Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:14/01/2019

Número de PM:

231-17

Nombre Descriptivo del producto:

Kits de monitoreo de presión

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-909 Transductores, de Presión, Desechables

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Utah Medical

Modelos (en caso de clase II y equipos):

DPT-100 Transductor desechableDPT-200 Deltran II con tubo rojoDPT-248 kit de monitoreoDPT-260 Deltran II, monitoreo100-204 Delta Flow II 3 CC Macho100-205 Delta Flow II 3 CC Y BLUE

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Medición Invasiva y Continua de la Presión Arterial y otras presiones fisiológicas:-Presión Arterial-Presión Venosa Central-Presión Arterial Pulmonar-Presión Auricular Izquierda-Presión Miscelánea

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de Etileno

Forma de presentación:

Blister por una unidadCaja por 25 blistersCaja por 50 blisters

Condición de venta:

Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Utah Medical Products, Inc

Lugar/es de elaboración:7043 South 300 West, Midvale, Utah 84047, Estados Unidos

En nombre y representación de la firma Fedimed S.A , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 marzo 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacionalde Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Fedimed S.A bajo elnúmero PM 231-17 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 marzo 2020Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001302-20-4

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