DIAGNÓSTICO DE LESIONES MAMARIAS DETECTADAS EN CRIBADO ...

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DIAGNÓSTICO DE LESIONES MAMARIASDETECTADAS EN CRIBADO POBLACIONALDE CÁNCER DE MAMA MEDIANTE MAMOGRAFÍAABBI: NUEVO INSTRUMENTO DE BIOPSIA HISTOLÓGICA POR PUNCIÓN

Informe de Evaluación deTecnologías Sanitarias Nº 21Madrid, Diciembre de 1999

DIAGNÓSTICO DE LESIONES MAMARIASDETECTADAS EN CRIBADO POBLACIONAL DECÁNCER DE MAMA MEDIANTE MAMOGRAFÍA

ABBI: NUEVO INSTRUMENTO DE BIOPSIA HISTOLÓGICA POR PUNCIÓN


Edita: AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIASInstituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo

N.I.P.O.: 354-99-020-0I.S.B.N.: 84-930379-9-0Depósito Legal: M-49373-1999

Imprime: Rumagraf, S.A. Avda. Pedro Díez, 25. 28019 Madrid

0.T.24589

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos IIIMinisterio de Sanidad y Consumo

Sinesio Delgado, 6 - Pabellón 328029 MADRID (SPAIN)Tels.: 91 387 78 40 - 91 387 78 00Fax: 91 387 78 41

Este documento es un Informe Técnico de la Agencia deEvaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto deSalud Carlos III del Ministerio de Sanidad y Consumo.Ha sido realizado en respuesta a la solicitud de informa-ción presentada por la Dirección General de Atención Pri-maria y Especializada del INSALUD, con el objeto de revisarlos procedimientos diagnósticos disponibles en el estudioinicial de las lesiones de mama detectadas en los progra-mas de cribado de cáncer de mama y valorar la contribu-ción de nuevos sistemas de punción biopsia, y más especí-ficamente del ABBI (Advanced Breast Biopsy Instrumentation),en la caracterización de estas lesiones.

Dirección y coordinación: José L. Conde Olasagasti

Elaboración y redacción:Jesús González Enríquez

José María Amate BlancoJuan Castellote Olivito

Edición y diseminación:Antonio Hernández Torres

M.ª Antonia Ovalle Perandones

Revisores externos:Dr. Luis Apesteguía Ciriza

Servicio de Radiología. H. Virgen del Camino. Pamplona

Dr. Antonio Sierra GarcíaPresidente de la Sección de Patología Mamaria.

Sociedad Española de Cirujanos

Los revisores externos de este informeno comparten necesariamente todas las

afirmaciones y conclusiones contenidas en el mismo.

Agradecimiento:A Virginia García Mantilla

por su colaboración en la edición de este documento

Para citar este informe:

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo«Diagnóstico de Lesiones Mamarias detectadas en Cribado Poblacional de Cáncer de Mamamediante Mamografía. ABBI: Nuevo Instrumento de Biopsia Histológica por punción»Madrid: AETS - Instituto de Salud Carlos III, Diciembre de 1999

Este texto puede ser reproducido siempre que se cite su procedencia.

Índice

Pág.

Resumen .....................................................................................................................

INAHTA STRUCTURED ABSTRACT ..........................................................................

1. Diagnóstico de lesiones mamarias detectadas en cribado poblacional decáncer de mama mediante mamografía .........................................................

1.1. Introducción ...............................................................................................1.2. Pruebas utilizadas en el diagnóstico inicial de lesiones de mama de-

tectadas en mamografía ...........................................................................1.2.1. Lesión palpable .............................................................................1.2.2. Lesión no palpable ........................................................................

2. Nuevos instrumentos de biopsia histológica por punción ............................

2.1. Fuentes de la presente revisión ................................................................2.2. Biopsia histológica por punción mediante estereotaxia .......................2.3. Biopsia histológica por punción vs. otros procedimientos de diagnós-

tico de lesiones mamarias ........................................................................2.3.1. Biopsia histológica por punción vs. punción por aspiración ....2.3.2. Biopsia histológica por punción vs. biopsia histológica por

punción; biopsia múltiple ............................................................2.3.3. Biopsia histológica por punción vs. cirugía escisional ..............

2.4. Limitaciones de la evidencia sobre la exactitud diagnóstica ................2.5. Limitaciones en la evidencia de su efectividad terapéutica .................2.6. Limitaciones de la biopsia histológica por punción ...............................2.7. Informe del US Joint Task Force ...................................................................2.8. Sistema de biopsia por punción asistida por vacío ................................

2.8.1. Descripción técnica ......................................................................2.8.2. Resultados .....................................................................................

2.9. Sistema ABBI (Advanced Breast Biopsy Instrumentation) ...........................2.9.1. Descripción técnica ......................................................................2.9.2. Resultados .....................................................................................2.9.3. Limitaciones de la utilidad clínica del ABBI ...............................2.9.4. Exactitud diagnóstica ...................................................................2.9.5. Sesgos de los estudios de exactitud diagnóstica .......................2.9.6. Características tisulares y condicionantes diagnósticos ..........2.9.7. Manejo de casos dudosos ............................................................2.9.8. Consideraciones técnicas del procedimiento ............................2.9.9. Evitar procedimientos ulteriores .................................................2.9.10. Consideraciones en torno al seguimiento de casos ..................2.9.11. Complicaciones encontradas ......................................................2.9.12. Conclusiones .................................................................................

5«Diagnóstico de Lesiones Mamarias detectadas en Cribado Poblacional de Cáncer de Mama mediante Mamografía.ABBI: Nuevo Instrumento de Biopsia Histológica por punción» - AETS Diciembre / 1999

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Anexo 1. Estándar de diseño de investigación de la exactitud de pruebasdiagnósticas ............................................................................................

Anexo 2. Términos sinónimos relativos a las técnicas diagnósticas para lacaracterización de las lesiones de mama ............................................

Bibliografía .................................................................................................................

Bibliografía no citada en el texto .............................................................................

6 «Diagnóstico de Lesiones Mamarias detectadas en Cribado Poblacional de Cáncer de Mama mediante Mamografía.ABBI: Nuevo Instrumento de Biopsia Histológica por punción» - AETS Diciembre / 1999

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El presente documento presenta una re-visión narrativa de los procedimientos dediagnóstico de lesiones mamarias detec-tadas en cribado poblacional de cáncerde mama mediante mamografía y anali-za los procedimientos de punción biopsiacon aguja gruesa.

En el informe se describen los principalesprocedimientos y técnicas utilizados enel proceso diagnóstico de lesiones demama detectadas en mamografía y seofrece una propuesta de manejo de lesio-nes mamarias según se trate de lesionespalpables o no palpables. Los procedi-mientos recomendados en cada situaciónse basan mayoritariamente en opinionesconsensuadas después de procesos explí-citos de recuperación de la literaturacientífica y análisis de la evidencia quefueron reflejados en guías clínicas. Lamayoría de las intervenciones propuestasse basan en trabajos publicados que pre-sentan un bajo grado de evidencia (estu-dios descriptivos, series de casos u opi-niones basadas en consenso o experien-cia clínica).

Se aborda la utilidad clínica de nuevossistemas de biopsia con aguja gruesa, enel contexto de los sistemas de biopsia dis-ponibles, y se analizan en profundidadlas características y utilidad clínica delsistema ABBI (Advanced Breast Biopsy Ins-trumentation).

Métodos

Para el presente informe se ha realizadouna búsqueda sistemática en las siguien-tes bases de datos: Medline, CINAHL yHealthSTAR, durante el período 1988-no-

viembre 1998, utilizando combinacionesde las siguientes palabras clave: core need-le biopsy, stereot*, breast, core biopsy, gun,ABBI, core. Se ha consultado la base de da-tos de ECRI, en lo referente a sistemas debiopsia estereotáxica en mama.

Por otra parte, se ha hecho uso de re-ferencias relevantes incluidas en los tex-tos antes referenciados. Se ha hecho unabúsqueda manual en las revistas Radiolo-gía y Revista de Senología y Patología Mama-ria de los últimos seis años, así como unabúsqueda en el IME desde 1980 hasta1998.

Conclusiones

Las técnicas de biopsia por punción demama han evolucionado rápidamente enlos últimos años. Los avances dependentanto de las mejoras en los sistemas deimagen y de guía estereotáxica como delos instrumentos de extracción de mues-tras. Distintos dispositivos han alcanzadouna alta especificidad que permite con-firmar el diagnóstico prequirúrgico, ayu-dar en la planificación del tratamiento yevitar procedimientos diagnósticos másinvasivos. No obstante, todos los sistemasde biopsia por punción presentan limita-ciones relacionadas con el error mues-tral, la precisión en la toma y la eficienciade la extracción. Los estudios disponiblessobre exactitud diagnóstica y utilidad clí-nica son muy limitados y de baja calidadmetodológica.

El dispositivo denominado Advanced BreastBiopsy Instrumentation (ABBI) es un pro-cedimiento de biopsia histológica porpunción de lesiones mamarias pequeñas,


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Resumen

sospechosas de malignidad. El ABBI utili-za una mesa prono, un sistema de locali-zación visual mediante estereotaxia digi-tal independiente y una unidad avanzadade biopsia. El ABBI se propone para surealización ambulatoria, como procedi-miento mínimamente invasivo, bajoanestesia local, siendo la duración delmismo de una hora.

En el país de origen y desarrollo inicial deeste procedimiento (USA), la autoridadreguladora (FDA) autoriza dicho equipa-miento médico como dispositivo parabiopsias diagnósticas. No está aprobadoen la indicación de escisión terapéuticade tejido mamario, para la que se requeri-ría la ejecución de ensayos clínicos pre-vios a su puesta en mercado. No está in-dicado su uso para la completa exéresisquirúrgica de la lesión.

Se ha realizado escasa investigación, pu-ramente descriptiva, del procedimiento yde los resultados a corto plazo del ABBI.La mayoría de los estudios publicados so-bre esta técnica presentan series de casosen las que no se ha realizado compara-ción con un estándar diagnóstico. Los es-tudios disponibles no aportan informa-ción suficiente respecto a la utilidad clí-nica de la técnica y presentan defectosmetodológicos relacionados con el diseñoque limitan su validez interna y externa.Una correcta valoración de la prueba re-queriría incluir detalladamente los resul-tados de cada uno de los diferentes tama-ños de cánulas utilizados, la descripcióndetallada de la histopatología de las le-siones extraídas, así como su comproba-ción quirúrgica subsiguiente. De formaañadida, se debería realizar un completoseguimiento de las lesiones consideradascomo benignas.

La evidencia disponible es insuficientepara valorar si el ABBI tiene una utilidadclínica superior a otros sistemas de biop-sia histológica alternativos y, sobre todo,a la biopsia quirúrgica dirigida con arpónmetálico. No existe información suficien-te para establecer las indicaciones preci-sas y perfil de pacientes que podrían be-neficiarse claramente de este procedi-miento. Como en otros procedimientos depunción biopsia estereotáxica, el poten-cial ahorro en los costes del manejo diag-nóstico de las lesiones de mama atribui-do a la introducción de la punción biopsiase produce si no se modifica a la baja elumbral de decisión para la indicación dela prueba y no conduce a la realizaciónde múltiples procedimientos en lesionescon alta probabilidad de malignidad. Lapunción biopsia con estereotaxia aportamás información útil en las pacientescon mamografía de «sospecha de malig-nidad», para diferenciar casos que requie-ren cirugía de aquellos a los que se puedeindicar seguimiento. Sin embargo, estacategoría es la definida con menor preci-sión, con un amplio rango de probabili-dad de malignidad que incluye desde el 2al 80%. Las mujeres en esta situación pre-sentan también distintas probabilidadesde beneficiarse de la indicación de SCNBo seguimiento. Este rango abre un abani-co de decisiones clínicas posibles con re-percusiones variables en el porcentaje demujeres que serán biopsiadas o seguidascon mamografía.

Es necesario disponer de nuevos estudiosque permitan superar las limitaciones delos trabajos publicados, especialmente enlo relativo a la adecuada comparacióncon el estándar de referencia (biopsiaquirúrgica) y el completo seguimiento delos casos negativos.


DIAGNOSIS OF MAMMARY LESIONS DE-TECTED THROUGH MAMMOGRAPHYSCREENING. ABBI: A NEW PROCEDUREFOR NEEDLE-CORE BIOPSY (DIAGNÓSTI-CO DE LESIONES MAMARIAS DETECTA-DAS EN CRIBADO POBLACIONAL DECÁNCER DE MAMA MEDIANTE MAMO-GRAFÍA. ABBI: NUEVO INSTRUMENTODE BIOPSIA HISTOLÓGICA POR PUN-CIÓN). Author(s): González-Enríquez J,Amate-Blanco JM, Castellote-Olivito J.Agency: AETS (Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias). Contact: JesúsGonzález Enríquez. Date: December 1999.Language: Spanish. Executive Summary:yes. References: 105. Pages: 52. ISBN:84-930379-9-0. Technology: Diagnostic.MeSH keywords: breast neoplasms, diag-nosis; breast, biopsy; stereotactic core ne-edle biopsy; ABBI.

Purpose of assessement: The presentdocument presents a review of the diag-nostic procedures for mammary lesionsdetected through mammography scree-ning. The report also analyses the diag-nostic accuracy and clinical usefulness ofcore-needle biopsy procedures for thediagnosis of breast malignant abnormali-ties.

The main diagnostic procedures andtechniques used in the diagnostic processof breast lesions, and a proposal for ma-naging mammary palpable and non pal-pable lesions are described in the report.The recommended intervention in eachclinical situation are mainly based onconsensus and opinion, after explicitsearch processes for recovering scientificliterature and appraisal of the evidence,reflected in clinical guidelines. Most ofthe proposed interventions are based onpublished studies that present low qua-lity evidence (descriptive studies, case se-

ries, opinions based on consensus or cli-nical experience).

The clinical utility of new advancedbiopsy systems is examined, in the con-text of the available biopsy systems andthe characteristics and clinical utility ofthe system ABBI (Advanced BreastBiopsy Instrumentation) is analysed indepth.

Methods: A systematic search was car-ried out in the following databases: Med-line, CINAHL and HealthSTAR during theperiod 1988-November 1998, using com-binations of the following key words: coreneedle biopsy, stereot*, breast, corebiopsy, gun, ABBI, core. The ECRI databa-ses have been consulted, regarding sys-tems of breast stereotactic biopsy.

Relevant references were also obtainedfrom the documents retrieved. A manualsearch has been made in the magazinesRadiología, and Revista de Senología y Pa-tología Mamaria since 1992, as well as asearch in the Índice Médico Español from1980 up to 1998.

Conclusions: Breast core-needle biopsyhas rapidly evolved in the last few years.The advances observed are dependent ontwo components, stereotactic guidancesystem and the tissue acquisition system.Some core biopsy devices have achieved ahigh specificity rate, can confirm the pre-operative diagnosis and aid in surgicalplanning and treatment. These techni-ques can be useful to avoid other moreinvasive diagnostic procedures. Neverthe-less, breast core-needle biopsy has diag-nostic limitations and a non-negligiblepossibility of error (sampling error, inac-curacy, technical efficacy in tissue acqui-sition). Available evidence on diagnostic


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INAHTA Structured Abstract

accuracy and comparative outcome effi-cacy is very small and the quality of thedesign and methods of the available stu-dies, in general terms, is low.

The Advanced Breast Biopsy Instrumen-tation (ABBI) is a biopsy procedure forsmall suspicious lesions of the breast.The ABBI uses a prone table, an indepen-dent digital stereotactic system for visuallocalisation and an advanced biopsy unit.The ABBI is an outpatient procedure, it isminimally invasive, performed under lo-cal anaesthesia, and lasts for approxima-tely one hour.

In the country where this procedure wasinitially developed (USA), the FDA autho-rises this medical device as a device fordiagnostic biopsy. It is not approved as anindication for the therapeutic excision ofmammary tissue, for which new clinicaltrials would be required prior to marke-ting. It is not proposed for the completesurgical exeresis of the lesion.

Very few, purely descriptive studies of theprocedure have been carried out, andonly short term results of the ABBI havebeen presented. Most of the publishedstudies on this technique present des-criptive case series where comparisonwith a «gold standard» has not been car-ried out. The available studies do notprovide enough information regardingthe clinical utility of the technique andthey present methodological shortco-mings in the design that limit their inter-nal and external validity. A correct as-sessment of the system would require the

inclusion, in the results, of each one ofthe different gauge needle sizes used, thedetailed histopathological description ofthe extracted lesions, as well as its subse-quent surgical confirmation. A completefollow-up of the considered benign le-sions should be carried out.

Evidence to assess the clinical utility ofABBI compared to other alternativebiopsy systems (mainly escisional biopsy)is not available. The present informationdoes not allow clarification of the appro-priate indications and the patients’ profi-le that could benefit from ABBI. As otherbreast stereotactic core-needle biopsyprocedures, the potential to reduce costswill only be achieved if the physician’sthreshold for biopsy is not significantlylowered, and unnecessary multiple pro-cedures for breast lesions most likely tobe malignant are avoided. For patientswith abnormalities suggestive of cancer,stereotactic core-needle biopsy is usefulin distinguishing patients who need sur-gery from those who can have a follow-up.The probability of malignancy in this ca-tegory ranges from 2% to 80%. Therefore,the probability of a woman benefitingfrom receiving a core biopsy or a follow-up with mammography is also variable.This leaves a wide range of decision ma-king to the physician.

It is necessary to perform new studies toovercome the design limitations of theavailable works, especially appropriatecomparison with the reference standard(surgical biopsy) and complete follow-upof the negative results.


1.1. Introducción

El cáncer de mama es una de las pocaslocalizaciones tumorales en la que se haevidenciado la eficacia de la aplicaciónperiódica de una prueba diagnóstica (lamamografía) con el objeto de detectarprecozmente la enfermedad y reducir lamortalidad por este tumor. La oferta decribado de cáncer de mama mediantemamografía como medida de control deeste cáncer se ha ido difundiendo rápida-mente en los países desarrollados.

En España, el cáncer de mama constitu-ye la primera localización tumoral entrelas mujeres. La incidencia de casos nue-vos de cáncer es variable en los registrosde cáncer de base poblacional existentes(40-75 casos por 100.000). El riesgo de de-sarrollar cáncer de mama antes de los 75años es próximo a un 5%, es decir, que auna de cada 20 mujeres españolas leserá diagnosticado un cáncer de mamaantes de esa edad. En el año 1995 se re-gistraron 6.026 muertes por esta causa,lo que representa una tasa de mortali-dad de 30 por 100.000 mujeres. Estasmuertes representan el 18,4% de lasmuertes por cáncer en mujeres. Tanto laincidencia como la mortalidad por cán-cer de mama presentan una tendenciacreciente.

La prevalencia de la enfermedad se ha es-timado en cerca de un 3 por 1.000, lo querepresenta que existirían algo menos de50.000 mujeres diagnosticadas de cáncerde mama en España.

Las limitadas oportunidades efectivas deprevención primaria del cáncer de mamahacen que la detección precoz y la actua-lización terapéutica sean los dos instru-mentos con más impacto potencial en elcontrol de este tumor.

El uso de la mamografía en cribado pobla-cional de cáncer de mama ha aumentadoostensiblemente durante los últimos años,lo que ha permitido incrementar las tasasde detección de este tumor1,2,3,4. La exten-sión de la realización de cribado de cáncerde mama ha provocado un aumento en elnúmero de mamografías y de biopsiasmamarias de lesiones no palpables5,6.

Una crítica que se ha formulado al desa-rrollo de programas de cribado poblacio-nal de cáncer de mama mediante mamo-grafía, como intervención de salud públi-ca, es el alto coste relativo de identifica-ción de los casos de cáncer, especialmenteen mujeres menores de 50 años, así comoel coste de confirmación de los resultadosfalsos positivos. Se estima que entre el 60y el 90% de las biopsias realizadas en losEstados Unidos en el estudio de lesionessospechosas detectadas en mamografíasde cribado evidencian una enfermedadbenigna.

La mayoría de las lesiones detectadas pormamografía son benignas, por lo que seha despertado un elevado interés, tantoentre los médicos, los gestores y adminis-tradores sanitarios como entre las pro-pias pacientes, por las posibles alternati-vas al diagnóstico actual mediante biop-sia quirúrgica.


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1. Diagnóstico de lesiones mamariasdetectadas en cribado poblacionalde cáncer de mama mediantemamografía

La mayoría de las Comunidades Autóno-mas han iniciado la oferta de cribado decáncer de mama mediante mamografíaperiódica. La cobertura poblacional esvariable, dado que muchas CC.AA. hanoptado por el previo desarrollo de pro-yectos piloto o la implantación inicial enpoblaciones limitadas de su ámbito terri-torial. Recientemente, el INSALUD haofertado la progresiva cobertura de ma-mografía a las mujeres de 50 a 65 años,incluida en el Plan Integral de Atención ala Mujer.

En general, los programas desarrolladosen España se dirigen a mujeres de 50 a 65años, si bien algunos programas incluyena mujeres de 45 a 65 años. Todos han op-tado por la mamografía como pruebadiagnóstica, en proyección única o doble,con una periodicidad de dos años.

Los resultados intermedios y de procesoobtenidos por los programas de cribadoson positivos y hacen esperar que estosprogramas sean efectivos. La aceptabili-dad de la prueba es elevada, y se han lo-grado tasas de participación muy altas(60-85%). Los programas han logrado mo-dificar el patrón diagnóstico de los cánce-res detectados, aumentando el porcenta-je de casos detectados en estadios inicia-les (tumores de pequeño tamaño y/o sinafectación ganglionar). Las tasas de de-tección inicial de cáncer de mama en losprogramas de cribado establecidos varíanentre un 4 y un 6 por 1.000 exploradas enprimera ronda de cribado, con tendenciaposterior a reducirse al 3 ó 4 por 1.000 enrondas sucesivas.

Un objetivo primordial de los programasde cribado poblacional de cáncer demama es maximizar los beneficios, entérminos de supervivencia y calidad devida de las mujeres en las que se detectaun cáncer de mama, y, a la vez, minimi-zar los riesgos de esta intervención (an-siedad, intervenciones innecesarias, do-lor, etc.) en el conjunto de las mujeres alas que se ofrece el cribado.

Un porcentaje muy reducido de mamo-grafías de cribado positivas son confirma-das finalmente como cáncer de mama (5-10%). Por lo tanto, en el 90-95% de lasmujeres en las que se inician estudiosdiagnósticos (examen clínico, mamogra-fías adicionales, ecografía, citología, biop-sia) fruto de la detección de una mamo-grafía de cribado con anormalidad, no seconfirma el diagnóstico de cáncer demama. Son mujeres que reciben inter-venciones que entrañan distintos riesgosy no obtienen beneficios relevantes parasu salud. Un elevado porcentaje de loscostes de estos programas se atribuye alproceso diagnóstico por el que se descar-ta la malignidad de las lesiones en los fal-sos positivos. La alta probabilidad de ob-tener resultados falsos positivos en todoel ciclo vital de participación de una mu-jer en un programa de cribado, y la altafrecuencia de realización de citologías ybiopsias en mujeres sin patología malig-na, representan factores adversos de con-siderable relevancia de estos programas.

Ante lesiones con imagen mamográficaanormal se utilizan dos pautas alternati-vas o secuenciales para la caracterizaciónde la lesión: la punción aspiración conaguja fina y la biopsia7,8,9,10,11.

El uso de sistemas de punción aspiracióncon aguja fina (PAAF) guiados por este-reotaxia se origina en Suecia12,13. Dichatécnica de citología guiada por Rx permi-te localizar y tomar muestras de lesionesde mama previamente localizadas enmamografía13,14,15,16,17,18,19,20. Desde haceunos quince años se viene aplicando enel diagnóstico de lesiones no palpables.A este procedimiento ha seguido el usode distintos sistemas de biopsia estereo-táxica (core biopsy) de mama. Se han utili-zado desde entonces numerosos disposi-tivos, disparadores, agujas tipo Tru-Cut,distintos calibres de agujas y sistemas delocalización (radiológico, ultrasonidos). Eldesarrollo reciente de estos sistemas hallevado a convertir a estos procedimien-tos en alternativa diagnóstica a la biopsia


escisional en determinadas situacionesclínicas y se promueve como sistema deextracción de una muestra histológica(core needle biopsy)21,22,23,24,25,26.

Nuevos dispositivos, combinación debiopsia percutánea y abierta, ofrecen «unsistema estereotáxico que realiza la ex-tracción de espécimen completo en unsolo paso», mediante la obtención demuestras de tejido mayores, con granprecisión y sin necesidad de realizar múl-tiples punciones. Teóricamente, son pro-cedimientos que no sólo podrían ser úti-les para el diagnóstico de cáncer demama, sino que podrían evitar la realiza-ción de biopsia quirúrgica de mama (conerradicación del fenómeno tumoral) enun porcentaje relevante de casos. De serasí, representaría un avance en el manejoactual del cáncer de mama, produciendomejoras en el enfoque diagnóstico y tera-péutico.

Estos nuevos sistemas avanzados debiopsia han sido desarrollados usandola misma técnica de localización que labiopsia histológica con aguja gruesa(large-core biopsy), añadiendo a ésta laposibilidad de retirar toda la masa tu-moral en un único procedimiento. Esnecesario analizar la utilidad de estosnuevos instrumentos de biopsia en elcontexto de los sistemas de biopsia dis-ponibles.

El uso de pruebas diagnósticas confirma-torias en las mujeres en las que se detec-ta una lesión mamográfica debe ser ra-cional y adecuado al riesgo asociado a laimagen radiológica obtenida inicialmen-te. El objetivo del proceso es detectar conla máxima fiabilidad y celeridad a aque-llas mujeres con lesiones susceptibles debeneficiarse de un tratamiento precoz,descartando a aquellas otras cuya bajaprobabilidad de malignidad no justifica eluso de pruebas diagnósticas invasivas oque entrañan riesgos, molestias y costessuperiores a los beneficios esperados. Lautilidad clínica final en el manejo global

de cada caso individual debe presidir latoma de decisiones sobre el uso de laspruebas diagnósticas disponibles.

A continuación se describen los principa-les procedimientos y técnicas utilizadosen el proceso diagnóstico de lesiones demama detectadas en mamografía y seofrece una propuesta de manejo de lesio-nes mamarias según sean lesiones palpa-bles o no palpables27,28,29,30. Los procedi-mientos recomendados en cada situaciónse basan mayoritariamente en opinionesconsensuadas después de procesos explí-citos de recuperación de la literaturacientífica y análisis de la evidencia quefueron reflejados en guías clínicas. Lamayoría de las intervenciones propuestasse basan en trabajos publicados que pre-sentan un bajo grado de evidencia (estu-dios descriptivos, series de casos u opi-niones basadas en consenso o experien-cia clínica).

1.2. Pruebas utilizadasen el diagnósticoinicial de lesiones demama detectadasen mamografía

Historia clínica: Recogida de informaciónsobre antecedentes de síntomas y signosmamarios, duración de los mismos, inter-venciones (citología, biopsia, cirugía), pa-tología (benigna o maligna) y factores deriesgo (historia familiar).

Examen clínico: Examen completo demama, axila y área supraclavicular.

Mamografías adicionales: Se debe utili-zar la mamografía diagnóstica de alta ca-lidad y en condiciones adaptadas al tipode imagen obtenida en la mamografía decribado. La realización de nuevas proyec-ciones (lateral u otras), la focalización yla magnificación de imagen y el uso de


condiciones especiales de presión debenaportar una mejor evaluación del tama-ño, densidad, forma, número y márgenesde las lesiones.

Comparación con mamografías anterio-res, si están disponibles. El informe delradiólogo debe facilitar al máximo el pro-ceso de toma de decisiones, aportando lainformación necesaria para el manejodiagnóstico de las mujeres.

Doble lectura por radiólogos experimen-tados en mamografía de cribado: Esteprocedimiento incrementa la tasa de de-tección (aumenta la sensibilidad), espe-cialmente de lesiones invasivas de peque-ño tamaño, y reduce la tasa de repeticiónde mamografías y el uso de nuevas pro-yecciones.

Es muy útil el uso de una clasificación delas lesiones observadas en mamografíade cribado que facilite la toma de decisio-nes sobre el manejo diagnóstico poste-rior:

1) Normal. No precisa investigación.

2) Lesión benigna. No precisa investi-gación.

3) Probablemente benigna, o baja pro-babilidad de malignidad: seguimien-to periódico mamográfico. Excepcio-nalmente, PAAF o biopsia con agujagruesa (core biopsy).

4) Sospecha de malignidad, o probabi-lidad intermedia de malignidad: sedebe considerar la biopsia quirúrgica.La PAAF o la biopsia con aguja gruesa(core biopsy) pueden ser útiles paraconfirmación de malignidad o paraevitar biopsias quirúrgicas.

5) Alta sospecha de malignidad o altaprobabilidad de malignidad. Van arequerir la biopsia quirúrgica, quepuede venir o no precedida de PAAF obiopsia con aguja gruesa.

Ésta es la clasificación Breast Imaging Re-porting and Data System (BI-RaDS)31, pro-puesta por el American College of Radiologye internacionalmente aceptada. Este uotros modelos similares de clasificacióntienen gran utilidad en el manejo ade-cuado de las mujeres en las que se handetectado lesiones mamarias. La opciónentre las alternativas de utilización depruebas depende de la valoración delriesgo y de las propias preferencias decada mujer una vez informada.

Ecografía: Su utilidad clínica principal esla diferenciación entre lesiones quísticas(simples o complejas) y masas sólidas.Resulta también útil en la evaluación deáreas de densidad asimétrica y, en gene-ral, de mamas densas. Por último, sirvecomo guía para PAAF o biopsia con agujagruesa de lesiones no palpables reconoci-bles con esta técnica.

Citología mediante punción aspiracióncon aguja fina (PAAF): Es una técnica mí-nimamente invasiva y proporciona infor-mación fiable, aunque exige entrena-miento en la punción y citólogos con granexperiencia. La PAAF no distingue entrecáncer invasivo y carcinoma ductal insitu. En lesión palpable es la opción diag-nóstica de elección. En el caso de lesionesno palpables precisa sistemas de guía ylocalización por imagen. El uso de ecogra-fía no permite visualizar con precisión laslesiones muy pequeñas o microcalcifi-caciones. Numerosos autores han consta-tado un elevado porcentaje de muestrasinsuficientes e indeterminadas y unabaja sensibilidad en microcalcificaciones.

Punción biopsia con aguja gruesa (corebiopsy): Realizada con guía por imagenestereotáxica, es una técnica de gran vali-dez si se compara con la biopsia abierta ypermite, en las situaciones en que estáindicada, evitar intervenciones de biopsiaquirúrgica. Exige un proceso de aprendi-zaje y validación en cada centro. Lascomplicaciones son infrecuentes (1%) yde escasa entidad (hemorragia, hemato-


ma, infección). Su indicación principal esen la lesión no palpable de riesgo inter-medio de malignidad (BIRADS 4). Las le-siones de alto riesgo de malignidad debenser resecadas quirúrgicamente, por loque la prueba de máxima fiabilidad (labiopsia quirúrgica) es la primera opciónpara muchos autores. Sólo centros conuna gran experiencia en biopsia percutá-nea guiada por imagen (validez compro-bada) pueden ofrecer la opción por estaintervención. La técnica es menos precisaen microcalcificaciones que en nódulos,por lo que requiere numerosos pases re-petidos (10) para conseguir una adecuadasensibilidad en microcalcificaciones.

Biopsia quirúrgica: Es la prueba diagnós-tica de referencia y de mayor validez. Laexactitud diagnóstica es mayor en lesio-nes palpables. Aproximadamente, un 2-5% de lesiones no palpables escapan a laescisión durante una biopsia quirúrgicadiagnóstica. Aunque se puede realizarcon anestesia local y sedación, es la prue-ba diagnóstica más traumática y deja ci-catriz mayor que las punciones dirigidas.Su indicación debe ser razonable, paraevitar la exposición innecesaria a muje-res que no van a beneficiarse de la misma(razón biopsia benigna/maligna <1). En elcaso de lesiones no palpables la localiza-ción de la lesión se suele realizar median-te la colocación de arpones bajo controlradiográfico o ecográfico. La biopsia serealiza una vez la lesión ha sido localiza-da y valorado el acceso quirúrgico y el vo-lumen a remover.

La decisión sobre el uso de estas técnicasestá condicionada por las característicasde palpable o no palpable, el tamaño dela lesión y el grado de conocimiento sobresu carácter in situ o infiltrante.

Concretamente, en la elección de PAAF obiopsia con aguja gruesa es fundamentalel desconocimiento sobre el carácter insitu o infiltrante de la lesión. Solamente sihay evidencia de infiltración puede serpreferible la PAAF. En caso contrario, la

biopsia con aguja gruesa proporcionamás información en caso de malignidad,una menor tasa de muestras insuficien-tes y mayor sensibilidad.

El tamaño de la lesión es también un fac-tor a tener en cuenta. En lesiones no pal-pables pequeñas y sin sospecha de infil-tración (pequeños grupos de microcalcifi-caciones, lesiones estrelladas), la biopsiaquirúrgica directa, con anestesia local,podría constituir la primera elección, a lavez, diagnóstica y terapéutica.

1.2.1. Lesión palpable

La mayoría de las lesiones palpables demama detectadas en programas de criba-do mediante mamografía no son malig-nas. Se debe establecer en todos los casosun diagnóstico fiable con la aplicacióndel menor número de procedimientosdiagnósticos.

El procedimiento debe incluir:

Historia clínica y factores de riesgo.

Examen clínico de la mama, axila y áreasupraclavicular. La efectividad del exa-men para diferenciar lesiones malignasde benignas depende de la habilidad y ex-periencia del examinador.

Se debe valorar la necesidad de nuevasproyecciones mamográficas adicionales.

Ecografía: Técnica de elección para dis-tinguir masas sólidas de lesiones quísti-cas.

Citología mediante punción aspiracióncon aguja fina (PAAF): En masas sólidaso quistes habitados permite obtenermuestra para citología. El procedimientoproporciona muestras satisfactorias paraexamen citológico en el 50-95% de los ca-sos y obtiene una validez suficiente eneste tipo de lesiones (sensibilidad supe-rior a 90% y especificidad del 99%). Una


citología negativa no debe ser considera-da si persiste la sospecha de malignidadbasada en el examen clínico o la mamo-grafía. Si el examen citológico, el examenclínico y la mamografía sugieren una le-sión maligna, la biopsia quirúrgica confir-ma la lesión en el 99% de los casos; si lostres exámenes anteriores indican una le-sión benigna, el cáncer en la biopsia apa-rece en menos del 0,5% de los casos. Enlesiones palpables muy pequeñas o insta-ladas profundamente en mamas gruesases precisa la utilización de sistemas de lo-calización.

Biopsia con aguja gruesa (core biopsy):Realizada mediante palpación, permiteestablecer o excluir la condición de ma-lignidad al aportar muestras de tejidopara examen patológico. Suministra in-formación para diferenciar cáncer invasi-vo de in situ. La sensibilidad es del 80 al95%, según tamaño y tipo de lesiones, y laespecificidad próxima al 100%. Permite,en las situaciones en que está indicada,evitar biopsias quirúrgicas o conseguir undiagnóstico prequirúrgico completo detumores malignos, facilitando el trata-miento quirúrgico completo en un solotiempo. En tumor palpable no presentauna mayor validez respecto a la PAAF quejustifique su uso, salvo que la imagenpueda corresponder tanto a un tumor insitu como a un tumor infiltrante.

Biopsia quirúrgica: Si con una citologíanegativa, los resultados de la historia yexamen clínico, la mamografía o la eco-grafía no son concordantes, y no se hapodido establecer un diagnóstico fiable,se debe realizar un juicio sobre la proba-bilidad de una lesión maligna intentandominimizar a la vez el número de biopsiasinnecesarias para establecer un diagnós-tico fiable. La biopsia es el procedimientode elección. Proporciona una caracteriza-ción biológica e histológica completa y esla única intervención considerada tera-péutica (lumpectomía) en determinadoscasos. Si se opta por la biopsia, la decisiónentre biopsia con aguja gruesa y biopsia

quirúrgica depende del nivel de desarro-llo y experiencia alcanzados por el cen-tro. La biopsia quirúrgica debe realizarsecomo una lumpectomía, como si el diag-nóstico de cáncer estuviese confirmado,con resección de tejido normal circun-dante para la evaluación patológica delos márgenes.

En lesiones palpables, también existe laposibilidad de realizar biopsia diagnósticaintraoperatoria.

1.2.2. Lesión no palpable

La punción aspiración con aguja fina(PAAF) guiada por imagen es una técnicaapropiada para lesiones no palpables de-tectadas mediante mamografía y visiblesmediante ecografía. Sin embargo, las mi-crocalcificaciones y distorsiones son visi-bles con ecografía en una proporción li-mitada de casos (30%), por lo que es ne-cesario utilizar PAAF guiada con sistemasde radiología estereotáxica. El uso de cito-logía tras la mamografía incrementa laseguridad diagnóstica y permite reducirla razón de biopsia benigna/maligna. Lavalidez de esta técnica está muy condi-cionada al grado de entrenamiento y ex-periencia del laboratorio de citología.Presenta también las limitaciones antescomentadas (muestras insuficientes o in-determinadas, baja exactitud en mi-crocalcificaciones). En los centros conalta experiencia en citología PAAF, éstapuede ser una opción en el manejo de le-siones no palpables de probabilidad in-termedia de malignidad.

La biopsia estereotáxica con aguja gruesaofrece gran fiabilidad y permite evitar unelevado porcentaje de biopsias abiertasprequirúrgicas. La sensibilidad global va-ría entre el 70-99%, es menor en mi-crocalcificaciones y carcinoma ductal insitu y mayor en masas tumorales. La es-pecificidad puede llegar a ser del 100%.La discordancia entre los resultados de lamamografía y la patología o la presencia


de hiperplasia ductal atípica pueden ha-cer necesaria la biopsia quirúrgica. Esesencial la revisión radiológica e histoló-gica de las piezas de biopsia para la de-tección de microcalcificaciones. El au-mento en el número de muestras obteni-das mejora la sensibilidad de la técnica,siendo necesarias, al menos, 5-10 mues-tras en microcalcificaciones.

Nuevos y recientes avances instrumenta-les con técnica de punción biopsia (ABBI,mamotomo), aplicados con mesas de es-tereotaxia, permiten obtener muestras detejido de mayor volumen y con gran pre-cisión, alcanzando alta validez. Sin em-bargo, aún se dispone de escasa informa-ción sobre el impacto global de estas téc-nicas en el proceso diagnóstico y sobre eltipo de lesiones que más se pueden bene-ficiar de la aplicación de estos nuevosprocedimientos.

Finalmente, la biopsia quirúrgica de le-siones no palpables, previa colocación dedispositivos metálicos de radiolocaliza-

ción (aguja-arpón, aguja-guía reposicio-nable u otros), sigue constituyendo unareferencia. Presenta más posibilidadesde error en lesiones no palpables. Labiopsia quirúrgica permite obtener infor-mación completa sobre las caracterís-ticas biológicas e histológicas de la le-sión. Resuelve el problema de la hiper-plasia ductal atípica. Está indicada cuan-do la imagen mamográfica, losresultados de la citología o de la biopsiacon aguja gruesa no son diagnósticos ono son concordantes. Tiene como granventaja adicional eventual su contribu-ción terapéutica. Es esencial la revisiónradiológica e histológica de las piezasobtenidas para asegurar la completaexéresis del área sospechosa.

Tras la obtención de un resultado positivoen biopsia con aguja gruesa en lesionesBIRADS 5 y BIRADS 4, no es precisa la rea-lización de biopsia quirúrgica previa a ci-rugía. Se puede pasar directamente altratamiento quirúrgico dada la alta es-pecificidad de la biopsia por punción.


2.1. Fuentes de lapresente revisión

Para el presente informe se ha realizadouna búsqueda sistemática en las siguien-tes bases de datos: Medline, CINAHL yHealthSTAR, durante el período 1988-no-viembre 1998, utilizando combinacionesde las siguientes palabras clave: core need-le biopsy, stereot*, breast, core biopsy, gun,ABBI, core.

Por otra parte, se ha hecho uso de re-ferencias relevantes incluidas en los tex-tos antes referenciados.

Se ha hecho una búsqueda manual en lasrevistas Radiología y Revista de Senología yPatología Mamaria de los últimos seisaños, así como una búsqueda en el IMEdesde 1980 hasta 1998.

Se ha establecido correspondencia con elNIH y NCI (Bethesda, Maryland, USA).

Se ha consultado la base de datos deECRI, en lo referente a sistemas de biop-sia estereotáxica en mama.

2.2. Biopsia histológicapor punciónmedianteestereotaxia

Desde finales de la década de los ochentase ha venido produciendo un rápido desa-rrollo de los procedimientos percutáneosautomatizados de core biopsia con aguja

gruesa guiada mediante sistemas de este-reotaxia. Avances importantes en la ins-trumentación, la técnica y los equiposasociados han ido posicionando a estetipo de biopsia como una alternativa a labiopsia escisional o quirúrgica en deter-minadas situaciones clínicas.

Los sistemas para biopsia estereotáxicamamográficos disponibles son de dos ti-pos. Unos son unidades de biopsia con lo-calizador adaptadas a un mamógrafo, yotros constituyen unidades de biopsia in-dependiente con plena capacidad de pro-porcionar la imagen radiográfica y de lo-calización precisa de la lesión. Ambos sis-temas pueden realizar aspiración conaguja fina o biopsia con agujas o dispara-dores de distinto calibre.

La biopsia histológica constituye un pro-cedimiento mínimamente invasivo queutiliza sistemas de localización estereo-táxica. Se requiere la utilización de untubo de Rx que facilita la obtención dedos visiones de la lesión con un ánguloentre ellas de 15-30 grados. Las coorde-nadas de la lesión en la mama puedencalcularse de forma precisa por el cam-bio de posición que se produce con res-pecto a unas líneas de referencia. Estascoordenadas se transmiten o introducenen el sistema guía de biopsia, lo que per-mite la inserción guiada de la aguja odisparador dentro de la lesión con granprecisión. Se dice que la localización dela aguja es muy exacta y que su penetra-ción, guiada mediante Rx, permite unaaproximación a la lesión con una visuali-zación casi en tiempo real. Una vez loca-lizada la lesión, se realiza una incisiónquirúrgica en la mama, por la que avan-za la aguja hacia la lesión. El instrumen-to captura el tejido a través de la aguja


19

2. Nuevos instrumentos de biopsiahistológica por punción

dispuesta en el extremo de un dispositi-vo automático que se dispara, una vez lo-calizada la masa en cuestión, y realizauna sección y toma de tejido, variable se-gún calibre y tipo de instrumento debiopsia utilizado. Esta técnica presentauna sensibilidad variable (80-98%) y es-pecificidad que alcanza el 100%. El pro-cedimiento es más rápido, sencillo y exi-ge menos recursos quirúrgicos que elprocedimiento estándar de localizaciónguiada mamográficamente, seguida debiopsia quirúrgica32,33,34.

2.3. Biopsia histológicapor punción vs. otrosprocedimientos dediagnóstico delesiones mamarias

2.3.1. Biopsia histológica por punciónvs. punción por aspiración

Se han identificado tres estudios quecomparan ambas técnicas diagnósticas.

El primer estudio describe una serie depacientes, comparando ambas técnicasen las 15 primeras pacientes35. Los auto-res parten de la consideración de queambas técnicas son igualmente efectivas.Se realiza biopsia histológica a 292 muje-res, y biopsia quirúrgica posterior a unaparte de ellas sin describir el criterio deselección.

En el segundo estudio se describen los re-sultados de la biopsia por aspiración ohistológica en pacientes en las que unabiopsia por aspiración previa había ofre-cido resultados discordantes con los ha-llazgos mamográficos36. Los autores des-criben los hallazgos de cada serie por se-parado, ya que los datos de la cirugía pos-terior sólo se obtuvieron en un limitadonúmero de pacientes.

Un tercer trabajo describe los resultadosde una serie de pacientes a las que se harealizado una de ambas técnicas, sin defi-nir los criterios por los que han sido ads-critas a una serie o a otra37. Tampoco serefieren los pacientes que tuvieron ciru-gía posterior ni los criterios para la reali-zación de la misma.

La biopsia histológica por punción se hadescrito como una técnica más traumáti-ca que la biopsia por aguja fina38.

En los trabajos referidos no se aporta in-formación relevante sobre las caracterís-ticas y criterios de selección de los casosy sobre la asignación de la intervención.Igualmente, no se ha aplicado el mismoestándar en todos los casos. Los resulta-dos obtenidos plantean problemas de va-lidez interna y externa.

Pese a que ambas pruebas pertenecen aámbitos diagnósticos distintos (citológicoe histológico), y que potencialmente labiopsia histológica por punción obtieneuna muestra de tejido con mayor capaci-dad diagnóstica, no han sido comparadasentre sí de forma apropiada.

2.3.2. Biopsia histológica por punciónvs. biopsia histológica porpunción; biopsia múltiple

Algunos estudios presentan comparacio-nes entre sistemas de biopsia histológicapor punción de características técnicasdiferentes. Pese a que su objetivo diag-nóstico es similar, el mecanismo de ac-ción y las características de la muestraextraída —principalmente tamaño ymantenimiento de la integridad de lamuestra— difieren en los distintos siste-mas utilizados, lo que hace difícil estable-cer comparaciones entre ellos39,40.

Por otra parte, dos trabajos de 1996 remi-ten a la realización de varias biopsiashistológicas por punción en la mismamama. El primero41 es un estudio des-


criptivo de biopsias simultáneas en el queno se definen los criterios por los que seha realizado cirugía posterior a parte delas pacientes, mientras que el segundo42

describe resultados de la realización su-cesiva de biopsia —en diferentes actos—por existir múltiples localizaciones demasas mamarias.

Un tercer trabajo describe los resultadosde la repetición de biopsia histológica porpunción en la misma masa en la que noera clara la interpretación de los resulta-dos de la primera43.

En otro estudio se describe el valor pre-dictivo de la biopsia histológica por pun-ción añadida de forma complementariaal procedimiento diagnóstico habitual44.

2.3.3. Biopsia histológica por punciónvs. cirugía escisional

Se han comparado la biopsia histológicay la quirúrgica considerando tanto sucapacidad diagnóstica como su capaci-dad terapéutica. Algunos tipos de biop-sia histológica por punción se han consi-derado tanto prueba diagnóstica como,por algunos autores, intervención tera-péutica. En todos los casos, la biopsiaquirúrgica y los resultados finales de lacirugía constituyen las pruebas de re-ferencia.

Pese a que no es un procedimiento acep-tado como intervención terapéutica, labiopsia histológica por punción es com-parada con la biopsia quirúrgica y resec-ción posterior, usando la primera comosustituto de la segunda. Algunos centroshan adoptado el uso de este sistema conel objetivo de aumentar el diagnóstico decasos antes de la cirugía, evitando asíbiopsias quirúrgicas (lesiones benignas,intervención quirúrgica basada sólo en labiopsia histológica por punción).

2.4. Limitacionesde la evidenciasobre la exactituddiagnóstica

Los estudios disponibles no ofrecen la in-formación necesaria para conocer la sen-sibilidad y la especificidad de la biopsiahistológica por punción. La informaciónproporcionada en los estudios es incom-pleta y el diagnóstico histológico escisio-nal no se realiza en todos los casos (Ta-bla 1).

En el trabajo de Parker de 199445 se com-paran resultados del seguimiento ma-mográfico superior a 6 meses o hallazgosquirúrgicos de 3.765 core biopsias. No semenciona a cuántas personas corres-ponde el número de muestras estudiado(Tabla 2).

En este estudio multicéntrico se carecede datos del 77% de las pacientes, ya quesólo 1.363 mujeres tuvieron posterior es-cisión quirúrgica. Existe un sesgo de veri-ficación. No se realiza un seguimientoadecuado y prolongado que permita des-cartar malignidad en las que no se harealizado la prueba estándar de referen-cia. Se desconoce, en definitiva, el núme-ro real de verdaderos y falsos negativos.

En la mayoría de los artículos no se hacemención de los resultados falsos negati-vos. Dada la incertidumbre acerca de laproporción de mujeres con biopsia nega-tiva que tienen cáncer, se infiere que lastasas de falsos negativos sean mayoresque la cifra mencionada por los autores.Por otra parte, si consideramos que laaparición de tumoración puede ser un re-ferente a controlar, es de destacar quesólo parte de los artículos refieren hacerun seguimiento —mediante mamogra-fía— de las pacientes a las que no se hizocirugía, siendo, por otra parte, éste limi-tado en la mayoría de los casos a 6-12meses.


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iagnóstico de Lesiones Mam

arias detectadas en Cribado Poblacional de C

áncer de Mam

a mediante M

amografía.

ABBI: N

uevo Instrumento de Biopsia H

istológica por punción» - AET

SD

iciembre / 1999

Tabla 1Características y resultados de los estudios de valoración de la exactitud diagnóstica de la biopsia histológica por punción

Edad Número deAguja Número

ESTUDIO(rango) pacientes

Localización (disparo (tamaño Seguimiento COMENTARIOSmm) muestra)

Parker SH No 102 No 14-20 (23) 4-5 No • 2 cuadros vasovagales; 3 celulitis(1990)22

Dowlatshahi K 53 (30-85) 242 No 20 (11,5) 2-3 (7 mm) No • No se detectaron 7 de 22 DCIS(1991)21 • 250 cirugía posterior

• No se detectaron 13 de 29, con microcalcificaciones malignas• Existe posibilidad de errores en muestreo con esta técnica• Daño muestral posible

Parker SH No 102 No 14 (23) 4-5 No • En 75 hacen múltiples tomas; son traumáticas en los tejidos(1991)23

Mikhail RA No 60 No 14 (20-30) No No • Sólo 60 de 416 pacientes han tenido cirugía posterior(1994)48 • 8 pacientes con tumor no han sido operadas al terminar el estudio

Dronkers DJ No 53 No 18 (10) (8×1 mm) No • Se afirma que «si la muestra es pequeña, se daña o se clasifica(1992)24 • como “sospechosa” pero no maligna, el qué hacer se convierte en

• un dilema». Grave incertidumbre (ocurre en 6 de 70 casos)• 53 cirugía posterior

Elvecrog E No 100 No 14 (23) >4 6 meses • Cirugía en seis meses en todos(1993)25 (mamografía) • (1 tumor no hallado por biopsia). Un gran hematoma postbiopsia

• Tras este estudio, este grupo propone que las lesiones sospechosas en• mamografía han de ser operadas sin biopsia histológica

Janes RH 55 (30-89) 300 No 14 1-15 Variable • Realizan biopsia y sólo se hace seguimiento en casos «sospechosos».(1994)49 • No se hace escisión quirúrgica posterior

• Se llega a invertir los términos: «el patólogo diagnosticó correctamente• 258 de 263 casos benignos, y 31 de 37 malignos»

Parker SH No 1.363 No 14 (23) No 6 meses • Múltiples centros(1994)45 • 4.744 biopsia estereotáxica / 1.408 biopsia por ecografía

• 1.363 seguidos y operados a los 6 meses• 741/752 Carcinoma Invasivo• 140/158 DCIS intermedio/alto grado malignidad• 166/173 («neoplasia intraepitelial mamaria»: DCIS bajo grado; ADH,• LCIS, Hiperplasia lobular atípica)• 3 hematomas, 3 infecciones

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iciembre / 1999

Tabla 1 (continuación)Características y resultados de los estudios de valoración de la exactitud diagnóstica de la biopsia histológica por punción

Edad Número deAguja Número

ESTUDIO(rango) pacientes

Localización (disparo (tamaño Seguimiento COMENTARIOSmm) muestra)

Gisvold JJ — 160 No 14 (23) — • Sólo 160 de 274 pacientes han tenido cirugía posterior(1994)26

Israel PZ No No 14 >5 No • 500 casos, aquellos «mamográficamente sospechosos» (135) tuvieron(1995)50 • cirugía posterior. Datos confusos, refieren sensibilidad de 97,9% y

• especificidad de 85,4%

Liberman L No 59 No 14 (22, 23) No No • Sólo 59 de 229 pacientes han tenido cirugía posterior(1995)51 • 4 pacientes con tumor no han sido operadas al terminar el estudio

Brenner RJ No 155 No 14 (22) 5 36 meses, no • 1.029 pacientes, 230 sólo con cirugía inmediata(1996)53 completados • Cirugía ulterior sólo en los casos mamográficos de categoría 4 ó 5

(mamografía) • (ACR)• Seguimiento hasta la fecha del conjunto de pacientes incompleto (es• de dos años)• De los 230, 75 rechazados, sin especificar las causas. Refieren sensibili-• dad para cáncer invasivo de 99%, para CDIS de 67%

Meyer JE 51 (24-81) 103 No 14 No 12 meses • Sólo 103 de 388 pacientes han tenido cirugía posterior(1996) 52 (mamografía)

Smith DN No 439 No 14 (23) No No • La orientación para la biopsia se realizó en 45 de los casos mediante(1997)61 • ultrasonidos

• Sólo 67 de 439 pacientes han tenido cirugía posterior

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áncer de Mam

a mediante M

amografía.

ABBI: N



SD

iciembre / 1999

Tabla 2Resultados de 3.765 biopsias (core biopsy) y acuerdo con el seguimiento o los hallazgos quirúrgicos

Acuerdo biopsia/seguimientoCarcinoma

DCIS*Neoplasia

FibroadenomaCambio

Otros TOTALinfiltrante intraepitelial fibroquístico

Sin cambios en el seguimiento** — — 13 568 1.243 578 2.402

Acuerdo completo con hallazgo quirúrgico 741 140 116 57 1.114 55 1.223

Acuerdo parcial con hallazgo quirúrgico 11 18 57 5 1. 17 17 1.125

Desacuerdo con hallazgo quirúrgico 0 0 0 0 1. 10 5 1. 15

TOTAL 752 158 186 630 1.384 655 3.765

** Grado intermedio o alto. No incluye casos de carcinoma infiltrante o DCIS de grado intermedio/alto todavía no intervenido.** Seguimiento mamográfico de 6 o más meses.

Fuente: Parker SH, Burbank F, Jackman RJ: Percutaneous large-core breast biopsy: A multi-institutional study. Radiology 193: 359-364, 1994.

En lo referente a eludir el diagnóstico entumores, el estudio multicéntrico (Parker,1994) describe que «10 tumores de los 15que no se vieron fueron posteriormenteoperados». Sin embargo, lo importante esque el diagnóstico se demoró efectiva-mente en 5 casos. Por otro lado, se desco-noce el resultado a largo plazo de los másde 4.000 casos con biopsia negativa, enlos que no se realizó seguimiento.

La biopsia histológica por punción es unaprueba diagnóstica que requiere una in-terpretación por el observador. Sin em-bargo, no se ha controlado el sesgo de ve-rificación independiente en los estudiosdisponibles. No se ha asegurado que lavaloración de los resultados de cadaprueba (biopsia histológica por punciónvs. cirugía o biopsia histológica por pun-ción vs. PAAF) haya sido ciega. Tampocose ha valorado adecuadamente la repro-ducibilidad de la prueba.

2.5. Limitacionesen la evidenciade su efectividadterapéutica

Aunque ciertos estudios se plantean eluso de la biopsia histológica por puncióncomo alternativa a la cirugía para lesio-nes pequeñas de baja sospecha32,46,47, yotros comparan la sensibilidad de estatécnica con la de la punción con agujafina35,36,37, existen numerosos documen-tos que la comparan con la biopsia qui-rúrgica19,21,22,23,24,25,26,33,45,48,49,50,51,52,53,54,55,

56,57,58,59,60,61. Ambas técnicas representanperfiles muy distintos respecto a su utili-dad y riesgos.

La valoración de intervenciones terapéu-ticas de enfermedades como el cáncer demama exige la revisión de resultados alargo plazo. En aquellos estudios en losque se evalúa la biopsia histológica por

punción como intervención terapéutica(ABBI en lesiones de menos de 1,5 cm),debería realizarse seguimiento a largoplazo y considerar la supervivencia o larecidiva tumoral como resultado relevan-te. No realizar el seguimiento adecuadocompromete la validez de los estudiosmencionados.

El mayor interés estaría en demostrar quela biopsia histológica produce una erradi-cación tumoral tan efectiva como la pro-ducida por el estándar terapéutico. Noqueda establecido en ningún estudio quedicha técnica reduzca el riesgo de recidivatumoral ni de muerte, comparándola conla biopsia-escisión quirúrgica. Una co-rrecta estimación de la misma sería degran ayuda, así como precisarla, al consi-derar la posible sustitución de la cirugíaescisional por la técnica mencionada.

Plantear el uso y utilidad terapéuticos deesta técnica requiere comparar los ries-gos y beneficios globales respecto al es-tándar.

2.6. Limitaciones de labiopsia histológicapor punción

Los diversos sistemas de biopsia percutá-nea guiados por estereotaxia utilizadosen los últimos años en el diagnóstico delesiones de mama detectadas mediantemamografía, presentan limitaciones quemotivan ese rango variable de sensibili-dad obtenido en los estudios referidos.Entre estas limitaciones cabe destacar:

• Error muestral. Toma de tejido no re-presentativa de la lesión debida al cre-cimiento irregular o discontinuo deciertas lesiones malignas (algunos car-cinomas in situ y carcinomas lobula-res). Este tipo de error disminuye cuan-to mayor es la muestra de tejido extraí-


da (calibre de aguja, sistema de extrac-ción y número de punciones realiza-das).

• Errores en la estimación de la profundi-dad de la lesión, debidos a la falta deprecisión geométrica del sistema de es-tereotaxia utilizado (2 visiones con ±15°).Se puede aumentar la precisión a me-dida que mejoran los sistemas de este-reotaxia en la observación de la locali-zación de la lesión antes y después dela extracción.

• Movimiento de la paciente durante elprocedimiento. Se puede reducir elefecto negativo del movimiento en me-sas prono, reduciendo el tiempo de laintervención con el uso de sistemas devisión digital, y con sistemas más efica-ces de extracción de muestras, siste-mas que no exigen el movimiento deltrocar una vez alcanzada la lesión, per-maneciendo fijo durante sucesivas ex-tracciones de tejido contiguo (vacuumcore biopsy).

• Desviación de la aguja en su trayectoriadentro del tejido denso mamario. Sepuede reducir mejorando los sistemasde estereotaxia y aumentando la expe-riencia del radiólogo.

• Elevada elasticidad de ciertos tejidos,que hace que la lesión ceda ante la pre-sión de la aguja, dificultando la pe-netración de la misma en la lesión y suextracción completa. El uso de siste-mas más eficaces de extracción puedepaliar este efecto.

Estas limitaciones de la exactitud de laprueba llevan, por razones de seguridad,y dependiendo de la experiencia y agresi-vidad del protocolo adoptado, a conside-rar necesaria la realización de cirugía es-cisional en casos de no concordancia delresultado de la biopsia con los resultadosde sospecha obtenidos en la mamografía.Igualmente, en los casos de diagnósticode hiperplasia atípica ductal o lobular y

carcinoma ductal o lobulillar in situ, seconsidera necesario practicar biopsia qui-rúrgica. Gadzala62 aplicó un protocolo debiopsia quirúrgica a 36 hiperplasias atípi-cas ductales detectadas en una serie de900 pacientes sometidas a biopsia (corebiopsy) dirigida mediante estereotaxia. Labiopsia quirúrgica demostró carcinomainvasivo en 4 pacientes y carcinoma duc-tal no invasivo en 13. Estas lesiones nofueron identificadas previamente concore biopsy. El elevado riesgo y las pérdi-das en el seguimiento mamográfico deestas lesiones hacen considerar la necesi-dad de utilizar la biopsia quirúrgica enestos casos.

Las limitaciones de los sistemas «tradi-cionales» de biopsia histológica (corebiopsy) han impulsado la innovación denuevos instrumentos de biopsia mama-ria, entre los que destacan el AdvancedBreast Biopsy Instrumentation (ABBI) y lossistemas de biopsia asistida mediante va-cío (vacuum core biopsy).

2.7. Informe del US JointTask Force

Con el objetivo de mejorar la calidad en eldiagnóstico de las lesiones de mama, elJoint Task Force del American College of Ra-diology, American College of Surgeons y delCollege of American Pathologists63 presentóen 1997 recomendaciones sobre la biop-sia histológica dirigida mediante estereo-taxia (stereotactic core-needle biopsy, SCNB),basadas en una revisión comprehensivade la literatura científica. El informeaborda las indicaciones, consentimientoinformado, manejo de la muestra e infor-me, actuación con lesiones discordantes,atípicas e indeterminadas, seguimiento ycontrol de calidad.

En el informe se destacan los siguientesaspectos:


• La SCNB ofrece ventajas relevantes res-pecto a la PAAF en el diagnóstico de le-siones de mama. Las muestras obteni-das pueden ser interpretadas sin preci-sar métodos especiales de patología.Casi siempre proporciona una muestrasuficiente para el diagnóstico, permitela diferenciación entre carcinoma in-traductal e invasivo y una más comple-ta caracterización de la lesión. Se haobtenido un variable rango de sensibili-dad y especificidad en los trabajos pu-blicados. Los resultados son mejorescuando se utilizan agujas de calibre 14respecto a otras menores.

• El error de muestreo, la variable exacti-tud obtenida según el tipo de lesión y elfallo en la identificación de invasión enel 20% de los casos con diagnóstico decarcinoma ductal in situ en la punción,son limitaciones destacadas.

• El potencial ahorro atribuido a la intro-ducción de la SCNB en los costes delmanejo diagnóstico de las lesiones demama se produce si no se modifica a labaja el umbral de decisión para la indi-cación de la prueba, y no conduce a larealización de múltiples procedimien-tos en lesiones con alta probabilidad demalignidad.

• La SCNB resulta apropiada para la ma-yoría de las lesiones no palpables en lasque se considera la realización de biop-sia quirúrgica. No debe realizarse hastacompletar el estudio mamográfico y elexamen clínico de la paciente.

1) Para la mayoría de las pacientescon mamografía anormal «proba-blemente benigna», es apropiadoel seguimiento momográfico pe-riódico.

2) Es en las pacientes con mamogra-fía de «sospecha de malignidad» enlas que la SCNB aporta más infor-mación útil para la diferenciaciónde casos que requieren cirugía de

aquellos a los que se puede indicarseguimiento. Sin embargo, esta ca-tegoría es la definida con menorprecisión, con un amplio rango deprobabilidad de malignidad que in-cluye desde el 2 al 80%. Mujeres enesta situación presentan tambiéndistintas probabilidades de benefi-ciarse de la indicación de SCNB oseguimiento. Este rango abre unabanico de decisiones clínicas posi-bles con repercusiones variables enel porcentaje de mujeres que seránbiopsiadas o seguidas con mamo-grafía.

3) En las pacientes con «alta sospechade malignidad», la SCNB puede con-firmar el diagnóstico prequirúrgicoy contribuir a la planificación de laintervención y tratamiento.

• Las contraindicaciones relativas deSCNB están relacionadas con el tama-ño, grosor y densidad de la mama, conciertos tipos de masas como múltiplesy no calcificadas o de difícil visualiza-ción. Su aplicación resulta también di-fícil en microcalcificaciones no bienagrupadas.

2.8. Sistema de biopsiapor punción asistidapor vacío

Las técnicas de biopsia por punción conguía estereotáxica han evolucionado re-cientemente con el objetivo de superarlas limitaciones antes comentadas, desa-rrollando nuevos sistemas percutáneos.Las mejoras están relacionadas tanto conlos sistemas de guía estereotáxica utiliza-dos como con los instrumentos de extrac-ción de tejido mamario.

En 1993 un grupo de radiólogos y ciruja-nos desarrolló un nuevo instrumento di-


reccional de biopsia mamaria por punciónasistida por vacío, que fue utilizado consistemas de estereotaxia en 199464,65,66.

2.8.1. Descripción técnica

El mamotomo es un sistema de biopsiapor punción asistida por vacío, que cons-ta de un aplicador al que se conecta unaaguja de aspiración rotatoria, unido a unmódulo de control de aspiración. La agujarotatoria de distintos diámetros (11G y14G) puede ser introducida manualmenteo mediante disparo en el tejido mamario.El mamotomo puede ser utilizado condistintos sistemas de estereotaxia radio-lógica, en posición vertical o prona, y conultrasonidos. Sin embargo, consigue ma-yor efectividad y utilidad en estereotaxiadigital prona.

El sistema mamotomo permite extraermuestras de tejido mamario con una úni-ca punción, aspirando sucesivamente ci-lindros contiguos de tejido. Cada cilindroextraído es aspirado y transportado a lacámara de recogida de muestras del dis-positivo. Una de las ventajas de este pro-cedimiento es su alta eficiencia en la cap-tación y transporte de muestras. Todo eltejido cortado es extraído y enviado a pa-tología.

Si se utiliza una mesa prona de estereota-xia, una vez posicionada la paciente, lamama es comprimida en la direcciónadecuada para facilitar el acceso y tomade muestras por la aguja. El sistema deestereotaxia realiza las tomas necesariaspara establecer la localización precisa dela lesión y el ordenador calcula la posi-ción y profundidad de la inserción de laaguja.

Una vez localizada la lesión con el siste-ma de estereotaxia, la aguja se coloca en-frente de la lesión. Se aplica anestesia lo-cal y se realiza una pequeña incisión enpiel que facilita la inserción de la aguja.La aguja se introduce manualmente has-

ta el centro de la lesión y, a continuación,se dispara para colocar en el centro de lalesión la cámara de captación de lamuestra (apertura de la aguja). La apertu-ra en la aguja permite la aspiración e in-troducción de tejido en una cámara don-de es cortado mediante un bisturí rotato-rio aproximado manualmente. El cilindroes aspirado y transportado a la cámara derecogida de muestras. Nuevas muestrasde tejido pueden ser sucesivamente aspi-radas mediante la rotación de la cánula.Se pueden realizar tomas de confirma-ción de la posición antes del disparo, unavez se ha colocado la aguja y después dela extracción de las muestras de tejido.Una vez se han extraído las muestras pla-nificadas, finaliza el procedimiento y seextrae la aguja. El sangrado durante elprocedimiento es aspirado por el instru-mento. La aguja de 11G también permitela introducción de marcas metálicas y lainstilación de medicamentos (hemosta-sia). El número de muestras extraídas enun procedimiento habitual (15-30) es va-riable, dependiendo del tipo y tamaño dela lesión mamaria y del calibre de la agu-ja utilizado. La duración media de la re-cogida de muestras es de unos 15-30 mi-nutos67.

El procedimiento es mínimamente invasi-vo, se realiza ambulatoriamente bajoanestesia local.

2.8.2. Resultados

El mamotomo logra obtener muestrasque duplican en peso a las obtenidas conuna aguja Tru-Cut del mismo calibre. Seobtienen muestras de aproximadamente40 mg con agujas de 14G, y de 100 mg conagujas de 11G. Se puede obtener un con-junto de muestras en cada procedimientoque supera el peso de 1 gr, llegando a 2 grcuando se utilizan agujas de 11G. El usodel calibre 11 permite obtener el tejidonecesario con un menor número demuestras67. El logro de una alta precisióndiagnóstica en lesiones como la hiperpla-


sia ductal atípica y el carcinoma ductal insitu exige la extracción de un elevado nú-mero de muestras (25-30), que puede re-ducirse utilizando el calibre 11 (10-20muestras).

Se han publicado pocos estudios comuni-cando la experiencia inicial con este pro-cedimiento. En general son estudios deseries de casos no controlados, en ocasio-nes retrospectivos, en los que no resultanclaros los criterios de selección e indica-ción. Se han comparado las tasas de de-tección de distintos tipos de lesiones, eltamaño de las muestras y el número demuestras necesarias para el diagnósticocon los procedimientos tradicionales depunción biopsia (Tru-Cut)68,69. También sehan comunicado datos de precisión diag-nóstica con relación al Tru-Cut67,70,71,72,73,74.Se ha comunicado la obtención de unaelevada precisión diagnóstica (100%) enuna serie de 236 pacientes con lesionesde probabilidad intermedia de maligni-dad, si bien sólo se dispone de confirma-ción histológica en los casos de maligni-dad. Las lesiones benignas fueron segui-das con mamografía durante 6 meses70.

Tampoco se han comunicado hasta elmomento complicaciones relevantes dela aplicación de este instrumento, aun-que no se han realizado estudios específi-cos de seguridad comparativos con otrastécnicas. Se ha referido la interrupción enun caso por sangrado70, y 3 complicacio-nes en 340 intervenciones (dolor duranteel procedimiento, dolor en el punto de in-cisión durante varios días y hematoma)67.

Entre las ventajas señaladas de este siste-ma respecto a sistemas tradicionales debiopsia por punción, destacan la obten-ción de un mayor número de muestrassin necesidad de retirar la aguja de la le-sión, el mayor tamaño y peso de los cilin-dros de tejido extraído, una mayor sensi-bilidad para detección de cáncer ductal insitu e hiperplasia ductal atípica y su ma-yor capacidad para la extracción de mi-crocalcificaciones. Este instrumento sería

más efectivo que los sistemas tradiciona-les de punción biopsia en el manejo de le-siones de mama no palpables75.

En estos momentos, el Servicio Navarrode Salud, en colaboración con la Agenciade Evaluación de Tecnologías Sanitarias,evalúa los resultados de un sistema demamotomo y mesa de estereotaxia digi-tal prona instalada en el Hospital Virgendel Camino de Pamplona.

2.9. Sistema ABBI(Advanced BreastBiopsyInstrumentation)

El dispositivo denominado Advanced BreastBiopsy Instrumentation (ABBI) utiliza, enuna mesa prona, una unidad de biopsiajunto a un sistema independiente conplena capacidad para proporcionar laimagen mediante un equipo de radiologíaestereotáxico digital. El equipo permitelocalizar de forma precisa la lesión, cuyascoordenadas son trasladadas al sistemadireccional de la mesa. El procedimientoABBI puede ser realizado en hospitalespequeños, de forma ambulatoria, comoprocedimiento mínimamente invasivo,bajo anestesia local, siendo la duracióndel mismo de una hora.

Como otros sistemas de biopsia histológi-ca por punción, su mayor aplicabilidadsería en el diagnóstico de lesiones peque-ñas no palpables de mama, localizadasen mamografía. Especialmente puede sermás útil que otros sistemas alternativosen el caso de necesitar muestras de ma-yor tamaño de lesiones sospechosas aso-ciadas a imágenes mamográficas de ar-quitectura distorsionada, cicatriz radial omicrocalcificaciones. En éstas puede serpreferible el disponer de la lesión entera,no fragmentada, para un mejor estudiohistológico.


2.9.1. Descripción técnica

Durante el procedimiento, se coloca a lapaciente en prono sobre la mesa de biop-sia estereotáxica. La mama se introduce através del orificio de la mesa y quedapéndula. La mama es después comprimi-da y la lesión identificada y localizada. Serealiza el marcaje de la lesión medianteuna aguja de posición que sale del centrodel trocar. Una vez situada en el centro dela lesión se fija mediante un dispositivoen T. Tras esterilizar la piel, y escoger elcalibre del trocar a usar (de 5 a 20 mm dediámetro), se usa anestesia local y sehace una pequeña incisión por la que seavanza la punta de la aguja hasta llegar ala masa. Se ancla la aguja a la mama y seintroduce una cuchilla oscilante por lacánula, que posteriormente se saca parapermitir la electrocauterización del cilin-dro de tejido extraído por la cánula. Se to-man imágenes de la mama y de la masapara confirmar que ha sido extraída. Sehace hemostasia por compresión o elec-trocauterización, y la herida se cierra consutura o grapas. Las pacientes vuelven asu casa con tratamiento analgésico, si lorequieren, y vuelven a consulta para reci-bir y comentar los hallazgos patológicos.

El procedimiento es de duración variable,pero la duración media es de una hora.

2.9.2. Resultados

Se han recuperado siete artículos publi-cados que hagan referencia a dicho siste-ma76,77,78,79,80,81,82.

De los siete artículos, tres de ellos se ha-llan incluidos en otros, por lo que estostrabajos constituyen una experienciamuy limitada y concentrada (Tabla 3).

Sólo el estudio de D’Angelo presenta undiseño comparativo en mujeres con evi-dencia mamográfica de lesión no palpa-ble (microcalcificaciones o nódulo), com-parando los resultados histológicos de

una serie consecutiva de 23 mujeres enlas que se realiza ABBI con una serie decasos concurrente a los que se realizabiopsia quirúrgica escisional. No se reali-zó asignación aleatoria. Los deseos, laspreferencias y otros factores influyeronen la asignación. El diámetro, volumen ypeso medios de las muestras obtenidascon el ABBI fueron muy inferiores a losobtenidos en la biopsia quirúrgica. Am-bos procedimientos permitieron la identi-ficación de cinco lesiones invasivas. Enlas cinco muestras obtenidas con ABBIlos márgenes de la biopsia fueron positi-vos para cáncer.

El resto de los trabajos publicados son se-ries descriptivas de casos. Se han comu-nicado resultados de otras series no pu-blicadas83,84,85,86.

En ocasiones, los autores no diferencianclaramente el uso del ABBI como instru-mento diagnóstico o terapéutico, pues enel desarrollo se describe su uso como te-rapéutico, ya que no se realiza segui-miento de todas las pacientes ni compro-bación ulterior del diagnóstico.

Se aprecian ciertas discordancias, ya quese considera que el instrumento puedeextraer la masa en ciertos casos, pero, porotra parte, se afirma que en casos tumo-rales el ABBI no ofrece amplios márgenesde escisión, por lo que siempre se ha derequerir cirugía posterior76.

En la mayoría de las situaciones, las ma-sas mamarias ofrecen resultados debenignidad, por lo que no se aprecian os-tensibles ventajas en estos casos respectoa la técnica previa de core biopsy, técnicamenos invasiva. Por otra parte, se descri-be la presencia de efectos cosméticos ad-versos con esta técnica ya que la incisióncutánea es mayor.

Los artículos presentan series de casosen las que no se ha realizado ningunacomparación con un estándar diagnósti-co. Por otra parte, no se identifica clara-


31«D



áncer de Mam

a mediante M

amografía.

ABBI: N



SD

iciembre / 1999

Tabla 3Estudios que describen resultados de la aplicación del sistema ABBI

AUTORES EDAD (rango) N Diagnóstico por ABBI COMENTARIOS

Ferzli GS 49 (32-75) 34 6 excluidos; 27/28 extracción(1997)76 de la lesión; 3 malignos.

Ferzli GS 49 (32-75) 58 9 excluidos; 47/49 extracción(1997)77 de la lesión; 7 malignos.

D’Angelo PC 62 (13.DE) 23 biopsia 5 casos malignos.(1997)78 quirúrgica 3 lobular invasivo.

23 ABBI 2 ductal invasivo.

Matthews BD 61.1 (31-83) 107 Diagnóstico de benignidad en(1999)79 81, de malignidad en 29 casos

(de éstos, 23 invasivos).

Bloomston M 62 (34-87) 100 Diagnóstico de benignidad en(1999)80 81, de malignidad en 18 casos

(14 carcinoma infiltrante, 4carcinoma in situ).

Damascelli B 56 (34-87) 36 Diagnóstico de 20 neoplasias(1998)81 y 16 lesiones benignas.

Damascelli B No descrito 75 Diagnóstico de 34 neoplasias(1998)82 y 43 lesiones benignas.

Seguimiento en tiempo (medio): datos ausentes en los artículos.Aguja de diámetro entre 5-20 mm en todos los estudios salvo en dos, que fueron de 20-15 mm81,82.

Ambos estudios incluyen al mismo grupo de pacientes.No se detallan características diagnósticas.No detallan seguimiento de la serie.No se describe la realización de cirugía posterior en ningún caso.

Estudio comparativo sin asignación aleatoria. El presente estudio se halla ya incluido en otro del mis-mo equipo80.Dos series concurrentes de pacientes sometidos a biopsia quirúrgica/cirugía escisional. Sin embargo, lacomparabilidad y la información en ambas series son parciales en lo relativo a diagnóstico de cirugíaposterior.En los 5 casos se aprecia malignidad en los márgenes. La biopsia no extrajo completamente la lesión.

Se describe la cirugía posterior en 19 casos sin establecer cuáles fueron de entre los diagnósticos men-cionados. Tampoco se ha realizado una tabla de contingencia con el diagnóstico por el ABBI.No detallan seguimiento de la serie.

Un caso con fallo en procedimiento requirió cirugía abierta.Márgenes lesionales afectados en 16 de los 18 casos.En 12 casos con cáncer con lumpectomía posterior, 6 presentaron cáncer residual. Mastectomía enotros 5; todos presentaron cáncer residual.Complicaciones en 5 casos; 3 casos con fallo del procedimiento; 2 hematomas postoperatorios.Seguimiento de 55 casos a los 7 meses por mamografía: un caso con lesión residual presente.

El presente estudio se halla ya incluido en otro del mismo equipo82.Márgenes lesionales afectados en 14 de los 20 casos.En 5 de los 20 casos no se halló tumor residual tras cirugía posterior (3 carcinomas ductales y 2 lobulares).En 15 de los 20 casos se halló tumor residual tras cirugía posterior (13 carcinomas ductales y 2 lobulares).Complicaciones: dos hematomas tardíos.

De las 34, 32 con cirugía posterior y, de éstas, en 23 se halló tumor residual. En 16 el diagnóstico se con-firmó, mientras que en las 7 restantes el diagnóstico histológico fue diferente.Dos fallos técnicos durante el procedimiento; 3 hematomas asintomáticos, drenados posteriormente.

mente el procedimiento diagnóstico deconfirmación.

Los estudios disponibles no aportan in-formación suficiente respecto a la utili-dad clínica de la técnica y presentan de-fectos metodológicos, relacionados con eldiseño, que limitan su validez.

En el país de origen y desarrollo inicial deeste procedimiento (USA), la autoridadreguladora (FDA) autoriza dicho dispositi-vo médico como dispositivo para biopsiasdiagnósticas. No está aprobado en la indi-cación de escisión terapéutica de tejidomamario, para la que se requeriría la eje-cución de ensayos clínicos previos a supuesta en mercado87.

Se ha realizado, por ello, una muy escasainvestigación de los resultados a cortoplazo del ABBI. Una correcta valoraciónde la prueba requeriría incluir detallada-mente los resultados de cada uno de losdiferentes tamaños de cánulas utilizados,la descripción detallada de la histopato-logía de las lesiones extraídas, así comosu comprobación quirúrgica subsiguien-te. De forma añadida, se debería realizarun completo seguimiento de las lesionesconsideradas como benignas.

2.9.3. Limitaciones de la utilidadclínica del ABBI

El sistema ABBI se promueve con el fin deestablecer el diagnóstico adecuado en le-siones mamarias fundamentalmente nopalpables y de pequeño tamaño (menoresde 10 mm) con sospecha de malignidad.

Sin embargo, en las situaciones de «altasospecha de malignidad» su utilizaciónpresenta limitaciones comunes a otrastécnicas de biopsia incisional:

1) En los casos de cáncer de mama, per-mite establecer el diagnóstico ade-cuado prequirúrgico. Sin embargo, enocasiones, añade una prueba invasi-

va en el protocolo diagnóstico, yaque la biopsia quirúrgica sigue sien-do la prueba de referencia y puedeser, en muchos casos, parte del trata-miento.

2) Retrasar el diagnóstico de tumor enlos casos no detectados inicialmente(falsos negativos).

3) Retrasar la correcta terapéutica encaso de carcinoma infiltrante, ya quepara ello se requiere la valoración delproceso tumoral en la paciente (nó-dulos y metástasis axilares). Es dedestacar que en varios trabajos sepromueve su carácter terapéutico,que sería incompleto local y regional-mente.

2.9.4. Exactitud diagnóstica

1) La exactitud diagnóstica del ABBI noha sido claramente establecida (Ta-bla 3). La exactitud de una pruebadiagnóstica varía cuando se modificael espectro de pacientes en los que seutiliza la prueba. Los estudios revisa-dos presentan escasa informaciónsobre las características de las pa-cientes analizadas (edad, volumenmamario, localización y tamaño dela masa, sospecha de malignidad, co-morbilidad), lo que afecta a la validezexterna de dichos estudios. Dichasvaloraciones no pueden hacerse to-davía con el ABBI. Por otro lado, se re-conoce la alta probabilidad de dejartejido tumoral fuera de la zona biop-siada.

2) Todos los trabajos analizados, a ex-cepción de uno, son series de casos.No están suficientemente descritoslos criterios de selección de pacientesy su seguimiento posterior.

En la mayoría de los trabajos, no seha aplicado un referente estándar atodos los casos, ni se describen ade-


cuadamente los criterios para la apli-cación de la biopsia quirúrgica.

En los estudios realizados, no se rea-liza asignación aleatoria de pacientesa las pruebas diagnósticas compara-das. No están claros los criterios deselección de las pacientes. El espec-tro de pacientes no está suficiente-mente descrito, por lo que resulta di-fícil valorar la validez externa de losresultados. Hay, por tanto, un sesgoen la selección de las pacientes enestudio, que limita sensiblemente lavalidez de los resultados.

Es difícil predecir los resultados glo-bales de la aplicación de esta técnicaa poblaciones con espectro clínico di-ferente (prevalencia, distribución deltipo de lesiones).

3) Por otra parte, la utilización de estatécnica puede ofrecer datos diferen-tes según las características tisula-res. Un tejido denso puede ser biop-siable en diferente grado que unoque no lo es, produciéndose inexacti-tudes, ya que la densidad tisular harávariar la recepción del disparo. Algu-nos autores reconocen que el tejido«se retira ante el disparo en diferentegrado según la solidez tumoral».

2.9.5. Sesgos de los estudiosde exactitud diagnóstica

En los trabajos revisados, el sesgo de veri-ficación no puede ser excluido como ex-plicación de los resultados obtenidos. Así,en aquellos casos en los que se ha queri-do valorar esta técnica como diagnósticade los casos de «alta sospecha mamográ-fica», el control imprescindible, esto es, larealización ulterior de biopsia quirúrgicacon cirugía comprobatoria de las caracte-rísticas ciertas de la masa biopsiada, sólose ha realizado en aquellos casos en losque la biopsia ha resultado positiva. Exis-te cierta comprobación derivada de la

presencia de la imagen sospechosa en laradiografía de la pieza y de la presenciade una lesión congruente en el análisishistológico.

Por otra parte, no parece que haya existi-do ningún factor clínico que haya hechoque se biopsien quirúrgicamente sólounos casos determinados. El criterio queparece más probable es el de operar sólosi la biopsia histológica es positiva; noqueda constancia del seguimiento de losrestantes casos.

Se dice que el sistema ahorra costes ini-cialmente, ya que evita intervencionesquirúrgicas abiertas. Por otra parte, hayque tener en cuenta que los resultadosfalsos negativos sin seguimiento adecua-do retrasarán el momento del diagnósticodel tumor. Se han comunicado tasas ele-vadas de pérdidas en el seguimiento depacientes con mamografías anormales,próximas al 30% en el primer año y supe-riores en años siguientes88.

2.9.6. Características tisulares ycondicionantes diagnósticos

Existen múltiples factores, clínicos e his-tológicos, que influyen en la decisión te-rapéutica y sus resultados finales, siendoelementos a tener en cuenta ante cual-quier actividad terapéutica. Existen ca-racterísticas del cáncer de mama quemerecen especial atención ya que mode-lan el estadiaje clínico, el tratamiento ylos resultados. Entre éstas se incluyen: ta-maño tumoral, afectación ganglionar,grado histológico, invasión de vasos linfá-ticos, y la existencia de receptores a es-trógenos o progesterona negativos89.

Actualmente, el sistema de clasificacióndel cáncer de mama se basa en el tamañotumoral, ganglios linfáticos regionales ypresencia de metástasis a distancia90. Seconsidera que el factor más importanteen determinar el pronóstico es la presen-cia o ausencia de metástasis en los gan-


glios linfáticos regionales. Por otra parte,la tasa de supervivencia a los 5 y 10 añosse halla correlacionada con el número deganglios axilares afectados. Se han des-crito cifras de presencia de metástasislinfáticas regionales en un 38% de pa-cientes en pequeñas tumoraciones dehasta 1,5 cm de diámetro91.

El carcinoma ductal in situ se consideracomo lesión preinvasiva, requiriendo tra-tamiento quirúrgico en cualquiera de loscasos. Existen numerosos estudios, tantoen Europa como en los Estados Unidos,que valoran las pautas terapéuticas ac-tuales, lo amplio o reducido de la cirugía,y la necesidad de añadir radioterapia enlos casos de cirugía más limitada, lo quehace ver que, incluso en los casos de tu-morectomía amplia92, el ABBI, al igualque otros sistemas de biopsia por pun-ción, realiza una resección de la lesiónmuy limitada. En los estudios en desarro-llo sobre tratamiento del cáncer demama, se confirma la necesidad de reali-zar un seguimiento de los pacientes, in-cluso de aquellos con carcinoma ductal insitu, tratados, ya que las recurrencias enmama a los 5 años son frecuentes, y lamitad de las mismas son carcinomas in-vasivos.

El estado actual de los estudios referidosha sido valorado por el denominadoEBCTCG (Early Breast Cancer Trialists’ Colla-borative Group92), siendo el seguimiento delos pacientes de 10 años hasta la fecha depublicación de la revisión (1995). Entre losresultados de los 35 estudios valoradoscabe destacar que se ha comparado la su-pervivencia a los 10 años de las pacien-tes. La no realización de seguimiento, o sureducción a 6 meses y tan sólo en casosseleccionados, como así se observa en losartículos revisados, no se considera ade-cuado.

El NSABP, Protocolo B-06, es el ensayo clí-nico mayor, en lo que respecta a estrate-gias quirúrgicas, incluido en esta revi-sión. El número de pacientes incluidas es

de 2.163. Por otra parte, es el único en elque se ha comparado la cirugía conserva-dora (lumpectomía) con otras más agresi-vas. Hay que hacer constar que los inves-tigadores han considerado necesario rea-lizar limpieza axilar añadida en ambosgrupos, lo que confirma la necesidad ac-tual de valorar no sólo el tejido mamariocomo acto terapéutico. En el estado actualde trabajo, grupos de investigadores con-sideran planteamientos quirúrgicos másagresivos. En el NSABP, Protocolo B-06,tras 12 años de seguimiento, no se hanencontrado diferencias significativas ensupervivencia en mujeres tratadas conmastectomía total o en aquellas tratadascon lumpectomía con/sin irradiación, locual sugiere la similitud terapéutica deambas; por otra parte, los estudios siguensu curso.

2.9.7. Manejo de casos dudosos

El tratamiento de los resultados indeter-minados, que no permiten clasificar la le-sión como benigna o maligna, debe serexplícitamente considerado en los traba-jos y clarificado su tratamiento en el aná-lisis de la exactitud diagnóstica. Su inclu-sión o exclusión modifica el resultado dela exactitud19,93,94,95,96,105.

2.9.8. Consideraciones técnicas delprocedimiento

Se considera que esta técnica sólo puedeser usada en mamas que no sean peque-ñas, ya que el disparo de 2,3-2,5 cm pue-de «chocar» contra el aparato y resultarproblemático capturar la muestra. Bienes cierto que hay lanzadores más cortos,pero a expensas de tomar muestras máspequeñas. En el caso de lesiones superfi-ciales es necesario comenzar el disparodesde fuera de la mama, perdiendo exac-titud en el mismo. Por estos dos motivosde diseño, la tasa de fallos es elevada enlos casos de lesiones superficiales97. Ade-más, la apertura de la parte del sistema


que permite la exposición de la mama, li-mita el uso de este sistema en lesionespróximas a la pared torácica.

Por otra parte, la técnica ABBI no es ade-cuada para lesiones próximas al huecoaxilar. La profundidad del plexo braquialy de las estructuras vasculares no puedevalorarse con exactitud, pudiendo ocurriruna excesiva morbilidad por el daño deestructuras neurovasculares.

Las mujeres con sobrepeso o problemasde salud que limiten la tolerancia a la po-sición prona durante la realización de laprueba (lesiones columna vertebral, en-fermedad pulmonar y otras) tampoco sonsusceptibles de aplicarles este procedi-miento.

Se dice por parte de los autores que lamayoría de las lesiones inicialmente cla-sificadas como benignas que pasan a sermalignas (falsos negativos) pueden serdiagnosticadas en el seguimiento de con-trol posterior32,45.

2.9.9. Evitar procedimientosulteriores

La utilidad potencial más relevante se re-fiere al diagnóstico prequirúrgico de le-siones no palpables y de probabilidad in-termedia o alta de malignidad. En estassituaciones la técnica puede evitar biop-sias quirúrgicas.

Algunos autores45 piensan que consumemás recursos realizar biopsias en lesio-nes aparentemente benignas que seguir-las con mamografía a intervalos de tiem-po breves.

Por otra parte, se dice que hay imágenesde una sospecha, leve pero suficiente,como para requerir un diagnóstico y se-guimiento. En los estudios disponibles nose ha realizado seguimiento o éste hasido sólo de 6 meses. A su vez, muchaspacientes se han perdido en el segui-

miento. Este hecho representa una limi-tación importante de estos estudios.

Actualmente, se usa la punción con agu-ja fina o la punción biopsia con agujagruesa en el diagnóstico de masas palpa-bles. Si es posible, mediante estereotaxia,es también el procedimiento a seguir enlas no palpables. Estas técnicas guiadaspor estereotaxia en muestras no palpa-bles tienen una sensibilidad y especifici-dad elevadas19. No es el objetivo del sis-tema evaluado la sustitución de la biop-sia por aguja fina como medio diagnósti-co, sino su utilización como medio queevite ulteriores cirugías, es decir, comomedio diagnóstico definitivo, e inclusoterapéutico.

La biopsia estereotáxica puede detectarun carcinoma ductal in situ, pero unabiopsia de escisión quirúrgica subsiguien-te o la cirugía definitiva pueden confir-mar un carcinoma invasivo. En estas pa-cientes se requeriría un procedimientoquirúrgico adicional tras la escisión, estoes, la realización de una disección de gan-glios axilares, y, además, tanto sus expec-tativas acerca de la cirugía como el pro-nóstico se verían alterados.

2.9.10. Consideraciones en tornoal seguimiento de casos

Se comprueba un seguimiento escaso delas pacientes en gran parte de los estu-dios revisados. Cualquier examen que seutilice como sustituto de la biopsia esci-sional debería ser evaluado de formaapropiada.

A menos que todas las lesiones sean es-cindidas, un estudio de este tipo deberíarealizar seguimientos de 2 ó 3 años en to-das las pacientes, con el fin de estableceruna tasa fiable de falsos negativos, comose espera del estudio en curso del Natio-nal Cancer Institute (información nopublicada). Se han publicado estudiosque han ensayado modificaciones en la


técnica haciendo biopsias asistidas porvacío68, o adaptaciones del material pararealizar ablaciones mediante láser98. Porotra parte, se realizan también avancesen la realización de biopsia histológicaestereotáxica con control añadido sono-gráfico, buscando una menor exposicióna la radiación99.

El factor pronóstico más importante delcáncer de mama es la presencia de me-tástasis en ganglios axilares. Aunque al-gún autor llega a decir que cuando el ta-maño de la lesión es menor de 1 cm la su-pervivencia es independiente del gradohistológico —por la poca frecuencia demasas axilares—, y a afirmar que el com-portamiento tumoral es diferente cuandotiene menos de 1 cm de tamaño, no pare-ce que sea una posición aceptada por elconjunto de los oncólogos.

El estado actual del conocimiento sobreel procedimiento no permite determinarde forma clara sus aplicaciones clínicas.Se requiere la realización de estudios decalidad comparativos de la técnica ABBIcon la biopsia quirúrgica.

2.9.11. Complicaciones encontradas

El perfil de seguridad de la técnica ABBI(sangrado, infección, hematoma, dolor,efecto cosmético) es cercano al obtenidocon otros sistemas de biopsia histológicapor punción. Existen limitaciones para laaplicación a pacientes de ciertas caracte-rísticas (localización de la lesión, tipo demama, tolerancia a la posición prono).Ciertas complicaciones durante el proce-dimiento obligan a realizar la conversiónhacia una biopsia abierta, para la que esnecesario disponer de los recursos y con-diciones quirúrgicas necesarios100.

Es necesario considerar que la biopsiahistológica por punción no extrae toda lalesión, sino sólo una muestra101. Algunostrabajos han comunicado tasas elevadasde extracción incompleta que, junto aproblemas mecánicos durante el procedi-miento, obligan a realizar biopsia quirúr-gica. La posibilidad de conversión del pro-cedimiento ABBI hacia una biopsia abier-ta hace necesario disponer en el lugar derealización de los recursos quirúrgicos ycondiciones necesarios para realizar estaconversión.


Tabla 4Complicaciones y efectos comunicados en la aplicación del sistema ABBI

Estudio Efecto ABBIBiopsia con aguja(Core-needle biopsy)

D’Angelo PC Sangrado Media 14 cc Media 20 cc(1997)78 Infección 0/23 0/23

Dolor después de la biopsia 0/23 0/23Malos resultados cosméticos 0/23 0/23

Ferzli GS Conversión a biopsia abierta 14/47(1997)77 Pérdida de conocimiento 1/47

Sangrado 8/47Más doloroso o traumático que biopsia abierta 5/30Dolor después de la biopsia 8/30Molestias 12/30

FDA* Sangrado 2/313 1/72(1998) Hematoma 6/313 4/72

Infección 3/313 0/72

* Datos aportados por la empresa Auto Suture Company a la Food and Drug Administration (FDA) de losEE.UU.


2.9.12. Conclusiones

El dispositivo denominado Advanced BreastBiopsy Instrumentation (ABBI) es un proce-dimiento de biopsia histológica de lesio-nes mamarias pequeñas sospechosas demalignidad. El ABBI utiliza una mesaprono, un sistema de localización visualmediante esterotaxia digital indepen-diente y una unidad avanzada de biopsia.El ABBI se propone para su realizaciónambulatoria, como procedimiento míni-mamente invasivo, bajo anestesia local,siendo la duración del mismo de unahora.

En el país de origen y desarrollo inicial deeste procedimiento (USA), la autoridadreguladora (FDA) autoriza dicho dispositi-vo médico como dispositivo para biopsiasdiagnósticas. No está aprobado en la indi-cación de escisión terapéutica de tejidomamario, para la que se requeriría la eje-cución de ensayos clínicos previos a supuesta en mercado. No está indicado suuso para la completa exéresis quirúrgicade la lesión.

La mayoría de los estudios publicados so-bre esta técnica presentan series de casosen las que no se ha realizado ningunacomparación con un estándar diagnósti-co. Los estudios disponibles no aportaninformación suficiente respecto a la utili-dad clínica de la técnica y presentan de-fectos metodológicos relacionados con eldiseño que limitan su validez interna yexterna.

Se ha realizado escasa investigación, pu-ramente descriptiva, del procedimiento yde los resultados a corto plazo del ABBI.

Una correcta valoración de la prueba re-queriría incluir detalladamente los resul-tados de cada uno de los diferentes tama-ños de cánulas utilizados, la descripcióndetallada de la histopatología de las le-siones extraídas, así como su comproba-ción quirúrgica subsiguiente. De formaañadida, se debería realizar un completoseguimiento de las lesiones consideradascomo benignas.

El perfil de seguridad del procedimiento(sangrado, infección, hematoma, dolor,efecto cosmético) es cercano al obtenidocon otros sistemas de biopsia histológicapor punción. Existen limitaciones para suaplicación a pacientes de ciertas caracte-rísticas (localización de la lesión, tipo demama, tolerancia a la posición prono).Ciertas complicaciones durante el proce-dimiento obligan a realizar la conversiónhacia una biopsia abierta, para la que esnecesario disponer los recursos y condi-ciones quirúrgicas necesarios.

La evidencia disponible es insuficientepara valorar si el ABBI tiene una utilidadclínica superior a otros sistemas de biop-sia histológica por punción alternativos ola biopsia con arpón. No existe informa-ción suficiente para establecer las indica-ciones precisas y perfil de pacientes quepodrían beneficiarse claramente de esteprocedimiento.

Es necesario disponer de nuevos estudiosque permitieran superar las limitacionesde los trabajos publicados, especialmenteen lo relativo a la adecuada comparacióncon el estándar de referencia (biopsiaquirúrgica) y el completo seguimiento delos casos negativos.

Anexo I. Estándar dediseño deinvestigaciónde la exactitudde pruebasdiagnósticas

El seguimiento de unos estándares parala investigación de la exactitud diagnósti-ca permite mejorar la calidad y la consis-tencia de los estudios de validez de prue-bas diagnósticas. Se han realizado nume-rosas propuestas de estándares para laevaluación de la calidad en la investiga-ción de pruebas diagnósticas. Una deellas, ampliamente referida y aceptada,es la propuesta por Carrington102, cuyoscriterios se describen a continuación:

1. Descripción del espectro de pacientesincluidos.

La exactitud diagnóstica puede variarsustancialmente en poblaciones condiferentes características (como laedad, sexo) o con diferentes situacio-nes clínicas (estadio clínico, severidadde la enfermedad).

2. Análisis detallado de la exactituddiagnóstica en subgrupos relevantesde pacientes. Análisis según edad, es-tadio clínico, gravedad, otros conside-rados relevantes.

3. Evitar el sesgo de verificación diferen-cial de resultados positivos y negati-vos.

Aplicación de la prueba de referenciao seguimiento clínico completo a to-

dos los pacientes. Revisión crítica deposible sesgo de selección.

4. Evitar un sesgo de revisión indepen-diente.

Evaluación ciega e independiente delos resultados de las pruebas compa-radas.

5. Precisión de los resultados de la exac-titud de la prueba.

Presentar los intervalos de confianzade los resultados, dependientes deltamaño del estudio.

6. Manejo adecuado de los resultadosindeterminados, ambiguos, no con-cluyentes.

Suministrar la información suficientepara valorar el tratamiento y análisisde estos resultados indeterminados ysu influencia en los índices de exacti-tud calculados.

7. Reproducibilidad de la prueba.

Se requiere una valoración de la va-riabilidad del instrumento y de lavariabilidad del observador en laaplicación e interpretación de laprueba.

En el campo del diagnóstico mediantebiopsia de mama existen pocos estudiosrigurosos en los que se incluya:

— la comparación de la técnica con elestándar en todos los pacientes;

— una clasificación clara y precisa de loscasos;


ANEXOS

— la exclusión de casos dudosos con jus-tificación razonada;

— el establecimiento de métodos ciegossiempre que sea imprescindible;

— el seguimiento adecuado de los resul-tados negativos.

Existen referencias bibliográficas sobrediagnóstico de patología mamaria en lasque se hace una aceptable aproximacióna estos estándares103,104. Por otra parte,usuarios de la biopsia histológica confir-man que todavía requiere una correctaevaluación105.


Anexo 2. Términos sinónimos relativos a las técnicasdiagnósticas utilizadas para lacaracterización de las lesiones de mama


PAAF- citología Palpación Punción - citología UltrasonidosPunción con aguja fina Estereotaxia

Biopsia histológica por punción Palpación Biopsia incisional UltrasonidosCore-biopsia EstereotaxiaBiopsia con aguja gruesaNeedle - core biopsyBiopsia - Trucut

ABBI (Advanced Breast Biopsy Instrumentation)

Biopsia incisional asistida por vacíoDirectional vacuum breast biopsyMammotomoMIBB

Biopsia quirúrgica diagnósticaBiopsia escisional Biopsia con arpón

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