todos los productos de limpieza y desinfección que se apliquen deben estar autorizados por la legislación vigente. Deben estar identificados y guardados en lugar adecuado fuera de las áreas de manipulación de alimentos o con acceso restringido.

6.2.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con alimentos, se deben eliminar mediante un lavado minucioso con agua potable antes que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la manipulación de alimentos. Y si es necesario, desinfectar y posteriormente enjuagar a menos que las instrucciones del fabricante indiquen, con fundamento científico, que el enjuague no es necesario.

6.2.8 Se deben tomar las precauciones adecuadas de limpieza y desinfección cuando se realicen operaciones de mantenimiento general y/o particular en cualquier local del establecimiento, equipos, utensilios o en cualquier elemento que pueda contaminar el alimento.

6.2.9 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada, o cuantas veces sea conveniente y necesario (de acuerdo con el procedimiento de limpieza), se debe limpiar adecuadamente los pisos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de manipulación de alimentos.

6.2.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener limpios, como así también sus vías de acceso y los patios en las inmediaciones de éstos.

6.3 Manipulación, almacenamiento y eliminación de residuos sólidos

Los residuos se deben manipular de manera tal que se evite la contaminación de los alimentos, sus ingredientes, sus aditivos y del agua potable.

Se debe impedir el acceso de plagas al lugar de almacenamiento de residuos. Estos se deben retirar de la zona de manipulación de alimentos y otras zonas de trabajo todas las veces que sea necesario (por lo menos, una vez al día).

Inmediatamente después de la evacuación de los residuos, los recipientes utilizados para el almacenamiento y todos los equipos que hayan entrado en contacto con ellos se deben limpiar y desinfectar según un plan establecido, como así también el lugar de su almacenamiento.

6.4 Ausencia de animales domésticos

Se debe impedir la entrada de animales domésticos en todas las instalaciones y zonas anexas al proceso productivo, excepto en los mataderos de aquellas especies destinadas al faenamiento.

6.5 Sistema de control de plagas

6.5.1 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo de control de plagas. Los establecimientos y las zonas circundantes se deben inspeccionar periódicamente de modo de disminuir al mínimo los riesgos de infestación.

6.5.2 En el caso de que alguna plaga invada los establecimientos, se debe adoptar medidas inmediatas de erradicación. Las medidas que comprendan el tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicos autorizados, se deben aplicar de acuerdo a la legislación vigente por empresas autorizadas para tales efectos.

6.5.3 Sólo se deben emplear plaguicidas si no se puede aplicar con eficacia otras medidas de prevención. Antes de aplicar plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los alimentos, equipos y utensilios contra la contaminación.

Luego de la aplicación, el equipo y los utensilios contaminados se deben limpiar minuciosamente con el fin que, antes de volverlos a usar, queden eliminados los residuos. La desinfección interna en el establecimiento no se debe realizar durante las etapas de producción.

6.6 Almacenamiento de sustancias peligrosas y contaminantes

6.6.1 Los plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedan representar un riesgo para la salud, deben estar en su envase original y conservar su rótulo original que informe sobre su toxicidad y empleo.

6.6.2 Estos productos se deben almacenar en salas separadas de la zona de manipulación, con acceso restringido a dicha zona. Deben ser distribuidos o manipulados sólo por personal autorizado y debidamente capacitado.

6.6.3 Se deben mantener registros de las sustancias peligrosas según la normativa vigente.

6.7 Ropa y efectos personales

No se debe depositar ropas ni otros efectos personales en las zonas de manipulación de alimentos, y se deben mantener guardados en las áreas establecidas a tal fin.

7 REQUISITOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DEL PERSONALSe deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar la

contaminación de los alimentos por acciones del personal.

7.1 Enseñanza de higiene

La Dirección del establecimiento debe tomar las disposiciones necesarias para que todas las personas que manipulen alimentos reciban una capacitación adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de los alimentos e higiene personal. Los registros de dicha capacitación deben estar disponibles.

7.2 Estado de salud

7.2.1 Cualquier persona que trabaje a cualquier título y, aunque sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos, deberá mantener un estado de salud que garantice que no presenta riesgo de contaminación para los alimentos que manipula.

7.2.2 La empresa debe tomar las medidas necesarias para evitar que el personal que padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de manipulación de alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a éstos con microorganismos patógenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud.

7.3 Lavado y secado de manos

7.3.1 Toda persona que trabaje en una zona e manipulación de alimentos se debe lavar las manos de manera frecuente y eficaz con agentes de limpieza y desinfección, con agua potable, fría o caliente, según sea el caso, y posteriormente debe secarlas a través de medios higiénicos, tales como, toalla de papel, aire caliente u otros, de acuerdo con un procedimiento documentado.

7.3.2 El manipulador de alimentos se debe lavar las manos todas las veces que sea necesario, como por ejemplo, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber usado los sanitarios, después de manipular material contaminado, entre otras.

7.3.3 Se deben colocar avisos suficientes y en lugares adecuados que indiquen y recuerden la obligación de lavarse las manos. Se debe realizar un control adecuado y periódico para garantizar el cumplimiento de este requisito.

7.4 Higiene personal

7.4.1 Los manipuladores de alimentos deben mantener una esmerada higiene personal, y en todo momento durante el trabajo deben llevar ropa protectora, tal como, cofia o gorro que cubra totalmente el cabello, delantal y calzado adecuado. Estos elementos deben ser lavables, a menos que sean desechables, y se deben mantener limpios, de acuerdo con la naturaleza del trabajo que se desempeñe.

7.4.2 Los manipuladores de alimentos deben respetar los flujos productivos y de personal, además desempeñar sus funciones en las áreas que les han sido designadas. Las zonas limpias y las sucias deben estar inequívocamente delimitadas e identificadas.

7.4.3 Los manipuladores de alimentos no deben usar objetos personales de adorno y deberán mantener las uñas cortas, limpias y sin esmalte de uñas ni perfume. El uso de maquillaje se debe regular por las condiciones propias de cada empresa.

7.5 Conducta personal

En las zonas donde se manipulen o elaboren alimentos, no se deben efectuar tareas que puedan dar lugar a la contaminación de éstos. Tampoco se debe comer, fumar, masticar chicle ni realizar otras prácticas antihigiénicas.

7.6 Guantes

Si se emplea guantes para manipular los alimentos, éstos se deben mantener en perfectas condiciones de higiene y de conservación. El uso de guantes no exime al operario de la obligación de lavarse las manos cuidadosamente.

7.7 Visitantes

Este concepto incluye a toda persona que no pertenezca a las áreas o sectores que manipulen alimentos.Se deben tomar precauciones para impedir que los visitantes contaminen los alimentos en las zonas donde se procede a su manipulación. Las precauciones deben incluir el uso de ropas protectoras. Los visitantes deben cumplir las disposiciones establecidas en 6.7 y 7.2 a 7.6.

7.8 Supervisión

La responsabilidad del cumplimiento por parte de todo el personal y su verificación respecto de los requisitos establecidos en 7.2 a 7.6, se debe asignar específicamente al personal competente, sin que ello implique exclusión de responsabilidad a los operadores del establecimiento.

8 REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACIÓN8.1 Requisitos aplicables a la materia prima

8.1.1 Las materias primas o ingredientes se deben inspeccionar y clasificar antes de llevarlos a la línea de elaboración y, en caso necesario, se debe efectuar ensayos de laboratorios adecuados. En la elaboración sólo se deben utilizar materias primas o ingredientes en condiciones aceptables respecto de su inocuidad, según el proceso de elaboración.

8.1.2 El establecimiento debe asegurar que no haya materias primas o ingredientes que contengan parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas, que no puedan ser reducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o preparación o elaboración y, además, que no contradiga la normativa vigente.

8.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento, se deben mantener en condiciones que eviten su deterioro y los protejan contra la contaminación. Se debe asegurar una efectiva rotación de las existencias de materias primas e ingredientes de modo de usarlos en el momento oportuno.

8.2 Prevención de la contaminación cruzada

8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar la contaminación del alimento por contacto directo o indirecto con material contaminado que se encuentre en cualquier etapa del proceso de elaboración.

8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados no deben entrar en contacto con ningún producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa protectora y cumplan con 7.3 y 7.4.

8.2.3 Todo equipo que haya entrado en contacto con materias primas, productos semielaborados o material contaminante se debe limpiar y desinfectar según un procedimiento escrito, antes de ser utilizado nuevamente.

8.3 Empleo del agua

8.3.1 En la manipulación y elaboración de los alimentos sólo se debe utilizar agua de calidad potable.

8.3.2 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, lucha contra incendios y otros propósitos similares no relacionados con los alimentos, deberá transportarse por tuberías completamente separadas, identificadas por colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable.

8.3.3 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro de un establecimiento se debe tratar y mantener en condiciones tales que su uso no presente un riesgo para la salud de los consumidores. El proceso de tratamiento se debe gestar adecuadamente bajo constante vigilancia.

8.4 Elaboración

8.4.1 La elaboración de los alimentos debe ser realizada por personal capacitado y supervisada por personal técnicamente competente.

8.4.2 Todas las operaciones del proceso de producción, incluido el envasado, se deben realizar sin demoras de acuerdo con las especificaciones del diseño productivo.

8.4.3 Los envases se deben tratar adecuadamente, según un procedimiento establecido, para evitar toda posibilidad de contaminación del producto elaborado.

8.4.4 Los métodos de conservación y los controles necesarios deben ser tales que protejan al alimento elaborado contra la contaminación, deterioro, y eviten la aparición de un riesgo para el consumidor.

8.5 Envasado

8.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado se debe almacenar en condiciones sanitarias en lugares destinados a tal fin. El material debe ser apropiado para el producto a envasar según las condiciones previstas de almacenamiento, y no debe transmitir al producto sustancias perjudiciales en una medida que exceda los límites aceptables según la legislación vigente y las especificaciones propias.

8.5.2 El material de envasado y su diseño deben ser satisfactorios para el producto que contendrá, y deben conferir una protección apropiada contra la contaminación.

8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no se deben utilizar previamente para ningún otro fin que pueda dar lugar a la contaminación del producto envasado.

8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar antes del uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo con el alimento, y además que mantengan su condición de protección contra la contaminación. Cuando se laven, se deben escurrir bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado sólo deben permanecer los envases o recipientes que se van a utilizar.El envasado se debe hacer en condiciones establecidas, según un procedimiento documentado, que evite la contaminación del producto.

8.5.5 El aire de los envases se podrá reemplazar por un gas inerte, por ejemplo, nitrógeno, dióxido de carbono u otro permitido por la autoridad sanitaria.

8.5.6 Se permite el empleo de envases de retorno siempre que sea posible efectuar una correcta higienización de los mismos antes de usarlos nuevamente. La limpieza de dichos envases debe ser completa, debiendo éstos desecharse cuando, debido a su uso o por cualquier otra causa, se hallen alterados.

8.6 Dirección y supervisión

Los tipos de control y de supervisión necesarios dependen del volumen y del carácter de la actividad de elaboración y de los tipos de alimentos de que se trate.

La Dirección debe tener conocimiento sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder gestionar los riesgos y asegurar una vigilancia y una supervisión eficaz.

8.7 Subproductos

Los subproductos se deben almacenar de manera adecuada, y aquellos resultantes de la elaboración que fuesen vehículo de contaminación se deben retirar de las zonas de trabajo con la frecuencia que se requiera.

9 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS

9.1 Las materias primas, y los productos terminados se deben almacenar en sectores separados y transportar en condiciones tales que impidan su contaminación física, química y biológica.

9.2 Durante el almacenamiento se debe efectuar una inspección periódica de los productos terminados, a fin de que sólo se expidan alimentos aptos para el consumo, y se cumplan con las especificaciones aplicables.

9.3 Los vehículos de transporte deben realizar las operaciones de carga y descarga fuera de los lugares de elaboración de los alimentos, para evitar su contaminación y la del aire por los gases de combustión, y se debe evitar la contaminación debida a otros contaminantes que se puedan producir durante el transporte.

9.4 El transporte de alimentos perecibles que requieren frío para su conservación en estado fresco, enfriado y/o congelado, sólo podrá realizarse en vehículos o medios de transporte con carrocería cerrada, con equipos capaces de mantener la temperatura requerida según el tipo de producto, provistos de termómetros que permitan su lectura desde el exterior y deberán mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

Además, deberán contar con autorización sanitaria otorgada por la autoridad sanitaria en cuyo territorio de competencia registre el domicilio el propietario o su representante legal. Esta autorización será válida por un plazo de tres años contados desde la fecha de su otorgamiento.

10 CONTROL DE ALIMENTOS

10.1 Para estandarizar un proceso, éste debe estar documentado y posteriormente validado por ensayos analíticos.

10.2 Los ensayos analíticos utilizados en la estandarización y verificación de los procesos deben ser reconocidos internacionalmente.

10.3 La verificación de los procesos se debe hacer a través del análisis de los registros y cuando amerite, un ensayo analítico.

10.4 Los laboratorios deben tener un sistema de aseguramiento de la calidad.

NOTA : Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus actividades en el marco de NCh-ISO 17025 o equivalente.

11 OTROS REQUISITOS DE LA CALIDAD

11.1 Evaluación de proveedores

11.1.1 Se recomienda que se establezcan criterios documentados de evaluación y de aceptación de los proveedores y que se mantengan actualizados los registros del cumplimiento de las especificaciones establecidas para ellos.

11.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organización sobre su proveedor depende de la naturaleza y el uso que le dará a cada material. Los componentes que estén en contacto directo con el producto, deben ser controlados más rigurosamente que cualquier otro que no tenga que ver con la producción de alimentos, tal como el equipamiento de oficinas.

11.1.3 La compra de materias primas y de cualquier otro producto vinculado con la elaboración del alimento debe estar contemplada o incluida en alguna forma de especificación documentada, y que estas especificaciones tengan en cuenta la variabilidad inherente de estos productos y contemplen la necesidad de incluir controles especiales de la organización y del cliente y el cumplimiento de los requisitos legales vigentes.

11.2 Satisfacción del cliente

Se recomienda contar con un sistema de atención al cliente, mediante el cual se reciban sus sugerencias o reclamos y se les dé alguna respuesta satisfactoria. Se recomienda llevar un registro de los mensajes telefónicos, de encuestas de satisfacción del cliente, de planillas de reclamos, o de cualquier otra información relacionada con las respuestas al cliente.

11.3 Trazabilidad o rastreabilidad

Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un sistema de trazabilidad adecuado. Ver NCh2983.

12 DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO

12.1 Los procedimientos necesarios se deben documentar para la correcta implementación y funcionamiento del sistema BPM, de modo que pueda ser auditable.

12.2 Se deben mantener registros adecuados de la rastreabilidad del producto.

12.3 Se deben mantener procedimientos y registros apropiados de la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, transporte y distribución, conservándolos durante un período de tiempo mayor al de la vida útil del alimento, de acuerdo con la legislación vigente.

UNIDAD 4. NCh 2861.2011. PARTE 1.

Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones siguientes:

3.1 acción correctiva: acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos críticos de control presentan una desviación de los límites críticos establecidos.

3.2 análisis de peligros: proceso de recolección y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son significativos para la inocuidad de los alimentos.

3.3 árbol de decisiones: secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significativo es un punto de control asociado a la etapa.

3.4 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); Buenas Prácticas de Elaboración (BPE); Buenas Prácticas de Producción (BPP): directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar las condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos.

NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good Manufacturing Practice).

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.5 controlado: condición obtenida por el cumplimiento de los procedimientos y de los criterios establecidos en el plan HACCP.

3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP.

3.7 desviación: el no cumplimiento de un límite crítico.

3.8 diagrama de flujo: representación gráfica sistemática y secuencial de etapas u operaciones para la elaboración de un alimento.

3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e implementación de un sistema HACCP.

3.10 etapa; fase: cualquier procedimiento u operación en la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final.

3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centren en la prevención, en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final.

3.12 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.

3.13 límite crítico; LC: criterio que determina la aceptación o el rechazo en un punto crítico de control del proceso.

3.14 límite operacional: criterio más restrictivo que el límite crítico, empleado por el operador para reducir la probabilidad de ocurrencia de una desviación y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar el límite crítico.

3.15 medida de control: cualquier acción o actividad que se puede aplicar en una etapa del proceso productivo, que permite eliminar, prevenir o reducir a un nivel aceptable, un peligro significativo que afecte la inocuidad del alimento.

3.16 medida preventiva: acción que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro potencial para la inocuidad de los alimentos.

3.17 monitorear: llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control, para evaluar si un punto crítico de control está bajo control, debiendo existir los correspondientes registros específicos.

3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites establecidos en el plan.

3.19 peligro: agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud.

3.20 peligro significativo: peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para garantizar la inocuidad.

3.21 plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.

3.22 Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP: procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación.

3.23 Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización; POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración.

NOTA - Los POES incluyen, entre otros, los temas siguientes: Seguridad del agua; Limpieza de las superficies de contacto directo o indirecto con alimentos; Prevención contra la contaminación cruzada; Higiene de los manipuladores de alimentos; Protección contra la alteración de alimentos; Compuestos/Agentes tóxicos; Salud de los manipuladores de alimentos y Control de plagas.

3.24 punto crítico de control; PCC: etapa en la que se debe aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.

3.25 punto de control; PC: cualquier etapa en un proceso donde pueden ser controlados los peligros biológicos, químicos o físicos.

3.26 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos.

3.27 riesgo: estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro.

3.28 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar todos los peligros en la cadena de producción, para garantizar la inocuidad de los alimentos.

3.29 validación: comprobación previa a la implementación, a través de evidencias objetivas que respalden que, los parámetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP.

3.30 verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas del monitoreo, que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la manera prevista.

Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener implementado los programas de prerrequisitos, los cuales deben estar escritos y actualizados.

Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE); y las Buenas Prácticas de Producción (BPP) (ver 3.4), los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) (ver 3.22) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES) (ver 3.23), puesto que en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes, entre otros, deben ser logrados antes de hacer un análisis de peligros:

a) realizar una investigación completa para determinar si la planta y su equipamiento son adecuados respecto de su construcción y mantenimiento;

b) identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementación del sistema HACCP y afectar de cualquier modo la inocuidad del producto. También se debe constatar que las instalaciones y equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso previsto para la inocuidad del producto;

4 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS

c) corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la planta y su mantenimiento, y establecer límites de tiempo apropiados para su ejecución;

d) identificar todas las necesidades relacionadas con la operación y la sanitización de la planta y su equipamiento, incluyendo el suministro de agua potable o su potabilización, manejo de desechos sólidos y líquidos, limpieza y sanitización, control integrado de plagas y la higiene del manipulador de alimentos, incluyendo la salud, presentación personal y su capacitación en temas de higiene y manipulación de alimentos;

e) contar con procedimientos operacionales estandarizados (POE) para los temas antes descritos, debiendo registrar las actividades a seguir antes, durante y después de las operaciones, desde el ingreso de materias primas hasta el producto final.

NOTA - Se sugiere que los procedimientos estén en un manual. Sin embargo, esto dependerá del tamaño y las características de la empresa.

f) auditar los programas de prerrequisitos y gestionar en forma independiente el plan HACCP

g) Un programa de prerrequisitos debe incluir lo siguiente:

- Instalaciones.

- Equipos de producción.

- Materias primas.

- Procedimientos de limpieza y sanitización.

- Manejo de productos químicos.

- Higiene personal.

- Control de plagas.

- Especificaciones en el control de producción y controles de la calidad.

- Sistemas de control de la calidad a envases.

- Condiciones de recepción, almacenamiento y distribución de alimentos.

- Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados.

- Sistema de investigación y retroalimentación de reclamos.

- Especificaciones del etiquetado.

- Sistema de capacitación a los manipuladores de alimentos y empleados.

- Retiro de producto (Recall)

- Control y evaluación de proveedores.

- Calibración y contrastación de equipos e instrumentos de medición.

El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la flexibilidad necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en todas las circunstancias, en especial en la pequeña industria de alimentos.

Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente norma. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementación de estos principios se realiza a través de doce (12) pasos que se deben desarrollar secuencialmente.

Previo a la implementación del sistema HACCP, los prerrequisitos deben estar documentados y en ejecución, como también el compromiso de la alta dirección en la implementación, ejecución y consecución del sistema HACCP.

5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios)

5.1.1 Principio 1 Realizar un análisis de peligro (ver 5.2.6).

5.1.2 Principio 2 Determinar los puntos críticos de control (ver 5.2.7).

5.1.3 Principio 3 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (ver 5.2.8).

5 APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP

5.1.4 Principio 4 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (ver 5.2.9).

5.1.5 Principio 5 Establecer las acciones correctivas (ver 5.2.10).

5.1.6 Principio 6 Establecer los procedimientos de verificación (ver 5.2.11).

5.1.7 Principio 7 Establecer un sistema de documentación y registro (ver 5.2.12).

5.2 Secuencia lógica para la aplicación del sistema HACCP (12 pasos) -Formación de un equipo HACCP

-Descripción del producto

-Determinación de uso previsto del producto.

-Elaboración de un diagrama de flujo.

-Confirmación in situ del diagrama de flujo.

-Realizar un análisis de peligro (Principio 1).

-Determinar los puntos críticos de control (Principio 2).

-Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3).

-Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (Principio 4).

-Establecer las acciones correctivas (Principio 5).

-Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6).

-Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7).

UNIDAD 5. NCh 2861.2011. PARTE 2.

5.2 Secuencia lógica para la aplicación del sistema HACCP (12 pasos)

5.2.1 Formación de un equipo HACCP La empresa debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se elaboran, los procesos, la manipulación del producto en las etapas de elaboración, los peligros, la posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la salud y su significancia. El equipo puede tener expertos externos para solucionar problemas puntuales o bien asesoramiento especializado de otras entidades técnicas o científicas. NOTAS:

1) El equipo debería designar un coordinador quien será responsable del desarrollo, implementación y mantención del sistema HACCP.

2) El equipo HACCP debería tener una constante capacitación que permita mantener la competencia técnica.

5.2.2 Descripción del producto Se debe formular una descripción completa del producto, que incluya información pertinente a la inocuidad, tales como: su composición, características intrínsecas (aw, pH y otros), tratamientos (térmicos, de congelación, salado, ahumado y otros), envasado, duración, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. En las empresas de suministros de productos múltiples, por ejemplo, empresas de servicios de alimentación institucional, puede resultar eficaz agrupar productos con características o etapas de elaboración similares, a fin de desarrollar el sistema HACCP.

5.2.3 Determinación del uso previsto del producto Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto, los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables de la población, el tiempo de vida útil, los métodos de preparación, y las condiciones de mantención y almacenamiento.

5.2.4 Elaboración de un diagrama de flujo Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma simple y clara todas las etapas involucradas. Se debe describir detalladamente cada etapa del proceso, definiendo su alcance con el propósito de establecer la línea central de producción, los subprocesos y reprocesos.

NOTAS:

1) Se debería tener presente que el diagrama de flujo es una representación gráfica de la secuencia de todas las operaciones, los transportes, las inspecciones, las esperas y detenciones, y los almacenamientos que ocurren durante un proceso. En la secuencia del diagrama de flujo, se debería señalar claramente cada una de las etapas de producción, desde la producción primaria, cuando corresponda, hasta el producto final.

2) Se debería considerar un flujo especial para materias primas o insumos cuando en ellas se realice alguna manipulación.

3) Todas las líneas de producción; áreas de almacenamiento; instalaciones sanitarias del personal, se deberían representar en un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de aire; posible contaminación cruzada entre producto crudo, en proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; áreas del personal higienizadas y libres de plagas.

5.2.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede.

5.2.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1) Se debe elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles peligros asociados al producto en cualquiera de las etapas de su elaboración, desde la producción primaria hasta el punto de consumo, cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se pueden presentar, considerando la información epidemiológica, antecedentes históricos de la empresa, y severidad del efecto de cada uno de ellos.

A continuación, se debe llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el sistema HACCP, cuáles son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.

Al realizar un análisis de peligros se deben considerar los factores siguientes:

- probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la salud;

- evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;

- supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;

- producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; y

- condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.

Se debe determinar qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada peligro.

Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros significativos, y considerar que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro.

UNIDAD 6. NCh 2861.2011. PARTE 3.

5.2.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2) Es posible que exista más de un PCC en el que se aplican medidas preventivas para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones (ver Anexo B). El árbol de decisiones se debe aplicar de manera flexible, considerando si la operación se refiere a la producción, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro fin, y se debe utilizar como orientación para determinar los PCC. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las situaciones, por lo que se podrán utilizar otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitación para la aplicación del árbol de decisiones.

Si se identifica un peligro en una etapa en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida preventiva que se pueda adoptar en esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto o el proceso se debe modificar en esa etapa, o en cualquier etapa anterior o posterior, para incluir una medida preventiva.

Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.2.6 y 5.2.7. Para ello se puede usar el ejemplo del formulario incluido en Anexo A.

5.2.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio 3) Para cada punto crítico de control, se debe especificar y validar los límites críticos de las medidas de control. En algunos casos, para una determinada etapa se puede fijar más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aw , cloro disponible, entre otros. Si se han utilizado guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos, se debe tener cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos deben ser medibles. En la determinación de un límite crítico, se deben considerar: documentos, evidencia científica y antecedentes históricos de la empresa, entre otros.

La empresa puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación; éstos se conocen como límites operacionales u operativos.

5.2.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control (Principio 4) El monitoreo es la medición u observación programada y documentada de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de monitoreo se debe detectar una pérdida de control en el PCC. El monitoreo debe proporcionar la información necesaria y oportuna, de manera que se tomen las medidas que permitan asegurar el control del proceso, evitando el incumplimiento de los límites críticos. Los procesos se deben corregir cuando los resultados del monitoreo indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y los ajustes se deben efectuar antes que se produzca una desviación. Una persona competente y designada, debe evaluar los datos obtenidos en el monitoreo para aplicar las acciones correctivas, cuando corresponda. Si el monitoreo no es continuo, su cantidad o frecuencia deben ser suficientes como para garantizar que el PCC esté controlado. Los procedimientos de monitoreo de los PCC se deben efectuar con rapidez para permitir una adecuada toma de decisiones. Se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos, porque se pueden realizar rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto (ver Anexo D, cláusula D.1).

5.2.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5) Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se deben formular acciones correctivas específicas para cada PCC del sistema HACCP. Estas medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas deben incluir también un adecuado sistema de disposición del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la disposición de los productos no conformes se deben documentar en los registros del sistema HACCP (ver Anexo D, cláusula D.2).

5.2.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6) Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente, se deben establecer procedimientos de verificación. Se pueden utilizar procedimientos que incluyan ensayos de verificación, muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las verificaciones debe permitir confirmar que el sistema HACCP está funcionando eficazmente.

La verificación debe efectuarla una persona distinta de la encargada del monitoreo y de las acciones correctivas. En caso que algunas de las actividades de verificación no se puedan llevar a cabo en la empresa, pueden ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la misma.

Entre las actividades de verificación se citan, a título de ejemplo, las siguientes:

- examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros;

- examen de las desviaciones y los sistemas de disposición de los productos no conformes; y

-confirmación que los PCC se mantienen bajo control.

Las actividades de verificación deben incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del sistema HACCP (ver Anexo D, cláusula D.3).

5.2.12 Establecer un sistema de documentación y registro (Principio 7) Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de registro eficaz y preciso. Se deben documentar los procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentación y registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientación sobre el sistema HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías sobre HACCP específicas para un sector) se puede utilizar como parte de la documentación, siempre y cuando dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de la empresa interesada.

Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:

-análisis de peligros;

-determinación de los PCC;

-determinación de los límites críticos;

- procedimientos para productos no conformes (ver 5.2.10); y

- procedimientos de verificación (ver 5.2.11)

Se deben mantener registros de, entre otros, lo siguiente:

- actividades de monitoreo de los PCC;

- desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;

- procedimientos de verificación aplicados;

-modificaciones al plan HACCP.

Un sistema de registro sencillo debe ser eficaz y fácil de enseñar a los trabajadores. Se puede integrar en las operaciones existentes basándose en modelos de documentos ya disponibles, como: las planillas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos.

Todos los documentos y registros relacionados con el monitoreo de los PCC y la verificación deben estar identificados por la persona o personas que efectúan dichas actividades, no debiendo en ningún caso realizar ambas funciones una misma persona (ver Anexo C).

NOTA - La empresa puede optar a la implementación de un sistema informático de registro de datos y documentos que sea coherente y consistente con los principios del sistema HACCP.

UNIDAD 7. NCh 2861.2011. PARTE 4.

6 VALIDACIÓN

La validación es una actividad separada de la verificación y previa a la puesta en marcha del sistema HACCP.

El objetivo de la validación es asegurar que los peligros originalmente identificados por el equipo HACCP estén completos, correctos y que ellos sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los objetivos de validación es necesario revisar la efectividad de la evidencia científica usada como base en la construcción del plan HACCP así como las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones correctivas.

La validación se lleva a cabo demostrando que:

- la lista de potenciales peligros es completa, y tiene base en evidencias científicas confiable;

- las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros fueron contestadas usando información científica confiable y un criterio consistente;

- las medidas de control son apropiadas para el control de los peligros, por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o mantener, el peligro en un nivel aceptable;

-las fluctuaciones de los parámetros de control se mantienen dentro de los límites críticos definidos;

-los parámetros y métodos usados para monitorear las medidas de control son apropiados;

-las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberación de productos no inocuos, a la vez que evidencian que la situación puede ser corregida inmediatamente.

Es importante destacar el papel que desempeña al respecto, la industria y la Autoridad Competente en la validación de las medidas de control. La industria es responsable de la validación de las medidas de control, mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga sistemas eficaces para la validación y que las medidas de control estén debidamente validadas.

La validación se concentra en la recolección y la evaluación de información científica, técnica y de observación, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo específico en función del control de los peligros. La validación se lleva a cabo en el momento en que se diseña una medida de control, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidación. En consecuencia, la validación de las medidas de control se debe realizar, antes de su plena aplicación.

Con frecuencia existe confusión entre los conceptos de validación, monitoreo y verificación. La validación de las medidas de control es distinta tanto de la verificación como del monitoreo, debido a que estas últimas se realizan después de la aplicación de las medidas de control validadas. El monitoreo y la verificación son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se están cumpliendo y para demostrar que funcionan según lo previsto.

6.1 Tareas previas a la validación de las medidas de control

Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar ciertas tareas previas, de manera que la validación se pueda lograr efectiva y eficazmente. Dentro de ésta se pueden citar:

a) la identificación de los peligros que se deben controlar en el producto o el entorno en particular;

b) la identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos;

c) la identificación de las medidas de control que se han de validar;

d) si la medida de control ya ha sido validada;

e) la prioridad de la validación, tomando en cuenta el efecto nocivo para la salud, experiencia histórica, limitaciones, entre otros;

f) capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;

g) viabilidad científica y técnica; y

h) recursos.

6.2 Proceso de validación

Existe una diversidad de metodologías posibles para la validación, la que depende de la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control seleccionadas para controlar el peligro y la rigurosidad del control.

6.2.1 Metodologías de validación de las medidas de control

a) referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control;

b) datos experimentales científicamente validados que demuestren la idoneidad de la medida de control (ensayos de laboratorio, pruebas en plantas piloto, entre otros);

c) obtención de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación alimentaria;

d) modelos matemáticos;

e) encuestas;

f) información de la Autoridad Competente y/o referencias de organismos i internacionales.

6.2.2 Etapas del proceso de validación

a) definir la metodología o la combinación de éstas para su aplicación;

b) definir los parámetros y los criterios de decisión para demostrar que una medida de control o combinación de éstas, es o son capaces de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto;

c) reunir la información pertinente para la validación y de ser necesario, realizar los estudios;

d) analizar los resultados; y

e) documentar, registrar y revisar la validación.

6.3 Resultados de una validación

Si se demuestra que la medida de control o combinación de éstas:

a) es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica(n) debidamente, se podría(n) implementar;

b) no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el resultado previsto, no se debería(n) implementar;

NOTA - Esto puede llevar a re-evaluar la formulación del producto o los parámetros del proceso.

c) produce(n) una disminución mayor a la necesaria para el control del peligro, es factible ajustar la frecuencia de la verificación planificada.

7 CAPACITACIÓN

La capacitación del personal de la industria, el gobierno y las instituciones académicas respecto de los principios y la aplicación del sistema HACCP, así como un mayor conocimiento por parte de los consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicación eficaz de éste. Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica en apoyo de un plan HACCP, se deben formular instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se desempeña en cada punto crítico de control.

La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de máxima importancia. Se deben ofrecer oportunidades para la capacitación conjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo permanente y de crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del sistema HACCP.

EVALUACION FINAL