Declaración de HelsinkiBioética

Facilitador Jorge

Presenta Paula Campos

El bienestar de los seres humanos debe

tener siempre primacía sobre los

intereses de la ciencia y de la sociedad

Evaluación y reevaluación

constante

Declaración de Helsinski

Promulgada por la Asociación Médica Mundial

Cuerpo de principios éticos que son la guía para la comunidad médica y de

cualquier actividad que se dedique a experimentación

con seres humanos

Es el documento más importante en la ética de la

investigación

No es un instrumento legal que vincule

internacionalmente

Su codificación interna y su influencia progresiva en la comunidad internacional

son la base de su autoridad moral.

Antecedentes

Desarrolla los puntos del Código de Núremberg.

El cual no tuvo aceptación general

sobre aspectos éticos de la investigación

humana

Pero inspiró políticas en Rusia y Alemania

Le suma la Declaración de

Ginebra, de 1948, estatuto de deberes

éticos médicos

Adoptada en junio de 1964 en Helsinki

Finlandia

Fechas origen y

modificacionesfecha Lugar y Evento

Junio 1964, Helsinki 18a Asamblea Médica Mundial

Octubre 1975, Tokio 29ª Asamblea Médica Mundial

Octubre 1983,Venecia 35ª Asamblea Médica Mundial

Septiembre 1989, Hong Kong 41ª Asamblea Médica Mundial

Octubre 1996, Somerset West,

Sudáfrica

48ª Asamblea General

Octubre 2000,Edimburgo, Escocia 52ª Asamblea General

Octubre 2002, Washington Clarificación párrafo 29,

Octubre 2004, Tokio Clarificación párrafo 30

Octubre 2008, Seúl, Corea

Evolución

Ha sido sometida a cinco revisiones

Dos clarificaciones

Inicialmente 11 párrafos, actualmente 37

Esfuerzo importante de la comunidad médica para autoregularse.

La base para documentos subsecuentes

Principios Básicos

Respeto por el individuo Artículo 8

Derecho a autodeterminación y a

tomar decisiones informadas.

Incluyendo participación en

investigación

Artículo 20, 21 y 22

El deber del investigador es hacia el

paciente o el voluntario

Artículo 2,3,10, 16 y 18

Investigación necesaria Artículo 6

El bienestar del sujeto precede al

interés de la ciencia y la sociedad

Artículo 5

Consideraciones éticas provienen del

análisis sobre leyes y regulaciones

Artículo 9

Principios Básicos

Reconocimiento de la vulnerabilidad

del individuo y del grupo requiere

especial vigilancia

Artículo 8

Si el participantes es menor, física o

mentalmente incapaz de consentir o

es un menor, la autorización debe

darse por quien vele por los

intereses del individuo

Artículo 23 , 24 y 25

Principios Operacionales

Investigación debe basarse en un

conocimiento cuidadoso del

campo científico

Artículo 11

Cuidadosa evolución de riesgos y

beneficios

Artículo 16 y 17

Probabilidad razonable de

beneficiar a población estudiada

Artículo 19

Conducida y manejada por

investigadores expertos

Artículo 15

Protocolos aprobados, revisión y

supervisión de un comité

convocados y asesorado

previamente

Artículo 13

Mapas conceptuales, Sara González

Pautas o Regulaciones

Existen otros códigos o pautas de

acción

Regulan la misma actividad

Se deben entender las diferencias entre

las mismas

Good Clinical Practice, GCP o Buena Práctica

Clínica, guía internacional

Regulaciones locales