~deSai«d S~ dePotitlta4. mSPDSICION N°

bull~deSailaquodS~ dePotitlta4~etJlaquofadke 1laquo4tlMo4In 1ft 7

mSPDSICION Ndeg

BUENOSAIRES o 2 FES 2016

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-013883-15-3 del Registro

Ide la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y iacuteeCnOIOgiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma GLAXOSMIITHKLINE

ARGENTINA SA ondta la aprobad6 de evo proyecto de 1ropecto

e informaciQn para el paciente para el producto VENTOLIN SALBUTAMOL

05 g forma farmaceacuteutica y concentracioacuten SOLUCION PARA NEiBULIZAR

SALBUTAMOL05 g autorizado por el Certificado Ndeg 33890

Que los proyectos presentados se adecuan a laI

I torma IvaI

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496 y

234997 Y Circular NO004131

Que a fojas 78 obra el informe teacutecnico favorable de la Di~eccioacuten de

Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el DecretoI

NO149092 Y Decreto NO10115 de fecha 16 de Diciembre del 2015

1

(6~deSatadSwrdtvUacute4 de f)otttiltMRetiexcledadoacutee e )t14fitlaquoto4A nJItA 7

Por ello I

IEL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

IMEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA t

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 21 a 26

de fojas 32 a 37 y de fojas 43 a 48 informacioacuten para el paciente de fojas

27 a 31 de fojas 38 a 42 y de fojas 49 a 53 corresponde des1glosar de

fojas 21 a 26 27 a 31 para la Especialidad Medicinal dehominada

VENTOLIN SALBUTAMOL 05 g forma farmaceacuteutica y concJntracioacutenI

SdLUCION PARA NEBULIZAR SALBUTAMOL 05 g propiedad deacute la firma

G~XOSMITHKLINE ARGENTINA SA anulando los anteriores II

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Gertificado1 If i

NO 33890 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuteni

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacuteiluese al1

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la I presentedisposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

2

16~deSaflaquod

SwzeuacutevUacute4de PofitieM

~etJlaquofacioacutee e 1~4nJIt4 7

1 O ~lDr ROElERT9 L iexcliexclji5ubadmlnlstfsdof Nacional

ANM AT

paciente giacuterese a la pireccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutec~ica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese iII

Expediente Ndeg 1-0047-0000-013883-15-3 I

DISPOSICIOacuteN NdegMel

v

3

PROYECTO DE PROSPECTO

VENTOLlNSALBUTAMOL 050 9Solucioacuten para nebulizar

No Inyectable

Venta Bajo Receta Industria Argentina

COMPOSICiOacuteN CUALI-CUANTITATIVACada 100 mi contieneSalbutamol base (como Sulfato de Salbutamol) 050 gSolucioacuten de cloruro de benzalconio (50) 002 miAacutecido sulfuacuterico diluido csp pH 35Agua purificada csp 100 mi

ACCIOacuteN TERAPEacuteUTICAAgentes contra padecimientos obstructivos de las vias respiratorias adreneacutergicos inhalatorios agonistasselectivos de receptores 13adreneacutergicos Coacutedigo ATC R03AC02

INDICACIONESVentolin solucioacuten para nebulizar estaacute indicado en adultos adolescentes y nintildeos de 4 a 11 antildeos Parabebes y nintildeos menores de 4 antildeos de edad ver POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteN I

Ventolin solucioacuten para nebulizar estaacute indicado para el tratamiento habitual del broncoespasmo Joacutenico

que no responde a la terapia convencional y para el tratamiento del asma agudo grave

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasSalbutamol es un agonista selectivo de los receptores 13-adreneacutergicos proporcionando unabroncodilatacioacuten de corta duracioacuten de accioacuten (4 a 6 horas) con un raacutepido comienzo (dentro de los 5minutos) en la obstruccioacuten reversible de las vias aeacutereas A dosis terapeacuteuticas actuacutea sobre los receptores13adreneacutergicos del muacutesculo bronquial Debido a su raacutepida accioacuten es particularmente adecuado para elmanejo y prevencioacuten de los ataques de asma

Propiedades farmacocineacuteticasSalbutamol administrado por via endovenosa tiene una vida media de 4-6 hs y es depurado parcialmentepor via renal y parcialmente metabolizado al derivado inactivo 4-O-sulfato (sulfato fenoacutelico) inactivo quetambieacuten es excretado principalmente en la orina Las heces son un camino menor de excrecioacuten La mayorparte de la dosis de salbutamol administrado por via intravenosa oral o por inhalacioacuten se excreta dentrode las 72 hs Estaacute ligado a las proteinas del plasma en un 10

Luego de la administracioacuten por via inhalatoria entre el 10 y 20 de la dosis alcanza las viacuteasrespiratorias inferiores El resto es retenido en el nebulizador o es depositado en la orofaringe desdedonde es ingerido La fraccioacuten depositada en las vias aeacutereas se absorbe en el tejido pulmonar y lacirculacioacuten pero no es metabolizado por el pulmoacuten Al llegar a la circulacioacuten sisteacutemica sufre metabolismohepaacutetico y se excreta principalmente en la orina como droga inalterada y como sulfato fenoacutelico La porcioacuteningerida se absorbe en el tracto gastrointestinal y es considerablemente metabolizada en el primer paso asulfato fenoacutelico Tanto la droga inalterada como la conjugada se excretan principalmente en la orina

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNVentolin solucioacuten para nebulizar debe administrarse soacutelo mediante inhalacioacuten oral para ser inhaiado atraveacutes de la boca La solucioacuten no debe ser inyectada ni iacutengeridaVentolin sOlucioacuten para nebulizar debe ser utilizado con un nebulizador bajo orientacioacuten meacutedicaVentolin solucioacuten para nebulizar puede ser administrada de manera intermitente o continuaSalbulamol tiene una duracioacuten de accioacuten de 4-6 hs en la mayoria de los pacientes

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Claudia A S serraCa-DIRECTORA NICA MP18464

AP

NintildeosVentolin solucioacuten paraintermitente para adultos

Administracioacuten intermitenteAdultos iDiluir 05 mi (25 mg de salbutamol) de Ventolin solucioacuten para nebulizar hasta un volumen final de 20 miutilizando solucioacuten salina comuacuten esteacuteril Puede incrementarse Ventolin solucioacuten para nebulizar a 1 mi (5 mgde salbutamol) diluyendo hasta un volumen final de 25 mI La solucioacuten resultante es inhalada con unnebulizador hasta que se termine Con un buen manejo de un nebulizador adecuado esto puede demorarcerca de 10 minutos -~ lir il Ventolin solucioacuten para nebulizar puede ser usado sin diluir para administracioacuten intermitente Colocar 2 2de Ventolin solucioacuten para nebulizar (10 mg de salbutamol) en el nebulizador permitiendo que el pacienteinhale la solucioacuten nebulizada hasta alcanzar la broncodilatacioacuten Habitualmente esto se realiza entre 3 y 5 minutos

Algunos adultos pueden requerir dosis maacutes altas de salbutamol hasta 10 mg en este caso la nebiJlizacioacutende la solucioacuten sin diluir puede continuar hasta que se termine la nube de aerosol

nebulizar se puede administrar de la misma manera que la administracioacutenI

III

La minima dosis inicialen nintildeos menores de 12 antildeos es 05 mi (25 mg de salbutamol) diluidos hasta 20 mi oacute25 mi utilizando una solucioacuten salina normal esteacuteril como diluyente Sin embargo algunos nintildeos (mayores de18 meses) pueden necesitar dosis superiores de salbutamol de hasta 50 mg La administracioacuten intermitentepuede repetirse hasta cuatro veces al diacutea

En nintildeos de 12 antildeos y mayores utilizar la misma dosis que en la poblacioacuten adulta

La eficacia clinica de Ventolin solucioacuten para nebulizar en nintildeos menores de 18 meses de edad es inciertaComo pueden darse casos de hipoxemia transitoria se debe tener en cuenta la posibilidad de administraroxigenoterapia de forma suplementaria

Otras formas farmaceacuteuticas pueden ser maacutes apropiadas para la administracioacuten en nintildeos menores de 4 antildeos

Administracioacuten ContinuaVentolin solucioacuten para nebulizar es diluido usando solucioacuten salina comuacuten esteacuteril hasta alcanzar 50-100g de saibutamolml (1-2 mi de solucioacuten puede formar 100 mi con el diluyente) La solucioacuten diluida esadministrada como un aerosol por medio de un nebulizador La velocidad habitual de administracioacuten es de1-2 mghora

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a salbutamol o a cualquiera de sus componentes IFormuiaciones no IV de salbutamol no deben ser utilizadas para detener el parto prematuro no complicadoo amenaza de aborto ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Ventolin solucioacuten para nebulizar debe administrarse soacutelo mediante inhalacioacuten oral para ser inhaiado atraveacutes de la boca La solucioacuten no debe ser inyectada ni ingerida Los broncodilatadores no deben ser el uacutenico o principal tratamiento en pacientes con asma severo oinestable El asma severo requiere una evaluacioacuten meacutedica regular inciuyendo el testeo de la funcioacuten pulmonar yaque los pacientes pueden estar en riesgo de ataques severos e incluso la muerte En estos pacientes elmeacutedico deberia considerar el uso de la dosis maacutexima recomendada de corticosteroides inhalados yl otratamiento corticosteroide oral

Se debe advertir a los pacientes que reciben tratamiento en su hogar que busquen consejo meacutedico si eltratamiento con Ventolin solucioacuten para nebulizar se vueive menos efectivo Debido a que pueden ocurrirefectos adversos asociados con dosis excesivas la dosis o la frecuencia de la administracioacuten soacutelo debenser incrementadas bajo supervisioacuten meacutedica

Paacutegina 2 of 11I

I

i

II

Los pacientes tratados con Ventolin solucioacuten para nebulizar pueden recibir tambieacutenbroncodilatadores inhalatorios de corta accioacuten para aliviar los siacutentomas

El aumento en la utilizacioacuten de broncodilatadores en particular de los ~2-agonistas de accioacuten corta ~or viacuteainhalatoriacutea para aliviar los sintomas indica una peacuterdida del control deiacute asma Se recomienda evaluacioacutenmeacutedica siacute el tratamiento con broncodilatadores de corta accioacuten es menos efectivo o se requieren maacutesinhalaciones de las usuales En este caso se recomienda evaluar al paciente y considerar lat~eacutefill~~ Incrementar la terapia antllnflamatona (por ejemplo dosIs mas altas de cortlcosteroides JiexclhCllto~cortiacutecosteroides por via oral)

Las exacerbaciones del asma deben ser tratadas de la manera habitual

Se pueden presentar efectos cardiovasculares con medicamentos simpaticomimeacuteticos incluidosalbutamol Hay algunas eviacutedencias obtenidas a partir de datos post-comercializacioacuten y publicacionescientiacuteficas de raros episodios de isquemia miocaacuterdica asociada a salbutamol Debe advertirse a lospacientes con enfermedades cardiacas subyacentes graves (ej isquemia cardiacuteaca arritmia o insuficiacuteenciacardiaca grave) que estaacuten siendo tratados con salbutamol que deben acudir al meacutedico si experimentandolor toraacutecico u otros siacutentomas de empeoramiento de la enfermedad cardiaca Deben evaluarse conatencioacuten siacutentomas tales como disnea y dolor toraacutecico ya que pueden tener un origen tanto respiratoriocomo cardiacuteaco

Ventolin solucioacuten para nebulizar debe utilizarse con cuidado en pacientes que hayan recibido dosiselevadas de otros faacutermacos simpaticomimeacuteticos

El tratamiento con ~2-agonistas puede producir una hipopotasemia potencialmente grave principalmentedespueacutes de la administracioacuten de presentaciones parenterales y nebulizadas Se recomienda unaprecaucioacuten especial en el asma agudo grave ya que este efecto puede ser potenciado por hipbxia ytratamientos concomitantes con derivados de la xantina esteroides y diureacuteticos Se recomienda que endichas situaciones sean controlados los niveles seacutericos de potasio

Al igual que otros agonistas l3-adreneacutergicos Ventolin solucioacuten para nebulizar puede producir alteracionesmetaboacutelicas reversibles por ejemplo aumentos de los niveles de glucosa en sangre El paciente diabeacuteticopuede ser iacutencapaz de compensar esto habieacutendose comunicado casos de cetoacidosis La administracioacutenconcomitante de corticosteroides puede incrementar este efecto

Acidosis laacutectica ha sido reportada asociada a altas dosis terapeacuteuticas de terapia l3-agonista de cortaduracioacuten administrada de forma intravenosa o en forma de nebulizaciones mayormente en pacientes queeran tratados por una exacerbacioacuten aguda del asma (Ver REACCIONES ADVERSAS) Aumentos en losniveles de lactato pueden conducir a disnea e hiperventilacioacuten compensatoria lo que puede str malinterpretado como un signo de falla en el tratamiento para el asma y conducir a una intensificacioacuteninapropiada del tratamiento l3-agonista de corta duracioacuten Por lo tanto en este entorno estaacute recomendadoque los pacientes sean monitoreados por el desarrollo de incrementos en las concentraciones seacutericas delactato y la acidosis metaboacutelica consecuente

Ha sido informado un pequentildeo nuacutemero de casos de glaucoma de aacutengulo cerrado agudo en pacientestratados concomitantemente con nebulizaciones de salbutamol y bromuro de ipratropio por lo tantodeberaacuten utilizarse con precaucioacuten las nebulizaciones conjuntas con salbutamol y drogas anticolineacutergicasLos pacientes deberaacuten ser instruidos adecuadamente sobre la administracioacuten correcta y orientados paraque eviten que la solucioacuten o la nebulizacioacuten penetre en los ojos

Salbutamol debe ser administrado con precaucioacuten a pacientes con tirotoxicosis

Este medicamento puede provocar broncoespasmo porque contiene cloruro de benzalconio

Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios puede ocurrir broncoespasmo paradojal con unincremento inmediato en el jadeo luego de la dosis Esto debe ser tratado inmediatamente con unapresentacioacuten alternativa o un broncodilatador inhalatorio de accioacuten corta diferente

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i

iI~~~i o ~~

bull ~ -1~ ~Ventohn soluclon para nebulizar debe ser inmediatamente Interrumpido el paciente evaluado 8 --~t

necesario instituirse un broncodilatador de accioacuten corta diferente de uso continuo I EN19gt~

I I

nteraCClones I

Ventolin solucioacuten para nebulizar no debe administrarse habitualmente en combinacioacuten con dro~as p-bloqueantes no selectivas tales como propranolol

Carcinogenicidad mutagenicidad trastornos de fertilidad -1O ~ I~-En un estudio en el que se evaluoacute el desempentildeo en la fertilidad y reproduccioacuten en general en ratas con ftdosis orales de 2 y 50 mgkgdiacutea a excepcioacuten de la reduccioacuten en el nuacutemero de neonatos sobrevivientes aldia 21 luego del parto con dosis de 50 mgkgdiacutea no hubo efectos adversos en la fertilidad desarrolloembriofetal tamantildeo de las crias peso al nacimiento o velocidad de crecimiento

Fertilidad Embarazo y LactanciaEmbarazo La administracioacuten de faacutermacos durante el embarazo soacutelo debe ser considerada si se espera que elbeneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo posible para el feto Como con la mayoria de losmedicamentos existe poca evidencia publicada sobre el salbutamol en los estadios tempranos delembarazo en humanos pero se dispone de evidencia de estudios en animales de efectos dantildeinoS en elfeto a dosis muy altas i

I

LactanciaDado que salbutamol puede ser excretado por la leche materna se recomienda especial consideracioacutendurante la lactancia Se desconoce si el salbutamol tiene efecto dantildeino en los neonatos y su uso debe serrestringido a menos que los beneficios esperados para la madre superen cualquier riesgo potencial para ellactante

FertilidadNo hay informacioacuten de los efectos dei salbutamol sobre la fertilidad en humanos No hay eventos adversosen la fertilidad en animales (Ver Carcinogenicidad mutagenicidad trastornos de fertilidad)

Efectos en la habilidad de conducir y manejar maquinariasNo hay datos disponibles

REACCIONES ADVERSAS ILas reacciones adversas detalladas a continuacioacuten se clasifican por sistema de oacutergano y frecuencia Lasfrecuencias se definen como Muy comunes (110) comunes (1100 y lt1110) poco comunes (11000 ylt11100) raras (110000 y lt111000) y muy raras laquo110000) Los eventos muy comunes y comunesfueron determinados generalmente de los estudios cliacutenicos Los eventos raros muy raros y eventosdesconocidos fueron determinados generalmente de datos espontaacuteneos iexcl

bull Trastornos del sistema inmune IMuy raras Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema urticaria broncoespasmo hipotensioacuten ycolapso

I

bull Trastornos metaboacutelicos y nutricionalesRaras HipopotasemiaPuede presentarse hipopotasemia como resultado de la terapia con P2-agonistasFrecuencia desconocida Acidosis laacutectica (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

bull Trastornos del sistema nerviosoComunes Temblor cefaleaMuy raras Hiperactividad

bull Trastornos cardiacuteacosComunes Taquicardia Poco comunes Palpitaciones Muy raras Arritmias cardiacuteacas (incluyendo fibrilacioacuten atrial taquicardia supraventricular y extrasistoles)

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laxoSmilhKlineArClaudia A

CO-DlRECTORAAP

Frecuencia desconocida Isquemia cardiacuteaca (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

bull Trastornos vascularesRaras Vasodilatacioacuten perifeacuterica

bull Trastornos del sistema respiratorio toraacutecico y del mediastinoMuy raras Broncoespasmo paradojal

bull Trastomos gastrointestinaiesPoco comunes Irritacioacuten en la boca y garganta

bull Trastornos muscuoesqueeacuteticos y de tejido conectivoPoco comunes Calambres musculares

reportados de manera espontaacutenea en la etapa post-comercializacioacuten por lo que la frecuencia esdesconocida

Notificacioacuten de sospecha de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacioacuten Esto permiteuna supervisioacuten continuada de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamentoSe invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversasAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar ia ficha que estaacute en la Paacutegina Webde la ANMAT hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos signos y siacutentomas maacutes comunes de sobredosis con Ventolin son los eventos transitorios l3-agonistafarmacoioacutegicamente mediados incluyendo taquicardia temblor hiperactividad y efectos metaboacuteiicos comohipopotasemia y acidosis laacutectica (Ver PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Y REACCIONESADVERSAS)Con posterioridad a la sobredosis de salbutamol puede presentarse hipopotasemia por lo que deberaacutenvigilarse las concentraciones seacutericas de potasio Se ha reportado acidosis laacutectica asociada con altas dosisy sobredosis de l3-agonistas de accioacuten corta por lo que estaacute indicado en la evaluacioacuten de lasobredosificacioacuten el monitoreo del aumento del iactato seacuterico y la consecuente acidosis metaboacuteiica(particularmente si persiste o empeora la taquipnea a pesar de la resoiucioacuten de los sintomas delbroncoespasmo como el jadeo)Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

PRESENTACiOacuteNFrasco por 20 mI

CONSERVACiOacuteNA una temperatura inferior a los 25degC Proteger de la luzDescartar cualquier contenido remanente un mes despueacutes de abrir el frasco

No utilizar este producto si el precinto de seguridad no se encuentra intacto

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado W 33890Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEstablecimiento elaborador a granel acondicionador primario y secundario GlaxoSmithKline ArgentinaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

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GlaxoSmilhKiine Ar ntina SAClaudia A asserra

CODiRECTORA CNiacuteCA MP 18464AP ADA

INFORMACiOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCiOacuteNArgentina SA - 4725-8900

SmPC UK - Julio 2015

Fecha de uacuteltima revisioacuten Disp N

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PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE


No InyectableVenta Bajo Receta ll)~)

ILea la totalidad de este folleto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene iinformacioacuten importante para usted bull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull Si tiene alguna pregunta consulte a su meacutedico ibull Este medicamento ha sido recetado para usted No debe daacuterselo a otras personas Puede perjudicarlos

aun cuando los sintomas de enfermedad sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten efecto adverso hable con su meacutedico Esto incluye cualquier evento adverso no

listado en este prospecto (Ver Contenido del prospecto -punto 4)

Queacute contiene este prospecto1- Queacute es VENTOLlN solucioacuten para nebulizar y para queacute se utiliza2- Queacute debe usted saber antes de usar VENTOLlN solucioacuten para nebulizar3- Coacutemo usar VENTOLlN solucioacuten para nebulizar4- Posibles efectos adversos5- Coacutemo debe conservarse VENTOLlN solucioacuten para nebulizar6- Contenido del envase y otra informacioacuten

1 Queacute es VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar y para queacute se utilizaVENTOLlN solucioacuten para nebulizar contiene un activo llamado salbutamol Eacuteste pertenece a un grupo demedicamentos llamado broncodilatadores de accioacuten raacutepida ibull Los broncodilatadores ayudan a que las vi as aeacutereas de sus pulmones permanezcan abiertas Deieste

modo el aire puede entrar y salir con mayor facilidad Ibull Ayudan a aliviar la sensacioacuten de tensioacuten en el pecho ias sibilancias (silbidos) y la tos IVENTOLlNsolucioacuten para nebulizar se utiliza para tratar problemas respiratorios en personas con asma yotras enfermedades del pecho Por lo general se indica a personas que sufren bastante por estas afeccionescuando otras formas de tratamiento no las ayudan lo suficiente VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar iambieacutense utiliza para tratar los ataques severos de asma

VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar soacutelo debe utilizarse por inhalacioacuten mediante un nebulizador y nodebe inyectarse ni tragarse

2 Queacute debe usted saber antes de usar VENTOLlNsolucioacuten para nebulizarNo use VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar sibull Usted es aleacutergicoa al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los otros componentes de este li

medicamento (enumerados en la Seccioacuten 6)bull Si usted inesperadamente entra en trabajo de parto prematuro (parto prematuro) o amenaza de aacuteborto

Advertencias y precaucionesConsulte con su meacutedico antes de utilizar VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar sibull su asma es activa (por ejemplo usted experimenta sintomas o exacerbaciones frecuentes o limitacioacuten de

su capacidad fisica) Su meacutedico podraacute iniciar o aumentar la administracioacuten de alguacuten medicamento paracontrolar el asma como un corticosteroide inhalado i

bull tiene presioacuten arterial elevada bull sufre de diabetesbull tiene una glaacutendula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)bull tiene antecedentes de problemas cardiacos tales como latidos irregulares o raacutepidos o angina de pechobull utiliza otra solucioacuten para nebulizar como bromuro de ipratropio aseguacuterese de que la niebla no alcance

sus ojos Esto se previene utilizando una pieza bucal en vez de una mascarilla facial o anteojosprotectores

bull estaacute tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asmaPaacutegina 7 of 11

lmbull estaacute tomando diureacuteticos en ocasiones utilizados para el tratamiento de la presioacuten arterial elevadaacute ltP

afeccioacuten cardiacuteaca ibull usted ha tomado otros medicamentos utilizados para aliviar la congestioacuten nasal (como efedrina d

pseudoefedrina) u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma 1 tJ q-Otros medicamentos y VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar 12Consulte a su meacutedico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podriacutea tomar cualquier otro medicamentoincluyendo medicamentos que se venden sin receta Estos incluyen medicamentos a base de hierbasRecuerde llevar este medicamento con usted si concurre a un hospital En particular informe a su meacutedico siestaacute tomandobull medicamentos para latidos cardiacuteacos irregulares o raacutepidosbull otros medicamentos para el asma

VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar con alimentos y bebidas iPuede utilizar VENTOLlNsoiucioacuten para nebulizar en cualquier momento del diacutea con alimentos o enayunas IEmbarazo lactancia y fertilidad iexclSi usted estaacute embarazada o amamantando cree que podriacutea estar embarazada o planea un embarazoconsulte a su meacutedico para que la aconseje antes de usar este medicamento Se recomienda a ias mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con VENTOLlNsolucioacutenpara nebulizar comunicarse con la con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline Argentina SA al 4725-8900Se recomienda a las mujeres que esteacuten en periacuteodo de lactancia durante el tratamiento con VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar comunicarse con la con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline Argentina SA al4725-8900

Capacidad iexclara conducir y utilizar maquinarias I

VENTOLlN solucioacuten para nebulizar probablemente no afectaraacute su capacidad para conducir utilizar I

herramientas u operar maquinarias

VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar contiene cloruro de benzalconioEl cloruro de benzalconio puede causar broncoespasmo

3- Coacutemo usar VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar ibull Use siempre este medicamento como se lo indica su meacutedico Si tiene aiguna duda consulte a su meacutedicobull VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar soacutelo debe utilizarse por inhalacioacuten con un nebulizador y no debe

inyectarse ni tragarse El nebulizador produce una niebla fina que usted inhaia a traveacutes de una mascarillafacial o una pieza bucal Aseguacuterese de utilizarlas correctamente Si tiene alguacuten problema consulte a sumeacutedico enfermerao o farmaceacuteutico

bull Evite que VENTOLlNsolucioacuten para nebulizar o la niebla producida por el nebulizador penetren en susojos

bull Utilice su nebulizador en una habitacioacuten bien ventilada debido a que parte de la niebla podriacutea liberarse alambiente y ser aspirada por otras personas 1

bull Aseguacuterese de saber coacutemo cuaacutendo y cuaacutenta solucioacuten debe utilizarSu meacutedico ~uede haberle recetado tratamiento intermitente (ciclos breves ocasionales) o continuo conVENTOLlN solucioacuten para nebulizar

Tratamiento intermitentebull Adultos y adolescentes mayores de 12 antildeos - La dosis habitual es de 05 mi a 1 mi de VEITOLlN

solucioacuten para nebulizar (25 a 5 mg de salbutamol) Algunos pacientes pueden requerir hasta 2 mi (10 mgde salbutamol)

bull Nintildeos de 18 meses a 12 antildeos - La dosis habitual es de 05 mi a 1 mi (25 a 5 mg de salbutamol) deVENTOLlNsolucioacuten para nebulizar administrado cuatro veces por dla

bull Su meacutedico puede indicarle que diluya VENTOLlN solucioacuten para nebulizar con una solucion salinanormal esteacuteril antes de utilizarlo en el nebulizador Recuerde seguir las instrucciones para la dilucioacuten

Tratamiento continuacuteobull La dosis habitual es de 1 a 2 mg de salbutamol por hora

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I

~Ml

iquestGUbull Esta dosis puede obtenerse mediante la dilucioacuten de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar a 10 () 11l3iacute ~

solucioacuten salina normal esteacuteril para producir una solucioacuten que contenga 50 o 100 microgramosml desalbutamol e inhalar la niebla producida por un nebulizador adecuado iexcl

Coacutemo utilizar su VENTOLlN solucioacuten para nebulizar 1 Preparar el nebulizador para llenarlo IllTiexclj1 1J ~ 2 Medir la cantidad correcta de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar y colocarla en el rlMpieacuteilie lampeacutel lt

nebulizador3 Agregar la cantidad correcta de solucioacuten salina normal esteacuteril (verifique si su meacutedico le indicoacute cuaacutenta

debe utilizar)4 Coloque la parte superior del recipiente del nebulizador y agiacutetelo suavemente para mezclar el co~tenido5 Ensamble el nebulizador y utilicelo como se le indicoacute6 Despueacutes de utilizarlo descarte cualquier solucioacuten remanente en el recipiente deiacute nebulizador Limpie su

nebulizador como se recomienda

Si usa una dosis de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar mayor que la indicadaSi usa una dosis mayor que la indicada consulte a su meacutedico lo antes posiblePueden producirse los siguientes efectosbull su corazoacuten late maacutes raacutepidamente que lo habitualbull experimenta tembloresbull presenta hiperactiviacutedadEstos efectos generalmente desaparecen en pocas horas

Si olvidoacute usar VENTOLlN solucioacuten para nebulizarbull Si salteoacute una dosis haacutegalo tan pronto como lo recuerdebull Sin embargo si es la hora de la dosis siguiente saltee la dosis omitidabull No use una dosis doble para compensar la dosis que olvidoacute

Si deja de usar VENTOLlN solucioacuten para nebulizarNo deje de usar VENTOLlN solucioacuten para nebulizar sin consultar a su meacutedicoSi tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento consulte a su meacutedico

4- Posibles efectos adversosSi su respiracioacuten o sibilancias (silbidos) empeoran inmediatamente despueacutes de usar estemedicamento suspeacutendalo de inmediato e informe a su meacutedico lo antes posibleComo todos los medicamentos esta medicacioacuten puede causar efectos colaterales aunque no todas laspersonas los experimentan Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversosReacciones aleacutergicas (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas)Si usted experimenta una reaccioacuten aleacutergica suspenda el uso de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar i yconsulte a un meacutedico de inmediato Los signos de una reaccioacuten aleacutergica incluyen hinchazoacuten de la caralabios boca lengua y fauces que podriacutea causarle dificultad para tragar o respirar erupcioacuten con picazoacuten(prurito) sensacioacuten de mareo y desvanecimiento y colapso iConsulte con su meacutedico lo antes posible si bull siente que su corazoacuten late maacutes raacutepidamente o con maacutes intensidad que lo habitual (palpitaciones)

Generalmente este siacutentoma es inocuo y desaparece despueacutes de un tiempo de haber utiiizado elmedicamento

bull siente que sus latidos cardiacos son irregulares o percibe alguacuten latido adicionalbull esto se observa en 1 persona cada 10Si experimenta alguno de estos sintomas converse con su meacutedico lo antes posible No deje de utilizar estemedicamento a menos que se lo indiquen

Informe a su meacutedico si experimenta alguno de los siguientes efectos colaterales que tambieacuten puedenproducirse con este medicamentoFrecuentes (pueden afectar a 1 persona cada 10)bull sensacioacuten de tembloresbull dolor de cabeza (cefalea)No frecuentes (pueden afectar a 1 persona cada 100)

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Apariencia de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar y contenido del envaseVENTOLlN solucioacuten para nebulizar se presenta en un frasco de vidrio color aacutembar de 20 mI

o irritacioacuten de la boca y de las fauceso calambres muscularesRaros (pueden afectar hasta 1 persona cada 1000)o nivel bajo de potasio en la sangreo aumento del flujo sanguiacuteneo hacia sus extremidades (dilatacioacuten perifeacuterica)Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona cada 10000)o cambios en los patrones de suentildeo y de conducta como inquietud y excitabilidad

Tambieacuten pueden producirse los siguientes efectos colaterales pero se ignora su frecuencia JJ 41 ~o dolor en el pecho debido a problemas cardiacos como angina de pecho Informe a su meacutedico si esto ~

ocurre No deje de utilizar este medicamento a menos que se lo indiqueno una afeccioacuten conocida como acidosis laacutectica que podria causar dolor de estoacutemago hiperventilacioacuten

respiracioacuten agitada manos y pies friacuteas latidos cardiacuteacos irregulares o sed I

Notificacioacuten de efectos adversosSi experimenta alguacuten efecto adverso consulte a su meacutedico Esto incluye cualquier efecto adverso noenumerado en este prospectoAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web dela ANMAT httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234 Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline ArgentinaSA al 4725-8900Mediante la notificacioacuten de efectos adversos usted puede ayudar a brindar maacutes informacioacuten sobre laseguridad de este medicamento

Si usted cree que este medicamento no le estaacute haciendo bienSi cree que su medicamento no estaacute actuando tan bien como lo hace habitualmente consulte con su meacutedicolo antes posible Su problema respiratorio podriacutea estar empeorando y tal vez necesite un medicamentodiferente No use una dosis extra de VENTOLlN solucioacuten para nebulizar a menos que se lo indique sumeacutedico

5- Coacutemo debe conservar VENTOLlN solucioacuten para nebulizaro Mantener fuera del alcance de los nintildeoso Conservar a una temperatura inferior a los 25degC Proteger de la luzo Descartar cualquier contenido remanente un mes despueacutes de abrir el frascoo No utilizar este producto si el precinto de seguridad no se encuentra intactoo No deje solucioacuten en el nebulizador despueacutes de haber finalizado un tratamiento ~o No utilizar VENTOLlN solucioacuten para nebulizar despueacutes de la fecha descartar despueacutes ~el pero

devueacutelvala a su farmaceacuteutico para su destruccioacuteno Si el frasco no ha sido abierto no utilice la solucioacuten despueacutes de la fecha de vencimiento que se sentildeala en

el roacutetulo del frasco y del estuche Esta fecha se refiere al uacuteltimo dia del mes especificado io Si se le indica que suspenda el medicamento devuelva el VENTOLlN solucioacuten para nebGlizar no

utilizado a su farmaceacuteutico para su destruccioacutenNo arroje medicamentos no utilizados en las aguas o los residuos domeacutesticos Consulte a su farmaceacuteuticosobre coacutemo desechar los medicamentos que ya no utilice Estas medidas ayudaraacuten a proteger el medioambiente

6 Contenido del envase 1 otra informacioacutenQueacute contiene VENTOLlN solucioacuten para nebulizaro El componente activo es sulfato de salbutamolo Los otros componentes son agua cloruro de benzalconio y aacutecido sulfuacuterico diluidoo Cada 100 mi contiene 500 mg de Salbutamol base (como Sulfato de Salbutamol)

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IEstablecimiento elaborador a granel acondicionador primario y secundario GlaxoSmithKline Argenina

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Importado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690Buenos Aires ArgentinaDirector Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEspecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado W 33890

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INFORMACiOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCiOacuteN MEacuteDICA DE GlaxoSmithKline

Argentina SA - 4725-8900 J -01

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Por ello I

IEL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

IMEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA t

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 21 a 26

de fojas 32 a 37 y de fojas 43 a 48 informacioacuten para el paciente de fojas

27 a 31 de fojas 38 a 42 y de fojas 49 a 53 corresponde des1glosar de

fojas 21 a 26 27 a 31 para la Especialidad Medicinal dehominada

VENTOLIN SALBUTAMOL 05 g forma farmaceacuteutica y concJntracioacutenI

SdLUCION PARA NEBULIZAR SALBUTAMOL 05 g propiedad deacute la firma

G~XOSMITHKLINE ARGENTINA SA anulando los anteriores II

ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Gertificado1 If i

NO 33890 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de la presente Disposicioacuteni

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacuteiluese al1

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la I presentedisposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

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