DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II€¦ · de la Disposición ANMAT Nº...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 20/01/2019

Número de PM:

1461-1

Nombre Descriptivo del producto:

Glutaraldehído

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-931, Germicidas, Líquidos, de Glutaraldehído.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

IQB

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Glutaral IQB y Glutaral IQB 15

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Glutaral IQB:Glutaraldehido (111-30-8) 2,1 g.Tartrato de Sodio y Potasio (304-59-6) 0,1 g.Ácido Cítrico (77-92-9) 0,1 g.EDTA Disódico (6381-92-6) 0,04 g.Polietilenglicol 400 (25322-68-3) 2,25 g.Lauriletoxisulfato de Sodio (608891-38-3) 0,13 g.

Página 1 de 5PM Número: 1461-1 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Azul Bromotimol, Sol. 0,04 % (76-59-5) 0,00038 g.Agua Purificada (7732-18-5) c.s.p. 100 g.Glutaral IQB 15:Glutaraldehido (111-30-8) 2,1 g.Tartrato de Sodio y Potasio (304-59-6) 0,1 g.Ácido Cítrico (77-92-9) 0,09 g.EDTA Disódico (6381-92-6) 0,03 g.Azul Bromotimol, Sol. 0,04 % (76-59-5) 0,00038 g.Agua Purificada (7732-18-5) c.s.p. 100 g.Activador para Glutaral IQB:Carbonato de Sodio, anhidro (497-19-8) 17 g.Azul Bromotimol, Sol. 0,04 % (76-59-5) 5 g.Agua Purificada (7732-18-5) c.s.p. 100 g.

Indicación/es autorizada/s:

Desinfección de Alto Nivel en instrumental reusable y equipos médicos específicos(odontológicos, endoscópicos y quirúrgicos) que no pueden, debido a la característica de esosmateriales, ser esterilizados por los métodos convencionales (vapor, óxido de etileno, etc.).

Período de vida útil (si corresponde):

3 (tres) años para Glutaral IQB y 2 (dos) años para Glutaral IQB 15 (en sus envases originales).

Método de Esterilización (si corresponde):

No Corresponde.

Forma de presentación:

Botella de PEAD con 1 L (+ 1 Frasco Activador) y Bidón de PEAD con 5 L (+ 1 Frasco Activador).

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Rodríguez y Vidal S.R.L.

Lugar/es de elaboración:Martín García 3153/7, B1878EFK, Quilmes, Buenos Aires, Argentina.

En nombre y representación de la firma Rodríguez y Vidal S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Acta Acuerdo para Auditoría de Calidad entre FFyB(UBA) y Lab. Rodríguez y Vidal SRL del 12/06/2014(detalles en archivo anexado).

AAAC2014/01(Anexoc/Nota a Expdte. 1-47-18169/13-6)

PDN(presentac.de Nota):28/07/2014

Informe de Auditoría de Calidad de FFyB (UBA) del17/06/2014 (detalles en archivo anexado).

IAC 2014/01 (Anexoc/Nota a Expdte. 1-47-18169/13-6)


Estudio de Toxicidad Aguda (DL50) para Flia. Glutaralpor Cát. Farmacología (FFyB-UBA) del 25/06/2014(detalles en archivo anexado).

Info Asesor. Téc. Nº21792 (Anexoc/Nota a Expdte. 1-47-18169/13-6)


Informes de Acción Desinfectante y Esterilizante paraGlutarales por Cát. SPH (FFyB-UBA) del 18/02/2015 ydel 02/11/2016 (detalles en archivos anexados: 20 a24).

s/ID (Anexo c/Nota aExpdte. 1-47-18169/13-6)


Informe Técnico del INTI: Evaluación de Corrosividad deProductos, para la Flia. Glutaral, del 12/07/2016(detalles en archivo anexado).

O.T. Nº 025/4624(Anexo c/Nota aExpdte. 1-47-18169/13-6)


Informe Técnico y de R.E.S.E. para la Flia. Glutaral(según ítem 1 del An. III C de Disp. 2318/02 y An. I deRes. GMC 72/98 – detalles en archivo anexado).

IQB - Info Téc. yRESE (Anexoc/Nota a Expdte. 1-47-18169/13-6)


Informes de Estabilidad de Flia. Glutaral a 06/2008(detalles en archivo anexado).

IQB (Anexo c/Nota aExpdte. 1-47-4993/07-6)


Hoja de Seguridad de Flia. Glutaral - Actualizada s/Iram41.400:2013 (Rev. 02 – Vig.: 08/2016 a 08/2021 –detalles en archivo anexado).



Técnicas Analíticas (3) Propias de la Flia. Glutaral,basadas en USP/BP, con "Ensayos de CaracteresGrales., Identificación y Pureza" (detalles en archivos

IQB -ptpm001/003/004

PDN(presentac.de Nota):



anexados: 15 a 17). 24/08/2015

GESTIÓN DE RIESGOS del PM,Según Norma ISO 14971:2007(E) (detalles en archivoanexado).

IQB - GR PM-1461-1 (Anexo c/Nota aExpdte. 1-47-4993/07-6)


Últimas versiones de Rótulos y Manuales deInstrucciones de Uso para ambos productos de la Flia.Glutaral (detalles en archivos anexados: 26 a 30).



Últimas versiones de Etiquetas para envases de 1 L deambos productos de la Flia. Glutaral, s/Rót. y Man.Instruc. Aprobados, con Sistema SGA (detalles enarchivos anexados: 31 y 32).

IQB – Diseños63815/6

01/12/2015(IQB)

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro



Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Rodríguez yVidal S.R.L. bajo el número PM 1461-1 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 06 noviembre2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005213-18-4



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