Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento...

Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral

con Mitraclip: La Evidencia y

Cómo Desarrollar un Programa

XXXI Jornada SOLACI / 10 ͣ Región CONOSUR

LIIIº Congreso Chileno de Cardiología y Cirugía Cardiovascular

Puerto Varas – Chile

30 de Noviembre al 3 de Diciembre de 2016

Darío Echeverri. MD, FACC.

• La IM severa es una enfermedad valvular grave

• En 2009, sólo cerca del 2% (de 1.7 millones de pacientes)

con IM ≥ 3+ fue tratado con cirugía

• Las razones para rechazar la cirugía:

FEVI, Comorbilidades, Edad avanzada, Fragilidad..

Prevalencia de la Insuficiencia Mitral

DMR y pacientes de bajo riesgo quirúrgico son mejor tratados con cirugía.

Incertidumbre con tratamiento quirúrgico FMR.

Pacientes de alto riesgo quirúrgico con FMR funcional son tratados con MitraClip

Feldman T, et al. Intervent Cardiol Clin 2016;5:83–91

Corrección Quirúrgica de FMR

No ha Demostrado Ser Exitosa

J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54

MÉTODOS

• Multicéntrico, Aleatorizado, no-ciego

• MR grado 3+ o 4+

• Asignados aleatoriamente a Mitraclip® o Cirugía convencional

• Proporción 2: 1 (178: 80)

• 279 pacientes en 37 Centros. US

• Sept. 2005 y Nov. 2008


Criterios de Inclusión:

• MR crónica moderada a severa. 3+ o 4+

• Síntomas: FEVI: >25% y DDVI:≦55 mm

• Asintomáticos: 1 o más de los siguientes.

FEVI 25-60%, DDVI≧40 mm, FA nueva,

HPs >50 mmHg en reposo o 60 mmHg ejercicio

• MR funcional o degenerativa

• Mala coaptación A2 - P2

EVEREST II: Freedom From Mortality

93.7% 92.3% 1 year 81.2%

79.0% 5 years

MitraClip (N=178)

Surgery (N=80)

Pro

po

rtio

n S

urv

ivin

g 1.0

0.8

0.0

Days Post Index Procedure

0 140 280 420 560 700 840 980 1120 1260 1400 1540 1680 1820

0.9

0.6

0.7

0.4

0.5

0.2

0.3

0.1

N at risk Baseline 6 Mos 12 Mos 18 Mos 2 Yrs 3 Yers 4 Yrs 5 Yrs

MitraClip 178 165 158 154 143 133 119 58

Surgery 80 76 70 70 65 57 52 24


MitraClip

Surgery

Surgery

MitraClip

EVEREST II: Freedom From Mortality and Reintervention

DMR Clip: 97.7% [92.7%, 99.3%] DMR Surg: 91.8% [81.3%, 96.5%] FMR Clip: 83.2% [69.1%, 91.3%] FMR Surg: 93.8% [63.2%, 99.1%]

DMR Clip: 89.4% [77.7%, 95.2%] DMR Surg: 85.9% [60.1%, 95.6%] FMR Clip: 59.7% [31.6%, 79.4%] FMR Surg: 55.0% [27.2%, 76.0%]

1.0

0.8

0.0

Days Post Index Procedure

0 140 280 420 560 700 840 980 1120 1260 1400 1540 1680 1820

0.9

0.6

0.7

0.4

0.5

0.2

0.3

0.1

Even

t Fr

ee S

urv

ival

At 5 years

FMR

DMR

At 1 year

N at Risk Baseline 12 Mos 24 Mos 36 Mos 48 Mos 60 Mos

FMR Clip 48 39 33 31 26 9

DMR Clip 130 119 110 102 93 49

FMR Surgery 18 15 13 11 9 8

DMR Surgery 62 55 52 46 43 16


EVEREST II: NYHA Class at 5 Years 145 surviving pts with serial assessment at bl, 1 year, 5 years

P values for NYHA I/II vs. III/IV

1.0%

p=0.99 p=0.03 p=0.19

Pati

ents

(%

)

100%

0% Device (n=105)

60%

70%

40%

50%

10%

Baseline

Surgery (n=40)

IV 7.5%

Device (n=105)

12 Months

Surgery (n=40)

Device (n=105)

5 Years

Surgery (n=40)

I

II

III IV

40% 20%

30%

40% III III

80%

90% I

I II I

I

I

II

II

II

2.5% 8.6%

II

III III III IV


Principales hallazgos EVEREST II 5 años:

• Reducción de MR con el tiempo – Durabilidad

• Pocos pacientes - empeoramiento de MR o cirugía

• A pesar de MR residual mayor: no diferencias en la supervivencia

• No disminuyó la FEVI

• Reducción persistente de los síntomas

• Mejoría en dimensiones del VI – Remodelación inversa

• Mitraclip demostró ser seguro:

1 caso de SLDA (single leaflet device attachment ) tardía (> 1 año) /

No embolización

• Pacientes con >70 años, MR funcional o FEVI <60%

Resultados similares Mitraclip® Vs. Cirugía



• ANTECEDENTES

SMVR sigue siendo tratamiento estándar en DMR severa

• OBJETIVOS

Evaluar el tratamiento de DMR severa en riesgo quirúrgico prohibitivo

• MÉTODOS

Cohorte DMR de riesgo prohibitivo

Equipo multidisciplinario

J Am Coll Cardiol 2014;64:182–92 J Am Coll Cardiol 2014;64:182–92

• 141 DMR alto riesgo

• Edad promedio: 82.4 años

• Severamente sintomáticos: (87% NYHA III/IV)

• Riesgo quirúrgico prohibitivo (STS score: 13.2 7.3%)

• TMVR (MitraClip) fue exitoso: 95.3%

• Estancia hospital: 2.9 3.1 días

• MACE 30 días: 6.3%, IM: 0.8%, ACV: 2.4%

• Sobrevida 1 año: 82.9% . NYHA I-II: 86.9%

• VDVI: 125.1 40.1 ml a 108.5 37.9 ml; p < 0.0001

Velazquez EJ et al. AHJ 2015;170:1050-9

Day 30 226 219 Conservative

22.4% 32.0%

Conservative (n=239)

HR [95%CI] = 0.64 [0.45-0.91]; P=0.01

AdjHR [95%CI] = 0.66 [0.45-0.99]; P=0.04

Mo

rtal

ity

(%)

Follow-up (Days)

MitraClip (n=239)

1.0

0.8

0.6

0.4

0.2

0.0

0 100 200

Day 0 239 239

Day 180 202 178

300

Day 365 175 147

400

No. at risk: MitraClip

Giannini C et al. Am J Cardiol 2016;117:271-7

• Evaluar supervivencia y la evolución clínica

• Pacientes con FMR severa TMO (n=60) Vs. MitraClip (n=60)

• EuroSCORE logístico: 17% y EuroSCORE II 6%

• FMR: Isquémica 52%

• FEVI: 34%

• Disnea NYHA: III (63%) y IV (12%)

Giannini C et al. Am J Cardiol 2016;117:271-7

71.2%

51.7%

71.5%

48.2%

HR [95%CI] = 2.31 [1.30 to 4.09]

P=0.007

HR [95%CI] = 1.86 [1.05 to 3.29]

P=0.04

MitraClip

OMT

MitraClip

OMT

Ove

rall

Surv

ival

, %

Surv

ival

Fre

e f

rom

HF

Reh

osp

, %

Follow-up in months

OMT

No. at risk:

MitraClip

0 6 0.0

12

60

60

35

43

21

18

24

10

10

36 18 30

0.3

0.5

0.8

1.0

Follow-up in months

OMT

No. at risk:

MitraClip

0 6 0.0

12

60

60

33

33

18

13

24

8

6

36 18 30

0.3

0.5

0.8

1.0

Sorajja P et al. JACC 2016;67:1129–40

• Informar experiencia comercial con Mitraclip® post FDA

• Datos de Society of Thoracic Surgeons/

American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry

• 564 pacientes (56% hombres, edad 83 años)

• Síntomas graves: 473 (86,0%).

Sorajja P et al. JACC 2016;67:1129–40

Eur J Cardiothorac Surg. 2016;50(3):488-94

• El Everest II sugirió que resultados de MitraClip exitosos:

se mantienen a 4 años

son comparables con la cirugía (términos de eficacia tardía)

• 143 pacientes

• Mitraclip (n=85): Resultado óptimo inicial (MR residual ≤ 1+ al alta)

• Reparación quirúrgica (n=58)

• FEVI: 28 ± 8,5%

• 2 grupos eran comparables

Eur J Cardiothorac Surg. 2016;50(3):488-94

Promedio de Sobrevida Libertad RM 3+ o 4

J Med Econ. 2016 Jul;19(7):696-701.

Estrategia con MitraClip presenta ventaja:

• Mejora la sobrevida

• Reduce numero y tiempo de hospitalizaciones

• Ahorro de € $16.000 por cada año de vida ganado

• Alternativa terapéutica atractiva, para el paciente y el pagador

International Journal of Cardiology 2017; 228:289–294

Objetivos:

• Estudios comparativos de MitraClip Vs. Reparación quirúrgica

• Búsqueda sistemática de la literatura y meta-análisis

Métodos:

• MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane – RCT

• Reportaron Mortalidad temprana (30 días o in- Hospital) o tardía

(≥6 meses)

• Incidencia de RM recurrente +2


Mortalidad Temprana


Mortalidad Tardía

Insuficiencia Mitral Recurrente ≧3 ocurre 4.8 veces más frecuente después de

Mitraclip® que reparación quirúrgica


Insuficiencia Mitral Recurrente ≧3

COR LOE

La reparación de la válvula mitral

transcatéter puede ser considerada

para pacientes severamente

sintomáticos (clase III a IV de la

NYHA) con MR primaria severa

crónica (estadío D) que tienen

anatomía favorable para el

procedimiento de reparación y una

esperanza de vida razonable pero

que tienen un riesgo quirúrgico

prohibitivo y siguen siendo

severamente sintomáticos a pesar de

GDMT óptima para HF Nishimura RA et al. J Am Coll Cardiol 2014;63:e57–185

European Heart Journal 2016;37:2129–200

En pacientes con insuficiencia cardiaca con insuficiencia mitral

moderada y grave que se juzga inoperable o con alto riesgo

quirúrgico, se puede considerar la intervención valvular percutánea

(reparación percutánea de borde a borde) para mejorar los síntomas

y la calidad de vida, ..

• 5 estudios aleatorizados ~1641 pacientes con ICC y MR

secundaria (funcional). MitraClip vs. TMO o Cirugía MV

• A Junio 10th, 2016, 736 pacientes han sido aleatorizados

• COAPT – 430/555 (77%)

• MITRA-FR – 201/288 (70%)

• RESHAPE-HF-2 – 76/380 (20%)

• MATTERHORN – 29/210 (14%)

• EVOLVE-HF – 0/168 (0%)

Mitraclip® en FMR

Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?

Tiempo. meses

• Apoyo de las Directivas

• Política Institucional-

Plan de Desarrollo

• Tecnología e

infraestructura

hospitalaria de alta

complejidad

• Relacionamiento con

Aseguradoras

• Análisis de costos

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento


Tiempo. meses

Conformar Heart Team

Comunicación –

Comunicación

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento

Holmes D, Rich J, Zoghbi W, Mack M. The Heart Team of Cardiovascular Care. JACC. 2013;61(9):903-907.

• Ofrece abordaje en equipo, basado en

toma de decisiones compartidas por

diferentes especialistas para beneficio

del paciente.

• El heart team es ideal para la evaluación,

intervención y cuidado del paciente con

enfermedad cardiovascular compleja.

CONCEPTO ‘Heart Team’

Cardiólogo Clínico

Paciente con Enfermedad Estructural

Compleja

Imagenologia

CONCEPTO ‘Heart Team’


Tiempo. meses

Heart Team Extenso

Clínica de Falla Cardiaca

Junta de Decisiones

Clínica Valvular

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento

Cardiólogo Clínico

Paciente con estructural Compleja

Médico tratante

Imagenologia Geriatría

Enfermería

Especialista en rehabilitación

Odontología Trabajo social

Anestesiología

Heart Team Extenso

Unidad de Falla Cardiaca

Hospital de

Calcuta

(poder de

negociación)

Biocon Ltd. Farmacéutica

Indian Space

Research

Org

Planeación y

control

financiero

Alta productivida

d y utilización de capacidad

Entrenamiento a todo el personal

Cirujanos y

cardiólogos

expertos

Dispositivos médicos de

alta tecnología

Hospital managment

SWNegociación proveedores

Unidades de cuidados

coronarios

Cateterismo y cirugías de alta calidad

Bajos eventos

adversos

Hotelería (full proces)

Telemedicina

Tratamientos y cuidados de calidad

Igualdad en el

tratamiento

Hospital

Unidades remotas de cuidados coronarios

Salarios

Arrendamiento de

dispositivos médicos

Compra de consumibles

Pacientes

ricos pagan

completo

Pacientes pobres son subsidiados

Donaciones para la

organización NHT

Pueden pagar el precio

completo

No pueden pagar el precio

completo

No se

pueden

desplazar al

hospital

Programación de Actividades

80,000 pacientes

19 enfermedades de alta complejidad

USD 8 millones (2010)

15 comunidad

es

Encontrar,

compartir y

aprender de

otros

pacientes

Plataforma Web

Anonimato y confidencialidad

Plataforma Web

Recolección detallada de la historia clínica

Estrellas, pacientes >contribuc.

Información

Pacientes empoderados de su salud

Investigación

y análisis de

información

Médico de cabecera del

paciente

Industria farmacéutica,prestadores, ONG´s y universidades

Información agregada de los pacientes

Gratis para los

pacientes

50%estudios de seguridad y eficacia medicamentos40% estudios de marketing

USD40 paciente de comunidad nueva

USD 5- 20 paciente de comunidad ya creada 40 empleados

Mercadeo y ventas

FDA

Estudios

Generando Redes de Pacientes


Tiempo. meses

Identificación de pacientes

Información

Consentimiento informado

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento

80,000 pacientes

19 enfermedades de alta complejidad

USD 8 millones (2010)

15 comunidad

es

Encontrar,

compartir y

aprender de

otros

pacientes

Plataforma Web

Anonimato y confidencialidad

Plataforma Web

Recolección detallada de la historia clínica

Estrellas, pacientes >contribuc.

Información

Pacientes empoderados de su salud

Investigación

y análisis de

información

Médico de cabecera del

paciente

Industria farmacéutica,prestadores, ONG´s y universidades

Información agregada de los pacientes

Gratis para los

pacientes

50%estudios de seguridad y eficacia medicamentos40% estudios de marketing

USD40 paciente de comunidad nueva

USD 5- 20 paciente de comunidad ya creada 40 empleados

Mercadeo y ventas

FDA

Estudios

Identificación y Seguimiento a Pacientes


Tiempo. meses

Capacitación / Entrenamiento

Trabajo en modelos

Talleres

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento

Mitraclip®: Sistema Complejo

Procedimiento de Implante de Mitraclip®


Tiempo. meses

Procedimiento

1 – 2 casos / día

Proctors

Sala de Procedimientos

UCI

Seguimiento

Institución

Médicos

Involucrar Areas

Pacientes

Entrenamiento

Procedimiento

Equipos y Posiciones en Sala

Papel del Equipo de Clínica Valvular

ASA 100 mg vo día por al menos 1 año Clopidogrel 75 mg vo al menos 1 mes ACO: 6 h pos procedimiento Profilaxis antibiótica

Protocolo institucional FCI –IC MITRACLIP 2016

Alta 1 mes 2

meses 3

meses 6

meses 12

meses

CF X X X X X X

ECOTT X X X X X X

QUIMICA / BNP X X X X X X

SIGNOS DE IC X X X X X X

TEST MINESOTA X X X

EVENTOS ADVERSOS X X X

Gracias

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