Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Anillo para anuloplastía e instrumental asociado

Marca:

Medtronic

Número de PM:

2142-646

Disposición Autorizante o reválida: 0788-2019

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-2689-18-0

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR

DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Rótulosy/oinstrucciones deuso

Proyecto de rótulos aprobado porDisposición 0788-2019.

• Actualización del símbolo correspondientea “Apirógeno”.• Agregado de símbolo correspondiente a laadvertencia “Mantener alejado de la luz delsol”.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Proyecto de Instrucciones deUso:Posibles efectos adversos:-insuficiencia no corregida orecurrente-estenosis-dehiscencia del anillo-hemólisis (incluso coninsuficiencia leve)-gasto cardíaco bajo-bloqueo cardíaco-lesión en las arterias coronarias-endocarditis-trombosis-tromboembolia-hemorragia relacionada con eltratamiento anticoagulante-rotura del anillo-perforación de las valvas

Condiciones en relación con lasexploraciones por resonanciamagnéticaPruebas no clínicas handemostrado que el anillo Contour3D es condicionalmentecompatible con la resonanciamagnética (RM). Puede sersometido con seguridad aexploraciones por resonanciamagnética en las condicionesindicadas en la Tabla 1. Lospacientes portadores del anilloContour 3D pueden sometersecon seguridad a exploracionespor RM en el modo normal o enel modo controlado de primernivel según se define en la normaIEC 60601-2-33.La calidad de las imágenes deRM puede verse comprometida siel área de interés se encuentraexactamente en la misma área orelativamente cerca de laposición del anillo Contour 3D.Por consiguiente, puede sernecesario optimizar losparámetros de exploración porRM en relación con la presencia

Proyecto de Instrucciones de Uso:Posibles efectos adversos:-Hemorragia relacionada con el tratamientoanticoagulante-Lesión en las arterias coronarias-Muerte-Endocarditis-Bloqueo cardíaco-Hemólisis (incluso con insuficiencia leve)-Perforación de las valvas-Gasto cardíaco bajo-Dehiscencia del anillo-Rotura del anillo-Estenosis-Tromboembolia-Trombosis-Insuficiencia no corregida o recurrente

Información sobre seguridad en relación conla RMSe ha demostrado a través de pruebas noclínicas que el anillo para anuloplastiaContour 3D es condicionalmente compatiblecon la resonancia magnética (RM). Unpaciente portador de este dispositivo puedesometerse justo después de la implantacióndel dispositivo a exploraciones porresonancia magnética de forma segura enlas siguientes condiciones:- campo magnético estático de 1,5 T o de 3T- gradiente de campo espacial máximo de2.500 Gs/cm (25 T/m)- índice de absorción específico (SpecificAbsorption Rate, SAR) medio de cuerpocompleto informado por el sistema de RMmáximo de 4 W/kg (modo defuncionamiento controlado de primer nivel).En las condiciones de exploraciónanteriormente indicadas, se prevé que elanillo para anuloplastia Contour 3Dproduzca una elevación máxima de latemperatura inferior a 3,6 °C después de 15minutos de exploración continua.En pruebas no clínicas, el artefacto deimagen causado por el dispositivo seextiende unos 15 mm desde el anillo paraanuloplastia Contour 3D en una exploracióncon una secuencia de impulsos de eco degradiente y un sistema de RM de 3 T.

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de este implante. En la Tabla 1se indican las distanciasmáximas de distorsión para lassecuencias de eco de espín y deeco de gradiente. Estos valoresse basan en pruebas no clínicascon una inducción magnética de3 T según la norma ASTMF2119-01.

Se dispone de un juego demedidores para el anillo Contour3D y se utiliza para seleccionar eltamaño adecuado del anilloContour 3D para la reparación dela válvula tricúspide. Este juegose suministra no estéril, esreutilizable y debe limpiarse yesterilizarse antes de suutilización.

Tanto los medidores como elmango/asa deben limpiarsemeticulosamente y esterilizarsemediante autoclave (vapor) antesde cada utilización.

Nota: El mango/asa debeinsertarse en la cara del soportedonde se encuentra la cavidadde ajuste.

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Utilice el juego de medidores Contour 3D,Modelo 7690S (reutilizable) y el mango/asapara anuloplastia de Medtronic, Modelo7686, para elegir el tamaño adecuado delanillo para la reparación de la válvulatricúspide. El mango/asa y los medidoresreutilizables se suministran no estériles ydeben limpiarse meticulosamente yesterilizarse antes de su utilización. Sidesea obtener más información, consultelas instrucciones de uso correspondientes.

Tanto los medidores reutilizables como elmango/asa se deben limpiar y esterilizarminuciosamente antes de cada uso.

Nota: El mango/asa debe insertarse en lacara del soporte donde se encuentra lacavidad de encaje a presión.

Advertencia: No realice suturas en lossiguientes lugares:- Seno coronario- Arteria coronaria derecha- Nodo auriculoventricular (AV)- Haz de His u otros tejidos de conducción

Advertencias:- No corte el tejido del anillo al cortar lassuturas de retención del soporte.- Es necesario extraer el soporte del anilloen todas las circunstancias al final delprocedimiento para que el funcionamientodel anillo sea correcto.

Los pacientes portadores de anillos paraanuloplastia tienen un riesgo mayor deendocarditis por bacteriemia (por ejemplo, alsometerse a intervenciones dentales).Aconseje a los pacientes en relación con eltratamiento antibiótico profiláctico.Recomiende a los pacientes que llevenconsigo la tarjeta de identificación deldispositivo implantado, facilitada porMedtronic, en todo momento.

Información del pacienteNota: El registro de pacientes no esaplicable en países en los que las leyes deprivacidad de los pacientes entran en

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Deberá considerarse laconveniencia de administrartratamiento antibiótico profilácticoa los pacientes portadores deanillos para anuloplastia que sesometan a intervencionesdentales o potencialmentebacteriémicas.

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conflicto con la provisión de información delpaciente, incluidos los países de la UniónEuropea.Todos los envases de los dispositivosincluyen un formulario de registro delpaciente. Después de la implantación,rellene todos los datos solicitados. Hallará elnúmero de serie en el envase y en laetiqueta de identificación fijada aldispositivo. Devuelva el formulario original ala dirección de Medtronic que consta en él yentregue al paciente la tarjeta deidentificación temporal antes de darle elalta.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma COVIDIENARGENTINA S.A., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de laveracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

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Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 01 agosto 2019

Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003174-19-9

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