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DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO DE BOGOTA NIDIA CONSUELO MARTINEZ GONZALEZ PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE BACTERIOLOGIA BOGOTÁ,D.C. 2002.
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DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL
GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
DE BOGOTA
NIDIA CONSUELO MARTINEZ GONZALEZ
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE BACTERIOLOGIA BOGOTÁ,D.C.
2002.
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DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL
GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
DE BOGOTA
NIDIA CONSUELO MARTINEZ GONZALEZ
TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial para optar el título de
BACTERIOLOGA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS
CARRERA DE BACTERIOLOGIA BOGOTÁ,D.C.
2002.
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GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO DE
BOGOTA
____________________ _____________________
JURADO JURADO
Dra. OFELIA DIEZ Dra. CECILIA DE CARO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE BACTERIOLOGIA
BOGOTÁ,D.C. 2002.
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DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL
GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
DE BOGOTA
______________________ _______________________
Decana Académica Directora de Carrera
Dra. ANGELA UMAÑA Dra. AURA ROSA MANASCERO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE BACTERIOLOGIA
BOGOTÁ,D.C. 2002.
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DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL
GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO
DE BOGOTA
_________________________________
DIRECTORA DE TESIS
Dra. MARCELA MERCADO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS CARRERA DE BACTERIOLOGIA
BOGOTÁ,D.C. 2002.
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NOTA DE ADVERTENCIA
Artículo 23 de la resolución Nº.13 de Julio de 1946 :” La universidad no se hace
responsable por los conceptos emitidos por los alumnos en sus tesis de grado”
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AGRADECIMIENTOS
? A la doctora Marcela Mercado, Docente investigadora especializada en
epidemiología de la Pontificia Universidad Javeriana, por su apoyo, dedicación,
colaboración y por la asesoría estadística.
? A la empresa Johnson y Johnson Medical por su contribución en cuanto a
reactivos y equipos utilizados para la realización de este proyecto.
? A todas aquellas personas que de una u otra forma contribuyeron para la
realización de este trabajo.
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TABLA DE CONTENIDO
INDICE DE GRAFICAS
INDICE DE TABLAS
RESUMEN
1. INTRODUCCIÓN....................................................................................... 1 2.MARCO TEORICO......................................................................................3 2.1.GLUCOSA ...............................................................................................3 2.1.1.GENERALIDADES ...............................................................................3 2.1.2. PATOLOGIAS.......................................................................................5 2.1.2.1. HIPOGLICEMIA.................................................................................5 2.1.2.1.1CLASIFICACIÓN .............................................................................6 2.1.2.1.2.MECANISMOS CONTRAREGULADORES....................................7 2.1.2.1.3.SINTOMAS......................................................................................8 2.1.2.1.4.HIPOGLICEMIA NEONATAL..........................................................9 2.1.2.2. DIABETES MELLITUS.....................................................................11 2.1.2.2.1.CLASIFICACION ...........................................................................11
- I -
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2.2. MEDICION DE LA GLUCOSA................................................................14 2.2.1. ANTECEDENTES................................................................................14 2.2.2 METODOS ENZIMATICOS..................................................................15 2.3 GLUCOMETRIA............................. ..........................................................16 2.3.1. GENERALIDADES ..............................................................................16 2.3.2. TEST DE TIRAS ..................................................................................19 2.3.3. VENTAJAS Y DESVENTAJAS EN GLUCOMETRIA……...…...………20 2.3.4. FUENTES DE ERROREN GLUCOMETRÍA........................................20 2.4. CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS .................................................21 2.4.1 TEORIA DE LA CONCORDANCIA.......................................................22 3. JUSTIFICACIÓN........................................................................................26 4. HIPÓTESIS................................................................................................27 5. OBJETIVOS...............................................................................................28 5.1. OBJETIVO GENERAL.............................................................................28 5.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS...................................................................28 6. MATERIALES Y METODOS......................................................................29 7. RESULTADOS...........................................................................................41 8. DISCUSIÓN DE RESULTADOS................................................................48 9. CONCLUSIONES ......................................................................................51 10. BIBLIOGRAFIA.........................................................................................53
- II -
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INDICE DE GRAFICAS
GRAFICA 1. MECANISMOS CONTRARREGULADORES.....................................8 GRAFICA 2. INTERPRETACIÓN DE CORRELACIÓN Y CONCORDANCIA..................................................................................................25 GRAFICA 3. Vitros GLU Slides ®...........................................................................32 GRAFICA 4. GLUCÓMETRO SureStep®Pro ...……..........................................…34 GRAFICA 5. TIRAS REACTIVAS SureStep®Pro. …..………………………..........36 GRAFICA 6. APLICACIÓN DE LA MUESTRA Y PUNTO DE CONFIRMACIÓN....................................................................................................37 GRAFICA 7. COEFICIENTE CORRELACION DE CONCORDANCIA METODO DE REFERENCIA Y GLUCOMETRIA SANGRE VENOSA (60 MUESTRAS NEONATOS)...........................................................................................................43 GRAFICA 8. COEFICIENTE CORRELACION DE CONCORDANCIA METODO DE REFERENCIA Y GLUCOMETRIA CAPILAR (60 MUESTRAS NEONATOS)...........................................................................................................43 GRAFICA 9. COEFICIENTE CORRELACION DE CONCORDANCIA GLUCOMETRIA VENOSA Y GLUCOMETRIA CAPILAR (60 MUESTRAS NEONATOS)...........................................................................................................46 GRAFICA 10. COEFICIENTE CORRELACION DE CONCORDANCIA
GLUCOMETRIA MUESTRA VENOSA ANTICOAGULADA Y TÉCNICA DE
REFERENCIA (40 MUESTRAS ENVEJECIDAS)..................................................46
GRAFICA 11. COEFICIENTE CORRELACION DE CONCORDANCIA GLUCOMETRIA SANGRE VENOSA Y TÉCNICA DE REFERENCIA (100 MUESTRAS ANALIZADAS)...................................................................................47
- III -
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INDICE DE TABLAS Tabla 1. VALORES MUESTRA DE NEONATOS (60)...................................41 Tabla 2. VALORES MUESTRAS ENVEJECIDAS (40)..................................42 Tabla 3. DESCRIPCIÓN MUESTRAS NEONATOS (60)...............................43 Tabla 4. DESCRIPCIÓN MUESTRAS ENVEJECIDAS (40)..........................43 Tabla 5. DESCRIPCIÓN TOTAL MUESTRAS ANALIZADAS (100)..............44 Tabla 6. DESCRIPCIÓN HEMATOCRITO TOTAL MUESTRAS ANALIZADAS (100)...............................................................................................................44
- IV -
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RESUMEN
El objetivo de este estudio es determinar el nivel de concordancia entre la
medición de glucosa tomadas a 60 neonatos y 40 pacientes de consulta externa
(muestras envejecidas(I ) del Hospital Universitario San Ignacio mediante el
glucómetro SureStep®Pro y el equipo Vitros Glu Slides® utilizado como método
de referencia, los dos sistemas pertenecen a la línea de Johnson y Johnson.
Estos índices de concordancia se utilizaron porque determinan hasta dónde es
variable el resultado de un método con respecto a otro y en que grado un
resultado coincide con el otro.
Se tomaron 60 muestras por punción venosa y capilar de 60 neonatos de la
Unidad de Recién Nacidos del Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá y 40
muestras previamente envejecidas y anticuaguladas (EDTA) obtenidas de
pacientes de consulta externa del mismo hospital (H.U.S.I.).
La determinación de las glicemias tanto capilar como venosa en neonatos se
realizó por glucometría con el glucómetro de cuarta generación SureStep®Pro; la
muestra venosa se separó por centrifugación y se analizó la glicemia en suero con
el equipo Vitros Glu Slides®. La determinación de la glicemia venosa en pacientes
de consulta externa se realizó en muestras anticuaguladas (EDTA) y envejecidas
(inducción de hipoglicemia), después de doce horas de envejecimiento, se valoró
la glicemia con el glucómetro SureStep®Pro y posteriormente se analizó la
glicemia en plasma por la técnica de referencia Vitros Glu Slides®. Además, se
midió el hematocrito en las 100 muestras analizadas.
I Envejecidas Muestras anticuaguladas con reposo de 12 horas (inducción de hipoglicemia)
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Los resultados muestran que los índices de correlación de concordancia (?c) en
muestras neonatales fueron: Entre glicemia por el método de referencia y
glucometría en sangre venosa ?c = 0.73; entre glicemias por el método de
referencia y glucometría en sangre capilar ?c = 0.80; entre glucometrías tanto
venosa como capilar ?c = 0.72. Los índices de correlación de concordancia entre
glicemia venosa de muestras envejecidas y anticuaguladas y la determinada en
plasma por el equipo de referencia ?c = 0.95. Finalmente se consolidó en un solo
grupo las determinaciones de glucosa en sangre venosa (tubo seco – tubo EDTA)
mediante el glucómetro SureStep®Pro y los valores de glicemia valoradas por el
método de referencia Vitros Glu Slides® en suero y plasma y el índice de
correlación de concordancia fue ?c = 0.90.
De éste estudio se pudo concluir que el sistema glucométrico SureStep®Pro mide
bien las concentraciones bajas, normales y moderadamente elevadas de glucosa,
se recomienda la utilización de este sistema para la búsqueda de casos de
hipoglicemia y para la monitorización de glucosa en pacientes en tratamiento.
La glucometría capilar permite identificar muestras con glicemia baja con
razonable exactitud y puede usarse como examen exploratorio en recién nacidos
con sospecha o riesgo de hipoglicemia.
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1. INTRODUCCION
La Asociación Americana De Diabetes recomienda el uso de un aparato manual y portátil
de monitoreo de glucosa para realizar un automonitoreo en casa y para evaluar puntos de
cuidado (Unidad de Recién Nacidos y Unidad de Cuidado Intensivo) en hospitales.
(Richard louie. 2000).
Desde el año 1970 y en los años subsiguientes han aparecido instrumentos cada vez
más sofisticados para la lectura de tiras reactivas ; los métodos más desarrollados en
estos últimos 20 años para el monitoreo en sala - cunas y para automonitoreo en casa
para pacientes diabéticos, de las concentraciones de glucosa en sangre y plasma
incluyen los test de tiras usando métodos de reflexión y los electrodos de glucosa, ambos
dependen de la reacción de la glucosa oxidasa. El método ideal para determinar las
concentraciones de glucosa en sangre, debe cumplir con las siguientes condiciones :
precisión, exactitud, facilidad de manejo y rapidez en su procesamiento con volúmenes
pequeños de sangre.(Williams AF. 1997).
La importancia de un automonitoreo usando medidores de glucosa ha impulsado
numerosos informes en la literatura científica acerca de la exactitud clínica y la estadística
de estos aparatos. A pesar de un gran número de estudios dirigidos a la exactitud, los
medidores de glucosa no han sido suficientemente evaluados en rangos de hipoglicemia ;
sin embargo, la evaluación de un rango completo de valores de glucosa podría
representar falsamente la verdadera relación entre subgrupos de datos
(z.Trajanoski.1996)
Comentario:
15
En este estudio se emplea el glucómetro SureStep®Pro con sus respectivas tiras
reactivas y el equipo Vitros Glu Slides®(II) empleado en el laboratorio clínico del Hospital
Universitario San Ignacio como método de referencia.
Este sistema glucométrico para la medición de las concentraciones de glucosa, usa una
tecnología de reflexión y la glucosa oxidasa para medir la glucosa en sangre total
reportando las concentraciones de glucosa en el equivalente de plasma (Kling C. Annual
AACC Meeting. 2000).
II Johnson & Johnson
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2. MARCO TEORICO
2.1 GLUCOSA
2.1.1 GENERALIDADES
La glucosa y los aminoácidos son los principales substratos energéticos durante la vida
fetal, solamente la glucosa provee cerca de la mitad de los requerimientos energéticos ;
ésta cruza la placenta por difusión facilitada a lo largo de un gradiente de concentración
entre el plasma materno y fetal; las concentraciones de glucosa en el plasma fetal son
altamente dependientes de la glucosa en sangre materna y del gradiente de
concentración placentario, pero, se aproxima en promedio a 7g cercano a la tasa de
producción endógena de glucosa después del nacimiento.(Williams AF. 1997).
La glucosa es la principal fuente de energía oxidativa para el feto, en el recién nacido el
aporte de glucosa se interrumpe abruptamente por lo que se desencadena una respuesta
conocida como adaptación al ayuno cuyo propósito esencial es el suministro adecuado de
glucosa para el metabolismo cerebral.
Entre los sistemas metabólicos involucrados están la glucogenólisis que ocurre a partir
del consumo de glucógeno almacenado en el hígado constituyéndose la mayor fuente de
glucosa. La gluconeogénesis se presenta como resultado de la utilización de los
aminoácidos musculares para la síntesis de glucosa; la liberación
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de ácidos grasos del tejido adiposo, para la síntesis hepática de cuerpos cetónicos es
otra fuente de energía de los tejidos periféricos.
Además de los sistemas metabólicos mencionados, se dispara el sistema hormonal de
regulación, controlado principalmente por la insulina y las hormonas contra reguladoras
como el glucagón, adrenalina, el cortisol y la hormona de crecimiento, las cuales tienen
diferentes efectos.
El glucógeno hepático y el tejido adiposo se almacenan en el tercer trimestre del
embarazo por lo tanto están limitados en el prematuro. La actividad de las enzimas para
la gluconeogénesis permanece baja hasta después del parto. La capacidad hepática para
producir cuerpos cetónicos no madura hasta 12 a 24 horas después del nacimiento ; en
los recién nacidos a término la cantidad de glucógeno hepático es suficiente sólo para
mantener el aporte de glucosa por 10 horas, y la gluconeogénesis ocurre sólo hasta
cuando han transcurrido 4 a 6 horas de vida ; esto significa que hasta que no se provea
un sustrato energético exógeno bien sea a través de la alimentación enteral o la
administración endovenosa de fluidos, la liberación hepática de glucosa es la principal
fuente para cubrir la demanda metabólica, por lo que cualquier falla en los sistemas
reguladores podría resultar en un desequilibrio metabólico expresado en
hipoglicemia(Lozano B,1998).
El hígado fetal contiene tres veces más glucógeno que el hígado adulto y el
almacenamiento de glucógeno hepático al nacer comprende el 1% de las reservas
energéticas del recién nacido.
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La tasa de transporte de ácidos grasos en la placenta varía en proporción al tejido
adiposo del recién nacido, cuantitativamente se cree, que la oxidación de grasa es menos
importante que la oxidación de aminoácidos y glucosa, además, la tasa de producción de
cuerpos cetónicos es muy baja durante la vida fetal.
El medio ambiente endocrino fetal está dominado por la insulina, la cual no atraviesa
la placenta; su secreción en el feto está influenciada por
concentraciones de glucosa y aminoácidos en el plasma fetal. La insulina fetal es por lo
tanto independiente de la madre. Las células B del páncreas fetal responden a la glucosa
relativamente tarde durante la gestación, porque la masa de células B incrementa
marcadamente en el último trimestre de gestación. La insulina
promueve el anabolismo en el feto por estimulación de la toma de glucosa por parte del
tejido muscular y adiposo, así, el último periodo de gestación es un periodo de rápido
crecimiento fetal, particularmente en la deposición de grasa en el tejido adiposo ; de ésta
manera el almacenaje energético estará reservado como preparación para el
nacimiento.(Williams AF 1997).
2.1.2 PATOLOGIAS
Existen dos patologías directamente asociadas a los niveles bajos o elevados de glucosa
en el organismo estas son : hipoglicemia (bajos niveles de glucosa en sangre) y Diabetes
mellitus ( niveles elevados de glucosa en sangre).
2.1.2.1 HIPOGLICEMIA
Se define como la existencia de nivel de glicemia en sangre por debajo de 70 mg/dL en
adultos y en neonatos valores menores de 40 mg/dL. (Antuña R. Menendez F. 1998)
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2.1.2.1.1 CLASIFICACION DE HIPOGLICEMIAS
* Hipoglicemia leve: es aquella en la que se presentan síntomas neurogénicos como
consecuencia de la respuesta contra reguladora hormonal tales como temblor, sudoración
frío, palpitaciones etc. Los episodios de hipoglIcemia leve son bien identificados por el
paciente y autotratados por él mismo.
* Hipoglicemia moderada : es aquella en la que ya aparecen síntomas
neuroglucopénicos como consecuencia de la alteración funcional sufrida por el sistema
nervioso central cuando su único y casi exclusivo nutriente es deficitario, son síntomas, la
falta de concentración, visión borrosa, somnolencia, alteraciones del lenguaje entre otras.
* Hipoglicemia grave : son las hipoglicemias en las que se presentan síntomas
neuroglucopénicos graves, como alteraciones del comportamiento, pérdida de conciencia,
convulsiones y el paciente siempre necesitará la ayuda de otra persona para la
superación de la misma. (Antuña R. Menendez F. 1998)
* Hipoglicemias Desapercibidas Son aquellas en las que el individuo no es capaz de
identificar el comienzo de una hipoglIcemia. Son una consecuencia del descenso del nivel
de glucemia cerebral que provoca la respuesta contra reguladora hormonal. (Antuña R.
Menendez F. 1998)
* Hipoglicemia Asintomática Término que se utiliza para hablar de los pacientes que
presentan bajos niveles de glucosa en sangre pero que clínicamente carecen de
sintomatología. Este grupo genera cierta controversia al momento de definir una
conducta, ya que no existe evidencia clara acerca de la posibilidad de desarrollar
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secuelas neurológicas a largo plazo; en la actualidad se sabe que la glucosa no es la
única fuente energética a que tiene acceso el cerebro del recién nacido. Algunos de los
recién nacidos con hipoglicemia asintomática estarían protegidos contra lesiones
neurológicas en virtud a la utilización de éstas fuentes alternativas de energía. Sin
embargo se han detectado anormalidades transitorias en potenciales evocados de
pacientes durante episodios hipoglicémicos sin otras manifestaciones clínicas o
fisiológicas; algunos datos no confirmados sobre alteraciones en el desarrollo psicomotor
de recién nacidos pretérmino con hipoglicemia asintomáticas moderadas, sugieren que
incluso éste tipo de hipoglicemia podría ser deletérea en algunos casos (Moore
AM.1999).
2.1.2.1.2 Mecanismos Contrarreguladores
La respuesta hormonal contrareguladora comienza a activarse cuando la glucosa
desciende por debajo de 68 mg/dL. mucho antes de que suelan comenzar los síntomas
neurogénicos que en general no comienzan hasta alrededor de 58 mg/dl y esta resumida
en siguiente esquema: Existen dos ocasiones algo excepcionales, en primer lugar en
aquellos pacientes con "pseudo hipoglIcemias" que son pacientes con un deficiente grado
de control cuyo cerebro acostumbrado a valores medios de glucemia elevados puede
provocar una respuesta hormonal que produzcan síntomas neurogénicos con valores de
glucemia normales, y además otra ocasión en la que se puede asistir a una "pseudo
hipoglIcemia" es aquella en que se produce una muy rápida y profunda corrección de una
hiperglicemia.
En respuesta a la hipoglIcemia en primer lugar, el glucagón induce glucogenólisis y
libera glucosa de los depósitos hepáticos para corregir la hipoglicemia; con lo cual el
paciente va a depender exclusivamente de la adrenalina, pues el cortisol, hormona de
crecimiento, y otros, tienen efecto después de 10 horas y son importantes para disminuir
los daños cerebrales producidos por hipoglIcemias prolongadas pero no sirven para el
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episodio agudo. Las catecolaminas suben la glicemia en primer lugar liberando glucosa
desde el hígado y además disminuyendo la utilización periférica de la misma. Después
de muchos años de evolución de la diabetes la secreción de adrenalina disminuye o se
hace ausente, ante los episodios graves de hipoglIcemia.
MECANISMOS CONTRARREGULADORES
Gráfica 1. (Antuña 1998)
2.1.2.1.3 Síntomas Son consecuencia de los mecanismos contra reguladores, los
síntomas son muy variables incluso según la hora de presentación en una misma
persona, además con el tiempo los síntomas van cambiando. En la siguiente tabla, se
resumen los más frecuentes aunque cada paciente tiene tendencia en cada momento
determinado a presentar más frecuentemente ciertos síntomas. (Antuña R. Menendez F.
1998)
SÍNTOMAS MÁS FRECUENTES: sudor frío, temblor, debilidad, cansancio, nerviosismo,
bostezos, hormigueos peribucales, confusión mental, mareos, cambios de humor, schock,
pérdida de conocimiento y muerte.
22
2.1.2.1.4 HIPOGLICEMIA NEONATAL
La hipoglicemia es el trastorno metabólico más frecuente y precoz en los recién nacidos
relacionado con el metabolismo de los carbohidratos, puesto que, durante el periodo
neonatal existe un momento de transición entre el aporte constante de glucosa provista
de la circulación materna placentaria y la homeostasis, independiente de los
carbohidratos por lo que cualquier falla en los sistemas reguladores podría repercutir en
hipoglicemia. (Lozano B.1998)
El término hipoglicemia se define como la disminución de la concentración de glucosa en
la sangre. Se trata de uno de los problemas metabólicos más comunes en la vida
neonatal; su identificación y tratamiento oportuno y adecuado son por tanto, de vital
importancia.
En la actualidad la información existente es insuficiente para definir un rango normal de
glicemia en recién nacidos a término sanos y que reciben leche materna. Aún si se
pudiera definir un límite inferior de la glicemia normal en esta población, no es posible
determinar un nivel de hipoglicemia al cual se debe iniciar tratamiento en pacientes
asintomáticos, ya que la concentración y el grado de utilización de otras fuentes
energéticas no ha sido claramente determinada, ni se puede medir o estimar en forma
rutinaria en circunstancias clínicas usuales. Es por esta razón que a pesar de los
avances científicos y tecnológicos de los últimos años, la definición de hipoglicemia
neonatal continúa siendo motivo de controversia. Ha habido dificultades para establecer
cómo son las asociaciones entre diferentes concentraciones plasmáticas de glucosa, los
sínt omas clínicos y las posibles secuelas a largo plazo (Cornblath M. 2000. Williams
AF.1997).
Fisiopatología
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La hipoglicemia neonatal es una consecuencia directa de la incapacidad del recién nacido
para montar una respuesta adaptativa a la vida extrauterina; la respuesta apropiada
requiere de una reserva suficiente de glucógeno, de madurez de las vías de
gluconeogénesis y glucógenolisis, y de respuesta endocrina integrada. Esta incapacidad
del recién nacido se manifiesta por síntomas clínicos, alteraciones en los niveles séricos
de glicemia y probables consecuencias a largo plazo, que pueden variar desde la
hipoglicemia asintomática, hasta manifestaciones neurológicas agudas importantes. El
valor de glicemia en sangre para definir un estado de hipoglicemia, e iniciar un manejo
adecuado, es único para cada individuo y está relacionado directamente con las
características clínicas manifestadas por éste, y que son provocadas principalmente por
el aporte insuficiente de glucosa a diferentes órganos, principalmente el cerebro
(Cornblath M.2000)
La glucosa provee del 95 - 98% de las necesidades energéticas del cerebro, la
disminución aguda de los niveles de glucosa inducen la secreción de hormonas contra
reguladoras glucagón , adrenalina, noradrenalina, cortisol y hormona de crecimiento que
actúan conjuntamente para restaurar la glicemia. De estas hormonas el glucagón y la
adrenalina tienen una función primordial en la contrarregulación mediante la aceleración
de la glucogenolisis y la gluconeogenesis.( Sánchez C. 1990).
La glucosa es el sustrato energético fundamental del cerebro, la ausencia de este
sustrato, al igual que la del oxígeno, altera la función, daña los tejidos o incluso produce
la muerte cuando su deficiencia es prolongada. La vulnerabilidad del cerebro a la
hipoglicemia obedece al hecho de que este órgano no puede utilizar los ácidos grasos
libres circulantes como fuente de energía, a diferencia de otros tejidos del organismo.(
Foster D. 1993 )
24
2.1.2.2 DIABETES MELLITUS
La diabetes es una enfermedad endocrina que impide el correcto aprovechamiento de los
alimentos que se ingieren, especialmente de los azúcares, debido a una carencia total o
parcial de una hormona llamada insulina. Una persona normal ingiere en su alimentación
carbohidratos, proteínas y grasas. El alimento es digerido en el estómago y absorbido en
el intestino delgado, luego llega al hígado, donde una parte se transforma en glucosa, que
entra en el torrente sanguíneo y hace que el páncreas produzca insulina. La insulina
permite que la glucosa entre en las células y produzca calor y energía.
En personas diabéticas, el páncreas no produce la insulina necesaria para que esta
glucosa entre a las células, produciéndose una acumulación o aumento de azúcar en la
sangre (glicemia elevada). (Foster D. 1998).
2.1.2.2.1 CLASIFICACION
Existen dos tipos de diabetes, a saber:
* Diabetes Tipo 1 (Insulinodependiente)
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Se denomina Tipo 1 o "Insulinodependiente" a la diabetes que requiere para su adecuado
control la administración di aria de insulina.
Esta forma clínica de diabetes se presenta con mayor frecuencia en niños y adultos
jóvenes. Se produce porque las células del páncreas (células insulino-productoras), que
normalmente fabrican insulina, detienen su trabajo o producen cantidades insuficientes de
la hormona.
En personas con predisposición previa a presentar este tipo de diabetes, infecciones
virales o el propio sistema inmune del organismo (sistema de defensa contra la infección)
pueden atacar a la célula insulino-productora del páncreas y alterar la secreción de
insulina. (Foster D. 1998).
Habitualmente, los síntomas aparecen en forma brusca; los más comunes son: cansancio
o debilidad, apetito exagerado (polifagia), sed intensa (polidipsia), micción frecuente
(poliuria), visión borrosa o cambios de la visión; todos secundarios al aumento de glucosa
en la sangre (hiperglicemia).
La pérdida de peso súbita, refleja que hay bajos niveles de insulina y su presencia junto a
los otros síntomas deben alertar sobre la necesidad de iniciar el tratamiento. El mismo
consiste en la asociación de un plan de alimentación adecuado, ejercicio físico y
aplicación de insulina, cuya dosis y frecuencia decidirá el médico en cada caso particular.
(Foster D. 1998).
26
* Diabetes Tipo 2 (no i nsulinodependiente)
La diabetes Tipo 2 o "No Insulinodependiente", afecta habitualmente a adultos mayores
de 40 años con sobrepeso. Esta es la forma clínica más común (90% del total de
diabéticos).
En el tipo 2, las células insulino-productoras del pánc reas producen insulina, pero el
organismo no puede utilizarla adecuadamente. Hay insulina, pero las células parecen no
reconocerla, y la glucosa no puede entrar en los tejidos. A esta incapacidad de usar
eficazmente la hormona, se llama "insulinorresistenc ia". En estos casos, el páncreas se
ve obligado a fabricar cada vez más insulina, sin alcanzar el efecto normal, por lo que
aumenta el azúcar en la sangre (hiperglicemia). ). (Foster D. 1998).
Debe destacarse como un factor que precipita la diabetes a la obesidad, por producir
insulinorresistencia. Por lo tanto, una persona que tiene familiares diabéticos, es decir,
predisposición, debe evitar ser obesa.
La mayoría de los diabéticos no insulinodependientes puede alcanzar un buen control
metabólico con el plan de alimentación (alcanzando el peso ideal) y ejercicios físicos. En
algunos casos es necesario agregar al tratamiento medicación oral (hipoglucemiantes
orales). La aplicación de insulina se reserva para situaciones especiales como
adelgazamiento, embarazo, intervenciones quirúrgicas, infecciones u otras enfermedades
que puedan interferir con el control de la glucemia. Existe la diabetes que se desarrolla
durante el embarazo y desaparece con el parto. Su diagnóstico y tratamiento son
importantes para lograr un embarazo normal (Diabetes gestacional).
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Debe tenerse en cuenta que el 50% de las mujeres que presentan diabetes gestacional
tendrán diabetes con el tiempo.
El objetivo del tratamiento es alcanzar un buen control metabólico, es decir, la utilizac ión
adecuada de la glucosa; de esta forma se evitan en gran medida complicaciones que a
largo plazo pueden alterar la calidad de vida, tanto del diabético insulinodependiente
como del no insulinodependiente. (Foster D. 1998).
2.2 MEDICIÓN DE LA GLUCOSA
2.2.1 ANTECEDENTES
Históricamente la glucosa es una de los primeros metabolitos determinados en la sangre;
son numerosos los métodos empleados para su cuantificación.
Los primeros métodos para la determinación de la glucosa tales como : Folin-Wu ( Folin,
O 1919) y Somogyi -Nelson ( Nelson, N 1944) dependían de la reducción de métales
pesados por el grupo aldehido de glucosa. Estos métodos fueron sometidos a la
interferencia de carbohidratos además de la glucosa. Los primeros métodos enzimáticos
introducidos en la década de los cuarenta tales como el método Trinder ( Trinder, P 1969)
fueron basados en el uso de la glucosa oxidasa para mejorar grandemente la
especificidad y facilitar el manejo. En 1963 Slein ( Slein, M 1963) introdujo un método
enzimático utilizando la reacción de la hexoquinasa.
2.2.2 MÉTODOS ENZIMÁTICOS : en el cual se utiliza una enzima como catalizador, la
glucosa reacciona con dicha enzima produciendo un color, a este método se le atribuye
la capacidad de suministrar los datos más exactos, convirtiéndose en la técnica patrón
más útil para juzgar la bondad de los métodos químicos ( Iovone E.1985)
28
? Método de la hexoquinasa : en el cual la glucosa es fosforilada con trifosfato
adenosina en la reacción catalizada por la enzima hexoquinasa, la glucosa –
6- fosfato(G6P) formada es oxidada con la reducción de Nicotinamida Adenina
Dinucleótido (NAD) a la NADH en la reacción catalizada por la glucosa 6- fosfato
deshidrogenasa (G6PDH).
Glucosa + ATP Glucosa 6 Fosfato+ADP+NAD Gluconato 6 Fosfato+ NADPH+H
* Método Glucosa Oxidasa : en éste, la glucosa es oxidada por la enzima glucosa
oxidasa a ácido gluconico con la formación de peróxido de hidrógeno, éste en presencia
de la peroxidasa se descompone y el oxigeno oxida el cromógeno que se mide
por colorimetría. ( Williams AF.1997).
Glucosa ácido glucónico+ H2O2 H2O+O2 +4amino ferazona /fenol (cromogeno)
Pirazolona
2.3 GLUCOMETRIA:
Hexoquinasa Glucosa 6 P Deshidrogenasa
Glucosa oxidasa peroxidasa
29
2.3.1 GENERALIDADES
El desarrollo de los glucómetros para la medición de glucosa , en los años 70, , facilitó
notablemente la medición de glicemia, principalmente en adultos, y también en niños (
Williams AF. 1997).
En los últimos años el desarrollo de la tecnología está modificando los hábitos de vida,
especialmente en la sociedad occidental. El adelanto tecnológico en el que estamos
inmersos tiene quizá su máximo exponente en los progresos
realizados en el campo de la electrónica. En éste sentido la medicina, es también cada
vez más dependiente de la tecnología disponible.
La aparición de los primeros medidores de glucosa en los años 70, basados en técnicas
reflectométricas simples, supuso una revolución en el control de la enfermedad de la
diabetes por cuanto suponía la capacidad del paciente de llevar a cabo un autoanálisis
cuantitativo de su glicemia y, por parte del profesional, de realizar análisis inmediatos de
glucosa sin tener que recurrir al laboratorio, con la agilidad de respuesta en la
intervención clínica que ello suponía. En el caso del autocontrol, el paciente obtenía, una
sensación de control y responsabilidad sobre su enfermedad. ( Bonamusa L .2000).
Los primeros medidores que ofrecían resultados cuantitativos de glucemia precisaban del
lavado y secado de la tira reactiva para el análisis y conllevaban por tanto un alto grado
de manipulación por parte del usuario. Estos medidores evolucionaron paulatinamente
hacia sistemas cada vez más simples, que evitaban los pasos de lavado y de secado.
Estos sistemas, basados todos en técnicas fotométricas han ido siendo substituidos en la
actualidad por dispositivos basados en Sensores electroquímicos, éstos Sensores
30
ofrecen una respuesta altamente reproducible, de forma que permiten obtener resultados
con una alta precisión, son más simples en su concepción y pueden trabajar con
volúmenes mínimos de muestra, especialmente aquellos basados en la toma de muestra
por capilaridad. ( Bonamusa L .2000).
En poco más de 20 años se ha comprobado la evolución de los sistemas de medición de
glicemia hacía sistemas cada vez más rápidos, más precisos, con menor requerimiento
de muestra (2 microlitros) y de menor tamaño. Esto podrá conducir hacia sistemas en
que el volumen de muestra de sangre sea prácticamente nulo, con una absoluta
miniaturización, probablemente basado en técnicas no invasivas o con monitorización
continua de la glucemia a lo largo de todo el día, con sistemas informáticos "expertos" en
la gestión de glucemias para ayudar a la toma de decisiones clínicas, etc.
Todos estos avances además deben ir acompañados de una mejora de los objetivos de
calidad del resultado analítico obtenido. Este enfoque pasa por aplicar a los sistemas de
medición de la glicemia unas técnicas de control de calidad que hace ya tiempo que se
utilizan como herramienta habitual en el laboratorio de análisis y que permiten cribar con
un criterio tan ancho o tan estrecho como se quiera los resultados.( Bonamusa L .2000).
El propósito inicial de los glucómetros era el de monitorizar las conc entraciones de
glucosa en sangre total en pacientes diabéticos, convirtiéndose en una de las principales
armas en el manejo de esta patología en los últimos años. Es por esta razón que su
sensibilidad para detectar niveles elevados de glucosa es apropiada, ocurriendo lo
contrario con niveles bajos, y tendiendo de esta forma a estimar de forma imprecisa los
valores de glicemia en los rangos relevantes para el diagnóstico de hipoglicemia neonatal
patología frecuente y de consecuencias potencialment e graves en recién nacidos (valores
menores de 40mg/dL.) (Bruner G A.1998).
31
El principal objetivo de los desarrollos posteriores ha sido crear glucómetros más
sensibles para descartar eventos hipoglicémicos que pongan en riesgo directamente la
vida del paciente, o incluso ser capaz de permitir establecer el diagnóstico de un episodio
hipoglicémico. Es por esta razón que en la actualidad contamos con glucómetros de
hasta cuarta generación que mejoran la sensibilidad y la especificidad en la evaluación de
estos pacientes, buscando lograr que su desempeño sea igualmente bueno en diferentes
rangos de concentración de glucosa, que comprendan desde hipoglicemia hasta marcada
hiperglicemia. (Poirier J Y.1998 , Trajanoski Z.1996).
La precisión de los métodos enzimáticos en diferentes rangos de concentración de
glucosa es mayor que la de los métodos químicos de reducción, razón por la cual
eventualmente los reemplazaron. El método enzimático se basa en la utilización de la
enzima glucosa-oxidasa, que cataliza la reacción base tanto para la tira reactiva como
para la medición de glucosa por medio de electrodos. Las limitaciones de este método
radican también en que su desarrollo fue llevado a cabo para medir la concentración de
glucosa en sangre de pacientes diabéticos, y no de hipoglicémicos. ( Williams A F. 1997).
Desde el año 1970 y en los años subsiguientes han aparecido instrumentos cada vez
más sofisticados para la lectura de tiras reactivas ; los métodos más desarrollados en
estos últimos veinte años para el monitoreo en sala - cunas y para automonitoreo en casa
para pacientes diabéticos , de las concentraciones de glucosa en sangre y plasma
incluyen los test de tiras usando métodos de reflexión y los electrodos de glucosa, ambos
dependen de la reacción de la glucosa oxidasa.
2.3.2 Test de tiras : Estos fueron inicialmente desarrollados para el monitoreo de
glucosa en pacientes diabéticos y no para detección de hipoglicemia, Estos métodos de
test de tiras, tienden a dar una estimación sistemáticamente baja en una serie de
determinaciones para rangos de concentraciones de glucosa que son relevantes para el
diagnóstico de hipoglicemia en neonatos.
32
El método ideal para determinar las concentraciones de glucosa en sangre, debe cumplir
con las siguientes condiciones : precisión, veracidad, facilidad de manejo y rapidez en su
procesamiento con volúmenes pequeños de sangre. ( Williams A F. 1997).
Además, la Asociación Americana de Diabetes (ADA), recomienda en los sistemas de
glucometría, que el rango de concentraciones de glucosa este entre 30 a 400mg/dL, no
deben diferir en mas del 10% de los valores informados en equipos sistematizados
(Poirier J Y.1998).
Actualmente contamos con los glucómetros de cuarta generación que son los que mas se
acercan a dichos objet ivos.
En este trabajo se valoró la concordancia existente entre el glucómetro de cuarta
generación SureStep®Pro perteneciente a la línea LifeScan de Johnson y Johnson, que
estima la concentración de glucosa en sangre total a partir de
un sistema fotocolorimétrico, y su consistencia con la prueba de laboratorio en el equipo
Vitros GLU Slides ® para determinar los niveles de glucosa en suero y plasma,
considerado el patrón de oro en esta medición.
2.3.3 VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LA GLUCOMETRIA
Ventajas : El tamaño de muestra es pequeño , es fácil de manejar, el uso de los metros
de la glucosa elimina varios pasos preanaliticos y postanaliticos, tales como transporte de
la muestra y empaquetado para la prueba de laboratorio principal. Con los metros de la
glucosa, la recolección directa de la muestra y la prueba se pueden realizar por personal
entrenado y hasta por el mismo paciente .Estos glucómetros tienen duración de análisis
corta, de 15 a 20 segundos; esto permite que los médicos comiencen o modificar el
tratamiento del paciente puntualmente, especialmente para esos pacientes en las
33
unidades de recién nacidos y unidades de cuidado intensivo; la cantidad de muestra es
de 5 µL de la sangre para las medidas de la glucosa. La muestra puede ser arterial,
venosa, o capilar. El tamaño de muestra pequeño reduce al mínimo la pérdida de la
sangre para los pacientes que necesitan la prueba frecuente y es especialmente
importante para los recién nacidos .
Desventajas · Los cambios en tensión del oxígeno (PO2), hematocrito , pH , y las
medicaciones , pueden afectar medidas del glucómetro. Los aumentos en PO2 pueden
bajar las medidas de la glucosa basadas en tiras de prueba glucosa oxidasa(GO). Los
efectos del hematocrito varían con el nivel de la glucosa dependiendo del sistema del
glucómetro.
2.3.4 FUENTES DE ERROR EN GLUCOMETRIA
Hay varias fuentes de error que pueden afectar el resultado final de la medición de
glucosa con un sistema fotocolorimétrico en sangre capilar.
1.La concentración de glucosa en una muestra de sangre capilar total es menor que su
equivalente en sangre venosa.
2. La obtención de las muestras no debe estar precedida de opresión sobre el sitio de
punción, ya que este procedimiento facilita la hemólisis interfiriendo directamente con la
medición. ( Williams A,F 1997),
3.La presencia de agentes reductores como glutatión, vitamina C y cisteína, el estado de
hiperuricemia, entre otros, pueden producir una subestimación de la concentración real
de glucosa, especialmente cuando se usa el método de glucosa oxidasa; en contraste
con este hallazgo, altas dosis de paracetamol, aspirina y hemólisis pueden causar una
sobrestimación de los valores reales de glucosa, especialmente con el método de
hexoquinasa (Poirier JY.1998).
34
La medición de glucosa a partir de suero o plasma en el laboratorio también está sujeta a
interferencias ligadas directamente a un proceso exagerado de hemólisis, disminuyendo
la verdadera concentración de glucosa hasta en un 10% de su valor real, en los casos en
que la hemólisis equivale a 250mg/dl de hemoglobina. (Products Vitros Chemistry ).
La bilirrubina, el ácido úrico y la hemólisis también interfieren con los métodos de tiras
basados en la glucosa oxidasa. La bilirrubina y la hemólisis inhiben ambos pasos
del ensayo produciendo valores falsos, esto se puede atribuir a la presencia de
hemoglobina o a la liberación de glutatión reducido, el cual compite con el cromógeno por
el peróxido de hidrogeno liberado en el ensayo.
2.4 CONSIDERACIONES ESTADISTICAS
La mayoría de los informes encontrados en la literatura acerca del desempeño de
diferentes métodos para medir variables biológicas , han utilizado de forma tradicional
índices de correlación para informar acerca de la utilidad y confiabilidad de los mismos.
Este sistema de evaluación suele dar una falsa sensación de seguridad acerca del
desempeño de diversas pruebas y sistemas de medición empleados.
En 1981, los autores Kramer y Feinstein publican una recopilación sobre las técnicas de
concordancia, que explica las limitaciones de medir concordancia con técnicas de
correlación y proponen la utilización de técnicas especificas de concordancia. En la
actualidad se usan los índices derivados por Fleiss (ref) básicamente el índice de Kappa
simple (?) y ponderado(?w) para variables discretas y el coeficiente de correlación
intraclase (RI) para variables continuas. Recientemente, se han desarrollado mejoras en
éste último índice, como la propuesta por Lin en la forma del índice de concordancia (ref).
2.4.1 Teoría de la concordancia :
35
Correlación:
Los índices de correlación representan la fuerza de la tendencia de como los cambios en
una variable dependiente son reflejados por los cambios en la variable independiente.
Concordancia:
Los índices de concordancia muestran el grado de reproducibilidad mediante el cual una
variable medida por dos diferentes métodos puede ser comparada, es decir cuando dos
procesos son comparados, usualmente se quiere conocer el grado en el cual ellos
pueden producir el mismo resultado es decir, ser concordantes.
Los índices de correlación son inadecuados para describir concordancia, ya que dos
variables pueden estar muy cercanamente relacionadas y nunca estar de acuerdo. La
variable B puede siempre cambiar en la misma dirección de A, pero ser constantemente
mayor que A. El ejemplo más claro es el extremo en el cual dos variables pueden tener
una correlación inversa perfecta (-1) y no ser en lo más mínimo concordantes, por lo
tanto, los índices de concordancia son preferibles a los de correlación para expresar las
comparaciones entre los resultados de los dos procesos.
La concordancia puede ser expresada desde dos puntos de vista, dependiendo de las
relaciones entre las variables. Si ninguno de los dos procesos se asume como el
“correcto”, la concordancia es una medida de su consistencia. Por el contrario, si un
proceso es comparado contra un estándar aceptado como ideal, la concordancia es un
reflejo de la conformidad con el estándar.
Para investigar el grado o magnitud de acuerdo o desacuerdo entre dos expresiones
ordinales, se utiliza el índice Kappa (?), este índice expresa la proporción de acuerdo
36
observada entre dos métodos u observadores, más allá del acuerdo esperado por simple
azar.
El índice Kappa ha sido diseñado para la medición de acuerdo de dos métodos (
observadores), pero hay forma de extenderlo a más de dos métodos. El índice varía
entre -1 a +1, en donde cero (0) representa los acuerdos esperados por el azar, -1
desacuerdo perfecto y 1 acuerdo perfecto.
El problema es diferente cuando se trata de comparar resultados expresados en escalas
numéricas (continuas). En términos generales, las medidas de correlación se diferencian
de las de concordancia por el trato que cada una de ellas le da a las diferencias
sistemáticas que pueden aparecer en los estudios de variabilidad entre observador ó
métodos. Las estadísticas de correlación no reflejan diferencias sistemáticas (calibración)
mientras que las de concordancia sí. En particular, el coeficiente de correlación intraclase
(RI) combina las medidas de correlación con una prueba de la diferencia entre los
promedios. De esta forma, si una variable es sistemáticamente mayor o menor que otra,
(RI) podría estar consecuentemente disminuido. (RI ) puede variar desde -1 a +1. Los
valores cercanos a +1 reflejan un incremento en la concordancia entre el observador y el
método ; desde el punto de vista matemático es equivalente al (?w), por lo que el (RI)
puede ser utilizado para determinar la conformidad o la consistencia.
En 1989, Lin modificó el (RI) para producir el coeficiente de correlación de concordancia (
Rho ò ?c ). El coeficiente de Lin combina mediciones tanto de precisión como de
exactitud, para determinar si los datos observados se desvían significativamente de la
línea de concordancia perfecta (la línea con pendiente de 45º). El ?c aumenta como
función de la proximidad del eje mayor minimizado ( regresión lineal) de los datos a la
37
línea de concordancia perfecta ( exactitud de los datos) y que tan apretadamente se
distribuyen alrededor de dicha línea de regresión ( la precisión de los datos).
Es importante tener en cuenta que los intervalos del índice de correlación de
concordancia (?c) son:
De 0 ; 0.2 Débil
De 0.2 ; 0.4 Buena
De 0.4 ; 0.6 Moderamente Buena
De 06 ; 0.8 Sustancialmente Buena
De 0.8 ; 1 Casi Perfecta
En términos generales las diferencias entre correlación y concordancia son las siguientes:
? Los índices de correlación indican la variabilidad de dos métodos comparados no la
magnitud de coincidencia entre los mismos.
? Los índices de correlación no reflejan diferencias sistemáticas es decir la calibración
mientras que los de concordancia sí.
? Los índices de correlación indican la exactitud no la precisión de los métodos, mientras
que la concordancia hace referencia tanto a exactitud como a precisión.
38
INTERPRETACIÓN DE CORRELACIÓN Y CONCORDANCIA
Gráfica No. 2
3. JUSTIFICACION
Los recién nacidos especialmente prematuros o neonatos con bajo peso al nacer pueden
presentar complicaciones clínicas. La hipoglicemia e hiperglicemia son las más comunes
siendo éstas una consecuencia directa de la incapacidad del recién nacido para montar
una respuesta adaptativa adecuada a la vida extrauterina; sin embargo cuando la
concentración de glucosa se vuelve predominantemente baja, las manifestaciones
clínicas agudas y crónicas son los principales desenlaces observados que afectan
Exacto no preciso CORRELACIÓN
Exacto y preciso CONCORDANCIA
39
diversos sistemas del paciente, por tanto, las concentraciones de glucosa deben ser
cuidadosamente monitoreadas mediante medidores manuales, fáciles de manejar de
lectura rápida y confiables.
En este trabajo se valora la concordancia existente entre el glucometro SureStep®Pro
perteneciente a la línea Lifescan (I I I), que determina la concentración de glucosa a partir
de un sistema fotocolorimétrico, y la prueba del laboratorio equipo Vitros GLU Slides ®
para determinar los niveles de glucosa en suero considerada como patrón de oro esta
medición. Los esfuerzos se han concentrado en perfeccionar un aparato que permita, a
partir de una escasa cantidad de sangre obtenida por punción capilar y por un
procedimiento de bajo riesgo, brindar resultados confiables en muy poco tiempo que sea
de utilidad para iniciar un tratamiento oportuno y adecuado de ser necesario.
Es por ello que los estudios de concordancia, se hacen necesarios e importantes para
comparar el método de referencia Vitros GLU Slides ® con el glucómetro SureStep®Pro
en investigación , estos estudios muestran una visión más objetiva y real para establecer
así la confiabilidad de una técnica diagnóstica más rápida y precisa.
4. HIPOTESIS
La glicemia medida por el método de tiras reactivas en el glucómetro SureStep®Pro y la
valorada por el método de química seca (vitros Glu Slides®.), tienen un índice de
concordancia de 75% ó más.
I I I Johnson & Johnson
40
5. OBJETIVOS
5.1 OBJETIVO GENERAL
Determinar el nivel de concordancia entre la medición de glicemia en sangre capilar,
venosa en suero y plasma mediante el uso del glucómetro SureStep®Pro y el equipo
vitros Glu Slides ® en muestras tomadas a 60 neonatos y 40 pacientes de consulta
externa del Hospital Universitario San Ignacio de Bogotá.
5.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
? Evaluar si el glucómetro SureStep®Pro funciona correctamente con muestras
hipoglicemicas.
? Determinar si los niveles de hematocrito influyen en los valores de glicemia
determinados mediante los equipos SureStep®Pro y vitros Glu Slides®.
? Establecer si el anticoagulante EDTA influye en la lectura de la glicemia en plasma
envejecido determinada mediante los métodos glucométrico y vitros Glu Slides®.
41
6. MATERIALES Y METODOS
DISEÑO
Estudio de conformidad para determinar el índice concordancia de (coeficiente de
correlación de concordancia ?c) de los resultados de dos pruebas diagnósticas
Glucómetro (SureStep®Pro y Vitros Glu Slides®) en muestras de sangre.
POBLACION ESTUDIO
Constituida por 60 neonatos de la Unidad de Recién Nacidos y 40 pacientes de consulta
externa del Hospital Universitario San Ignacio (HUSI) de Bogotá, en el periodo de
Noviembre del 2001 a marzo del 2002.
MUESTRA
Muestras de sangre venosa y capilar de 60 neonatos de la unidad de recién nacidos del
HUSI.
Muestras de sangre venosa anticuagulada y envejecida (inducción de hipoglicemia) de 40
pacientes de consulta externa del HUSI.
Criterios de inclusión para las muestras
Neonatos: Pertenecientes a la unidad de recién nacidos, del HUSI con orden médica para
determinación de glicemia en sangre.
42
Pacientes de consulta externa: Con orden médica para procesamiento de cuadro
hemático y determinación de glucosa en sangre.
VARIABLES Y SU MEDICION
Dependientes :
Valores de glicemia capilar medida con el glucómetro SureStep®Pro : Variable de
naturaleza continúa medida en escala de razón, expresada en mg/dL.
Valores de glicemia venosa procesada con el glucómetro SureStep®Pro : variable
de naturaleza continúa medida e escala de razón expresada en mg/dL.
Valores de glicemia en suero procesada en el laboratorio (Vitros Glu Slides®) :
variable de naturaleza continúa medida en escala de razón expresada en mg/dL.
Valores de glicemia en plasma procesada en el laboratorio (Vitros Glu Slides® ) :
variable de naturaleza continúa medida en escala de razón expresada en mg/dL.
Hematocrito en muestra s de sangre venosa : variable de naturaleza continúa medida
en escala de razón y expresada en porcentaje (%) del volumen total de la muestra
evaluada.
Independientes :
Tiempo de la toma de muestra venosa
43
Tiempo de la toma de muestra capilar
Tiempo centrifugación de la muestra venosa
Tiempo transcurrido entre la toma de la muestra venosa y su análisis en el
laboratorio
Variables de naturaleza continúa medidas en escala de razón , expresadas en minutos.
EQUIPOS :
Vitros GLU Slides ®:
Uno de los grandes avances en el área de la química clínica se dio cuando se
logró la automatización de equipos de laboratorio, lo cual ha aumentado la eficiencia y la
capacidad de los laboratorios clínicos. Dentro de la gran gama de equipos que se
encuentran disponibles en el mercado esta el analizador automatizado Vitros GLU
Slides ® de la compañía de Johnson & Johnson Clinical diagnostics. Este instrumento
reúne adelantos que permiten analizar la muestra utilizando la tecnología de “química
seca “.En esta tecnología, una muestra de 10ul de suero ,plasma ,líquido cefalorraquideo
u orina, es aplicada a una lámina o “Slide” que contiene reactivos que permiten la
detección y cuantificación de las muestras. Los “Slides” están fabricados aprovechándose
de la posibilidad de colocar capas delgadas de reactivos, una sobre otra. El espesor de la
capa ,es controlado, al controlar el espesor de la capa , se controla también la cantidad
de reactivo que interactúa con la muestra.
Existen varios tipos de “Slides” , dependiendo el tipo de análisis a realizar.
“Slides” colorimétricos y de Inmunoensayo : permiten cuantificar la concentración del
analito a través de una medición espectofotométrica, es posible también cuantificar la
44
actividad de enzimas midiendo la concentración de sustrato o de producto, y se puede
medir utilizando varias técnicas, como la de punto final, doble longitud de onda, dos
puntos y múltiples puntos.
“Slides” potenciometrico : este permite medir la concentración de electrolitos.( García
A.1999).
El sistema en el que se realizó el estudio es de tipo colorimétrico de química seca, con
múltiples capas y un elemento reactivo cubierto en un soporte de poliéster. Trabaja con
una longitud de onda de 540 nm y analiza concentraciones de glucosa en suero, plasma,
orina y líquido cefalorraquídeo.
Vitros GLU Slides ®:
Gráfica No. 3 (www.johnson&johnson.com)
45
El proceso para medir glicemia con el Vitros GLU Slides ® consiste en colocar 10 µl de
muestra previamente centrifugada, en la capa superior, permitiendo que la muestra se
deslice fácilmente hacia la siguiente capa o capa de esparcimiento. Esta capa hace que
la muestra se difunda de manera uniforme y permite la penetración incluso de moléculas
sólidas hacia la siguiente capa, donde la glucosa contenida en la muestra reacciona en
presencia de glucosa oxidasa produciendo glucoronato y peróxido de hidrógeno.
Posteriormente el peróxido de hidrógeno es oxidado por la enzima peroxidasa en
compañía de otros factores precursores de tinción. La intensidad de la tinción obtenida
es medida por un rayo de luz reflectiva.( Products Vitros Chemistry, Test Methology ).
SureStep®Pro :
Es un glucómetro perteneciente a la línea de Lifescan de Johnson&Johnson, es un
instrumento de fotométrica, donde la intensidad de color detectado por el fotómetro es
proporcional a la concentración de glucosa en muestras sobre el test de tiras. El
SureStep®Pro usa una tecnología de reflexión y la glucosa oxidasa para medir glucosa
en sangre total reportando las concentraciones de glucosa en el equivalente de plasma.
(www.lifescan.com)
46
GLUCÓMETRO SURESTEP® PRO
Gráfica 4 (www.lifescan.com)
Este sistema cuenta con un método de detección de punto final es decir, cuando la tira es
insertada en el medidor los monitores de color operan hasta alcanzar el punto final, par
luego dar el resultado del nivel glucosa sanguínea en mg/dL mostrado en la pantalla del
medidor procedimiento que tarda de 15 a 20 segundos.
PROCEDIMIENTO DE REACCIÓN
Este sistema contiene varias capas para determinar el nivel de glucosa en la muestra de
sangre, entre estas existen, la capa difusora (receptora de la muestra), capa reactiva
(contiene la enzima glucosa oxidasa), capa indicadora (donde ocurre la reacción con el
cromógeno para producir un color) y una capa que contiene un material que transmite un
47
haz de luz monocronal detectado por el fotómetro que cuantifica la cantidad de luz
absorbida por el método de reflexión.
Capa difusora (capa receptora de muestra)
Capa reactiva (contiene la enzima)
Capa indicadora ( reacción cromógeno)
Capa material que transmite haz de luz monoclonal
Detectado por el fotómetro que cuantifica la cantidad de luz absorbida
ESPECIFICACIONES
Unidad de medición El medidor está graduado previamente para mostrar los resultados
de las pruebas en miligramos por decilitro (mg/dL).
Fuente de energía: Dos pilas alcalinas AAA. Duración de las pilas: Aproximadamente18
meses, cuando se hacen dos pruebas diarias.
Límites de los resultados: 0 a 500 mg/dL (0 a 27.8 mmol/L).
Fuente de la sangre : Sangre total.
Calibración: Equivalente del plasma.
Límite del hematocrito: 25 a 60%.
Tamaño: 3.5 .2.4 .0.8 pulgadas.
48
Peso: 3.8 onzas con las pilas.
Temperaturas de funcionamiento: 10 a 35° centígrados.
Límites de humedad, para el funcionamiento: Humedad relativa del 10 a 90%, sin
condensación.
Memoria: 150 pruebas de glucosa sanguínea y con la solución de control.
Resultados de la memoria del medidor. El medidor SureStep®Pro guarda en la memoria
un máximo de 150 resultados de pruebas de glucosa sanguínea o con la solución de
control, con las horas y fechas. Cada vez que usted active el medidor, éste accederá
automáticamente al último (más reciente) resultado, y lo mostrará en la pantalla con la
fecha.
Número del código : El número del código que aparezca en la pantalla deberá ser igual
al del paquete de tiras reactivas SureStep®Pro.
TIRAS REACTIVAS SureStep®Pro :
TIRAS REACTIVAS
Gráfica 5. (www.lifescan.com )
49
Las tiras reactivas de este sistema (SureStep®Pro) tienen una membrana porosa en la
superficie, que separa los eritrocitos del plasma en la muestra analizada, de esta forma
permite que el plasma difunda uniformemente en la siguiente capa que se encuentra
impregnada de la enzima glucosa-oxidasa y que, como su nombre lo indica, cataliza la
oxidación de la glucosa produciendo gluconato y peróxido de hidrógeno. El peróxido
producido en presencia de peroxidasa se descompone en agua y oxígeno naciente. Dicho
oxígeno oxida un pigmento presente en la tira, el cual se torna de color azul. La
intensidad del color desarrollado por la reacción es proporcional a la concentración de
glucosa en la muestra de sangre total procesada, y es expresada en unidades de
concentración (mg/dL) por el glucómetro (Tang Z. Lee JH. 2000).
Las tiras reactivas de prueba SureStep®Pro Cuando se aplica sangre al cuadrado de
prueba rosado, la sangre se absorbe y ocurre una reacción química. Se forma un color
azul en el punto de confirmación al dorso de la tira reactiva, y se lee por el medidor, para
establecer el nivel de la glucosa sanguínea. Cuanto más oscuro sea el color, tanto más
alto será el nivel de la glucosa sanguínea.
APLICACIÓN DE LA MUESTRA Y PUNTO DE CONFIRMACIÓN
Gráfica 6. (www.lifescan.com )
50
La punta blanca se inserta en el medi dor. El lado en el cual se aplica la gota de sangre
deberá estar mirando hacia arriba cuando se inserta la tira reactiva de prueba. El
cuadrado de prueba rosado es donde se aplica la gota de sangre. La almohadilla blanca
absorbe el exceso de sangre que puede extenderse más allá del cuadrado de prueba
rosado. La sangre no se debe aplicar directamente sobre la almohadilla blanca.
La punta negra ayuda al medidor a detectar si se ha insertado correctamente la tira
reactiva. El punto de confirmación, al dorso de la tira reactiva, es donde se inspecciona,
para confirmar la aplicación correcta de la sangre. Cuando se vuelve completamente azul,
se ha aplicado sangre suficiente para hacer una prueba correcta (Tang Z. Lee JH 2000).
METODOLOGÍA
En total 100 muestras fueron analizadas, 60 de neonatos y 40 envejecidas y
anticuaguladas mediante el uso del glucómetro SureStep®Pro y el equipo de referencia
Vitros GLU Slides ®.
Toma de muestra venosa de 60 neonatos:
Tomada de la parte superior de la mano del neonato se determinó el nivel de glucosa
utilizando el sistema glucométrico SureStep®Pro, después se determinó la glucosa en
suero en el equipo de referencia (Vitros GLU Slides ®), paralelo a ésta toma de muestra
se llenó un tubo heparinizado para la medición del hematocrito.
Toma de muestra capilar a los 60 neonatos:
Tomada del talón del pie del neonato, procedimiento que se llevó a cabo por medio de
una lanceta automatizada y calibrada, previamente a la punción se induce vasodilatación
51
de la zona usando agua con una temperatura de 37ºC por un periodo de 3 minutos, luego
se procede a la pulsión para la determinación de la glicemia por el método glucométrico
SureStep®Pro.
Toma de muestra venosa a 40 pacientes de consulta externa:
Muestras tomadas en tubo tapa lila para el procesamiento del cuatro hemático, con el fin
de determinar los niveles de hematocrito; estas muestras se conservaron en tubos de
ensayo con anticuagulante EDTA por 12 horas para que las concentraciones de glucosa
alcancen un valor menor de los 40 mg/dL (inducción de hipoglicemia); pasadas las 12
horas se procede a determinar las glicemias mediante el sistema glucométrico
SureStep®Pro, luego se determinó la glucosa en plasma en el equipo de referencia
(Vitros GLU Slides ®).
52
RECOLECCION Y ANALISIS DE LA INFORMACION
Paralelo al estudio, los datos fueron recolectados en formatos prediseñados para tal fin,
fueron diferentes para la información de las 60 muestras de los recién nacidos y para la
información de las 40 muestras anticuaguladas y envejecidas de pacientes de consulta
externa.
La información fue grabada en una base de datos en el programa EPI-INFO 6.0 . y
fueron transferidos al programa STATA 6.0 donde se analizaron los índices de
concordancia entre las variables objetivo .
53
7. RESULTADOS
En total 100 muestras fueron analizadas mediante el uso del glucómetro SureStep®Pro y
el equipo de referencia (Vitros GLU Slides ®) pertenecientes a la línea de Johnson y
Johnson. (Tabla. 1)
V E N O S A m g / d L C A P I L A R m g / d L S u e r o m g / d L H T O %1 9 3 7 1 8 4 4 92 8 1 6 3 7 2 5 23 9 1 8 2 8 6 6 24 6 2 5 2 4 2 3 95 1 2 3 1 0 6 1 0 1 3 76 8 1 6 5 6 9 4 47 1 0 8 7 6 8 5 4 78 6 7 4 3 5 0 6 19 8 3 7 0 6 7 6 5
1 0 7 9 6 5 4 7 5 61 1 9 6 8 0 7 7 4 21 2 8 3 7 9 6 3 5 01 3 1 2 5 1 0 7 1 0 0 5 71 4 6 2 3 9 4 8 5 81 5 6 9 9 2 8 1 5 71 6 8 8 1 0 0 6 9 4 01 7 1 0 2 9 0 7 8 5 51 8 1 1 3 7 7 7 0 5 61 9 3 4 4 1 6 0 6 02 0 5 9 5 0 7 2 5 42 1 8 2 7 5 7 2 4 62 2 1 2 3 9 3 1 0 9 5 42 3 9 8 7 1 8 2 3 22 4 5 6 7 4 5 2 4 42 5 7 9 6 4 7 1 4 72 6 7 8 5 7 6 3 5 42 7 6 3 5 2 4 3 6 52 8 9 5 9 4 8 4 5 32 9 7 5 6 5 7 1 5 63 0 1 1 6 1 0 3 9 7 5 03 1 1 2 2 1 0 5 1 0 1 5 03 2 8 1 4 1 7 2 4 93 3 1 2 6 1 0 7 1 1 2 4 23 4 6 9 4 9 6 4 5 73 5 6 7 5 0 5 5 5 73 6 7 4 6 8 6 4 4 83 7 1 3 4 1 0 6 1 2 6 4 53 8 8 2 9 3 7 6 5 33 9 8 6 7 8 6 9 6 34 0 8 4 8 4 7 2 5 24 1 1 1 2 8 8 9 3 4 84 2 7 4 4 9 5 8 5 04 3 1 4 6 1 1 0 1 2 6 4 54 4 1 3 4 1 4 3 1 1 1 3 54 5 8 6 9 6 8 3 4 94 6 7 6 7 2 5 8 4 44 7 1 2 8 1 1 6 1 1 0 3 64 8 1 1 4 1 0 4 1 0 2 4 84 9 1 0 4 8 7 9 0 5 85 0 6 8 6 3 5 7 5 95 1 5 2 5 5 4 1 4 95 2 8 3 7 0 6 4 4 75 3 7 1 6 8 5 9 5 65 4 7 9 7 8 6 0 5 95 5 1 0 1 8 1 7 3 4 35 6 8 4 7 9 5 8 5 45 7 1 0 0 8 7 7 5 5 15 8 8 1 7 3 7 2 5 15 9 8 7 7 8 7 3 5 36 0 8 3 7 7 7 3 5 2
V A L O R E S M U E S T R A S D E N E O N A T O S ( 6 0 )
54
(Tabla 2.)
VENOSA mg/dL Plasma mg/dL HTO%1 29 25 422 63 60 293 33 30 424 7 9 465 32 26 476 42 37 517 73 70 368 9 9 489 19 18 32
10 17 9 5511 23 20 3512 5 9 3413 14 9 3914 31 27 3515 14 9 4716 24 19 4317 21 19 4218 20 12 4819 39 33 4020 65 63 5421 15 9 4522 27 20 3523 51 41 4424 44 36 5125 44 34 2726 36 30 4227 37 33 4228 57 51 3529 28 24 4930 64 65 4431 18 14 3632 15 11 3133 11 9 3734 71 56 3835 50 42 4736 43 37 4237 52 41 4438 42 34 4539 36 33 3240 72 69 40
VALORES MUESTRAS ENVEJECIDAS (40)
55
De las 60 muestras obtenidas a partir de punción venosa y capilar de los neonatos en la
unidad de los recién nacidos del HUSI de Bogotá, en el periodo de noviembre de 2001 a
Febrero de 2002 se determinaron las glicemias obtenidas por glucometría en sangre
venosa, glucometría en sangre capilar y por la técnica de referencia Vitros GLU Slides ®
las cuales muestran un promedio:
Glucometría en sangre venosa : ? = 89mg/dL ? DS 23 Glucometría en sangre capilar : ? = 78mg/dL ? DS 21 Glucometría en suero : ? = 78mg/dL ? DS 20
(Tabla 3)
De las 40 muestras anticuaguladas y envejecidas por 12 horas con el fin de conseguir
que las concentraciones de glucosa alcancen un valor menor de 40mg/dL (inducción de
hipoglicemia) se determinaron las glicemias promedio obtenidas por glucometría en
sangre envejecida anticuagulada EDTA media de 35mg/dL ± DS 19 y técnica de
referencia Vitros GLU Slides ® (plasma) una media de 30mg/dL± DS 18. (Tabla 4)
Venosa mg/dL Capilar mg/dL Sueromg/dLMedia 89 78 78D.S 23 21 20Minimo 34 39 41Máximo 146 143 126
Venosa mg/dL = Valores de glicemia venosa en mg/dLCapilar mg/dL = Valores de glicemia capilar en mg/dLSuero mg/dL = Valores de glicemia suero en mg/dL
DESCRIPCION MUESTRAS NEONATOS (60)
V e n o s a m g / d L P lasma mg /dLMed ia 3 5 30D . S 1 9 18M i n i m o 5 9M á x i m o 7 3 70
Venosa mg/dL = Va lo res de g l i cemia venosa en mg/dLP lasma mg/dL = Va lo res de g l i cemia p lasma en mg/dL
D E S C R I P C I Ó N M U E S T R A S E N V E J E C I D A S ( 4 0 )
56
La descripción de las 100 muestras totales analizadas obtenidas por glucometría en
sangre venosa tienen en promedio: media 67 mg/dL ± DS 34; de la misma forma las
glicemias obtenidas por el método de referencias Vitros GLU Slides ® (suero y plasma)
de las 100 muestras tienen en promedio: media 57mg/dL ±DS 29. (Tabla 5.)
Por otra parte, para los resultados de la variable hematocrito en las 100 muestras se
obtuvo en promedio: media 47% ±DS 8.3 con un valor mínimo de 27% y un valor máximo
de 65%. (Tabla 6)
DESCRIPCIÓN HEMATOCRITO TOTAL MUESTRAS ANALIZADAS (100)
Venosa mg/dL Suero/PlasmaMedia 67 57D.S 34 29Minimo 5 9Máximo 146 126
Venosa mg/dL = Valores de glicemia venosa en mg/dLSuero/Plasma mg/dL = Valores de glicemia suero y plasma en mg/dL
DESCRIPCIÓN TOTAL MUESTRAS ANALIZADAS (100)
Hto %Media 47D.S 8,3Minimo 27Máximo 65
57
Para cumplir con el objetivo general se determinó el coeficiente de correlación de
concordancia (?c) para las 60 muestras de neonatos, 40 muestras envejecidas y se
estimó el (?c) global para las 100 muestras totales analizadas.
El coeficiente de correlación de concordancia (?c) entre los valores determinados por el
método de referencia Vitros GLU Slides ® y glucometría venosa de las 60 muestras de
neonatos es (?c) = 0.732, (IC 95% 0.63 ; 0.82), coeficiente Pearson’s r = 0.895,
pendiente = 1.149, Intercepto = 2.755 . ( gráfica 7).
Grafica 7.
Entre los valores de glicemia determinadas por el método de referencia (Vitros GLU
Slides ®) y la glucometría en sangre capilar en las 60 muestras de neonatos existe: un
coeficiente de correlación de concordancia (?c) = 0.804, (IC 95% 0.713 ; 0.895),
coeficiente Pearson’s r = 0.810, pendiente = 1.061, Intercepto = - 2.342 . ( gráfica8).
Gráfica 8.
58
Entre los valores de glicemia determinadas por glucometría tanto venosa como capilar de
las 60 muestras de neonatos existe : un coeficiente de correlación de concordancia (?c) =
0.728, (IC 95% 0.616 ; 0.839), coeficiente Pearson’s r = 0.833, pendiente = 0.924,
Intercepto = - 4.886. ( gráfica 9).
Gráfica 9.
Entre glucometría en muestra venosa anticuagulada y técnica de referencia Vitros GLU
Slides ® (plasma) de las 40 muestras envejecidas existe un coeficiente de correlación de
concordancia (?c) = 0.952, (IC 95%0.924 ;0.979), coeficiente Pearson’s r =0.981,
pendiente =1.056, Intercepto =2.815. ( gráfica10).
59
Gráfica 10.
Finalmente para estimar un índice general de concordancia, se consolidó en un solo
grupo las determinaciones de glucosa en sangre venosa ( tubo seco y tubo con
anticoagulante EDTA) mediante el glucómetro SureStep®Pro y los valores de glicemia
valoradas por el método de referencia Vitros GLU Slides ® (suero – plasma) de las 100
muestras en estudio (60 neonatos y 40 pacientes consulta externa).
Entre glucometría en muestra venosa y técnica de referencia Vitros GLU Slides ®
(plasma y suero) en las 100 muestras analizadas existe un coeficiente de correlación de
concordancia (?c) = 0.909, (IC 95% 0.879 ;0.940), coeficiente Pearson’s r =0.968,
pendiente =1.166, Intercepto =0.784. ( gráfica 11).
Gráfica 11.
60
8. DISCUSION DE RESULTADOS
En este estudio, se evaluó el desempeño del sistema glucométrico SureStep®Pro de la
línea de Johnson y Johnson para la medición de concentraciones de glucosa en muestras
de neonatos y muestras previamente envejecidas, utilizando índices de concordancia ya
que son éstos los que indican hasta donde es variable el resultado de un método con
respecto a otro y en que grado un resultado coincide con el otro ; los resultados del
SureStep®Pro fueron comparados con los obtenidos con el Vitros GLU Slides ® utilizado
este como método de referencia.
Para cada una de las variables estudiadas se estimó el coeficiente de correlación de
concordancia (?c), según éste, el comportamiento del glucómetro SureStep®Pro para los
valores determinados por glucometría capilar versus los valores por el método de
referencia (Vitros GLU Slides ®), tienen una concordancia aceptable ( > 0.80 ) lo que
índica que la obtención de la muestra de sangre capilar para determinar los valores de
glucosa en recién nacidos, puede resultar una buena estrategia y la utilidad del método
puede ser adecuado para monitorizar la glucosa en estos pacientes.
Es importante tener en cuenta que los intervalos del índice de correlación de
concordancia (?c) son:
De 0 ; 0.2 Débil
De 0.2 ; 0.4 Buena
De 0.4 ; 0.6 Moderamente Buena
De 06 ; 0.8 Sustancialmente Buena
61
De 0.8 ; 1 Casi Perfecta
Por otra parte el comportamiento del sistema glucométrico SureStep®Pro para la
glucometría en sangre venosa versus el método de referencia (Vitros GLU Slides ® ) es
menos adecuado mostrando un coeficiente de correlación de concordancia (?c) de 0.73
comparado con la glucometría capilar ; se esperaría que los valores de glucometría
venosa se acercaran más a la glicemia en suero que a las de glucometría capilar, ya
que las principales fuentes de diferencias entre
glucometría venosa y glicemia determinada en el laboratorio (Vitros GLU Slides ® ) son
la variación en el contenido de glucosa entre sangre total y suero ( diferencia que es
corregida por el glucómetro) y las diferencias atribuibles a los métodos de medición.
Por otra parte , al observar los valores de las 40 muestras envejecidas obtenidas los
hallazgos cambian notablemente ; según el coeficiente de correlación de concordancia
(?c) el comportamiento del sistema glucométrico SureStep®Pro en sangre envejecida
anticuagulada y la glicemia en plasma ( VITROS ) tiene una concordancia buena ( > 0.95
) ; esto hace pensar que las variaciones en los tiempos entre obtención y procesamiento
de la muestra sea la principal explicación para esta discordancia, ya que el tiempo
transcurrido entre la glucometría con el SureStep®Pro y la separación del suero por
centrifugación antes de realizar la glicemia con el método de referencia (Vitros GLU
Slides ®) en algunos casos superó los 40 minutos y el tiempo transcurrido entre
glucometría en muestras envejecidas, centrifugación y procesamiento de las mismas fue
más breve y nunca superó los 20 minutos ; además , todas las muestras envejecidas
presentaban concentraciones bajas de glucosa, en este caso se puede afirmar que el
desempeño del glucómetro con muestras hipoglicémicas se mostró más satisfactorio.
Este estudio muestra que las diferencias en los valores de hematocrito no interfieren con
las mediciones de glucosa realizadas con la tecnología del test de tiras ( SureStep®Pro ),
además se afirma que ninguno de los valores de hematocrito en las 100 muestras
62
analizadas se salió del rango que acepta el sistema glucométrico SureStep®Pro ( 25% -
65% ).
63
9. CONCLUSIONES
Las mediciones de glucosa en sangre venosa utilizando el método de tiras reactivas en
el glucómetro SureStep®Pro y la valorada por el método de referencia (Vitros GLU
Slides ® ) en las 100 muestras analizadas presentan un coeficiente de correlación de
concordancia ( > 0.90 ), por lo cual se acepta la hipótesis planteada .
El sistema glucométrico SureStep®Pro, es un método con buena exactitud y precisión ,
además se desempeña muy bien en muestras con concentraciones bajas, normales y
moderadamente elevadas de glucosa, se puede recomendar la utilización de este sistema
de glucometría de cuarta generación para la búsqueda de casos de hipoglicemia y para la
monitorización de glucosa en pacientes en tratamiento ; este sistema se desempeña
mejor que otras técnicas de generaciones precedentes en particular por su capaci dad de
medir adecuadamente concentraciones bajas de glucosa , sin embargo, no se puede
asumir que sustituya a la medición de glucosa en plasma y suero en el laboratorio por un
método de referencia, al igual que no se puede recomendar como método diagnóstico o
descarte de hipoglicemia sin su previa valoración por laboratorio.
El coeficiente de correlación de concordancia (?c) existente entre la glucometría capilar
con los valores de glucosa valorada por el método de referencia (Vitros GLU Slides ® )
fue ac eptable lo que sugiere que la glucometría capilar podría permitir identificar muestras
cuya glicemia central es baja con razonable exactitud y podría utilizarse como examen
exploratorio en recién nacidos con sospecha o riesgo de hipoglicemia.
Se afirma que ninguno de los valores de hematocrito en las 100 muestras analizadas se
salió del rango que acepta el sistema glucométrico SureStep®Pro ( 25% - 65% ), aunque
algunos valores se encontraron elevados y otros muy bajos no interfirieron con las
64
lecturas de glicemias con los dos sistemas de medición ( SureStep®Pro y Vitros GLU
Slides ® ).
65
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69
DETERMINACION DEL NIVEL DE CONCORDANCIA ENTRE LA MEDICION DE GLUCOSA EN SANGRE MEDIANTE EL GLUCOMETRO SureStep®Pro Y EL EQUIPO Vitros Glu Slides® EN
MUESTRAS DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO DE BOGOTA Nidia Consuelo Martínez González *, Dra. Marcela Mercado **. * Estudiante de Bacteriología, Pontificia Universidad Javeriana, ** Docente investigadora especializada en epidemiología Pontificia Universidad Javeriana. ABSTRACT PURPOSE : we sought to determine the level of agreement between the blood glucose measurement by using the SureStep? Pro glucometer and the vitrosGluSlides? , the last one was used as a referency method. SUBJECTS : 60 sample from newborns were obtained by venous and capillary punturing, 40 of old samples and anti-coagulated (EDTA) samples from extern consult patients were obtained; the samples came from the San Ignacio University Hospital. MATERIALS AND METHODS : The determination of glycemia venous and capillary in newborns was performed by glucometry with the SureStep? Pro glucometer. The venous sample was trasported to the laboratory where the serum was separated by centrifugation and the level of glycemia was analized with the vitrosGluSlides? with was used as a referency technique ; The determination of the glycemia venous in was performed with old samples and anti-coagulated (EDTA) samples (induction of hipoglycemia) after abaut 12hours of getting old we measured the glycemia in the total blood using the SureStep? Pro glucometer, then the sample were centrifugated to obtain plasma from which the glycemia was analized using the vitrosGluSlides? ; also we measured the hematocrit level of 100 samples, the time passed between the samples taking, and theirs procedures. RESULTS : The agreement correlation indexes newborn samples were : the índex between glycemia using the reference method and glucometry from venous blood was ?C =0.73, the índex between glycemia using the reference method and glucometry from capillary blood was ? C=0.80, the index between venous and capillary using glucometry was ? C = 0.72, the agreement correlation index between the venous glycemia from old samples and the glycemia from analized plasma with the reference method was ? C = 0.95. Finally, we consolidated in one single group the measurements of glucose in venous blood (dry tube- EDTA tube) using the SureStep? Pro glucometer and the measurements of glucose using the reference method (serum-plasma), in this case the index was ? C = 0.90. CONCLUSIONS : The glucometric system (SureStep? Pro) works very good with low, normal and moderately with high glucose concentration. We recommend this system to look for hipoglycemic cases and also as a monitoring method for patients who are in treatment. The glucometric capillary can identify samples with low glycemia central therefore it could be used as an exploratory exam in newborns who could have hipoglycemia. PALABRAS CLAVES : Glucometro, hipoglicemia, glucosa, hematocrito, concordancia.
1
INTRODUCCION
La Asociación Americana De Diabetes
recomienda el uso de un aparato manual y
portátil de monitoreo de glucosa para realizar
un automonitoreo en casa y para evaluar
puntos de cuidado (Unidad de Recién
Nacidos y Unidad de Cuidado Intensivo) en
hospitales y así reducir complicaciones
provenientes de un pobre control de glicemia.
(Richard louie. 2000).
Desde el año 1970 y en los años
subsiguientes han aparecido instrumentos
cada vez más sofisticados para la lectura de
tiras reactivas ; los métodos más
desarrollados en estos últimos 20 años para
el monitoreo en sala - cunas y para
automonitoreo en casa para pacientes
diabéticos, de las concentraciones de
glucosa en sangre y plasma incluyen los test
de tiras usando métodos de reflexión y los
electrodos de glucosa, ambos dependen de
la reacción de la glucosa oxidasa. El método
ideal para determinar las concentraciones de
glucosa en sangre, debe cumplir con las
siguientes condiciones : precisión, exactitud,
facilidad de manejo y rapidez en su
procesamiento con volúmenes pequeños de
sangre.(Williams AF. 1997).
La importancia de un automonitoreo usando
medidores de glucosa ha impulsado
numerosos informes en la literatura científica
acerca de la exactitud clínica y la estadística
de estos aparatos. A pesar de un gran
número de estudios dirigidos a la exactitud,
los medidores de glucosa no han sido
suficientemente evaluados en rangos de
hipoglicemia ; sin embargo, la evaluación de
un rango completo de valores de glucosa
podría representar falsamente la verdadera
relación entre subgrupos de datos
(z.Trajanoski.1996)
En este estudio se emplea el glucómetro
SureStep®Pro de Johnson &Johnson con
sus respectivas tiras reactivas y el equipo
Vitros Glu Slides® de Johnson & Johnson
empleado en el laboratorio clínico del
Hospital Universitario San Ignacio como
método de referencia. Este sistema
glucométrico para la medición de las
concentraciones de glucosa, usa una
tecnología de reflexión y la glucosa oxidasa
para medir la glucosa en sangre total
reportando las concentraciones de glucosa
en el equivalente de plasma (Kling C. Annual
AACC Meeting. 2000).
2
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Determinar el nivel de concordancia entre la
medición de glicemia en sangre capilar,
venosa en suero y plasma mediante el uso
del glucómetro SureStep®Pro y el equipo
vitros Glu Slides ® en muestras tomadas a
60 neonatos y 40 pacientes de consulta
externa del Hospital Universitario San
Ignacio de Bogotá.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
? Evaluar si el glucómetro
SureStep®Pro funciona
correctamente con muestras
hipoglicemicas.
? Determinar si los niveles de
hematocrito influyen en los valores
de glicemia determinados mediante
los equipos SureStep®Pro y vitros
Glu Slides®.
? Establecer si el anticoagulante EDTA
influye en la lectura de la glicemia en
plasma envejecido determinad
mediante los métodos glucométrico y
vitros Glu Slides®.
MATERIALES Y METODOS
DISEÑO
Estudio de conformidad para determinar el
índice concordancia de (coeficiente de
correlación de concordancia ?c) de los
resultados de dos pruebas diagnósticas
Glucómetro (SureStep®Pro y Vitros Glu
Slides®) en muestras de sangre.
POBLACION ESTUDIO
Constituida por 60 neonatos de la Unidad de
Recién Nacidos y 40 pacientes de consulta
externa del Hospital Universitario San Ignacio
(HUSI) de Bogotá, en el periodo de
Noviembre del 2001 a marzo del 2002.
MUESTRA
Muestras de sangre venosa y capilar de 60
neonatos de la unidad de RN del HUSI.
Muestras de sangre venosa anticuagulada y
envejecida (inducción de hipoglicemia) de 40
pacientes de consulta externa del HUSI.
Criterios de inclusión para las muestras
Neonatos: Pertenecientes a la unidad de
recién nacidos, del HUSI con orden médica
para determinación de glicemia en sangre.
Pacientes de consulta externa: Con orden
médica para procesamiento de cuadro
hemático y determinación de glucosa en
sangre.
VARIABLES Y SU MEDICION
Dependientes :
Valores de glicemia capilar medida con el
glucometro SureStep®Pro : Variable de
3
naturaleza continúa medida en escala de
razón, expresada en mg/dL.
Valores de glicemia venosa procesada
con el glucometro SureStep®Pro : variable
de naturaleza continúa medida e escala de
razón expresada en mg/dL.
Valores de glicemia en suero procesada
en el laboratorio (Vitros Glu Slides®) :
variable de naturaleza continúa medida en
escala de razón expresada en mg/dL.
Valores de glicemia en plasma procesada
en el laboratorio (Vitros Glu Slides®) :
variable de naturaleza continúa medida en
escala de razón expresada en mg/dL.
Hematocrito en muestras de sangre
venosa : variable de naturaleza continúa
medida en escala de razón y expresada en
porcentaje (%) del volumen total de la
muestra evaluada.
Independientes :
Tiempo de la toma de muestra venosa
Tiempo de la toma de muestra capilar
Tiempo centrifugación de la muestra
venosa
Tiempo transcurrido entre la toma de la
muestra venosa y su análisis en el
laboratorio
Variables de naturaleza continúa medidas en
escala de razón , expresadas en minutos.
EQUIPOS :
Vitros GLU Slides ®:
Uno de los grandes avances en el área de la
química clínica se dio cuando se
logró la automatización de equipos de
laboratorio, lo cual ha aumentado la
eficiencia y la capacidad de los laboratorios
clínicos. Dentro de la gran gama de equipos
que se encuentran disponibles en el mercado
esta el analizador automatizado Vitros GLU
Slides ® de la compañía de Johnson &
Johnson Clinical diagnostics. Este
instrumento reúne adelantos que permiten
analizar la muestra utilizando la tecnología de
“química seca “.En esta tecnología, una
muestra de 10ul de suero ,plasma ,líquido
cefalorraquideo u orina, es aplicada a una
lámina o “Slide” que contiene reactivos que
permiten la detección y cuantificación de las
muestras. Los “Slides” están fabricados
aprovechándose de la posibilidad de colocar
capas delgadas de reactivos, una sobre otra.
El espesor de la capa ,es controlado, al
controlar el espesor de la capa , se controla
también la cantidad de reactivo que
interactúa con la muestra.
Existen varios tipos de “Slides” , dependiendo
el tipo de análisis a realizar.
“Slides” colorimétricos y de
Inmunoensayo : permiten cuantificar la
concentración del analito a través de una
medición espectofotométrica, es posible
también cuantificar la actividad de enzimas
midiendo la concentración de sustrato o de
4
producto, y se puede medir utilizando varias
técnicas, como la de punto final, doble
longitud de onda, dos puntos y múltiples
puntos.
“Slides” potenciometrico : este permite
medir la concentración de electrolitos.(
García A.1999).
El sistema en el que se realizó el estudio es
de tipo colorimétrico de química seca, con
múltiples capas y un elemento reactivo
cubierto en un soporte de poliéster. Trabaja
con una longitud de onda de 540 nm y
analiza concentraciones de glucosa en suero,
plasma, orina y líquido cefalorraquídeo.
El proceso para medir glicemia con el Vitros
GLU Slides ® consiste en colocar 10 µl de
muestra previamente centrifugada, en la
capa superior, permitiendo que la muestra se
deslice fácilmente hacia la siguiente capa o
capa de esparcimiento. Esta capa hace que
la muestra se difunda de manera uniforme y
permite la penetración incluso de moléculas
sólidas hacia la siguiente capa, donde la
glucosa contenida en la muestra reacciona
en presencia de glucosa oxidasa
produciendo gluconato y peróxido de
hidrógeno. Posteriormente el peróxido de
hidrógeno es oxidado por la enzima
peroxidasa en compañía de otros factores
precursores de tinción. La intensidad de la
tinción obtenida es medida por un rayo de luz
reflectiva.( Products Vitros Chemistry, Test
Methology ).
SureStep®Pro :
Es un glucómetro perteneciente a la línea de
Lifescan de Johnson&Johnson, es un
instrumento de fotométrica, donde la
intensidad de color detectado por el
fotómetro es proporcional a la concentración
de glucosa en muestras sobre el test de tiras.
El SureStep®Pro usa una tecnología de
reflexión y la glucosa oxidasa para medir
glucosa en sangre total reportando las
concentraciones de glucosa en el equivalente
de plasma. (www.lifescan.com)
GLUCÓMETRO SURESTEP® PRO
Este sistema cuenta con un método de
detección de punto final es decir, cuando la
tira es insertada en el medidor los monitores
de color operan hasta alcanzar el punto final,
par luego dar el resultado del nivel glucosa
sanguínea en mg/dL mostrado en la pantal la
del medidor procedimiento que tarda de 15 a
20 segundos.
PROCEDIMIENTO DE REACCIÓN
Este sistema contiene varias capas para
determinar el nivel de glucosa en la muestra
de sangre, entre estas existen, la capa
5
difusora (receptora de la muestra), capa
reactiva (contiene la enzima glucosa
oxidasa), capa indicadora (donde ocurre la
reacción con el cromógeno para producir un
color) y una capa que contiene un material
que transmite un haz de luz monocronal
detectado por el fotómetro que cuantifica la
cantidad de luz absorbida por el método de
reflexión.
ESPECIFICACIONES Unidad de medición El medidor está graduado previamente para mostrar los resultados de las pruebas en miligramos por decilitro (mg/dL). Fuente de energía: Dos pilas alcalinas AAA. Duración de las pilas: Aproximadamente18 meses, cuando se hacen dos pruebas diarias. Límites de los resultados: 0 a 500 mg/dL (0 a 27.8 mmol/L). Fuente de la sangre: Sangre total.
Calibración: Equivalente del plasma. Límite del hematocrito : 25 a 60%. Tamaño : 3.5 .2.4 .0.8 pulgadas. Peso: 3.8 onzas con las pilas. Temperaturas de funcionamiento : 10 a 35° centígrados. Límites de humedad, para el funcionamiento : Humedad relativa del 10 a 90%, sin condensación.
Memoria: 150 pruebas de glucosa sanguínea y con la solución de control. Resultados de la memoria del medidor. El
medidor SureStep®Pro guarda en la
memoria un máximo de 150 resultados de
pruebas de glucosa sanguínea o con la
solución de control, con las horas y fechas.
Cada vez que usted active el medidor, éste
accederá automáticamente al último (más
reciente) resultado, y lo mostrará en la
pantalla con la fecha.
Número del código : El número del código
que aparezca en la pantalla deberá ser igual
al del paquete de tiras reactivas
SureStep®Pro.
TIRAS REACTIVAS SureStep®Pro :
Las tiras reactivas de este sistema
(SureStep®Pro) tienen una membrana
porosa en la superficie, que separa los
eritrocitos del plasma en la muestra
analizada, de esta forma permite que el
plasma difunda uniformemente en la
siguiente capa que se encuentra impregnada
de la enzima glucosa-oxidasa y que, como
su nombre lo indica, cataliza la oxidación de
la glucosa produciendo gluconato y peróxido
6
de hidrógeno. El peróxido producido en
presencia de peroxidasa se descompone en
agua y oxígeno naciente. Dicho oxígeno
oxida un pigmento presente en la tira, el cual
se torna de color azul. La intensidad del color
desarrollado por la reacción es proporcional a
la concentración de glucosa en la muestra de
sangre total procesada, y es expresada en
unidades de concentración (mg/dL) por el
glucómetro (Tang Z. Lee JH. 2000).
Las tiras reactivas de prueba SureStep®Pro
Cuando se aplica sangre al cuadrado de
prueba rosado, la sangre se absorbe y ocurre
una reacción química. Se forma un color azul
en el punto de confirmación al dorso de la tira
reactiva, y se lee por el medidor, para
establecer el nivel de la glucosa sanguínea.
Cuanto más oscuro sea el color, tanto más
alto será el nivel de la glucosa sanguínea.
APLICACIÓN DE LA MUESTRA Y PUNTO
DE CONFIRMACIÓN
La punta blanca se inserta en el medidor. El
lado en el cual se aplica la gota de sangre
deberá estar mirando hacia arriba cuando se
inserta la tira reactiva de prueba. El cuadrado
de prueba rosado es donde se aplica la gota
de sangre. La almoh adilla blanca absorbe el
exceso de sangre que puede extenderse más
allá del cuadrado de prueba rosado. La
sangre no se debe aplicar directamente
sobre la almohadilla blanca.
La punta negra ayuda al medidor a detectar
si se ha insertado correctamente la tira
reactiva. El punto de confirmación, al dorso
de la tira reactiva, es donde se inspecciona,
para confirmar la aplicación correcta de la
sangre. Cuando se vuelve completamente
azul, se ha aplicado sangre suficiente para
hacer una prueba correcta (Tang Z. Lee JH
2000).
METODOLOGÍA
En total 100 muestras fueron analizadas, 60
de neonatos y 40 envejecidas y
anticuaguladas mediante el uso del
glucómetro SureStep®Pro y el equipo de
refrencia Vitros GLU Slides ®.
Toma de muestra venosa de 60 neonatos:
Tomada de la parte superior de la mano del
neonato se determinó el nivel de glucosa
utilizando el sistema glucométrico
SureStep®Pro, después se determinó la
glucosa en suero en el equipo de referencia
(Vitros GLU Slides ®), paralelo a ésta toma
de muestra se llenó un tuvo heparinizado
para la medición del hematocrito.
7
Toma de muestra capilar a los 60
neonatos:
Tomada del talón del pie del neonato,
procedimiento que se llevo a cabo por medio
de una lanceta automatizada y calibrada,
previamente a la pulsión se induce
vasodilatación de la zona usando agua con
una temperatura de 37ºC por un periodo de 3
minutos, luego se procede a la pulsión para
la determinación de la glicemia por el método
glucométrico SureStep®Pro.
Toma de muestra venosa a 40 pacientes
de consulta externa:
Muestras tomadas en tubo tapa lila para el
procesamiento del cuatro hemático, con el fin
de determinar los niveles de hematocrito;
estas muestras se conservaron en tubos de
ensayo con anticuagulante EDTA por 12
horas para que las concentraciones de
glucosa alcancen un valor menor de los 40
mg/dL (inducción de hipoglicemia); pasadas
las 12 horas se procede a determinar las
glicemias mediante el sistema glucomético
SureStep®Pro, luego se determinó la
glucosa en plasma en el equipo de referencia
(Vitros GLU Slides ®).
RECOLECCION Y ANALISIS DE LA
INFORMACION
Paralelo al estudio, los datos fueron
recolectados en formatos prediseñados para
tal fin, fueron diferentes para la información
de las 60 muestras de los recién nacidos y
para la información de las 40 muestras
anticuaguladas y envejecidas de pacientes
de consulta externa.
La información fue grabada en una base de
datos en el programa EPI- INFO 6.0 . y
fueron transferidos al programa STATA 6.0
donde se analizaron los índices de
concordancia entre las variables objetivo .
RESULTADOS
En total 100 pares de muestras fueron
analizadas mediante el uso del glucometro
SureStep®Pro y el equipo de referencia
(Vitros GLU Slides ®) pertenecientes a la
línea de Johnson y Johnson.
De las 60 muestras obtenidas a partir de
punción venosa y capilar de los neonatos en
la unidad de los recién nacidos del HUSI de
Bogotá, en el periodo de noviembre de 2001
a Febrero de 2002 se determinaron las
glicemias obtenidas por glucometria en
sangre venosa, gucometría en sangre capilar
y por la técnica de referencia Vitros GLU
Slides ® las cuales muestran un promedio:
Glucometría en sangre venosa : ? = 89mg/dL ? DS 23 Glucometría en sangre capilar : ? = 78mg/dL ? DS 21 Glucometría en suero : ? = 78mg/dL
? DS 20
De las 40 muestras anticuaguladas y
envejecidas por 12 horas con el fin de
conseguir que las concentraciones de
8
glucosa alcancen un valor menor de 40mg/dL
(inducción de hipoglicemia) se determinaron
las glicemias promedio obtenidas por
glucometría en sangre envejecida
anticuagulada EDTA media de 35mg/dL ±
DS 19 y técnica de referencia Vitros GLU
Slides ® (plasma) una media de 30mg/dL±
DS 18.
La descripción de las 100 muestras totales
analizadas obtenidas por glucometría en
sangre venosa tienen en promedio: media 67
mg/dL ± DS 34; de la misma forma las
glicemias obtenidas por el método de
referencias Vitros GLU Slides ® (suero y
plasma) de las 100 muestras tienen en
promedio: media 57mg/dL ±DS 29.
Por otra parte, para los resultados de la
variable hematocrito en las 100 muestras se
obtuvo en promedio: media 47% ±DS 8.3 con
un valor mínimo de 27% y un valor máximo
de 65%.
Para cumplir con el objetivo general se
determinó el coeficiente de correlación de
concordancia (?c) para las 60 muestras de
neonatos, 40 muestras envejecidas y se
estimó el (?c) global para las 100 muestras
totales analizadas.
El coeficiente de correlación de concordancia
(?c) entre los valores determinados por el
método de referencia Vitros GLU Slides ® y
glucometría venosa de las 60 muestras de
neonatos es (?c) = 0.732, (IC 95% 0.63 ;
0.82), coeficiente Pearson’s r = 0.895,
pendiente = 1.149, Intercepto = 2.755 .
Entre los valores de glicemia determinadas
por el método de referencia (Vitros GLU
Slides ®) y la glucometría en sangre capilar
en las 60 muestras de neonatos existe: un
coeficiente de correlación de concordancia
(?c) = 0.804, (IC 95% 0.713 ; 0.895),
coeficiente Pearson’s r = 0.810, pendiente =
1.061, Intercepto = - 2.342 .
Entre los valores de glicemia determinadas
por glucometría tanto venosa como capilar de
las 60 muestras de neonatos existe : un
coeficiente de correlación de concordancia
(?c) = 0.728, (IC 95% 0.616 ; 0.839),
coeficiente Pearson’s r = 0.833, pendiente =
0.924, Intercepto = - 4.886.
9
Entre glucometría en muestra venosa
anticuagulada y técnica de referencia Vitros
GLU Slides ® (plasma) de las 40 muestras
envejecidas existe un coeficiente de
correlación de concordancia (?c) = 0.952, (IC
95%0.924 ;0.979), coeficiente Pearson’s r
=0.981, pendiente =1.056, Intercepto =2.815.
Finalmente para estimar un índice general de
concordancia, se consolidó en un solo grupo
las determinaciones de glucosa en sangre
venosa ( tubo seco y tubo con anticoagulante
EDTA) mediante el glucometro
SureStep®Pro y los valores de glicemia
valoradas por el método de referencia Vitros
GLU Slides ® (suero – plasma) de las 100
muestras en estudio (60 neonatos y 40
pacientes consulta externa).
Entre glucometría en muestra venosa y
técnica de referencia Vitros GLU Slides ®
(plasma y suero) en las 100 muestras
analizadas existe un coeficiente de
correlación de concordancia (?c) = 0.909,
(IC 95% 0.879 ;0.940), coeficiente Pearson’s
r =0.968, pendiente =1.166, Intercepto
=0.784.
DISCUSION DE RESULTADOS
En este estudio, se evaluó el desempeño del
sistema glucométirco SureStep? Pro de la
línea de Johnson y Johnson para la medición
de concentraciones de glucosa en muestras
de neonatos y muestras previamente
envejecidas, utilizando índices de
concordancia ya que son éstos los que
indican hasta donde es variable el resultado
de un método con respecto a otro y en que
grado un resultado coincide con el otro ; los
resultados del SureStep? Pro fueron
comparados con los obtenidos con el Vitros
GLU Slides ® utilizado este como método
de referencia.
Para cada una de las variables estudiadas se
estimó el coeficiente de correlación de
concordancia (?C), según éste, el
comportamiento del glucometro
SureStep? Pro para los valores determinados
por glucometría capilar versus los valores por
el método de referencia (Vitros GLU Slides ®
), tienen una concordancia aceptable (> 0.80)
lo que índica que la obtención de la muestra
de sangre capilar para determinar los valores
10
de glucosa en recién nacidos, puede resultar
una buena estrategia y la utilidad del método
puede ser adecuado para monitorizar la
glucosa en estos pacientes.
Es importante tener en cuenta que los
intervalos del índice de correlación de
concordancia (?C) son:
De 0 ; 0.2 Débil
De 0.2 ; 0.4 Buena
De 0.4 ; 0.6 Moderamente Buena
De 06 ; 0.8 Sustancialmente Buena
De 0.8 ; 1 Casi Perfecta
Por otra parte el comportamiento del sistema
glucometrico SureStep? Pro para la
glucometría en sangre venosa versus el
método de referencia (Vitros GLU Slides ®)
es menos adecuado mostrando un
coeficiente de correlación de concordancia
(?C) de 0.73 comparado con la glucometría
capilar ; se esperaría que los valores de
glucometría venosa se acercaran más a la
glicemia en suero que a las de glucometría
capilar, ya que las principales fuentes de
diferencias entre glucometría venosa y
glicemia determinada en el laboratorio (Vitros
GLU Slides ®) son la variación en el
contenido de glucosa entre sangre total y
suero ( diferencia que es corregida por el
glucometro) y las diferencias atribuibles a los
métodos de medición.
Por otra parte, al observar los valores de las
40 muestras envejecidas obtenidas "in vitro"
los hallazgos cambian notablemente; según
el coeficiente de correlación de concordancia
(?C) el comportamiento del sistema
glucometrico SureStep? Pro en sangre
envejecida anticuagulada y la glicemia en
plasma (Vitros GLU Slides ® ) tiene una
concordancia buena (> 0.95); esto hace
pensar que las variaciones en los tiempos
entre obtención y procesamiento de la
muestra sea la principal explicación para esta
discordancia, ya que el tiempo transcurrido
entre la glucometría con el SureStep? Pro y
la separación del suero por centrifugación
antes de realizar la glicemia con el método
de referencia (Vitros GLU Slides ® ) en
algunos casos superó los 40 minutos y el
tiempo transcurrido entre glucometría en
muestras envejecidas, centrifugación y
procesamiento de las mismas fue más breve
y nunca superó los 20 minutos; además,
todas las muestras envejecidas presentaban
concentraciones bajas de glucosa, en este
caso se puede afirmar que el desempeño del
glucometro con muestras hipoglicémicas se
mostró más satisfac torio.
Este estudio muestra que las diferencias en
los valores de hematocrito no interfieren con
las mediciones de glucosa realizadas con la
tecnología del test de tiras ( SureStep? Pro),
además se afirma que ninguno de los valores
de hematocrito en las 100 muestras
analizadas se salió del rango que acepta el
sistema glucometrico SureStep? Pro (25% -
65%).
CONCLUSIONES
11
Las mediciones de glucosa en sangre venosa
utilizando el método de tiras reactivas en el
glucometro SureStep ? Pro y la valorada por
el método de referencia (Vitros GLU Slides ®
) en las 100 muestras analizadas presentan
un coeficiente de correlación de
concordancia (> 0.90), por lo cual se acepta
la hipótesis planteada.
El sistema glucometrico SureStep? Pro, es
un método con buena exactitud y precisión ,
además se desempeña muy bien en
muestras con concentraciones bajas,
normales y moderadamente elevadas de
glucosa, se puede recomendar la utilización
de este sistema de glucometría de cuarta
generación para la búsqueda de casos de
hipoglicemia y para la monitorización de
glucosa en pacientes en tratamiento ; este
sistema se desempeña mejor que otras
técnicas de generaciones precedentes en
particular por su capacidad de medir
adecuadamente concentraciones bajas de
glucosa , sin embargo, no se puede asumir
que sustituya a la medición de glucosa en
plasma y suero en el laboratorio por un
método de referencia, al igual que no se
puede recomendar como método diagnóstico
o descarte de hipoglicemia sin su previa
valoración por laboratorio.
El coeficie nte de correlación de concordancia
(?C) existente entre la glucometría capilar con
los valores de glucosa valorada por el
método de referencia (Vitros GLU Slides ® )
fue aceptable lo que sugiere que la
glucometría capilar podría permitir identificar
muestras cuya glicemia central es baja con
razonable exactitud y podría utilizarse como
examen exploratorio en recién nacidos con
sospecha o riesgo de hipoglicemia.
Se afirma que ninguno de los valores de
hematocrito en las 100 muestras analizadas
se salió del rango que acepta el sistema
glucometrico SureStep? Pro ( 25% - 65% ),
aunque algunos valores se encontraron
elevados y otros muy bajos no interfirieron
con las lecturas de glicemias con los dos
sistemas de medición ( SureStep? Pro y
Vitros GLU Slides ® ) .
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