DISEÑO DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN EN UNA EMPRESA METALMECANICA Y DE SERVICIOS DE SALUD

CILIA MARÍA ARCE CRUZCód. 2146669

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTEFACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS ADMINISTRATIVASPROGRAMA ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS

SANTIAGO DE CALI2018

DISEÑO DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN EN UNA EMPRESA METALMECANICA Y DE SERVICIOS DE SALUD

CILIA MARÍA ARCE CRUZ

PASANTÍA INSTITUCIONAL para optar al título de Administrador de Empresas

Directora ADELA JAQUE DE ALDANA

MG Administración / Ing. Industrial

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y ADMINISTRATIVAS

DEPARTAMENTO DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS PROGRAMA ADMINISTRACIÓN DE EMPRESAS

SANTIAGO DE CALI 2018

3

Nota de Aceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Administrador de Empresas. NOYLAN FORERO POLO Jurado

ESMERALDA ORLAS Jurado

Santiago de Cali, 28 de Agosto del 2018

4

CONTENIDO pág.

RESUMEN 12

INTRODUCCIÓN 13

1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA 15

1.1 ANTECEDENTES 15

1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 19

1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 20

2. JUSTIFICACIÓN 21

2.2 JUSTIFICACIÓN PRÁCTICA 21

2.3 JUSTIFICACIÓN SOCIAL 22

2.4 JUSTIFICACIÓN TEÓRICA 22

3. OBJETIVOS 24

3.1 OBJETIVO GENERAL 24

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 24

4. MARCOS DE REFERENCIA 25

4.1 MARCO TEÓRICO 25

4.1.1 Sistemas de Gestión Integral 25

4.1.2 Ciclo PHVA 30

4.1.3 Estructuración del Sistema Integrado de Gestión 31

4.1.4 Divulgación de la implementación del Sistema Integrado de Gestión 34

5

4.1.5 Auditorías 37

4.2 MARCO CONTEXTUAL 38

4.3 MARCO LEGAL 45

4.3.1 ISO 9001:2015 45

4.3.2 Decreto 1072 del 2015 46

4.3.3 ISO/IEC 17025:2005: 48

4.3.4 Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 49

4.4 MARCO CONCEPTUAL 50

5 METODOLOGÍA 53

5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN 53

5.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN 53

5.3 ENFOQUE DE LA INVESTIGACIÓN 54

5.4 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN 54

5.5 ETAPAS DEL TRABAJO DE CAMPO 56

6 DESARROLLO DE LOS OBJETIVOS 58

6.1 DESARROLLO DEL PRIMER OBJETIVO: REALIZAR UN DIAGNÓSTICO INICIAL DE CADA SISTEMA DE GESTIÓN EN LA EMPRESA METALMECÁNICA Y PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD OCUPACIONAL 58

6.2 DESARROLLO DEL SEGUNDO OBJETIVO: INTEGRAR EL SISTEMA DOCUMENTAL A TRAVÉS DE UNA HERRAMIENTA TECNOLÓGICA. 64

6.2.1 Unificación Documental 64

6.2.2 Diseño Del Ciclo Phva Para El Sistema Integrado De Gestión 101

6.3 DESARROLLO DEL TERCER OBJETIVO: SOCIALIZAR LA HERRAMIENTA TECNOLÓGICA QUE INTEGRA LA DOCUMENTACIÓN 106

6

7 CONCLUSIONES 108

6. RECOMENDACIONES 111

BIBLIOGRAFIA 110

ANEXOS 117

7

LISTA DE FIGURAS pág.

Figura 1. Ciclo PHVA 31

Figura 2. Portafolio de servicios- venta de equipos 39

Figura 3.Portafolio de servicios- metrologik y acustik 40

Figura 4.Portafolio de servicios- Plastik 40

Figura 5.Portafolio de servicios- VECA 41

Figura 6. Organigrama de la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional 43

Figura 7.Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015 59

Figura 8. Nivel de cumplimiento ISO 17025:2005 60

Figura 9. Nivel de Cumplimiento Decreto 1072-2015 61

Figura 10.Nivel de cumplimiento Resolución 4002 - noviembre 2 de 2007 62

Figura 11. Estructura documental 63

Figura 12. Encabezado de los documentos 63

Figura 13. Pantalla del Listado Maestro en el Software One 65

Figura 14. Página procedimientos Unificados 66

Figura 15. Cronograma 67

Figura 16. Indicadores 69

Figura 17.Indicadores 71

Figura 18.Personal 72

Figura 19.Dotación 73

Figura 20. Incapacidades 74

8

Figura 21.Accidentes 74

Figura 22.Evaluación de desempeño 76

Figura 23. Inspección General de Seguridad 77

Figura 24. Inspecciones Planeadas 78

Figura 25. Plan anual de capacitaciones 79

Figura 26. Requerimientos de capacitación 79

Figura 27. Evaluación capacitaciones 80

Figura 28.Capacitaciones 81

Figura 29. Solicitud de acción correctiva, preventiva o de mejora 82

Figura 30. Seguimiento a Solicitud 83

Figura 31. Seguimiento y control a producto no conforme 84

Figura 32.Acciones de mejora 85

Figura 33. Programa anual de auditorias 86

Figura 34. Plan de auditorías internas 87

Figura 35.Auditorias 88

Figura 36.Revisión Gerencial 89

Figura 37.Encuesta de satisfacción 90

Figura 38. Plan de acción 91

Figura 39.Plan de Acción 92

Figura 40.Equipos 93

Figura 41. Página Gestión Documental 94

Figura 42. Página ISO 9001 94

Figura 43.Página SGSST 95

Figura 44.Página ISO 17025 95

9

Figura 45. Organigrama Actualizado 97

Figura 46. Mapa de procesos 98

Figura 47. Procesos 98

Figura 48. Jerarquía documental 99

Figura 49. Distribución del documento 99

Figura 50. Control de cambios 100

Figura 51. Tabla de descripción de procedimientos 100

Figura 52. Apoyo en la auditoria del INVIMA 101

Figura 53. Diseño del ciclo PHVA 102

Figura 54. Política Integrada de Gestión 105

Figura 55.Capacitación 106

Figura 56. Reunión Gerencial 106

Figura 57. Reunión Gerencial (Tratamiento de no conformidades) 107

10

LISTA DE TABLAS pág.

Tabla 1.Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO9001:2015 27

Tabla 2.Matriz de perfil competitivo 44

Tabla 3. Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015 59

Tabla 4. Nivel de cumplimiento ISO 17025:2005 60

Tabla 5. Nivel de cumplimiento Decreto 1072:2015 61

Tabla 6. Nivel de cumplimiento Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 62

Tabla 7. Información documentada 64

Tabla 8. Información documentada depurada 96

Tabla 9. Comparación estado inicial VS estado final de los sistemas 108

Tabla 10. Comparación Información documentada 109

11

LISTA DE ANEXOS pág.

Anexo A.LISTA DE CHEQUEO ISO 9001:2015 117

Anexo B. Programa de auditoría 170

Anexo C. Plan de auditoría 171

Anexo D. Documentos de auditoría 172

Anexo E. CHECK LIST 17025:2005 183

Anexo F. CHECK LIST DECRETO 1072:2015 241

Anexo G. Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 258

Anexo H. Listado Maestro 265

Anexo I.REQUISITOS DEL SIG 289

Anexo J. Listado Maestro Depurado 304

Anexo K. Caracterización Metrologik 315

Anexo L. Matriz de necesidades y expectativas de las partes interesadas 317

Anexo M. Formato Perfil de cargo 319

Anexo N. Bitácora 320

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RESUMEN

En el presente proyecto se diseña un sistema de gestión en el que se integra la ISO 9001:2015, ISO 17025:2005, la Resolución 4002 de 2007 y el Decreto 1072 del 2015 en una empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional.

Primeramente se diagnosticó el estado de los sistemas de gestión mencionados, posteriormente se integró el sistema documental a través de una herramienta tecnológica y finalmente se socializó la herramienta tecnológica que integra la documentación

Con el desarrollo del presente proyecto se unificó la información documentada facilitando el manejo y control de la gestión documental y beneficiando el desarrollo de los procesos.

Palabras clave: Sistema de Gestión Integrado, Sistema de Gestión de la Calidad, Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, ISO/IEC 17025:2005, Resolución 4002 de 2007.

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INTRODUCCIÓN

Con el paso del tiempo, los mercados han incrementado las exigencias de los productos y servicios que demandan. Por tal motivo, las empresas buscan ser día a día más competitivas y han invertido en estrategias que les permitan mejorar continuamente en la calidad de sus servicios y productos, la eficacia de sus operaciones, el cumplimiento de la satisfacción de sus clientes y de normas que las certifiquen tanto nacional como internacionalmente.

Es así, que en el proceso de búsqueda de la mejora continua, las empresas han implementado Sistemas de Gestión en sus estructuras. Los sistemas de gestión, les han permitido encaminar efectivamente sus recursos y esfuerzos, ahorrándoles sobrecostos, re procesos y garantizando la seguridad de su información. Es decir, los Sistemas de Gestión han sido la solución para el constante cambio de los mercados.

En este sentido, entre los Sistemas de Gestión más utilizados se encuentran: la ISO 9001:2015, con la cual se busca establecer la calidad en los procesos, gestionar los riesgos y buscar la satisfacción de los clientes. La OHSAS 18001, la cual es un conjunto de normas internacionales que se ocupan de la gestión de la seguridad y salud en el lugar de trabajo, cabe resaltar que en Colombia el gobierno ha establecido el decreto 1072; dicho decreto cumple el mismo objetivo que la OHSAS 18001, pero es de obligatorio cumplimiento para las empresas nacionales. Finalmente, la ISO/IEC 17025 certifica la veracidad de los datos provenientes de los laboratorios de ensayo y calibración.

El presente proyecto, se llevó a cabo en una Empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional. Esta organización lleva 30 años en el área de salud ocupacional y tiene sedes administrativas en Cali, Bogotá y Medellín. Para el 2018, la Empresa ha implementado la ISO 9001:2105, el Decreto 1072, la Resolución 4002 de 2007 y la ISO/IEC 17025-2015. Sin embargo, percibieron deficiencias al desarrollar cada Sistema por separado, como: desorden en la documentación, duplicación de requisitos y pérdida de tiempo por re procesos.

Es así, que la propuesta para el diseño de un Sistema Integrado de Gestión para la Empresa, ha sido desarrollada con la finalidad de facilitar la empleabilidad de las normas implementadas y de optimizar los procesos de la Organización. De tal manera, que se alcance la excelencia en la calidad empresarial. En el presente proyecto se fundamentan las bases para el desarrollo del Sistema Integrado de Gestión.

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El desarrollo del presente proyecto, se dividió en cuatro partes: En la primera parte, se hizo un diagnóstico inicial de la situación de la empresa por medio de entrevistas, observaciones, el listado maestro y listas de chequeo. En la segunda parte, se hizo la recolección de la documentación mediante el listado maestro. En el tercer paso, se eliminaron, crearon, actualizaron y unificaron los documentos. Finalmente, se publicaron, compartieron y divulgaron los documentos resultantes.

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1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA

1.1 ANTECEDENTES

Para abordar el problema planteado y apoyar la realización de este proyecto, se realizó una revisión de antecedentes prácticos que se expone a continuación:

González1, desarrolló en el 2011 un artículo titulado ‘Sistemas integrados de gestión, un reto para las pequeñas y medianas empresas’. El objetivo principal de este artículo fue demostrar que la implementación de un sistema integrado de gestión es un reto para las pequeñas y medianas empresas, sin embargo, una vez la organización logra establecerlo se incrementa su competencia. Por otro lado, la autora buscaba “inducir a las Pymes a implementar sistemas integrados de gestión, en Calidad, ambiental y Salud Ocupacional, bajo los referentes de las normas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 18001, dando una orientación de cómo pueden hacerlo y los beneficios que pueden obtener en cuanto a productividad y competitividad se refiere”2.

En el desarrollo de su artículo, expone diferentes sistemas de gestión y los retos que la implementación de cada uno de ellos conlleva, explica el enfoque por procesos (en síntesis es identificar los procesos que le agregan valor al cliente, y en gestionarlos integralmente) y da recomendaciones para integrar la gestión en el sistema.

Finalmente, la autora concluyó que para mejorar la competitividad de las Pymes se pueden unificar los modelos bajo el enfoque de gestión por procesos y establecer una gestión integral de los requisitos del sistema.

1 GONZALEZ,Sheryl. Sistemas integrados de gestión, un reto para las pequeñas y medianas empresas[en línea] .Respositorio UAC. Barranquilla 2011P 02.[Consultado el 18 de 08 de 2017] Disponible en Internet: http://repositorio.uac.edu.co/bitstream/handle/11619/1631/Sistemas%20integrados%20de%20gesti%C3%B3n%2c%20un%20reto%20para%20las%20peque%C3%B1as.pdf?sequence=1&isAllowed=y

2 Ibis. P 70. Disponible en Internet: http://repositorio.uac.edu.co/bitstream/handle/11619/1631/Sistemas%20integrados%20de%20gesti%C3%B3n%2c%20un%20reto%20para%20las%20peque%C3%B1as.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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El desarrollo del presente proyecto mantiene estrecha relación con la orientación del artículo en mención ya que la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud en la cual se desarrolla el proceso de integración del presente proyecto pertenece a la categoría Pymes. Además, aporta bases conceptuales que permiten deducir que adoptar un enfoque por procesos le permite a la empresa tener una estructura flexible, es decir, que se pueda adaptar a un entorno cambiante y que se pueda generar valor agregado a todas las partes interesadas, con una orientación hacia el logro de sus objetivos.

Por otro lado, Pinto3 realizó en el 2017 el informe de su pasantía institucional titulada ´Diseño de una Propuesta de la Documentación del Sistema de Gestión Integrado para el Hotel San Fernando Real-Cali´. El principal objetivo de dicha pasantía fue diseñar una propuesta documental para el SIG del Hotel San Fernando Real bajo las normas ISO 9001:2015, NTS TS 002:2014 y el Decreto 1072 del 2015.

En su metodología, Pinto hizo un diagnóstico inicial del cumplimiento de los tres sistemas de gestión y realizó el cruce de los requisitos, posteriormente diseño un mapa de procesos y con base a este realizó la caracterización respectiva. Posteriormente, diseñó los procedimientos, instructivos y demás documentación necesaria para complementar el SIG, diseñó las matrices de riesgos, aspectos e impactos y finalmente identificó los indicadores de medición del SIG.

Finalmente, la autora encontró que integrar los sistemas de gestión evita la repetitividad y permite centralizar los procesos, logrando así la organización documental y facilitando su administración.

Dicho informe se relaciona directamente con el presente proyecto ya que sirve como guía en la generación de las matrices, listas de chequeo y la estructuración documental.

Por otro lado, Quintero4, en el 2015 realizó su trabajo de grado ‘Diseño de un Sistema de Gestión Integrado QHSE, en la Empresa ICICO S.A.S. en el Sector De

3 PINTO, Carolina. Diseño de una Propuesta de la Documentación del Sistema de Gestión Integrado para el hotel San Sernando Real [en línea]. Optando por el título de administrador de empresas.Cali. Universidad Autónoma de Occidente. Facultad de Ciencias Económicas y Administrativas. Área de Calidad, 2017. Página 42 [Consultado el 19 de 08 del 2017] Disponible en internet: https://red.uao.edu.co/bitstream/10614/9757/1/T07425.pdf.

4 QUINTERO, Carlos. Diseño de un Sistema De Gestión Integrado QHSE, en la Empresa Icico S.A.S. en el Sector de Hidrocarburos en Casanare [en línea]. Optando por el título de Especialistas

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Hidrocarburos en Casanare’. El objetivo principal de este trabajo fue diseñar un Sistema que le permitiera a la empresa ICICO S.A.S. gestionar integralmente el Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión Ambiental y Gestión en Seguridad y Salud Ocupacional.

En su metodología, Quintero inicialmente realizó un diagnóstico de los tres sistemas de gestión de la Empresa. Después, dispuso la documentación en un único sistema integrado de gestión, para ello diseñó una tabla en la que se enseña cómo se relacionan o vinculan los requisitos de las normas. Luego, el autor diseñó del sistema integrado de gestión, se unificaron los procesos de Calidad y HSE, dejando un solo proceso; los demás procesos no sufrieron ninguna transformación; se modificó y actualizo el mapa de procesos y verificó la implementación y el control del sistema.

Finalmente, Quintero encontró que la implementación de un Sistema de Gestión Integrado es de vital importancia para las organizaciones, ya que permite optimizar las condiciones del medio en el que se desenvuelve en una empresa y la eficacia en el cumplimiento de las actividades.

Dicho trabajo de grado aporta bases para el presente proyecto con relación a la realización del diagnóstico inicial de los sistemas de gestión existentes y a la creación de un método que permita ver la interrelación, vinculación y similitudes entre las normativas.

Por otro lado, algunos de los antecedentes teóricos afines al presente trabajo se presentan a continuación:

Amores5, en el 2002 realizó una investigación titulada ‘Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad’. El objetivo principal de esta investigación fue “analizar los diferentes niveles y modos de implantación de un SIG, las relaciones entre los diversos

en Gestión Integrada QHSE,.Colombia. Bogota: Escuela Colombiana de Ingeniería Julio Garavito. Programa De Ingeniería Industrial. 2015 P 39.[Consultado el 18 de 08 del 2017] Disponible en internet:https://repositorio.escuelaing.edu.co/bitstream/001/225/1/Pineda%20Vargas%2c%20Italo%20Julio%20-%202015.pdf 5 AMORES, María. Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad [en línea]. En: Investigaciones europeas de dirección y economía de la empresa, 2002, vol. 8, no. 1, 2002,p. 1. ISSN 1135-2523 [ Consultado el 18 de 08 de 2017]. . Disponible en internet: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=251464.

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estándares de certificación que ayudan a la integración de los sistemas y las ventajas e inconvenientes de la misma. Finalmente se planteó un modelo de implantación de los SIG a partir del análisis exploratorio de cinco casos de empresas españolas que han llevado a cabo tal proceso de integración”6 .

En el desarrollo de su investigación encuentra que no existe un método único para implementar los SIG, por lo que cada empresa opta por utilizar la técnica que mejor se acomode a sus necesidades y a su estructura. Sin embargo, establece que la integración de los sistemas se puede realizar mediante la consideración de dos dimensiones: el nivel de integración que desee la organización y el modo de integración. Posteriormente, estudia cinco empresas que integraron sus sistemas de gestión, describe cada una y explica el modo en que realizaron la integración y posteriormente las compara entre ellas para determinar cuál percibió mayores beneficios en el proceso de integración.

Finalmente, elabora un modelo de integración en el que tiene en cuenta la percepción del proceso por parte de los responsables de su implementación, determina las ventajas (facilita los procesos de evaluación y auditorías) y desventajas del proceso de integración (falta de coordinación entre áreas funcionales).

Esta investigación es de vital importancia para el presente proyecto ya que permite conocer la existencia de diferentes métodos que han empleado otras empresas para abordar la integración de sus sistemas y permite orientar el método a utilizar.

6 Ibis. P 1. Disponible en internet: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=251464.

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1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La creciente tendencia de la globalización y del comercio internacional se ha dirigido a incrementar considerablemente el papel de los sistemas de gestión como factor determinante en los procesos de producción y prestación de servicios. Para el 2017, se han generado distintos sistemas que permiten a las empresas planificar, mantener y mejorar continuamente sus procesos, bajo un esquema que le permite lograr ventajas competitivas y así asegurar la satisfacción de las necesidades de sus clientes (internos y externos). Según Fraguela7 , la mejora continua y la certificación en estándares internacionales son fundamentales para el desarrollo empresarial. El autor propone que una empresa que quiera mantenerse en el mercado, tiene que implementar sistemas de gestión que aporten a sus productos o servicios confianza y que favorezcan la decisión de compra de los clientes. Por consiguiente, para satisfacer las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas y enfocarse al logro de los objetivos relacionados con diferentes áreas organizacionales, se ha impulsado el uso de los Sistemas Integrados de Gestión (SIG).

Es así, que la Empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional ha implementado distintos sistemas de gestión: ISO 9001:2015, la Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007, el Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo y la ISO 17025. Fue ahí donde surgió la necesidad de recolectar, ordenar, gestionar y analizar la información concerniente a los sistemas de gestión y a las normas y establecer un sistema documental integral eficiente que permita un fácil almacenamiento y búsqueda rápida.

En el 2017, la Empresa presta sus servicios a grandes organizaciones del sector industrial y de la salud que cuentan con un alto estándar en el manejo de sistemas de gestión, ya que estos garantizan la calidad en la prestación del servicio, la seguridad integral de los empleados, la preservación y cuidado del medio ambiente y la eficiencia en los procesos. Por lo tanto, en los nuevos concursos de licitación y contratación no admiten en su sistema de registro de proveedores aquellas empresas que no demuestren cumplimiento en los sistemas de gestión según las normas técnicas nacionales e internacionales de referencia. Es por ello, que la Empresa decidió implementar los sistemas de gestión, dando cumplimiento a las normatividades vigentes.

7 FRAGUELA, Formoso. La Integración de los Sistemas de Gestión. Necesidad de una Nueva Cultura Empresarial[en línea].Scielo.Europa.(26 de abril del 2011), P 01. [Consultado el 14 de Abril del 2018]. Disponible en Internet: http://www.scielo.org.co/pdf/dyna/v78n167/a05v78n167.pdf

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Sin embargo, para la Empresa ha sido un reto conservar el orden de la información documentada que se requiere para cada sistema de gestión. Esto ha ocasionado dificultades en la programación de las auditorias, mala distribución del tiempo, mayor documentación, demoras en la ejecución y descuidos en otras funciones de gran relevancia para la organización. De igual forma, al ser un sistema robusto en la documentación de sus procesos se torna de difícil manejo, volviendo lenta la consecución de los objetivos de los sistemas y generando conflictos en el análisis y cierre de las acciones correctivas, dificultad en mejorar cada uno de los sistemas y elevando los costos.

De seguir así, la Empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional no iba a lograr unificar la información documentada de sus sistemas de gestión lo cual le acarrearía retrasos y re procesos; no iba a poder asegurar a sus clientes, proveedores y otras partes interesadas que la organización desarrolla su actividad cumpliendo con la metodología de mejora continua; se hubiera desestimulado la innovación, ya que los empleados percibirán que la documentación correspondiente es difícil de gestionar; la confianza, participación y comunicación interna se estancaría, ya que no se lograrían establecer políticas, objetivos, programas, control y revisión únicos; se dificultaría el proceso de certificación, ya que las auditorias no podrían realizarse de un modo simultáneo por un equipo de auditores multifuncionales y la preparación e implantación de estas auditorías, por lo tanto, implicarían mayores costos ya que no se hubiera podido simplificar el proceso.

1.3 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿Cómo diseñar un sistema integrado de gestión en una empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud?

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2. JUSTIFICACIÓN

2.2 JUSTIFICACIÓN PRÁCTICA

Este proyecto se realiza porque se desea integrar los sistemas de gestión de la Empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud. Esta inetgración le permite a la Organización contar con información simplificada que hace más fácil el proceso de toma de decisiones, “llevar una administración sistémica de la compañía minimizará los índices de errores, incrementará los beneficios económicos y reducirá sustancialmente los costos de no calidad”8, “incrementó el rendimiento, la moral, la motivación y las competencias de los miembros de la organización por sentirse partícipes y hacedores de la mejora continua de su organización”9. Asimismo, puede unificar o simplificar planes que antes se gestionaban de manera independiente, “se incorporarán futuros sistemas con mayor facilidad, se establecerá sinergia entre los sistemas integrados, potenciándose entre sí y se alinearán los sistemas con respecto a la estrategia empresarial”10.

En el presente proyecto se realiza una unificación documental y se desarrollan propuestas que buscan fundamentar las bases para el desarrollo del Sistema Integrado de Gestión.

8 VILORIA, Jorge. ¿Por qué implementar un SIG?[en línea]. Hablemos de SIG. Venezuela.( 19 de marzo del 2016).[Consultado el 27 de agosto del 2017].Disponible en internet: https://hablemosdeSIG.blogspot.com.co/2008/01/por-qu-implementar-un-sistema-integrado.html.

9Bureau Veritas Formación. Beneficios de la integración de Sistemas de Gestión [en línea]. BV eLearning Blog. Bogotá.[ Consultado el 28 de agosto del 2017]. Disponible en internet: https://blogbvelearning.wordpress.com/2014/02/04/beneficios-de-la-integracion-de-sistemas-de-gestion/

10 GARCÍA, Pablo. Ventajas de los Sistemas Integrados de Gestion de Empresas [en línea].Linkedin.(18 de Enero del 2016). [Consultado el 28 de agosto del 2017]. Disponible en interntet: https://es.linkedin.com/pulse/ventajas-de-los-sistemas-integrados-gestion-empresas-garc%C3%ADa-garc%C3%ADa

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2.3 JUSTIFICACIÓN SOCIAL

Los principales beneficiarios de esta investigación son toda la organización, en especial el líder del departamento de Calidad. Con la recolección, análisis, actualización y organización de la información documentada estas personas pueden desempeñar sus funciones con mayor eficacia, autonomía, control y confianza. Así mismo, ellos pueden evaluar de manera integral los procedimientos con los que han venido trabajando y emitir juicios valorativos. Lo anterior, contribuye al autor una gran experiencia en el campo de Sistemas de Gestión, profundizando en actividades específicas como la creación de estrategias y técnicas para el desarrollo organizacional. Los conocimientos adquiridos se convierten en una valiosa herramienta, no sólo para contribuir a la solución de problemas como este, sino también para desarrollar y fortalecer competencias en el desempeño profesional.

2.4 JUSTIFICACIÓN TEÓRICA

Desde la perspectiva teórica, el sistema de gestión que se estructura ha sido concebido de acuerdo con los principios que rigen la gestión integral en las organizaciones, cuyo enfoque se ilustra en los conceptos teóricos de Noboa, W (2011)11. Los componentes que fundamentan la estructura se conciben bajo una nueva perspectiva capaz de respaldar la sistematización e interrelación que ha de prevalecer de acuerdo con estándares normativos de alcance nacional e internacional.

La estructura fue concebida considerando las siguientes etapas:

• Fase de diseño y desarrollo: Primera etapa del proceso de implementación de Sistemas Integrados, en ella se concibe la forma con la que el sistema podrá manejar todos los aspectos gerenciales y operativos. En este

11 NOBOA, Wilfrido. Análisis de Accidentes en la Empresa Reedhycalog Aplicando Normas Oshas. [en línea]. Obtando por el título de Ingeniero Industrial. Guayaquil-Ecuador. ING. IND. MARCIAL MONTERO FIERRO. Diplomado En Seguridad y Salud Ocupacional,2011. P 130. [Consultado el 26 de febrero del 2018]. Disponible en internet: http://repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/4124/1/4105.NOBOA%20GOMEZ%20WILFRIDO.pdf>.

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punto, tienen ventaja aquellas empresas que ya hayan implementado algún sistema de gestión previamente, al cual deberán realizarle los ajustes respectivos.

• Fase de implantación: Una vez que las partes del sistema integrado están adecuadamente desarrolladas, se debe divulgar el funcionamiento del sistema a todos los niveles de la empresa, los departamentos, gerencias, contratistas, personal de apoyo y cualquier otro componente organizativo que esté involucrado con la operación. No todos tienen que saberlo todo, pero sí deben conocer adecuadamente todo aquello perteneciente al sistema que incida sobre sus labores dentro la empresa.

• Fase de operatividad: Cuando el Sistema es comprendido y gestionado con soltura y se desarrolla como una labor cotidiana en todos los niveles de la organización (tanto propia como de apoyo), se entra en esta fase de operatividad. A medida que esta fase madura, el sistema mismo comienza a nutrirse de la vivencia de la organización que lo utiliza plenamente y a su beneficio, surgiendo y detectando a su vez, oportunidades de mejora continua.

El desarrollo del presente estudio de caso fortalece los conceptos teóricos planteados por Noboa. Además, proporciona estrategias que dinamizan llevar a efecto estudios similares.

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3. OBJETIVOS

3.1 OBJETIVO GENERAL

• Desarrollar la propuesta de integración documental con base en las normas ISO 9001:2015, ISO 17025:2005, Decreto 1072:2015, Resolución 4002 de noviembre 2 de 2007en empresa metalmecánica y de servicios de salud ocupacional para fortalecer la estructura de los sistemas.

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Diagnosticar el estado documental de los sistemas de gestión.

• Integrar el sistema documental a través de una herramienta tecnológica.

• Socializar la herramienta tecnológica que integra la documentación.

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4. MARCOS DE REFERENCIA

4.1 MARCO TEÓRICO

A continuación se realiza un compendio de las teorías en las que se sustenta el presente proyecto.

4.1.1 Sistemas de Gestión Integral

En el 2017, muchas organizaciones han decidido utilizar las normas internacionales y los sistemas de gestión como herramienta para suplir los requisitos de los clientes y mejorar su desempeño. La implementación de dichos sistemas ha permitido unificar los conceptos administrativos, ha incrementado la productividad de los empleados y la gestión de las operaciones y ha facilitado el acceso a mercados donde el uso de ciertas normas es obligatorio.

Según Rodriguez, las empresas no han aprovechado “las posibles sinergias existentes”12 entre las normas a pesar sus semejanzas. Sin embargo, la gestión independiente de cada sistema es tediosa, lo que ha conllevado a las empresas a buscar alternativas que faciliten su gestión y de encontrar fórmulas que les permitan reducirla.

Según Antúnez, un sistema integrado de gestión (SIG) es aquel que “unifica todos los componentes de la organización en un sistema coherente, que permite el cumplimiento de su misión, los cuales deben estar enfocados a la satisfacción de las necesidades de todas las partes interesadas de la organización. Para que un sistema sea integrado no basta con que estén alineados los subsistemas uno al lado del otro, sino que deben entrelazarse para formar un todo armónico”13.

12 RODRIGUEZ, Miguel. Coordinación de los sistemas de gestión de calidad, medio ambiente y salud laboral [en línea].Barcelona. iese.edu/r (Mayo del 2000),P 02. [Consultado el 26-09-2017]. Disponible en internet: http://www.iese.edu/research/pdfs/DI-0419.pdf

13 ANTÚNEZ, Vivian. Sistemas integrados de gestión: de la teoría a la práctica empresarial en Cuba [en línea], En: Cofin Abril-Junio.2014, vol.20, no.2, p.01. [Consultado el 18 de Abril del 2018]. Disponible en internet: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S2073-60612016000200001

26

Entre las principales normas internacionales implementadas por las empresas se encuentran las que están orientadas a gestionar la calidad en los procesos, servicios y productos. Entre las más populares se encuentra la ISO 9001. A continuación se presenta una síntesis de dicho sistema.

4.1.1.1 Sistema de Gestión de Calidad

Para las organizaciones, el concepto de calidad ha ganado mayor importancia. Antes se pensaba que era solo controlar e inspeccionar la producción, sin embargo, ahora hace parte fundamental de las estrategias organizacionales. Es así, que La Organización Internacional para la Normalización ha desarrollado la Norma ISO 9001, esta es la base del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y se ha convertido en una norma internacional que da directrices para que las empresas establezcan un sistema que les permita gestionar la calidad de sus procesos. Para el 2017, las empresas están migrando de la versión ISO 9001:2008 a la Versión ISO 9001:2015.

Según Cuatrecasas 14 , con los Sistemas de Gestión, la calidad ya no se limita únicamente a los productos, sino que, amplía su alcance a todos los departamentos de la empresa y a todo el ciclo de vida de los productos y servicios. La gestión de la calidad ya no representa un coste adicional e improductivo; ahora es un método que aporta ventajas competitivas a la Organización, ya que brinda la capacidad para proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos legales y reglamentarios y del cliente, brindando confianza y generando eficacia en sus operaciones.

En la Versión ISO 9001:2015 se hace mayor énfasis en la gestión de riesgos, se incrementa la importancia del impacto previsto y no previsto sobre todas las partes interesadas, busca un mayor compromiso gerencial y se hace menor énfasis en la documentación. Además, se unificaron conceptos cómo:

14 CUATRECASAS, Lluís et al. Gestión Integral de la Calidad: Implantación, Control y Verificación. [en línea]. 5ª Edición. Barcelona: Profit Editorial, 2017. P 30.[Consultado el 08 de febrero del 2018].Disponible en internet: https://books.google.es/books?hl=es&lr=&id=k449DwAAQBAJ&oi=fnd&pg=PT7&dq=sistema+de+gestion+de+calidad&ots=Puor9Z8A7v&sig=s2qtAoiUvtANFNZ9hQAGf_hvi08#v=onepage&q&f=false

27

Tabla 1.Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios

Documentos, registros Información documentada

Ambiente de trabajo

Ambiente para la operación de los procesos

Producto comprado

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor Proveedor externo

Representante de la dirección

No se utiliza (se asignan responsabilidades y autoridades similares, pero ningún requisito para un único representante de la dirección).

Subcontratación Contratación externa

Comunicación interna.

Comunicación ( interna y externa)

Fuente: Elaboración propia.

28

En este orden de ideas, la guía de Global Training15 destaca algunas diferencias entre la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015: en la nueva versión ya no es requisito que el SGC esté documentado, las organizaciones pueden documentar el Sistema cómo deseen mientras se aplique, agregue valor y sea útil. A demás, el personal operativo, que es el que conoce mejor las operaciones, es quien debe decidir qué información documentada retienen y qué no.

Por otra parte, como se había mencionado, la nueva versión hace más explícito el concepto del Enfoque basado en el riesgo. Ya no se hace referencia a “acciones preventivas”, sino, a “la planificación basada en la gestión del riesgo”. Al planificar basándose en los riesgos, se define el riesgo y se le asigna una calificación, de esta manera se facilita la planificación del sistema de gestión, los procesos y las actividades que lo componen. Cabe mencionar que las organizaciones pueden utilizar como herramienta la ISO 31000, esta es una norma internacional que ofrece las directrices y principios para gestionar el riesgo.

En este sentido, el riesgo no debe ser siempre entendido en el sentido negativo, ya que el enfoque basado en riesgos sirve como herramienta para identificar oportunidades y generar planes para aprovecharlas. Cabe destacar que no todos los procesos tienen el mismo nivel de riesgos en términos de su capacidad para cumplir sus objetivos.

Por otro lado, la Gestión de la Calidad se compone de siete principios, los cuales son:

• Enfoque al cliente: el objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en exceder sus expectativas. El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales depende. Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido.

• Liderazgo: los líderes de todos los niveles establecen la unidad de propósito y dirección para crear condiciones en las que personas están involucradas en el logro de los objetivos de calidad de la organización.

15 GLOBAL TRAINING.Auditor Interno Integral-HSEQ. Cali, 2017. P 21.

29

• Compromiso y competencias del personal: personal competente en todos los niveles de la organización es esencial para aumentar la capacidad de esta, para crear y entregar valor. Para gestionar una organización eficaz y eficiente, es importante involucrar a todo el personal en todos los niveles y respetarlos como individuos. El reconocimiento, empoderamiento y mejora de las habilidades y conocimiento, facilita la participación del personal en el logro de los objetivos de la organización.

• Enfoque basado en procesos: los resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más eficaz y eficiente cuando se entienden y se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente de actividades. El Sistema se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su rendimiento. El enfoque de procesos se aplica en la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones con el fin de lograr los resultados previstos, de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. Aplicando la Metodología de (PHVA), con una visión de ‘Enfoque basado en el riesgo’, es dirigido a la prevención de resultados indeseables.

• Mejora: las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora. La mejora es esencial para una organización para mantener los niveles actuales de rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear nuevas oportunidades.

• Toma de decisiones basada en evidencia: Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de alcanzar resultados deseados. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a la objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

• Gestión de relaciones: para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores externos, inversionistas, entes de control. Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable lograr cuando la organización gestiona sus relaciones para optimizar el impacto de sus rendimientos. 16

16 Ibid p18

30

4.1.2 Ciclo PHVA

Por otro lado, los sistemas de gestión se han interesado por incluir la mejora continua dentro de sus estructuras, es por ello que la familia ISO 9000 ha adoptado el Ciclo PHVA. Esta es una herramienta dinámica y simple introducida por Edward Deming. El Ciclo PHVA, permite planear, establecer objetivos, definir métodos para alcanzarlos y definir indicadores para evaluar alcances. El ciclo se resume así:

• - Planear: Teniendo en cuenta los requisitos del cliente y las políticas de la organización se establecen objetivos y procesos necesarios para alcanzar los resultados.

• - Hacer: Se implementan los procesos para alcanzar objetivos previstos.

• - Verificar: Se hace seguimiento y medición a los procesos, productos, políticas, objetivos y requisitos, reportando los resultados alcanzados.

• - Actuar: Se llevan a cabo acciones para promover la mejora de los procesos y resolviendo continuamente las desviaciones a los resultados esperados. Se actúa para ajustar el cambio o para comenzar el ciclo nuevamente mediante la planificación de nuevos cambios.17

17CICLOPHVAPlanificar - Hacer - Verificar – Actuar [en línea] . Master 2000, P 01. [Consultado el: 01/12/2017]. Disponible en: http://master2000.net/recursos/menu/277/1355/mper_arch_20059_CicloPHVA.pdf.

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Figura 1. Ciclo PHVA

Fuente: Elaboración propia.

4.1.3 Estructuración del Sistema Integrado de Gestión

A pesar de que se han generado documentos que orientan la implementación de un sistema integrado, hasta el momento no existe ningún parámetro internacional que regule o que establezca las bases o los requisitos normativos para integrar los sistemas.

Según Amaya 18 la literatura sobre integración de sistemas de gestión proviene principalmente de guías o manuales expedidos por las organizaciones certificadoras como: ISO, la British Standards Institution (BSI), la Asociación Francesa de Normalización (AFNOR) y la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Además, Amaya resalta los aportes teóricos realizados por Turof Mihaela, Vidosav D. Majstorovi y Valentina Marinkovi.

18 AMAYA, José. Elementos para la integración de sistemas de gestión y su importancia en la cadena productiva del transporte de carga terrestre en Colombia [en línea]. En: Suma de NegociosNoviembre,2014 Vol 5, no. 12, p.137.[ Consultado el 26 de febrero del 2018] Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2215910X14700357.

¿Las cosas pasaron según se planificaron

¿Cómo mejorar la próxima vez?

Hacer lo planificado

¿Qué hacer?

¿Cómo hacerlo?

Planear Hacer

VerificarActuar

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La ISO elaboró en el 2013 un manual titulado ‘The integrated use of management system standards’19, en este se propone una metodología para integrar los sistemas, expone las ventajas y desventajas de la integración, para ello, utiliza el caso hipotético de una panadería que al integrar las normas de gestión logra expandirse y ofrecer nuevos servicios. Por otro lado, la BSI elaboró en el 2012 un documento sobre integración de sistemas de gestión titulado ‘Specification of common management system requirements as a framework for integration’20 en el que se especifican los requisitos comunes a los sistemas de gestión y aporta el enfoque basado en el riesgo (posibles sucesos que podrían ser obstáculos para conseguir los objetivos). De igual forma, la norma española UNE 66177 publicó el documento ‘Sistemas de gestión: guía para la integración de los sistemas de gestión’21, el cual describe las directrices para las organizaciones que deseen integrar los sistemas de calidad, gestión ambiental y de seguridad y salud ocupacional, pero puede aplicarse a otros sistemas de gestión.

Con respecto a los aportes teóricos para integrar sistemas de gestión, Amaya destaca el artículo escrito por Harbour titulado ‘Unintegrated performance management: a conceptual, system-based model’, en el que describe un modelo de gestión para incrementar el rendimiento empresarial a través de la unión de diferentes elementos organizacionales. El modelo comprende cinco componentes: plan estratégico, documentación de requisitos, plan de operaciones, plan de actuación y cuadro de mandos de rendimiento. Por otra parte, Amaya destaca el estudio realizado por Mihaela titulado ‘The current state of design and implementation of integrated management systems’22 , en este estudio identifica distintas formas en que se pueden integrar modelos de gestión, por ejemplo: la

19 HORTENSIUS, D. Integrated management systems. [en línea]. International Organization for Standardization(18 de febrero del 2013) .[ Consultado el 24 de febrero del 2018].Disponible en internet: https://www.iso.org/news/2013/02/Ref1709.html.

20BSI. PAS 99:2012:Specification of common management system requirements as a framework for integration. [en línea]. Segunda Edición, (Septiembre del 2012). ISBN 978 0 580 76869 9. [Consultado el 24 de febrero del 2018]. Disponible en internet: http://comexito.com.br/ISO140012015PUB/PAS_99_2012.pdf.

21 AEC. UNE 66177: Guía para la integración de los sistemas de gestión. Tendencias y experiencias en integración de sistemas. 2016. [en línea]. NIV.España, 2016. [Consultado el 24 de febrero del 2018.] Disponible en internet: https://www.aec.es/c/document_library/get_file?uuid=2f9c8623-b422-4b34-bb66-d406418bcbf5&groupId=10128.

22MIHAELA, Turof. The Current State of Design and Implementation of Integrated Management Systems. [en línea]. En: Economics, Management and Financial Markets. Diciembre.2012,vol.7, no.4. [Consultado el 12 de Marzo del 2018]. Disponible en: https://www.questia.com/library/journal/1P3-2943016891/the-current-state-of-design-and-implementation-of.

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fusión (cuando se unen dos o más sistemas de gestión independientes); la unificación ( es la unión de diferentes procedimientos que describen el mismo proceso pero desde diferentes perspectivas, se trata de realizar la integración desde el principio, es decir, cuando no hay sistema de gestión implementado en la organización y se desarrolla desde el comienzo un sistema de gestión integrado que cumpla varias normas).

Finalmente, entre los aportes teóricos a la integración de sistemas de gestión, Amaya resalta el trabajo de Majstorovi y Marinkovi titulado ‘The development of business standardization and integrated management systems’23, en el que se analiza la estandarización de procesos y productos en diferentes empresas y se desarrolla un modelo de normalización de negocios a partir de la integración de sus procesos y de los sistemas.

Sin embargo, cabe resaltar que cada empresa es distinta, por lo tanto, los procesos de integración de los sistemas también lo son. Cuando las organizaciones están bien gestionadas, es decir, los directivos están involucrados, la integración es más fácil de desarrollar. En el caso de la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional, el responsable de los sistemas es el gerente de la compañía, por lo que esta dificultad no se presentaría. Por otro lado, se debe de considerar la ubicación geográfica (la empresa tiene tres sedes administrativas), la diversidad de productos o servicios (la organización tiene un amplio portafolio de servicios) y la complejidad de las operaciones (debido a que la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional aún no había integrado sus sistemas de gestión, se tenían muchos re procesos).

Así mismo, el libro ´Integración de la ISO 14001 en un sistema de gestión de la Calidad´, explica que no existe una única forma para integrar los sistemas de gestión. Esta dependerá del tamaño de cada empresa, la complejidad de sus sistemas y de lo que se quiera lograr al integrarlos. No obstante, se puede destacar tres tipos de sistemas:

-Sistemas separados: cada sistema cumple sus propios requerimientos por separado y no hay intercambio de información entre ellos. Por ejemplo, cada sistema es gestionado por un área funcional diferente, cada una tiene un líder,

23MAJSTOROVI, Vidosav. The Development of Business Standardization and Integrated Management Systems [en línea]. En: Journal of Medical Biochemistry. Octubre,2011, vol. 30, no.4. ISSN1452-8258. [Consultado el 12 de marzo del 2018]. Disponible en: https://www.researchgate.net/publication/269481696_The_Development_of_Business_Standardization_and_Integrated_Management_Systems.

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objetivos y planes independientes. La principal desventaja de este tipo de sistema es la duplicación de esfuerzos y de documentos.

-Sistemas parcialmente integrados: los elementos comunes de las normas (auditorías internas, revisiones por la dirección, acciones correctivas y preventivas, no conformidades, control documental) se desarrollan en un sistema unificado. Sin embargo, se tienen por separado algunos elementos específicos, los cuales son controlados por alguno de los sistemas (ejemplo: planes de emergencia).

-Sistemas integrados: todos los elementos de los sistemas se combinan. Esto añade ventajas competitivas ya que permite reducir gastos para la operación y gestión de los procesos de los sistemas, se reducen los riesgos y se eliminan los re procesos.

4.1.4 Divulgación de la implementación del Sistema Integrado de Gestión

La divulgación del sistema integrado de gestión permite que este sea de conocimiento de toda la organización y permite lograr la participación y el compromiso del personal. Para lograr la integración del personal en la implementación del sistema se debe delegar, dar participación, poder para decidir y aportar sugerencias. Es por ello que se considera primordial conocer y divulgar los retos y las ventajas al implementar un SIG.

4.1.4.1 Retos al implementar un SIG

Según, Vidal 24, la integración puede mal entenderse como una forma burocrática de gestión, las empresas pueden perder de vista la finalidad estratégica de esta, lo que generaría rigidez y lentitud en el desenvolvimiento de las actividades. Así mismo, los autores establecen que se pueden presentar conflictos en la puesta en marcha de la integración debido a diferencias metodológicas o personales entre los empleados o por la falta de liderazgo y motivación de los directores. En la misma línea, hacen referencia a que la integración puede fracasar por “la no conexión de las acciones integradoras debidas a la falta de capacidades organizativas”25, es decir, la ausencia de herramientas o metodologías que 24 VIDAL, Estrella. Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión [en línea]. En: Tourism & Management Studies. 2013, vol. 4, p. 1112-1121. ISSN 2182-8458. [Consultado el 16 de marzo del 2018]. Disponible en internet: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=388743877006.

25 Ibid p 1116. Disponible en internet: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=388743877006.

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permitan afrontar la integración y que conlleve a un mayor esfuerzo en formación, alineación y cambio de la cultura empresarial. Así mismo, según Amores26 , entre las desventajas se encuentra que el costo de implantación inicial es mucho, comparado con el desarrollo de un sistema de gestión individual.

Así mismo, Rodríguez 27, encontró como principales retos al implementar un sistema integrado de gestión: la posible falta de preparación del ente certificador, poco diálogo entre los responsables de cada uno de los sistemas (este aspecto dificultaría el proceder de la integración), la falta de preparación de los responsables de los sistemas en las empresas, la pérdida de precisión y productividad al crear un sistema difícil de controlar por su tamaño y complejidad, intereses particulares que provoquen luchas por el poder al plantear la integración de los sistemas. Así mismo, la organización puede percibir a los sistemas de gestión cómo cargas y gastos y detenerse a analizar los beneficios que pueden traer, la poca disposición o dedicación de tiempo por parte de los directivos y colaboradores y el miedo al cambio y las diferencias entre las normas (debido a los distintos terrenos de la gestión empresarial). En el caso de la Empresa Metalmecánica y prestadora de servicios de Salud Ocupacional, se espera que el proceso de implementación del SIG se facilite gracias a la relación normativa entre la ISO 9001:2015 (calidad) y el Decreto 1072 del 2015 (seguridad y salud). Sin embargo, pueden surgir dificultades en la integración de la ISO 17025 debido a que su finalidad es muy distinta a las anteriores; esta es una norma técnica enfocada a la calibración de equipos biomédicos.

4.1.4.2 Ventajas al implementar un SIG

Según Vidal28.La implantación de los SIG le permite a las organizaciones reducir de los costos por certificación ya que agiliza las auditorias de implantación, seguimiento y revisión. Por otro lado, añade agilidad a las empresas, ya que reduce la cantidad de documentos que utilizan y facilita su manejo; proponen 26 AMORES, María. Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad [en línea]. En: Investigaciones europeas de dirección y economía de la empresa, 2002, vol. 8, no. 1, 2002,p. 1. ISSN 1135-2523 [ Consultado el 18 de 08 de 2017]. . Disponible en internet: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=251464.

27 RODRIGUEZ, Miguel. Coordinación de los sistemas de gestión de calidad, medio ambiente y salud laboral [en línea]. En: IESE Research Papers. Mayo, 2000, no. 419. [Consultado el 26-09-2017] Disponible en: http://www.iese.edu/research/pdfs/DI-0419.pdf.

28 VIDAL, Estrella. Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión [en línea]. En: Tourism & Management Studies. 2013, vol. 4, p. 1122-1123. ISSN 2182-8458. [Consultado el 16 de marzo del 2018]. Disponible en internet: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=388743877006.

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además que “para el caso de la integración con otro sistema certificado se traduce en una reducción de las acciones a efectuar, dado que sólo es necesario analizar los aspectos específicos de cada área a introducir”29. Igualmente, permite alinear los elementos internos de las organizaciones (objetivos, estrategias, procesos y recursos) y la formación de las normas integradas. Así mismo, los autores explican que la integración de los sistemas reduce la complejidad de las actividades y esto incrementa la motivación de los empleados, lo que se ve reflejado en la mejora del clima organizacional y en la disminución de conflictos. Además, proponen que la integración agiliza la prestación de los servicios, lo que aumenta la confianza de los clientes en la organización y la mejora sustancial de su imagen corporativa. Finalmente, hacen referencia a que la integración hace que la atención sobre los sistemas sea igual, es decir, no se le dé mayor valor a uno que a otro, lo que permite que se asignen mejor los recursos, facilita la medición y control de los objetivos.

Así mismo, Amores30, propone que la integración de los sistemas fortalece los canales de comunicación internos y la transferencia de información y permite desarrollar las competencias y las habilidades del personal para reaccionar ante el surgimiento u ocurrencia de siniestros o no conformidades. Por otro lado, potencializa la productividad, ya que permite reevaluar los métodos que emplean, fomentando así, el liderazgo en sus empleados y la unificación de la información.

En la guía de Global Training31, se explica que un Sistema de Gestión Integral busca la sinergia organizacional, la satisfacción de sus partes interesadas, el cumplimiento de la legislación o los requisitos legales, la prevención de riesgos, la mejora en el desempeño en calidad, un incremento en la rentabilidad, el aprovechamiento de oportunidades y el crecimiento organizacional.

Por otro lado, García32 en el 2002 realizó una investigación titulada ‘Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio 29 Ibid p 1115 Disponible en internet: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=388743877006.

30AMORES, María. Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad [en línea]. En: Investigaciones europeas de dirección y economía de la empresa, 2002, vol. 8, no. 1, 2002,p. 1. ISSN 1135-2523 [ Consultado el 18 de 08 de 2017]. . Disponible en internet: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=251464.

31 GLOBAL TRAINING. Auditor Interno Integral-HSEQ. Cali, 2017. P 07.

32 GARCÍA, M. Modelos de Implantación de los Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente y la Seguridad [en línea]. En: Investigaciones europeas de dirección y economía de la empresa, 2002, vol. 8, no. 1, 2002,p. 1. ISSN 1135-2523 [ Consultado el 18 de 08 de 2017]. . Disponible en internet: https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=251464.

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Ambiente y la Seguridad’, en su estudio concluyó que la implantación del SIG facilita la evaluación y la realización de las auditorías, incrementa su valor, mejora la gestión y la percepción de los clientes. Por otra parte, halló también que entre las dificultades se destacan: descoordinación entre departamentos y la resistencia al cambio por parte de los empleados.

4.1.5 Auditorías

A continuación se presentan los términos relativos a las auditorias:

Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoria. Los elementos fundamentales de una auditoría incluyen la determinación de la conformidad de un objeto de acuerdo con un procedimiento llevado a cabo por personal que no es responsable del objeto auditado.

Datos: hechos sobre un objeto

Información: datos que poseen significado

Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo, esta puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo o por otros medios. La evidencia objetiva con fines de auditoria generalmente se compone de registros, declaraciones de hechos u otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y verificables.

Evidencia de la auditoria: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoria y que es verificable. 33

33 ISO. Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y vocabulario [en línea]. ISO 900:2015(es).[Consultado el 02/08/2018]. Disponible en internet:https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:es.

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4.2 MARCO CONTEXTUAL

La empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional fue fundada el 8 de Agosto de 1988 por dos socios. Inicialmente, se dedicó a la venta, calibración y mantenimiento de equipos médicos con especialidad en audiología. En el 2017, la empresa se divide en seis departamentos: Acustik, Audiologik, Logistik, Metrik, Metrologik y Plastik (cada uno se especializa en una línea de negocio distinta)

En 1993 se publicó la Ley 100, es entonces cuando la compañía empieza a migrar de clientes de personas naturales a clientes institucionales. Este aspecto, le dio mayor estabilidad a la Empresa y le permitió fortalecer su sistema documental ya que los clientes institucionales requerían mayor información, seriedad y respaldo. Dicho requisito del mercado, permite que la Empresa decida certificarse en ISO 9001.

En 1994 la empresa empieza a desarrollar una base de datos digital de clientes llamado dBase. En el 2017, dicho software se llama ONe y permite no solo consultar los datos básicos de los clientes, sino además, gestionar todas las actividades de la organización (desde la agenda de los empleados hasta el pago de la nómina).

En el 2015 se implanta el Decreto 1072. Este, establece las bases para el Sistema de Seguridad y Salud en el Trabajo y es de obligatorio cumplimiento para todas las Empresas nacionales. Es así, que la organización empieza a trabajar en pro de su cumplimiento inmediatamente.

Por otra parte, la Empresa certifica su laboratorio de metrología en la Norma Internacional ISO 17025, permitiéndole ser el único laboratorio Colombiano acreditado en la variable acústica y ampliar su alcance de mercado.

Por otro lado, la empresa está certificada por EL INVIMA y es una empresa pro-export. La marca se ha posicionado debido a la excelente calidad de sus productos y servicios y es una empresa líder en el gremio médico. Han cumplido 30 años en el mercado, lo que evidencia la excelencia en su gestión y la plena confianza que han depositado sus clientes en ellos.

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A continuación se presenta el portafolio de productos y servicios de la Empresa:

Figura 2. Portafolio de servicios- venta de equipos

Fuente: Technik Ltda. Portafolio de servicios [fotografía]. Technik Ltda. [Consultado: 10 de enero de 2018]. Disponible en Internet: https://issuu.com/alw2/docs/14_portafolio_de_servicios.

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Figura 3.Portafolio de servicios- metrologik y acustik

Fuente: . Technik Ltda. Portafolio de servicios [fotografía]. Technik Ltda. [Consultado: 10 de enero de 2018]. Disponible en Internet: https://issuu.com/alw2/docs/14_portafolio_de_servicios

Figura 4.Portafolio de servicios- Plastik

Fuente: Technik Ltda. Portafolio de servicios [fotografía]. Technik Ltda. [Consultado: 10 de enero de 2018]. Disponible en Internet: https://issuu.com/alw2/docs/14_portafolio_de_servicios

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Figura 5.Portafolio de servicios- VECA

Fuente: Technik Ltda. Portafolio de servicios [fotografía]. Technik Ltda. [Consultado: 10 de enero de 2018]. Disponible en Internet: https://issuu.com/alw2/docs/14_portafolio_de_servicios

Es así, como en relación a la misión, visión y políticas que posee actualmente la empresa se encuentran:

MISIÓN:

“Somos una empresa orientada hacia el campo de la salud ocupacional. Su finalidad es ser proveedora de tecnología, asesoría, servicio y productos, cuyo campo de acción comprende las áreas de acústica, audiología, protección auditiva, salud ocupacional, servicio técnico especializado y proyectos para la industria y el gremio médico.

La gestión de la empresa se orienta a innovar y a satisfacer oportunamente las necesidades pactadas con nuestros clientes, a través de un equipo competente de profesionales que funcionan como un departamento virtual para cada cliente en la industria y el gremio médico.

VISIÓN:

En el 2019 ser la organización:

-Reconocida por el diseño, distribución y comercialización de cabinas acústicas en Colombia.

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-Ser la empresa pionera en Colombia con un laboratorio de metrología acreditado y certificado en la variable electroacústica, garantizando a nuestros clientes calidad y confianza en el servicio técnico.

-Posicionar a nivel de Bogotá, Medellín y Cali el programa de protección auditiva mediante la innovación, implementación e instalación del programa VECA, manteniendo un liderazgo en el mercado de la salud ocupacional en empresas con trabajadores expuestos a ruido.

-Impulsar la gestión comercial a través de diversas estrategias de fidelización del cliente.

-Implementar la base de datos JAVA en las tres sedes de TECHNIK permitiendo una efectiva gestión y administración de la información.

POLITICA DE CALIDAD: Nos comprometemos a trabajar en la elaboración y comercialización de productos y servicios que cumplan requisitos legales para los sectores de la Fonoaudiología, Audiología y la industria. Garantiza la satisfacción oportuna de sus clientes a través de tecnología, asesoría técnica y personal competente que mejora continuamente su eficacia para beneficio de todas las partes interesadas.34

A continuación se presenta el organigrama de la Empresa:

34 TECHNIK LTDA. Acta No. 126, Versión: no 04. Bogotá,2013.

43

Figura 6. Organigrama de la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional

Fuente: Elaboración propia.

En el 2017, el líder de cada departamento estableció qué documentos necesitaba para el desarrollo de sus actividades. Dichos documentos eran enviados al departamento de calidad, quien lo revisa y asigna un código respectivo. Por otra parte, los documentos requeridos por los sistemas de gestión, fueron creados de manera independiente, ya que cada norma se ha implementado en momentos distintos y por personas distintas. Este aspecto ha generado duplicación, desorden, desactualización, desuso o errores de codificación en la documentación existente.

Generalidades del Sector: La Empresa Metalmecánica y prestadora de servicios de Salud Ocupacional tiene varias líneas de negocio, sin embargo, pertenece principalmente al sector de la salud ocupacional ya que provee servicios y productos que impulsan la protección de la salud de sus clientes. Es decir, ofrecen actividades que previenen enfermedades y accidentes de trabajo que pueden poner en peligro la integridad de los clientes.

A nivel nacional, se ha promovido el establecimiento de leyes y planes (como el Plan Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo Colombia 2013 – 202135) que impulsan a las Empresas a mejorar las condiciones de trabajo de sus empleados.

35 COLOMBIA. Ministerio de Trabajo. Plan Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo Colombia 2013 – 2021. [en línea].Bogotá. oiss.org Julio del 2014. [Consultado el 26-09-2017] Disponible en:http://www.oiss.org/IMG/pdf/PlanNacionalDeSeguridadySaludEnElTrabajo.pdf.

44

Este factor externo, ha beneficiado al sector de la salud ocupacional, ha promovido la tecnificación de las Empresas que a él pertenecen y ha inspirado a la creación de nuevas organizaciones con el mismo rubro; lo que significa para laEmpresa Metalmecánica y prestadora de servicios de Salud Ocupacional más competencia en su mercado.

Sin embargo, Lizarazoa36 expone que a pesar de la normatividad vigente, las Empresas colombianas ven la implementación de los programas de salud ocupacional como un gasto adicional y no ven las ventajas que de él provienen: mejora el clima organizacional, incrementa el rendimiento de sus empleados, se disminuye el ausentismo y reduce el pago de indemnizaciones o pólizas por incapacidad.

Por otro lado, existen dos principales competidores de la Empresa en estudio. Ambas empresas están esencialmente orientadas a la calibración, alquiler y venta de equipos biomédicos. A continuación se presenta la matriz de competencia:

Tabla 2.Matriz de perfil competitivo

Fuente: Elaboración propia.

Para la realización de dicha matriz, se establecieron cuatro factores a evaluar:competitividad en precios, diversificación de productos, experiencia en el mercado y la lealtad de los clientes. Posteriormente, a cada uno se le asignó el mismo valor de ponderación (0,25) debido a que los cuatro criterios se consideraron igual de

36 LIZARAZOA, César. “Breve Historia de la Salud Ocupacional en Colombia”. [en línea]. Bogotá. oiss.org/estrategia [Consultado el 26-09-2017] Disponible en internet: http://www.oiss.org/estrategia/IMG/pdf/Breve_historia_sobre_la_salud_ocupacional_en_Colombia1.pdf.

45

importantes. Acto seguido, se asignó una calificación a cada Empresa de acuerdo al factor a evaluar, dicha calificación va de 0 a 4, siendo 0 una debilidad y 4 su fortaleza. Luego, se calculó el resultado ponderado (multiplicando la ponderación (0,25) con la respectiva calificación). Finalmente, se totalizaron los resultados ponderados. El resultado permite observar que la Empresa metalmecánica y de salud ocupacional se encuentra por encima de sus competidores. La matriz facilita el análisis de los puntos fuertes de la organización y los aspectos a mejorar.

4.3 MARCO LEGAL

A continuación, se estipulan las consideraciones normativas más específicas relacionadas con los sistemas de gestión en la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional.

4.3.1 ISO 9001:2015

Es una norma internacional que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad. Es un método que busca satisfacer al cliente mediante el mejoramiento continuo de la calidad de los servicios y productos. Las empresas se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación. La estructura general de la norma es la siguiente:

• Objeto y campo de aplicación.

• Referencias normativas.

• Términos y definiciones.

• Contexto de la organización.

• Liderazgo.

• Planificación.

• Apoyo.

• Operación.

• Evaluación del desempeño.

46

• Mejora37.

La implementación de dicha norma trae múltiples beneficios, cómo:

• Se emite una declaración de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa, luego de haber determinado mediante auditoría el cumplimiento de los requisitos especificados en la norma internacional ISO 9001.

• Se demuestra la capacidad de una organización para suministrar consistentemente un producto que logre el cumplimiento de los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables38.

La certificación Bureau Veritas ISO 9001 con la que cuenta la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional, es de la versión 2008. Para el año 2018, la Empresa se va a presentar ante el ente certificador con la versión ISO 9001:2015. Este aspecto proporciona una base sólida para el SIG en cuanto al cumplimiento satisfactorio de los requisitos de la industria, el compromiso de la Empresa y el desempeño de la organización.

4.3.2 Decreto 1072 del 2015

Es una ley que agrupa todas las normatividades sobre el sistema de seguridad y salud en el trabajo o SG-SST (incluyendo el Decreto 1443 del 2014). Es también conocido como el Decreto Único Reglamentario del Sector Trabajo. Es decir, comprende las prácticas que existen en relación a la seguridad y salud ocupacional, relacionadas con la prevención o mejora de las condiciones de trabajo se integran en dicho Sistema. Dicho decreto es tan importante, que todas las organizaciones colombianas están obligadas a implementar un Sistema de

37 Colombia. ICONTEC. Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 9001. [en línea].Sistemas de Gestión de Calidad. Bogotá, 2008. [Consultado el 22-07-2017]. Disponible en internet: http://www.cecep.edu.co/documentos/calidad/ISO-9001-2008.pdf.

38 ICONTEC. Certificación ISO 9001[en línea].ICONTEC..Bogotá. [Consultado el: 24-09-2017] Disponible en internet: http://icontec.org/ser/evcon/paginas/pcs/ci9001.aspx.

47

Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional, independientemente del número de empleados que tenga. La estructura39 de esta ley se define así:

• Política de seguridad y salud en el trabajo.

• Organización del SGSST.

• Planificación.

• Aplicación.

• Auditoria y Revisión de la alta dirección.

• Mejoramiento.

Sin embargo, las empresas no habían desarrollado adecuadamente el SG-SST. Por ello, en el 2017 se publicó el Decreto 052, el cual modifica al Decreto 1072 del 2015. Este nuevo Decreto, ofrece pautas y fechas actualizadas para la implementación del Sistema, por ejemplo, estableció que se debe establecer un mecanismo de vigilancia y control por etapas y pospuso el plazo límite para implementarlo.

Para facilitar el cumplimiento de los Decretos mencionados, el Ministerio de Trabajo expidió la Resolución 1111 en el 2017. En esta resolución, se establecieron los estándares mínimos obligatorios para implementar el SG-SST. Además, el Ministerio puede utilizar dicha resolución como una herramienta que le permite reconocer oficialmente a las empresas que efectivamente cumplen con los estándares exigidos en cuanto a seguridad y salud.

39 COLOMBIA. Secretaría Jurídica Distrital de la Alcaldía Mayor de Bogotá D.C.. DECRETO 1443 DE 2014.[en línea]. Bogotá. Alcaldía Bogotá. 2014. [Consultado el: 01/diciembre/2017]. Disponible en internet: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=58841.

48

4.3.3 ISO/IEC 17025:2005:

Es una norma técnica dirigida a los laboratorios de calibración y ensayo. El laboratorio de metrología de la Empresa Metalmecánica y prestadora de servicios de Salud Ocupacional, está certificado bajo esta norma. “La norma contiene tanto requisitos de Gestión como requisitos Técnicos que inciden sobre la calidad del trabajo realizado en los laboratorios. Favoreciendo la creación de un conocimiento colectivo, que facilita la integración del personal, y un profundo conocimiento interno de la organización, proporcionando flexibilidad en la adaptación a necesidades y cambios del entorno”40. A continuación se presenta la estructura de dicha norma:

Requisitos de Gestión: 4.1 Organización 4.2 SGC 4.3 Control de la documentación 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.5 Servicios de subcontratación 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de ensayo no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección Requisitos técnicos:

5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos.

5.5Equipos.

40 ICSA. Requisitos generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. [en línea]. ICSA.[Consultado el 25-09-2017]. Disponible en internet: https://www.icsa.es/laboratorios-analiticos/consultoria-de-laboratorios/norma-iso-17025.

49

5.6Trazabilidad de las medidas.

5.7Muestreo.

5.8Manipulación de objetos de ensayo.

5.9Aseguramiento de calidad.

5.10 informe de resultados. 41

Se debe destacar que la ISO expidió una nueva versión de esta norma (ISO17025:2017), cambiando su estructura. Sin embargo, la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud no ha programado su actualización.

4.3.4 Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007

El INVIMA adopta dicha resolución como un Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

En la Empresa Metalmecánica y prestadora de Servicios de salud, dicha resolución rige el almacenamiento de equipos biomédicos en la sede de Bogotá y el almacenamiento de cabinas acústicas en la planta de producción.

Dicha resolución se estructura42 de la siguiente manera:

• Introducción.

• Alcance.

41 COLOMBIA. ICONTEC. Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025:2005-10-26 [en línea].Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Bogotá, 2005.[ Consultado el 15/12/2017] Disponible en internet: https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-laboratorios/resoluciones/NTC-ISO-IEC_17025-2005.pdf.

42 COLOMBIA. Ministerio De La Protección Social. Resolución 4002.2007 [en línea]. Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Bogotá, 2007. [ Consultado el 15/12/2017] Disponible en internet: https://www.invima.gov.co/resoluciones-dispositivos-medicos/233-resolucion-4002-noviembre-2-de-2007

50

• Definiciones.

• Requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento de los dispositivos médicos.

• Requisitos específicos para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos.

4.4 MARCO CONCEPTUAL

Se definen a continuación conceptos útiles y necesarios Para el completo entendimiento del presente proyecto. Estos conceptos fueron extraídos de la guía de Auditor Interno Integral HSEQ de Global Training43:

• Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

• Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener las evidencias de auditoria y evaluar de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoria.

• Calidad: Grado en el que un conjunto de Características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

• Eficacia: grado en el que se realizan las actividades planificadas y se logan los resultados planificados.

• Eficiencia: resultados logrados vs recursos usados.

43 GLOBAL TRAINING.Auditor Interno Integral-HSEQ..Cali, 2017. P 32.

51

• Enfoque al cliente: La atención principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

• Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo referente a la calidad.

• Indicador: representación medible de la condición o el estado de las operaciones, la gestión, o las condiciones.

• No conformidad: incumplimiento de un requisito

• Parte interesada: persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad (pág. 13 ISO 140001:2015).

• Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforman las entradas en salidas.

• Requisito: Necesidad o expectativa que está establecida, generalmente implícita u obligatoria.

• Riesgo: Desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. Es la combinación de las consecuencias de un evento y la probabilidad de que ocurra.

• Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

• Sistema de Gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

• Sistema de Gestión Integrado: el Instituto de Aseguramiento de la Calidad Británico (IQA), ha definido un sistema integrado como: “Un sistema de gestión que integra todos los componentes de un negocio en un sistema coherente que es capaz de alcanzar su propósito y misión” Sin embargo, hoy en día se considera que un sistema de gestión integrado es un sistema de gestión único que cumple con los requerimientos de dos o más normativas de sistemas de gestión, por ejemplo ISO 9001 e ISO 14001, o ISO 14001 y OHSAS 18001.44

44 MADRIGAL, J. Sistemas de Gestión Integrados. [en línea]. Qualitas BiBlo. Cuba. [Consultado el 15/12/2017.] Disponible en internet: https://qualitasbiblo.files.wordpress.com/2013/01/sistemas-de-gestic3b3n-integrados-lrqa.pdf .

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• Software ONE: Es el software corporativo diseñado para gestionar las actividades de la empresa metalmecánica y prestadora de servicios de salud ocupacional.ONE

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5 METODOLOGÍA

5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN

El presente estudio de caso se concibe bajo un enfoque de trabajo de campo. Según Arias45, en su libro ‘El proyecto de investigación’, el trabajo de campo consiste en “la recolección de datos directamente de los sujetos investigados, o de la realidad donde ocurren los hechos (datos primarios), sin manipular o controlar variable alguna, es decir, el investigador obtiene la información pero no altera las condiciones existentes. De allí su carácter de investigación no experimental”. Por otro lado, el autor plantea que en una investigación de campo también se emplean datos secundarios. En este caso, los datos primarios son recolectados directamente de los líderes de cada departamento de la Empresa, quienes son los sujetos investigados. Dicha información no es alterada ya que son esenciales para el logro de los objetivos y dar solución al problema planteado. Así mismo, se recurre a datos secundarios como las fuentes bibliográficas utilizadas para construir el marco teórico.

5.2 DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN

Por otro lado, el presente estudio de caso se estructura bajo un diseño no experimental. Según Sampieri, el diseño no experimental permite realizar investigaciones “sin manipular deliberadamente las variables. Es decir, se trata de estudios donde no hacemos variar en forma intencional las variables independientes para ver su efecto sobre otras variables. Lo que hacemos en la investigación no experimental es observar fenómenos tal como se dan en su contexto natural, para posteriormente analizarlos” 46.

45 ARIAS, Fidias. El proyecto de investigación: Introducción a la metodología científica. [en línea]. 6ta Edición. Venezuela: EDITORIAL EPISTEME, 2012. P31. [Consultado el 13 de Mayo del 2018] Disponible en internet: https://ebevidencia.com/wp-content/uploads/2014/12/EL-PROYECTO-DE-INVESTIGACI%C3%93N-6ta-Ed.-FIDIAS-G.-ARIAS.pdf

46 SAMPIERI, Roberto. Metodología de la investigación. [en línea]. 5ta Edición.México: McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES S.A., 2010. P149. [Consultado el 13 de Mayo del 2018]Disponible en internet:http://observatorio.epacartagena.gov.co/wp-content/uploads/2017/08/metodologia-de-la-investigacion-sexta-edicion.compressed.pdf

54

En el presente estudio se observan situaciones ya existentes, no provocadas intencionalmente por la autora.

5.3 ENFOQUE DE LA INVESTIGACIÓN

El enfoque de la investigación es mixto, esta es la combinación del enfoque cuantitativo y el cualitativo. Por un lado, es cualitativo ya que “la recolección de los datos consiste en obtener las perspectivas y puntos de vista de los participantes (sus emociones, prioridades, experiencias, significados y otros aspectos subjetivos) (…) utiliza técnicas para recolectar datos, como la observación no estructurada, entrevistas abiertas, revisión de documentos, discusión en grupo, evaluación de experiencias personales, registro de historias de vida, e interacción e introspección con grupos”47. Este enfoque se aplica al presente estudio de caso ya que las conductas se encuentran en el centro del estudio de lo cualitativo, y es precisamente una de estas conductas (el control documental) lo que se desea investigar en este proyecto. Por otro lado, es cuantitativo porque se miden los resultados con la ayuda de cifras numéricas (porcentajes, cifras y gráficos).

5.4 TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

Para el desarrollo del proyecto se recolecta la información mediante el uso de técnicas como la observación y las entrevistas semi estructuradas. Los instrumentos utilizados son bitácoras, reuniones con los implicados y métodos cuantitativos para el análisis de los datos.

Según Arias48, la observación es “una técnica que consiste en visualizar o captar mediante la vista, en forma sistemática, cualquier hecho, fenómeno o situación que se produzca en la naturaleza o en la sociedad, en función de unos objetivos de investigación preestablecidos”. A demás, propone que la observación puede ser no participante o participante. En el caso de la presente investigación, inicialmente se desarrolla una observación no participante, en esta “el investigador observa de manera neutral sin involucrarse en el medio o realidad en la que se 47 Ibid., Disponible en internet:http://observatorio.epacartagena.gov.co/wp-content/uploads/2017/08/metodologia-de-la-investigacion-sexta-edicion.compressed.pdf

48ARIAS, Fidias. El proyecto de investigación: Introducción a la metodología científica. [en línea]. 6ta Edición. Venezuela: EDITORIAL EPISTEME, 2012. P69. [Consultado el 13 de Mayo del 2018] Disponible en internet: https://ebevidencia.com/wp-content/uploads/2014/12/EL-PROYECTO-DE-INVESTIGACI%C3%93N-6ta-Ed.-FIDIAS-G.-ARIAS.pdf

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realiza el estudio”. Posteriormente se desarrolla una observación participante, donde “el investigador pasa a formar parte de la comunidad o medio donde se desarrolla el estudio”. Este planteamiento permite a la autora se empaparse profundamente de la situación de la Empresa y asumir un papel activo y reflexivo sobre los detalles, necesidades y el desarrollo de las actividades dentro de esta.

Cabe resaltar que la observación será libre y no estructurada, es decir, “se ejecuta en función de un objetivo, pero sin una guía prediseñada que especifique cada uno de los aspectos que deben ser observados. Las observaciones no estructuradas emplean instrumentos tales como: diario de campo, libreta o cuaderno de notas, cámara fotográfica o cámara de video”.

Según Anastas49, la observación es el único medio que se utiliza siempre en los estudios cualitativos ya que es muy útil para recolectar datos acerca de temas que son de difícil descripción. Así mismo, facilita la gestión de los investigadores cuando estos no están muy familiarizados con el tema o grupo investigado. Finalmente, propone que es muy útil para confirmar los resultados obtenidos de las entrevistas.

Por otro lado, se llevan a cabo entrevistas. Según Arias50 “la entrevista, más que un simple interrogatorio, es una técnica basada en un diálogo o conversación “cara a cara”, entre el entrevistador y el entrevistado acerca de un tema previamente determinado, de tal manera que el entrevistador pueda obtener la información requerida”. En este caso, la entrevista será semi estructurada, es decir, “aun cuando existe una guía de preguntas, el entrevistador puede realizar otras no contempladas inicialmente. Esto se debe a que una respuesta puede dar origen a una pregunta adicional o extraordinaria. Esta técnica se caracteriza por su flexibilidad”.

En este sentido, Sampieri 51 plantea que las entrevistas son un instrumento utilizado en los estudios cualitativos. Dicho método es “más íntimo, flexible y 49 ANASTAS, Jeane. Social work: Research and evaluation. Quantitative and qualitative approache. [en línea].Septima edición. New York: Oxford University Press Observation. En R. M. Grinnell & Y. A. Unrau (Eds.) , 2005. P213-230. [ Consultado el 13 de Mayo del 2018] Disponible en: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10437797.2002.10779086

50ARIAS, Fidias. El proyecto de investigación: Introducción a la metodología científica. [en línea]. 6ta Edición. Venezuela: EDITORIAL EPISTEME, 2012. P73. [Consultado el 13 de Mayo del 2018] Disponible en internet: https://ebevidencia.com/wp-content/uploads/2014/12/EL-PROYECTO-DE-INVESTIGACI%C3%93N-6ta-Ed.-FIDIAS-G.-ARIAS.pdf

51 SAMPIERI, Roberto. Metodología de la investigación. [en línea]. 5ta Edición.México: McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES S.A., 2010. P418. [Consultado el 13 de Mayo del

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abierto”. Además, propone que el principal beneficio de desarrollar esta técnica es que los participantes logran expresar de la mejor manera sus experiencias, sin ser influidos por la perspectiva del investigador o por los resultados de otros estudios; asimismo, señala que las categorías de respuesta las generan los mismos entrevistados.

Es así que para la realización del presente proyecto, se realizan reuniones y a través de las preguntas y respuestas se reúne la información. Las entrevistas semi estructuradas otorgan al entrevistador la libertad de adicionar o de hacer otras preguntas para más obtener información.

Por otro lado, se utilizarán métodos cuantitativos para analizar y organizar los datos encontrados. Por un lado, los resultados que arrojan los check list, los listados maestros y los indicadores de medición, se evalúan con métodos cuantitativos, primero se recolecta dicha información y luego se analiza, es decir, se ordenan en tablas computarizadas. Por otro lado, se utilizan porcentajes, histogramas o gráficas de pastel, lo cual facilita la presentación gráfica de los resultados.

Por otro lado, los resultados obtenidos en las encuestas semi estructuradas y en las observaciones se organizan y analizan con instrumentos cualitativos. Se le da estructura a los datos, lo cual implica organizarlos de manera escrita, por ejemplo, anotaciones escritas a mano o en una computadora, esto permite encontrar similitudes o diferencias entre los datos recolectados. Durante el análisis se elabora una bitácora en la cual se escriben memos que documentan el proceso. Cabe destacar que la recolección y el análisis ocurren prácticamente en paralelo.

5.5 ETAPAS DEL TRABAJO DE CAMPO

Este proyecto se divide en tres partes. En la primera parte se realiza la observación directa y las entrevistas, mediante las cuales se determina cómo está inicialmente dispuesta la información, la organización documental y el desarrollo de los procedimientos. Así mismo, se realiza una lista de chequeo por cada norma, en la cual se evidencian los requisitos de cada una y el nivel de cumplimiento de la empresa. Por otra parte, se revisa el listado maestro de la Empresa, dicho listado contiene los nombres de cada documento, su código, versión, ubicación en el sistema y responsable, en este punto se evalúa la

2018]Disponible en internet:http://observatorio.epacartagena.gov.co/wp-content/uploads/2017/08/metodologia-de-la-investigacion-sexta-edicion.compressed.pdf

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vigencia y versiones de cada documento. Finalmente, se cruzan los requisitos de cada norma para determinar si se pueden unificar y para conocer los documentos que deben resultar de cada una.

En la segunda parte, se procede a la unificación documental, es decir se eliminan los documentos duplicados o que se hayan generado para la misma función, se actualizan los que tengan versiones antiguas y se desarrollan nuevos documentos. Para esto, se revisan los procedimientos, instructivos y toda la información documentada correspondiente al cumplimiento de las normas. Es decir, teniendo en cuenta las exigencias de las normas se propone la integración del sistema documental con ayuda del Software de la Empresa, en acompañamiento de los responsables y el aval final de los líderes de cada proceso. Cabe recordar que, la Empresa dispone del sistema de gestión de la calidad, seguridad y salud en el trabajo, calibración y ensayo y con la capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Por otro lado, se propone un ciclo PHVA con el cual se sientan las bases para planear, establecer objetivos, definir métodos e indicadores para lograr un Sistema Integrado de Gestión con sus respectivas actividades, requisitos y evidencias documentales. El desarrollo de este ciclo le permitirá a la Organización diseñar un plan de trabajo a largo plazo para la integración final de las normas.

En la tercera etapa, se socializa la herramienta tecnológica que integra la documentación. Es decir, se hace pública la disposición de los documentos resultantes en el Software de la Empresa y en carpetas de ONe Drive para su consulta y utilización. De esta manera, se le permite el acceso al personal competente y se asegura su divulgación.

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6 DESARROLLO DE LOS OBJETIVOS

6.1 DESARROLLO DEL PRIMER OBJETIVO: REALIZAR UN DIAGNÓSTICO INICIAL DE CADA SISTEMA DE GESTIÓN EN LA EMPRESA METALMECÁNICA Y PRESTADORA DE SERVICIOS DE SALUD OCUPACIONAL

Para el desarrollo de este objetivo, se hizo contacto personal con la alta dirección de la Empresa. Este acercamiento inicial, permitió contextualizar a la investigadora sobre la situación en la que se encontraba la Organización, se le explicó dónde podía encontrar la información y se le hizo entrega de documentos cómo: el listado de maestro y la autoevaluación de la Resolución 1111.

Posteriormente, se elaboraron cuatro listas de chequeo, una por cada Norma. Esta herramienta permitió conocer el nivel de cumplimiento de los requisitos de cada una de las Normas. Para facilitar el análisis de la lista de chequeo, se establecieron cuatro estados (Requisito cumplido, no cumplido, no aplica, actualizar), quedando así cuatro categorías en total; además, cada categoría se diferenció con un color:

-Verde: para los requisitos que se habían cumplido (“SI”)

-Amarillo: para los requisitos que debían de actualizarse (“Actualizar”).

-Rojo: para los requisitos que no se habían cumplido (“Generar”).

-Gris: Para los requisitos que no aplicaban (“No aplica”).

Para diligenciar las listas de chequeo, la autora se basó en las carpetas ubicadas en el Drive (en las cuales la Empresa tenía dispuesta la información de cada Norma), en el listado maestro y en las entrevistas semiestructuradas realizadas al personal implicado (líder de compras, plastik, comercial y a la alta dirección).

Inicialmente, se desarrolló la lista de chequeo de la ISO 9001:2015 (Ver Anexo A). A continuación, se presenta el nivel de cumplimiento encontrado para dicho Sistema:

59

Tabla 3. Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015

Fuente: Elaboración propia.

Figura 7.Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar el diagnóstico inicial, se evidenció que la Empresa se encontraba en transición, es decir, estaba actualizando su SGC de la Versión ISO 9001:2008 hacia la Versión ISO 9001:2015. En dicho momento, la Empresa cumplía con un 32% de los requisitos establecidos en la Versión 2015, el 11% de los requisitos no estaban dentro de su alcance, no cumplía con el 5% de los requisitos y el 57% de los requisitos debían de actualizarse.

Para complementar el desarrollo del diagnóstico, la autora desarrolló una auditoria interna al Sistema de Gestión de Calidad, los resultados de las auditorias se guardaron en el Drive y se compartió con el personal encargado. Además, dicha auditoría sirvió de herramienta a la Organización para continuar con su proceso de

Total de requisitos 59Requisitos que no aplican 6Requisitos por actualizar 32Requisitos que No se han cumplido 3Requisitos cumplidos 18Porcentaje de cumplimiento 30,51%Porcentaje de requisitos por cumplir 59,32%

10%

54%5%

31%

Nivel de cumplimiento ISO 9001:2015

Requisitos queno aplican

Requisitos poractualizar

Requisitos queNo se hancumplidoRequisitoscumplidos

60

transición a la nueva versión. La auditoría se repartió en tres días, se realizó su respectivo programa de auditoria (Ver Anexo B) y el plan de auditoría (Ver Anexo C) y se generaron tres informes de auditoría en los que se redactaron los hallazgos. (Ver Anexo D) Así mismo, la autora realizó un curso de Auditor Interno Integral- HSEQ ISO9001:2015 - ISO14001:2015 - OHSAS 18001:2007 - ISO 19011:2011, lo que le permitió ampliar su conocimiento acerca de los Sistemas de Gestión y establecer las bases para realizar la auditoria interna.

Acto seguido, se desarrolló una lista de chequeo para la ISO 17025:2005 (Ver Anexo E). Para determinar el nivel de cumplimiento de este Sistema, la autora se basó en la información documentada que se hallaba en la red de la Empresa y realizó reuniones con la alta dirección. A continuación, se presenta el nivel de cumplimiento encontrado para dicho Sistema.

Tabla 4. Nivel de cumplimiento ISO 17025:2005

Total de requisitos 485Requisitos que no aplican 266Requisitos por actualizar 2

Requisitos cumplidos 217Porcentaje de cumplimiento 45%Porcentaje de requisitos por

cumplir 0,41%

Fuente: Elaboración propia.

Figura 8. Nivel de cumplimiento ISO 17025:2005

Fuente: Elaboración propia.

55%

0%

45%

Nivel de cumplimiento ISO 17025:2005

Requisitos que noaplicanRequisitos poractualizarRequisitoscumplidos

61

Se encontró que la Empresa cumplía con el 45% de los requisitos establecidos en dicha Norma, el 55% de los requisitos no aplicaban a la Organización y el 0,41% de los requisitos debían de actualizarse.

Posteriormente, se realizó una lista de chequeo para determinar el nivel de cumplimiento del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (Ver Anexo F). Para la realización de esta lista, la autora se basó en la autoevaluación que entregó la ARL a la Empresa. Se encontró entonces, el siguiente nivel de cumplimiento.

Tabla 5. Nivel de cumplimiento Decreto 1072:2015

Total de requisitos 83 Requisitos sin cumplir 50 Requisitos cumplidos 33

Porcentaje de cumplimiento 40% Porcentaje de requisitos por

cumplir 60,24%

Fuente: Elaboración propia.

Figura 9. Nivel de Cumplimiento Decreto 1072-2015

Fuente: Elaboración propia.

60%40%

Nivel de Cumplimiento Decreto 1072-2015

Requisitos sin cumplir Requisitos cumplidos

62

Es así, que se encontró que la Empresa cumplía con el 40% de los estándares mínimos exigidos por la Resolución 1111, sin embargo, no cumplía con el 60% de dichos estándares.

Finalmente, se realizó una lista de chequeo para determinar el nivel de cumplimiento la Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 (Ver Anexo G). Al iniciar el proyecto de grado, la Empresa ya había implementado los lineamientos de dicha resolución en la bodega de almacenamiento de la sede Bogotá, sin embargo, se encontraba en proceso de implementación en la planta de producción de cabinas acústicas. Por lo tanto, el desarrollo del presente proyecto apoyó el establecimiento de dicha Resolución. Se encontró entonces, el siguiente nivel de cumplimiento:

Tabla 6. Nivel de cumplimiento Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 Total de requisitos 26 Requisitos que no aplican 2 Requisitos sin cumplir 7 Requisitos cumplidos 19 Porcentaje de cumplimiento 73% Porcentaje de requisitos por cumplir 26,92%

Fuente: Elaboración propia.

Figura 10.Nivel de cumplimiento Resolución 4002 - noviembre 2 de 2007

Fuente: Elaboración propia.

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Es así, que se encontró que la Empresa cumple con el 67,9% de los estándares de la Resolución 4002 de 2007, no cumple con el 25% de dichos estándares y no se aplican 7,1% de los requisitos.

Acto seguido, se tomó el listado maestro de documentos y se organizó (Ver Anexo H), se encontró la estructura documental de la Empresa (Ver Figura 11 ), se reconoció el encabezado de los documentos (Ver Figura 12) y se contabilizaron los tipos de documentos, se encontraron en total 513 documentos en el listado maestro de la Empresa (Ver Tabla 7).

Figura 11. Estructura documental

Fuente: Elaboración propia.

Figura 12. Encabezado de los documentos

Logo Título

Código.

Versión

# Página

Fecha

Fuente: Elaboración propia.

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Tipo de documento CantidadMC- Manual de calidad 4CP-Caracterización 12PR-Procedimientos 51IN-Instructivos 14RE-Registros 290DG-Documentos generales 43DR-Docuementos de referencia 0AC- Actas 2EX-Externos 97TOTAL 513

Información documentada

Posteriormente, se realizó una matriz llamada “Requisitos para el SIG” (Ver Anexo I). En esta se cruzaron los requisitos de los Sistemas y se encontró cuáles de ellos tenían información compartida que pudiera unificarse.

6.2 DESARROLLO DEL SEGUNDO OBJETIVO: INTEGRAR EL SISTEMA DOCUMENTAL A TRAVÉS DE UNA HERRAMIENTA TECNOLÓGICA.

6.2.1 Unificación Documental

Para el desarrollo del segundo objetivo, se efectuaron reuniones con el gerente de la Empresa y la tutora del proyecto de forma presencial evaluando las herramientas y la documentación. Posteriormente, se definió la dirección del proyecto y se estableció el uso del Software ONe como herramienta para unificar los procesos

Es así, que en conjunto con el departamento de sistemas se desarrolló una ventana en el Software ONe para gestionar el listado maestro (Ver figura 13). Dicha herramienta se utilizó para clasificar y ubicar la información documentada. Se hizo un enlace entre el Software y las carpetas creadas en el Drive donde se ubica la información documentada, de esta manera, se puede visualizar el

Fuente: Elaboración propia.

Tabla 7. Información documentada

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documento al hacer click sobre él. Esta clasificación permite filtrar la información y facilita su búsqueda.

Figura 13. Pantalla del Listado Maestro en el Software One

Fuente: Elaboración propia.

La digitación del listado maestro en el software ONe, promueve la gestión del conocimiento en la empresa, ya que los procedimientos están documentados y controlados en el Software corporativo. Por otro lado, se definieron permisos de edición y uso para cada usuario, de esta manera se protege la información y se controla el acceso.

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Por otro lado, con base en la matriz de “Requisitos del SIG” (Ver Anexo I), se diseñaron páginas en el Software ONe que aportan a la constitución del Sistema Integrado de Gestión, unificando y actualizando los procesos y la información. Los ítems que se unificaron en el Software fueron: el cronograma de actividades, los indicadores, las inspecciones planeadas, las capacitaciones, planes de mejora y no conformidades, auditorias, encuesta de satisfacción de clientes, planes de acción, revisiones gerenciales, mantenimiento de equipos, información de recursos humanos para la administración de personal, evaluación de desempeño y el control de producción para las cabinas sonoamortigüadas. Estos procesos se visualizan en la página del Software llamada “procedimientos unificados” (Ver Figura 14). La depuración permitió eliminar el uso de registros en papel y disminuir significativamente la cantidad de información documentada del listado maestro. A continuación se explican las mejoras realizadas:

Figura 14. Página procedimientos Unificados

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental se encontró únicamente un cronograma de auditorías , no se tenía un cronograma en el que se establecieran responsables ni se midiera el nivel de cumplimiento de las actividades planeadas.

En los almanaques ubicados sobre los escritorios de cada empelado se hacia el control y programación de las actividades.

Inicialmente, se utilizó para registrar pagos tributarios, posteriormente para recordar pagos de seguros mantenimiento de carros. Posteriormente, programación de mantenimiento de patrones. Luego las capacitaciones. Ha sido

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un proceso de migración y de creación de cultura hacia el uso de esta herramienta. Creando cultura de planificar y de cumplimiento de objetivos.El cronograma es de consulta para las tres ciudades.

En la página de “Cronograma”, se pueden programar tareas a cada empleado. Esta página está enlazada con la de “Indicadores”, de esta manera se puede medir el nivel de cumplimiento de dichas actividades. En la Figura 15 se visualiza dicha página. El cronograma está organizado de forma mensual y se pueden consultar actividades pendientes por realizar o ya cumplidas.

Figura 15. Cronograma

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontraron diferentes indicadores por departamento. Cada indicador se disponía en un libro de Excel diferente y en las diferentes hojas del libro se registraban periódicamente los resultados correspondientes. Dicha información se almacenaba en una carpeta única en el computador del líder de calidad y era utilizada solamente en el momento de

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realizar auditorías, es decir, únicamente el departamento de calidad tenía acceso a los indicadores.

Para facilitar la comparación, el usuario debía de re digitar los resultados de los indicadores pasados (los históricos) en las hojas de cálculo del nuevo mes, en estas hojas se realizaban los cálculos de los límites establecidos para determinar el cumplimiento o no cumplimiento del indicador. Además, se encontró que era necesario que el líder de calidad recogiera uno a uno los indicadores de cada proceso y evaluara al responsable del indicador. Es decir, el líder de calidad iba a cada puesto y contaba, posteriormente, buscaba el libro de Excel correspondiente al indicador y registraba el dato encontrado en una nueva hoja de Excel. Esta actividad traía consigo posibilidades de error.

Por otro lado, se encontró que el resultado de la mayoría de los indicadores era satisfactorio o del 100%. Estos resultados no aportaban valor agregado a la organización, ya que no reflejaban algún tipo de problemática que se quisiera controlar o estaban mal calculados.

A continuación, se presenta uno de los indicadores, “Comportamiento de los proveedores”, encontrados del proceso de compras. Como se puede visualizar en la Figura, el resultado del indicador fue del 100%. Sin indicar una desviación considerada.

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Figura 16. Indicadores

Fuente: Elaboración propia.

A partir de la depuración documental realizada, se incluyó el programa de indicadores en el Software ONe. Ahora, el software detecta los eventos de forma inmediata; ya no es necesario que el líder de calidad contabilice los resultados de los indicadores uno a uno. Es decir, cada vez que se produce una actividad en el software como el alquiler de un equipo, la elaboración de protectores auditivos o las solicitudes del cliente, automáticamente el software cuenta, de acuerdo a la definición del indicador, y almacena el registro.

Gracias a esta mejora, se pueden contabilizar los resultados de los indicadores de forma inmediata y en red. Lo que significa que dicha información se encuentra a disposición de todos los colaboradores de la Empresa y no únicamente para el departamento de calidad. Este cambio permite la autogestión de los colaboradores, ya que cada uno puede evaluar su rendimiento y dicha información no es utilizada únicamente para las auditorias.

En la página “Indicadores”, se visualizan y analizan los indicadores correspondientes a cada proceso. Se puede comparar un lapso de tiempo con otro para evaluar el rendimiento. En la Figura 17 se pueden visualizar los indicadores del porcentaje de cumplimiento de las capacitaciones. Se ve como hasta Mayo del 2018 se han cumplido en un 100% con las capacitaciones programadas. En el mes de Junio 2018 se ha cumplido con el 77% de ellas.

Entre los indicadores transversales se encuentran: acciones correctivas, acciones de mejora, felicitaciones, producto no conforme, servicio no conforme, reclamos, quejas, no conformidades, cumplimiento de las capacitaciones, programación de las capacitaciones y la evaluación del personal.

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Figura 17.Indicadores

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que no existía un consolidado de los datos del personal. Se encontraron unas carpetas en las que se disponía la información de cada individuo, dichas carpetas se encontraban archivadas en la sede administrativa de la empresa.

Gracias a la actualización documental, se generó una pantalla llamada “Personal” (Ver Figura 18), en esta pantalla se visualiza la información general concerniente a cada empleado, tales como: datos generales (número de teléfono, fecha de ingreso, fecha de cumpleaños.), información laboral (EPS, ARL, características del puesto de trabajo) , ausentismo, protección social, información demográfica, estadísticas, dotación entregada (Ver Figura 19), incapacidades (Ver Figura 20), accidentes (Ver Figura 21) y la evaluación de desempeño (Ver Figura 22).

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Por otro lado, dicha pantalla se encuentra vinculada al programa de nómina, lo que facilita la gestión contable y arroja estadísticas sociodemográficas (Ver figura23), lo cual apoya la gestión de los recursos humanos. Entre las estadísticas que se visualizan se encuentran ítems como: los tipos de contratos existentes, sexo, estado civil, tipos de vehículo.

Figura 18.Personal

Fuente: Elaboración propia.

. En la pantalla de “Dotación” se lleva un registro histórico de los elementos entregados al personal y se pueden visualizar sus características. Esta actualización permite administrar la entrega de la dotación.

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Figura 19.Dotación

Fuente: Elaboración propia.

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Figura 20. Incapacidades

Fuente: Elaboración propia.

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Figura 21.Accidentes

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que en la empresa se realizaba una encuesta de cinco preguntas. El resultado arrojado por dicha encuesta era siempre del 100%, ya que estaba construida únicamente para satisfacer el requisito normativo, mas no como una herramienta que aportara valor a la gestión administrativa.

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Se desarrolló una evaluación compuesta de 20 ítems, cada uno está constituido por cuatro preguntas, a las cuales se les asigna un valor cuantitativo (del 0-4), los resultados se suman y se arroja un total. Se categorizaron los ítems de acuerdo al desempeño personal, organizativo y administrativo del empleado y se puede visualizar cuál tiene mayor y menor puntaje. Los resultados de las evaluaciones se almacenan con sus fechas respectivas para llevar el historial, hacer seguimiento y evaluar las mejoras del personal. Además, se estableció que en común acuerdo con el empleado se genera un compromiso de acuerdo a los puntos más débiles y se da la posibilidad de programar en el cronograma actividades para lograr las metas propuestas.

Figura 22.Evaluación de desempeño

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la revisión documental, se encontró un formato de inspecciones planeadas. Se encontró en el procedimiento que para realizar estas inspecciones, se asigna un responsable el cual revisa la planta física de la empresa con una periodicidad trimestral para mirar si existe alguna condición fuera de lo establecido. El formato utilizado por el responsable era el siguiente.

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Figura 23. Inspección General de Seguridad

Fuente: Technik Ltda. Inspección general de seguridad [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

Sin embargo, la organización buscaba que todos los colaboradores participen en el registro y reporte de condiciones subestandar; para facilitar esta actividad, se dispuso en el Software ONe una página llamada “Inspecciones Planeadas”.

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Gracias a la actualización En la pantalla “Inspecciones planeadas” (Ver Figura 24), los colaboradores pueden llevar registro en red de las inspecciones realizadas a la planta física de la Empresa. Con lo cual se da cumplimiento al numeral 7.1.4 “Ambiente para los procesos” de la Norma ISO 9001:2015, numeral 4.1 “Medidas de prevención y control para intervenir los riesgos / peligros” de la Resolución 1111:2017 y el numeral 2 “instalaciones” de la Resolución 4002:2007.

Figura 24. Inspecciones Planeadas

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que solamente para el laboratorio de la empresa se programaban las capacitaciones mediante un formato por persona en el que se registraban las capacitaciones dictadas y su fecha correspondiente (Ver Figura 25). Además, se encontró que se utilizaba un formato en Excel en el que se registraba por departamento las capacitaciones requeridas, sin embargo, no se ejercía control sobre estas (Ver Figura 26). Por otro lado, para la evaluación de la capacitación se utilizaba un formato físico en el que se redactaban las preguntas y sus respectivas respuestas, este registro es entregado al área de recursos humanos (Ver Figura 27).

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Figura 25. Plan anual de capacitaciones

Fuente:1. Technik Ltda. Plan anual de capacitaciones [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

Figura 26. Requerimientos de capacitación

Fuente : Technik Ltda. Requerimientos de capacitación [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

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Figura 27. Evaluación capacitaciones

Fuente : Technik Ltda. Evaluación capacitaciones [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

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Gracias a la actualización documental, se creó una pantalla en el Software ONe llamada “Capacitaciones” (Ver Figura 28). Ahora se programan todas las capacitaciones desde el software ONe y verificar su nivel de cumplimiento, se visualizan las capacitaciones dictadas a cada empleado y la evaluación de dicha capacitación con su respectivo resultado. Toda la información se puede consultar desde la misma plataforma. Sin embargo, se definió que de acuerdo al tipo de capacitación se podrá evaluar con el formato físico o de forma digital.

Figura 28.Capacitaciones

Fuente: Elaboración propia.

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Al realizar la recolección documental, se encontraron tres formatos relacionados con el tratamiento de las no conformidades. El primero era “Solicitud de acción correctiva, preventiva o de mejora” (Ver Figura 29), en la que se registraban las no conformidades y se hacía una solicitud de la acción. Se encontró también el formato en el que se hacia el seguimiento a las acciones de las no conformidades (Ver Figura 30). Finalmente, se encontró el formato de seguimiento a las acciones de los productos y servicios no conformes (Ver Figura 31).

Figura 29. Solicitud de acción correctiva, preventiva o de mejora

Fuente : Technik Ltda. Solicitud de acción correctiva, preventiva o de mejora [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

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Figura 30. Seguimiento a Solicitud

Fuente : Technik Ltda. Seguimiento a Solicitud [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

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Figura 31. Seguimiento y control a producto no conforme

Fuente : Technik Ltda. Seguimiento y control a producto no conforme [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

En la pantalla “Acciones de mejora y acciones correctivas” (Ver Figura 32), se visualizan las no conformidades, mejoras, observaciones, incidentes, eventosadversos, servicios no conforme, peticiones, felicitaciones, sugerencias, quejas y productos no conforme. En esta página se puede registrar el origen de dicha observación (ya sea que provenga de una revisión gerencial, cliente, auditoria interna, encuesta, reporte SST, inspección planeada, auditoria externa o de un proveedor). A demás, permite asignarle un nivel de criticidad a cada evento, el tipo de tratamiento (con los métodos de: cinco porqués, lluvia de ideas, espina de pescado o difusión), redactar la corrección, la evidencia, causa raíz, el análisis, las acciones correctivas implementadas y el plan de acción a desarrollar.

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Cabe destacar que el tratamiento de las no conformidades está basado en el método de las “8D: 8 Disciplinas para la resolución de problemas con Calidad”. Las 8 disciplinas son:

•D1: Establecer un grupo para solución del problema. •D2: Crear la descripción del problema. •D3: Desarrollar una solución temporal. •D4: Análisis de causa raíz. •D5: Desarrollar soluciones permanentes. •D6: Implementar y validar soluciones. •D7: Prevenir la recurrencia. •D8: Cerrar el problema y reconocer contribuciones. Por otro lado, hasta la fecha, se ha registrado una queja del 08 de Mayo del 2018. Se demuestra que se ha realizado la correcta digitación de la manifestación del cliente, su evidencia, se propuso una solución, se implementaron acciones correctivas y se encontró la causa raíz.

Figura 32.Acciones de mejora

Fuente: Elaboración propia.

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Al realizar la recolección documental, se encontró que para planear, programar, evaluar, presentar el informe y las conclusiones de las auditorías se utilizaba un formato diferente de Excel.

Figura 33. Programa anual de auditorias

Fuente : Technik Ltda. Programa anual de auditorias [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

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Figura 34. Plan de auditorías internas

Fuente : Technik Ltda. Plan de auditorías internas [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

Con la unificación documental, se ubicaron todas las actividades concernientes a las auditorias en una misma página. Se creó la página “Auditorias” (Ver Figura 35)se lleva un control general de las auditorias. En esta página se puede evidenciar el objetivo, alcance, fecha, norma, programa, evaluación del auditor, informe, observaciones y conclusiones de cada auditoria.

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Figura 35.Auditorias

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que la revisión gerencial se realizaba al finalizar el año. El líder de cada departamento asistía a una reunión en la que se exponían puntos específicos sobre la gestión de la empresa y se exponían los DOFA de cada área. Para dejar constancia de la reunión se firmaba un acta de la cual se desprendía un plan de acción que se disponía en un cuadro de Excel. Sin embargo, estos planes de acción no se verificaban y difícilmente se cumplían.

Ahora, se creó la página “Revisión Gerencial” (Ver Figura 36), se lleva constancia de las revisiones realizadas por la alta dirección. En esta página se visualiza la descripción y análisis, temas tratados y asistentes a cada una. A demás, se pueden visualizar y escoger los ítems que requieren ser evaluados según cada sistema de gestión. De esta forma, se pueden evaluar todos los puntos claves a evaluar según la normatividad. Por otro lado, se pueden generar planes de acción con sus respectivos responsables y se les puede hacer seguimiento.

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Figura 36.Revisión Gerencial

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que cada departamento era propietario y utilizaba una encuesta de satisfacción distinta, no había un sistema de programación de encuestas y al final del periodo realizaban llamadas al azar realizando las encuestas.

Ahora, se determinó una única encuesta de satisfacción la cual se realiza al terminar el servicio. Ahora la información se encuentra centralizada y se enlaza con el indicador de satisfacción, de esta manera se mantiene actualizada la base de datos corporativa de forma inmediata.

Gracias a la depuración documental, se diseñó la página “Encuesta de satisfacción” (Ver Figura 37), en esta se registran los resultados de las encuestas realizadas a los clientes después de haberles prestado el servicio o entregado el producto. En esta se pueden ver el número de encuestas realizadas por mes y realizar una observación para el departamento de calidad.

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Figura 37.Encuesta de satisfacción

Fuente: Elaboración propia.

Al realizar la recolección documental, se encontró que los planes de acción se encontraban descritos dentro de diferentes formatos. No había un único formato o un método establecido para hacerle seguimiento a los planes de acción.

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Figura 38. Plan de acción

Fuente: Technik Ltda. Plan de acción [tabla]. Bogotá. 2009. [Consultado el 14 de agosto del 2018]. Disponible en: la documentación de la Empresa

Ahora, se creó la pantalla “Plan de acción” (Ver Figura 39), en esta se visualizan los planes de mejora y los proyectos de la Organización. Además, se describen los objetivos de cada proyecto, las actividades y las tareas que se deben de desarrollar para lograrlo. Por otro lado, se puede asignar un responsable, fecha de control y porcentaje de avance. A cada observación registrada en la página de mejoras se le asigna un plan de acción.

92

Figura 39.Plan de Acción

Fuente: Elaboración propia.

En la pantalla “Equipos” (Ver Figura 40), se listaron los equipos del laboratorio de metrología y de la planta de producción de cabinas acústicas. En esta página se visualizan los datos del equipo (marca, serie, descripción, número en el inventario, modelo), los datos de la calibración o del mantenimiento (fechas, número de certificado, proveedor, tipo de mantenimiento) y las especificaciones técnicas de cada equipo.

93

Figura 40.Equipos

Fuente: Elaboración propia.

Por otro lado, se creó una página en el Software ONe llamada “Gestión Documental” (Ver Figura 41). Desde esta página el usuario puede consultar la información documentada correspondiente a cada sistema. Dicha información se encuentra organizada de acuerdo a la estructura del sistema consultado (Ver Figura 42) (Ver Figura 43) (Ver Figura 44).

94

Figura 41. Página Gestión Documental

Fuente: Elaboración propia.

Figura 42. Página ISO 9001

Fuente: Elaboración propia.

95

Figura 43.Página SGSST

Fuente: Elaboración propia.

Figura 44.Página ISO 17025

Fuente: Elaboración propia.

Gracias a la depuración realizada se disminuyó la información documentada, quedando parcialmente 243 documentos en el listado maestro (Ver tabla 8) (Ver anexo J). Entre los documentos que se actualizaron se encuentra el organigrama (Ver figura 45), el mapa de procesos (Ver Figura 46), las caracterizaciones (Ver ANEXO K), la matriz de necesidades y expectativas de los interesados (Ver Anexo L), el procedimiento de producción de cabinas y sus instructivos, perfiles de cargo (VER ANEXO M), el procedimiento de gestión documental en el que identificaron los procesos (Ver figura 47), se redefinió la jerarquía documental (Ver figura 48),

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se cambió la tabla de distribución documental (Ver figura 49) y control de cambios (Ver figura 50) , el procedimiento de compras e instructivos del laboratorio de metrología. Así mismo, se modificó el método utilizado para presentar los procedimientos (Ver figura 51). Para apoyar el proceso de actualización y unificación documental, la investigadora asistió a un diplomado sobre Gestión de la Calidad.

Por otro lado, la autora apoyó en las auditorías externas y en el proceso de certificación de la planta de producción de cabinas sono amortiguadas ante la Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007 frente al INVIMA. El desarrollo del presente proyecto permitió elaborar la información documentada (procedimiento de producción de cabinas, instructivo de manejo de residuos, instructivo de compra de materia prima e instructivo de terminados con los que la Empresa se presentó a la auditoría externa. (Ver figura 52). La auditoría arrojó 16 requerimientos, de los cuales 11 de ellos hacían referencia principalmente a la infraestructura de la planta y cinco de ellos hacían alusión a aspectos documentales. Tras el desarrollo de la visita, se modificó el procedimiento de elaboración de cabinas acústicas y se unificaron y crearon más instructivos requeridos.

Tabla 8. Información documentada depurada

Información documentada Tipo de documento Cantidad

MC- Manual de calidad 3 CP- Caracterización 10 PR- procedimientos 37 IN- Instructivo 6 RE-registros 83 DG- Documento general 25 DR- documentos de referencia 0 Actas 1 EX -externos 91 Total 243

Fuente: Elaboración propia.

.

97

Figura 45. Organigrama Actualizado

Fuente: Elaboración propia.

98

Figura 46. Mapa de procesos

Fuente: Elaboración propia.

Figura 47. Procesos

Fuente: Elaboración propia.

99

Figura 48. Jerarquía documental

Fuente: Elaboración propia.

Figura 49. Distribución del documento

Fuente: Elaboración propia.

100

Figura 50. Control de cambios

Fuente: Elaboración propia.

.

Figura 51. Tabla de descripción de procedimientos

Fuente: Elaboración propia.

101

Figura 52. Apoyo en la auditoria del INVIMA

Fuente: Elaboración propia.

. 6.2.2 Diseño Del Ciclo Phva Para El Sistema Integrado De Gestión

Para facilitar la implementación del Sistema Integrado de Gestión, se debió de adoptar el modelo de mejora continua, ya que, a pesar de las similitudes existentes entre las normas ISO 9001:2017, Decreto 1072:2015, ISO 17025:2005 y la Resolución 4002:2007 (Ver Anexo I), no se señala una metodología en común para el desarrollo de un sistema integrado, salvo el modelo PHVA. A continuación se presenta una propuesta del plan de trabajo a desarrollar para implementar el SIG basado en el modelo PHVA:

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• Planear:

Actividades:

• Diagnosticar el estado actual de la empresa frente a los requisitos de los sistemas, identificando el nivel de cumplimiento de cada uno.

• Asignación de responsabilidades al grupo de trabajo.

• Elaborar un cronograma general donde se relacione cada actividad con el responsable. Se deben de tener en cuenta el tiempo y orden de ejecución y las fechas de inicio y fin.

Planear

Hacer

Verificar

Actuar

Política Integrada, Roles y Responsabilidades, Matriz de comunicación, Objetivos, Mapa de Procesos, Matriz de indicadores.

Base de datos de proveedores, Plan de comunicación y difusión del Sistema, plan de capacitación, Elaboración de Documentación. Gestión Operativa.

Resultados de la medición de la satisfacción del cliente, Resultados de las auditorías, Informes de la Revisión por la dirección, Resultado de las mediciones de los procesos.

Planes de acción, selección de las oportunidades de mejora a implementar, Acciones correctivas y preventivas

Figura 53. Diseño del ciclo PHVA

Fuente: Elaboración propia.

103

• Definir los recursos requeridos para la ejecución de las actividades programadas.

• Capacitar al grupo de trabajo sobre los aspectos a considerar en la implementación del Sistema Integrado de Gestión.

• Diseñar un plan de comunicaciones para establecer los medios más efectivos para gestionar las comunicaciones internas.

• Definir la jerarquía de la documentación utilizando un criterio único.

• Establecer indicadores para evaluar el logro de los objetivos y la tendencia hacia la mejora continua del Sistema.

Evidencia: Política Integrada, Roles y Responsabilidades, Matriz de comunicación, Objetivos, Mapa de Procesos, Matriz de indicadores.

• Hacer:

Actividades:

• Difundir el SIG mediante los canales de comunicación definidos en la matriz de comunicación.

• Determinar las necesidades de capacitación y programarlas.

• Implementar el sistema documental y dejar evidencia.

• Medir la satisfacción del cliente.

• Ejecutar las actividades planeadas en el cronograma.

• Evaluar el cumplimiento en término de adquisiciones, compras, proveedores y contratistas.

Evidencia: Base de datos de proveedores, Plan de comunicación y difusión del Sistema, plan de capacitación, Elaboración de Documentación, Gestión Operativa.

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• Verificar:

Actividades:

• Realizar actividades de seguimiento con el fin de determinar la efectividad de las acciones y buscando la mejora continua.

• Elaborar cronograma y realizar auditorías internas.

• Elaborar evaluación de desempeño

• Realizar revisiones por la dirección en intervalos planificados.

• Analizar resultados.

• Revisar el cumplimiento de las actividades y tiempos planteados en el cronograma

Evidencia: Resultados de la medición de la satisfacción del cliente, Resultados de las auditorías, Informes de la Revisión por la dirección, Resultado de las mediciones de los procesos.

• Actuar:

Actividades:

• Definir acciones correctivas y preventivas para eliminar o prevenir la ocurrencia las no conformidades.

• Identificar oportunidades de mejora.

• Diseñar planes de acción.

• Realizar seguimiento a los planes de mejoramiento.

• Definir planes de mejoramiento individual.

Evidencia: Planes de acción, selección de las oportunidades de mejora a implementar, Acciones correctivas y preventivas

Se presenta a continuación una propuesta de la Política Integrada:

105

Technik Ltda, es una empresa especializada en la prestación de servicios en las áreas de acústica, audiología, protección auditiva, salud ocupacional y metrología con personal competente. Se compromete a satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, colaboradores, proveedores y demás grupos de interés, cumpliendo con los requisitos legales, gestionando los riesgos y el mejoramiento continuo de nuestra organización.

Technik Ltda reconoce la importancia de aplicar los más altos estándares en el desarrollo de sus procesos y establece dentro de sus prioridades la implementación y mejoramiento continuo de un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, Calidad y Ensayo y/o Calibración de Equipos Médicos. La Gerencia General se compromete a destinar los recursos necesarios para el cumplimiento de los objetivos de la presente política, los cuales se mencionan a continuación:

• Brindar un servicio eficiente, efectivo, confiable y seguro para nuestros clientes, asegurando su satisfacción.

• Identificar los peligros, evaluar y valorar los riesgos y establecer los controles respectivos.

• Proteger la salud de los trabajadores y garantizar su seguridad a través del desarrollo de programas de prevención de accidentes y enfermedades ocupacionales.

• Cumplir con la normatividad vigente en Seguridad y Salud en el Trabajo, Calidad, Ensayo y/o Calibración y de otra índole.

• Calibrar los equipos bajo la variable acústica de acuerdo con las políticas, métodos y procedimientos implementados, acorde con normas internacionales.

La presente política es publicada para el conocimiento de los trabajadores y todas las partes interesadas

Figura 54. Política Integrada de Gestión

Fuente: Elaboración propia.

106

6.3 DESARROLLO DEL TERCER OBJETIVO: SOCIALIZAR LA HERRAMIENTA TECNOLÓGICA QUE INTEGRA LA DOCUMENTACIÓN

Para el desarrollo del tercer objetivo, se realizaron reuniones con el personal de la Empresa. En estas reuniones se les explicaba cómo utilizar las pantallas creadas en el Software ONe, se hacía retroalimentación y se les comunicaba acerca de las actualizaciones realizadas a la información documentada (Ver figura 55). Una vez a la semana, la alta gerencia se reunió con los líderes de cada departamento para reforzar y promover el uso de las pantallas creadas (Ver figura 56) y el tratamiento de no conformidades (Ver figura 57). De las reuniones realizadas, se desarrolló una bitácora (Ver ANEXO N), en esta se detalla la fecha de la reunión, los participantes y las conclusiones de cada reunión. Por otro lado, se apoyó en el desarrollo del manual de usuario del Software ONe mediante la creación de un video en el que se explica al usuario cómo hacer uso del listado maestro; dicho video fue agregado al manual de usuario de la empresa (Ver vídeo adjunto en la carpeta). Así mismo, se realizó una entrevista para conocer el grado de aceptación de los cambios y actualizaciones del sistema documental (Ver vídeo “entrevista” anexo en la carpeta).

Figura 55.Capacitación

Fuente: Elaboración propia.

107

Figura 56. Reunión Gerencial

Fuente: Elaboración propia.

Figura 57. Reunión Gerencial (Tratamiento de no conformidades)

Fuente: Elaboración propia.

108

7 CONCLUSIONES

1. Con el desarrollo del presente proyecto se logró unificar información documental para promover el Diseño de un Sistema Integrado de Gestión (SIG) de las normas ISO 9001:2017, Decreto 1072:2015, ISO 17025:2005 y la Resolución 4002:2007.

El diseño del SIG le permitirá a la Empresa disminuir costos por certificación ya que agiliza las auditorias de implantación, seguimiento y revisión, añade agilidad, reduce la cantidad de documentos que utilizan y facilita su manejo, potencializa la productividad, permite reevaluar los métodos que emplean, fomenta el liderazgo en sus empleados y la unificación de la información.

2. Se desarrollaron cuatro listas de chequeo para realizar el diagnóstico inicial de los Sistemas de Gestión, uno por cada Sistema. A continuación detalle de los resultados iniciales y el estado final en que se entregan los sistemas.

Tabla 9. Comparación estado inicial VS estado final de los sistemas NORMA/ DECRETO/

RESOLUCION NIVEL DE

CUMPLIMIENTO INICIAL

Fecha: Diciembre 2017

NIVEL DE CUMPLIMIENTO FINAL

Fecha: Junio 2018

ISO 9001:2015 31% 45% ISO 17025:2005 43% 89%

DECRETO 1072:2015 40% 45% RESOLUCION 4002 DE NOVIEMBRE 2 DE 2007 67,9% 77%

Fuente: Elaboración propia.

109

3. Por otro lado, inicialmente se contabilizaron un total de 513 documentos, al depurar el listado maestro este número se redujo a 243 documentos (Ver tabla 10).

Tabla 10. Comparación Información documentada Información documentada

Tipo de documento Cantidad inicial Cantidad al depurar MC- Manual de calidad 4 3 CP- Caracterización 12 10 PR- procedimientos 51 37 IN- Instructivo 14 6 RE-registros 290 83 DG- Documento general 43 25 DR- documentos de referencia 0 0 Actas 2 1 EX –externos 97 91 Total 513 243

Fuente: Elaboración propia.

• Para fortalecer el proceso de mejora continua y apoyar la implementación de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, la autora realizó un diplomado en Sistema de Gestión de la Calidad que le permitió ampliar sus conocimientos sobre la actualización de la versión.

• El desarrollo del presente proyecto contribuyó a la autora una gran experiencia en el campo de Sistemas de Gestión. Los conocimientos teóricos adquiridos en el aula y las experiencias recibidas en clase fueron herramientas valiosas, no sólo para contribuir a la solución de situaciones de unificación documental, sino también para desarrollar y fortalecer competencias en el desempeño profesional.

• Por otro lado, se encontró que los sistemas de gestión requieren principalmente lograr la toma de conciencia de los colaboradores con su aplicación, mantenimiento y mejora continua.

110

• La temática desarrollada en el presente proyecto es fundamental para un profesional de Administración Dual, ya que este es un profesional que necesita resolver problemáticas administrativas de forma estratégica, ahorrando reprocesos y sobrecostos, velando por la satisfacción de las expectativas de los clientes y de las necesidades de la Empresa.

111

6. RECOMENDACIONES

• Permitir a la investigadora seguir realizando la unificación y depuración documental para poder dar continuidad al diseño del Sistema Integrado de Gestión. Desarrollar el ciclo PHVA y dar continuidad al diseño del Sistema Integrado de Gestión.

• Terminar el manual de usuario del Software ONe.

• Realizar una auditoría interna en el momento de finalizar el diseño del Sistema Integrado de Gestión para validar el cumplimiento y realizar las mejoras que se requieran.

• Continuar proceso de sensibilización con el personal de todas las sedes para asegurar la estandarización de los procesos y el aprovechamiento del presente proyecto.

• Contar con un responsable del SIG que asegure la actualización y divulgación oportuna de los cambios, ajustes y mejoras efectuadas.

• Hacer un programa de auditorías anuales manejando un proceso por mes para facilidad de los auditores y toma de acciones oportunas y a su vez para generar toma de conciencia permanente en el personal sobre el SIG y que este forme parte de la cultura organizacional.

112

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ANEXOS

Anexo A.LISTA DE CHEQUEO ISO 9001:2015

TECHNIK LTDA ISO 9001: 2015

Num

eral

REQUISITO ESTADO EVIDENCIA

Fecha de realización: Diciembre del 2017 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1

COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

Actualizar

Se encuentra en las carpetas del Drive y en el Manual de Calidad, la Matriz DOFA por procesos (plastik-metrik-audiologik-cartera-facturación-gestión administrativa-compras-metrologik-comercial-s.g.c). Sin embargo, dicha versión se encuentra desactualizada ya que no incluye el proceso de acustik, planificación y cultura empresarial y seguimiento y control.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

118

4.2

COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

Generar

En el manual de calidad se encuentra la identificación de las partes interesadas (proveedores, clientes, empleados, gobierno). Sin embargo, no se evidencia la identificación de sus requisitos.

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

119

4.3

DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Actualizar

En el manual de calidad y las carpetas de Google Drive se encuentra el alcance del sistema de gestión. Sin embargo, no se especifica sobre los requisitos de la Norma que no aplican sobre la organización.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de está Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de está Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con está Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

120

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

4.4.1

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de está Norma Internacional.

Actualizar

Se evidencia que la organización tiene un mapa de procesos (SGC-DG- 01), sin embargo, se encuentra que dicha versión no incluye el proceso de acustik. Se dispone que la organización realiza la caracterización de sus procesos en el formato (SGC-CP- 01) Versión 02, sin embargo, las caracterizaciones se encuentran desactualizadas.

La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;

g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;

h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

4.4.2

En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; Si

Se evidencia que la organización conserva su información documentada en Google Drive y en el Software ONe.

b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

121

5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1

Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad: Si

Se evidencia que en la descripción de cargos y funciones de la alta dirección, se establece su compromiso y liderazgo con respecto al sistema. Además, se evidencia que promueve la integración del sistema de gestión de la calidad con los procesos del negocio, comunicando su importancia en las reuniones, realizando seguimiento a los objetivos de calidad y a la mejora continua.

a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;

c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;

e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;

g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

i) promoviendo la mejora; j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la

Forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.

122

5.1.2

Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: Si

Se evidencia el Procedimiento para la presentación y seguimiento de Ofertas (GKO-PR-01. Versión 03) en el que se expone como se da la relación comercial desde la captación de un cliente y termina con la aceptación y legalización de la Oferta. Dicho procedimiento se encuentra desactualizado ya que no incluye las actividades desarrolladas en el Software ONe. Así mismo, se encuentra en el listado maestro la existencia de 5 encuestas de satisfacción del cliente: (MTK-RE-18) encuesta de satisfacción del cliente, (PLK-RE-04) encuesta de satisfacción del cliente en los programas de plastik, (AUK-RE-17) encuesta de satisfacción del cliente en visitas, (LGK-RE-04) encuesta de satisfacción del cliente para el préstamo o alquiler de equipos, (GKO-RE-06) encuesta de satisfacción del cliente por contrato de mantenimiento. Sin embargo, no existe un procedimiento vigente en el que se exponga como realizar las encuestas, ni se evidencia el registro de alguna.

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

123

5.2 POLÍTICA

5.2.1

Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: Si

Se evidencia la en las carpetas de Google Drive y en el manual de calidad la Política de Gestión de Calidad actualizada. a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye

su dirección estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

5.2.2

Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe: Si Se evidencia que la política de calidad se

encuentra disponible para las partes interesadas en Google Drive , está impresa en las instalaciones de la organización y se encuentra en la pantalla de inicio del software ONe.

a) estar disponible y mantenerse como información documentada; b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda

124

5.3

Roles de la organización, responsabilidades y autoridades La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización

Actualizar Se evidencia que en el Organigrama (Código: KOR-DG-02 Versión No.5) se identifican las autoridades dentro de la organización, sin embargo, se encuentran cargos desactualizados (el director técnico y el asistente del área de calidad no están ubicados jerárquicamente donde corresponden). En la descripción de cargos y funciones (GAD-DG-01; versión 02) se encuentran las responsabilidades de cada cargo, sin embargo, se deben de realizar las actualizaciones para que cada cargo del organigrama tenga su descripción respectiva.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de está Norma Internacional;

b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;

c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1);

d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

125

6. PLANIFICACIÓN 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

6.1.1

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

Actualizar

Se evidencia que la organización tiene un plan de acciones en la que a partir de los resultados del DOFA se establecen por procesos estrategias o recomendaciones para la mejora. Sin embargo, no se evidencia seguimiento a dicho plan.

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados; d) lograr la mejora

6.1.2

La organización debe planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.

126

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

Actualizar

Se evidencian en el manual de calidad los Objetivos del sistema de gestión categorizados en: productos y servicios, requerimientos del cliente, tecnología, asesoría técnica y personal y mejoramiento continuo. Sin embargo no se demuestra cómo se evaluarán los resultados, ni el plazo asignado a cada objetivo.

Los objetivos de la calidad deben: a) ser coherentes con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda. La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

6.2.2

Al planificar como lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

a) qué se va a hacer;

Actualizar b) qué recursos se requerirán; c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) como se evaluarán los resultados.

127

6.3

PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).

Generar

Se encuentra que la empresa cuenta con un Procedimiento de gestión del cambio (GAD-PR-06) Sin embargo, este procedimiento solo cubre el SGSST y está desactualizado. Adicional, se encuentra un formato para la gestión del cambio (GAD-RE-30) pero no se evidencian registros de su uso.

La organización debe considerar: a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; c) la disponibilidad de recursos;

d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7.1 Recursos

7.1.1

Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Generar

Se evidencia que la organización determina los recursos necesarios en la caracterización de cada uno de los procesos. Sin embargo, dichas caracterizaciones se encuentran desactualizadas.

La organización debe considerar: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

128

7.1.2

Personas La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

Actualizar

Se evidencia que la organización determina los recursos humanos necesarios en la caracterización de cada uno de los procesos. Sin embargo, dichas caracterizaciones se encuentran desactualizadas. Además, se encuentran las descripciones de cargo y funciones (GAD-DG-01) en las que se establecen los requisitos para cada cargo y la agenda de inducción y entrenamiento (GAD-RE-02. Versión 02) en la que se programan dichas actividades, sin embargo, no se evidencia uso de dicho formato.

129

7.1.3

Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Actualizar

Se evidencia que la organización determina los recursos necesarios en la caracterización de cada uno de los procesos. Sin embargo, dichas caracterizaciones se encuentran desactualizadas.

130

7.1.4

Ambiente para los procesos La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios

Actualizar

Se evidencia el reglamento interno de trabajo (GAD-DG-05 Versión 01) que cumple la ley 1429 de 29 diciembre 2010 . Además se ha desarrolla el programa de gestión de la salud y seguridad en el trabajo y cuenta con un procedimiento de inspecciones planeadas (GAD-PR-14) y un formato de inspección general de seguridad (GAD-RE-35) sin embargo no se evidencia el uso de dicho formato.

a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de conflictos) b) Psicológicos (por ejemplo reducción del estrés, prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones) c) Físicos (por ejemplo temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación del aire, higiene, ruido.

131

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1

Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.

Si

Se encuentra el procedimiento de Indicadores de gestión (SYC-PR-03) el cual está siendo evaluado para actualizarlo de acuerdo a las actividades que ahora se realizan con el software ONe , Se evidencian 5 encuestas de satisfacción del cliente, procedimiento Quejas y reclamos (SGC-PR-05; Versión 02) pero no se demuestra el seguimiento a ninguna.

La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados: a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición realizadas; b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

132

7.1.5.2

Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:

Actualizar

Se evidencia que la empresa tiene métodos de calibración y validación de los métodos de la ISO 17025 lo cual proporciona confianza en la validez de los resultados de la medición.

a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.

133

7.1.6

Conocimientos de la organización La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

Actualizar

Descripción de cargo y funciones (GAD-DG-01; Versión 01), la agenda de inducción (GAD-RE-03; Versión:02), a existencia y aplicación de normatividades nacionales e internacionales que le aplican a la empresa. El uso del formato de evaluación de capacitaciones (GAD-RE-12; Versión:01), el plan anual de capacitaciones ( GAD-RE-49; Versión:01) y el formato de requerimientos de capacitación ( SYC-RE-01; Versión: 01), Registro de capacitaciones (GAD-RE-11 )

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.

a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios);

b) fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores externos).

134

7.2

COMPETENCIA a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad;

Actualizar

Se evidencia que en los Perfiles del cargo se especifican las funciones y competencias requeridas para cada uno, pero no se encuentran actualizados. Además, se tiene un formato de evaluación de desempeño (GAD-RE-06), sin embargo, no se demuestra un uso constante que permita hacer trazabilidad de este formato. Se evidencia el programa de formación y capacitación (GAD-RE-07; v01) y actualmente se está implementando en el software ONe. Se encontró el formato de evaluación de capacitaciones (GAD-RE-12 V01) y las evaluaciones realizadas han sido principalmente sobre el sgsst más no sobre el sistema de calidad.

b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;

d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

135

7.3

Toma de conciencia La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:

Actualizar

Se evidencia participación de todo el personal para generar el DOFA corporativo, las revisiones de gerencia en las que se definen planes de acción y se llevan registros de asistencia a las reuniones y actas informativas (GAD-RE-11 )

a) la política de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

136

7.4

Comunicación La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:

Actualizar

Se evidencian los proceso de comunicación interna establecidos en el documento (KOR-DG-03) , en esta se establece el mensaje, responsable, medio, receptor, contenido general y la frecuencia. Sin embargo, dicho documento no está registrado en el listado maestro lo cual dificulta su control y disponibilidad.

a) qué comunicar; b) cuándo comunicar; c) a quién comunicar; d) como comunicar; e) quién comunica.

7.5 Información documentada

7.5.1

Generalidades El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

Actualizar

Se encuentra el listado maestro de documentos, este archivo lo controla el líder de calidad lo cual dificulta su disponibilidad a los interesados. Se encontraron documentos desactualizados, códigos repetidos, documentos obsoletos y mal codificados.

a) la información documentada requerida por está Norma Internacional;

b) la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

137

7.5.2

Creación y actualización Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

Si

Se encuentra el documento de estandarización de documentos (SGC-PR-01) y el control de los documentos (SGC-PR-02). Estos procedimientos se encuentran en vigencia y en uso. Además, utilizan un formato estandarizado para la Elaboración de los Documentos en el cual se establece un flujo grama para la elaboración de procedimientos, dicho formato es vigente y se utiliza. En la portada de cada documento se identifican los cambios y versiones actualizadas de los documentos, se registra de igual forma, el acta y fecha de las modificaciones y control de cambios en que fue aprobada.

a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.

138

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por está Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;

Actualizar

Se encuentra el listado maestro de documentos, en este se registra la ubicación de los documentos. Este archivo lo controla el líder de calidad lo cual dificulta su disponibilidad a los interesados. Se encontraron documentos desactualizados, códigos repetidos, documentos obsoletos y mal codificados. Además, se encontró el procedimiento de BackUp de ONe (GAD-PR-07) con el que se busca preservar la información y mantenerla a disposición lo más actualizada en un caso de pérdida de la información. Dicho procedimiento está vigente y se utiliza, hasta la fecha no se han obtenido dificultades en la pérdida de información.

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).

139

7.5.3.2

Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:

a) distribución, acceso, recuperación y uso;

Actualizar

Se encuentra el listado maestro de documentos, en este se registra la ubicación de los documentos. Este archivo lo controla el líder de calidad lo cual dificulta su disponibilidad a los interesados. Se encontraron documentos desactualizados, códigos repetidos, documentos obsoletos y mal codificados. Por otro lado, se realizan copias de seguridad del software en forma periódica. Para controlar el control de cambios del software, en su en la pantalla inicial se identifica la fecha de realización de la última copia de seguridad.

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); d) conservación y disposición. La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.

140

8.1

PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

Actualizar

Se evidencian las caracterizaciones de los procesos: SGC (SGC-CP- 01) Versión 02, Gestión administrativa(GAD-CP- 01) Versión 01, Audiologik (AUK-CP- 01) Versión 5/11/2008, Compras (kOM-CP-01) Versión: 05/05/2015, Plastik y Metrik (Versión: 02 de Febrero 2011), Planificación y cultura (KOR-CP- 01)Versión 01 Feb 3/2008, Metrologik (MTK-CP- 01) Versión: 02. Estas caracterizaciones deben de ser revisadas ya que hay información obsoleta.

a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; b) el establecimiento de criterios para: 1) los procesos; 2) la aceptación de los productos y servicios; c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios; d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios; e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para: 1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado; 2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos. La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

141

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1

Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

Si

Se evidencian Encuestas de satisfacción al cliente ( sin embargo no se encuentra el uso continuo de estas encuestas). En el software ONe. La existencia de un registro de Control de aceptación y modificación de ofertas formales e informales GKO-RE-01 que se integró a la pestaña de “seguimiento” en la que se permite controlar las cotizaciones solicitadas y enviadas, dichas pantalla es utilizada por el departamento comercial y está vigente. Se encontró un formato de Peticiones, Quejas y Reclamos (PQRS) SGC-RE-07; sin embargo no se evidencia su uso.

a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la propiedad del cliente;

e) establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

142

8.2.2

Determinación de los requisitos para los productos y servicios Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:

Actualizar

En las caracterizaciones de Plastik-Metrik, Audiologik y Metrologik se encuentran los requisitos legales aplicables y los necesarios para cumplir con la prestación del servicio. Sin embargo, se debe de actualizar dicha caracterización porque hay información obsoleta.

a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organización;

b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

143

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:

Si

Se evidencian Encuestas de satisfacción al cliente (sin embargo no se encuentra el uso continuo de estas encuestas). En el software ONe. La existencia de un registro de Control de aceptación y modificación de ofertas formales e informales GKO-RE-01 que se integró a la pestaña de “seguimiento” en la que se permite controlar las cotizaciones solicitadas y enviadas, dicha pantalla es utilizada por el departamento comercial y está vigente. Se evidencia un formato de Peticiones, Quejas y Reclamos (PQRS) SGC-RE-07; sin embargo no se evidencia su uso. Se encontró que en los contratos y órdenes de prestación de servicios se incluyen las especificaciones y los requisitos del trabajo solicitado. Y estas permiten establecer diferencias entre lo solicitado y lo expresado.

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma;

b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; c) los requisitos especificados por la organización; d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;

e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos.

8.2.3.2

La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable: a) sobre los resultados de la revisión; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

144

8.2.4

Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

Si

Se evidencia que cuando se cambian los requisitos, se hace la anotación en la oferta del Software ONe se le envía una nueva cotización.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1

Generalidades La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.

No Aplica NA

145

8.3.2

Planificación del diseño y desarrollo Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar: No Aplica

NA

a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;

c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;

f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;

g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios; i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

146

8.3.3

Entradas para el diseño y desarrollo La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:

No Aplica NA

a) los requisitos funcionales y de desempeño; b) la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares;

c) los requisitos legales y reglamentarios; d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;

e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse. La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

147

8.3.4

Controles del diseño y desarrollo La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que: No Aplica

NA

a) se definen los resultados a lograr; b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;

c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;

d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;

e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;

f) se conserva la información documentada de estas actividades.

148

8.3.5

Salidas del diseño y desarrollo La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo: No Aplica NA a) cumplen los requisitos de las entradas; b) son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;

d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

8.3.6

Cambios del diseño y desarrollo La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

No Aplica

NA

La organización debe conservar la información documentada sobre: a) los cambios del diseño y desarrollo; b) los resultados de las revisiones; c) la autorización de los cambios; d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos

149

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

8.4.1

Generalidades La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.

Si

Se evidencia el procedimiento de compras (KOM-PR-01; Versión: 04), el registro de selección de Proveedores (KOM-RE- 02), las órdenes de compra (KOM-RE- 05) el formato de Requisición de materiales (KOM-RE- 01), el Listado de Proveedores Nacionales o Internacionales Aceptados (KOM-RE- 03), el formato de Selección de Proveedores KOM-RE- 02, el formato de Reevaluación de Proveedores KOM- RE-04. Estos documentos se encuentran actualizados y en uso.

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización; c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

150

8.4.2

Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes.

Si

Se evidencia el procedimiento de compras (KOM-PR-01; Versión: 04), el registro de selección de Proveedores (KOM-RE- 02), las órdenes de compra (KOM-RE- 05) el formato de Requisición de materiales (KOM-RE- 01), el Listado de Proveedores Nacionales o Internacionales Aceptados (KOM-RE- 03), el formato de Selección de Proveedores KOM-RE- 02, el formato de Reevaluación de Proveedores KOM- RE-04. Estos documentos se encuentran actualizados y en uso.

La organización debe: a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad; b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; c) tener en consideración: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; 2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.

151

8.4.3

Información para los proveedores externos La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.

Si

Se evidencia que mediante la orden de Compra KOM-RE-05 y la requisición de compra KOM-RE-01 la organización se asegura de la adecuación de los requisitos. Y puede llevar control y seguimiento de estas mediante la factura de compra.

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; b) la aprobación de: 1) productos y servicios; 2) métodos, procesos y equipos; 3) la liberación de productos y servicios;

c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas;

d) las interacciones del proveedor externo con la organización; e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización; f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.

152

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

8.5.1

Control de la producción y de la provisión del servicio La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.

Actualizar

Las características, resultados, recursos y actividades de seguimiento de los productos y servicios a prestar se encuentran en los procedimientos y los instructivos. Se encuentra que Algunos de estos procedimientos se encuentran desactualizados (por ejemplo: AUTOINSPECCIONES-SYC-PR-05) o en desarrollo (por ejemplo: DEVOLUCIONES EQUIPOS BIOMEDICOS - KOM-PR-02 y RECEPCION E INSPECCION DE PRODUCTOS - KOM-PR-05).

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: a) la disponibilidad de información documentada que defina: 1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; 2) los resultados a alcanzar; b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados; c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiada para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas y los criterios de aceptación para los productos y servicios; d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida; f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos; h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

153

8,5,2

Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.

Si

Se evidencia el uso de steackers para identificar todos los equipos que ingresan para la producción y prestación del servicio para calibración y la Hoja de ruta de Audiologik AUK-RE-06 y Trazabilidad para equipos médicos AUK-PR-06, las órdenes de trabajo y el número de las facturas para identificar las salidas, además se usa la Base de datos ONe.

La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

154

8.5.3

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.

Actualizar

Se encontró que la empresa identifica la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos desde la recepción del producto, deja consignado el Inventario de los elementos del cliente a proteger y se evidencia que cuando considera necesario, se lleva un registro fotográfico de su estado inicial.

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

8.5.4

Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.

Actualizar

Se evidencia que los repuestos de los equipos biomédicos permanecen en el almacén correspondiente y que los productos comprados son verificados y controlados con la factura correspondiente en el momento de la compra.

155

8.5.5

Actividades posteriores a la entrega La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

Actualizar

La organización da servicios postventa como: garantía, capacitaciones de uso, encuesta de satisfacción del cliente y mantenimiento.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe considerar: a) los requisitos legales y reglamentarios; b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios; c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios; d) los requisitos del cliente; e) la retroalimentación del cliente.

8.5.6

Control de los cambios La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.

Actualizar

Se evidencia que la organización revisa y controla los cambios con ayuda de la Orden de servicio y conserva dicha información en el histórico de notas del Software ONe.

La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

156

8.6

LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

Actualizar

En la página de contacto inicial de ONe se definen las necesidades del cliente, se registra la cotización enviada (estos productos y servicios son definidos y preestablecidos por la organización, no son fluctuantes) y su aceptación. Está página es el soporte del área comercial. Además, cada departamento tiene criterios propios de su área antes de hacer la liberación del producto o servicio.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir: a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

157

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.

Si

Se evidencia la existencia del procedimiento de CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES SYC-PR-04 y de su respectivo registro SYC-RE-10. Sin embargo no se ha hecho un uso activo de estos documentos.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de Los productos, durante o después de la provisión de los servicios. La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras: a) corrección; b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios; c) información al cliente; d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

158

8.7.2

La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;

Si

Se evidencia la existencia del procedimiento de CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES SYC-PR-04 y de su respectivo registro SYC-RE-10 y del Seguimiento y control del producto no conforme (SYC-RE- 10). Sin embargo no se ha hecho un uso activo de estos documentos.

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

159

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.1

Generalidades

La organización debe determinar:

Actualizar

Se encuentra el procedimiento de indicadores de gestión (SYC-PR-03; Versión: 01) en el que se pretende establecer y describir los mecanismos para exterminar, recopilar y analizar los datos para demostrar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y para detectar oportunidades de mejora. Sin embargo, no se han incluido las actividades que se realizan desde el software ONe, debe de actualizarse. Se encuentra en el listado maestro la existencia del cuadro de Monitoreo de Indicadores de Gestión para los Procesos (SYC-RE-05) y el cuadro de monitoreo de indicadores para los Productos (SYC-RE-06); sin embargo estos cuadros no fueron encontrados físicamente.

a) qué necesita seguimiento y medición; b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;

c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;

d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

160

9.1.2

Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar está información.

Si

Se evidencian Encuestas de satisfacción al cliente (sin embargo no se encuentra el uso continuo de estas encuestas).

Se utiliza el software ONe para llevar seguimiento a los requerimientos de los clientes, en este programa se lleva registro de las conversaciones y de las peticiones del cliente. Se evidencia el uso del Software.

Se encontró un formato de Peticiones, Quejas y Reclamos (PQRS) SGC-RE-07; sin embargo no se evidencia su uso.

Se recomienda hacer seguimiento a las quejas y reclamos de los clientes.

161

9.1.3

Análisis y evaluación La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.

Si

Se evidencian los indicadores en el Software ONe y su análisis respectivo. Estos indicadores están definidos según la política de calidad de la organización dicho despliegue de la política y de los objetivos de calidad se encuentran en el documento MTK-DG-07 V2. Este está actualizado y en vigencia

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: a) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfacción del cliente; c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;

e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;

f) el desempeño de los proveedores externos; g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

162

9.2 AUDITORÍA INTERNA

9.2.1

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:

Si

Se evidencia la última auditoría cumplida en abril 2017 fue sobre la NTC- ISO/IEC 17025:2005 Numeral 5.10.1, se encontró conformidad al revisar el plan de acción para este requisito. El cumplimiento de las auditorías del año 2017 que verificó el cumplimiento de los requisitos del capítulo 4 y 5 de la Norma ISO/IEC 17025:2005 fue del 100%. El plan de auditorías internas se cumple con los procedimientos de auditorías internas (SYC-PR-01; Versión:01), el registro de selección de Auditores Internos de Calidad (SYC-RE-01;Versión : 01), la Evaluación auditor interno (SYC-RE-08), el Documento de Auditoría SYC-RE-07, el plan de auditorías internas(SYC-RE-03) y el programa de auditoría (SYC-RE-03) y el Informe de Auditorías Internas SYC-RE- 04.

a) es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;

2) los requisitos de está Norma Internacional;

b) se implementa y mantiene eficazmente.

163

9.2.2

La organización debe: a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las auditorías previas;

Si

Se evidencia la última auditoría cumplida en abril 2017 fue sobre la NTC- ISO/IEC 17025:2005 Numeral 5.10.1, se encontró conformidad al revisar el plan de acción para este requisito. El cumplimiento de las auditorías del año 2017 que verificó el cumplimiento de los requisitos del capítulo 4 y 5 de la Norma ISO/IEC 17025:2005 fue del 100%,. El plan de auditorías internas se cumple con los procedimientos de auditorías internas (SYC-PR-01; Versión:01), el registro de selección de Auditores Internos de Calidad (SYC-RE-01;Versión : 01), la Evaluación auditor interno (SYC-RE-08), el Documento de Auditoría SYC-RE-07, el plan de auditorías internas(SYC-RE-03) y el programa de auditoría (SYC-RE-03) y el Informe de Auditorías Internas SYC-RE- 04.

b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría; c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría; d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente; e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada;

f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.

164

9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

9.3.1

Generalidades La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

Si

Se evidencia que la última revisión gerencial se realizó en noviembre 2017 en la que se estableció un aumento en el volumen de trabajo, permitiéndoles agilizar sus tiempos de calibración de equipos. Dicha revisión se basó en el procedimiento SYC-PR-02 Versión 02, se dejó constancia en el Formato Acta de Revisión Gerencial (SYC-AC-01) y se planificó en el cronograma de revisiones gerenciales SYC-RE-02.

9.3.2

Entradas de la revisión por la dirección La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:

Si

a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad; c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: 1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes; 2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; 3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios; 4) las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medición; 6) los resultados de las auditorías; 7) el desempeño de los proveedores externos; d) la adecuación de los recursos; e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades f) las oportunidades de mejora.

165

9.3.3

Salidas de la revisión por la dirección Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:

Si

Se evidencia que la última revisión gerencial se realizó en noviembre 2017 en la que se estableció un aumento en el volumen de trabajo, permitiéndoles agilizar sus tiempos de calibración de equipos. Dicha revisión se basó en el procedimiento SYC-PR-02 Versión 02, se dejó constancia en el Formato Acta de Revisión Gerencial (SYC-AC-01) y se planificó en el cronograma de revisiones gerenciales SYC-RE-02.

a) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; c) las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

166

10. MEJORA

10.1

GENERALIDADES La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Actualizar

Se evidencia que en el procedimiento de acciones correctivas y preventivas (SGC-PR-04; Versión:03) seas directrices claves para la identificación e implementación de las acciones correctivas y preventivas con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir las no conformidades reales y prevenir aquellas potenciales. Sin embargo, se debe de actualizar la información agregando Criterios para el cierre de la No conformidad

Éstas deben incluir: a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;

c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad..

167

10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

10.2.1

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:

a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

Actualizar

Se evidencia que la última no conformidad registrada en el 2017-10-01 fue que en la base de datos de ONe se había registrado dos veces el mismo equipo con un código de identificación diferente, su seguimiento fue redactado en el Formato de Seguimiento Acción Correctiva, preventiva o de Mejora (SGC-RE- 06), y en el Formato de Seguimiento y control del PNC y no conformidades. (SYC-RE- 10). Este procedimiento está por actualizarse para realizar el registro de las NC en ONe.

1) tomar acciones para controlarla y corregirla; 2) hacer frente a las consecuencias; b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revisión y el análisis de la no conformidad; 2) la determinación de las causas de la no conformidad; 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; y f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

168

10.2.2

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente;

Actualizar

La organización lleva registro de las NC con análisis de causas y acciones posteriores tomadas. Con respecto a la última no conformidad registrada en el 2017-10-01 la corrección fue la eliminación del equipo repetido y la corrección del código, la causa fue que el software no presenta la seguridad para evitar códigos repetidos en la creación de equipos y la acción correctiva fue mejorar la página para evitar errores futuros. Este procedimiento está por actualizarse para realizar el registro de las NC en ONe.

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

169

10.3

MEJORA CONTINUA La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Actualizar

Se evidencia que la Gerencia motiva y reconoce el aporte de los trabajadores.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

Fuente 2. Elaborado por: la investigadora

170

Anexo B. Programa de auditoría

Fuente 3. Elaborado por: la investigadora

171

Anexo C. Plan de auditoría

Fuente 4. Elaborado por: la investigadora

172

Anexo D. Documentos de auditoría

Fecha:13/diciembre/2017

Proceso Responsable Requisito HALLAZGOS Tipo de hallazgo

Comercial Líder comercial

4.4 Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos

En el mapa de procesos (SGC-DG-01; Versión: 07) se evidencia que la organización establece los procesos necesarios y sus interacciones mediante las caracterizaciones de los procesos. Sin embargo, se encuentran las caracterizaciones de todos los procesos menos del proceso COMERCIAL y SEGUIMIENTO Y CONTROL. Incumpliendo parcialmente el requisito 4.4 “Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos”/ ISO 9001:2015.

OB

7.1Recursos En las caracterizaciones de cada proceso, encontradas en las carpetas del Drive, se han definido los elementos y recursos necesarios para el correcto desarrollo de las actividades y dar cumplimiento a los requisitos establecidos, cumpliendo con lo establecido en el requisito 7.1.1 “Generalidades” / ISO 9001:2017.

CO

8.2 Requisitos para los productos y servicios

En entrevista con la líder comercial, mencionó que mediante el envío de las cotizaciones solicitadas, se evidencia que la organización proporciona la información relativa a los productos o servicios, se le realiza seguimiento a las solicitudes de los clientes mediante la pestaña: “seguimiento” en el Software ONe. Al realizar una modificación o cambio a los requisitos establecidos en los Contratos o Cotizaciones se actualizan directamente en el Sistema de Información de ONe. En el formato de Peticiones, Quejas y Reclamos (PQRS) del servicio suministrado SGC-RE-07 se le da tratamiento a dichas PQRS. De esta manera se le da cumpliendo al requisito 8.2.1 “Comunicación con el cliente”/ ISO 9001:2015. En entrevista con la líder comercial, mencionó que antes de la firma del contrato u Orden de Prestación del Servicio, se revisan nuevamente los requisitos del servicio. Como constancia de la revisión aparece la firma del contrato u orden de Prestación del servicio por parte del responsable y la Firma de quien representa al Cliente. Además, se evidencia que la organización se asegura de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente, mediante la

CO

173

previa revisión de los requerimientos del cliente y detallarlos en el contrato. En el Software ONe, la organización conserva la información documentada sobre los resultados de la revisión y sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios (encuesta de satisfacción del cliente).Cumpliendo así el requisito “8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios”/ISO 9001:2015 En el Software ONe, la organización puede cambiar los requisitos para los productos y servicios. La información documentada pertinente se modifica y que las personas encargadas son conscientes de dichos cambios mediante la modificación de la oferta, se hace un nuevo requisito y se le envía una nueva cotización. Cumpliendo así el requisito “8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios” ISO 9001:2015

8.5 Producción y provisión del servicio

Con la encuesta de satisfacción del cliente, que se encuentra en ONe, la organización identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio. Estos aspectos dan cumplimiento con lo establecido en el requisito “8.5.2 Identificación y trazabilidad” ISO 9001:2015

CO

8.6 Liberación de los productos y servicios

Con las condiciones de garantía, encuesta de satisfacción del cliente y el mantenimiento de los equipos, la organización cubre las actividades posteriores a la entrega. Sin embargo, no se determina el alcance de dichas actividades. Lo cual incumple con el requisito “8.5.5 Actividades posteriores a la entrega” ISO 9001:2015.

El histórico de notas del Software ONe permite a los colaboradores de la organización revisar y controlar los cambios para la prestación de sus servicios y conserva información documentada que describe los resultados de las revisiones de los cambios, las personas que lo autorizan y cualquier otra acción que surja de su revisión. A demás, en los procedimientos de cada proceso la organización tiene las disposiciones planificadas para cumplir con los requisitos de los productos y servicios Con este aspecto se da cumplimiento a lo establecido en el requisito “8.5.6 Control de los cambios” ISO 9001:2015. En el software ONe, se conserva la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios, y se evidencia la trazabilidad a las personas que autorizan la

OB

CO

174

liberación (con las firmas) y la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Con este aspecto se da cumplimiento a lo establecido en el requisito “8.6 Liberación de los productos y servicios” ISO 9001:2015.

9.1.2 Satisfacción del cliente

En el procedimiento de quejas y reclamos (SGC-PR-05) , encontrado en las carpetas del Drive, se establece un procedimiento cuyo objetivo es darle solución efectiva a las quejas y reclamos de los clientes. En los formatos Seguimiento y control del producto no conforme (SYC-RE- 10) y Manejo de Inquietudes quejas y Reclamos (SGC-RE-07), encontrados en las carpetas del Drive, la organización estableció métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información. En el Software ONe la organización puede realizar seguimiento a las percepciones de los clientes. En el Software se encuentra un cuestionario que se realiza al cliente. Estos aspectos indican el cumplimiento del requisito “9.1.2 Satisfacción del cliente” ISO 9001:2015.

CO

COMPRAS Líder compras y almacén

4.4 Sistema de gestión de la Calidad y sus procesos

En el mapa de procesos (SGC-DG-01; Versión: 07) se encuentra que la organización establece los procesos necesarios y sus interacciones. Se evidencian las caracterizaciones del proceso de compras “CARACTERIZACIÓN DE COMPRAS (kOM-CP-01) Versión: 05/05/2015”. Sin embargo, se encuentran desactualizaciones en las caracterizaciones ( se hace referencia a departamentos que no están vigentes y hay documentos de referencia sin el código correspondiente).incumpliendo parcialmente el requisito 4.4 ISO 9001:2015

OB

7.1 Recursos Sin embargo, se evidencian desactualizaciones en las caracterizaciones ( se hace referencia a departamentos que no están vigentes y hay documentos de referencia sin el código correspondiente).incumpliendo parcialmente el requisito 4.4 ISO 9001:2015

CO

8.1 Planificación y control operacional

En los formatos de Evaluación y selección inicial de proveedores KOM-RE-02, proveedores aceptados KOM-RE-03, en la Orden de Compra KOM-RE-05 y mediante la reevaluación a intervalos planificados no mayor a tres meses conforme con el registro de Reevaluación de Proveedores KOM-RE-04; encontrados en las carpetas del Drive, se evidencia que la organización se asegura de que los procesos contratados externamente están controlados. Cumpliendo con lo establecido en el requisito 8.1 “ Planificación y control operacional”/ ISO 9001:2015.

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8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

En el procedimiento de compras (KOM-PR-01; Versión: 04), encontrado en las carpetas de Drive, la organización se asegura, controla, determina y aplica criterios para evaluar los procesos, productos y servicios suministrados externamente. La organización conserva la información documentada de la selección, seguimiento y

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175

reevaluación de proveedores en la Red de la oficina de Bogotá ( procesos de calidad/el grupos de calidad). Con esto la organización cumple con lo establecido en el requisito 8.4.1 Generalidades del control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente / ISO 9001:2017

En entrevista con el líder de compras y almacén, mencionó que la verificación de los productos o servicios comprados las realiza él o el responsable designado en las instalaciones de la empresa. Y se realiza entre lo especificado en la orden de compra respectiva Cuenta de Cobro o Factura de Compra. La verificación se realiza contra entrega del producto y/o servicio y en todo caso antes de realizar el pago. Con el registro de Listado de Proveedores Nacionales e internacionales Aceptados KOM-RE-03 los proveedores se actualizan permanentemente. Controlan la calidad de los productos revisando las características físicas contra la orden de compra y la inspección detallada de las funcionalidades de los equipos, teniendo en cuenta los parámetros de verificación de los productos comprados. En caso de no ser aceptado el producto o servicio, lo devuelven y lo registran como Control de Producto no Conforme. No se evidencia cómo la organización mide el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. Esto evidencia el cumplimiento con lo establecido en el requisito “8.4.2 Tipo y alcance de control” ISO 9001:2015. En reunión con el líder de compras y almacén, mencionó que con las facturas de compra archivadas en el sistema contable de la empresa, se oficializa la realización de la compra. Para la aprobación de compras se redacta primero una requisición KOM-RE-01, luego se solicitan las cotizaciones, se hace la selección del proveedor y se fijan los requisitos en la orden de Compra KOM-RE-05, que autoriza el responsable. Además, mencionó que cualquier funcionario que tenga una necesidad de producto y/o servicio lo puede hacer a través de cualquier medio y que es actualizada en el formato de requisición. Con estos hallazgos se evidencia el cumplimiento del requisito “8.4.3 Información para los proveedores externos” ISO 9001:2015.

OB CO

8.5 Producción y provisión del servicio

En entrevista con el líder de compras y almacén, mencionó que se identifica la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos desde la recepción del producto. Cuando el equipo es recibido, tiene una remisión o un memorial del cliente y se hacen notas sobre ella sobre: estado inicial de cómo llegó, el empaque, toman fotos si se considera necesario, se comunica por email ) se ingresa por ONe con la hoja de ruta y la orden de trabajo ( se le hace trazabilidad con la tiquetera) y se hacen las

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176

anotaciones anteriores también en el Software y con la orden de trabajo. Menciono también que, al hacer entrega del producto suministrado por el cliente, validan que los bienes del cliente entregados inicialmente, coincidan con la entrega conforme con el registro inicia con la hoja de ruta ( en esta se encuentra toda la información del equipo). Se evidencia que la organización ha establecido que en caso de daño o deterioro de la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos, se le comunica y se procede a reponer el bien o indemnizarlos se devuelve la parte dañada. En el Software ONE, se evidencia que la organización ha implementado protocolos de confidencialidad y sistemas de seguridad informática para salvaguardar la información suministrada por el cliente y los proveedores. Estos aspectos permiten dar cumplimiento a lo establecido en el requisito “8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos” ISO 9001:2015.

En entrevista con el líder de compras y almacén, mencionó que la organización preserva las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos mediante el almacenamiento (los repuestos permanecen en depósito, cuando no estén asignadas a un producto o servicio y se controla su movimiento), ingreso al depósito (los productos comprados son verificados y controlados con la factura correspondiente en el momento de la compra), el almacenamiento de productos (permanecen en el almacén cuando no se encuentren asignados a un producto o servicio). Estos aspectos permiten darle cumplimiento al requisito 8.5.4 “Preservación” / ISO 9001:2015.

CO

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Líder calidad

4.1Comprensión de la organización y su contexto

En la matriz DOFA encontrada en el Software ONe y en el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión :01) se evidenció que la organización determina las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica. Sin embargo, no se evidencia un método que le permita a la organización realizar seguimiento y revisión de la información sobre las cuestiones internas y externas incumpliendo el requisito 4.1 ISO9001:2015.

NC

4.2Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

En el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01) se evidencia que se reconocen las partes interesadas pertinentes al sistema de gestión de calidad (proveedores, clientes, gobierno, accionistas, empleados). Sin embargo, no se disponen los requisitos pertinentes de estas partes interesadas, incumpliendo el requisito 4.2 ISO 9001:2015.

NC

4.3 Determinación del En el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01) se evidencia alcance del sistema. NC

177

alcance del sistema de gestión de calidad

Sin embargo, no se justifican los requisitos que se han determinado que no son aplicables para el alcance de su Sistema, incumpliendo el requisito 4.3 ISO 9001:2015

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

En el mapa de procesos (SGC-DG-01; Versión: 07) se evidencia que la organización establece los procesos necesarios y sus interacciones. Sin embargo, No se encuentran la caracterización del proceso COMERCIAL y SEGUIMIENTO Y CONTROL Y se evidencian desactualizaciones en las caracterizaciones ( se hace referencia a departamentos que no están vigentes y hay documentos de referencia sin el código correspondiente).incumpliendo parcialmente el requisito 4.4 ISO 9001:2015

OB

5.3 Roles, responsabilidades, y autoridades en la organización

En el organigrama (Código: KOR-DG-02 Versión No.5) encontrado en el en el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01) se evidencia que se establecen las autoridades y la organización jerárquica de la empresa. Por otra parte, en las descripciones de cargo y funciones (Código: GAD-DG- 01 Versión: 01) se encuentra que asignan las funciones, responsabilidades y autoridades de cada cargo. Sin embargo, no se evidencia un método mediante el cual los colaboradores informen a la alta dirección sobre las oportunidades de mejora y que permita garantizar la integridad del sistema, cuando se planifican y se producen cambios, lo cual incumple con lo establecido en el requisito 5.3.e ISO 9001:2015

OB

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

En el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01) se establece que se cuenta con un reglamento interno de trabajo aceptado por el ministerio del trabajo, el cual permite propiciar un ambiente necesario para la operación de sus procesos (sin embargo, no se encontró el reglamento interno de trabajo). Se evidencia que se ha desarrollado el programa de gestión de la salud y seguridad en el trabajo el cual permite cumplir con la regulación nacional vigente y mantener un ambiente adecuado para la operación de sus procesos. Cumpliendo con lo establecido en el requisito “7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos”/ ISO 9001:2017

CO

7.5 Información documentada

En las carpetas del Drive, se evidencia que la organización incluye la información documentada requerida por la ISO 9001:2008 y está desarrollando la información documentada necesaria para cumplir con la nueva versión. Cumpliendo con lo establecido en el requisito 7.5.1 “Generalidades” /ISO 9001:2017

En el procedimiento “ESTANDARIZACION DE DOCUMENTOS SGC-PR-01”, “CONTROL DE LOS DOCUMENTOS SGC-PR-02” y el formato para la “Elaboración de los Documentos y el Listado maestro de documentos SGC-RE-01”; encontrados en las carpetas del Drive, se evidencia que la organización se asegura de la identificación, revisión, aprobación y descripción de la información documentada, ya que en la

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portada de cada uno se identifican los cambios y versiones actualizadas de los documentos, se registra de igual forma, el acta y fecha de las modificaciones y control de cambios en que fue aprobada. Cumpliendo con lo establecido en el requisito 7.5.2 “Creación y actualización”/ ISO 9001:2017

En los procedimientos “ESTANDARIZACION DE DOCUMENTOS SGC-PR-01”, “CONTROL DE LOS DOCUMENTOS SGC-PR-02” y el listado maestro de documentos; encontrados en las carpetas del Drive y el Software ONe; Se evidencia que la organización controla los documentos para la aprobación, revisión, actualización, reprobación y prevención del uso no intencionado de los mismos. La información documentada definida en la base de datos corporativa se mantiene en su integridad con un servidor con sistema espejo de copia, además, se realizan copias de seguridad en forma periódica, y en la pantalla inicial de programa Corporativo se identifica la fecha de realización de la última copia de seguridad. Cumpliendo con lo establecido en el requisito “7.5.3 Control de la información documentada” /ISO 9001:2017.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

Se evidencia la disponibilidad de información documentada que define las características de los productos, servicios o actividades, la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados, la implementación de las actividades de seguimiento y medición en las etapas en el Software One. Cumpliendo con el requisito “8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.” /ISO 9001:2015.

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8.7 Control de las salidas no conformes.

En el procedimiento de CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES SYC-PR-04, encontrado en las carpetas del Drive, se evidencia que la organización identifica y controla el servicio que no sea conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional, se establecen los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del servicio no conforme. En el procedimiento PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES (MTK-PR-17; Versión: 02), encontrado en las carpetas del Drive, la organización establece la metodología a seguir para la elaboración y seguimiento a las correcciones, acciones correctivas o preventivas, derivadas de las no conformidades. Así, se da cumplimiento al requisito 8.7.1 de la ISO 9001:2015.

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9.2 Auditoría interna En el registro Formato de Solicitud de Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (SGC-RE- 05) y el Formato de Seguimiento ACPM (SGC-RE- 06), encontrados en las carpetas del Drive, se toman las acciones correctivas. Así se indica el cumplimiento del

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requisito “9.2 Auditoría interna” ISO 9001:2015. 10. Mejora

En el procedimiento de acciones correctivas y preventivas (SGC-PR-04; Versión: 02), encontrado en las carpetas del Drive, se evidencia que la organización determina las oportunidades de mejora e implementa cualquier acción necesaria para cumplir los requerimientos del cliente según los lineamientos establecidos. Este aspecto indican el cumplimiento del requisito “10.1 Generalidades” ISO 9001:2015. En el Formato de Seguimiento Acción Correctiva, preventiva o de Mejora (SGC-RE- 06), y el Formato de Seguimiento y control del PNC y no conformidades. (SYC-RE- 10), encontrados en las carpetas del Drive, se evidencia que el personal de la organización puede detectar una no conformidad y darle tratamiento a través de dando tratamiento a la no conformidad, identificando las posibles causas de la no conformidad. Este aspecto indican el cumplimiento del requisito “10.2 No conformidad y acción correctiva” ISO 9001:2017

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Fecha: 14/diciembre/2017

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Proceso Responsable Requisito HALLAZGOS Tipo de hallazgo

Planificación y cultura organizacional

Gerente 5.1Liderazgo y compromiso

Se percibe que la alta dirección asume la responsabilidad y liderazgo respecto a la implantación del sistema de calidad al realizar reuniones de revisión, motivar a la transición, diseñar métodos y proveer recursos (software ONe) que permite controlar, comprometer , dirigir y apoyar a los colaboradores promoviendo la mejora del sistema. Sin embargo, no se evidencia en la descripción de cargo y funciones (Código: GAD-DG- 01 Versión:01) el compromiso y liderazgo con respecto a los Sistemas de Gestión, lo que incumple parcialmente el requisito 5.1.1.h.

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5.1.2Enfoque al cliente En el Procedimiento para la presentación y seguimiento de Ofertas GKO-PR-01, que se encuentra en las carpetas del Drive, se establece cómo se determinan, comprenden y se cumplen los requerimientos del cliente. En la tabla de aceptación y modificación de ofertas GKO-RE- 01, que se encuentra en las carpetas del Drive, y en el Software ONe, se puede hacer seguimiento al requisito del cliente durante el desarrollo de la actividad o la prestación del servicio. En el procedimiento Quejas y reclamos (SGC-PR-05; Versión 02), que se encuentra en las carpetas del Drive, cuyo objetivo es capturar y tratar las reclamaciones del cliente. En la encuesta de satisfacción del cliente que se encuentra en el Software ONE, se permite conocer la percepción del cliente respecto a los servicios o productos prestados y así determinar los puntos fuertes y los aspectos a mejorar. Cumpliendo así, el requisito 5.1.2 “Enfoque al cliente”/ISO 9001:2015

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5.2 Política En el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01), en el software ONe y en las carpetas del Drive se encontró disponible la política de calidad. Sin embargo, esta política no incluye un compromiso de cumplir los requisitos aplicables, lo que incumple el requisito 5.2.1.c. ISO9001:2017. Además, no se evidencia la integración de la política del Sistema Gestión de la Calidad con la ISO 17025 y el Sistema de Seguridad y Salud Ocupacional, de acuerdo con la necesidad de la alta dirección de integrar los

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181

tres sistemas.

6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades

En las carpetas del Drive, se evidencia un “plan de acciones de estrategias o recomendaciones para la mejora” en el que se establecen planes de mejora para cada proceso y se determinan los riesgos y las oportunidades de estos. Sin embargo, no se evidencia un cómo la organización evalúa dichas acciones, lo cual incumple con el requisito 6.1.2.b.2 /ISO 9001:2015

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6.2Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

En las carpetas del Drive, se encuentran los objetivos de calidad. Sin embargo, no se evidencian los mecanismos de medición, el responsable ni el plazo de tiempo determinado para la consecución de los objetivos ( de acuerdo con el Requisito Numeral 6.2.2

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6.3Planificación de los cambios

En el Software ONe, se evidencia el módulo “PLANES DE ACCIÓN” en la que se puede planificar, controlar y generar los cambios y planes de acción. Sin embargo, no se encuentra que este sistema se haya utilizado.

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7.1 Recursos En las descripciones de cargos y funciones (GAD-DG-01; Versión 01), las carpetas de hoja de vida de la historia laboral y la agenda de inducción y entrenamiento (GAD-RE-02. Versión 02), encontradas en las carpetas del Drive y en archivadores ubicados en la oficina de Bogotá, se evidencia que la organización determina y proporciona las personas necesarias para implementar el sistema de gestión y que controla las operaciones y procesos. Cumpliendo con lo establecido en el requisito 7.1.2 “ Personas” /ISO 9001:2017

En las caracterizaciones de cada proceso, encontradas en las carpetas del Drive, se establecen los recursos necesarios para el desarrollo de las actividades de cada proceso. En el manual de calidad (SGC-MC-01; Versión: 01) se establece que mediante el programa de inspecciones planeadas se mantiene vigilada y controlada la estructura para asegurar su correcto funcionamiento, estas inspecciones se consolidan cada tres meses y se mantiene la información de su ejecución. En el programa de orden y aseo (GAD-PR-06. Versión: 03) se

CO

182

evidencia el procedimiento que estableció la organización para garantizar la adecuada higiene y conservación de sus áreas, instalaciones, bienes y muebles. Cumpliendo con lo establecido en el requisito7.1.3 “Infraestructura”/ ISO 9001:2017 En la descripción de cargo y funciones (GAD-DG-01; Versión 01), la agenda de inducción (GAD-RE-03; Versión: 02), la existencia y aplicación de normatividades nacionales e internacionales que le aplican a la empresa. El uso del formato de evaluación de capacitaciones (GAD-RE-12; Versión: 01), el plan anual de capacitaciones (GAD-RE-49; Versión: 01) y el formato de requerimientos de capacitación (SYC-RE-01; Versión: 01); Se evidencia que la organización determina los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. Cumpliendo con lo establecido en el requisito “7.1.6. Conocimientos de la organización”/ ISO 9001:2017.

Fuente 5. Elaborado por: la investigadora

183

Anexo E. CHECK LIST 17025:2005

TECHNIK LTDA ISO 17025:2005

Numeral Requisito Estado Evidencia

Fecha de Realización: Diciembre del 2017

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización

4.1.1 Responsabilidad legal Si Se evidencia la Cámara de Comercio y el RUT Actualizado

4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento

Si

Se evidencia que en la caracterización de metrologik MTK-CP-01 V2 se especifica el cumplimiento de esta Norma Internacional y se expone como se satisfacen las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. Este documento está actualizado.

184

4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles Si

Se evidencia que la organización diseñó un plano del Laboratorio MTK-DG-10 V1 en el que se delimitan las instalaciones en las que se realiza el trabajo cubierto por el sistema de gestión. Dicho plano se encuentra vigente.

4.1.4 Responsabilidades del personal clave Si

Se evidencia que en los Perfiles de cargo (GAD-DG-01) se definen las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo y/o de calibración del laboratorio. Este documento se encuentra actualizado.

185

4.1.5

Deberes del laboratorio:

a)personal administrativo y técnico Si

Se evidencia que en los Perfiles de cargo (GAD-DG-01) se tiene personal directivo y técnico que cuenta con la responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas.

b) Tomar medidas para asegurar de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida interna y externa comercial financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo.

Si

En la Declaración individual de conflicto de interés (MTK-DG-04) , las Declaraciones individual de principios éticos (MTK-DG-08), el informe de inhabilidades (MTK-RE-33), las Cartas de autorización para el técnico de prueba, la Matriz de identificación potencial de conflicto de intereses ( MTK-DG-03) se establecen mecanismos que aseguran los procesos y la calidad del trabajo por parte de la dirección y del personal. Dicha información se encuentra actualizada.

186

c) Tener políticas y procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.

Si

Se evidencia que la organización cuenta con un procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de los clientes (MTK-PR-01 versión 02). Está versión se encuentra actualizada e incluye la política y los principios de confidencialidad.

187

4,1,5

d) políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

Si

Se evidencia que el procedimiento de Imparcialidad, juicio e integridad operativa es un procedimiento que integra las actividades y políticas que regula la no intervención en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en la competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operativa del personal implicado en el proceso (MTK-PR-02 V2). La versión se encuentra actualizada.

e) Definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.

Si En el manual de calidad, el Mapa de procesos y el organigrama de la empresa se definen la ubicación y estructura del laboratorio dentro de la organización.

188

4.1.5

f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a calidad de los ensayos y/o calibraciones

Si

Los perfiles de cargo (GAD-DG-01) definidos en el organigrama de la empresa establecen las responsabilidades, autoridades y la interrelación entre ellos. Además, la organización cuenta con cartas de autorización que especifican las actividades del personal que intervenga en los ensayos y/o calibraciones.

g) Proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de s calibraciones.

Si

Se evidencia que la organización realiza Supervisión de métodos y procedimientos ( MTK-RE-34 ),

Así mismo, asegura la capacitación de sus empleados siguiendo el procedimiento de capacitaciones GAD-PR-01 V4 el cual se basa en la Agenda de inducción (GAD-RE-03), el Registro de capacitaciones (GAD-RE-11), Formato de evaluación y capacitaciones (GAD-RE-12 ), se evidencia que se han planeado la capacitaciones del 2017 en el plan Anual de capacitaciones (GAD-RE-49),

(GAD-RE-50 V1 ) Requerimientos de Capacitación, el

programa de capacitación y las evaluaciones de las competencias (GAD-RE-05)

189

4.1.5 h) dirección técnica Si

En los Perfiles de cargo (GAD-DG-01) se establecen las responsabilidades de la dirección técnica, Además, la organización cuenta con un memorando en el que se le da autorización al líder de metrologik y a la dirección técnica la realización de procedimientos dentro de las labores de calibración realizadas en el laboratorio.

190

4.1.5

i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel más alto de la dirección, del responsable de la calidad Si En los Perfiles de cargo (GAD-DG-01) se establecen las

responsabilidades del responsable de calidad. Además, la empresa cuenta con un comunicado "Comunicado002" en el que se nombra al representante de calidad.

j) Sustitutos Si

k) Conciencia del personal Por Actualizar

Se evidencian actas de reunión de difusión y concientización sobre la norma y emails donde gerencia comunica a todo el personal de la importancia de mantener el Sistema de Gestión

191

4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio Si Se evidencia el proceso de comunicación interna del laboratorio de metrología MTK-DG-06. dicho proceso se encuentra actualizado y en vigencia

192

4.2.1

Sistema de gestión apropiado Si

Se evidencia que el laboratorio documenta sus políticas (Políticas de la calidad del laboratorio MTK-DG-05, Despliegue de la política y objetivos de calidad del laboratorio de metrología MTK-DG-07), sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el Manual calidad laboratorio MTK-MC-01 y en el Plan de calidad del laboratorio MTK DG-02 los cuales se encuentran disponibles en medios magnéticos y en red. Además, se evidencia el acta de reunión de difusión de los documentos del sistema de gestión y el registro de control de los documentos (SGC-RE-03) este documento está por actualizarse

• Documentación del sistema Si

• Documentación comunicada, comprendida, disponible e implementada

Por Actualizar

4.2.2

Manual de calidad Si

Declaración de la política de la calidad • Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.

Si

• declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio Si

• propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad Si

• el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo

Si

• el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestión

Si

4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y mejora continua Si

4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente Si

4.2.5 Procedimientos de apoyo

Si Describir la estructura de la documentación

193

4.2.6 Funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad Si

En los Perfiles de cargo (GAD-DG-01) se establecen las responsabilidades del responsable de calidad y de la dirección técnica

4.2.7 Mantenimiento de la integridad del sistema de gestión Si

Se evidencia que mediante el listado maestro de documentos SGC-RE-01, Estandarización de documentos y -SGC-PR-01, Control de documentos, SGC-PR-02 se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4.3.1

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo y/o de calibración, así como los dibujos, el software las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

Si

Se evidencia que mediante el listado maestro de documentos SGC-RE-01, Estandarización de documentos y -SGC-PR-01, Control de documentos, SGC-PR-02 se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

194

4.3.2 APROBACION Y EMISION DE LOS DOCUMENTOS

4.3.2.1

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados para su uso, por personal autorizado antes de sus emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

Si Se evidencia que mediante el listado maestro de documentos SGC-RE-01, Estandarización de documentos y -SGC-PR-01, Control de documentos SGC-PR-02 se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. Además, se lleva registro de su difusión en las actas de reunión SGC-AC-01.

Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente Si

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que :

a.

Las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

Si Los documentos están disponibles en la red solo a personal autorizado.

195

b.

Los documentos sean examinados periódicamente y cuando sea necesario modificarlos para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

Si

Se evidencia que mediante el listado maestro de documentos SGC-RE-01, Estandarización de documentos y -SGC-PR-01, Control de documentos SGC-PR-02 se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. Además, se lleva registro de su difusión en las actas de reunión SGC-AC-01.

c.

Se evidencia que el laboratorio documenta sus políticas (Políticas de la calidad del laboratorio MTK-DG-05, Despliegue de la política y objetivos de calidad del laboratorio de metrología MTK-DG-07), sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en el Manual calidad laboratorio MTK-MC-01 y en el Plan de calidad del laboratorio MTK DG-02 los cuales se encuentran disponibles en medios magnéticos y en red. Además, se evidencia el acta de reunión de difusión de los documentos del sistema de gestión y el registro de control de los documentos (SGC-RE-03) este documento está por actualizarse

Si

d. Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.

Si

196

4.3.2.3

Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión y/o una identificación de la revisión. La numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la o las personas autorizadas a emitirlos.

Si

Se evidencia que mediante el listado maestro de documentos SGC-RE-01, Estandarización de documentos y -SGC-PR-01, Control de documentos SGC-PR-02 se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. Además, se lleva registro de su difusión en las actas de reunión SGC-AC-01.

4.3.3.1

Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original a menos que se designe especialmente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que se basará su revisión y su aprobación.

Si

4.3.3.2 Identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. Si

197

4.3.3.3

Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se debe definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.

No aplica

No aplica

En el manual dice que En los documentos del Sistema de Gestión en Technik no se Permiten modificaciones manuales.

4.3.3.4 Establecer procedimientos para describir como se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

Si

Se evidencia que en el procedimiento de Control de documentos (SGC-PR-02) se describen como se controlan las modificaciones, se utiliza también el Control de registros ( SGC-PR-03)

198

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

4.4.1

Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo y/o una calibración, deben asegurar que :

Si

Se evidencia que mediante el procedimiento de manejo de pedidos ofertas y contratos (MTK-PR-20) se realiza la revisión de los pedidos las ofertas y los contratos. Además, se utiliza la solicitud de cotización para calibración (GKO-RE-09), correos electrónicos, la base de datos de ONe, las cotizaciones y la Aceptación oferta de calibración GKO-RE-10 para conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas y los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato.

a. Capacidad y recursos Si

b. Selección del método apropiado Si

199

c. Resolución de diferencias Si Se evidencia que mediante el procedimiento de manejo de pedidos ofertas y contratos (MTK-PR-20) se realiza la revisión de los pedidos las ofertas y los contratos. Además, se utiliza la solicitud de cotización para calibración (GKO-RE-09), correos electrónicos, la base de datos de ONe, las cotizaciones y la Aceptación oferta de calibración GKO-RE-10 para conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas y los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato.

4.4.2 Registro de revisiones Si

200

4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados No aplica

No aplica exclusiones Manual de calidad (MTK-MC-01)

4.4.4 Desviaciones del contrato Si

Se Informa al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato teniendo su información en la Base de datos ONe, mediante correos electrónicos o llamadas telefónicas; dicho procedimiento está establecido en el procedimiento manejo de pedidos ofertas y contratos (MTK-PR-20). Dicho procedimiento se encuentra actualizado y en vigencia.

4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo ha sido comenzado Si

Se evidencia que si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se repite el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado. Este lineamiento está establecido en el procedimiento manejo de pedidos ofertas y contratos (MTK-PR-20). Dicho procedimiento se encuentra actualizado y en vigencia.

201

4.5.1 Subcontratista competente No aplica

No aplica Manual de calidad (MTK-MC-01) Exclusiones

4.5.2 Notificación al cliente y aprobación No aplica

No aplica Manual de calidad (MTK-MC-01) Exclusiones

4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio No aplica

No aplica Manual de calidad (MTK-MC-01) Exclusiones

4.5.4 Registro de subcontratados No aplica

No aplica Manual de calidad (MTK-MC-01) Exclusiones

202

4.6 Compra de servicios y de suministros

4.6.1

Política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.

Si

Se evidencia que el laboratorio tiene una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios

y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones (KOM-PR-01), un

procedimiento de recepción e inspección de productos (KOM-PR-05), un procedimiento de almacenamiento de

equipos de medición (KOM-PR-08 V1); dichos procedimientos se encuentran actualizados. Además, se

utiliza un formato de requisición (KOM-RE-01) y las órdenes de compra (KOM-RE-05) en las que se describen los servicios y suministros solicitados y se registra que estos cumplan con

los requisitos especificados.

Procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles que se necesiten

Si

203

4.6.2

Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles Si

Se evidencia que el laboratorio tiene una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones (KOM-PR-01), un procedimiento de recepción e inspección de productos (KOM-PR-05), un procedimiento de almacenamiento de equipos de medición (KOM-PR-08 V1); dichos procedimientos se encuentran actualizados. Además, se utiliza un formato de requisición (KOM-RE-01) y las órdenes de compra (KOM-RE-05) en las que se describen los servicios y suministros solicitados y se registra que estos cumplan con los requisitos especificados.

Cumplimiento con los requisitos especificados Si Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento Si

4.6.3

Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra Si

Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra Si

204

4.6.4 Evaluación de los proveedores Si

Se evidencia que el laboratorio evalúa sus proveedores y mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que han sido aprobados mediante la evaluación y selección inicial de proveedores (KOM-RE-02), la lista de proveedores aceptados (KOM-RE-03 V1) y la reevaluación de proveedores (KOM-RE-04).

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.7.1 Cooperación a los clientes Si

Se evidencia que en el procedimiento de manejo de pedidos, ofertas y contratos (MTK-PR-20) se define el paso a paso para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, garantizando la confidencialidad hacia otros clientes.

4.7.2

Información de retorno Si Se evidencia en la encuesta de satisfacción (MTK-RE-18) que se obtiene información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. Utilización y análisis de la información de retorno Si

205

4.10

MEJORA

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Si

Se evidencia que se registran las Acciones correctivas y preventivas de acuerdo al procedimiento (SGC-PR-04). Con respecto a la última no conformidad registrada en el 2017-10-01 la corrección fue la eliminación del equipo repetido y la corrección del código, la causa fue que el software no presenta la seguridad para evitar códigos repetidos en la creación de equipos y la acción correctiva fue mejorar la página para evitar errores futuros, se realiza seguimiento a solicitud de acción correctiva preventiva o mejora mediante el registro (SGC-RE-06). Se mantiene una política de calidad y a partir de esta se establecieron objetivos y un plan de mejoramiento de metrologik (SYC-RE-11). Estos documentos se encuentran actualizados y en vigencia.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Si

4.11.1

Política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

Si

206

4.11.2 Análisis de las causas

Si

Se evidencia que el laboratorio tiene una política y procedimientos que se implementa cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente llamada producto o servicio no conforme y tratamiento de no conformidades (MTK-PR-17 V2). Se evidencia que la última no conformidad registrada en el 2017-10-01 fue que en la base de datos de ONe se había registrado dos veces el mismo equipo con un código de identificación diferente.

investigación para determinar las causas raíz del problema

4.11.3

Selección e implementación de acciones correctivas

Si Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema

Documentación e implementación de cambios

4.11.4

SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

Si El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

4.11.5 auditorías adicionales Si

Se evidencia que cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento de las políticas y procedimientos, o el cumplimiento con está Norma Internacional, el laboratorio se asegura de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados de acuerdo al procedimiento auditorías internas de calidad (SYC-PR-01) el cual se encuentra actualizado y en vigencia.

207

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

4.12.1

Necesidades de mejoras y potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

Si Se evidencia que se registran las Acciones correctivas y preventivas de acuerdo al procedimiento (SGC-PR-04). Con respecto a la última no conformidad registrada en el 2017-10-01 la corrección fue la eliminación del equipo repetido y la corrección del código, la causa fue que el software no presenta la seguridad para evitar códigos repetidos en la creación de equipos y la acción correctiva fue mejorar la página para evitar errores futuros, se realiza seguimiento a solicitud de acción correctiva preventiva o mejora mediante el registro (SGC-RE-06). Se mantiene una política de calidad y a partir de esta se establecieron objetivos y un plan de mejoramiento de metrologik (SYC-RE-11). Estos documentos se encuentran actualizados y en vigencia.

4.12.2

Procedimiento de acciones preventivas

Si

208

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

4.13.1

Generalidades

Si

Se evidencia que el laboratorio establece y mantiene los procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos en la tabla de control de registros, la cual está diseñada bajo los lineamientos del procedimiento de control de registros (SGC-PR-03 V4). Así mismo, el laboratorio protege y salvaguarda los registros almacenados electrónicamente y previene el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros de acuerdo al procedimiento back up ONe (GAD-PR-07) y el control de Backus (MTK-RE-24).

4.13.1.1 Procedimientos para registros técnicos y de calidad Si

4.13.1.2 Retención de registros Si

4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros Si

4.13.1.4 Procedimientos para proteger y salvaguardar los registros electrónicos Si

209

4.13.2.1 Contenido del registro

Si

Se evidencia que en el procedimiento de control de registros (SGC-PR-03) y la tabla para el Control de los registros (SGC-RE-04) se establece un protocolo de control de los registros de calibración, los registros del personal y de una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Además, las observaciones, los datos y los cálculos se registran en el momento de hacerlos y pueden ser relacionados con la operación en cuestión gracias a la hoja de ruta y se tiene un memorando interno de restricción de uso del corrector para evitar las alteraciones en los registros.

4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos Si

4.13.2.3 Corrección de errores Si

210

4.14 auditorías INTERNAS

4.14.1

Periodicidad de acuerdo con una programación y un procedimiento predeterminado Si

Se evidencia la última auditoría cumplida en abril 2017 fue sobre la NTC- ISO/IEC 17025:2005 Numeral 5.10.1, se encontró conformidad al revisar el plan de acción para este requisito. El cumplimiento de las auditorías del año 2017 que verificó el cumplimiento de los requisitos del capítulo 4 y 5 de la Norma ISO/IEC 17025:2005 fue del 100%, El plan de auditorías internas se cumple con los procedimientos de auditorías internas (SYC-PR-01), el registro de selección de Auditores Internos de Calidad (SYC-RE-01; Versión: 01), la Evaluación auditor interno (SYC-RE-08), el Documento de Auditoría SYC-RE-07, el plan de auditorías internas(SYC-RE-03) y el programa de auditoría (SYC-RE-03) y el Informe de Auditorías Internas SYC-RE- 04.

Alcance de la Auditoría Si

Responsabilidades del gerente de calidad Si

Personal formado, calificado e independiente Si

4.14.2 Acción correctiva, notificación al cliente Si

4.14.3 Registros de la auditoría interna Si

4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditoría Si

211

4.15 REVISIÓN POR LA dirección

4.15.1

revisión por la dirección La programación y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta:

Si

Se evidencia que la última revisión gerencial se realizó en noviembre 2017 en la que se estableció un aumento en el volumen de trabajo, permitiéndoles agilizar sus tiempos de calibración de equipos. Dicha revisión se basó en el procedimiento MTK-PR-16, se dejó constancia en el Formato Acta de Revisión Gerencial (SYC-AC-01) y se planificó en el cronograma de revisiones gerenciales SYC-RE-02 del 2017.

• La adecuación de las políticas y procedimientos; Si

• Los informes del personal directo y de supervisión; Si

• Los resultados de las auditorías internas recientes; Si

• Acciones correctivas y preventivas; Si

• Evaluaciones por organismos externos; Si

• Los resultados de comparaciones inter laboratorios o ensayos de aptitud; Si

• Cambios en el tipo y volumen de trabajo; Si

• Retroalimentación de los clientes; Si

• Quejas; Si

• Recomendaciones para la mejora; Si

• Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formación de personal Si

4.15.2 Hallazgos Si

212

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 Generalidades

5.1.2

Factores que contribuyen a la incertidumbre total

Si

Se evidencia que la organización tiene en cuenta los factores que factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos y/o de las calibraciones ya que desarrolló métodos y procedimientos de ensayo y de calibración (Procedimiento cálculo incertidumbre (MTK-PR-11), forma y la califica a su personal y tiene certificados de calibración que indican la selección y la calibración de los equipos utilizados.

213

5.2 Personal

5.2.1

Competencia del personal Si

Se evidencia que en los Perfiles del cargo (GAD-DG-01) se especifican las funciones y competencias actualizadas requeridas para el personal del laboratorio. Además, en el procedimiento de capacitaciones (GAD-PR-01) se establece el registro de estas (GAD-RE-11), las evaluaciones de desempeño (GAD-RE-06),el control y evaluación de las competencias (GAD-RE-05) , el programa de formación y capacitación (GAD-RE-07), la evaluación de capacitaciones (GAD-RE-12 ), la agenda de inducción (GAD-RE-03 V2) y el plan anual de capacitaciones (GAD-RE-49). Estas actividades actualmente se están implementando en el software ONe. Además, la organización Supervisión de métodos y procedimientos (MTK-RE-34)

• Supervisión a personal en formación Si

• Calificación del personal Si

5.2.2

Metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal Si

• Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y proveer formación al personal

Si

• Relación del programa de formación Si

• Evaluación de la formación proporcionada Si

214

5.2.3

Condiciones de empleo Si

Se evidencia que el laboratorio dispone de personal que está empleado por la empresa y que está bajo contrato con él. Además se asegura de que dicho personal es supervisado y que es competente de acuerdo al sistema registrando la supervisión de métodos y procedimientos( MTK-RE-34 )

• Supervisión del personal contratado y adicional Si

5.2.4 Perfiles de los puestos Si

Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o las calibraciones en los perfiles de cargo (GAD-DG-01) y se mantienen cartas de autorización al personal involucrado en las actividades del laboratorio.

5.2.5

Autorización de personal Si

• Registros del personal Si

215

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1

Las instalaciones del laboratorio Si

En el manual de calidad del laboratorio de metrología (MTK-MC-01) establecen las condiciones ambientales necesarias para facilitar la realización correcta de los ensayos y/o de las calibraciones, en este se adjunta un Plano Área del laboratorio de Metrología (MTK-DG-10). Se encuentra que se realiza control a dichas condiciones ambientales según los lineamientos de la Norma ANSI S3.6 para que no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones mediante el registro control de temperatura y humedad (MTK-RE-23), el plan de mantenimiento de equipos patrón (MTK-RE-20), las hojas de vida de los equipos patrón (MTK-RE-19) , el certificado de calidad del termómetro utilizado para realizar dichas mediciones, el control de las visitas registrado en el registro de visitas al laboratorio (MTK-RE-50) y el programa de orden aseo (GAD-PR-04).

• Condiciones ambientales facilitadoras Si

• Requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales Si

5.3.2

Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales Si

• Interrupción de pruebas Si

5.3.3 Separación eficaz entre áreas vecinas Si

5.3.4 Control de acceso y uso Si

5.3.5 Medidas de orden y limpieza Si

216

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos

5.4.1

Generalidades

Si

La organización tiene patrones con medidas trazadas internacionalmente que cuentan con sus respectivos planes de mantenimiento (MTK-RE-20). Se evidencia que se ha programado la calibración de los patrones (variable acústica y vibración) para el 2018, está calibración la realizan laboratorios acreditados internacionalmente para que sean aceptados. Con esta programación se cumplen los lineamientos del ILAC expresados en la guía ILAC G24. El laboratorio utiliza métodos de ensayo y/o de calibración publicados en normas técnicas internacionales y métodos desarrollados por el mismo laboratorio, cuenta con certificados de calibración, estos han sido validados y descritos en el manual de calidad del laboratorio de metrología (MTK-MC-01) y en el procedimiento para cálculo y validación de métodos (MTK-PR-12). Además el laboratorio tiene instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento en el instructivo del laboratorio (MTK-INS-01). Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio están actualizados y fácilmente disponibles para el personal en el listado maestro de documentos (SGC-RE-01). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración han sido documentadas y justificada técnicamente en el procedimiento para cálculo de incertidumbre (MTK-PR-11), la tabla para el cálculo de la incertidumbre (MTK-RE-35), la tabla de control de calidad de datos MTK-RE-2 y la tabla para el cálculo de la validación RR. MTK-RE-36.

• Uso de métodos y procedimientos apropiados

• Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo pertinente y sobre manipulación y preparación

Si

• Documentos actualizados y disponibles Si

217

5.4.1

• Desviación de los métodos de ensayo y calibración Si

La organización tiene patrones con medidas trazadas internacionalmente que cuentan con sus respectivos planes de mantenimiento (MTK-RE-20). Se evidencia que se ha programado la calibración de los patrones (variable acústica y vibración) para el 2018, está calibración la realizan laboratorios acreditados internacionalmente para que sean aceptados. Con esta programación se cumplen los lineamientos del ILAC expresados en la guía ILAC G24. El laboratorio utiliza métodos de ensayo y/o de calibración publicados en normas técnicas internacionales y métodos desarrollados por el mismo laboratorio, cuenta con certificados de calibración, estos han sido validados y descritos en el manual de calidad del laboratorio de metrología (MTK-MC-01) y en el procedimiento para cálculo y validación de métodos (MTK-PR-12). Además el laboratorio tiene instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento en el instructivo del laboratorio (MTK-INS-01). Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio están actualizados y fácilmente disponibles para el personal en el listado maestro de documentos (SGC-RE-01). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración ha sido documentada y justificada técnicamente en el procedimiento para cálculo de incertidumbre (MTK-PR-11) , la tabla para el cálculo de la incertidumbre (MTK-RE-35), la tabla de control de calidad de datos MTK-RE-2 y la tabla para el cálculo de la validación R&r MTK-RE-36.

• Selección de los métodos

Si • Los métodos de ensayo y/o calibración cumplen con las necesidades del cliente

• Uso de la última edición de una norma Si

• Selección del método cuando el cliente no lo especifica

No aplica

• Método elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente Si

• Confirmación ejecución Si

• Notificación al cliente sobre métodos inapropiados o desactualizados

No aplica No aplica

218

5.4.2 Selección de los métodos No

aplica No aplica

5.4.3

Métodos desarrollados por el laboratorio • Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio

No aplica No aplica.

• Comunicación eficaz No aplica No aplica

5.4.4

Métodos no normalizados

• Acuerdo con el cliente No aplica No aplica

• Validación antes de su utilización No aplica No aplica

219

5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 Validación para el uso previsto Si Se evidencia que el laboratorio valida los métodos no normalizados en el Informe de validación de métodos MTK-DG-11. Este documento se encuentra actualizado y en vigencia.

5.4.5.2 Registros de validación Si

5.4.5.3 Gama y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes Si

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones

Si

El laboratorio tiene y aplica un procedimiento para calcular la incertidumbre MTK-PR-11 para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones y lo registra en la tabla MTK-RE-35.

5.4.6.2

Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición

No aplica No aplica

• Casos en que la naturaleza del método de ensayo puede impedir un cálculo riguroso metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de la medición

No aplica No aplica

• Informe de resultados No aplica No aplica

220

5.4.6.3 Importancia de los componentes de la medición Si

Al estimar la incertidumbre de la medición, se tienen los componentes de la incertidumbre , utilizando la tabla de control de calidad de datos MTK-RE-25 y el registro de control temperatura y humedad MTK-RE-23

5.4.7 Control de los datos Si

5.4.7.1 Cálculo y transferencia de datos Si

En el laboratorio se utilizan computadoras en Red para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones. Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; El laboratorio estableció el procedimiento de Backup de ONe (GAD-PR-07) en el que se incluye la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento. Además, se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración, este mantenimiento se programa en el cronograma de mantenimiento de equipos de cómputo (GAD-RE-08).

5.4.7.2 Computadoras o equipos automáticos Si

a. validación y documentación del software Si

b. procedimientos para proteger los datos Si

c. mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados Si

221

5,5 Equipos

5.5.1

Muestras o materiales de muestreo, equipo de medición o ensayo requeridos Si

El laboratorio está provisto con los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o de las calibraciones. Equipos fuera del control permanente del laboratorio Si

5.5.2

Exactitud de los equipos Si

La organización tiene patrones con medidas trazadas internacionalmente que cuentan con sus respectivos planes de mantenimiento (MTK-RE-20). Se evidencia que se ha programado la calibración de los patrones (variable acústica y vibración) para el 2018, está calibración la realizan laboratorios acreditados internacionalmente para que sean aceptados. Con esta programación se cumplen los lineamientos del ILAC expresados en la guía ILAC G24. Se validan los datos en el informe de validación (MTK-DG-11)

Programas de calibración Si

Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio Si

222

5.5.3

El equipo debe ser operado por personal autorizado Si La organización ha expedido cartas de autorización para el personal que opere los equipos. Las instrucciones sobre el uso y el mantenimiento de los equipos se encuentran en el instructivo laboratorio (MTK-INS-01) y los manuales suministrados por el fabricante del equipo, están disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento Si

223

5.5.4 Forma única de identificación del equipo Si

Cada equipo utilizado para los ensayos y las calibraciones tiene una hoja de vida y un autoadhesivo de identificación. De esta forma se establecen registros de cada componente del equipamiento. Además, se mantiene un plan de mantenimiento del equipo (MTK-RE-20). Se recomienda hacer uso de indicadores para evaluar el cumplimiento del plan de mantenimiento.

5.5.5 Registros del equipos: Si

b. nombre del fabricante, identificación del modelo y número de serie u otra identificación única; Si

c. verificación de que el equipo cumple con la especificación (5.5.2); Si

d. ubicación actual, cuando corresponda; Si

e. las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su ubicación; Si

f. fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;

Si

g. el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y mantenimiento realizado hasta la fecha; Si

h. Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo. Si

224

5.5.6 Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado

Si

El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición en el Procedimiento para almacenamiento de equipo patrón (KOM-PR-08).

5.5.7

Equipo defectuoso, manipulación inadecuada, sobrecargado o de resultados dudosos Si

Se evidencia que los equipos que están fuera de los límites especificados se ponen fuera de servicio, se aíslan para evitar su uso y se rotulan en señal de que están fuera de servicio.

Aislamiento del equipo que está fuera de servicio Si

Efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos y/o calibraciones anteriores Si

5.5.8 indicación del estado de calibración Si

Todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieren una calibración están rotulados para indicar el estado de calibración. Este adhesivo incluye la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio Si

Instructivo laboratorio (MTK-INS-01) En el procedimiento para validación de métodos (MTK-PR-12) se establece que se asegurará del funcionamiento y del estado de calibración del equipo que quede fuera del control directo del laboratorio antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Comprobaciones intermedias Si

En el procedimiento de verificación intermedia del patrón (MTK-PR-08) se establece que se harán verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos.

225

5.5.11 Factores de corrección No aplica No aplica

5.5.12 Protección contra ajustes No aplica No aplica

5,6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades/ Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio/Programa y procedimiento establecido para la calibración de los equipos

Si

Se evidencia que los equipos utilizados para los ensayos y/o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones de las condiciones ambientales son calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio estableció un plan de mantenimiento equipo patrón (MTK-RE-20) y una hoja de vida equipo patrón (MTK-RE-19) los cuales se encuentran actualizados.

226

5.6.2.1 Calibración

5.6.2.1

Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI) Si

Se evidencia que el programa de calibración de los equipos está diseñado y operado de modo que se asegura que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) gracias al Plan de mantenimiento equipo patrón (MTK-RE-20). El laboratorio utiliza servicios de calibración externos y se asegura la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que demuestran su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Dichos laboratorios son evaluados mediante el formato (KOM-RE-02). Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios contienen los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición y/o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada. Se recomienda hacer uso de indicadores para evaluar el cumplimiento del plan de mantenimiento.

Servicios de calibración externos Si

Contenido de los certificados de calibración Si

227

5.6.2.1.2

Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI

No aplica No aplica

- uso de materiales de referencia certificados No aplica

- uso de métodos especificados y/o normas de consenso

No aplica

- Participación en un programa de comparaciones inter laboratorio

No aplica No aplica

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el equipo utilizado de medición

No aplica No aplica

5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o pertinente

No aplica No aplica

228

5.6.03 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1

Programa y procedimiento para la calibración de los patrones de referencia Si

El laboratorio tiene un plan de mantenimiento (MTK-RE-20) y una hoja de vida (MTK-RE-19) para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben son calibrados por el ILAC, organismo que provee trazabilidad. Además, la empresa valida los métodos (MTK-PR-12) y calcula la incertidumbre (MTK-PR-11). Dichos patrones son conservados por el laboratorio y son utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito. Los patrones de referencia son calibrados antes y después de cualquier ajuste. Dichos documentos se encuentran actualizados. Se recomienda hacer uso de indicadores para evaluar el cumplimiento del plan de mantenimiento.

Trazabilidad de los patrones de referencia Si

Únicamente para calibración Si

Calibración antes y después de cualquier ajuste Si

229

5.6.3.2 Materiales de referencia

No aplica No aplica Trazables a las unidades de medición del SI o a

materiales de referencia certificados

5.6.3.3 Verificaciones intermedias, programas y procedimientos definidos Si

Se evidencia que se llevan a cabo las verificaciones que necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de acuerdo con el instructivo del laboratorio MTK-INS-01, la validación de los métodos (MTK-PR-12) y el cálculo de la incertidumbre (MTK-PR-11)

Tabla de control de patrones MTK-RE-21

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento Si

El laboratorio contempla en su instructivo (MTK-INS-01) y en el procedimiento de almacenamiento (KOM-PR-08) la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

230

5.7 Muestreo

5.7.1

Plan y procedimientos para el muestreo No aplica No aplica

Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza

No aplica No aplica

Métodos estadísticos apropiados No aplica No aplica

5.7.2 Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo

No aplica No aplica

5.7.3 Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo

No aplica No aplica

231

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

5.8.1

Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación o disposición final de los ítems de ensayo o de calibración

Si

El laboratorio estableció el procedimiento para el deterioro o pérdida del ítem de ensayo y/o calibración (MTK- PR-18) y un procedimiento de almacenamiento (KOM-PR-08) en los que se especifican el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación y/o la disposición final de los ítems de ensayo y/o de calibración y todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración.

5.8.2 Sistema para identificar los ítems de ensayo o calibración Si

El laboratorio identifica los ítems de ensayo y/o de calibración mediante el adhesivo de identificación, la hoja de ruta (GKO-RE-07) la hoja de vida del equipo, la orden de trabajo y los registros en la base de datos ONe. La identificación se conserva durante la permanencia del ítem en el laboratorio. Dichas herramientas están vigentes.

232

5.8.3

Registro de anomalías o desvíos de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepción

Si Se evidencia que al recibir el ítem para ensayo o calibración se registran las anomalías en el Software ONe y se comunican con el cliente. Se solicita al cliente sobre instrucciones adicionales

antes de proceder Si

5.8.4

Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración

Si El laboratorio tiene un procedimiento para evitar deterioro, pérdida o daño del ítem de ensayo o calibración MTK-PR-18. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, se realiza el control de estas condiciones ambientales (MTK-RE-23). Cuando un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, el laboratorio tiene las disposiciones para el almacenamiento (Procedimiento de almacenamiento de equipos de medición KOM-PR-08) y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem.

Mantenimiento, seguimiento y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento Si

Condiciones del almacenamiento Si

Disposiciones de seguridad Si

233

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

5.9.1

Procedimientos de control de calidad SI

El laboratorio tiene un procedimiento de control para asegurar la calidad de los resultados (MTK-PR-07). Los datos resultantes se registran en la tabla de control de calidad de datos (MTK-RE-25) en forma tal que se pueden detectar las tendencias. Además, se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados establecidas en el procedimiento de cálculo de la incertidumbre (MTK-PR-11), procedimiento para el cálculo y validación de métodos (MTK-PR-12), en la supervisión de métodos y procedimientos (MTK-RE-34), en la tabla de control de calidad de datos (MTK-RE-25), en la tabla para el cálculo de la incertidumbre (MTK-RE-32) y en la tabla para el cálculo de la validación (MTK-RE-36). Se evidencian informes de los estados de aptitud desarrollados en comparación directa con el CENAM en el que reportaron 93% de aceptación, superando la prueba.

Detección de tendencias y aplicación de técnicas estadísticas

Si

Actividades para realizar el seguimiento: Si

a. uso regular de materiales de referencia certificados o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios

No aplica

b. participación en comparaciones inter laboratorios o programas de ensayos de aptitud Si

c. repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos; Si

d. repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos Si

e. correlación de resultados para diferentes características de un ítem Si

234

5.10 Informe de Resultados

5.10.1

Generalidades: Resultados informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con los métodos

Si

La organización expide certificados de calibración para los audiómetros (MTK-RE-01), impedanciometros (MTK-RE-03), sonómetros (MTK-RE-07), pistofonos-tonos (MTK-RE-09) en los que se muestran los resultados de cada ensayo o calibración, estos certificados incluyen la información exigida por la ISO 17025 y la requerida por el cliente para interpretar los resultados.

Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente, la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado

Si

Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente Si

Disponibilidad de la información detallada en 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4 Si

235

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración Si

La organización expide certificados de calibración para los audiómetros (MTK-RE-01), impedanciometros (MTK-RE-03), sonómetros (MTK-RE-07), pistofonos-tonos (MTK-RE-09) en los que se muestran los resultados de cada ensayo o calibración, estos certificados incluyen la información exigida por la ISO 17025 y la requerida por el cliente para interpretar los resultados.

a. un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de Calibración”); Si

b. el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si es diferente de la dirección del laboratorio;

Si

c.

identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;

Si

d. nombre y dirección del cliente; Si

e. identificación del método utilizado; Si

f. f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados; Si

g.

la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o calibración;

Si

h.

referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados;

Si

236

i. Los resultados de ensayos o calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda; Si La organización expide certificados de calibración para el

audiómetro (MTK-RE-01), impedanciometros (MTK-RE-03), sonómetros (MTK-RE-07), pistofonos-tonos (MTK-RE-09) en los que se muestran los resultados de cada ensayo o calibración, estos certificados incluyen la información exigida por la ISO 17025 y la requerida por el cliente para interpretar los resultados.

j. el o los nombres, funciones y firmas o identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibración;

Si

k. Cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados.

Si

237

5.10.3 Informes de Ensayos

5.10.3.1 Informes de Ensayos, requisitos adicionales: No aplica No aplica

a. desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información sobre las condiciones de ensayo específicas, tales como condiciones ambientales;

No aplica No aplica

b. cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

No aplica No aplica

c.

cuando sea aplicable, una declaración sobre incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento de los límites de una especificación;

No aplica No aplica

d. opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (véase 5.10.5);

No aplica No aplica

e. Información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

No aplica No aplica

238

5.10.3.2 5.10.3.2 Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir además lo siguiente:

No aplica No aplica

a. fecha del muestreo; No aplica No aplica

b.

identificación inequívoca de la sustancia, material, producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie según corresponda);

No aplica No aplica

c. el lugar del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografía;

No aplica No aplica

d. referencia al plan y procedimientos de muestreo utilizados;

No aplica No aplica

f.

Cualquier norma o especificación sobre el método o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.

No aplica No aplica

239

5.10.4 Certificados de calibración

5.10.4.1 Requisitos adicionales para los certificados de calibración: Si

La organización expide certificados de calibración para el audiómetro (MTK-RE-01), impedanciometros (MTK-RE-03), sonómetros (MTK-RE-07), pistofonos-tonos (MTK-RE-09) en los que se muestran los resultados de cada ensayo o calibración, estos certificados incluyen la información exigida por la ISO 17025 y la requerida por el cliente para interpretar los resultados.

a. las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones Si

b. la incertidumbre de medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada

Si

c. Evidencia de que las mediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1). Si

5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento Si

5.10.4.3 Resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación Si

5.10.4.4 Recomendación respecto al intervalo de calibración Si

5.10.5 Opiniones e interpretaciones Si

240

5.10.6

Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Claramente identificados No

aplica No aplica

Resultados del subcontratado por escrito o electrónicamente

No aplica

No aplica

Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante

No aplica

No aplica

Transmisión electrónica de los resultados No aplica

No aplica

Presentación de los informes y de los certificados Si La organización expide certificados de calibración para el audiómetro (MTK-RE-01), impedanciometros (MTK-RE-03), sonómetros (MTK-RE-07), pistofonos-tonos (MTK-RE-09) en los que se muestran los resultados de cada ensayo o calibración, estos certificados incluyen la información exigida por la ISO 17025 y la requerida por el cliente para interpretar los resultados.

Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración

Si

Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibración

Si

Fuente 6. Elaborado por: la investigadora

241

Anexo F. CHECK LIST DECRETO 1072:2015

SISTEMA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO (DECRETO 1072-2015)

Elaborado en Diciembre 2017

CICLO Numeral Requisitos Estado Evidencia

PLANEAR

1.1.1 Recursos Financieros,

Técnicos, Humanos y de otra índole para

coordinar y desarrollar el SG SST

4 %

Responsable del SG SST

SI

Se evidencia que el 2 febrero 2015 la organización hizo público el nombramiento del nuevo coordinador del SGSST mediante el acta (GAD-DG-08) Versión 01.

SI Se evidencia la presentación del título de especialista en Seguridad y Salud en el Trabajo del coordinador.

SI Se evidencia la presentación de la licencia en Seguridad y Salud en el Trabajo.

SI Se evidencia la presentación del certificado de aprobación del curso virtual de cincuenta (50) horas del SENA.

SI Se evidencia la presentación de la licencia en Seguridad y Salud en el Trabajo.

1.1.2 Responsabilidades en el SG SST SI

Se evidencia la matriz de asignación de responsabilidades, autoridad y rendición de cuentas (GAD-DG-13). Está se encuentra actualizada y en vigencia.

1.1.3 Asignación de Recursos para el SG SST SI

Se evidencia la matriz de gastos del SST (GAD-RE-25). Los gastos registrados en el 2017 fueron de $5.934.000

242

PLANEAR

1.1.4

Recursos Financieros, Técnicos, Humanos y de

otra índole para coordinar y desarrollar el

SG SST

Afiliación al Sistema General de Riesgos

Laborales

Generar

No se evidencia la lista de trabajadores vinculados por prestación de servicios a la fecha y comparar con la última planilla de pago de aportes a la seguridad social suministrada por los contratistas

Generar

No se evidencia la lista de los trabajadores vinculados laboralmente a la fecha y comparar con la planilla de pago de aportes a la seguridad social de los cuatro (4) meses anteriores a la fecha de verificación.

1.1.5 Pago de Pensión

Trabajadores de Alto Riesgo

Generar

No se evidencia el listado de trabajadores que se dedican en forma permanente al ejercicio de las actividades de alto riesgo de que trata el Decreto 2090 de 2003,

1.1.6 Conformación del Copasst

SI

Se evidencia que en la constitución del Comité se igualó el número de representantes del empleador y de los trabajadores. El acta de conformación se encuentra vigente.

Generar

No se evidencia la generación de actas de reunión mensuales del último año del Comité Paritario o los soportes de las gestiones adelantadas por el Vigía de Seguridad y Salud en el Trabajo, y el cumplimiento de sus funciones.

Generar

No se evidencia el acta designación del Vigía de Seguridad y Salud en el Trabajo y el acta de constitución.

243

PLANEAR

1.1.7

Recursos Financieros, Técnicos, Humanos y de

otra índole para coordinar y desarrollar el

SG SST

Capacitación del Copasst Generar

No se ha registrado la capacitación y evaluación para el Vigía en Seguridad y Salud en el trabajo o para los miembros del comité Paritario en Seguridad y Salud en el Trabajo

1.1.8 Conformación Comité Convivencia

SI

Se evidencia la documentación de la conformación del Comité de Convivencia Laboral en Agosto del 2017. Los documentos se encuentran compartidos en el Drive

Generar No se evidencian las actas de las reuniones (como mínimo una reunión cada tres mes)

1.2.1 Capacitación en SG SST 6 %

Programa Capacitación Promoción y Prevención

- P y P

SI

Se evidencia el programa de capacitaciones anuales "programa de capacitación anual" (GAD-RE-49) y la matriz de identificación de peligros (GAD-DG-14). Ambos documentos se encuentran actualizados.

SI Se evidencia que el COPASO participó en la revisión anual del plan de capacitación.

244

PLANEAR

1.2.2

Capacitación en SG SST

Capacitación, Inducción y Re inducción en SG SST, Actividades de

Promoción y Prevención - P y P

SI Se evidenciar que la AGENDA DE INDUCCIÓN (GAD-RE-03) se encuentra actualizada y en uso.

SI

Se evidencian los registros de las capacitaciones en el documento (GAD-RE-11), la última capacitación registrada fue en noviembre del 2017 en la que se expusieron generalidades y se habló sobre la conformación del COPPAST.

SI

Se evidencia el plan anual de capacitaciones (GAD-RE-49) actualizado y con la planificación del 2017. La última capacitación realizada fue en noviembre del 2017 en la que se expusieron generalidades y se habló sobre la conformación del COPPAST.

SI

Se evidencia el formato de evaluación de capacitaciones (GAD-RE-12) La última capacitación evaluada fue en noviembre del 2017 en la que se expusieron generalidades y se habló sobre la conformación del COPPAST.

SI Se evidencian las tablas que muestran los requerimientos de capacitación por proceso (GAD-RE-50). Este documento se encuentra actualizado.

SI

Se evidencia el procedimiento de capacitaciones (GAD-PR-01) cuya última modificación fue en febrero del 2017 en la que se incluyeron aspectos del SG-SST al proceso de Inducción.

1.2.3 Responsable del SG SST - Curso 50 Horas SI

Se evidencia la presentación del certificado de aprobación del curso virtual de cincuenta (50) horas del SENA.

245

PLANEAR

2.1.1 Política del SG SST - 1 % Política del SG SST - Firmada Fechada y

Divulgada al Copasst

SI Se evidencia la política del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el trabajo (GAD-DG-07) actualizada y divulgada SI

2.2.1

Objetivos del SG SST - 1%

Objetivos definidos, claros, medibles,

cuantificables, con metas, documentos, revisados del SG SST

SI Se evidencian los objetivos y metas seguridad y salud en el trabajo (GAD-DG-11). Dicho documento se encuentra actualizado.

Generar No se evidencia la divulgación de los objetivos del SST

246

PLANEAR

2.3.1 Evaluación inicial del SG SST - 1%

Evaluación e identificación de

Prioridades

SI Se evidencia la evaluación inicial del SGSST (Art. 16 –D. 1443/14 - Art. 2.2.4.6.16 D. 1072/15), se utilizó como herramienta el formato de evaluación otorgado por la ARL.

SI

Generar

No se evidencia la identificación de amenazas, verificación de controles, reporte de peligros, lista de asistencia a capacitaciones, análisis de puestos de trabajo, exámenes médicos iniciales y periódicos ni el seguimiento de indicadores

SI Se evidencia actualizada la matriz de identificación de peligros (GAD-DG-14).

SI Se evidencia actualizada la matriz legal (GAD-DG-15)

2.4.1 Plan de Trabajo - 2 %

Plan que identifica objetivos, metas, responsabilidad,

recursos con cronograma y firmado

SI Se evidencia el Cronograma Anual de SG SST (GAD-RE-36). sin embargo no está diligenciado

SI Se evidencia el Plan de Trabajo Anual SG-SST (GAD-RE-32)

247

PLANEAR

2.5.1 Conservación de la documentación - 2 %

Archivo o Retención documental del SG SST SI

Se evidencia que en el Google Drive se mantiene el archivo y la retención documental, para los registros y documentación que soportan el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

2.6.1 Rendición de cuentas - 1%

Rendición sobre el desempeño SI

Se evidencia actualizada la Matriz de asignación de responsabilidades y rendición de cuentas en SST (GAD-DG-13).

2.7.1 Normatividad Vigente y Aplicable del SG SST - 2% Matriz Legal

Generar No se evidencia el Estado de cumplimiento de Requisitos Legales SST.

SI Se evidencia actualizada la matriz legal (GAD-DG-15)

2.8.1 Comunicación - 1 % Mecanismo de

comunicación, auto reporte del SG SST

SI Se evidencia actualizado el documento de Procesos de Comunicación Interna (KOR-DG-03)

SI Se evidencia actualizado el Reporte de condiciones de Seguridad y Salud en el Trabajo (GAD-RE-29.)

2.9.1 Adquisiciones - 1 %

Identificación, Evaluación para adquisición de

productos y servicios en el SG SST

Generar

No se ha verificado el cumplimiento del procedimiento para la identificación y evaluación de las especificaciones en Seguridad y Salud en el Trabajo de las compras o adquisición de productos y servicios, como por ejemplo los elementos de protección personal. Verificar la existencia de la matriz de elementos de protección personal.

248

PLANEAR

2.10.1 Contratación. 2 % Evaluación y selección

de proveedores y contratista

Generar

No se ha constatado que para la selección y evaluación de proveedores y/o contratistas, se valida que dichos proveedores o contratistas tienen documentado e implementado el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, y que conocen los peligros/riesgos y la forma de controlarlos al ejecutar el servicio a realizar en la empresa donde presten el servicio.

2.11.1 Gestión del Cambio - 1% Evaluación del impacto de cambios internos y externos en el SG SST

Generar

No se ha documentado el impacto sobre la Seguridad y Salud en el Trabajo en cambios internos y externos que se presenten en la entidad. No se ha documentado

249

HACER

3.1.1

Condiciones de Salud en el Trabajo

9%

Evaluación Médica Ocupacional Generar No se evidencian evaluaciones médicas

ocupacionales

3.1.2 Actividades de

Promoción y Prevención en Salud

Generar

No se evidencia la definición y ejecución de las actividades de medicina de trabajo, promoción y prevención de conformidad con las prioridades que se identificaron con base a los resultados del diagnóstico de las condiciones de salud y los peligros/riesgos de intervención prioritarios.

3.1.3 Informar al médico los perfiles de cargo Generar

No se verifica que al médico que realiza las evaluaciones ocupacionales, se le remitieron los soportes documentales respecto de los perfiles del cargo, descripción de las tareas y el medio en el cual desarrollaron la labor los trabajadores.

3.1.4

Realización de los exámenes médicos

ocupacionales - Peligros - Periodicidad

Generar

No se generan los conceptos de aptitud que demuestren la realización de las evaluaciones médicas. No se evidencia el documento o registro que evidencie la definición de la frecuencia de las evaluaciones médicas periódicas, No se evidencia el documento que evidencie la comunicación por escrito el trabajador de los resultados de las evaluaciones médicas ocupacionales.

250

HACER

3.1.5

Condiciones de Salud en el Trabajo

Custodia de Historias Clínica SI Certificar la custodia médica MEDISHI SAS

3.1.6 Restricciones y

Recomendaciones Laborales

Generar No se evidencia que la empresa haya acatado todas las recomendaciones y restricciones médico laborales prescrita a todos los trabajadores.

3.1.7

Estilo de vida y entornos saludables (Controles

tabaquismo, alcoholismo, fármaco dependencia y otros)

Generar No se evidencia que la empresa haya acatado todas las recomendaciones y restricciones médico laborales prescrita a todos los trabajadores.

3.1.8 Agua Potable, Servicios Sanitarios, Disposición

de Basura SI

Si se verifica que en las instalaciones hay agua potable, servicios sanitarios y disposición de basuras.

3.1.9 Eliminación adecuada de residuos sólidos, líquidos

o gaseosos SI

251

HACER

3.2.1

Registro, Reporte e Investigación de los

incidentes, accidentes y enfermedades laborales

5%

Reporte de los Accidentes de Trabajo y

enfermedad Laboral Generar No se evidencia reporte de accidentes de trabajo

3.2.2 Investigación de

Accidentes de Trabajo y enfermedad Laboral

Generar No se evidencia la Investigación de Accidentes de Trabajo y enfermedad Laboral

3.2.3

Registro y análisis estadístico de

Incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar No se evidencia el Registro y análisis estadístico de Incidentes, Accidentes de Trabajo y Enfermedad Laboral

252

HACER

3.3.1

Mecanismo de Vigilancia de las Condiciones de

Salud de los Trabajadores

6%

Medición de la severidad de los AT y EL Generar

No se evidencia la medición de la severidad de los accidentes de trabajo como mínimo una vez al año y realiza la clasificación del origen del peligro/riesgo que los generó (físicos, químicos, biológicos, de seguridad, públicos, psicosociales, entre otros).

3.3.2

Medición de la frecuencia de los

incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar

3.3.3 Medición de la

Mortalidad de los AT y EL

Generar

3.3.4

Medición de la prevalencia de los

incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar

3.3.5

Medición de la incidencia de los

incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar

3.3.6

Medición del ausentismo de los

incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar

253

HACER

4.1.1

Identificación de peligros, evaluación y valoración

de riesgos.

15 %

Metodología para la identificación,

evaluación y valoración de peligros

SI

Se evidencia actualizada la matriz de identificación de peligros (GAD-DG-14).

4.1.2

Identificación de peligros con

participación de todos los niveles de la

organización

SI

4.1.3

Identificación y priorización de la naturaleza de los

peligros (Metodología adicional, cancerígenos y

otros)

Generar

No se evidencia la lista de materias primas e insumos, productos intermedios o finales, subproductos y desechos y no se verifica si estas son o están compuestas por agentes o sustancias catalogadas como carcinógenas.

4.1.4 Realización mediciones ambientales, químicos,

físicos y biológicos Generar

No se realizan las mediciones ambientales de los riesgos prioritarios, provenientes de peligros químicos, físicos y/o biológicos.

254

HACER

4.2.1

Medidas de prevención y control para intervenir los

riesgos / peligros

Se implementan medidas de prevención y

control / peligros Generar

No se evidencia la implementación de las medidas de prevención y control, de acuerdo al esquema de jerarquización y de conformidad con la identificación de los peligros, la evaluación y valoración de los riesgos (físicos, ergonómicos, biológicos, químicos, de seguridad, públicos, psicosociales, entre otros), realizada.

4.2.2 Se verifica aplicación de las medidas prevención

y control Generar

No se evidencian los soportes documentales donde se verifica el cumplimiento de las responsabilidades de los trabajadores frente a la aplicación de las medidas de prevención y control de los peligros / riesgos (físicos, ergonómicos, biológicos, químicos, de seguridad, públicos, psicosociales entre otros).

4.2.3 Hay procedimientos, instructivos, fichas,

protocolos Generar No se evidencian procedimientos de prevención y

control para intervenir los riesgos o peligros.

4.2.4 Inspección con el COPASST o Vigía Generar

No se evidencian las inspecciones realizadas a las instalaciones, maquinaria y equipos, incluidos los relacionados con la prevención y atención de emergencias y verificar la participación del Comité Paritario o Vigía de Seguridad y Salud en el Trabajo.

255

HACER

4.2.5

Medidas de prevención y control para intervenir los

riesgos / peligros

Mantenimiento periódico de

instalaciones, equipos, máquinas, herramientas.

Generar

Se evidencia el mantenimiento preventivo y/o correctivo en las instalaciones; equipos y herramientas de acuerdo con los manuales de uso de estos y los informes de las inspecciones o reportes de condiciones inseguras.

4.2.6

Entrega de Elementos de Protección Personal - EPP, se verifica con

contratista y subcontratistas

Generar No se evidencian documentos de entrega, uso, y capacitaciones sobre epp.

5.1.1

Plan de Prevención, Preparación ante

Emergencias

Se cuenta con el Plan de Prevención y Prevención

ante Emergencias Generar

No se evidencia un plan de prevención, preparación y respuesta ante emergencias que identifica las amenazas, evalúa y analiza la vulnerabilidad, incluye planos de las instalaciones que identifican áreas y salidas de emergencia, así como la señalización debida, simulacros como mínimo una vez al año y este es divulgado. Se tienen en cuenta todas las jornadas de trabajo en todos los centros de trabajo.

5.1.2 Brigada de prevención, conformada y dotada Generar

No se evidencia la conformación de la brigada de prevención, preparación y respuesta ante emergencias y verificar los soportes de la capacitación y entrega de la dotación.

256

VERIFICAR

6.1.1

Gestión y Resultados del SG SST -

Indicadores de Estructura, Proceso y

Resultado Generar

No se evidencian los indicadores de estructura, proceso y resultado del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

6.1.2 La Empresa realiza

auditoría por lo menos una vez al año

Generar

No se evidencia el programa de auditoría, el alcance de la auditoría, la periodicidad, la metodología y la presentación de informes y verificar que se haya planificado con la participación del Comité Paritario o Vigía de Seguridad y Salud en el Trabajo.

6.1.3

Revisión anual por la Alta Dirección,

resultados y alcance de la auditoría

Generar

No se evidencia las pruebas de la realización de actividades y obligaciones establecidas en los trece numerales del artículo 2.2.4.6.30 del Decreto 1072/2015

6.1.4 Planificación Auditorías con el COPASST Generar

No se evidencia la revisión anual por la Alta Dirección, así como la comunicación de los resultados al Comité Paritario de Seguridad y Salud en el Trabajo o al Vigía de Seguridad y Salud en el Trabajo y al responsable del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

257

ACTUAR

7.1.1

Acciones Preventivas y Correctivas con base en los resultados del SG SST

Definir acciones de Promoción y Prevención con base en resultados

del SG SST

Generar

No se evidencia documentalmente la implementación de las acciones preventivas y/o correctivas provenientes de los resultados y/o recomendaciones, de conformidad con el criterio.

7.1.2 Toma de Medidas

Correctivas, Preventivas y De Mejora

Generar

No se evidencia documentalmente de las acciones correctivas, preventivas y/o de mejora que se implementaron según lo detectado en la revisión por la Alta Dirección del Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo.

7.1.3

Ejecución de Acciones Correctivas, Preventivas

y De Mejora de la Investigación de

Incidentes, Accidentes de Trabajo y

Enfermedad Laboral

Generar

No se evidencia las acciones preventivas, correctivas y/o de mejora planteadas como resultado de las investigaciones y verificar si han sido efectivas

7.1.4 Implementar medidas y acciones correctivas de

autoridades y ARL Generar

No se evidencia las acciones correctivas realizadas en respuesta a los requerimientos o recomendaciones de las autoridades administrativas así como de las Administradoras de Riesgos Laborales.

Fuente 7. Elaborado por: La investigadora

258

Anexo G. Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007

TECHNIK LTDA RESOLUCIÒN 4002 NOVIEMBRE 2-2007

REQUISITO ESTADO EVIDENCIA FECHA DE REALIZACIÓN: ABRIL 2018 IV REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

1 Establecer una política de calidad Si Se evidencia la en las carpetas de Google Drive y en el manual de calidad la Política de Gestión de Calidad actualizada.

2 organización Si Se evidencia que en la descripción de cargos y funciones se evidencia la descripción de cargo y funciones (GAD-DG-01) ,el organigrama y el procedimiento de elaboración de cabinas acústicas se encuentra actualizado

2.1 director técnico Si Se evidencia actualizado el Perfil de cargo del director técnico. Este cumple con los requisitos de la Norma

3 aseguramiento de la calidad Si

Se evidencia actualizado y en uso el procedimiento de almacenamiento , Procedimiento de auditorías de calidad, Orden de producción de cabinas Y EL Control envío de cabina

259

V. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. aspectos generales Si

Se evidencia actualizado el certificado de conformidad ack-re-05 Procedimiento de almacenamiento (sistema de almacenamiento, control y distribución) Señalización de restricción de personal no autorizado a las áreas de almacenamiento

2. instalaciones Actualizar Se evidencia la separación y delimitación física de las áreas. No se evidencian Certificados que demuestren que no se afecta a las personas de alrededor.

2.1. condiciones externas Si Se evidencia actualizado y en uso el programa para el control de plagas.

2.2condiciones internas Actualizar

Se evidencian los letreros de Rutas de evacuación falta letrero salida de emergencia Plan de emergencias (ubicación de extintores sufrientes) buen estado de desagües, evidencia de mantenimiento de los mismos, protección de los sifones.

260

2.3 áreas específicas

2.3.1 recepción no aplica

2.3.2 área de acondicionamiento Si Se evidencia la demarcación del área de acondicionamiento

2.3.2.1 zona etiquetado no aplica

2.3.2.2 zona de empaque Si Se evidencia la zona de alistamiento (empaque final).

2.3.3 área de almacenamiento Si

Se evidencia la demarcación del área almacenamiento y del retiro equipo biomédico. Se evidencia que la cabina se ubica en estibas y separados de la pared (procedimiento de almacenaje). manual de usuario cabina actualizado

2.3.4 zona de despacho Si Se evidencia que se cuenta con una zona de despacho y los elementos necesarios para esta actividad.

261

2.3.5 áreas accesorias

2.3.5.1 baños Si Se evidencia que los baños están fuera del área almacenamiento y en proporción a la cantidad de personas y dotados con los elementos de aseo e higiene personal.

2.3.5.2 vestuario Si

Se evidencia que el vestuario se ubica de acuerdo al flujo de personal, es acorde a la cantidad de colaboradores. Se evidencia que se asignan casilleros independientes para ropa de calle y ropa de trabajo. Se evidencia que se asignan la suficiente dotación de acuerdo a los procesos que se realizan (formato de entrega de dotación y epp).

2.3.5.3 zona de basuras Si Se evidencia que se dispone de una zona para el depósito de basuras aislada de las áreas demarcadas e identificadas (las canecas están rotuladas, identificadas de acuerdo al desecho).

2.3.5.4 zona de lavado de implementos de aseo Si

Se evidencia asignación de un área separada para esta tarea que es acorde a la organización (no produce humedad ni contamina las áreas aledañas). Se evidencia la Asignación de elementos de aseo exclusivos para almacenamiento y otros para acondicionamiento.

3. personal Si Se evidencia que en la descripción de cargos y funciones se evidencia la descripción de cargo y funciones (GAD-DG-01) ,el organigrama y el procedimiento de elaboración de cabinas acústicas se encuentra actualizado

262

4. capacitación Si

Se evidencia el manual de capacitaciones en ONe, Las capacitaciones en higiene personal y salud ocupacional para el aseo personal y lavado de manos. El procedimiento de capacitación actualizado y las capacitaciones firmadas en Google Drive.

5. saneamiento e higiene Si

Se evidencia el programa actualizado y en funcionamiento de saneamiento e higiene. (GAD-DG-06) , el formato de aseo, Formato entrega de dotación, en la política de calidad se incluyó descarte de dispositivo médico procedimiento residuos y basuras (GAD-PR-06)

6. equipos Si Se evidencia la hoja de vida de los equipos, este documento se encuentra actualizado y en él se registran los mantenimientos realizados a la maquinaria (MTK-RE-19).

7. documentación Si

Se evidencia que la documentación se encuentra registrada en el listado Maestro de ONe, el procedimiento de producción de cabinas (AUK-P1-01), el instructivo de empaque, rotulación, almacenamiento y distribución (AcK-IN-03), instructivo de terminados ( AUK-IN-02), instructivo de compra de materias primas, la orden de producción (ACK-RE-01).

263

8. Identificación y seguimiento a dispositivos médicos

8.1 trazabilidad Actualizar

Se evidencia el programa actualizado y en funcionamiento de saneamiento e higiene. (GAD-DG-06) , el formato de aseo, Formato entrega de dotación, en la política de calidad se incluyó descarte de dispositivo médico procedimiento residuos y basuras (GAD-PR-06)

8.2 quejas y reportes de tecno vigilancia Actualizar

Se evidencia el procedimiento actualizado de atención de quejas y reclamos y Tecno vigilancia AUK-PR-05. Se deben de establecer los canales de comunicación para las quejas de los clientes

8.3 retiro de dispositivos MÉDICOS del mercado Actualizar

Se evidencia el Procedimiento para el retiro de equipos biomédicos (AUK-PR-08), sin embargo este documento debe de actualizarse. Se evidencia la asignación de área para equipos retirados del mercado. El control de equipos distribuidos y retirados se hace con órdenes de producción. Se evidencia que hasta la fecha no se ha retirado ningún dispositivo médico del mercado

264

9. otros aspectos del sistema de calidad 9.1 no aplica

9.2 distribución y transporte de dispositivos médicos Actualizar

Se debe de incluir en el procedimiento de producción de cabinas el transporte de los equipos y el control del envío de la cabina. Además, se debe de implementar algún formato de entrega (queja, observación de la entrega del producto)

10. auto inspección y auditoría de calidad

10.1 auto inspección Si Se evidencia actualizado el procedimiento de auto inspecciones (SYC-PR-05), el formato de supervisión de métodos y procedimientos (MTK-RE-31)

10.2 auditorías Si

Se evidencia la última auditoría cumplida en abril 2017 fue sobre la NTC- ISO/IEC 17025:2005 Numeral 5.10.1, se encontró conformidad al revisar el plan de acción para este requisito. . El plan de auditorías internas se cumple con los procedimientos de auditorías internas (SYC-PR-01; Versión:01), el registro de selección de Auditores Internos de Calidad (SYC-RE-01;Versión : 01), la Evaluación auditor interno (SYC-RE-08), el Documento de Auditoría SYC-RE-07, el plan de auditorías internas(SYC-RE-03) y el programa de auditoría (SYC-RE-03) y el Informe de Auditorías Internas SYC-RE- 04.

Fuente 8. Elaborado por: la investigadora

265

Anexo H. Listado Maestro

Fecha última actualización: Diciembre 2017

LISTADO MAESTRO TECHNIK LTDA

# PROCESO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO TIPO RESPONSABLE

1 PLANIFICACION KOR-CP-01 CARACTERIZACI?N DE CULTURA ORGANIZACIONAL CP LIDER DELPROCESO

2 PLANIFICACION KOR-DG-01 ELEMENTOS ESTRATEGICOS DG LIDER DELPROCESO

3 PLANIFICACION KOR-DG-02 ORGRANIGRAMA FUNCIONAL DG LIDER DELPROCESO

4 PLANIFICACION KOR-DG-03 PROCESOS DE COMUNICACI?N INTERNA DG LIDER DELPROCESO

5 PLANIFICACION KOR-DG-04 DESPLIEGUE DE LA POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS DE CALIDAD DG LIDER DELPROCESO

6 PLANIFICACION KOR-RE-01 ENCUESTA DE CLIMA ORGANIZACIONAL RE LIDER DELPROCESO

7 PLANIFICACION KOR-RE-02 REQUISICI?N DE SISTEMAS E INFORMATICA RE LIDER DELPROCESO

8 PLANIFICACION KOR-RE-03 ENCUESTA SOCIODEMOGRAFICA RE LIDER DELPROCESO

9 SEGUIMIENTO SYC-CP-01 CARACTERIZACI?N DE SEGUIMIENTO Y CONTROL CP LIDER DELPROCESO

10 SEGUIMIENTO SYC-PR-01 AUDITORIAS INTERNAS PR LIDER DELPROCESO

11 SEGUIMIENTO SYC-PR-02 REVISION GERENCIAL PR LIDER DELPROCESO

12 SEGUIMIENTO SYC-PR-03 INDICADORES DE GESTION PR LIDER DELPROCESO

13 SEGUIMIENTO SYC-PR-04 PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES PR LIDER DELPROCESO

14 SEGUIMIENTO SYC-PR-05 AUTOINSPECCIONES PR LIDER DELPROCESO

15 SEGUIMIENTO SYC-RE-01 SELECCI?N AUDITOR INTERNO DE CALIDAD RE LIDER DELPROCESO

16 SEGUIMIENTO SYC-RE-03 PLAN DE AUDITORIAS INTERNAS RE LIDER DELPROCESO

266

17 SEGUIMIENTO SYC-RE-04 INFORME DE AUDITORIAS INTERNAS RE LIDER DELPROCESO

18 SEGUIMIENTO SYC-RE-05 MONITOREO DE INDICADORES DE GESTI?N PARA LOS PROCESOS RE LIDER DELPROCESO

19 SEGUIMIENTO SYC-RE-06 MONITOREO DE INDICADORES DE GESTI?N PARA LOS PRODUCTOS RE LIDER DELPROCESO

20 SEGUIMIENTO SYC-RE-07 DOCUMENTO DE AUDITORIA RE LIDER DELPROCESO

21 SEGUIMIENTO SYC-RE-08 EVALUACION AUDITOR INTERNO DE CALIDAD RE LIDER DELPROCESO

22 SEGUIMIENTO SYC-RE-09 DEFINICION DE OBJETIVO Y REPORTE DE INDICADOR RE LIDER DELPROCESO

23 SEGUIMIENTO SYC-RE-10 CONTROL Y SEGUIMIENTO DEL PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y NO CONFORMIDADES RE LIDER DELPROCESO

24 SEGUIMIENTO SYC-RE-11 PROGRAMA ANUAL DE INSPECCIONES RE LIDER DELPROCESO

25 SEGUIMIENTO SYC-RE-12 LISTA DE CHEQUEO- INSPECCION RE LIDER DELPROCESO

26 SEGUIMIENTO SYC-AC-01 ACTA DE REVISION GERENCIAL AC LIDER DELPROCESO

27 COMERCIAL GKO-CP-01 CARACTERIZACI?N DE COMERCIAL CP LIDER DELPROCESO

28 COMERCIAL GKO-PR-01 PRESENTACION Y SEGUIMIENTO DE OFERTAS PR LIDER DELPROCESO

29 COMERCIAL GKO-CM-XX CONTRATO DE MANTENIMIENTO RE LIDER DELPROCESO

30 COMERCIAL GKO-PRO-XX PROPUESTA DE CONTRATO DE MANTENIMIENTO RE LIDER DELPROCESO

31 COMERCIAL GKO-PR-06 TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS MEDICOS PR LIDER DELPROCESO

32 COMERCIAL GKO-RE-01 CONTROL DE VENTAS EQUIPOS Y CABINAS RE LIDER DELPROCESO

33 COMERCIAL GKO-RE-02 ACTA DE ENTREGA RE LIDER DELPROCESO

34 COMERCIAL GKO-RE-03 ESTUDIO DEL CLIENTE RE LIDER DELPROCESO

35 COMERCIAL GKO-RE-04 CAPTACI?N DE CLIENTES EN EVENTOS RE LIDER DELPROCESO

36 COMERCIAL GKO-RE-05 TABLA DE TRAZABILIDAD EQUIPOS NUEVOS RE LIDER DELPROCESO

37 COMERCIAL GKO-RE-06 ENCUESTA DE SATISFACCION DEL CLIENTE POR CONTRATO DE MANTENIMIENTO RE LIDER DELPROCESO

38 COMERCIAL GKO-RE-07 HOJA DE RUTA AUDIOLOGIK RE LIDER DELPROCESO

39 COMERCIAL GKO-RE-08 CUADRO TARIFAS RE LIDER DELPROCESO

267

40 COMERCIAL GKO-RE-09 SOLICITUD DE COTIZACI?N PARA CALIBRACION RE LIDER DELPROCESO

41 COMERCIAL GKO-RE-10 ACEPTACI?N DE LA OFERTA CALIBRACI?N LIDER DELPROCESO

42 COMERCIAL GKO-RE-11 ACTA DE ENTREGA Y CONDICIONES DE PRESTAMO LIDER DELPROCESO

43 COMERCIAL GKO-RE-12 ACTA DE CAPACITACI?N DE MANEJO Y USO DEL EQUIPO LIDER DELPROCESO

44 COMERCIAL DBASE SATISFACCI?N DEL CLIENTE RE LIDER DELPROCESO

45 COMERCIAL CARPETA PRESENTACI?N CORPORATIVO GENERAL DG LIDER DELPROCESO

46 COMERCIAL FOLLETO PRESENTACI?N CORPORATIVA DG LIDER DELPROCESO

47 COMERCIAL FOLLETO PRESENTACI?N CABINAS ACUSTICAS DG LIDER DELPROCESO

48 COMERCIAL FOLLETO PRESENTACI?N DE PROTEK DG LIDER DELPROCESO

49 COMERCIAL FOLLETO PROGRAMA DE PROTECCI?N AUDITIVA POR UN A?O DG LIDER DELPROCESO

50 COMERCIAL FOLLETO PROMOCI?N NUEVO SERVICIO CALIBRACI?N DG LIDER DELPROCESO

51 COMERCIAL FOLLETO PROMOCI?N DE REPRESENTACI?N BRUEL & KJAER DG LIDER DELPROCESO

52 COMERCIAL AFICHE PROMOCIONAL DEL OIDO DG LIDER DELPROCESO

53 COMERCIAL Plantilla 1 ELABORACION DE PROTECTORES AUDITIVOS LIDER DELPROCESO

54 COMERCIAL Plantilla 2 PROGRAMA DE PROTECCI?N AUDITIVA SIN SONOMETRIA LIDER DELPROCESO

55 COMERCIAL Plantilla 3 PROGRAMA DE PROTECCI?N AUDITIVA LIDER DELPROCESO

56 COMERCIAL Plantilla 4 SEGUIMIENTO 1 LIDER DELPROCESO

57 COMERCIAL Plantilla 5 SEGUIMIENTO 2 LIDER DELPROCESO

58 COMERCIAL Plantilla 6 ENCUESTA LIDER DELPROCESO

59 COMERCIAL Plantilla 7 SONOMETRIA LIDER DELPROCESO

60 COMERCIAL Plantilla 8 CAPACITACION DE RUIDO Y PROTECCION AUDITIVA LIDER DELPROCESO

61 COMERCIAL Plantilla 9 AUDIOMETRIA OCUPACIUONAL LIDER DELPROCESO

62 COMERCIAL Plantilla 10 ESPIROMETRIA OCUPACIONAL LIDER DELPROCESO

268

63 COMERCIAL Plantilla 11 VECA SOFTWARE AUDITIVO (1HOJA) LIDER DELPROCESO

64 COMERCIAL Plantilla 12 VECA SOTFWARE AUDITIVO (2 HOJAS) LIDER DELPROCESO

65 COMERCIAL Plantilla 13 VECA SOTFWARE RESPIRATORIO LIDER DELPROCESO

66 COMERCIAL Plantilla 14 PORTAFOLIO LIDER DELPROCESO

67 COMERCIAL Plantilla 15 ETIQUETA LIDER DELPROCESO

68 COMERCIAL Plantilla 16 METROLOGIA LIDER DELPROCESO

69 COMERCIAL Plantilla 17 SEPARADOR LIDER DELPROCESO

70 COMERCIAL GKO-CAB-80 Cabina de 80x80x2.0 metros Bogotá? Medellín Cali RE LIDER DELPROCESO

71 COMERCIAL GKO-CAB-80-OC Cabina de 80x80x2.0 metros Otra ciudad RE

LIDER DELPROCESO

72 COMERCIAL GKO-CAB-1X1 Cabina de 80x80x1.90 y 1.00x1.00x2.00 metros Bogotá Medellín y Cali RE LIDER DELPROCESO

73 COMERCIAL GKO-CAB- 1X1-OC Cabina de 80x80x1.90 y 1.00x1.00x2.00 metros Otra ciudad. RE

LIDER DELPROCESO

74 COMERCIAL GKO-CAB-1.20 Cabina de 1.20x1.20x2.00 metros Bogotá? Medellín y Cali RE LIDER DELPROCESO

75 COMERCIAL GKO-CAB-1.20-OC Cabina de 1.20x1.20x2.00 metros Otra ciudad. RE

LIDER DELPROCESO

76 COMERCIAL GKO-CAB-1.50 Cabina de 1.50x1.50x2.00 metros Bogotá? Medellín y Cali RE LIDER DELPROCESO

77 COMERCIAL GKO-CAB-1.50-OC Cabina de 1.50x1.50x2.00 metros Otra Ciudad RE

LIDER DELPROCESO

78 COMERCIAL GKO-CAB-2x2 Cabina de 2.00x2.00x2.00 metros Bogotá? Medellín y Cali RE LIDER DELPROCESO

79 COMERCIAL GKO-CAB-2x2-OC Cabina de 2.00x2.00x2.00 metros Otra ciudad. RE

LIDER DELPROCESO

80 COMERCIAL GKO-CAB-2DI Cabina de 2.00x2.00x2.00 con división interna Bog, medell, Cali. RE LIDER DELPROCESO

81 COMERCIAL GKO-CAB-2DI-OC Cabina de 2.00x2.00x2.00 con división interna Otra Ciudad. RE

LIDER DELPROCESO

82 COMERCIAL GKO-ESP-SPG Espirómetro Espiraban G USB Marca MIR RE LIDER DELPROCESO

83 COMERCIAL GKO-ESP-MINI Espirómetro Mini Spir con Oximetro y Turbina reutilizable. RE LIDER DELPROCESO

84 COMERCIAL GKO-ESP-SPL-III Espirómetro Espirolab III (4 clases de espirómetros) RE

LIDER DELPROCESO

85 COMERCIAL GKO-SON-2240 Sonómetro 2240 y 2240 con calibrador RE

LIDER DELPROCESO

269

86 COMERCIAL GKO-SON-2250-L Sonómetro 2250-L-100; Sonómetro 2250-L200 y Calibrador modelo 4231 RE

LIDER DELPROCESO

87 COMERCIAL GKO-SON-2250-D Sonómetro 2250-D RE

LIDER DELPROCESO

88 COMERCIAL GKO-SON-2270 Sonómetro 2270 Básico RE

LIDER DELPROCESO

89 COMERCIAL GKO-AUD-BB Audiómetro Bell Básico RE LIDER DELPROCESO

90 COMERCIAL GKO-AUD-BP Audiómetro Bell Plus RE LIDER DELPROCESO

91 COMERCIAL GKO-AUD-FP35 Analizador de Audífonos RE

LIDER DELPROCESO

92 COMERCIAL GKO-AUD-HB Harp Básico RE LIDER DELPROCESO

93 COMERCIAL GKO-AUD-HP Harp Plus RE LIDER DELPROCESO

94 COMERCIAL GKO-AUD-PB Piano básico RE LIDER DELPROCESO

95 COMERCIAL GKO-AUD-PP Piano plus RE LIDER DELPROCESO

96 COMERCIAL GKO-AUD-FA12 Audiómetro FA12 RE

LIDER DELPROCESO

97 COMERCIAL GKO-AUD-SPAA Sistema de pruebas para ayudas auditivas RE

LIDER DELPROCESO

98 COMERCIAL GKO-VIS-OPTEC Visio metro OPTEC 5500P RE

LIDER DELPROCESO

99 COMERCIAL GKO-IMP-A756 Impedanciometro A756 RE LIDER DELPROCESO

100 COMERCIAL GKO-IMP-A766 Impedanciometro A766 RE LIDER DELPROCESO

101 COMERCIAL GKO-IMP-INV01 Impedanciometro Inventis Flute HF sin impresora RE

LIDER DELPROCESO

102 COMERCIAL GKO-IMP-INV-02 Impedanciometro Inventis Flute HF con impresora RE

LIDER DELPROCESO

103 COMERCIAL GKO-ORO-01 Orofaciometro RE LIDER DELPROCESO

104 COMERCIAL GKO-DOS-01 Starter kit dosimetro con parametros HML RE LIDER DELPROCESO

105 COMERCIAL GKO-OTO-01 Otoscopio Welch Allyn Referencia 22840 y otros RE LIDER DELPROCESO

106 COMERCIAL GKO-PE-01 Smart OAE Potencial evocado Otoemisiones acusticas RE LIDER DELPROCESO

107 COMERCIAL GKO-PE-02 Smart Screening 1 y 2 canales RE LIDER DELPROCESO

108 COMERCIAL GKO-PE-03 Potencial evocado Otoemisiones acusticas RE LIDER DELPROCESO

270

109 COMERCIAL GKO-PE-04 Potencial evocado Otoemisiones acusticas RE LIDER DELPROCESO

110 COMERCIAL GKO-PE-05 Smart EP 4 canales Otoemisiones acusticas RE LIDER DELPROCESO

111 COMERCIAL GKO-RE-01 Reguladores (6 tipos) RE LIDER DELPROCESO

112 COMERCIAL GKO-SUM-XX COTIZACION DE SUMINISTROS RE LIDER DELPROCESO

113 METROLOGIK GKO-CAL-DOS CALIBRACI?N DOSIMETROS RE LIDER DELPROCESO

114 METROLOGIK GKO-CAL-SON CALIBRACI?N DE SONOMETROS RE LIDER DELPROCESO

115 METROLOGIK GKO-CAL-PIS CALIBRACI?N PISTOFONO Y/O CALIBRADOR RE LIDER DELPROCESO

116 METROLOGIK GKO-CAL-ESP CALIBRACIoN ESPIROMETRO RE LIDER DELPROCESO

117 METROLOGIK GKO-CAL-IMP CALIBRACIoN IMPEDANCIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

118 METROLOGIK GKO-CAL-01 CALIBRACI?N AUDIOMETRO VIA AEREA RE LIDER DELPROCESO

119 METROLOGIK GKO-CAL-02 CALIBRACI?N AUDIOMETRO VIA AEREA,OSEA RUIDOS MASKING RE LIDER DELPROCESO

120 METROLOGIK GKO-CAL-03 CALIBRACION AUDIOMETROS VIA AEREA, OSEA, RUIDOSMASKING, LOGOAUDIOMETRIA RE LIDER DELPROCESO

121 METROLOGIK GKO-CAL-04 CALIBRACI?N AUDIOMETROS AEREA, OSEA, MASKING, LOGO, 2 CANAL, LINEALIDAD RE LIDER DELPROCESO

122 METROLOGIK MTK-DR-01 HOJA DE VALIDACION DE METODOS J RE LIDER DELPROCESO

123 METROLOGIK MTK-DG-01 ORGANIGRAMA METROLOGIK DG LIDER DELPROCESO

124 METROLOGIK MTK-DG-02 PLAN DE CALIDAD DE METROLOGIA DG LIDER DELPROCESO

125 METROLOGIK MTK-DG-03 MATRIZ E IDENTIFICACI?N DEL CONFLICTO DE INTERES DG LIDER DELPROCESO

126 METROLOGIK MTK-DG-04 DECLARACION INDIVIDUAL DE CONFLICTO DE INTERESES DG LIDER DELPROCESO

127 METROLOGIK MTK-DG-05 POLITICAS DEL LABORATORIO DE METROlOGIA DG LIDER DELPROCESO

128 METROLOGIK MTK-DG-06 PROCESOS DE COMUNICACI?N INTERNA LABORATORIO DE METROLOGIA DG LIDER DELPROCESO

129 METROLOGIK MTK-DG-07 DESPLIEGUE DE LA POLITICA DE CALIDAD LABORATORIO DE METROLOGIA DG LIDER DELPROCESO

130 METROLOGIK MTK-DG-08 DECLARACION INDIVIDUAL DE PRINCIPIOS ETICOS DG LIDER DELPROCESO

131 METROLOGIK MTK-DG-10 PLANO ?REA DEL LABORATORIO DE METROLOG?A DG LIDER DELPROCESO

271

132 METROLOGIK MTK-MC-01 MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE METROLOGIA MC LIDER DELPROCESO

133 METROLOGIK MTK-CP-01 CARACTERIZACI?N DE METROLOGIK CP LIDER DELPROCESO

134 METROLOGIK MTK-AC-01 ACTA DE REVISI?N GERENCIAL LABORATORIO DE METROLOGIA AC LIDER DELPROCESO

135 METROLOGIK MTK-IN-01 INSTRUCTIVOS LABORATORIO METROLOGIA IN LIDER DELPROCESO

136 METROLOGIK MTK-IN-02 INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACION DE SONOMETROS. IN LIDER DELPROCESO

137 METROLOGIK MTK-IN-03 INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACI?N DE IMPEDANCIOMETROS IN LIDER DELPROCESO

138 METROLOGIK MTK-IN-04 INSTRUCTIVO PARA LA CALIBRACION DE AUDIOMETROS IN LIDER DELPROCESO

139 METROLOGIK MTK-IN-05 INSTRUCTIVO MANIPULACI?N Y USO PERIODICO DE EQUIPOS PATRONES. IN LIDER DELPROCESO

140 METROLOGIK MTK-IN-06 INSTRUCTIVO MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS PATRONES IN LIDER DELPROCESO

141 METROLOGIK MTK-IN-07 INSTRUCTIVO DE SALIDA DE EQUIPOS EN ONE IN LIDER DELPROCESO

142 METROLOGIK MTK-IN-08 INSTRUCTIVO DE INGRESO DE EQUIPOS A ONE IN LIDER DELPROCESO

143 METROLOGIK MTK-IN-09 INSTRUCTIVO DE CALIBRACION PARA TONOS IN LIDER DELPROCESO

144 METROLOGIK MTK-IN-10 INSTRUCTIVO DE CALIBRACI?N PARA PISTOFONOS IN LIDER DELPROCESO

145 METROLOGIK MTK-IN-11 INSTRUCTIVO VALIDACION DE METODOS IN LIDER DELPROCESO

146 METROLOGIK MTK-PR-11 PROCEDIMIENTO DEL CALCULO DE INCERTIDUMBRE PR LIDER DELPROCESO

147 METROLOGIK MTK-PR-12 PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE METODOS LIDER DELPROCESO

148 METROLOGIK MTK-PR-16 REVISION GERENCIAL LABORATORIO DE METROLOG?A PR LIDER DELPROCESO

149 METROLOGIK MTK-PR-17 PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES PR LIDER DELPROCESO

150 METROLOGIK MTK-PR-20 MANEJO DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS PR LIDER DELPROCESO

151 METROLOGIK One ORDEN DE CALIBRACION RE LIDER DELPROCESO

152 METROLOGIK MTK-RE-01 CERTIFICADO DE CALIBRACION AUDIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

153 METROLOGIK One ORDEN DE CALIBRACION RE LIDER DELPROCESO

154 METROLOGIK MTK-RE-02 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION PARA AUDIOMETROS TDH-49 LINEALIDAD 6000 RE LIDER DELPROCESO

272

155 METROLOGIK preimpreso STIKER DE CALIBRACION RE LIDER DELPROCESO

156 METROLOGIK MTK-RE-03 CERTIFICADO DE CALIBRACION PARA IMPEDANCIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

157 METROLOGIK MTK-RE-04 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION PARA IMPEDANCIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

158 METROLOGIK MTKRE-05 CERTIFICADO DE CALIBRACION PARA ESPIROMETROS RE LIDER DELPROCESO

159 METROLOGIK MTK-RE-06 REGISTRO DE DATOS PARA LA CALIBRACION DE ESPIROMETROS RE LIDER DELPROCESO

160 METROLOGIK MTK-RE-07 CERTIFICADO DE CALIBRACION SONOMETROS RE LIDER DELPROCESO

161 METROLOGIK MTK-RE-08 REGISTRO DE DATOS PARA LA CALIBRACI?N DE SONOMETROS RE LIDER DELPROCESO

162 METROLOGIK MTK-RE-09 CERTIFICADO DE CALIBRADOR DE CALIBRADOR ACUSTICO-PISTOFONO RE LIDER DELPROCESO

163 METROLOGIK MTK-RE-10 REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACION CALIBRADOR ACUSTICO PISTOFONO RE LIDER DELPROCESO

164 METROLOGIK MTK-RE-11 CERTIFICADO DE CALIBRACION CALIBRADOR CS 20 RE LIDER DELPROCESO

165 METROLOGIK MTK.RE-12 REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACION CALIBRADOR CS 20 RE LIDER DELPROCESO

166 METROLOGIK MTK-RE-13 REGISTRO DE DATOS CALIBRACI?N SONOMETROS ( MANUAL) RE LIDER DELPROCESO

167 METROLOGIK MTK-RE-14 REGISTRO DE DATOS CALIBRACI?N DOSIMETROS (OTROS) RE LIDER DELPROCESO

168 METROLOGIK MTK-RE-15 CERTIFICADO DE CALIBRACION ANALIZADOR DE AUDIFONOS RE LIDER DELPROCESO

169 METROLOGIK MTK-RE-16 REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACI?N ANALIZADORES DE AUDIFONOS RE LIDER DELPROCESO

170 METROLOGIK MTK-RE-17 CERTIFICADO DE CALIBRACI?N DOSIMETROS RE LIDER DELPROCESO

171 METROLOGIK MTK-RE-18 ENCUESTA DE SATISFACCI?N DEL CLIENTE RE LIDER DELPROCESO

172 METROLOGIK MTK-RE-19 HOJAS DE VIDA EQUIPOS PATRONES RE LIDER DELPROCESO

173 METROLOGIK MTK-RE-20 PLAN DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO, PREVENTIVO EQUIPOS PATRONES RE LIDER DELPROCESO

174 METROLOGIK MTK-RE-21 REGISTRO DE DATOS MICROFONO 4144 (PROPIO) RE LIDER DELPROCESO

175 METROLOGIK MTK-RE-22 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION AGX RE LIDER DELPROCESO

176 METROLOGIK MTK-RE-23 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION AUDIOMETROS INSERCION 3A RE LIDER DELPROCESO

177 METROLOGIK MTK-RE-24 LIBRE PARA ASIGNAR A (REGISTRO DE DATOS DE CALIBRACI?N AUDIOMETROS PETRINOVIK) RE LIDER DELPROCESO

273

178 METROLOGIK MTK-RE-25 REGISTRO DE DATOS CALIBRACI?N AUDIOMETROS TDH39 LINEALIDAD 6000 RE LIDER DELPROCESO

179 METROLOGIK MTK-RE-26 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION AUDIOMETROS SPEAKER RE LIDER DELPROCESO

180 METROLOGIK MTK-RE-27 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION AUDIOMETROS LINEALIDAD TODOS RE LIDER DELPROCESO

181 METROLOGIK MTK-RE-28 REGISTRO DE DATOS CALIBRACION IMPEDANCIOMETROS A756 RE LIDER DELPROCESO

182 METROLOGIK MTK-RE-29 REGISTRO DE DATOS CALIBRADOR 4231 B&k Es Lo mismo del codigo 10 RE LIDER DELPROCESO

183 METROLOGIK MTK-RE-30 REGISTRO DE DATOS CALIBRACI?N AUDIOMETROS HDA200 LINEALIDAD 6000) RE LIDER DELPROCESO

184 METROLOGIK MTK-RE-31 CERTIFICADO DE CAPACITACION RE LIDER DELPROCESO

185 METROLOGIK MTK-RE-32 CHECK LIST CERTIFICADO DE CALIBRACION RE LIDER DELPROCESO

186 METROLOGIK MTK-RE-33 CARTA INFORMACI?N DE INHABILIDADES RE LIDER DELPROCESO

187 METROLOGIK MTK-RE-34 SUPERVISION DE METODOS Y PROCEDIMIENTOS RE LIDER DELPROCESO

188 METROLOGIK MTK-RE-35 LIBRE PARA ASIGNAR RE LIDER DELPROCESO

189 METROLOGIK MTK-RE-36 TABLA PARA EL CALCULO INCERTIDUMBRE dB(repetido con el MTK-RE-45) queda libre para asignar RE LIDER DELPROCESO

190 METROLOGIK MTK-RE-37 RE LIDER DELPROCESO

191 METROLOGIK MTK-RE-38 FORMATO DE ANALISIS DE CAMBIOS RE LIDER DELPROCESO

192 METROLOGIK MTK-RE-39 ESTUDIO DETALLADO DE METODOS RE LIDER DELPROCESO

193 METROLOGIK MTK-RE-40 ALISTAMIENTO DE EQUIPOS CRITICOS Y MATERIALES DE REFERENCIA RE LIDER DELPROCESO

194 METROLOGIK MTK-RE-41 FORMATO RESUMEN ANALISIS DE DATOS DE VALIDACION RE LIDER DELPROCESO

195 METROLOGIK MTK-RE-42 FORMATO LIMITES ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

196 METROLOGIK MTK-RE-43 FORMATO REPRODUCTIVIDAD Y REPETIBILIDAD DE ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

197 METROLOGIK MTK-RE-44 FORMATO DE ROBUSTES DE ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

198 METROLOGIK MTK-RE-45 FORMATO DE INCERTIDUMBRE DE ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

199 METROLOGIK MTK-RE-46 FORMATO DE CALCULO CAPACIDAD DEL ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

200 METROLOGIK MTK-RE-47 GRAFICOS DE CONTROL DEL ANALISIS DE DATOS DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

274

201 METROLOGIK MTK-RE-48 FORMATO VALORACI?N DE CAMBIOS EN LOS PROCEDIMIENTOS RE LIDER DELPROCESO

202 METROLOGIK MTK-RE-49 DISE?O DE VALIDACI?N RE LIDER DELPROCESO

203 METROLOGIK MTK-RE-50 REGISTRO VISITAS AL LABORATORIO RE LIDER DELPROCESO

204 AUDIOLOGIK AUK-CP-01 CARACTERIZACI?N DE AUDIOLOGIK CP LIDER DELPROCESO

205 AUDIOLOGIK AUK-PR-01 VERIFICACION Y AJUSTE DE AUDIOMETRO E IMPEDANCIOMETRO PR LIDER DELPROCESO

206 AUDIOLOGIK AUK-PR-02 REPARACION DE EQUIPOS PR LIDER DELPROCESO

207 AUDIOLOGIK AUK-PR-03 CAPACITACIONES PR LIDER DELPROCESO

208 AUDIOLOGIK AUK-PR-05 QUEJAS Y REPORTES DE TECNOVIGILANCIA PR LIDER DELPROCESO

209 AUDIOLOGIK AUK-PR-08 RETIRO DE EQUIPOS MEDICOS DEL MERCADO PR LIDER DELPROCESO

210 AUDIOLOGIK GKO-VYA-ESP VYA ESPIROMETROS RE LIDER DELPROCESO

211 AUDIOLOGIK GKO-VYA-VIS VYA VISIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

212 AUDIOLOGIK GKO-MR-PP MEDICION DE RUIDOS POR PUNTO RE LIDER DELPROCESO

213 AUDIOLOGIK GKO-VYA-01 VYA AUDIOMETRO VIA AEREA RE LIDER DELPROCESO

214 AUDIOLOGIK GKO-VYA-02 VYA AUDIOMETRO VIA AEREA,OSEA, RUIDOS MASKING RE LIDER DELPROCESO

215 AUDIOLOGIK GKO-VYA-03 VYA AUDIOMETROS VIA AEREA, OSEA, RUIDOS MASKING, LOGOAUDIOMETRIA RE LIDER DELPROCESO

216 AUDIOLOGIK GKO-VYA-04 VYA AUDIOMETROS AEREA, OSEA, RUIDOS MASKING, LOGO, 2 CANAL, LINEALIDAD RE LIDER DELPROCESO

217 AUDIOLOGIK GKO-SON-DIF SONOMETRIA( DIFERENTE A LA INCLUIDA EN EL PPA) RE LIDER DELPROCESO

218 AUDIOLOGIK GKO-MTO-CAB MANTENIMIENTO DE CABINA/MEDICION DE RUIDO RE LIDER DELPROCESO

219 AUDIOLOGIK AUK-RE-01 PLAN DE MANTENIMIENTO EQUIPOS AUDIOLOGIK RE LIDER DELPROCESO

220 AUDIOLOGIK AUK-RE-02 REPORTES TECNICOS RE LIDER DELPROCESO

221 AUDIOLOGIK AUK-RE-03 HOJA DE VIDA EQUIPOS DE AUDIOLOGIK RE LIDER DELPROCESO

222 AUDIOLOGIK AUK-RE-04 TOMA DE DATOS ESPIROMETRO RE LIDER DELPROCESO

223 AUDIOLOGIK AUK-RE-05 PARA ASIGNAR A (TOMA DE DATOS POTENCIALES EVOCADOS) RE LIDER DELPROCESO

275

224 AUDIOLOGIK AUK-RE-06 CONTROL DE INGRESO Y ASIGNACION DE EQUIPOS RE LIDER DELPROCESO

225 AUDIOLOGIK Formato externo REGISTRO DEQUEJAS,RECLAMOS O EVENTOS ADVERSOS POR CAUSA DE DISPOSITIVOS MEDICOS RE

LIDER DELPROCESO

226 AUDIOLOGIK GKO-RE-07 HOJA DE RUTA EQUIPOS RE LIDER DELPROCESO

227 AUDIOLOGIK AUK-RE-07 TOMA DE DATOS DE MEDICION , VERIFICACION Y AJUSTE DE AUDIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

228 AUDIOLOGIK AUK-RE-08 TOMA DE DATOS DE MEDICION, VERIFICACION Y AJUSTE DE IMPEDANCIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

229 AUDIOLOGIK AUK-RE-09 INFORME DE VERIFICACION Y AJUSTE RE LIDER DELPROCESO

230 AUDIOLOGIK AUK-RE-10 CONSTANCIA DE CAPACITACIONES RE LIDER DELPROCESO

231 AUDIOLOGIK AUK-RE-11 ENCUESTA DE SATISFACCION DE CAPACITACIONES RE LIDER DELPROCESO

232 AUDIOLOGIK AUK-RE-12 CONTROL DE ASISTENCIA A CAPACITACIONES RE LIDER DELPROCESO

233 AUDIOLOGIK AUK-RE-13 TOMA DE DATOS ANALIZADORES DE AUDIFONOS RE LIDER DELPROCESO

234 AUDIOLOGIK AUK-RE-14 CHEQUEO DE FUNCIONAMIENTO DE VISIOMETROS RE LIDER DELPROCESO

235 AUDIOLOGIK AUK-RE-15 PARA ASIGNAR TOMA DE DATOS (REGISTRO DE MEDICION DE RUIDO)(HOJA CON FORMULAS RE LIDER DELPROCESO

236 AUDIOLOGIK AUK-RE-16 LISTA DE CHEQUEO INFORME DE VERIFICACI?N Y AJUSTE RE LIDER DELPROCESO

237 AUDIOLOGIK AUK-RE-17 ENCUESTA DE SATISFACCION DEL CLIENTE EN VISITAS RE LIDER DELPROCESO

238 AUDIOLOGIK AUK-RE-18 VERIFICACI?N DE APROBACION SALIDA DE AUDIOMETROS-PRUEBA RE LIDER DELPROCESO

239 AUDIOLOGIK AUK-RE-19 VERIFICACION DE APROBACION SALIDA DE IMPEDANCIOMETRO-PRUEBA RE LIDER DELPROCESO

240 AUDIOLOGIK AUK-RE-20 VERIFICACION DE APROBACION SALIDA DE ESPIROMETROS-PRUEBA RE LIDER DELPROCESO

241 AUDIOLOGIK AUK-RE-21 CONTROL DE ORDENES DE SERVICIO RE LIDER DELPROCESO

242 AUDIOLOGIK pre impreso ORDEN DE TRABAJO RE LIDER DELPROCESO

243 AUDIOLOGIK pre impreso ESTICKER DE VERIFICACION Y AJUSTE RE LIDER DELPROCESO

244 AUDIOLOGIK pre impreso ROTULO DE ACONDICIONAMIENTO( INVIMA) RE LIDER DELPROCESO

245 PLASTIK PLK-CP-01 CARACTERIZACION DE PLASTIK CP LIDER DELPROCESO

246 PLASTIK PLK-PR-01 PROGRAMA DE PROTECCI?N AUDITIVA PR LIDER DELPROCESO

276

247 PLASTIK PLK-PR-02 ELABORACI?N DE PROTECTORES PR LIDER DELPROCESO

248 PLASTIK PLK-PR-03 SONOMETRIA PR LIDER DELPROCESO

249 PLASTIK PLK-PR-04 CHARLA DE SENSIBILIZACI?N DE RUIDO Y PROTECCI?N AUDITIVA PR LIDER DELPROCESO

250 PLASTIK PLK-DG-01 DESINFECCI?N DE ESPECULOS DG LIDER DELPROCESO

251 PLASTIK MEK-DG-01 CAPACITACION DE AUDIOMETRIA DIRIGIDA A TRABAJADORES EXPUESTOS AL RUIDO DG LIDER DELPROCESO

252 PLASTIK MEK-DG-02 FOLLETO DE SALUD AUDITIVA DG LIDER DELPROCESO

253 PLASTIK MEK-DG-03 CERTIFICADO DE TAMIZAJE ESCOLAR DG LIDER DELPROCESO

254 PLASTIK MEK-DG-04 LICENCIA DE SOFTWARE PARA USO DEL PROG DE VIGILANCIA EPIDEMIO CONSERVACI?N AUDITIVA DG LIDER DELPROCESO

255 PLASTIK MEK-DG-05 LICENCIA DE SOFTWARE PARA USO DEL PROG DE VIGILANCIA EPIDEMIO CONSERVACI?N RESPIRATORIA DG LIDER DELPROCESO

256 PLASTIK MEK-DG-06 CAPACITACI?N CUIDADO DE LA VOZ DG LIDER DELPROCESO

257 PLASTIK MEK-PR-01 AUDIOMETRIA PR LIDER DELPROCESO

258 PLASTIK MEK-PR-02 ESPIROMETRIA PR LIDER DELPROCESO

259 PLASTIK GKO-CPPA-XXX COTIZACI?N DE PROGRAMA DE PA RE

LIDER DELPROCESO

260 PLASTIK GKO-CEP-XXX COTIZACI?N ELABORACI?N DE PROTECTORES RE LIDER DELPROCESO

261 PLASTIK GKO-CMO-XXX PROTECTOR AUDITIVO (SOLO MANO DE OBRA ) RE LIDER DELPROCESO

262 PLASTIK GKO-CAO-XXX COTIZACI?N AUDIOMETRIA OCUPACIONAL RE LIDER DELPROCESO

263 PLASTIK GKO-CAS-XXX COTIZACI?N AUDIOMETRIA OCUPACIONAL SOFTWARE RE LIDER DELPROCESO

264 PLASTIK GKO-CES-XXX COTIZACI?N DE ESPIROMETRIAS RE LIDER DELPROCESO

265 PLASTIK GKO-CESS-XXX COTIZACION ESPIROMETRIA OCUPACIONAL CON SOFTWARE RE

LIDER DELPROCESO

266 PLASTIK GKO-CKS-XXX COTIZACI?N KIT DE SILICONA RE LIDER DELPROCESO

267 PLASTIK GKO-CTA-XXX COTIZACI?N DE TAMIZAJE AUDITIVO RE LIDER DELPROCESO

268 PLASTIK GKO-CVO-XXX COTIZACI?N VISIOMETRIA OCUPACIONAL RE LIDER DELPROCESO

269 PLASTIK GKO-SVECA COTIZACI?N SOFTWARE DIGITACI?N VECA RE LIDER DELPROCESO

277

270 PLASTIK GKO-CPS-XXX COTIZACI?N DE PORTAFOLIO DE SERVICIOS PLASTIK RE LIDER DELPROCESO

271 PLASTIK GKO-CBS-XXX COTIZACI?N SOLO BASES DE SILICONA RE LIDER DELPROCESO

272 PLASTIK GKO-CECV-XXX COTIZACI?N DE EVALUACION DE CUALIDADES DE LA VOZ RE

LIDER DELPROCESO

273 PLASTIK GKO-CHCV-XXX COTIZACI?N CAPACITACION CUIDADO DE LA VOZ RE

LIDER DELPROCESO

274 PLASTIK GKO-CTUV-XXX COTIZACI?N TALLER DE USO Y CUIDADO DE LA VOZ RE

LIDER DELPROCESO

275 PLASTIK PLK-RE-01 REGISTRO ACTIVIDADES RE LIDER DELPROCESO

276 PLASTIK PLK-RE-02 MEDICION DE RUIDO RE LIDER DELPROCESO

277 PLASTIK PLK-RE-03 REPORTE DE MEDICION NIVEL SONORO TOTAL RE LIDER DELPROCESO

278 PLASTIK PLK-RE-04 ENCUESTA DE SATISFACCI?N DEL CLIENTE EN LOS PROGRAMAS DE PLASTIK RE LIDER DELPROCESO

279 PLASTIK PLK-RE-05 EVALUACI?N DE LA CAPACITACION DE RUIDO Y PROTECCI?N AUDITIVA 1 RE LIDER DELPROCESO

280 PLASTIK PLK-RE-06 EVALUACI?N DE LA CAPACITACION DE RUIDO Y PROTECCI?N AUDITIVA 2 RE LIDER DELPROCESO

281 PLASTIK PLK-RE-07 REGISTRO DE OTOSCOPIAS RE LIDER DELPROCESO

282 PLASTIK dBASE INFORME DE ACTIVIDADES DEL PROGRAMA RE LIDER DELPROCESO

283 PLASTIK MEK-RE-01 ANANMESIS DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL RE LIDER DELPROCESO

284 PLASTIK MEK-RE-02 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL CON CALIFICACI?N GATISO RE LIDER DELPROCESO

285 PLASTIK MEK-RE-03 ANAMNESIS DE ESPIROMETRIA OCUPACIONAL RE LIDER DELPROCESO

286 PLASTIK MEK-RE-04 INFORME DE ESPIROMETRIA OCUPACIONAL RE LIDER DELPROCESO

287 PLASTIK MEK-RE-05 ANANMESIS VECA DE AUDIOMETRIA RE LIDER DELPROCESO

288 PLASTIK MEK-RE-06 FORMATO ANAMNESIS TAMIZAJE AUDITIVO ESCOLARES RE LIDER DELPROCESO

289 PLASTIK MEK-RE-07 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL CON CALIFICACION ELI SAL RE LIDER DELPROCESO

290 PLASTIK MEK-RE-08 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL CON CALIFICACION LARSEN RE LIDER DELPROCESO

291 PLASTIK MEK-RE-09 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL (MENOS DE 10 TRABAJADORES) RE LIDER DELPROCESO

292 PLASTIK MEK-RE-10 INFORME DE TAMIZAJE AUDITIVO RE LIDER DELPROCESO

278

293 PLASTIK MEK-RE-11 EVALUACI?N DE CUALIDADES DE LA VOZ RE LIDER DELPROCESO

294 PLASTIK MEK-RE 12 INFORME EVALUACI?N DE LA VOZ RE LIDER DELPROCESO

295 PLASTIK GAD-RE-08 CONTROL DE SUMINISTRO Y GASTO DE SILICONA RE LIDER DELPROCESO

296 PLASTIK MEK-IN-01 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE AUDIOMETRIA IN LIDER DELPROCESO

297 PLASTIK MEK-IN-02 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE ESPIROMETRIA IN LIDER DELPROCESO

298 LOGISTIK GKO-CAE-XXX ALQUILER DE EQUIPO (AUDIOMETRO IMPEDANCIOMETRO) RE LIDER DELPROCESO

299 LOGISTIK GKO-CAC-XXX ALQUILER DE CABINA Y TRALADO DE UNO A OTRO SITIO RE LIDER DELPROCESO

300 LOGISTIK GKO-CTC-XXX DESMONTE TRASLADO Y ARMADO DE UNA CABINA RE LIDER DELPROCESO

301 LOGISTIK GKO-RA-XX COTIZACION DE RECUBRIMIENTOS ACUSTICOS RE LIDER DELPROCESO

302 LOGISTIK LGK-RE-01 SOLICITUD DE ENVIO DE CORRESPONDENCIA RE LIDER DELPROCESO

303 LOGISTIK LGK-RE-02 RUTERO MENSAJERIA RE LIDER DELPROCESO

304 LOGISTIK LGK-RE-03 RELACI?N ENTREGA CORRESPONDENCIA EXTERNA RE LIDER DELPROCESO

305 LOGISTIK DBASE REQUISICION LOGISTIK RE LIDER DELPROCESO

306 LOGISTIK LGK-RE-04 ENCUESTA DE SATISFACCION DEL CLIENTE PARA EL PRESTAMO O ALQUILER DE EQUIPOS RE LIDER DELPROCESO

307 LOGISTIK LGK-RE-05 ACTA DE ENTREGA Y CONDICIONES DE PRESTAMO RE LIDER DELPROCESO

308 LOGISTIK LGK-RE-06 ACTIVIDADES DE ASEO RE LIDER DELPROCESO

309 LOGISTIK LGK-RE-07 CRONOGRAMA DE FUMIGACIONES ALMACEN RE LIDER DELPROCESO

310 LOGISTIK LGK-RE-08 SOLICITUD DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES RE LIDER DELPROCESO

311 LOGISTIK LGK-RE-09 LISTA DE CHEQUEO INSTALACI?N DE CABINAS ACUSTICAS RE LIDER DELPROCESO

312 LOGISTIK LGK-RE-10 VERIFICACI?N DE EQUIPOS PARA PRESTAMO O ALQUILER RE LIDER DELPROCESO

313 LOGISTIK LGK-RE-11 ENVIO CORRESPONDENCIA NACIONAL RE LIDER DELPROCESO

314 LOGISTIK LGK-RE-12 CRONOGRAMA MANTENIMIENTO DE VEHICULOS RE LIDER DELPROCESO

315 LOGISTIK LGK-RE-13 HOJA DE VIDA DE VEHICULOS RE LIDER DELPROCESO

279

316 COMPRAS KOM-CP-01 CARACTERIZACI?N DE COMPRAS Y ALMACEN CP LIDER DELPROCESO

317 COMPRAS KOM-PR-01 MANEJO DE COMPRAS PR LIDER DELPROCESO

318 COMPRAS KOM-PR-02 DEVOLUCIONES EQUIPOS BIOMEDICOS PR LIDER DELPROCESO

319 COMPRAS KOM-PR-03 ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS PR LIDER DELPROCESO

320 COMPRAS KOM-PR-04 ACONDICIONAMIENTO PR LIDER DELPROCESO

321 COMPRAS KOM-PR-05 RECEPCION E INSPECCION DE PRODUCTOS PR LIDER DELPROCESO

322 COMPRAS KOM-PR-06 PROCEDIMIENTO DE APROBACI?N O LIBERACI?N DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA DISTRIBUCI?N PR LIDER DELPROCESO

323 COMPRAS KOM-PR-07 DESTRUCCION DE EQUIPOS BIOMEDICOS PR LIDER DELPROCESO

324 COMPRAS KOM-PR-08 PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICI?N PR LIDER DELPROCESO

325 COMPRAS KOM-RE-02 EVALUACI?N Y SELECCI?N INICIAL DE PROVEEDORES RE LIDER DELPROCESO

326 COMPRAS KOM-RE-03 LISTADOS DE PROVEEDORES NACIONALES E INTERNACIONALES ACEPTADOS RE LIDER DELPROCESO

327 COMPRAS KOM-RE-04 REEVALUACI?N DE PROVEEDORES RE LIDER DELPROCESO

328 COMPRAS KOM-RE-05 ORDEN DE COMPRA RE LIDER DELPROCESO

329 COMPRAS KOM-RE-06 LISTA DE CHEQUEO E INSPECCIO?N DE EQUIPOS NUEVOS RE LIDER DELPROCESO

330 COMPRAS KOM-RE-07 TOMA DE DATOS TEMPERATURA Y HUMEDAD RE LIDER DELPROCESO

331 COMPRAS KOM-RE-08 IDENTIFICACI?N DE EQUIPOS NUEVOS RE LIDER DELPROCESO

332 COMPRAS KOM-RE-09 ROTULO EQUIPOS NUEVOS RE LIDER DELPROCESO

333 COMPRAS KOM-RE-11 TOMA DE DATOS TEMPERATURA Y HUMEDAD RE LIDER DELPROCESO

334 ACUSTIK ACK-RE-01 ORDEN DE PRODUCCION DE CABINAS RE LIDER DELPROCESO

335 ACUSTIK ACK-RE-01 ORDEN DE TRABAJO RE LIDER DELPROCESO

336 ACUSTIK ACK-RE-02 CONTROL DE CAMBIOS DE DISE?O RE LIDER DELPROCESO

337 ACUSTIK ACK-RE-03 PRESUPUESTO Y AUTORIZACION COMPRAS RE LIDER DELPROCESO

338 ACUSTIK ACK-RE-04 LISTA DE CHEQUEO EGRESO CABINAS RE LIDER DELPROCESO

280

339 FACTURACION FAK-CP-01 CARACTERIZACI?N DE FACTURACION CP LIDER DELPROCESO

340 FACTURACION FAK-PR-01 FACTURACION PR LIDER DELPROCESO

341 FACTURACION FAK-RE-01 SOLICITUD DE ELABORACI?N DE FACTURAS RE LIDER DELPROCESO

342 FACTURACION Preimpreso FACTURA RE LIDER DELPROCESO

343 FACTURACION FAK-RE-03 SOLICITUD DE ANULACI?N , NOTA CREDITO Y/O REEMPLAZO DE FACTURACION RE LIDER DELPROCESO

344 FACTURACION FAK-RE-04 REGSTRO Y ANALISIS DE DATOS DE INDICADORES DE GESTI?N RE LIDER DELPROCESO

345 CARTERA KAR-RE-01 CONTROL DE BACKUPS RE LIDER DELPROCESO

346 CARTERA KAR-CP-01 CARACTERIZACI?N DE CARTERA CP LIDER DELPROCESO

347 CARTERA KAR-IN-01 INSTRUCTIVO DE BACK UPS IN LIDER DELPROCESO

348 ADMINISTRACION GAD-MC-01 MANUAL DEL SISTEMA DE GESTI?N DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO MC LIDER DELPROCESO

349 ADMINISTRACION GAD-CP-01 CARACTERIZACION DE LA ADMINISTRACIONVA CP LIDER DELPROCESO

350 ADMINISTRACION GAD-DG-01 PERFIL DE CARGO DG LIDER DELPROCESO

351 ADMINISTRACION GAD-DG-02 PANORAMA DE FACTORES DE RIESGO DG LIDER DELPROCESO

352 ADMINISTRACION GAD-DG-03 PROGRAMA DE SALUD OCUPACIONAL DG LIDER DELPROCESO

353 ADMINISTRACION GAD-DG-04 REGLAMENTO DE HIGIENE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL DG LIDER DELPROCESO

354 ADMINISTRACION GAD-DG-05 REGLAMENTO INTERNO DE TRABAJO DG LIDER DELPROCESO

355 ADMINISTRACION GAD-DG-06 PROGRAMA DE SANEAMIENTO E HIGIENE DG LIDER DELPROCESO

356 ADMINISTRACION GAD-DG-07 POLITICA DEL SISTEMA DE GESTI?N DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO SG_SST DG LIDER DELPROCESO

357 ADMINISTRACION GAD-DG-08 ACTA DE DESIGNACI?N DEl COORDINADOR DEL SISTEMA DE GESTI?N DE SYS EN TRABAJO SG-SST DG LIDER DELPROCESO

358 ADMINISTRACION GAD-DG-09 MATRIZ DE ELEMNETOS DE PROTECCI?N PERSONAL POR CARGOS DG LIDER DELPROCESO

359 ADMINISTRACION GAD-DG-10 POLITICA DE ALCOHOL Y DROGAS LIDER DELPROCESO

360 ADMINISTRACION GAD-DG-11 OBJETIVOS Y METAS SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO (borrador) DG LIDER DELPROCESO

361 ADMINISTRACION GAD-DG-12 PROGRAMA DE INDUCCI?N Y REINDUCCI?N EN SST (borrador) DG LIDER DELPROCESO

281

362 ADMINISTRACION GAD-DG-13 MATRIZ DE ASIGNACI?N DE RESPONSABILIDADES /RENDICI?N DE CUENTAS EN SST DG LIDER DELPROCESO

363 ADMINISTRACION GAD-DG-14 MATRIZ DE EVALUACI?N DE PELIGRO, EVALUACION Y VALORIZACI?N DE LOS RIESGOS DG LIDER DELPROCESO

364 ADMINISTRACION GAD-DG-15 MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES DG LIDER DELPROCESO

365 ADMINISTRACION GAD-PR-01 CAPACITACIONES PR LIDER DELPROCESO

366 ADMINISTRACION GAD-PR-02 SELECCI?N , ADQUISICI?N , DISTRIBUCI?N USO Y CONTROL DE EPP PR LIDER DELPROCESO

367 ADMINISTRACION GAD-PR-03 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES PR LIDER DELPROCESO

368 ADMINISTRACION GAD-PR-04 PROGRAMA DE ORDEN Y ASEO PR LIDER DELPROCESO

369 ADMINISTRACION GAD-PR-05 PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DE RESIDUOS Y DESECHOS PR LIDER DELPROCESO

370 ADMINISTRACION GAD-PR-06 PROCEDIMIENTO PARA LA GESTI?N DEL CAMBIO (borrador) PR LIDER DELPROCESO

371 ADMINISTRACION GAD-PR-07 FUMIGACI?N Y CONTROL DE VECTORES Y PLAGAS PR LIDER DELPROCESO

372 ADMINISTRACION GAD-PR-08 RECIBO Y ENTREGA DE CORRESPONDENCIA PR LIDER DELPROCESO

373 ADMINISTRACION GAD-PR-09 MANTENIMIENTO DE VEHICULOS PR LIDER DELPROCESO

374 ADMINISTRACION GAD-PR-10 PROCEDIMIENTO PARA LA INVESTIGACI?N DE ACCIDENTES O INCIDENTES DE TRABAJO (borrador) PR LIDER DELPROCESO

375 ADMINISTRACION GAD-PR-11 PROCEDIMIENTO PARA LA REVISI?N SG-SST POR LA DIRECCI?N (borrador PR LIDER DELPROCESO

376 ADMINISTRACION GAD-PR-12 PROCEDIMIENTO DE COMUNICACI?N PARTICIPACION Y CONSULTA PR LIDER DELPROCESO

377 ADMINISTRACION GAD-PR-13 MANUAL DE CONTRATISTAS PR LIDER DELPROCESO

378 ADMINISTRACION GAD-PR-14 PROGRAMA DE INSPECCIONES PLANEADAS PR LIDER DELPROCESO

379 ADMINISTRACION GAD-RE-01 CONSTANCIA DE COMPETENCIA LABORAL RE LIDER DELPROCESO

380 ADMINISTRACION GAD-RE-02 MAESTRA DEL TRABAJADOR RE LIDER DELPROCESO

381 ADMINISTRACION GAD-RE-03 AGENDA DE INDUCCI?N Y ENTRENAMIENTO RE LIDER DELPROCESO

382 ADMINISTRACION GAD-RE-04 HOJA DE VIDA INGENIEROS RE LIDER DELPROCESO

383 ADMINISTRACION GAD-RE-05 CONTROL Y EVALUACI?N DE COMPETENCIAS RE LIDER DELPROCESO

384 ADMINISTRACION GAD-RE-06 EVALUACION DEL DESEMPE?O Y HABILIDADES RE LIDER DELPROCESO

282

385 ADMINISTRACION GAD-RE-07 PROGRAMA DE FORMACI?N Y CAPACITACION RE LIDER DELPROCESO

386 ADMINISTRACION GAD-RE-08 CONTROL DE SUMINISTRO Y GASTO DE SILICONA RE LIDER DELPROCESO

387 ADMINISTRACION GAD-RE-09 PLAN DE MANTENIMIENTO RE LIDER DELPROCESO

388 ADMINISTRACION GAD-RE-10 LISTA DE CHEQUEO CONDICIONES DE TRABAJO RE LIDER DELPROCESO

389 ADMINISTRACION GAD-RE-11 REGISTRO DE CAPACITACIONES DEL PERSONAL RE LIDER DELPROCESO

390 ADMINISTRACION GAD-RE-12 EVALUACI?N DE CAPACITACIONES RE LIDER DELPROCESO

391 ADMINISTRACION GAD-RE-13 CARTA APROBACION DE CAPACITACIONES RE LIDER DELPROCESO

392 ADMINISTRACION GAD-RE-14 ACTA DE ENTREGA DE DOTACI?N RE LIDER DELPROCESO

393 ADMINISTRACION GAD-RE-15 CONTROL USO Y ESTADO DE LOS ELEMENTOS DE PROTECCI?N PERSONAL RE LIDER DELPROCESO

394 ADMINISTRACION GAD-RE-16 CITACION DILIGENCIA DE DESCARGOS RE LIDER DELPROCESO

395 ADMINISTRACION GAD-RE-17 DILIGENCIA DE DESCARGOS RE LIDER DELPROCESO

396 ADMINISTRACION GAD-RE-18 REGISTRO DE CAPACITACIONES GERENCIALES RE LIDER DELPROCESO

397 ADMINISTRACION GAD-RE-19 FORMATO PRESTAMO RE LIDER DELPROCESO

398 ADMINISTRACION LGK-RE-20 SOLICITUD DE SERVICIO DE MANTENIMIENTO RE LIDER DELPROCESO

399 ADMINISTRACION GAD-RE-21 ACTIVIDADES DE ASEO RE LIDER DELPROCESO

400 ADMINISTRACION GAD-RE-22 LISTADO DE CARGOS RE LIDER DELPROCESO

401 ADMINISTRACION GAD-RE-23 CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO EQUIPOS DE COMPUTO RE LIDER DELPROCESO

402 ADMINISTRACION GAD-RE-24 FORMATO DE QUEJAS DEL COMIT? DE CONVIVENCIA RE LIDER DELPROCESO

403 ADMINISTRACION GAD-RE-25 REPORTE DE CONDICIONES DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO RE LIDER DELPROCESO

404 ADMINISTRACION GAD-RE-26 REGISTRO DE VISITANTES RE LIDER DELPROCESO

405 ADMINISTRACION GAD-RE-27 PLAN DE INSPECCIONES SG-SST RE LIDER DELPROCESO

406 ADMINISTRACION GAD-RE-28 ENTREGA DE ELEMENTOS DE PP RE LIDER DELPROCESO

407 ADMINISTRACION GAD-RE-29 MATRIZ DE CAPACITACI?N DE SST RE LIDER DELPROCESO

283

408 ADMINISTRACION GAD-RE-30 FORMATO PARA LA GESTI?N DEL CAMBIO RE LIDER DELPROCESO

409 ADMINISTRACION GAD-RE-31 FORMATO REGISTRO DE INDUCCI?N Y REINDUCCI?N RE LIDER DELPROCESO

410 ADMINISTRACION GAD-RE-32 PLAN DE TRABAJO ANUAL DE SG-SST RE LIDER DELPROCESO

411 ADMINISTRACION GAD-RE-33 ESTADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS LEGALES RE LIDER DELPROCESO

412 ADMINISTRACION GAD-RE-34 MATRIZ DE INDICADORES PARA LA EVALUACI?N SG-SST RE LIDER DELPROCESO

413 ADMINISTRACION GAD -RE-35 FORMATO INSPECCI?N GENERAL DE SEGURIDAD RE LIDER DELPROCESO

414 ADMINISTRACION GAD-RE-36 CRONOGRAMA ANUAL DE ACTIVIDADES DE SG-SST TECHNIK RE LIDER DELPROCESO

415 ADMINISTRACION GAD-RE-37 ENCUESTA SOCIODEMOGRAFICA RE LIDER DELPROCESO

416 CALIDAD N/A FORMATO PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS RE LIDER DELPROCESO

417 CALIDAD SGC-CP-01 CARACTERIZACI?N DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CP LIDER DELPROCESO

418 CALIDAD SGC-MC-01 MANUAL DE CALIDAD MC LIDER DELPROCESO

419 CALIDAD SGC-AC-01 ACTA COMIT? DE CALIDAD PR LIDER DELPROCESO

420 CALIDAD SGC-PR-01 ESTANDARIZACION DE DOCUMENTOS LIDER DELPROCESO

421 CALIDAD XXX-CP-XX FORMATO DE CARACTERIZACI?N PR LIDER DELPROCESO

422 CALIDAD SGC-PR-02 CONTROL DE DOCUMENTOS PR LIDER DELPROCESO

423 CALIDAD SGC-PR-03 CONTROL DE REGISTROS PR LIDER DELPROCESO

424 CALIDAD SGC-PR-04 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS PR LIDER DELPROCESO

425 CALIDAD SGC-PR-05 QUEJAS Y RECLAMOS PR LIDER DELPROCESO

426 CALIDAD SGC-DG-01 MAPA DE PROCESOS DG LIDER DELPROCESO

427 CALIDAD XXX-RE-XX FORMATO PARA ELABORAR FORMATOS RE LIDER DELPROCESO

428 CALIDAD SGC-RE.01 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS RE LIDER DELPROCESO

429 CALIDAD SGC-RE-02 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS EXTERNOS RE LIDER DELPROCESO

430 CALIDAD SGC-RE-03 CONTROL DE DIFUSI?N DE DOCUMENTOS RE LIDER DELPROCESO

284

431 CALIDAD SGC-RE-04 TABLA PARA EL CONTROL DE REGISTROS RE LIDER DELPROCESO

432 CALIDAD SGC-RE-05 SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA, PREVENTIVA O DE MEJORA RE LIDER DELPROCESO

433 CALIDAD SGC-RE-06 SEGUIMIENTO A SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA, PREVENTIVA O DE MEJORA RE LIDER DELPROCESO

434 CALIDAD SGC-RE-07 MANEJO DE INQUIETUDES QUEJAS Y RECLAMOS RE LIDER DELPROCESO

435 CALIDAD SGC-RE-08 REVISION DE ALERTAS RE LIDER DELPROCESO

436 CALIDAD SGC-RE-09 CONTROL DE COMUNICACIONES A DIRECCION RE LIDER DELPROCESO

437 CALIDAD SGC-RE-10 CONTROL DE PRESTAMO DE DOCUMENTOS EXTERNOS RE LIDER DELPROCESO

438 CALIDAD SGC-MC-01 MANUAL DE CALIDAD MC LIDER DELPROCESO

439 CALIDAD SGC-CP-01 CARACTERIZACI?N DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CP LIDER DELPROCESO

440 PLASTIK Licencia de prestaci?n de servicios en salud ocupacional EX Lider de Plastik

441 PLASTIK Ficha tecnica DREVE de la silicona (5 paginas) EX Lider de Plastik

442 PLASTIK Certificado de la Silicona Otra pagina de ficha tecnica EX Lider de Plastik

443 PLASTIK DIN ISO 9001:2008 DREVE EX Lider de Plastik

444 PLASTIK guia de atencion integral basado en la evidencia para hipoacusiaa neurosensorial inducida por ruido en el lugar de trabajo EX Lider de Plastik

445 ADMINISTRACION CERTIFICADO DE CAMARA Y COMERCIO EX Lider administrativa

446 ADMINISTRACION GKO-DG-01 REGISTRO DE PROPONENTES EX Lider administrativa

447 ADMINISTRACION RUT EX Lider administrativa

448 ADMINISTRACION FORMATOS DE AFILIACI?N A LA eps Y CAJAS DE Compensaci?n EX Lider administrativa

449 ADMINISTRACION LEY10101 del 23/01/2006 Acoso Laboral Diario oficial 46.160 EX Lider administrativa

450 ADMINISTRACION RESOLUCION 652 de abril del 2012 Establece la conformaci?n y funcionamiento del comit? de convivencia laboral EX Lider administrativa

451 ADMINISTRACION RESOLUCI?N 1356 del 2012 Se modifica parcialmente la resoluci?n 652 del 2012 EX Lider administrativa

452 ADMINISTRACION RESOLUCION 2646 de julio 17 del 2008 disposiciones y se definen responsabilidades factores de riesgo psicosocial EX Lider administrativa

453 ADMINISTRACION Resoluci?n 003673 Reglamento tecnico para trabajo en alturas. EX lider de Plastik

454 ADMINISTRACION resoluci?n 2346 regula la pr?ctica de evaluaciones m?dicas ocupacionales las historias cl?nicas ocupacionales. EX Lider de plastik

285

455 COMPRAS REGISTRO SANITARIO 2010DM-0005334 AUDIOMETRO FRYE ELECTRONICS EX LIDER DE COMPRAS

456 COMPRAS REGISTRO SANITARIO AUDIOMETROS 2010DM-0005556 INTERACUSTICS EX LIDER DE COMPRAS

457 COMPRAS REGISTRO SANITARIO 2010DM-0005341 AUDIOMETROS IAMPLAID EX Lider de Compras

458 COMPRAS REGISTRO SANITARIO POTENCIALES EVOCADOS Y OTOACUSTICAS INTERACOU A/S IHS No.2010DM-0005385 EX LIDER DE COMPRAS

459 COMPRAS REGISTRO SANITARIA 2010DM-0005343 PARA IMPEDANCIOMETRO AMPLAID EX LIDER DE COMPRAS

460 COMPRAS REGISTRO SANITARIO EQUIPO BIOMEDICO PARA PRUEBAS DE EQUILIBRIO Y OCULO MOD VNG- INTERACO 2011DM-0007139 EX LIDER DE COMPRAS

461 COMPRAS REGISTRO INVIMA 2008DM-0002588 ESPIROMETROS PORTATILES MIR EX LIDER DE COMPRAS

462 COMPRAS CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y7O ACONDICIONAMIENTO CCAA No.0038 EX Lider de Compras

463 COMPRAS CERTIFICACION No.2014015748 CABINAS NO REQIUIEREN REGISTRO SANITARIO EX LIDER DE COMPRAS

464 COMPRAS REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010DM-0005341 PARA AUDIOMETROS AMPLAID EX LIDER DE COMPRAS

465 COMPRAS REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010DM -0005343 PARA IMPEDANCIOMETROS AMPLAID EX LIDER DE COMPRAS

466 COMERCIAL CATALOGO AUDIOMETRO BELL INVENTIS EX LIDER COMERCIAL

467 COMERCIAL CATLOGO AUDIOMETRO HARP INVENTIS EX LIDER COMERCIAL

468 COMERCIAL CATALOGO AUDIOMETRO HARP INVENTISCATLOGO AUDIOMETRO PIANO INVENTIS EX LIDER COMERCIAL

469 COMERCIAL CATALOGO MINISPIR PORTABLE USB SPIROMETER MIR EX LIDER COMERCIAL

470 COMERCIAL CATLOGO SPIROLAB DIAGNOSTIC SPIROMETER WITH HIGH RESOLUTION GRAPHIIC DISPLAY MIR EX LIDER COMERCIAL

471 COMERCIAL CATALOGO SPIROBANK ESPIROMETRO MULTIFUNCIO CON PANTALLA ALFANUMERICA EX LIDER COMERCIAL

472 FACTURACION LEY 1231 FACTURACION EX

473 CALIDAD SGC-DR-01 Normas fundamentales sobre gestión de la calidad y documentos de orientación para su aplicación. EX L?der de Calidad

474 CALIDAD SGC-DG-02 Normas complementarias para el Sistema de CALIDAD EX L?der de Calidad

475 CALIDAD SGC-DG-03 NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO-9001 EX L?der de Calidad

476 CALIDAD SGC-DG-13 NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO-9001/2015 EX L?der de Calidad

477 CALIDAD SGC-DG-04 MANUAL DE HABILIDADES PARA AUDITORIA EX L?der de Calidad

478 CALIDAD SGC-DG-05 ISO9000 y la planificación de la calidad EX L?der de Calidad

479 CALIDAD SGC-DG-06 Medici?n de la satisfacci?n del cliente EX L?der de Calidad

286

480 CALIDAD SGC-DG-07 Compendio de Normas legales sobre salud ocupacional EX L?der de Calidad

481 CALIDAD SGC-DG-08 NTC-3701 Higiene y Seguridad EX L?der de Calidad

482 CALIDAD SGC-DG-09 ISO 9000 Guía de Instrumentaci?n para peque?as y medianas empresas EX L?der de Calidad

483 CALIDAD SGC-DG-10 GTC 45 Guía para el diagnostico de condiciones de trabajo o panorama de factores de riesgo, su nidentificaci?n y valoraci?n" EX L?der de Calidad

484 CALIDAD SGC-DG-11 NTC-ISO-10005 Sistemas de Gesti?n de la calidad Directrices para los planes de la calidad EX L?der de Calidad

485 CALIDAD SGC-DG-12 Certificado de recertificaci?n Bureau Veritas No. CO238101 EX L?der de calidad

486 METROLOGIK MTK-DG-02 NTC 3428 ACUSTICA.SONOMETROS(MEDIDORES DE INTENSIDAD DE SONIDO) EX LIDER METROLOGIK

487 METROLOGIK AUK-DG-01 NTC2884 ACUSTICA AUDIOMETROS EX LIDER METROLOGIK

488 METROLOGIK AUK-DG-03 NTC 2884-1ELECTROACUSTICA, EQUIPOS AUDIOLOGICOS.PARTE 1 AUDIOMETROS DE TONOS PUROS EX METROLOGIK

489 METROLOGIK AUK-DG-04 NTC 2884-2 AUDIOMETROS PARTE 2: EQUIPOS PARA AUDIOMETRIA VOCAL EX AUDIOLOGIK

490 METROLOGIK AUK-DG-05 NTC 2884-3 AUDIOMETROS PARTE 3; SE?ALES DE CORTA DURACION ENSAYOS AUDITIVOS CON FINES AUDIOMETRICOS EX AUDIOLOGIK

491 METROLOGIK AUK-DG-06 NTC 2884-4 AUDIOMETROS PARTE 4: EQUIPOS PARA LA AUDIOMETRIA EXTENDIDA AL DOMINIO DE LA ALTA FRECUENCIA EX LIDER DE AUDIOLOGIK

492 METROLOGIK MTK-DG-07 NTC-ISO-IEC 17025 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci?n EX LIDER DE CALIDAD

493 METROLOGIK MTK-DG-08 Como implementar un sistema de gestión practico y eficaz en laboratorios de ensayo y calibraci?n EX LIDER DE METROLOGIK

494 METROLOGIK MTK-DG-09 TECHNICAL DOCUMENTATION (hand-held Analyzers Types 2250 and 2270) EX LIDER DE METROLOGIK

495 METROLOGIK MTK-DG-10 TECHNICAL DOCUMENTATION (hand-held Analyzers Types 2250 and 2270 with Microphone Type 4189 EX LIDER DE METROLOGIK

496 METROLOGIK MTK-DG-11 TECHNICAL DOCUMENTATION (Utility Software for Hand-Held Analyzers BZ-5503) EX LIDER DE METROLOGIK

497 METROLOGIK MTK_DG-12 TECHNICAL DOCUMENTATION (License Fulfilment Guide) EX LIDER DE METROLOGIK

498 METROLOGIK MTK-DG-13 TECHNICAL DOCUMENTATION (Pulse Multi-Analyzer System Type 3560-B/C/D/E) EX LIDER DE METROLOGIK

499 METROLOGIK MTK-DG-14 UNCERTAINTY IN AUDIOMETER CALIBRATION EX LIDER DE METROLOGIK

500 METROLOGIK MTK-DG-15 PULSE-GETTING STARTED EX LIDER DE METROLOGIK

501 METROLOGIK AUK-DG-16 ISO 8253-2 ACOUSTICS- AUDIOMETRIC TEST METODS PARTE 2 EX LIDER DE AUDIOLOGIK

502 METROLOGIK AUK-DG-17 ISO 8253-3 ACOUSTICS- AUDIOMETRIC TEST METHODS PARTE 3 EX LIDER DE AUDIOLOGIK

503 METROLOGIK MTK-DG-18 CEI IEC 60645-3 auditory test signals of short duration for audiometrik and neuro-otological purposes EX LIDER DE METROLOGIK

504 METROLOGIK MTK-DG-19 CEI IEC 60318-2 ELECTROACOUSTICS Simulador of human head and ear EX LIDER DE METROLOGIK

287

505 METROLOGIK AUK-DG-21 ISO 8253-1 BASIC PURE TONE AIR BONE CONDUCTION THRESHOLD AUDIOMETRY EX LIDER DE AUDIOLOGIK

506 METROLOGIK MTK-DG-22 ANSI S3.1 MAXIMUM PERMISSIBLE AMBIENT NOISE LEVEL FOR AUDIOMETRIC TEST ROOMS. EX LIDER DE METROLOGIK

507 METROLOGIK MTK-DG-23 ISO 389-1 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

508 METROLOGIK MTK-DG-24 ISO 389-2 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

509 METROLOGIK MTK-DG-25 ISO 389-3 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

510 METROLOGIK MTK-DG-26 ISO 389-4 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

511 METROLOGIK MTK-DG-27 ISO 389-5 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

512 METROLOGIK MTK-DG-28 ISO 389-7 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

513 METROLOGIK MTK-DG-29 ISO 389-8 ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX LIDER DE METROLOGIK

514 METROLOGIK MTK-DG-30 NTC-ISO-10012 Sistema de gestión de la medic?n requisitos para los procesos de medici?n y los equipos de la medici?n EX LIDER DE METROLOGIK

515 METROLOGIK MTK-DG-31 ANSI S1.25 SPECIFICATION FOR PERSONAL NOISE DOSIMETERS EX LIDER DE METROLOGIK

516 METROLOGIK MTK-DG-32 IEC 804 integrating- averaging sound level meters EX LIDER DE METROLOGIK

517 METROLOGIK MTK-DG-33 CORPORACI?N METROCALIDAD, DIPLOMADO EN METROLOGIA,VERSION 2010 EX LIDER DE METROLOGIK

518 METROLOGIK MTK-DG-34 NTC-329-2 EXACTITUD (VERACIDAD Y PRECISI?N) METODOS.DETERMINACI?N DE R R UN METODO NORMALIZADO DE MEDICI?N. EX LIDER DE METROLOGIK

519 METROLOGIK MTK-DG-35 ANSI ASA 3.6 Specification for audiometers EX LIDER DE METROLOGIK

520 METROLOGIK MTK-DG-36 ANSI ASA S 3.7 Methods for coupler calibrati?n of Earphones EX LIDER DE METROLOGIK

521 METROLOGIK MTK-DG-37 NTC-3520 ACUSTICA. DESCRIPCI?N,MEDICI?N Y EVALUACI?N DEL RUIDO AMBIENTAL. NIVELES DE RUIDO AMBIENTAL EX LIDER DE METROLOGIK

522 METROLOGIK MTK_DG-38 ANSI ASA +3,6 Specification for audiometers EX LIDER METROLOGIK

523 METROLOGIK EX

524 METROLOGIK MTK-DG-40 Electroacustica calibradores acusticos CEI IEC 60942 Version espa?ol EX LIDER DE METROLOGIK

525 METROLOGIK MTK-DG-41 IEC-61672 parte 1 Especificaciones EX LIDER DE METROLOGIK

526 METROLOGIK MTK-DG-42 IEC-61672 parte 2 Electroacoustcs- Sound level meters parte 2 evaluacion test EX LIDER DE METROLOGIK

527 METROLOGIK MTK-DG-43 IEC-61672-3 Electroacoustica Sonometros parte 3 Sound level meters parte 3 Periodic test EX LIDER DE METROLOGIK

288

528 METROLOGIK MTK-DG-44 Certificado de calibraci?n Multimetro 34970A serie MY44034288 digital No. 1000349290 calibrado el 15/12/2013 EX Lider de Metrologik

529 METROLOGIK MTK-DG-45 Certificado de calibraci?n del Pistofono 4228 serie 2484500 No.1-386865531 (dos paginas) EX Lider de Metrologia

530 METROLOGIK MTK-DG-46 Certificado de calibraci?n del ,Microfono modelo 4144 serie 1863409 EX Lider de metrolog

531 METROLOGIK MTK-DG-47 Certificado de calibraci?n de calibrador acustico modelo 4226 serie 2628915 EX Lider de Matrologia

532 METROLOGIK MTK-DG-48 CEI IEC 61252 o 1252 Electroacoustique- Specification for personal sound exposure meters EX LIDER DE CALIDAD

533 METROLOGIK R-AC-01 Reglas del servicio de acreditaci?n EX L?der de Calidad

534 METROLOGIK "R-AC-1 3-02,Tarifas de los servicos de acreditaci?n EX L?der de ccalidad.

535 METROLOGIK "R-AC-1 4-03,Reglamneto de uso de los simbolos de acreditato y/o asociado. EX L?der de Calidad

536 METROLOGIK R-AC-04 Reglas para la creaci?n y funcionamiento de los grupos tecnicos asesores de ONAC EX Lider de calidad Fuente 9. Elaborado por: La investigadora

289

Anexo I.REQUISITOS DEL SIG

N° ISO 9001:2015 ISO 17025 DECRETO 1072 RESOL 4002 Evidencia

4.22 Política de calidadARTÍCULO 2.2.4.6.5. Política de

seguridad y salud en el trabajo (SST). 1. Política de Calidad

1

Establecimiento de la política de la calidad.La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección: a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes.b) una declaración con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio.c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo.e) el compromiso de la dirección el laboratorio de cumplir esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión

El empleador o contratante debe establecer por escrito una política de Seguridad y Salud en el Trabajo (SST) que debe ser parte de las políticas de gestión de la empresa, con alcance sobre todos sus centros de trabajo y todos sus trabajadores, independiente de su forma de contratación o vinculación, incluyendo los contratistas y subcontratistas. Esta política debe ser comunicada al Comité Paritario o Vigía de SST.

ARTÍCULO 2.2.4.6.6. Requisitos de la política de seguridad y salud en el trabajo (SST)

ARTÍCULO 2.2.4.6.7. Objetivos de la política de seguridad y salud en el trabajo (SST)

Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y propósitos de calidad. Esta debe mostrar su propósito de manera visible y activa a los integrantes del establecimiento.

Política Integral

TECHNIK LTDAREQUISITOS PARA EL SGIElaborado En: Abril 2018

5.2 POLÍTICA

290

4.1.4 RESPONSABILIDADES PERSONAL ARTÍCULO 2.2.4.6.8. Obligaciones de los empleadores.

2. Organización

2

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabil idades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la responsabil idad y autoridad para:a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos deesta Norma Internacional.b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidasprevistas.c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión dela calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1).d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cl iente en toda la organización.e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

Responsabil idades del personal clave:Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabil idades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.

i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (…) quien debe de tener definidas la responsabil idad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo la calidad será implementado y respetado en todo momento.

Establecer derechos y deberes de los colaboradores, proveedores, cl ientes y huéspedes en su compromiso con la sostenibil idad.

Ejecutar las decisiones para el cumplimiento de los requisitos de esta norma.

Definición de Responsabil idades

Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance y responsabil idad de sus funciones y suimpacto en la calidad de los dispositivos médicos o servicios.

Organigrama Manual de funciones

5.3 Roles de la organización, responsabilidades y autoridades

291

5.5 Equipos ARTÍCULO 2.2.4.6.8. Obligaciones de los empleadores.

2. Organización

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La organización debe tener en cuenta

a) ¿cuáles son los recursos internos existentes, las capacidades y l imitaciones, y

b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.

Presupuesto Anual

El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y

el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o de las

calibraciones

4. Definición de Recursos: Debe definir y asignar los recursos

financieros, técnicos y el personal necesario para el diseño, implementación, revisión

evaluación y mejora de las medidas de prevención y control, para la gestión eficaz de los peligros y riesgos en el lugar de trabajo y

también, para que los responsables de la seguridad y salud en el trabajo en la empresa, el Comité Paritario o

Vigía de SST según corresponda, puedan cumplir de manera

satisfactoria con sus funciones

El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o

acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe

asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y

humanos necesarios para garantizar que en estos se

mantienen las condiciones de calidad establecidas por el

fabricante.

7.1 Recursos

3

292

5.6 Trazabilidad de las mediciones 4.2.4 de la Resolución 1111/2017 6. EQUIPOS

4

Cuando la trazabil idad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe:a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su util ización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base util izada para la calibración o la verificación.b) identificarse para determinar su estadoc) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición

Todos los equipos util izados para los ensayos y/o calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxil iares (por ejemplo, de las condiciones ambientales)

que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la

calibración de sus equipos

Mantenimiento periódico de instalaciones, equipos, máquinas,

herramientas

Se deben documentar y registrar las actividades de calibración y

mantenimiento de todos los equipos sujetos a un programa de la misma naturaleza que asegure

su apropiado funcionamiento.Ubicar, identificar y mantener los

equipos de acuerdo con las actividades que se van a realizar.

Programa y procedimiento

de calibración y mantenimiento

7.1.5.2 Trazabilidad en las Mediciones

293

5.2 PersonalARTÍCULO 2.2.4.6.11. Capacitación en seguridad y salud en el trabajo - SST. 4. Capacitación

5

La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte a su rendimiento de calidad.b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de una educación adecuada, capacitación o experiencia.c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.d) retener la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarle. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas

Capacitación en SST al personal según competencias.

Socialización al copasst del plan capacitación.

Inducción y re inducción en SST.

El empleador debe garantizar la capacitación de los trabajadores en los aspectos de seguridad y salud en el trabajo de acuerdo con las características de la empresa,

Se deben identificar las necesidades de capacitación de todos aquellos empleados cuyas actividades puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos y establecer procedimientos documentados para suministrar esta capacitación.Se deben establecer períodos de inducción al personal nuevo de la compañía y a quienes se les han asignado nuevas funciones.Las capacitaciones deben documentarse, registrarse y evaluarse de forma periódica y deben estar al alcance de todo el personal.

Plan de capacitación

7.2 Competencia

294

4.1.6 Art. 14 8.2 Quejas y Reportes de Tecno vigilancia

Evidencia

6

La organización debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestión de calidad, incluyendo:

a) en lo que se comunicará.b) cuando para comunicarse, y c) con el que comunicarse

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.

Comunicaciones internas y externas y canales

Se deben establecer claramente las l íneas de comunicación y responsabil idad, tanto con el fabricante, como con los distribuidores, comercializadores y/o usuarios de los dispositivos médicos, con el fin de tomar las medidas correspondientes en caso de que el dispositivo médico sea un elemento de potencial riesgo para la generación de incidentes adversos.

Matriz de comunicación interna y externa

7.4 Comunicación

295

4.3 Control documentos Art. 12 7. DOCUMENTACIÓN

7

Información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional se deben controlar para garantizar:a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario.b) que esté protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso inadecuado, o la pérdida de la integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda:a) la distribución, acceso, recuperación y uso.b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibil idad, c) el control de cambios (por ejemplo, control de versiones), y d) la retención y disposición.

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo y/o calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

Procedimientos Operativos Normalizados

Se debe establecer un sistema que impida el uso accidental de documentos obsoletos o que no hayan sidodebidamente aprobados.Todos los registros deben estar disponibles para la consulta del personal responsable de su manipulación, eninstalaciones que ofrezcan un ambiente adecuado que minimice su deterioro y que evite su pérdida. Se debenestablecer y registrar los tiempos de conservación de los registros de calidad.

Listado Maestro de documentosProcedimiento de control documental

7.5.3 Control de la Información documentada

296

2.7.1 de la Res 1111/2017 7. Documentación

8

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitospara los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. (…)d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.

N/ANormatividad Vigente y Aplicable del SG SST

Debe mantenerse la documentación legalmente exigible en la normatividad vigente que reglamenta la vigilancia de losdispositivos médicos en el país.

Matriz legal

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

7. Documentación

9

Asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La

organización debe l levar acabo una revisión antes de

comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente

Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos las ofertas y los

contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que

den por resultado un contrato para la realización de un ensayo y/o una

calibración

N/A

Se deben llevar registros de cada uno de los procesos y actividades, para demostrar la conformidad del dispositivomédico con los requisitos especificados

Formato aceptación de

oferta/ Formato solicitud de cotización/ Formato de manejo de pedidos,

contratos.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

297

4.6 Compras de servicios suministrados Art. 27 -28

10

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que util iza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones.

4.6.2 Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento/ Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles / Cumplimiento con los requisitos especificados.

4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra/Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra4.6.4 Evaluación de Proveedores

Integración de requisitos de SST en las compras.

Procedimiento de selección y evaluación de contratistas.Seguimiento a contratistas.Verificación afi l iación a la

Seguridad Social.Inducción y re inducción a

contratistas

N/A

Selección de proveedores,

Evaluación de proveedores, Registro de

proveedores.

8.4 Control de los procesos, productos o servicios suministrados externamente

298

4.1.5 ARTÍCULO 2.2.4.6.12. Documentación PARÁGRAFO 3.

Evidencia

11

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o esté siendo util izado por la misma.La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada para su util ización o incorporación dentro de los productos y servicios.Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cl iente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

El laboratorio debe:c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.

El trabajador tiene derecho a consultar los registros relativos a su salud solicitándolo al médico responsable en la empresa, si lo tuviese, o a la institución prestadora de servicios de seguridad y salud en el trabajo que los efectuó. En todo caso, se debe garantizar la confidencialidad de los documentos, acorde con la normatividad legal vigente.

N/A

PROCEDIMIENTO O POLÍTICA DECONFIDENCIALIDAD DE LAINFORMACIÓN

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

299

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

ARTÍCULO 2.2.4.6.19. Indicadores del sistema de gestión de la seguridad y

salud en el trabajo SG-SST.7. DOCUMENTACIÓN Evidencia

12

La organización debe determinar:a) qué necesita seguimiento y medición;b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos;c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados.

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones l levados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados de tal forma que se puedan detectar tendencias y , cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados.

El empleador debe definir los indicadores (cualitativos o cuantitativos según corresponda) mediante los cuales se evalúen la estructura, el proceso y los resultados del SG-SST y debe hacer el seguimiento a los mismos

Se deben llevar registros de cada uno de los procesos y actividades, para demostrar la conformidad del dispositivomédico con los requisitos especificados y la conformidad del proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento.

Indicadores ONe

9. Evaluación del desempeño

300

4.7 Servicio al cliente y 4.8 Quejas 7. DOCUMENTACIÓN

13

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.

El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe util izarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cl iente.El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros.

N/A

Se deben llevar registros de cada uno de los procesos y actividades,

para demostrar la conformidad del dispositivo

médico con los requisitos especificados y la conformidad del

proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento.

Procedimiento de quejas y reclamos/Seguimiento y control del producto no conforme/Software ONe para realizar seguimiento a las percepciones de los clientes

9.1.2 Satisfacción del cliente

301

4.14 Auditorías internas ARTÍCULO 2.2.4.6. 29, 30 10.2 Auditoría

14

La organización debe l levar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:a) es conforme con:1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad;2) los requisitos de esta Norma Internacional;b) se implementa y mantiene eficazmente.

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus

actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los

requisitos del sistema de gestión y de la Norma.

Programa de auditoría anual Informe de resultados auditoría

Alcance de la auditoríaRevisión de gerencia anual

El establecimiento debe realizar procesos de auditoria interna, de lo cual se deben dejar registros disponibles para laautoridad sanitaria.

Procedimiento auditoría interna-Selección de Auditores Internos-Evaluación auditor interno- Documento de auditoría-Cronograma - Plan- programa-informes de auditorías internas

9.2 Auditoría Interna

302

4.15 Revisiones por la direcciónARTÍCULO 2.2.4.6.31. Revisión por la alta dirección. 10.1 Auto inspección Evidencia

15

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios.

Evaluar la estructura y el proceso de la gestión en seguridad y salud en el trabajo

Revisión anual

La auto inspección se debe efectuar en forma regular, pudiendo realizarse en ocasiones especiales, como por ejemploen el caso de que un dispositivo médico sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando lasautoridades oficiales de salud requieran una inspección.

Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la planificación e implementación deauto inspecciones, para verificar si las actividades y los resultados relacionados cumplen con los acuerdos planificadosy determinar la eficacia del sistema de calidad.

Procedimiento e informe de revisión por la dirección

9.3 Revisión por la dirección

303

Fuente 10. Elaborado por: La investigadora

4.9 Control de trabajos de ensayos y/o de calibraciones no conformes.

4.10 Mejora

ARTÍCULO 2.2.4.6.34. Mejora continua.

ARTÍCULO 2.2.4.6. 29, 30

3. Personal10.2 Auditoría

16

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cl iente y aumentar la satisfacción del cl iente.Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas , la organización debe:a) reaccionar ante la no conformidad. (…)b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte.c) implementar cualquier acción necesaria;d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación; yf) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cl iente.

El empleador debe dar las directrices y otorgar los recursos necesarios para la mejora continua del (SG-SST), con el objetivo de mejorar la eficacia de todas sus actividades y el cumplimiento de sus propósitos.

Definir e implementar las acciones preventivas y correctivas necesarias, con base en los resultados de la supervisión y medición de la eficacia del SG-SST, de las auditorías y de la revisión por la alta dirección.

Tratamiento a las no conformidades encontradas en las auditorias

El personal debe tener conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo existentes, entrenamiento permanenteen el sistema de calidad.

Tratamiento a las no conformidades encontradas en las auditorias

Formato, política y procedimiento de acciones preventivas, correctivas y/o de mejora

10. Mejora10.2 No conformidad y acción correctiva

304

Anexo J. Listado Maestro Depurado

LISTADO MAESTRO TECHNIK LTDA

PROCESO CÓDIGO TITULO TIPO PLANIFICACION KOR-CP-01 CARACTERIZACION DE CULTURA ORGANIZACIONAL CP PLANIFICACION KOR-DG-01 ELEMENTOS ESTRATEGICOS DG PLANIFICACION ORGRANIGRAMA FUNCIONAL DG PLANIFICACION KOR-DG-03 PROCESOS DE COMUNICACION INTERNA DG PLANIFICACION KOR-DG-04 DESPLIEGUE DE LA POLITICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS DE CALIDAD DG PLANIFICACION KOR-RE-01 ENCUESTA DE CLIMA ORGANIZACIONAL RE PLANIFICACION KOR-RE-02 REQUISICION DE SISTEMAS E INFORMATICA RE SEGUIMIENTO SYC-CP-01 CARACTERIZACION DE SEGUIMIENTO Y CONTROL CP SEGUIMIENTO SYC-PR-01 AUDITORIAS INTERNAS PR SEGUIMIENTO SYC-PR-02 REVISION GERENCIAL PR SEGUIMIENTO SYC-PR-03 INDICADORES DE GESTION PR SEGUIMIENTO SYC-PR-04 PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES PR SEGUIMIENTO SYC-PR-05 AUTOINSPECCIONES PR SEGUIMIENTO SYC-RE-03 PLAN DE AUDITORIAS INTERNAS RE COMERCIAL GKO-CP-01 CARACTERIZACION DE COMERCIAL CP COMERCIAL GKO-RE-02 ACTA DE ENTREGA RE COMERCIAL GKO-RE-04 CAPTACION DE CLIENTES EN EVENTOS RE COMERCIAL GKO-RE-05 TABLA DE TRAZABILIDAD EQUIPOS NUEVOS RE COMERCIAL GKO-RE-07 HOJA DE RUTA AUDIOLOGIK RE METROLOGIK MTK-DG-02 PLAN DE CALIDAD DE METROLOGIA DG METROLOGIK MTK-DG-03 MATRIZ E IDENTIFICACION DEL CONFLICTO DE INTERES DG METROLOGIK MTK-DG-04 DECLARACION INDIVIDUAL DE CONFLICTO DE INTERESES DG METROLOGIK MTK-DG-05 POLITICAS DEL LABORATORIO DE METROLOGIA DG

305

METROLOGIK MTK-DG-06 PROCESOS DE COMUNICACION INTERNA LABORATORIO DE METROLOGIA DG METROLOGIK MTK-DG-07 DESPLIEGUE DE LA POLITICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD LABORATORIO DE METROLOGIA DG METROLOGIK MTK-DG-08 DECLARACION INDIVIDUAL DE PRINCIPIOS ETICOS DG METROLOGIK MTK-DG-10 PLANO AREA DEL LABORATORIO DE METROLOGIA DG METROLOGIK MTK-MC-01 MANUAL DE CALIDAD DEL LABORATORIO DE METROLOGIA MC METROLOGIK MTK-CP-01 CARACTERIZACION DE METROLOGIK CP METROLOGIK MTK-IN-01 INSTRUCTIVOS LABORATORIO METROLOGIA IN METROLOGIK MTK-PR-11 PROCEDIMIENTO CALCULO DE INCERTIDUMBRE PR METROLOGIK MTK-PR-12 PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE METODOS PR METROLOGIK MTK-PR-17 PRODUCTO O SERVICIO NO CONFORME Y TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES PR COMERCIAL MTK-PR-20 MANEJO DE PEDIDOS OFERTAS Y CONTRATOS PR METROLOGIK MTK-RE-01 CERTIFICADO DE CALIBRACION AUDIOMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-02 FORMATO DE DATOS CALIBRACION PARA AUDIOMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-03 CERTIFICADO DE CALIBRACION PARA IMPEDANCIOMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-04 FORMATO DE DATOS CALIBRACION PARA IMPEDANCIOMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-05 CERTIFICADO DE CALIBRACION PARA ESPIROMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-06 FORMATO DE DATOS PARA LA CALIBRACION DE ESPIROMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-07 CERTIFICADO DE CALIBRACION SONOMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-09 CERTIFICADO DE CALIBRADOR ACUSTICO-PISTOFONO RE METROLOGIK MTK-RE-10 FORMATO DE DATOS DE CALIBRACION CALIBRADOR ACUSTICO PISTOFONO RE METROLOGIK MTK-RE-11 CERTIFICADO DE CALIBRACION CALIBRADOR CS 20 RE METROLOGIK MTK-RE-12 FORMATO DE DATOS DE CALIBRACION CALIBRADOR CS 20 RE METROLOGIK MTK-RE-13 FORMATO DE DATOS CALIBRACION SONOMETROS TIPO 1 RE METROLOGIK MTK-RE-14 FORMATO DE DATOS CALIBRACION DOSIMETROS (OTROS) RE METROLOGIK MTK-RE-15 CERTIFICADO DE CALIBRACION ANALIZADOR DE AUDIFONOS RE METROLOGIK MTK-RE-16 FORMATO DE DATOS DE CALIBRACION ANALIZADORES DE AUDIFONOS RE METROLOGIK MTK-RE-17 CERTIFICADO DE CALIBRACION DOSIMETROS RE METROLOGIK MTK-RE-19 HOJAS DE VIDA EQUIPOS TECHNIK RE

306

METROLOGIK MTK-RE-20 PLAN DE MANTENIMIENTO EQUIPOS PATRONES DE METROLOGIK RE METROLOGIK MTK-RE-23 CONTROL TEMPERATURA Y HUMEDAD. RE METROLOGIK MTK-RE-24 CRONOGRAMA BACKUP/CD/PRESION ACOPLES /VERIF INTERMEDIA RE METROLOGIK MTK-RE-25 TABLA DE CONTROL DE CALIDAD DE DATOS RE METROLOGIK MTK-RE-26 CRONOGRAMA DE SUPERVISION METODOS Y PROCEDIMIENTOS RE METROLOGIK MTK-RE-33 CARTA INFORMACION DE INHABILIDADES RE METROLOGIK MTK-RE-34 SUPERVISION DE METODOS Y PROCEDIMIENTOS RE METROLOGIK MTK-RE-36 HOJA DE CONFIRMACION DE METODOS RE METROLOGIK MTK-RE-50 FORMATO VISITAS AL LABORATORIO DE CALIBRACIONES RE AUDIOLOGIK AUK-CP-01 CARACTERIZACION DE AUDIOLOGIK CP AUDIOLOGIK AUK-PR-01 VERIFICACION Y AJUSTE DE AUDIOMETRO E IMPEDANCIOMETRO PR AUDIOLOGIK AUK-PR-08 RETIRO DE EQUIPOS MEDICOS DEL MERCADO PR AUDIOLOGIK AUK-RE-03 HOJA DE VIDA EQUIPOS DE AUDIOLOGIK RE AUDIOLOGIK AUK-RE-04 TOMA DE DATOS ESPIROMETRO RE AUDIOLOGIK AUK-RE-06 CONTROL DE INGRESO Y ASIGNACION DE EQUIPOS RE AUDIOLOGIK GKO-RE-07 HOJA DE RUTA EQUIPOS RE AUDIOLOGIK AUK-RE-16 LISTA DE CHEQUEO INFORME DE VERIFICACION Y AJUSTE RE AUDIOLOGIK AUK-RE-21 CONTROL DE ORDENES DE SERVICIO RE PLASTIK PLK-CP-01 CARACTERIZACION DE PLASTIK CP PLASTIK PLK-PR-01 PROGRAMA DE PROTECCION AUDITIVA PR

PLASTIK MEK-DG-04 LICENCIA DE SOFTWARE PARA USO DEL PROG DE VIGILANCIA EPIDEMIO CONSERVACI?N AUDITIVA DG

PLASTIK MEK-DG-05 LICENCIA DE SOFTWARE PARA USO DEL PROG DE VIGILANCIA EPIDEMIO CONSERVACI?N RESPIRATORIA DG

PLASTIK MEK-PR-01 AUDIOMETRIA PR PLASTIK MEK-PR-02 ESPIROMETRIA PR PLASTIK PLK-RE-02 MEDICION DE RUIDO RE PLASTIK MEK-RE-01 ANANMESIS DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL RE

307

PLASTIK MEK-RE-03 ANAMNESIS DE ESPIROMETRIA OCUPACIONAL RE PLASTIK MEK-RE-07 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL CON CALIFICACION ELI SAL RE PLASTIK MEK-RE-08 INFORME DE AUDIOMETRIA OCUPACIONAL CON CALIFICACION LARSEN RE PLASTIK GAD-RE-08 CONTROL DE SUMINISTRO Y GASTO DE SILICONA RE PLASTIK MEK-IN-01 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE AUDIOMETRIA IN PLASTIK MEK-IN-02 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DE ESPIROMETRIA IN LOGISTIK LGK-RE-13 HOJA DE VIDA DE VEHICULOS RE COMPRAS KOM-CP-01 CARACTERIZACION DE COMPRAS Y ALMACEN CP COMPRAS KOM-PR-01 PROCEDIMIENTO DE COMPRAS PR COMPRAS KOM-PR-02 DEVOLUCIONES EQUIPOS BIOMEDICOS PR COMPRAS KOM-PR-03 PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS Y DE MEDICION PR COMPRAS KOM-PR-04 ACONDICIONAMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICO PR COMPRAS KOM-PR-05 PROCEDIMIENTO DE RECEPCION E INSPECCION DE PRODUCTOS PR

COMPRAS KOM-PR-06 PROCEDIMIENTO DE APROBACION O LIBERACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA DISTRIBUCION PR

COMPRAS KOM-RE-02 EVALUACION Y SELECCION INICIAL DE PROVEEDORES RE COMPRAS KOM-RE-03 LISTADOS DE PROVEEDORES NACIONALES E INTERNACIONALES ACEPTADOS RE COMPRAS KOM-RE-04 REEVALUACION DE PROVEEDORES RE COMPRAS KOM-RE-05 ORDEN DE COMPRA RE COMPRAS KOM-RE-06 LISTA DE CHEQUEO E INSPECCION DE EQUIPOS NUEVOS RE COMPRAS KOM-RE-11 TOMA DE DATOS TEMPERATURA Y HUMEDAD RE COMPRAS KOM-RE-08 IDENTIFICACION DE EQUIPOS NUEVOS RE ACUSTIK ACK-RE-01 ORDEN DE PRODUCCION DE CABINAS RE ACUSTIK ACK-RE-10 TABLA CONTROL DE CALIDAD DE DATOS RE ACUSTIK ACK-RE-02 REQUISICION DE COMPRAS Y PRESUPUESTO RE ACUSTIK ACK-RE-04 PLAN DE MANTENIMIENTO RE FACTURACION FAK-CP-01 CARACTERIZACION DE FACTURACION CP FACTURACION FAK-PR-01 FACTURACION PR

308

FACTURACION FAK-RE-01 SOLICITUD DE ELABORACION DE FACTURAS RE CARTERA KAR-RE-01 CONTROL DE BACKUPS RE CARTERA KAR-CP-01 CARACTERIZACION DE CARTERA CP CARTERA KAR-IN-01 INSTRUCTIVO DE BACK UPS IN GSST GAD-MC-01 MANUAL DEL SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO MC ADMINISTRACION GAD-CP-01 CARACTERIZACION DE LA ADMINISTRACION CP ADMINISTRACION GAD-DG-01 PERFIL DE CARGO DG GSST GAD-DG-03 PROGRAMA DE SALUD OCUPACIONAL DG GSST GAD-DG-04 REGLAMENTO DE HIGIENE Y SEGURIDAD INDUSTRIAL DG ADMINISTRACION GAD-DG-05 REGLAMENTO INTERNO DE TRABAJO DG GSST GAD-DG-07 POLITICA DEL SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO SG_SST DG GSST GAD-DG-08 ACTA DE DESIGNACION DEL COORDINADOR DEL SGSST DG GSST GAD-DG-09 MATRIZ DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL POR CARGOS DG GSST GAD-DG-10 POLITICA DE ALCOHOL Y DROGAS DG GSST GAD-DG-13 MATRIZ DE ASIGNACION DE RESPONSABILIDADES /RENDICION DE CUENTAS EN SST DG GSST GAD-DG-14 MATRIZ DE EVALUACION DE PELIGRO, EVALUACION Y VALORIZACION DE LOS RIESGOS DG GSST GAD-DG-15 MATRIZ DE REQUISITOS LEGALES DG ADMINISTRACION GAD-PR-01 PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIONES PR ADMINISTRACION GAD-PR-03 MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES PR ADMINISTRACION GAD-PR-07 PROCEDIMIENTO BACK UP ONE PR GSST GAD-PR-14 PROGRAMA DE INSPECCIONES PLANEADAS PR ADMINISTRACION GAD-RE-06 EVALUACION DEL DESEMPEÑO Y HABILIDADES RE ADMINISTRACION GAD-RE-11 REGISTRO DE CAPACITACIONES RE ADMINISTRACION GAD-RE-12 EVALUACION DE CAPACITACIONES RE ADMINISTRACION GAD-RE-14 ACTA DE ENTREGA DE DOTACION RE GSST GAD-RE-15 CONTROL USO Y ESTADO DE LOS ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL RE ADMINISTRACION GAD-RE-16 CITACION DILIGENCIA DE DESCARGOS RE ADMINISTRACION GAD-RE-24 FORMATO DE QUEJAS DEL COMITE DE CONVIVENCIA RE

309

GSST GAD-RE-27 PLAN DE INSPECCIONES SG-SST RE GSST GAD-RE-28 ENTREGA DE ELEMENTOS DE PP RE CALIDAD SGC-RE-04 TABLA PARA EL CONTROL DE REGISTROS RE CALIDAD SGC-MC-01 MANUAL DE CALIDAD MC ADMINISTRACION LEY10101 del 23/01/2006 Acoso Laboral Diario oficial 46.160 EX

ADMINISTRACION RESOLUCION 652 DE ABRIL DEL 2012 ESTABLECE LA CONFORMACION Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITE DE CONVIVENCIA LABORAL EX

ADMINISTRACION RESOLUCION 1356 DEL 2012 SE MODIFICA PARCIALMENTE LA RESOLUCION 652 DEL 2012 EX

ADMINISTRACION RESOLUCION 2646 de julio 17 del 2008 disposiciones y se definen responsabilidades factores de riesgo psicosocial EX

ADMINISTRACION RESOLUCION 003673 REGLAMENTO TECNICO PARA TRABAJO EN ALTURAS. EX

ADMINISTRACION RESOLUCION 2346 REGULA LA PRACTICA DE EVALUACIONES MEDICAS OCUPACIONALES LAS HISTORIAS CLINICAS OCUPACIONALES. EX

COMPRAS REGISTRO SANITARIO 2010DM-0005334 AUDIOMETRO FRYE ELECTRONICS EX COMPRAS REGISTRO SANITARIO AUDIOMETROS 2010DM-0005556 INTERACUSTICS EX COMPRAS REGISTRO SANITARIO 2010DM-0005341 AUDIOMETROS IAMPLAID EX

COMPRAS REGISTRO SANITARIO POTENCIALES EVOCADOS Y OTOACUSTICAS INTERACOU A/S IHS No.2010DM-0005385 EX

COMPRAS REGISTRO SANITARIA 2010DM-0005343 PARA IMPEDANCIOMETRO AMPLAID EX

COMPRAS REGISTRO SANITARIO EQUIPO BIOMEDICO PARA PRUEBAS DE EQUILIBRIO Y OCULO MOD VNG- INTERACO 2011DM-0007139 EX

COMPRAS REGISTRO INVIMA 2008DM-0002588 ESPIROMETROS PORTATILES MIR EX

COMPRAS CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y7O ACONDICIONAMIENTO CCAA No.0038 EX

COMPRAS CERTIFICACION No.2014015748 CABINAS NO REQIUIEREN REGISTRO SANITARIO EX COMPRAS REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010DM-0005341 PARA AUDIOMETROS AMPLAID EX COMPRAS REGISTRO SANITARIO INVIMA 2010DM -0005343 PARA IMPEDANCIOMETROS AMPLAID EX COMERCIAL CATALOGO AUDIOMETRO BELL INVENTIS EX

310

COMERCIAL CATLOGO AUDIOMETRO HARP INVENTIS EX COMERCIAL CATALOGO AUDIOMETRO HARP INVENTISCATLOGO AUDIOMETRO PIANO INVENTIS EX COMERCIAL CATALOGO MINISPIR PORTABLE USB SPIROMETER MIR EX

COMERCIAL CATLOGO SPIROLAB DIAGNOSTIC SPIROMETER WITH HIGH RESOLUTION GRAPHIIC DISPLAY MIR EX

COMERCIAL CATALOGO SPIROBANK ESPIROMETRO MULTIFUNCIO CON PANTALLA ALFANUMERICA EX FACTURACION LEY 1231 FACTURACION EX

CALIDAD Normas fundamentales sobre gestión de la calidad y documentos de orientación para su aplicación. EX

CALIDAD Normas complementarias para el Sistema de CALIDAD EX CALIDAD NORMA TECNICA COLOMBIANA ISO-9001 EX CALIDAD MANUAL DE HABILIDADES PARA AUDITORIA EX CALIDAD ISO9000 y la planificación de la calidad EX CALIDAD Compendio de Normas legales sobre salud ocupacional EX CALIDAD NTC-3701 Higiene y Seguridad EX CALIDAD ISO 9000 Guía de Instrumentación para pequeñas y medianas empresas EX

CALIDAD GTC 45 Guía para el diagnóstico de condiciones de trabajo o panorama de factores de riesgo, su identificación y valoración EX

CALIDAD NTC-ISO-10005 Sistemas de Gestión de la calidad Directrices para los planes de la calidad EX

CALIDAD Certificado de recertificación Bureau Veritas No. CO238101 EX AUDIOLOGIK NTC 3428 ACUSTICA.SONOMETROS(MEDIDORES DE INTENSIDAD DE SONIDO) EX AUDIOLOGIK NTC2884 ACUSTICA AUDIOMETROS EX

AUDIOLOGIK NTC 2884-1ELECTROACUSTICA, EQUIPOS AUDIOLOGICOS.PARTE 1 AUDIOMETROS DE TONOS PUROS EX

AUDIOLOGIK NTC 2884-2 AUDIOMETROS PARTE 2: EQUIPOS PARA AUDIOMETRIA VOCAL EX

AUDIOLOGIK NTC 2884-3 AUDIOMETROS PARTE 3; SEÑALES DE CORTA DURACION ENSAYOS AUDITIVOS CON FINES AUDIOMETRICOS EX

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AUDIOLOGIK NTC 2884-4 AUDIOMETROS PARTE 4: EQUIPOS PARA LA AUDIOMETRIA EXTENDIDA AL DOMINIO DE LA ALTA FRECUENCIA EX

METROLOGIK NTC-ISO-IEC 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION EX

AUDIOLOGIK COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTION PRACTICO Y EFICAZ EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACION EX

AUDIOLOGIK TECHNICAL DOCUMENTATION (HAND-HELD ANALYZERS TYPES 2250 AND 2270) EX

AUDIOLOGIK TECHNICAL DOCUMENTATION (HAND-HELD ANALYZERS TYPES 2250 AND 2270 WITH MICROPHONE TYPE 4189 EX

AUDIOLOGIK TECHNICAL DOCUMENTATION (UTILITY SOFTWARE FOR HAND-HELD ANALYZERS BZ-5503) EX

AUDIOLOGIK TECHNICAL DOCUMENTATION (LICENSE FULFILMENT GUIDE) EX AUDIOLOGIK TECHNICAL DOCUMENTATION (PULSE MULTI-ANALYZER SYSTEM TYPE 3560-B/C/D/E) EX AUDIOLOGIK UNCERTAINTY IN AUDIOMETER CALIBRATION EX AUDIOLOGIK PULSE-GETTING STARTED EX PLASTIK ISO 8253-2 ACOUSTICS- AUDIOMETRIC TEST METODS PARTE 2 EX PLASTIK ISO 8253-3 ACOUSTICS- AUDIOMETRIC TEST METHODS PARTE 3 EX

AUDIOLOGIK CEI IEC 60645-3 AUDITORY TEST SIGNALS OF SHORT DURATION FOR AUDIOMETRIK AND NEURO-OTOLOGICAL PURPOSES EX

AUDIOLOGIK CEI IEC 60318-2 ELECTROACOUSTICS SIMULADOR OF HUMAN HEAD AND EAR EX METROLOGIK ISO 8253-1 BASIC PURE TONE AIR BONE CONDUCTION THRESHOLD AUDIOMETRY EX

AUDIOLOGIK ANSI S3.1- 1999 (2003) MAXIMUM PERMISSIBLE AMBIENT NOISE LEVEL FOR AUDIOMETRIC TEST ROOMS. EX

METROLOGIK ISO 389-1. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

METROLOGIK ISO 389-2. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

METROLOGIK ISO 389-3. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

312

METROLOGIK ISO 389-4. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

AUDIOLOGIK ISO 389-5. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

METROLOGIK ISO 389-7. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

METROLOGIK ISO 389-8. EDICION: 1. ACOUSTICS REFERENCE ZERO FOR THE CALIBRATION OF AUDIOMETRIC EQUIPMENT EX

AUDIOLOGIK NTC-ISO-10012 SISTEMA DE GESTION DE LA MEDICON REQUISITOS PARA LOS PROCESOS DE MEDICION Y LOS EQUIPOS DE LA MEDICION EX

AUDIOLOGIK ANSI S1.25 SPECIFICATION FOR PERSONAL NOISE DOSIMETERS EX

AUDIOLOGIK IEC 804 INTEGRATING- AVERAGING SOUND LEVEL METERS EX AUDIOLOGIK CORPORACION METROCALIDAD, DIPLOMADO EN METROLOGIA,VERSION 2010 EX

AUDIOLOGIK NTC-329-2 EXACTITUD (VERACIDAD Y PRECISION) METODOS.DETERMINACION DE R UN METODO NORMALIZADO DE MEDICI?N. EX

METROLOGIK ANSI/ASA S3.6-2010 SPECIFICATION FOR AUDIOMETERS EX METROLOGIK ANSI S3.7-1995 (2008) METHODS FOR COUPLER CALIBRATION OF EARPHONES EX

AUDIOLOGIK NTC-3520 ACUSTICA. DESCRIPCION, MEDICION Y EVALUACION DEL RUIDO AMBIENTAL. NIVELES DE RUIDO AMBIENTAL EX

AUDIOLOGIK ANSI S3.39-1987 SPECIFICATIONS FOR INSTRUMENTS TO MEASURE AURAL ACOUSTIC IMPEDANCE AND ADMITTANCE EX

METROLOGIK IEC 61672- PARTE 1 SOUND LEVEL METERS ESPECIFICACIONES EX

METROLOGIK IEC 61672- PARTE 2 ELECTROACOUSTCS- SOUND LEVEL METERS PARTE 2 EVALUACION TEST EX

METROLOGIK IEC 61672- PARTE 3 ELECTROACOUSTICA SONOMETROS PARTE 3 SOUND LEVEL METERS PARTE 3 PERIODIC TEST EX

AUDIOLOGIK CERTIFICADO DE CALIBRACION MULTIMETRO 34970A SERIE MY44034288 DIGITAL NO. 1000349290 CALIBRADO EL 15/12/2013 EX

METROLOGIK CERTIFICADO DE CALIBRACION DEL PISTOFONO 4228 SERIE 2484500 NO.1-386865531 EX

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METROLOGIK CERTIFICADO DE CALIBRACION DEL MICROFONO TIPO 4144 SERIE 1863409 EX

METROLOGIK CERTIFICADO DE CALIBRACION DE CALIBRADOR ACUSTICO MODELO 4226 SERIE 2628915 EX

METROLOGIK IEC 1252 // AS NZS 2399:1998 ELECTROACOUSTIQUE- SPECIFICATION FOR PERSONAL SOUND EXPOSURE METERS EX

METROLOGIK REGLAS DEL SERVICIO DE ACREDITACION EX METROLOGIK TARIFAS DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACION EX METROLOGIK REGLAMENTO DE USO DE LOS SIMBOLOS DE ACREDITADO Y/O ASOCIADO. EX

METROLOGIK REGLAS PARA LA CREACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS GRUPOS TECNICOS ASESORES DE ONAC EX

METROLOGIK ILAC G24 LINEAMIENTOS PARA DETERMINAR INTERVALOS DE CALIBRACION DE INSTRUMENTOS EX

METROLOGIK CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACION -TRAZABILIDAD METROLOGICA EX

METROLOGIK POLITICAS PARA LA PARTICIPACION EN ENSAYOS DE APTITUD COMPARACIONES INTERLABORATORIO EX

METROLOGIK COMUNICADO CEA-04-V2 EX METROLOGIK CIRCULAR EXTERNA 02 ONAC EX

METROLOGIK CRITERIOS ESPECIFICOS PARA LA ESTIMACION Y DECLARACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICION EN LA CALIBRACION EX

METROLOGIK MTK-IN-01 INSTRUCTIVO METROLOGIK IN METROLOGIK MTK-PR-01 PROCEDIMIENTO METROLOGIK PR CALIDAD SGC-PR-01 PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y ESTANDARIZACION DE INFORMACION DOCUMENTADA PR CALIDAD SYC-PR-01 PROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS PR CALIDAD SYC-RE-07 DOCUMENTO DE AUDITORIA RE CALIDAD SYC-PR-03 PROCEDIMIENTO DE INDICADORES DE GESTION PR CALIDAD SYC RE-09 DEFINICION DE OBJETIVO Y REPORTE DE INDICADOR RE METROLOGIK MTK-RE-53 INFORME DE CONFIRMACIÓN DE MÉTODOS RE METROLOGIK MTK-RE-55 TABLA DE DATOS DE CALIDAD DE RESULTADOS RE ACUSTIK ACK-PR-01 PROCEDIMIENTOS DE PRODUCCION DE CABINAS SONOAMORTIGUADAS PR

314

ACUSTIK ACK-IN-01 INSTRUCTIVO ACUSTIK IN ACUSTIK ACK-RE-05 CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DEL FABRICANTE RE ACUSTIK SGC-RE-08 REVISION ALERTAS RE INVIMA GAD-PR-06 PROGRAMA DE ORDEN Y ASEO PR INVIMA GAD-RE-21 ACTIVIDADES DE ASEO RE INVIMA LGK-PR-04 FUMIGACION Y CONTROL DE VECTORES Y PLAGAS PR INVIMA LGK-RE-07 CRONOGRAMA DE FUMIGACIONES ALMACEN RE INVIMA KOM-PR-07 DESTRUCCION DE EQUIPO BIOMEDICO PR INVIMA KOM-PR-06 APROBACION O LIBERACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS PARA SU DISTRIBUCION PR CALIDAD SYC-PR-02 PROCEDIMIENTO DE REVISION GERENCIAL PR

METROLOGIK MTK-PR-01 PROCEDIMIENTO ASEGURAR LA PROTECCION DE LA INFORMACION CONFIDENCIAL Y LOS DERECHO DE PROPIEDAD DE LOS CLIENTES PR

METROLOGIK CERTIFICADO DE CALIBRACION DE EXCITER MODELO 4294 SERIE 2709643 EX METROLOGIK MTK-RE-35 TABLA PARA EL CALCULO DE INCERTIDUMBRE RE METROLOGIK MTK-RE-21 TABLA CONTROL PATRONES RE CALIDAD SGC-PR-05 PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS PR CALIDAD SYC-RE-08 EVALUACION AUDITOR INTERNO DE CALIDAD RE

CALIDAD SYC-RE-01 SELECCION AUDITOR INTERNO DE CALIDAD RE CALIDAD SGC-AC-01 ACTA DE REUNION AC CALIDAD SYC-RE-04 INFORME DE AUDITORIA RE CALIDAD SYC-RE-13 PROGRAMA ANUAL DE AUDITORIAS RE Fuente 11. Elaborado por: La investigadora

315

Anexo K. Caracterización Metrologik

316

Fuente 12. Elaborado por: La investigadora

317

Anexo L. Matriz de necesidades y expectativas de las partes interesadas

318

Fuente 13. Elaborado por: la investigadora

319

Anexo M. Formato Perfil de cargo

Fuente 14. Elaborado por: La investigadora

320

Anexo N. Bitácora

Fecha Personas Tema

321

21-03-2018 Tutora Proyecto Gerente General Líder Plastia

• Se definió que en el procedimiento de administración del talento humano se debe de agregar todo el ciclo de vida del empleado.

• Tomar como base guía el mapa de procesos, cada proceso del mapa debe de tener un procedimiento.

• Procedimiento de calibración MACRO y cada calibración específica con instructivos o lista de chequeo.

• Hacer un solo procedimiento de protección auditiva que incluirá PLK –PR y MEK-PR y de ahí se desplegarán los instructivos de cómo elaborar protectores, sonometría... ( estos se involucrarán dentro de un procedimiento MACRO)

• Cambiar la definición de “registros” por “formatos”. • Los documentos externos no necesitan código, solo necesitan versión y fecha de actualización. • Todos los formatos deben de estar incluidos en un instructivo o procedimiento. • En la tabla del procedimiento en –“evidencias” poner los formatos.

sería una alternativa más encaminada a darle continuidad y no a parar la producción. Ejm: solicitar torización extraordinaria. Documento referencia= es lo que se necesita para iniciar la actividad.

e evidencia= lo que sale. • Las cartas consecutivas de correspondencia en el que se ponga el tema y a quién se envía. • Las anamnesis no necesitan código. • La evaluación de capacitaciones ponerlas con opciones múltiples, se puede evaluar desde

google. • Si es un documento para el cliente, va sin código. • En la orden de servicio poner como necesitan la información los clientes. Para demostrar

que lo solicitado es lo = a lo presentado. • Guías para evaluaciones técnicas: se llevan al programa.

prendió? o lo va a aplicar?

s después se mira si se ha cumplido. • Que todos los procedimientos que estén anexados al software referirlo bien, que la persona

sepa la ruta para llegar ahí. • Hacer manual de usuario de ONE. • Al depurar llamar a los jefes de área. • Direccionar DOFA a los procesos que corresponden.

322

• En los responsables se pone el cargo y no el nombre de cada apersona. • Poner procesos en ventana de administrador de recursos humanos. • Gestión del conocimiento= los procedimientos están documentados y controlados n un

software. • En el objetivo 2 poner depuración • En las conclusiones del trabajo poner comparación del antes y del después. • Para el objetivo 3 tomar fotos y poner que capacitación era: capacitación manual usuario.

Listados maestros nuevos • Llevar control de los avances de la lista, en Excel poner en verde los que van y en rojo los

que no. • Revisar caracterización • Todo procedimiento debe de llevar caracterización, los instructivos no.

323

27- marzo-2018

Líderes de cada área. Gerente general.

Reunión Gerencial: • Hacer video de “ingreso no conformidades” • Se revisaron objetivos de calidad de la 17025 • Cruzar tabla de objetivos con ONe • Se cambió el indicador de satisfacción del cliente. • Se revisaron preguntas de satisfacción y se les asignó un valor. • Se solicitó cambio en cotización de prestación calibración del equipo. • Se dejó como tarea revisar el formato de evaluación del desempeño.

29-marzo-2018

Líder Compras • Decreto 4725 del 2005/ Resolución 4002 del 2007. • Llevar planilla o cronograma de aseo en planta. • El procedimiento de producción no tiene acta. • Unificar ACK-PR-01 y ACK-PR-02. • Hacer matriz de análisis de riesgo ( golpes cabeza, claustrofobia, electricidad, cortos,

derrame de líquidos) • Implementar lista de chequeo

2- abril- 2018

Asistente Administrativo

• Se realizó la matriz de partes interesadas.

6- abril- 2018

Director técnico ante el INVIMA

• Revisión del INVIMA • Actualizar perfiles de cargo. • Falta matriz de conflicto de interés • Falta: pintar piso, comprar letreros de evacuación, hacer estibas. • 2.3.1 no tenemos área de recepción • La hoja de seguridad está en el manual. • Poner en práctica el plan de mantenimiento de equipos. • Tener una orden de producción y enviar otra al cliente. • La orden de producción se guardará un año • Unificar orden de producción y control de envío de cabinas.

6-abril-2018 Líder SIG Líder Metrologik Líder Acustik

• Se revisaron no conformidades del proceso de metrologik. • Se explicó como guardar no conformidades y planes de acción.

324

Director técnico ante el INVIMA Asistente administrativo

1-mayo-2018

Gerente General • Se explicó paso a paso para ingresar auditorías internas al software ONE. • Se dejó la tarea de redactar las auditorías realizadas en diciembre

08-mayo-2018

Tutora del proyecto Gerente General

• Se definió que se quitará el flujo grama de los procedimientos • Como acción de mejora para presentarse ante el ONAC se demostrara que la empresa inicio

un proceso de unificación de sistemas y se están ajustando documentos • Se hizo la recomendación de realizar una presentación para el día de la auditoria • Todo formato debe de ir asociado a un procedimiento, sino, se quita • Se definió que se va a mantener el manual de calidad • Se reorganizo la jerarquía documental • Se revisó el procedimiento de control de documentos. • Se determinó que solo se dejara un acta de reunión y esta se codificara como un formato

“FOR”- debe de llevar: fecha, tema/objetivos, participantes, conclusiones. • ¿Dónde queda la evidencia si el jefe de producción hace reuniones? • Incluir el software en el procedimiento de control documental 8 explicar quién tiene acceso

y las clases) remítase al manual del software. • Para el segundo objetivo: explicar herramientas y software, evidenciar /paralelo de volumen

documental. • Tercer objetivo: evidenciar viajes, capacitaciones, divulgaciones, revisiones gerenciales de

los viernes, video entrevista a un miembro de si ha identificado un cambio y de cómo se ha sentido con el cambio. Filmar una reunión por esquipe.

• Escribir que El proyecto ha generado un cambio de percepción frente a la norma. • ONAC→ piden última Rev. Gerencial de indicadores semestral o anual. • Fortaleza TECHNIK: son las reuniones gerenciales de los viernes, uso software, ayuda 2

practicantes • Se van a fijar en el depto. Con más quejas o indicadores más pequeños, se pueden poner los

resultados de auditorías en un cuadro: /HALLAZGO/ACCIONES.

• Enviar informe al ONAC en el formato del acta

325

• Para los planes de acción se debe de amarrar a la fuente de donde se saco • Lineamientos para política integrada:

iente d producto o servicio a continua ver salud y bienestar físico miento normatividad legal

n del riesgo older

• Los alcances van por aparte cada un • Incluir en el mapa de procesos la gestión del riesgo y acustik. • Para presentarse ante una auditoria poner que los que están coloreados son los que se

incluyen y en la parte de abajo poner transversal “gestión del riesgo”. • OSHAS desaparece y es 45001 • PQR, indicadores, actas, acciones correctiva→ van amarrados a muchos procedimientos.

Debe de haber una actividad amarrada a esos formatos, remitir a ONE • Matriz legal= como se le da cumplimiento a normas y doc. externos. Amarrar actualización

en algún procedimiento para saber quién lo va a alimentar. ncia de cumplimiento” en vez de “observaciones”.

• DOFA= se clasifican con 31000, se cruzan los de alto riesgo, hacer procedimiento (manual usuario ONE)donde diga que anualmente se actualiza DOFA.

• Coger funciones de cada cargo y devolverse al procedimiento. • TAREA: actualizar caracterizaciones

10/05/2018 representante ante el invima

se revisó check list invima y se delegaron tareas: • en el procedimiento de producción de cabinas incluir: control envió cabina, check list, orden

producción (cuando llega al cliente, el instalador tiene la orden), certificado de conformidad ack-re-05, lo de la check list, alcance hasta el cliente.

• letrero: personal autorizado, salida emergencia, zona despacho, implem aseo • como es examen de luz, temp, humedad y ventilación. • hacer funciones y responsabilidades individuales y difundirlas • incluir acustik en mapa de procesos • definir si se va a usar ACK-RE-10

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• Montar perfiles de cargo actualizados

Fuente 15. Elaborado por: La autora