Michael Albornoz Suarez

ANTECEDENTES

Dr. Saul Krugman

1950 -1970New York School of Medicine

“Era mejor para los niños ser contagiados

bajo cuidadosas y controladas condiciones de

investigación, supervisados por médicos de

excelencia”

En 1965 El Dr. Saul Krugman en un hospicio para niños yadolecentes con enfermedades mentales los Investigadoresinocularon deliberadamente a los niños hospitalizados señalandoque se contagiarian en Willowbrook, y hubiera sido mejoradquirirla en condiciones “controladas”.

Krugman era un desatacado pediatria, su interes esdtaba endescubrir una nueva vacuna para el manejo de la hepatitis quetenia visos de epidemia en muchos paises

La oportunidad creyó encontrala en un lugar como Willowbrook

CASO WILLOWBROOK

1950 a 1970 en Willowbrook para niños con retardo mental, Se les inoculó hepatitis para determinar la historia natural de esta enfermedad, Probar la efectividad de la gammaglobulina. No hubo consentimiento adecuado de los padres, a quienes se les coaccionó bajo amenaza

que sus hijos quedarían fuera de la escuela si no participaban en el estudio. Los investigadores afirmaban que la mayoría de los niños nuevos se infectaban en los

primeros 6 a 12 meses

Condado de Macon Alabama. USA

1930-60

La intención : Conocer historia natural sífilis

El contexto : Estados Unidos 1930

La metodología : Estudio observacional controlado

Investigadores : Médicos Instituto de salud USA

Investigados : Pobres, analfabetos,afro americanos campesinos del

algodón

Macon County Health Department

Un tiempo atrás se lerealizo un examen yesperamos de darle untratamiento para la “malasangre” (Bad Blood) .Estamos dispuestos aunnuevo examen quedeterminara un nuevotratamiento que lepermitirá.

El caso Tuskegee Syphilis Study, estuvo en marcha entre 1932 y 1972. Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del Gobierno Federal, ysu objetivo era el estudio de la evolución natural de la sífilis dejada sintratamiento médico alguno.Los sujetos de la investigación eran trabajadores de color deAlabama (399 los infectados y 201 como grupo de control). Se les dijo que tenían una enfermedad denominada “mala sangre”,para la que estaban recibiendo un tratamiento. A pesar de la extensióna final de los años Cuarenta del uso de la penicilina, estos pacientessiguieron sin recibir tratamiento alguno.Muchos llegaron a desarrollar las graves manifestaciones de la sífiliscerebral, propias de los estadios finales de la enfermedad

Inicio del experimento

tuskegee

Penicilina

estandarizada

Final del experimento

Reporte Belmont

Código de Nuremberg

CRONOLOGÍA DEL ABUSO EN TUSKEGGE

Resultados experimento de Tuskegee

64 quedaron con vida.

28 muertos por sífilis

100 muertos por complicaciones derivadas.

40 mujeres fueron infectadas.

19 niños con sífilis congénita.

Charlie Pollard y Herman Shaw, dos de los supervivientes del experimento Tuskegee

El 16 de mayo de 1997

DISCULPAS FORMALES DEL ESTADO

No se puede deshacer lo que ya estáhecho, pero podemos acabar con el silencio.....Podemos dejar de mirar hacia otro lado. Podemos miraros a los ojos y finalmente decir de parte del pueblo americano, que lo que hizo el gobierno estadounidense fue vergonzoso y que lo siento

Bill Clinton

15

ESTUDIO TUSKEGEE(Alabama USA 1932 – 1972)

Historia natural de la sífilis, 397 pacientes de raza negra que

padecían sífilis y se les dejó sin tratamiento durante 40 años

para ver el progreso o historia natural de la enfermedad

ESTUDIO WILLOWBROOK(USA 1950- 1970)

Contagio con virus hepatitis en niños

ESTUDIO BROOKYN(Jewish Chronic Disease Hospital- 1963)

Inyecciones de Células cancerosas apacientes ancianos.

Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión

Nacional se reunió para delinear el primer informe.

El Informe BelmontComisión Nacional para la Protección de los Sujetos

Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento

(1974-1978),

El Departamento de Salud, de los Estados Unidos revisó y

amplió las regulaciones para proteger a los sujetos humanos.

En 1978, la Comisión publicó el documento "Principios éticos y

pautas para la protección de los seres humanos en la

investigación".

Informe de Belmont

El Informe consta de una introducción y trespartes: Límites entre práctica e investigación;Principios éticos básicos; y Aplicaciones.

IntroducciónLos autores del documento comienzan refiriéndose a los crímenes queen ámbito médico se produjeron durante la Segunda Guerra Mundial, ylas indicaciones posteriores del Código de Núremberg (1947) y dela Declaración de Helsinki (1964), que sirven de contexto para lasreflexiones posteriores. Explican que estos documentos presentan unaserie de reglas que resultan con frecuencia inadecuadas al intentar suaplicación a casos complejos.

Contenido del Informe Belmont

A. Distinción entre Práctica e Investigación

B. Principios Éticos Básicos:1. Respeto a las personas (autonomía)2. Beneficencia3. Justicia (no discriminación)

C. Aplicaciones:1. Consentimiento informado2. Evaluación de riesgo/beneficio3. Selección de sujetos de estudio

Primera parte

En la Primera Parte, se muestran las dificultades para deslindarconvenientemente investigación de prácticas terapéuticas, y seestablece la necesidad de procurar que todo lo que esinvestigación vaya precedido de la elaboración de un proyectoen el que se pueda evaluar la seguridad y la posible eficaciade esa terapia.

De entre los principios éticos básicos ampliamente aceptados enla tradición occidental la Comisión señala tres relevantes para lainvestigación sobre sujetos humanos: el respeto de las personas,la beneficencia y la justicia. Se trata de «juicios generales quesirven de base a la justificación de las prescripciones éticasparticulares y para la evaluación de las acciones humanas»

Segunda parte

TERCERA PARTE

La Tercera Parte del Informe Belmont está dedicada a señalaralgunos requisitos que se deducen de los anteriores principioscuando estos se aplican a la investigación: consentimientoinformado; valoración riesgo/beneficio y cómo debe ser laselección de los sujetos de investigación.

Consentimiento Informado

Evaluación de Riesgos y Beneficios

Selección de sujetos

El Informe Belmont En abril de 1979 el Comité de la Comisión Nacional para la

Protección de seres Humanos en Investigaciones Biomédicas y delcomportamiento de los Estados Unidos determinó:

Que era necesario absolver las interrogantes, dificultades yproblemas que se observaban en las investigaciones en sereshumanos

Distinguir entre la practica médica tratamiento y la investigación Establecer la responsibilidad de los investigadores para realizar

investigaciones previa revisión de los Comites de Etica (Institutionalreview board IRB)

Estableció los principlos Bioéticos que podrian resolver problemaseticos de las investigaciones en seres humanos

Respeto a las personasBeneficencia y deJusticia

PRINCIPIOS ÉTICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

I.- Autonomía:- Consentimiento informado.

- Protección de la confidencialidad.

- Decisiones de sustitución.

III.- No Maleficencia:

- Corrección metodológica del estudio.

- Equi-ponderación clínica

- Uso del placebo.

- Competencia del equipo investigador.

- Idoneidad de las instalaciones.

- Cláusulas de seguridad.

II.- Beneficencia:

- Relación beneficio

– Riesgo favorable.

- Riesgo no superior al mínimo.

IV.- Justicia:

- Selección equitativa de la muestra.

- Provisión de compensación por daños.

- Valor a utilidad social.

- Acceso a intervenciones que

resultaron útiles.

Los Siete Requisitos Éticos

1.- Valor o Utilidad Social de la Investigación

2.- Validez Científica

3.-Selección Equitativa de la Muestra

4.-Balance Beneficio Riesgo Favorable

5.- Evaluación Independiente

6.- Consentimiento Informado

7.- Respeto a los pacientes

1981

Normas para uso de

drogas en ensayo

clínicos

RM N° 0212-81-SA/DVM

Ley General de Salud

N° 26842 (20/07/97)

Ley del Ministerio de Salud

N° 27657 (29/01/02)

Reglamento de la ley del MINSA

DS 013-2002-SA (22/11/2002)

Autorización EC-INS

RM N° 089-2003-SA/DM

(24/01/03)

Reuniones técnicas

INS-DIGEMID

(Inicio Ago 2004)

Taller Nacional

Multi-institucional

(14 Dic 2004)

Difusión de la propuesta

Página Web INS

(17 Feb al 30 Marz 2005)

Publicado Diario Oficial El Peruano

(Jun – 2006)

Aprobación y Publicación

DS 017-2006-SA (29 Jul 2006)

Conformación de

Comisión Técnica

(Mar 2007)

Aprobación y

Publicación de

Modificatoria

DS 006-2007-SA

(08/06/2007)

1997 2002 2003 2004 2005 2006 2007

ELABORACIÓN DEL REGLAMENTO ENSAYOS

CLÍNICOS EN EL PERÚ

CRONOLOGÍA DE LA NORMATIVIDAD SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS EN EL PERÚ

(L Moreno, 2010)

PERU

En 1997 se dicta la Ley General de Salud

estableciéndose el reconocimiento a los

derechos de los pacientes

En el 2000, el Colegio Médico del Perú

aprueba su nuevo Código de Ética y

Deontología Médica , que incorpora los

principios Bioéticos como parte de su

doctrina.

DECLARACION DE HELSINKI

28

La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica Mundial en 1964, es el

documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica

y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y

nacionales. La Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000 , es una

formulación integral sobre ética de la investigación en seres humanos. Establece

pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no

clínica

CODIGO DE HELSINKI

En Nuremberg, 20 médicos fueron condenadospor crímenes de guerra y crímenes contra lahumanidad

ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no considerados:

Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado

Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

Da Énfasis en:

La libertad de las personas mentalmentecompetentes para decidir participar en unainvestigación : El consentimiento voluntario delsujeto es absolutamente esencial

La calidad científica de la investigación, incluyendouna adecuada relación riesgo-beneficios potenciales

La formación científica y de liderazgo del equipo deinvestigación

ANTECEDENTES DE LA DECLARACION DE HELSINKI

Código de Nuremberg (1947)

CODIGO DE HELSINKI

PRINCIPIOS:

32

El ser humano es inviolable(Principio de Autonomía)

Todos los seres humanos tienen igual derecho

(Principio de Justicia)

No hacer daño a otro ser humano sin necesidad.

(Principio de Beneficencia)

Declaración de Helsinki

En 1964 la A. M. M. desarrollo un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Una extensión del Código de Núremberg, incluye los siguientes asuntos: Investigación conducida en el contexto de

tratamientos médicos. Sujetos humanos que carecen de poder de decisión. Protección especial de sujetos vulnerables. (Art. 5, 9, 17,

27, 28). Revisión independiente por Comités de Ética de

Investigación. Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004, 2008.

Punto 8:

Algunas poblaciones sometidas a lainvestigación son vulnerables y necesitanprotección especial.

Ej.: Desventajas económicas y médicas, los queno pueden otorgar o rechazar el consentimiento,los que pueden otorgar el consentimiento bajopresión, los que no se beneficiaránpersonalmente con la investigación, los quetienen la investigación combinada con laatención médica.

Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki(Asociación Médica Mundial, 1964)

Tuvo 5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)

Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente de los científicos, medicosinvestigadores)

Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar.

Declaración de Helsinki 2000Asociación Médica Mundial (Edimburgo)

• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación(ensayos que utilizan placebo)

•Mantiene la gran mayoría de los principiosanteriores, aunque desaparece prácticamente laseparación entre los básicos para todainvestigación y los aplicables cuando se combinacon atención médica

• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos sonsimilares a los que existían y uno (el Nº 29) haoriginado un gran conflicto, que se proyecta enlas Normas de la OMS.

DECLARACIÓN DE HELSINKI

ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

Deberes del médico e investigador:

- Promover y velar por la salud de las personas

- En la investigación médica, la preocupación por elbienestar de los seres humanos debe tener siempreprimacía sobre los intereses de la ciencia y de lasociedad

- La investigación médica está sujeta a normas éticasque sirven para promover el respeto a todos los sereshumanos y para proteger su salud y sus derechosindividuales

- Los investigadores deben conocer los requisitoséticos, legales y jurídicos para la investigación en sereshumanos en sus propios países, al igual que losrequisitos internacionales vigentes