Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 02/09/2019

Número de PM:

2142-187

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de nebulizador

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-712 Nebulizadores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Aerogen

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AG-AP6000-US Pro Sistema Nebulizador (US)AG-AP6000-AR Pro Sistema Nebulizador (AR)AG-AP6000-LA Pro Sistema Nebulizador (LA)AG-AP6000-SP Pro Sistema Nebulizador (SP)Accesorios:AG-AS3000-US Solo, Kit inicio (US) AG-AP0200 Aerogen Pro, Batería de reemplazoAG-AP1000 Nebulizador ProAG-AP1005 Aerogen Pro, Tapón pieza en "T"AG-AP1010 Pro pieza en "T", adulto 22 mmAG-AP1015 Pro pieza en "T", pediátrico 15mm con Kit adaptador

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

AG-AP1020 Pro pieza en "T", pediátrico 15mmAG-AP1025 Pro Kit adaptador pediátricoAG-AP1030 Aerogen Pro Boquilla de llenadoAG-AP1035 Pro Pieza en "T", pediátrico 12 mmAG-AP1036 Pro Pieza en "T", pediátrico 10 mmAG-AP1040-AR Aerogen, Adaptador AC/DC (AR)AG-AP1040-AU Aerogen, Adaptador AC/DC (AU)AG-AP1040-EU Aerogen, Adaptador AC/DC (EU)AG-AP1040-US Aerogen, Adaptador AC/DC (US)AG-AP1050-IN Pro Módulo control (IN)AG-AP1055 Aerogen Pro Codo con ventilaciónAG-AP1060 Aerogen, Soporte montaje universalAG-AP1070 Aerogen, Adaptador montaje del equipoAG-AP1075 Aerogen Pro Kit máscara (INTL)AG-AP1085 Aerogen, Cable controladorAG-AP1085-GE Aerogen, Cable controlador (GE)AG-AP1085-HM Aerogen, Cable controlador (HM)AG-AP1085-MQ-l Aerogen, Cable controlador (MQ-I)AG-AP1100 Pro Nebulizador y pieza en "T" (envase de 2)AG-AP1200 Pro Nebulizador y pieza en "T", pediátrico (envase de 2)AG-AS1055 Solo Codo con ventilaciónAG-AS1075 Solo Kit máscara (INTL)AG-AS3000-AM Aerogen Solo Sistema (AM)AG-AS3000-AR Aerogen Solo Sistema (AR)AG-AS3000-LA Aerogen Solo Sistema (LA)AG-AS3000-SE Solo, Kit inicio (SE)AG-AS3010 Solo Pieza en "T" 22 mm, adulto (FRU)AG-AS3020 Solo Pieza en "T" 15 mm, pediátricoAG-AS3025 Solo Kit adaptador pieza en "T", pediátricoAG-AS3035 Solo Pieza en "T" 12 mm, pediátricoAG-AS3036 Solo Pieza en "T" 10 mm, pediátricoAG-AS3075 Solo Set de tubos para nebulización continua (envase de 5)AG-AS3085 Solo Jeringa para nebulización continua (envase de 5)AG-AS3095 Solo Jeringa para nebulización continua (envase de 50)AG-AS3100 Solo Nebulizador (envase de 5)AG-AS3200 Solo Nebulizador (envase de 10)AG-AS3300 Solo Kit Convenience (envase de 5)AG-AS3350 Solo Kit Convenience (envase de 10)AG-AS3450 Solo Tapón pieza en "T"AG-AS4300-EU Aerogen Solo OR Kit Convenience (EU) (envase de 5)AG-PX1000-AM Pro-X Kit controlador (AM)AG-PX1000-AR Pro-X Kit controlador (AR)AG-PX1000-LA Pro-X Kit controlador (LA)AG-PX1000-SE Pro-X Kit controlador (SE)AG-PX1050-IN Pro-X Controlador (IN)AG-AS7000-EU Aerogen UltraAG-AS7500-EU Aerogen Ultra Kit de inicioAG-UC1000-AM Aerogen, Controlador USB (AM)AG-UC1000-AR Aerogen, Controlador USB (AR)AG-UC1000-LA Aerogen, Controlador USB (LA)AG-UC1000-SE Aerogen, Controlador USB (SE)

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AG-UC1000-US Aerogen, Controlador USB(US)AG-UC1040-AU Aerogen, Controlador USB AC/DC (AU)AG-UC1040-EU Aerogen, Controlador USB AC/DC (EU)AG-UC1040-US Aerogen, Controlador USB AC/DC (US)AG-UC1500-AM Aerogen Solo, Sistema controlador USB (AM)AG-UC1500-AR Aerogen Solo, Sistema controlador USB (AR)AG-UC1500-LA Aerogen Solo, Sistema controlador USB (LA)AG-UC1500-SE Aerogen Solo, Kit de inicio de sistema controlador USB (SE)AG-UC1500-US Aerogen Solo, Sistema Controlador USB, (US)AG-UC1600-AR Aerogen Pro, Sistema controlador USB (AR)AG-UC1600-LA Aerogen Pro, Sistema controlador USB (LA)AG-UC1600-US Aerogen Pro, Sistema Controlador USB, (US)AG-UC1600-SE Aerogen Pro, Kit de inicio de sistema controlador USB (SE)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Está diseñado para aerosolizar fármacos de prescripción médica aspirables para utilización conun nebulizador universal. Puede utilizarse en pacientes sometidos a ventilación mecánica aintervalos u otro tipo de asistencia respiratoria de presión positiva. Está indicado para utilizarseen recién nacidos, niños y adultos.

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Unitaria: códigos AG-AP0200, AG-AP1000, AG-AP1040-AR, AG-AP1040-AU, AG-AP1040-EU,AG-AP1040-US, AG-AP1050-IN, AG-AP1050-US, AG-AP1060, AG-AP1070, AG-AP1085, AG-AP1085-GE, AG-AP1085-HM, AG-AP1085-MQ-l, AG-PX1050-IN, AG-PX1050-US, AG-UC1040-AR, AG-UC1040-AU, AG-UC1040-EU, AG-UC1040-US, AG-AP6000-US, AG-AP6000-AR, AG-AP6000-LA, AG-AP6000-SP, AG-AS3000-US, AG-AP1500-SP, AG-AS3000-AM, AG-AS3000-AR, AG-AS3000-LA, AG-AS3000-SE, AG-AS4300-EU, AG-PX1000-AM, AG-PX1000-AR, AG-PX1000-LA, AG-PX1000-SE, AG-PX1000-US, AG-AS7000-EU, AG-AS7000-US, AG-AS7500-EU, AG-AS7500-US, AG-AS7700-US, AG-UC1000-AM, AG-UC1000-AR, AG-UC1000-LA, AG-UC1000-SE, AG-UC1000-US, AG-UC1500-AM, AG-UC1500-AR, AG-UC1500-LA, AG-UC1500-SE, AG-UC1500-US, AG-UC1600-AM, AG-UC1600-AR, AG-UC1600-LA, AG-UC1600-US, AG-UC1600-SE, AG-AP1500-US

2 unidades: códigos AG-AP1100, AG-AP1200

5 unidades: códigos AG-AP1005, AG-AP1010, AG-AP1015, AG-AP1020, AG-AP1025, AG-AP1030, AG-AP1035, AG-AP1036, AG-AP1055, AG-AP1065, AG-AP1075, AG-AS1055, AG-AS1065, AG-AS1075, AG-AS3075, AG-AS3085, AG-AS3100, AG-AS3300

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10 unidades: códigos AG-AS3010, AG-AS3020, AG-AS3025,AG-AS3035, AG-AS3036, AG-AS3200, AG-AS3350, AG-AS3450

50 unidades: código AG-AS3095

Condición de uso:

Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Aerogen Limited

Lugar/es de elaboración:Galway Business Park, Dangan, Galway, Irlanda.

En nombre y representación de la firma COVIDIEN ARGENTINA S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2009MEDDEV 2.7.1

N/A N/A

2-EN ISO 14971EN 60601-1:1990EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 60601-1-2:2007/AC 2010

N/A N/A

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:20113-EN ISO 13485:2012EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2011

N/A N/A

4-EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 13544-1:2007+ A1:2009EN 60601-1-2:2001EN 60601-1-2:2007/AC 2010IEC 68-2-6IEC 68-2-2IEC 60068-2-64IEC 68-2-27EN 13544-1:2007

N/A N/A

5-IEC 68-2-6IEC 68-2-27IEC 60068-2-64

N/A N/A

6- EN ISO 14971MEDDEV 271 N/A N/A

7.1- EN ISO 13485:2012EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-5:2010EN10993-10:2009

N/A N/A

7.2-EN ISO 13485:2012EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-5:2010EN 10993-10:2009EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2011

N/A N/A

7.3- EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 13544-1:2007

N/A N/A

7.4-N/A N/A N/A7.5-EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN 13544-1:2007+A1:2009EN ISO 10993-1:2009EN ISO10993-5:2010EN10993-10:2009EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010

N/A N/A

7.6-EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN ISO 10993-1:2009

N/A N/A

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EN ISO 10993-5:2010EN 10993-10:2009EN 60529:19928.1-EN ISO 13485:2012EN ISO 17664: 2004EN ISO 14971EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2011

N/A N/A

8.2-8.3-8.4-8.5-N/A N/A N/A8.6-EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2011

N/A N/A

8.7-N/A N/A N/A9.1- EN ISO 13485:2012EN ISO 17664: 2004EN ISO 14971EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2011EN 1041:2008 + A1 2013EN ISO 5356-1:2004EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010

N/A N/A

9.2- EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN ISO 5356-1:2004EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 60601-1-2:2001EN 1041:2008 + A1 2013EN 60601-1-2:2007/AC 2010

N/A N/A

9.3- EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 60601-1-2:2007/AC 2010

N/A N/A

10- N/A N/A N/A11- N/A N/A N/A12- EN ISO 13485:2012EN ISO 14971EN 60601-1:1990EN 60601-1:2006/AC 2010EN 13544-1:2007EN 62304:2006EN 60601-1-2:2001EN 60601-1-2:2007/AC 2010IEC 68-2-6EN 13544-1:2007+AI:2009EN 1041:2008 + A1 2013

N/A N/A

13- EN ISO 13485:2012EN ISO 15223-1:2012 N/A N/A

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

ISO 7010:2011EN 1041:2008 + A1 2013EN ISO 15223-1:2012ISO 7010:2EN ISO 14971EN 60601-1-2:2007/AC 2010EN 60601-1:1990EN 60601-1-2:2001EN 60601-1:2006/AC 2010EN 60601-1-2:2007/AC 2010

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 abril 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de COVIDIEN ARGENTINAS.A. bajo el número PM 2142-187 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 abril 2020La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a

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través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003926-19-7

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