Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos ClínicosDirectiva N° INS/OGAT-V.01

Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos Clínicos

Finalidad. Proteger los derechos del sujeto en investigación que participa en los Ensayos Clínicos con relación al uso de muestras biológicas.

1. Objetivos

1.1. Objetivo general: Normar la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos

1.2. Objetivos específicos:

1.2.1. Normar la obtención, traslado, uso, almacenamiento y disposición de las muestras biológicas.

1.2.2. Normar el procedimiento que garantice la protección de datos generados a partir de las muestras biológicas.

2. Ámbito de Aplicación.

La presente Directiva es de aplicación a todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional, incluyéndose a los biobancos en lo que corresponda.

3. Base Legal.

1. Ley General de Salud. Ley N° 268422. Ley del Ministerio de Salud Ley Nº 27657 3. Ley que regula el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos.

LEY Nº 28256. 20044. Decreto Supremo 017-2006 que aprueba el Reglamento de Ensayos clínicos

en el Perú.5. Resolución Jefatura Nº 310-J-OPE/INS que aprueba la Directiva No

001-INS/OGAT-V.02: “Directiva para la Elaboración, Revisión, Aprobación, Difusión, Actualización y Control de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud”.

6. Resolución Jefatural N° 478-2005-J-OPD/INS que aprueba el Manual Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos. Serie de Normas Técnicas Nº 18. Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.

4. Disposiciones Generales.

4.1. Toda muestra biológica en un ensayo clínico sólo podrá ser obtenida previo consentimiento informado.

4.2. La obtención de muestras biológicas de poblaciones vulnerables en el desarrollo de un Ensayo Clínico debe seguir lo establecido, en lo que corresponda, a lo dispuesto en el Título III, Capítulos I: De la protección de los sujetos en investigación y II: Del consentimiento informado del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.

4.3. La obtención de la muestra biológica no puede representar un riesgo significativo para el sujeto en investigación, ni para su comunidad.

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4.4. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad y calidad del procedimiento en la obtención, conservación, transporte, uso y disposición de las muestras biológicas. Así como el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas del personal implicado en el ensayo clínico.

4.5. Se debe cautelar el tratamiento de la información generada de los resultados de las muestras biológicas.

4.6. El uso de muestras biológicas dentro de estudios de farmacogenética y farmacogenómica, se regirán por las disposiciones contempladas en este documento.

4.7. Definiciones Operativas.a. Anonimización: Proceso por el cual deja de ser posible establecer por

medios razonables el nexo entre una muestra biológica y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a un dato.

b. Biobanco: Establecimiento público o privado, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

c. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación al tratamiento

d. Consentimiento Informado: Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.

e. Dato anónimo: Dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.

f. Dato codificado o reversiblemente disociado: Dato no asociado a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

g. Ensayo Clínico: Toda investigación que se efectúe en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos en investigación, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad.

h. Muestra biológica: Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona; que incluye: sangre y sus derivados, tejidos u órganos y sus remanentes, obtenido dentro de un ensayos clínico.

i. Muestra biológica anonimizada o irreversiblemente disociada: Muestra que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

j. Muestra biológica codificada o reversiblemente disociada: Muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.

k. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa, institución u organización, incluidas las académicas, con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un ensayo clínico. Cuando un Investigador independiente

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inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clínico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador.

l. Población vulnerable: Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

m. Procedimiento invasivo: Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico para el sujeto en investigación.

n. Producto en Investigación: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigación es la forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo médico, producto de origen biológico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre su uso autorizado.

o. Sujeto en investigación: Es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clínico.

p. Sustancias infecciosa Categoría A: Aquella sustancia que cuando ocurre su exposición, es capaz de causar incapacidad permanente, enfermedad fatal o para toda la vida en humanos y animales. Esta exposición ocurre cuando la sustancia infecciosa es liberada fuera del empaque de protección, teniendo contacto físico con las entidades anteriormente mencionadas. Si la sustancia infecciosa, causa enfermedad sólo en el humano o en humanos y animales se deberá asignar el número de naciones unidas UN 2814, pero si ésta afecta sólo a animales se colocará el número UN 2900. Ejemplos de sustancias infecciosas que afectan sólo a humanos (UN 2814): Hantavirus. cultivos de Bacillus anthracis, Coccidioides immitis, Mycobacterium tuberculosis, Brucella melitensis, Yersinia pestis, Hepatitis B. Entre las sustancias infecciosas que afectan sólo a animales (UN 2900) tenemos a cultivos del virus de fiebre clásica del cerdo, Mycoplasma mycoides, virus de la peste de pequeños rumiantes, virus del carnero. (18)

q. Trazabilidad: Capacidad de asociar un material biológico determinado con información registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo largo de todo el proceso de investigación.

5. Disposiciones Específicas.

5.1. De la obtención de muestras biológicas:5.1.1. Se debe asegurar la calidad técnica, en capacitación y experiencia, del

personal que obtendrá las muestras biológicas.5.1.2. Se debe garantizar la calidad del procedimiento en la toma de muestras

biológicas.5.1.3. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad en la

obtención de las muestras biológicas.5.1.4. Se debe garantizar las condiciones de esterilidad en la extracción,

manipulación y la conservación de la muestra biológica hasta el destino final.5.1.5. Se debe asegurar el etiquetado y codificación de las muestras en el momento

de la obtención.

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5.2. Almacenamiento de muestras biológicas y sus remanentes en Ensayos Clínicos:

5.2.1. Se debe asegurar la conservación en estabilidad y esterilidad de las muestras biológicas en todo momento.

5.2.2. Las muestras biológicas deben almacenarse en cumplimiento de las normas de bioseguridad.

5.2.3. Se debe garantizar la calidad de la conservación de las muestras biológicas según su naturaleza.

5.2.4. La decisión de que las muestras biológicas sean anonimizadas o irreversiblemente disociadas debe ser justificada por el patrocinador e informada en el consentimiento informado al sujeto en investigación.

5.2.5. Se debe asegurar la trazabilidad de las muestras biológicas5.2.6. La conservación de las muestras biológicas se realiza en biobancos. En el Perú

los biobancos deben estar registrados en el Instituto Nacional de Salud. En caso que la conservación de la muestra biológica se realice en el extranjero, el patrocinador debe indicar el biobanco, especificando su ubicación y la acreditación o autorización para su funcionamiento.

5.2.7. Las muestras biológicas se conservarán únicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recolección, salvo que el sujeto en investigación haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos posteriores.

5.2.8. Cuando el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo.

5.2.9. El tiempo de almacenamiento de la muestra biológica debe estar especificado y justificado en el Consentimiento Informado.

5.3. Biobancos5.3.1. Organización de un Biobanco: 5.3.1.1. La institución que acoge el biobanco es la responsable de su custodia y debe

dotarlo de una estructura, una organización y un reglamento interno escrito que determine su funcionamiento y en el que se definan las responsabilidades, la política de la calidad y los objetivos asistenciales y/o científicos.

5.3.1.2. El Biobanco debe contar como mínimo con un director científico y un responsable del archivo de muestras

5.3.1.3. El biobanco debe acogerse al asesoramiento de un Comité de Ética que garantice el cumplimiento de los principios éticos aplicables a la investigación biomédica de los proyectos que incorporen muestras de origen humano al biobanco, así como del uso que se haga de las mismas.

5.3.1.4. El biobanco debe acogerse a un Comité Científico que asesore al responsable del biobanco sobre la dirección y objetivos científicos del biobanco y desarrolle los estándares de funcionamiento del mismo. Igualmente, aconsejará sobre las actividades de investigación a desarrollar, que sean de importancia estratégica en la explotación óptima del biobanco, aprobará cualquier transferencia de muestras a terceras partes y asesorará en la priorización de la cesión de las muestras.

5.3.1.5. El biobanco debe organizar un sistema de información y el correspondiente protocolo de seguridad que garantice que los datos personales de los sujetos fuente, los datos de salud y los derivados de los resultados de la investigación estén protegidos de acuerdo con la normativa vigente nacional e internacional, garantizando en todo momento la confidencialidad de los datos.

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5.3.1.6. Funciones del director del Biobanco: a) Velar por el cumplimiento de la normatividad vigenteb) Mantener un registro de actividades del biobancoc) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras

biológicas almacenadas.d) Elaborar un informe anual de actividades, el cual deberá ser enviado al

INS. e) Atender las consultas o reclamos que puedan dirigirse al biobancof) Elaborar el documento de buenas prácticas del biobanco.g) Elaborar la memoria descriptiva que recoja las características de las

muestras, los criterios de inclusión, los propósitos para los cuales fueron obtenidas las muestras y el uso de las mismas hasta el momento.

5.3.1.7. El responsable del archivo de muestras biológicas, atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u otras formuladas por los sujetos donantes en conformidad con la normatividad vigente.

5.3.1.8. Todo el personal relacionado directamente a las muestras biológicas, deberá estar capacitado en Buenas Prácticas de bioseguridad, Buenas Prácticas de conservación, Buenas Practicas de almacenamiento y transporte de las mismas, según corresponda a sus funciones y responsabilidades y todos sin excepción en Buena Prácticas clínicas

5.3.2. Registro Nacional de Biobancos: Todos los Biobancos deben registrarse en el Instituto Nacional de Salud, para lo cual deben presentar los siguientes documentos:a) Solicitud de registro de Biobanco según formato del INS.b) Autorización de la Institución donde funcionará el Biobanco, indicando el

nombre del Director y del responsable del archivo de muestras.c) Informe indicando las características de las muestras que serán

almacenadas, la forma de obtención de las mismas, y los objetivos del almacenamiento.

d) Documento de Buenas Prácticas de Biobancoe) Carta de adscripción del Comité de Ética de investigaciónf) Carta de adscripción del Comité Científico.g) Declaración jurada firmada por el director de la institución donde

funcionará el Biobanco y el director del mismo, sobre el acondicionamiento de las instalaciones, según el anexo respectivo.

h) Declaración jurada garantizando la calidad de la conservación, la seguridad en el almacenamiento y trazabilidad de las muestras biológicas, firmada por el director de la Institución donde funcionará el Biobanco y el Director del mismo.

i) Declaración jurada de resguardo de la confidencialidad de la información relacionada a las muestras biológicas y sus donantes, firmada por cada una de las personas que labora en el Biobanco.

j) Currículo vitae no documentado del Director, del responsable del archivo de muestras y de todo el personal en contacto con las muestras biológicas.

5.3.3. Inspecciones y medidas de control al Biobanco: El Instituto Nacional de Salud, llevará a cabo inspecciones periódicas para garantizar que los biobancos cumplan con las condiciones de instalación, organización y funcionamiento con las que fue autorizado su registro. La notificación de las inspecciones se efectuará con una anticipación no menor de dos (02) ni mayor de cinco (05) días útiles.

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5.3.4. Clausura o cierre del biobanco: El Instituto Nacional de Salud podrá decidir, por decisión propia o a solicitud del Biobanco, la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su creación, organización y funcionamiento establecidos en este documento, o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad. En dicha Para lo cual se el INS emitirá una Resolución Directoral, en la cual se indicará el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que va a ser clausurado o cerrado, las cuales deberán ser especificadas por el Director del Biobanco previamente al cierre.

5.4. Del transporte de las muestras biológicas5.4.1. Si la muestra biológica será enviada al extranjero, se debe presentar un

convenio en el que se establezcan los deberes y beneficios tanto del país donante como del país receptor en relación a la muestra y los resultados obtenidos a partir de ella. Dicho convenio debe garantizar la protección de nuestra diversidad genética y cultural. En conformidad con el artículo 18, 19 y 20 de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO sobre la Circulación y Cooperación Internacional y los artículos 17, 18 y 19 de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de UNESCO sobre Solidaridad y Cooperación Internacional.

5.4.2. Se debe aplicar el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos, según lo estipulado en el Manual de Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos de la Serie de Normas Técnicas Nº 18 Instituto Nacional de Salud.

5.4.3. El personal que manipulará y transportará las muestras, debe estar capacitado en normas de Bioseguridad, en Buenas Prácticas Clínicas y además tener experiencia en la manipulación y transporte de las mismas.

5.4.4. Se debe asegurar la identificación y garantía de la trazabilidad de las muestras biológicas para garantizar sus características originales.

5.4.5. Se debe asegurar el acondicionamiento de las muestras biológicas.5.4.6. Se debe usar mensajerías especializadas en el transporte de muestras

biológicas para los envíos.5.4.7. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el embalaje

para transporte internacional.5.4.8. Se debe asegurar el cumplimiento de las normas nacionales en el transporte y

el cumplimiento de la normatividad internacional para la importación y exportación de muestras biológicas.

5.4.9. Las sustancias infecciosas de categoría A (sólo pueden ser transportadas en cajas que cuenten con las especificaciones de las Naciones Unidas clase 6.2 P620 (Figura 1).

Figura 1. Ejemplo de sistema de embalaje triple para el embalaje y etiquetado de sustancias infecciosas de categoría A (Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas 2009–2010OMS)

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5.5. Del uso de la muestra biológica:5.5.1. Se debe verificar la calidad técnica del profesional a cargo del laboratorio y del

equipo técnico que realizará las pruebas, así como la garantía de calidad de los mismos. El personal debe estar capacitado en Buenas Prácticas Clínicas, Normas de Bioseguridad y tener experiencia en la realización de las pruebas e interpretación de las mismas.

5.5.2. Se debe verificar los protocolos de procedimientos de las pruebas analíticas relacionadas al ensayo clínico.

5.5.3. La muestra biológica solo debe ser utilizada de acuerdo a lo autorizado por el sujeto en investigación en el consentimiento informado específico en los supuestos descritos en el numeral 5.3.

5.5.4. La muestra biológica solo es utilizada para incrementar el conocimiento en relación al producto en investigación o la enfermedad estudiada dentro del ensayo clínico en el cual será obtenida la muestra.

5.5.5. El patrocinador debe especificar en el consentimiento informado, el destino final de la muestra biológica.

5.6. De la información generada de los resultados de las muestras biológicas:

5.6.1. Se debe garantizar la protección de la confidencialidad de los datos personales del sujeto de investigación que participa en el ensayo clínico.

5.6.2. En el supuesto de que los datos obtenidos del sujeto en investigación pudieran revelar información de carácter personal de sus familiares o de las personas de su raza o comunidad, se requiere el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.

5.6.3. La información de los resultados de las muestras debe estar accesible al sujeto en investigación en la medida que lo permita el tipo de cegamiento y el manejo de los datos relacionados a la muestra biológica

5.6.4. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.

5.6.5. Se debe garantizar que la información no generará la discriminación del sujeto de investigación ni del grupo social o cultural al que pertenece.

5.6.6. El sujeto de investigación tiene derecho a decidir si quiere ser informado o no de los resultados del uso de la muestras biológica, dicha decisión debe estar especificada en el consentimiento informado.

5.7. Retorno de beneficios a la comunidad: Con el fin de conseguir un balance equitativo entre el sujeto en investigación (de quien se obtuvo la

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muestra biológica) y los terceros (compañías farmacéuticas, biotecnológicas y otras), y como clave de la legitimidad moral de la investigación, se deberá compartir los beneficios obtenidos con los participantes que contribuyeron con las muestras de investigación. Estos podrán ser revestido en las siguientes formas:

a. Asistencia especial a las personas y los grupos que hayan tomado parte en la investigación.

b. Acceso a la atención médica.c. Nuevos diagnósticos, instalaciones y servicios para dispensar nuevos

tratamientos o medicamentos obtenidos gracias a la investigación.d. Apoyo a los servicios de salud.e. Instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de

investigación.f. Incremento y fortalecimiento de la capacidad de los países en desarrollo de

obtener y tratar datos genéticos humanos, tomando en consideración sus problemas específicos

g. El acceso preferencial a terapias desarrolladas en virtud de sus contribuciones al biobanco

5.8. Del Consentimiento Informado para el uso de muestras biológicas:5.8.1. La obtención de muestras biológicas en el desarrollo de un ensayo clínico para

ser usada en estudios de famacogenética, farmacogenómica u otras que necesiten almacenamiento, sean complementarias o no al ensayo clínico, deberá ser parte de un consentimiento informado específico, el cual deberá contener como mínimo los aspectos listados en el Anexo 1.

5.8.2. El consentimiento informado para el uso de muestras biológicas además de seguir lo estipulado en la sección sobre consentimiento informado en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú Título III, Capitulo II, Artículos 32º al 37º, deberá incluir los aspectos mencionados en el ítem 5.8 de este documento.

5.8.3. Para comunidades indígenas o etnias, se seguirá lo estipulado en el actual reglamento de ensayos clínicos. Título III, Capitulo II, Artículo 24° con sus items de la a) a la d).

5.8.4. Se debe consignar para que será usada la muestra biológica, especificando tipo de enfermedad y tipo de estudio.

5.8.5. Se debe especificar si se realizarán investigaciones futuras, y que se estudiará en esas investigaciones.

5.8.6. La especificación del método de obtención de las muestras (incluyendo la cantidad de toma de sangre o el tamaño de la muestra) y posibles inconvenientes vinculados con la misma, así como el lugar de realización de las pruebas de análisis.

5.8.7. Debe especificar dónde, cómo y cuánto tiempo se conservarán las muestras, si se almacenaran las muestras biológicas o especímenes y quién(es) tendrá(n) acceso a ellos o a la información que contengan.

5.8.8. Debe especificarse si la codificación de la muestra, permitirá o no asociar la muestra biológica al donante, y en el caso que la muestra biológica sea anonimizada o irreversiblemente disociada justificar dicha disociación.

5.8.9. La decisión y autorización específica del sujeto de investigación, de ser o no informado de los hallazgos de la investigación: condición no aplicable a investigaciones realizadas que emplean datos anónimos ni datos que no permitan conocer de manera razonable la identidad de las personas que hayan participado en tales investigaciones, las cuales deben haber sido autorizadas previamente por el sujeto de investigación.

5.8.10. Debe especificar cuáles serán los beneficios por la donación de la muestra biológica para los donadores de la muestra.

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5.8.11. Debe especificarse cuál será la compensación por las molestias derivadas de la obtención de la muestra (transporte, alimentación, comunicación, alojamiento).

5.8.12. Deberá especificarse que cuando, por razones de salud, el sujeto en investigación o su familia lo necesiten podrán hacer uso de las muestras, siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas.

5.8.13. Se deberá solicitar su autorización especifica, para que en caso de que se requiera volver a contactarlos se pueda hacerlo, ya sea con el fin de recabar nuevos datos, obtener otras muestras o comunicarles información resultante de los hallazgos del estudio.

5.8.14. Se debe especificar cuál será el destino final de la muestra biológica: disociación, destrucción u otras investigaciones futuras relacionadas al tema de investigación. En el caso de destrucción de la muestra, se deberá especificar el proceso de destrucción de la misma.

5.8.15. En el caso de que el consentimiento informado sea retirado total o parcialmente y se refiera a cualquier uso de la muestra, se debe precisar que se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo.

5.8.16. Se debe especificar la gratuidad de la donación de la muestra5.8.17. Que puede retirar su consentimiento para el uso de la muestra en cualquier

momento, sin que repercuta en su participación en el estudio ni en la pérdida de sus derechos.

5.8.18. Que implica el retirar el consentimiento sobre el uso de la muestra, si se destruirán o anonimizarán las mismas y que uso se dará a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo.

5.8.19. Se debe especificar como se garantizará la confidencialidad de los datos.5.8.20. Se debe garantizar la no discriminación del sujeto donante, y de ser necesario

de sus familiares, o miembros de la comunidad a la que pertenece.

6. Responsabilidades. 6.1. El Instituto Nacional de Salud a través de la Oficina General de Investigación y

Transferencia Tecnológica es el responsable de hacer cumplir la presente directiva.

7. Disposiciones Finales.7.1. Los aspectos no previstos en esta Directiva serán resueltos por el Instituto

Nacional de Salud en el marco de la normatividad ética y legal internacional vigente en relación al tema.

8. Bibliografía. 1. ¿Las muestras biológicas terreno de nadie? (editorial). Revista Genoma Humano

2002; 17: 1719.2. Salud Pública 2007, Vol. 81, N.° 2 97 RECOMENDACIONES SOBRE LOS

ASPECTOS ÉTICOS DE LAS COLECCIONES DE MUESTRAS Y BANCOS DE MATERIALES

3. UNESCO. Declaración Internacional Sobre los Datos genéticos Humanos.2004 (acceso 01.06.2010). Disponible en: http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf

4. Gobierno de España. 12945 LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. BOE núm. 159. Acceso 01 de noviembre de 2010. http://www.boe.es/boe/dias/2004/07/02/pdfs/A24619-24621.pdf

5. Investigación Genética. Kenneth Goodman, Ph.D. Universidad de Miami Miami, FL. Módulos de Ética en Investigación. CITI Program. https://www.citiprogram.org/citiinfo.asp?language=spanish

6. Los principios de la Bioética: Beneficencia y No maleficencia, Autores: Ana Mª Costa Alcaraz y Carlos Almendro Padilla, Acceso 26 de noviembre 2010 http://www.fisterra.com/formacion/bioetica/beneficencia.asp.

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7. El principio de no maleficencia en la Bioética . Acceso 26 de noviembre 2010. http://filosofiasiglosxxxxi.suite101.net/article.cfm/el-principio-de-no-maleficencia-en-la-bioetica#ixzz16ey77ezT.

8. Diccionario de terminología medica http://www.cancer.gov/diccionario/9. Code of Federal Regulations. Title 21, Volume 1. Revised as of April 1, 2010. CITE:

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10. Normas técnicas para el almacenamiento y respaldo de la información que se procesan en las entidades del estado. Acceso 26 de noviembre de 2010. http://www.ongei.gob.pe/publica/metodologias/Lib5082/cap01.htm

11. Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos Serie de Normas Técnicas Nº 18 Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud.

12. Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Acceso 26 /11/ 2010. http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l14-2006.html#a3

13. Normas de seguridad en el almacenamiento, transporte y envío de material biológico. Núria Borrell Xavier Mesquida Pedro Alomar 17.9. Acceso 21 de Noviembre 2010 . www.guia.reviberoammicol.com/Capitulo17.pdf

14. Requisitos del transporte de muestras de diagnóstico para garantizar la estabilidad de sus propiedades biológicas. Jordi Hierro i Riu; Josep M. Jou i; Mariano Martínez; Carmina Ricós; Concepció Rueda; Joan Sabater-Tobella; Ángel Salas. Generalitat de Catalunya Departamento de Sanidad y Seguridad Social. Acceso 20 de Noviembre de 2010. www.ifcc.org/ria/div/muestras.pdf

15. Patentes sobre Genes Humanos: Entre el Derecho, el Mercado y la Ética. Pedro Talavera Fernández. Cuad. Bioét. 2004/2ª. Acceso 20 de noviembre de2010. garritz.com/andoni_garritz_ruiz/...CS.../Patente.genes.humanos.pdf

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17. ¡Usted me pertenece! El dilema de patentar el genoma humano, Amarelle, Vanesa Sanabria, Analia. Universidad de la República-Facultad de Ciencias Curso de Bioética y Ética del investigador. Acceso 20 de Noviembre de 2010 http://www.cin.edu.uy/bioetica/monografias/AmarellePGH2001.doc

18. DELGADO, Mónica; VALLVERDU, Jordi. Valores en controversias: la investigación con células madre. Rev. iberoam. cienc. tecnol. soc.  Ciudad Autónoma de Buenos Aires,  v. 3,  n. 9, agosto  2007. Acceso 20 de Noviembre 2010.  Disponible en <http://www.scielo.org.ar/scielo.php? script=sci_arttext&pid=S1850- 00132007000200002&lng=es&nrm=iso>.

19. Perú. Ministerio de Relaciones Exteriores. Propiedad Intelectual, marcas comerciales y patentes. Patentes. Acceso 26 de Noviembre de 2010. http://www.rree.gob.pe/portal/economia2.nsf/a71f7c9999cdddca05256c0e0003cd8d/083f01d77ce65361052569bc005b8e3f?OpenDocument. Acceso el 27 de noviembre 2010.

20. El Reto de la muestra biológica en los estudios farmacogenéticos. Acta Bioethica, año/vol X, numero 002. Organización Panamericana de la Salud. Chile. pp. 201-212. http://www.paho.org/Spanish/BIO/boletin35.pdf . Acceso 28 de Octubre de 2010

21. Gobierno de España. Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes de Invención y Modelos de utilidad. Acceso el 27 de noviembre 2010. http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l11-1986.html

22. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. ABC. Buenas Prácticas Clínicas. Acceso el 27 de noviembre 2010. http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/PRENSA/ABC%20Practicas_FINAL%2026nov.pdf

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Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos ClínicosDirectiva N° INS/OGAT-V.01

23. Teresa Pàmpols Ros y Mª Concepción Martín Arribas. Recomendaciones Sobre Los Aspectos Éticos De Las Colecciones de Muestras o Bancos De Materiales Humanos Con Fines De Investigación Biomédica. Comité de Ética del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) Fecha de aprobación, 27 de Febrero de 2007. Acceso 02 de Noviembre de 2010 http://www.isciii.es/htdocs/centros/enfermedadesraras/pdf/Muestras_rev_Esp_PS1.pdf

24. Gobierno de España. LEY Nº 19.628 SOBRE PROTECCIÓN DE LA VIDA PRIVADA O PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL Publicada en el Diario Oficial de 28 de agosto de 1999. Acceso 02 de Noviembre de 2010 http://www.sernac.cl/leyes/compendio/docs_compendio/Ley19628.pdf

25. WHO/CDS/CSRL/LYO/2004.9. Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2009–2010. Acceso 10 de Noviembre de 2010. http://www.who.int/csr/resources/publications/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_9/en/

26. Aspectos éticos, Legales y Metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los Comités de Ética. MINSA - INS .Lima 2010.

27. Guidelines For The Safe Transport Of Infectious Substances And Diagnostic Specimens WORLD HEALTH ORGANIZATION Division Of Emerging And Other Communicable Diseases Surveillance And Control WHO/EMC/97.3

28. Guías sobre regulaciones para el transporte de sustancias infecciosas PAHO. UN 3373 Biological Substance-Category B (IPIL-2)

29. Instrucciones técnicas para la seguridad en el transporte aéreo de mercancías peligrosas de la Organización Internacional de Aviación Civil (ICAO). Montreal: Asociación Internacional de Transporte Aéreo: IATA-DGR, 2002

30. The Universal Postal Union (UPU). Manual of the Universal Postal Convention. Lays down detailed regulations for the transport of biological substances by post/mail. 1995.

31. National Committee for Clinical Laboratory Standards. NCCLS Approved Standard LA4-A4. Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs. Vilanova PA. 2003.

32. Lineamientos de Política para la Trasferencia Tecnológica en el Instituto Nacional de Salud. MINSA - INS .Lima 2010.

33. WHO/HSE/EPR/2008.10. Guía sobre la reglamentación relativa al Transporte de sustancias infecciosas 2009–2010

ANEXO No 1

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Directiva para Muestras Biológicas en Ensayos ClínicosDirectiva N° INS/OGAT-V.01

Secciones que debe contener todoConsentimiento Informado para uso de

Muestras Biológicas de Ensayos Clínicos

1. Objetivos específicos del estudio y tipo de información que se investigará2. Posibilidad de investigaciones futuras3. Participación voluntaria4. No de muestras que se obtendrán y cantidad de las mismas5. Beneficios para la comunidad y donante de la muestra6. Riesgo de participación7. Lugar de almacenamiento 8. Periodo de almacenamiento9. Destino de la muestra al finalizar estudio10. Método de destrucción de la muestra (si fuera el destino final)11. Posibilidad de retirar el consentimiento 12. Tratamiento de la muestra si es retirado el CI13. Tratamiento de la información si es retirado el CI14. Tipo de disociación de la muestra del donante ( reversible o irreversible)15. Justificación de la disociación irreversible de la muestra ( si este fuera el caso)16. Confidencialidad y protección de datos, personal con acceso17. Comunicación de los resultados a los participantes o familiares18. Posible uso comercial del resultado ( patente)

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