DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE … · 1 day ago · sdn-21-7.0-csv aguja...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00.

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:14/07/2015

Número de PM:

696-531

Nombre Descriptivo del producto:

Agujas de acceso percutáneo

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-729 Agujas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Cook

Modelos (en caso de clase II y equipos):

SDN-14-7.0-TPN AGUJA DE UNA PARTE DESECHABLE.SDN-18-5.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-18-7.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-20-5.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-20-7.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-21-4.0-CSV AGUJA DE ACCESO PERCUTÁNEO CON BISEL VENOSO.SDN-21-5.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-21-7.0-CSV AGUJA DE ACCESO PERCUTÁNEO CON BISEL VENOSO.

Página 1 de 6PM Número: 696-531 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

SDN-21-7.0-CSV-U AGUJA DE ACCESO PERCUTÁNEO.SDN-21-7.0-UM AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.SDN-21-9.0-CSV-U AGUJA DE ACCESO PERCUTÁNEO.SDN-22-20.0 AGUJA FINA DE ACCESO PERCUTÁNEO DE UNA PARTE.BSDN-17.8-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-11.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-18-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-19UT-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-19UT-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-19UT-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-19UT-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-20-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-20-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-20-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-21-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-21-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-21-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.BSDN-21-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.DCM-18-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes Cook-Modificada.DCM-18-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes- Cook-Modificada.DCM-18-7.0-WLKV Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes- Cook-Modificada.DCM-18-9.0- Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes- Cook-Modificada.DCM-19UT-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes- Cook-Modificada.DCM-19UT-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes- Cook-Modificada.CAN-18-10.0 Aguja de Acceso Cook.CAN-18-12.0 Aguja de Acceso Cook.CAN-18-9.0 Aguja de Acceso Cook.ADN-18-18.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.ADN-18-5.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.ADN-18-7.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.ADN-20-5.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.ADN-22-5.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.ADN-22-7.0 Catéter de Acceso. Aguja Fina de Acceso Percutáneo.DBN-18-2.5 Aguja Desechable Winged.DBN-18-3.0 Aguja Desechable Winged.SDN-16-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-17.8-7.0 Aguja Extra Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-7.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-18-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.



SDN-19UT-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19UT-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19UT-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19UT-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-19UT-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-20-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-20-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-20-4.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-20-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-20-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-15.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-2.5-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-20.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-3.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-4.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-5.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-5.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-7.0-U Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-21-9.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-22-2.5 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-22-4.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.SDN-22-7.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Una Parte.DCM-18-15.0 Aguja Fina de Acceso Percutáneo de Dos Partes Cook Modificada.CAN-18-15.0 Aguja de Acceso Cook.DBNF-18-2.5 Aguja Desechable Winged con Adaptador.SDN-21-5.0-CSV-U AGUJA DE ACCESO PERCUTÁNEO.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Las agujas de acceso de entrada están indicadas para el acceso en los tejidos o para el accesovascular.Las agujas con prefijo: DCM, SON, BSDN, CAN (Usadas para acceso vascular). ADN, DBN,DBNF (Usadas para punción arterial venosa)

Período de vida útil (si corresponde):

Para prefijos (SDN, BSDN, DCM, DBNF): 5 años, para prefijos (CAN, ADN, DBN): 3 años.

Método de Esterilización (si corresponde):

Por óxido de etileno.

Forma de presentación:

Por unidad.



Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Cook Incorporated.

Lugar/es de elaboración:750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, Estados Unidos.

En nombre y representación de la firma Barraca Acher Argentina SRL , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1-EN/ISO 13485EN/ISO 14971EN 1041EN 556-1

-- --

2-EN/ISO 13485EN/ISO 14971EN 1041

-- --

3-EN/ISO 13485EN/ISO 14971 -- --

4-EN/ISO 13485EN/ISO 14971 -- --

5-EN/ISO 13485EN/ISO 14971EN 1041

-- --

6-EN/ISO 14971 -- --7-EN ISO 10993-1 -- --



EN ISO 10993-7EN/ISO 14971EN 10418-EN ISO 11737-1ISO 11135-1EN 556-1EN ISO 14644-1EN/ISO 14971

-- --

9-EN/ISO 14971EN 1041EN 980

-- --

10-No aplica. -- --11-No aplica. -- --12-No aplica. -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 julio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones



de la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Barraca AcherArgentina SRL bajo el número PM 696-531 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 julio2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004802-20-0



DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE … · 1 day ago · sdn-21-7.0-csv aguja...

Documents

Transcript of DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE … · 1 day ago · sdn-21-7.0-csv aguja...