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D O C U M E N T O D E O R I E N T A C I Ó N

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química

Parte D: Marco de evaluación de la exposición Versión 2.0 Agosto de 2016

2 Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química


AVISO LEGAL

Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento REACH es la única referencia jurídica auténtica y que la información que contiene el presente documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información es responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la información incluida en el presente documento

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Parte D: Marco de evaluación de la exposición Referencia: ECHA-16-G-08-ES Número cat.: ED-01-16-447-ES-N ISBN: 978-92-9495-285-1 DOI: 10.2823/53319 Fecha de publicación: Agosto de 2016 Idioma: ES © Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2016

Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos (indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo o página del documento al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el documento de orientación. El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la ECHA, en la sección dedicada a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo directamente a través del siguiente enlace: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx

Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la ECHA.

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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química Parte D: Marco de evaluación de la exposición Versión 2.0 Agosto de 2016

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Prefacio

El presente documento describe los requisitos de información en virtud del Reglamento REACH referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad química. Forma parte de una serie de documentos de orientación dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH o algunos métodos científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según el Reglamento REACH.

Las versiones originales de los documentos de orientación han sido redactadas y debatidas en el marco de los proyectos de aplicación de REACH (RIP), dirigidos por los servicios de la Comisión Europea, y en los cuales han participado las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación se entregan a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar eventuales actualizaciones de los documentos de orientación, que serán sometidos a un procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento:

http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_guidance_revision_2_en.pdf

Los documentos de orientación se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas:

http://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-reach

El presente documento de orientación se refiere al Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 20061, y sus modificaciones hasta el 1 de junio de 2015.

1 Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.º 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396, 30.12.2006).






Historial del documento

Versión Cambios Fecha

Versión 1 Primera edición Mayo de 2008

Versión 1.1 Adición de nota a pie de página Julio de 2008

Versión 1.2 Corrección de errores:

i. sustitución de referencias a las DSD/DPD por referencias al CLP;

ii. aplicación de recomendaciones menores sobre nanomateriales del informe RIP-oN3;

iii. correspondencia del apéndice D-3 (Nombres y descripciones de categorías de emisiones al medio ambiente) con el capítulo 12 actualizado a la versión 2;

iv. otros cambios o correcciones menores de la redacción.

Octubre de 2012

Versión 2.0 Nueva redacción:

Dada la experiencia adquirida con la elaboración de escenarios de exposición y con las valoraciones de la seguridad química de las dos primeras series de registros, el documento se ha vuelto a redactar por completo. Esto dio también la oportunidad de mejorar la coherencia y eliminar las duplicaciones con respecto a otros documentos de orientación sobre el uso y la exposición, en concreto R.12, R.13 y R.14 a R.16. Esta versión también integra las secciones correspondientes de la Parte F del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química (en la sección D.6 y en el apéndice D-1) que ha quedado obsoleto.

El documento ha vuelto a redactarse con el propósito de producir un documento conciso que explique los principios fundamentales y los elementos de contenido que deben tenerse en cuenta al llevar a cabo una evaluación de la exposición conforme a REACH. El documento de orientación actualizado incluye una serie de elementos nuevos:

• Un flujo de trabajo general sobre evaluación de la exposición;

• Principio añadido: Abordar el ciclo de vida completo de una sustancia en la valoración incluye una comprensión suficiente de las distintas composiciones y formas que pueda tener una sustancia en uso, y las características de peligro relacionadas. Esta comprensión debe cubrir también los productos de transformación que puedan aparecer en el uso o en el medio ambiente;

• Principio añadido: Integrar la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo por escenario contributivo en el capítulo 9. Utilizar el capítulo 10 del ISQ para la caracterización de los riesgos combinados procedentes de varios orígenes;

• Principio ampliado: Hacer uso en la medida de lo posible de la información generada por sectores intermedios referentes a los usos y condiciones de uso pertinentes para sus procesos y productos (es decir, mapas de uso, SpERC, SCED, SWED);

• Principio ampliado: Hacer uso de plantillas, frases y formatos de intercambio estandarizados al comunicar información sobre escenarios de exposición a lo largo de toda la cadena.

Agosto de 2016


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Por tanto, se cambió el título de «Elaboración de escenarios de exposición» a «Marco para la evaluación de la exposición».

Convención para citar el Reglamento REACH

Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomilladas.

Cuadro de términos y abreviaturas

Véase el capítulo R.20.

Cuadro sinóptico

La figura que sigue indica la ubicación de la parte D dentro del Documento de orientación.

No

IteraciónSí

DetenerNo Sí

Información: disponible - requerida/necesaria

Valoración del peligro (VP)

Evaluación de la exposición (EE)

Caracterización del riesgo (CR)

¿Riesgoscontrolados?

Documentoen el ISQ

Comunicar EE a través de las SDS

¿Criterios del artículo 14,

apartado 4?

D

D¿Uso

desaconsejado?

Informar a la ECHA y a los usuarios intermedios

Sí

No



Índice D.1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................... 8

D.1.1 Objetivo y ámbito de aplicación .................................................................. 8 D.1.2 Evaluación de la exposición en REACH ......................................................... 9 D.1.3 ISQ conjunto o ISQ individual .................................................................... 11 D.1.4 Escenarios de exposición de REACH y otras normativas legales. ...................... 12

D.2. CARACTERIZACIÓN DE LA SUSTANCIA Y SUS PELIGROS .............................. 15

D.2.1 Comprensión de la «química» de la sustancia registrada: composiciones, forma y productos de transformación ...................................................................... 15

D.2.2 Definición de las entidades de evaluación para apoyar la transparencia ............ 18 D.2.3 Conclusiones de peligro que determinan el ámbito de aplicación de la evaluación

.............................................................................................................. 19

D.3. CONDICIONES DE USO Y CREACIÓN DE EE ................................................... 22

D.3.1 Principios y flujo de trabajo para el desarrollo de EE ...................................... 22 D.3.2 Descripción general de las condiciones de uso .............................................. 23 D.3.3 Eficacia de las medidas de gestión del riesgo en los emplazamientos ............... 25 D.3.4 Recopilación de información sobre las condiciones de uso .............................. 26 D.3.5 Mapas de usos del sector incluidas las condiciones de uso .............................. 27 D.3.6 Bibliotecas de medidas de gestión del riesgo ................................................ 28

D.4. CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN ....................................................................... 29

D.4.1 Cálculos de exposición modelizados y medidos ............................................. 29 D.4.2 Caso especial: cálculo de exposición para emplazamiento propio ..................... 31

D.5. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO .................................................................. 31

D.5.1 Caracterización del riesgo cuantitativa ........................................................ 31 D.5.2 Caracterización del riesgo cualitativa y semicuantitativa ................................ 32 D.5.3 Riesgos combinados ................................................................................. 32 D.5.4 Consideraciones sobre incertidumbres ......................................................... 33

D.6. ELABORACIÓN DEL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA ................... 34

D.6.1 Consideraciones generales ........................................................................ 34 D.6.2 Estructura del informe sobre la seguridad química ........................................ 35

D.7. ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA LA COMUNICACIÓN ............................... 39

D.7.1 Selección de información relevante para la comunicación ............................... 40 D.7.1.1 Información relevante para usuarios intermedios ..................................................... 40 D.7.1.2 Información cuando el peligro cambia durante el uso ................................................ 41

D.7.2 Medios de comunicación ............................................................................ 42 D.7.2.1 Formato de los escenarios de exposición ................................................................. 42 D.7.2.2 Frases ESCom ..................................................................................................... 43 D.7.2.3 Formato de intercambio XML de ESCom .................................................................. 43 D.7.2.4 Título breve estructurado ...................................................................................... 43

APÉNDICE D-1: ESTRUCTURA DE LAS CONDICIONES DE USO DENTRO DE LOS ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN ............................................................................. 44

D.7.3 Usos por parte de trabajadores .................................................................. 44 D.7.3.1 Escenarios contributivos para los trabajadores ......................................................... 44 D.7.3.2 Escenario contributivo para el medio ambiente......................................................... 45

D.7.4 Usos por parte de consumidores ................................................................. 46


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D.7.4.1 Escenarios contributivos para los consumidores ....................................................... 46 D.7.4.2 Escenario contributivo para el medio ambiente......................................................... 46

APÉNDICE D-2: RESUMEN DE LA BIBLIOTECA DE MGR DE CEFIC ......................... 47

Índice de tablas Tabla D- 1: Propiedades fisicoquímicas o de destino final de una sustancia necesarias para realizar el cálculo de exposición de nivel 1 ...................................................................................................... 29 Tabla D- 2: Resumen de las MGR y las instrucciones de seguridad de la biblioteca de MGR de Cefic 47

Tabla de figuras Figura D- 1: Flujo general para obtener escenarios de exposición ................................................ 8 Figura D- 2: Sustancia registrada con varias composiciones con distintos perfiles de riesgo, que se suministra para diversos usos .............................................................................................. 16 Figura D- 3: Las composiciones a las que se exponen los seres humanos o el medio ambiente tienen perfiles de destino final/peligro diferentes con respecto a los de la composición fabricada/comercializada. . 18 Figura D- 4: Identificación del ámbito de aplicación de la valoración y del tipo de caracterización del riesgo de un objetivo de protección del medio ambiente o de una ruta de exposición y un tipo de efecto para la salud humana 22



D.1. INTRODUCCIÓN

D.1.1 Objetivo y ámbito de aplicación Ese documento de orientación establece los principios para efectuar una correcta evaluación de la exposición que permita determinar las condiciones de uso seguro en relación con todos los usos de una sustancia registrada con arreglo a REACH. Por tanto, es pertinente para quienes tienen la obligación de llevar a cabo una evaluación de la exposición de sus sustancias, es decir, principalmente para los solicitantes de registro.

Cubre la exposición en los ámbitos de la protección de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. En los documentos de orientación específicos se proporciona información detallada adicional sobre las evaluaciones de la exposición para estos grupos.

Figura D- 1 describe el flujo de trabajo general para la evaluación de la exposición. Incluye referencias a las correspondientes secciones del presente documento de orientación y, cuando proceda, a documentos de orientación de la ECHA más específicos.

Sí

Propiedades físicoquímicas/de destino final

(D.2.1)

Caracterización del uso• Descripción del uso (R.12 del Documento de

orientación) • Condiciones de uso (CO/MGR) para la

elaboración de escenarios de exposición (D.3)

Cálculo de la liberación/exposición(D.4 y R14, R15, R16 del Documento de

orientación)

Valoración del peligro(Parte B del Documento de orientación, y R.7b/c y R.10

para el medio ambiente y R.7a y R.8 para la salud humana)

Ámbito de aplicación de la

evaluación (D.2.3, y Parte B

del Documento de orientación)Caracterización del riesgo

(cuantitativa/cualitativa) (D.5 y Parte E del Documento

de orientación)

¿Riesgos controlados?

• Informe sobre la seguridad química (D.6)

• Escenario de exposición para la comunicación (D.7)

SíIteración: refinar

condiciones de uso, peligro, exposición…

Caracterizar la sustancia: comprender la composición, la forma de la

sustancia durante su ciclo de vida (D.2)

¿Uso desaconsejado? NoNo

Informar a la ECHA y a los usuarios intermedios

Figura D- 1: Flujo general para obtener escenarios de exposición

En los capítulos R.14 a R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información


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y la valoración de la seguridad química se incluyen flujos de trabajo más detallados sobre la evaluación de la exposición.

D.1.2 Evaluación de la exposición en REACH De conformidad con el artículo 14 del Reglamento REACH, los solicitantes de registro de sustancias están obligados a llevar a cabo una valoración de la seguridad de sus sustancias si la cantidad de sustancia fabricada o importada supera las diez toneladas por año. Si la sustancia satisface los criterios de alguna de las clases de peligro o de las categorías especificadas en el artículo 14, apartado 42, o se valora como PBT/mPmB, la valoración de la seguridad debe incluir las evaluaciones de exposición relativas a todos los usos de la sustancia que el solicitante de registro pretende apoyar, así como la correspondiente caracterización del riesgo. El artículo 14 define más detalladamente algunas condiciones en las que no es necesario llevar a cabo la VSQ.

La VSQ empieza por comprender las propiedades de la sustancia, así como sus usos y condiciones de uso. Las propiedades de la sustancia dependen de las composiciones, las formas y la transformación de la sustancia, y de los correspondientes peligros que puedan ser relevantes durante su ciclo de vida. Sobre la base de esta comprensión, puede determinarse el ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición, es decir, qué peligros deben abordarse, para qué compartimentos ambientales y para qué vías de exposición humana.

El resultado de la evaluación de la exposición es la elaboración de escenarios de exposición (EE) para los distintos usos. Los EE son conjuntos de información que describen las condiciones en que se pueden controlar los riesgos asociados a los usos identificados de una sustancia. Entre las condiciones de uso se incluyen:

• las condiciones operativas (CO), por ejemplo, la duración y frecuencia de uso, la cantidad de sustancia empleada o la temperatura del proceso;

• las medidas de gestión del riesgo (MGR), por ejemplo, la ventilación por extracción local o un determinado tipo de guante, el tratamiento de las aguas residuales o el tratamiento de los gases de escape.

El resultado de la VSQ se comunica en el informe sobre la seguridad química (ISQ), que se presenta a la ECHA como parte del expediente de registro.

La evaluación de la exposición pretende describir las condiciones de uso seguro (= control del riesgo) para cada actividad que contribuye a un uso. Para cada una de las actividades contributivas (AC) es necesario determinar el correspondiente conjunto de condiciones de uso, que pasa a denominarse escenario contributivo (EC).

Se deben definir escenarios contributivos para los seres humanos (trabajadores o consumidores) y para el medio ambiente. Juntos conforman el escenario de exposición correspondiente a un uso. No hay normas estrictas sobre cuál es la mejor forma de combinar los EC para los seres humanos y para el medio ambiente en escenarios de exposición bien definidos. Sin embargo, la experiencia demuestra que suele ser mejor combinar los (diversos) EC para los trabajadores (o consumidores) para un uso que solo tenga un EC ambiental. Por otra parte, las condiciones de uso seguro para el medio ambiente pueden representarse mejor dividiendo los EC de los trabajadores (o de los consumidores) en más de un uso o bien combinando más de un EC ambiental en un solo EE. Los siguientes ejemplos pueden ayudar a

2 Se trata en concreto de:

• clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

• clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

• clase de peligro 4.1; • clase de peligro 5.1.



definir el ámbito de aplicación de un escenario de exposición en este sentido:

• Los productos del consumidor que se tiran por el desagüe pueden combinarse en un escenario de exposición, que incluirá un EC para el medio ambiente y un escenario contributivo por tipo de producto del consumidor.

• Los usos profesionales relacionados con las operaciones de revestimiento, decapado de pintura o lijado difieren significativamente en sus condiciones dependiendo de si se llevan a cabo en un medio ambiente interior controlado o en objetos de construcción en exteriores, como en puentes o fachadas. En este caso se recomienda definir dos usos distintos (escenarios de exposición) para obras de construcción en exteriores y en interiores, dado que las condiciones para el medio ambiente y para los trabajadores son distintas.

• En algunos sectores de usuarios intermedios con procesos basados en agua (p. ej., acabado textil) el tamaño de las empresas puede ser muy diverso, por lo que se adoptan en paralelo técnicas de aplicación diversas y distintas con distintos factores de liberación. Por otra parte, las actividades contributivas de los trabajadores pueden ser relativamente homogéneas. En estos casos puede ser adecuado crear un único escenario de exposición, aunque con distintos escenarios contributivos para el medio ambiente.

Cabe señalar que, en algunos casos, la misma tarea puede llevarse a cabo en condiciones distintas, por ejemplo, cuando los trabajadores manipulan productos con distinto nivel de peligro, por lo que se requieren distintos niveles de gestión del riesgo. En estos casos, corresponde al solicitante de registro o a la asociación sectorial que desarrolla los mapas de uso decidir si se crea un uso separado o se incluyen distintas actividades contributivas (AC) en el mismo uso. Si se crean AC separadas, el nombre de la AC debe ayudar a comprender la diferencia.

En el apéndice 12.2. del capítulo R.12 del Documento de orientación sobre la descripción de usos se proporciona información adicional sobre cómo dividir los distintos usos o actividades contributivas.

Para cada escenario contributivo se obtiene un conjunto de estimaciones de la exposición. A continuación, estas se comparan con los niveles predichos/sin efecto derivado de la valoración del peligro para calcular los cocientes de caracterización del riesgo. Cuando no se disponga de un umbral de efecto, el riesgo se caracteriza de forma cualitativa, por lo que es posible que de todos modos se incluya información cuantitativa sobre la exposición.

Las condiciones de uso seguro, tal como se han determinado en la valoración de la seguridad química y se han descrito en los escenarios de exposición de la sustancia, se comunican a la cadena de suministro como parte de las fichas de datos de seguridad.

Si el fabricante o importador de una sustancia no es capaz de valorar un uso conocido determinado ni de describir medidas pertinentes y realistas para controlar los riesgos, no debe incluir escenarios de exposición para este uso en su ISQ ni en las correspondientes fichas de datos de seguridad. Debe informar de su decisión a sus clientes por escrito. No obstante, si el solicitante de registro ha evaluado un uso, pero finalmente no lo ha incluido basándose en motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, deberá desaconsejar explícitamente dicho uso en las fichas de datos de seguridad y en el expediente de registro, incluyendo los motivos de esta decisión de conformidad con el apartado 3 del artículo 37.

La evaluación de la exposición también desempeña un papel para el solicitante de registro al determinar si son necesarios ensayos (adicionales) de la sustancia para un parámetro determinado. Los anexos VIII a XI del Reglamento REACH incluyen una serie de referencias para el resultado de la evaluación de la exposición, debido a que i) crean la necesidad de realizar ensayos o ii) proporcionan un argumento para adaptar los requisitos de información. Estos resultados particulares de la evaluación de la exposición no vuelven a tratarse en este


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documento de orientación, pero se tratan en el capítulo R.5 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química.

La ECHA, junto con las organizaciones de las partes interesadas de la industria y los Estados miembros, ha desarrollado métodos y herramientas para apoyar la evaluación de la exposición misma y la comunicación de los resultados a los usuarios intermedios, a las autoridades y al público general de forma estructurada, transparente y armonizada. Este trabajo se ha realizado en el marco del Programa de trabajo de ISQ/EE3 y se ha debatido en la Red de intercambio sobre escenarios de exposición (ENES)4. Se invita a los solicitantes de registro y a los sectores intermedios a hacer uso de dichas herramientas para proporcionar escenarios de exposición de buena calidad de forma eficiente.

D.1.3 ISQ conjunto o ISQ individual El desarrollo de EE en el contexto de un proceso de VSQ dependerá en gran medida del enfoque escogido por los solicitantes de registro. El Reglamento REACH (artículo 11, apartado 1) prevé las posibilidades de presentar el ISQ de forma individual o conjunta. La decisión de presentar el ISQ de forma individual no se considera una exclusión voluntaria en el sentido del artículo 11, apartado 3, por lo que no requiere una justificación particular.

La decisión corresponde a cada solicitante de registro, pero debe tratarse claramente y acordarse dentro del contexto del Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS). Son varias las consideraciones que pueden ser decisivas a la hora de decidir elaborar el ISQ de forma conjunta:

• Los solicitantes de registro de la misma sustancia pueden ver ventajas en llegar a conclusiones armonizadas de VSQ y por tanto a unos consejos de gestión de riesgos coherente para los usuarios intermedios. En este sentido puede ser importante si la sustancia tiene el mismo perfil de riesgo en todos los solicitantes de registro;

• La exposición medioambiental puede evaluarse sobre la base de los tonelajes de uso totales (UE), lo que podría evitar una evaluación complementaria de riesgos de la comunidad por parte de las autoridades; si el volumen comunicado es el tonelaje total en la UE, el solicitante de registro (único) deberá indicarlo en el expediente de registro de IUCLID para que las autoridades no acumulen volúmenes procedentes de los distintos expedientes.

• Los problemas de confidencialidad pueden llevar a que los solicitantes de registro realicen una VSQ independiente para algunos o todos los usos.

Independientemente de cuál sea la decisión, es importante comunicar de forma transparente en IUCLID qué usos están cubiertos por el ISQ conjunto y cuáles están cubiertos por el ISQ individual. En el caso de actualizaciones relacionadas con la valoración de la seguridad química conjunta, se recomienda que todos los miembros solicitantes de registro revisen y actualicen si es necesario la información de uso al mismo tiempo que el solicitante de registro principal, para de este modo garantizar la coherencia con la cobertura de usos comunicada por el solicitante de registro principal. La actualización por parte de los miembros es importante, ya que la información publicada en el sitio web de divulgación de la ECHA refleja la información presentada por todos los participantes de la presentación conjunta. Por tanto, si los expedientes de los miembros siguen conteniendo datos no actualizados, esta información también se publicaría en el sitio web y se utilizaría para la fijación de prioridades normativas, por ejemplo, al examinar los expedientes.

3 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 4 http://echa.europa.eu/about-us/exchange-network-on-exposure-scenarios

http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap




D.1.4 Escenarios de exposición de REACH y otras normativas legales. REACH no es la única legislación en la UE que pretende proteger la salud humana y el medio ambiente de los efectos adversos causados por la fabricación y el uso de sustancias químicas. Las empresas que producen o utilizan sustancias como tales, en mezclas o en artículos, también tienen obligaciones de gestión de riesgos y de seguridad de los productos con arreglo a otros marcos legislativos, que incluyen, sin carácter limitativo:

• Salud y seguridad en el lugar de trabajo siguiendo los principios establecidos en la Directiva sobre agentes químicos (CAD) y en la Directiva sobre carcinógenos y mutágenos (CMD) de la UE;

• Prevención y control de emisiones al medio ambiente procedente de emplazamientos industriales siguiendo los principios establecidos en la Directiva sobre las emisiones industriales (IED) y en los documentos de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (BREF);

• Control de emisiones de compuestos orgánicos volátiles procedentes de determinadas actividades y productos (Directiva sobre compuestos orgánicos volátiles y Directiva sobre pinturas de la UE);

• Seguridad relacionada con el uso de artículos y materiales como, por ejemplo, los abordados en el Reglamento de productos de construcción de la UE o en la Directiva sobre juguetes de la UE;

• Prevención y control de riesgos relacionados con la gestión de residuos en general y con la etapa del ciclo de vida de los residuos de determinadas mezclas y artículos en particular, por ejemplo, disolventes residuales, aceites residuales, vehículos, dispositivos eléctricos y electrónicos, baterías y envases.

Además, la responsabilidad general de los operadores de los emplazamientos y los productores de los productos referente a los posibles impactos adversos de sus operaciones/productos en la salud y el medio ambiente también es aplicable a las sustancias químicas. Por tanto, los productores de mezclas y artículos pueden utilizar la información generada y comunicada con arreglo a REACH para tomar conciencia de los riesgos que pueden conllevar sus productos.

El papel concreto que desempeña REACH en la interacción con estos otros actos legislativos es la generación y comunicación de información específica de la sustancia con respecto a los peligros intrínsecos de la misma, las propiedades que determinan su comportamiento y las condiciones requeridas para garantizar un uso seguro en toda la cadena de suministro (incluido el tratamiento de residuos). Los usuarios intermedios serán quienes mejor sepan cómo se diseña su instalación o producto para cumplir las distintas normativas legales a las que están sujetos. Sin embargo, la información de REACH ofrece una dimensión centrada en la sustancia para el uso seguro de sustancias químicas que complementa el enfoque específico del emplazamiento (adoptado en la Directiva sobre las emisiones industriales, la Directiva sobre los agentes químicos y la Directiva sobre los carcinógenos y mutágenos).

La VSQ de REACH de una sustancia concreta puede confirmar o poner en cuestión que las prácticas establecidas de gestión de riesgos en un determinado mercado, sector o industria, o en una sola empresa, son suficientes para controlar el riesgo de esta sustancia. En caso de que la valoración de REACH ponga en entredicho las MGR, el fabricante o el importador de una sustancia sugerirá medidas adicionales u otras medidas de gestión de riesgos, o bien decidirá no apoyar un uso (o desaconsejarlo).

La información de la valoración específica de una sustancia puede contribuir a la seguridad en los emplazamientos o del producto. Por consiguiente, tanto los solicitantes de registro como los usuarios intermedios deben establecer mecanismos a nivel de empresa y de sector para


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establecer una relación entre la información de REACH y las necesidades de información para gestionar los riesgos de sustancias químicas sujetas a otras legislaciones. Las herramientas y los mecanismos basados en el concepto de mapas de usos constituyen una buena base para ello (véase la sección D.3.5).

Los ejemplos que siguen ilustran áreas potenciales de convergencia a un alto nivel. En ocasiones, el cumplimiento de las legislaciones coexistentes puede plantear desafíos. La ECHA5 y la Comisión, junto con las partes interesadas, están trabajando para dar respuesta a estos desafíos.

Ejemplo: Reglamento REACH y Directiva sobre las emisiones industriales

De conformidad con la Directiva sobre las emisiones industriales, se exigirá a los operadores de determinadas instalaciones industriales operar con arreglo a un permiso que incluya las condiciones fijadas según el principio y las disposiciones de esta Directiva. Estas condiciones se basan en las mejores técnicas disponibles, tal como se describen en los documentos de referencia de dichas técnicas (BREF).

El enfoque integrado es uno de los principales pilares de la Directiva sobre las emisiones industriales. Esto significa que los permisos deben tener en cuenta el comportamiento medioambiental integral de la planta, cubriendo, por ejemplo, las emisiones al aire, agua y suelo, la generación de residuos, el uso de materias primas, la eficiencia energética, el ruido, la prevención de accidentes y la restauración del emplazamiento en el momento del cierre.

Al solicitar el permiso, el operador debe proporcionar información sobre, entre otras, las siguientes cuestiones:

• las sustancias utilizadas o generadas por la instalación;

• las fuentes, la naturaleza y las cantidades de emisiones procedentes de la instalación en cada medio y su efecto en el medio ambiente;

• la tecnología y otras técnicas para prevenir o, si no fuese posible, reducir las emisiones de la instalación.

La información específica de las sustancias proporcionada en los escenarios de exposición ayudará a los operadores a identificar las sustancias más relevantes (en términos de peligro), su destino final en el medio ambiente y las medidas para impedir o reducir las emisiones.

Ejemplo: Reglamento REACH y Directiva sobre los agentes químicos y Directiva sobre carcinógenos y mutágenos

De conformidad con estas Directivas, el empleador tiene el deber de identificar y de valorar los riesgos que suponen las sustancias químicas peligrosas para los trabajadores en su lugar de trabajo específico. Se deben incluir todos los agentes peligrosos presentes durante una jornada laboral, incluidos los riesgos resultantes de la combinación de estos. Si la evaluación revela un riesgo para la seguridad y la salud de los trabajadores, el empleador debe aplicar medidas específicas de protección y prevención de acuerdo con la jerarquía de controles. Los empleadores tienen también el deber de informar y de formar a sus trabajadores.

Los escenarios de exposición de REACH describen en términos genéricos las condiciones adecuadas para controlar la exposición a una sustancia individual por tarea o proceso de trabajo (no por lugar de trabajo). Como empleador sujeto a la Directiva sobre los agentes químicos, el usuario intermedio puede incluir esta información en sus propias evaluaciones de

5 http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation. http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_es.htm

http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users/other-legislation

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/special-cases/index_es.htm



riesgo en el lugar de trabajo. Al mismo tiempo, como actor sujeto al Reglamento REACH, debe documentar que la práctica de trabajo es conforme con las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición de los proveedores. Si su práctica actual no es acorde con el escenario de exposición que ha recibido, debe cambiar su práctica o pedir a su proveedor que cambie el escenario de exposición, o bien debe informar a la ECHA sobre la existencia de una evaluación propia (evaluación del riesgo en el lugar de trabajo convertida en un ISQ de los usuarios intermedios) que demuestre el control del riesgo para la práctica existente.

De este modo, puede lograrse la verificación/ajuste entre la evaluación de la seguridad del solicitante de registro y las evaluaciones del riesgo de los usuarios intermedios relativas a los lugares de trabajo, lo que puede eliminar las deficiencias existentes en la seguridad química.


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D.2. CARACTERIZACIÓN DE LA SUSTANCIA Y SUS PELIGROS La valoración de la seguridad química debe englobar todos los usos identificados de la sustancia y las posteriores etapas del ciclo de vida (cuando la sustancia se incorpora a un artículo o cuando la sustancia pasa a ser un componente residual). El ciclo de vida de una sustancia finaliza cuando es consumida en la fabricación de otra sustancia, cuando es destruida completamente por procesos biológicos, químicos o térmicos (en el medio ambiente o en operaciones de tratamiento de residuos) o cuando se ha recuperado la sustancia de los residuos para ser comercializada de nuevo, ya que esto se considera equivalente a fabricar una nueva sustancia (por lo que pueden aplicarse las obligaciones de registro).

La evaluación de la exposición debe tener en cuenta la exposición debida a los productos de la transformación o degradación de la sustancia original que pueden aparecer durante su uso o tras su liberación en el medio ambiente6.

El propósito de la valoración de la seguridad química en el marco de REACH es evaluar/demostrar que los riesgos generados por una sustancia fabricada/importada se controlan adecuadamente durante la fabricación y el uso propio, y que otros operadores más abajo en la cadena pueden controlar adecuadamente los riesgos.

En la siguiente sección se describen los conocimientos que debe tener un solicitante de registro sobre las propiedades y el ciclo de vida de las sustancias que registra para determinar su enfoque de evaluación y el correspondiente ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición.

D.2.1 Comprensión de la «química» de la sustancia registrada: composiciones, forma y productos de transformación

En una evaluación de seguridad estándar, el destino final y las propiedades de los efectos de una sustancia se caracterizan por un conjunto de valores incorporados a la evaluación de la exposición. Sin embargo, hay casos en los que pueden ser necesarios más de un conjunto de valores para el destino final y las propiedades de los efectos. Al preparar un registro (y potencialmente crear la estrategia de ensayos) el evaluador deberá considerar una serie de aspectos basados en la información disponible. El punto de partida de estas consideraciones es una comprensión suficiente de los constituyentes7, su estructura química y sus niveles de concentración. Cabe señalar también que, para una sustancia determinada, la identidad y la concentración de los constituyentes puede variar de una composición a otra. También puede diferir la forma en la que está disponible la sustancia (p. ej., morfología, formas cristalinas, etc.). Estas diferencias en las composiciones/formas deberán ser suficientemente conocidas para el evaluador. Además, deben plantearse las siguientes consideraciones para garantizar la coherencia entre la composición/forma de la sustancia comercializada, las condiciones en las que se utilizará la sustancia y la información para determinar las propiedades de esta composición/forma.

• ¿Es probable que las composiciones/formas de la sustancia fabricada y comercializada difieran en cuanto a su comportamiento de exposición o sus perfiles de riesgo? Por ejemplo, composiciones diferentes (con perfiles de peligro distintos) pueden

6 La sección 5.2.3. del anexo I hace referencia a «Una caracterización de los posibles procesos de degradación, transformación o reacción […]» y la sección 5.2.4 indica que «el cálculo de exposición tendrá en cuenta [...] los productos de transformación o degradación [...]». 7 En el presente documento de orientación, el término «constituyente» incluye las impurezas y los aditivos, y se aplica a las sustancias monoconstituyentes, las sustancias multiconstituyentes y las UVCB.



comercializarse para usos distintos, como los usos industriales y los usos por el consumidor;

• ¿Están expuestos los seres humanos o el medio ambiente a una composición diferente a la comercializada? ¿Cuándo esta diferencia puede ser importante en cuanto a la exposición o al perfil de riesgo? Esto puede ocurrir básicamente porque la sustancia:

o se transforma durante o después del uso; o está compuesta de diversos constituyentes, los cuales difieren de forma

significativa en sus propiedades de distribución y de destino final (como la presión de vapor, la solubilidad en agua o el comportamiento de adsorción), dando lugar a una exposición de los seres humanos o el medio ambiente modificada.

En la Figura D- 2 se ilustra un caso en que una sustancia se comercializa con varias composiciones y formas. Si estas variantes de la sustancia tienen distintos perfiles de peligro, estos deberán incluirse en la VSQ de la sustancia, por lo que pueden ser necesarias varias valoraciones relativas al peligro y la exposición.

Composición/forma 1

Uso 11

Uso 12

Uso 13

Propiedades fisicoquímicas y de destino final Propiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC,

CLP, PBT

Composición/forma 2

Uso 21

Uso 22

Propiedades fisicoquímicas y de destino finalPropiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC,

CLP, PBT

Sustancia registrada

Figura D- 2: Sustancia registrada con varias composiciones con distintos perfiles de riesgo, que se suministra para diversos usos

Una vez comercializada y utilizada, la sustancia puede someterse a procesos de transformación, por ejemplo:

• Un usuario intermedio modifica intencionadamente la forma/composición de la sustancia para modificar (por motivos técnicos) sus propiedades físicas o químicas, y comercializa la nueva forma/composición, por ejemplo, mediante el triturado de material a granel para obtener partículas, o la purificación de la sustancia;

• La sustancia debe reaccionar para proporcionar su función técnica (incluida la reacción al incorporarse a un artículo);

• Una sustancia puede sufrir una transformación no prevista:

o en las condiciones de uso, por ejemplo, debido a la energía aplicada o a otras


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sustancias presentes en el proceso de uso8;

o tras el uso de la sustancia, en el tratamiento de residuos (aguas residuales) o en el medio ambiente.

Estas transformaciones del uso pueden dar lugar a la exposición a una sustancia con propiedades intrínsecas diferentes. Concretamente, pueden aparecer o desaparecer nuevos peligros para la salud humana o para el medio ambiente, o pueden cambiar las propiedades de destino final en el medio ambiente.

En la medida en que se conozcan o puedan preverse, estos cambios en las características de peligro de una sustancia deberán tenerse en cuenta en la valoración del peligro del solicitante de registro, así como en el correspondiente ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición (véase la sección D.2.3). Los cambios en las características de peligro pueden considerarse previsibles por ejemplo, cuando:

• la superficie de un material aumenta significativamente (es decir, el tamaño de partícula se reduce significativamente);

• una sustancia debe ser reactiva (p. ej., agentes blanqueantes, tintes reactivos, eliminadores de humedad reactivos o agentes polimerizantes);

• cambia la especiación de un metal;

• una sustancia se hidroliza o biodegrada dando estructuras químicas más pequeñas sin mineralizarse.

En la Figura D- 3 se ilustra la situación en la que la composición o forma a la que se exponen los seres humanos o el medio ambiente es diferente de la composición/forma tal como se utiliza. Los seres humanos y el medio ambiente pueden estar expuestos a composiciones semejantes o diferentes, dependiendo de cómo se produzca la transformación (en qué momento del proceso, con qué cinética, etc.). Además, si las condiciones de uso afectan a la composición o forma a la que se produce la exposición, puede haber varias composiciones/formas (con perfiles de peligro/destino final potencialmente distintos), que deben tenerse en cuenta en la valoración de los diversos usos de la sustancia. Puede ser este el caso, por ejemplo, cuando la temperatura de funcionamiento da lugar a la evaporación de algunos constituyentes pero no de otros, o cuando la presencia de agua determina en qué medida se hidroliza una sustancia antes de la exposición.

8 Por ejemplo, reacciones químicas como la formación de nitrosamina a partir de aminas secundarias en presencia de óxido nítrico o la formación de peróxido en éteres.



Composición/forma en el momento de la

comercialización

Uso 11

Uso 12

Uso 13

Propiedades fisicoquímicas y de destino finalPropiedades (eco)toxicológicas -> DNEL, PNEC,

CLP, PBT

Composición/forma a la que se exponen los seres humanos o el

medio ambiente

Figura D- 3: Las composiciones a las que se exponen los seres humanos o el medio ambiente tienen perfiles de destino final/peligro diferentes con respecto a los de la composición fabricada/comercializada.

Las consideraciones anteriormente mencionadas son esenciales para la claridad y la importancia del expediente de registro. Por tanto, es importante que se consignen de forma transparente y clara en el ISQ (véase la referencia al capítulo 1 en la sección D.6.2).

En muchos casos, el evaluador podrá demostrar que las propiedades de la sustancia se pueden describir mediante un solo conjunto de valores que se transferirá a la evaluación de la exposición y a la caracterización del riesgo. En otros casos puede ser pertinente valorar distintos conjuntos de propiedades, tal como se ha descrito más arriba.

D.2.2 Definición de las entidades de evaluación para apoyar la transparencia Cuando para una sustancia sea pertinente más de un perfil de destino final/peligro, un evaluador de seguridad con arreglo a REACH puede afrontar casos de valoración relativamente complejos, y puede que resulte difícil obtener documentación transparente en el expediente de registro. Al mismo tiempo, las autoridades basarán sus decisiones en si debe darse prioridad a un expediente o una sustancia en alguno de los procesos de REACH, así como en la información del expediente de registro. La ausencia de información o la falta de transparencia en general aumentan la probabilidad de que se inicien procesos normativos adicionales.

Con el fin de favorecer la transparencia de las valoraciones, la ECHA ha desarrollado, junto con las partes interesadas del sector, el enfoque denominado «entidad de evaluación». Su propósito es favorecer la organización transparente de los datos de evaluación en IUCLID para las sustancias que tienen una química más compleja. La «entidad de evaluación» es un envoltorio [contenedor] para un conjunto de datos de propiedades de la sustancia (para los distintos parámetros) que se utiliza con fines de evaluación. Permite al evaluador definir conjuntos de datos coherentes de las propiedades que son pertinentes para composiciones/formas específicas (comercializadas o generadas después de su uso). Estos conjuntos de datos se utilizarán para evaluar la sustancia a lo largo de su ciclo de vida, considerando su comportamiento químico en los distintos usos previstos.

IUCLID6 incluye la posibilidad de que el solicitante de registro indique si los usos comunicados están asociados con composiciones o formas específicas. Cuando se genera una composición o forma nueva de la sustancia durante su ciclo de vida (por ejemplo, cuando se purifica una sustancia o se tritura una forma a granel para obtener una nanoforma), es posible consignar una «composición generada después de su uso» en IUCLID.


19

Cada composición/forma puede asociarse en IUCLID a una clasificación y a un registro de valoración PBT. Para comunicar las propiedades fisicoquímicas, destino final y peligro de la composición/forma, deben definirse las entidades de evaluación [por ejemplo, en caso de que varios (grupos de) constituyentes desempeñen un papel en la evaluación o si una sustancia se transforma durante el uso, y tanto las sustancias originales como los productos de transformación desempeñan un papel en la evaluación]. Estas entidades de evaluación pueden estar asociadas a una composición/forma.

Cuando únicamente una composición con un único perfil de destino final/peligro es relevante para una sustancia registrada, estos vínculos son implícitos, pero si se necesitan varios conjuntos de propiedades de la sustancia, es esencial contribuir a que el conjunto de datos de IUCLID sea transparente y comprensible.

¿Cuándo es necesario definir entidades de evaluación?

El concepto de entidad de evaluación pretende proporcionar una herramienta para ayudar a los usuarios a documentar en IUCLID casos de evaluación complejos, es decir, cuando hay más de un conjunto de datos relevante para la evaluación. Cuando la evaluación es sencilla, no hay necesidad de aplicar este concepto.

¿Cuál es la relación entre la entidad de evaluación y los requisitos de información?

La entidad de evaluación es un elemento de apoyo, por lo que no afecta a los requisitos de información de REACH. No obstante, puede contribuir a explicar de forma transparente cómo se satisfacen los requisitos de información o por qué se ha realizado una propuesta de ensayo.

¿Cuál es la relación entre la entidad de evaluación y la equiparación?

La entidad de evaluación es una herramienta concebida para la evaluación de la seguridad, por lo que no afecta a la identidad de la sustancia registrada. Incluso cuando en la evaluación de varias sustancias se puedan aprovechar los mismos conjuntos de datos definidos conforme a una entidad de evaluación utilizada de forma común, esto no quiere decir que dichas sustancias puedan registrarse en el mismo expediente.

D.2.3 Conclusiones de peligro que determinan el ámbito de aplicación de la evaluación El propósito de la valoración del peligro es identificar y caracterizar los peligros de la sustancia en términos de clasificación (categoría de peligro y magnitud del peligro) y en términos de PNEC y DNEL/DMEL (cuando hay información sobre la dosis y la respuesta disponible).

Para los peligros identificados deben definirse las condiciones de uso seguro (escenario de exposición), deben obtenerse las estimaciones de exposición (correspondientes a estas condiciones), y debe caracterizarse el riesgo resultante. Cabe señalar que si la sustancia no satisface ninguno de los criterios para ser clasificada como peligrosa y no es PBT ni mPmB, no es necesario realizar la evaluación de la exposición y el presente documento de orientación no es relevante (véase también la sección D.1.2).

En la Figura D- 4 se ilustra de forma esquemática cómo se determina el tipo de caracterización del riesgo sobre la base de la información disponible para cada objetivo de protección (para el medio ambiente) y vía de exposición y tipo de efecto (a largo/corto plazo, efecto sistémico o local) para la salud humana. Las conclusiones de peligro se expresan en cursiva, dado que pueden consignarse en IUCLID (resumen de las secciones 6 y 7). No se indican todos los casos específicos y se proporciona información más detallada en los distintos capítulos del



documento de orientación al que hace referencia la figura9.

En primer lugar, debe aclararse si es necesario realizar ensayos adicionales. Esto depende de los requisitos de información del tonelaje (anexos VII a X de REACH) y de las posibilidades para su adaptación (columna 2 de dichos anexos y del anexo XI).

Si no se requieren datos específicos (p. ej., para tonelajes pequeños), el solicitante de registro debe extraer una conclusión sobre el peligro basada en toda la información disponible en la que afirme que:

• se supone un peligro para la evaluación, dado que el peligro no puede excluirse sobre la base de la información disponible. En tal caso, el solicitante de registro extraerá una conclusión sobre un posible nivel de peligro y llevará a cabo una caracterización cualitativa del riesgo; o bien,

• no se ha identificado ningún peligro sobre la base de toda la información disponible.

Aunque sea necesario proporcionar información conforme a los anexos VII a X, puede que el solicitante de registro no genere aún dichos datos debido a:

• una imposibilidad técnica para realizar los ensayos (anexo XI.2). En tal caso, no puede excluirse el peligro y se espera que se realice una caracterización del riesgo cualitativa;

• no se espera que se produzcan emisiones/exposición (anexo XI.3)10. La evaluación de la exposición deberá demostrar que la exposición esperada es insignificante, por lo que podrá justificarse la ausencia de una caracterización del peligro (caracterización del riesgo cualitativa). La cuantificación de una exposición residual (muy baja) puede apoyar dicha evaluación;

• puede procederse también a la exención de la información sobre peligros específica de los parámetros, dado que puede excluirse un peligro sobre la base de la información disponible (p. ej., columna 2 del anexo VII sobre la exención de toxicidad acuática para sustancias muy insolubles en agua o si es poco probable que la sustancia atraviese membranas biológicas). En tal caso, el solicitante de registro concluirá que no se ha identificado ningún peligro sobre la base de la información disponible.

Puede obtenerse orientación adicional en la Parte B del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química (secciones B1 a B6). Puede obtenerse orientación adicional sobre las estrategias de ensayo en el capítulo R.7a/b/c.

Si se dispone de datos, el siguiente paso es evaluar si se identifica un peligro. Los peligros se identifican de conformidad con las secciones 1 a 4 del anexo I de REACH. Estos peligros identificados son de tres tipos:

• peligros para los cuales existen criterios de clasificación y se dispone de información para establecer que la sustancia cumple los criterios y, por tanto, está clasificada;

• peligros para los cuales existen criterios de clasificación, pero como el nivel de gravedad de los efectos observados en el ensayo es inferior al de los criterios de

9 Estos documentos de orientación pueden encontrarse en: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 10 Cabe señalar que cuando el solicitante de registro decide no generar datos debido a que no se espera una emisión/exposición (lo que se justificaría a través del escenario de exposición), esta circunstancia es aplicable a todos los objetivos de protección para el medio ambiente o bien a todas las vías/tipos de efecto para la salud humana, cuando proceda.

http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment



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clasificación, la sustancia no está clasificada. El solicitante de registro deberá considerar si se han observado o no efectos adversos en estudios realizados con las concentraciones más altas posibles y biológicamente relevantes sobre parámetros toxicológicos11 o sobre toxicidad medioambiental12. Si el estudio no se realizó conforme a las directrices estándar de la OCDE o de la UE, y se observaron efectos adversos (en especial cuando los niveles de dosis a los cuales se observaron los efectos eran solo ligeramente superiores a la dosis límite establecida en las directrices de la OCDE para ese parámetro), el solicitante de registro deberá aportar la justificación para no tener en cuenta los efectos (por ejemplo, porque no sean biológicamente relevantes) o bien realizar una evaluación de la exposición como para cualquier otro peligro identificado.

• peligros para los cuales actualmente no existen criterios de clasificación, pero hay información disponible que demuestra que la sustancia presenta propiedades peligrosas.

Si no se han observado efectos adversos en estudios con las máximas concentraciones/dosis recomendadas ensayadas, esto normalmente indicaría que no se han identificado peligros para el objetivo de protección o vía/tipo de efecto, por lo que no es posible obtenerse ningún DNEL o PNEC13. En estos casos, no se requiere una evaluación de la exposición para el objetivo de protección o vía/tipo de efecto. Pueden obtenerse orientaciones adicionales en el capítulo B.8.4. de la Parte B del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química.

Si se observan efectos, puede ser posible o no obtener un umbral sin efecto (PNEC/DNEL) o con efecto mínimo (DMEL). En caso de que pueda obtenerse una PNEC o un DNEL, debe llevarse a cabo una caracterización del riesgo cuantitativa (véase la sección D.5.1), si puede obtenerse un DMEL, debe llevarse a cabo una cabo una caracterización del riesgo semicuantitativa14, y si no puede establecerse un umbral, debe llevarse a cabo una caracterización del riesgo cualitativa (véase la sección D.5.2).

11 Por ejemplo, de acuerdo con las Directrices de la OCDE y de la UE, 1 000 mg/kg/día según las directrices de la OCDE como límite de ensayo en los estudios de toxicidad oral a 90 días. 12 Por ejemplo, de acuerdo con las Directrices de la OCDE y de la UE, 100 mg/l según las directrices de la OCDE como límite de ensayo para la toxicidad acuática aguda, teniendo en cuenta las propiedades de la sustancia que determina el destino final en el medio ambiente. 13 Nota: no siempre es aplicable a los peligros para el medio ambiente de las sustancias con baja solubilidad en agua. También hay que tener en cuenta que los efectos (eco)toxicológicos graves (por ejemplo, la mortalidad) observados en dosis solo ligeramente por encima de la dosis límite podrían, no obstante, seguir requiriendo una evaluación de la exposición. 14 De conformidad con el anexo I, se llevará a cabo una valoración cualitativa de la probabilidad de evitar dichos efectos cuando no sea posible establecer una relación cuantitativa entre la dosis y la respuesta. La sección 3.4.1 de la Parte E del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química explica que los DMEL son un método semicuantitativo para este fin. Si la exposición está por debajo del DMEL, el riesgo se considera controlado a un nivel poco preocupante (véase el Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química, sección 3.3.3). Dicha caracterización del riesgo incluirá una referencia a las condiciones de uso aplicadas para minimizar la exposición.



¿Efectos observados?

R7 y B8

• Ningún peligro identificado (B.8)• Ausencia de potencial de

bioacumulación (para intoxicación secundaria) (R16)

No es necesaria

¿Pueden obtenerse PNEC/DNEL?

R8/R10Valor de PNEC/DNEL

Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo cuantitativa

(D.5.1)Sí

Sí

Tipo y gravedad del peligro conforme a los criterios de clasificación

Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo cualitativa (D.5.2)Ningún DNEL (SH)

¿Datos disponibles (resultado de ensayo/datos

informatizados)? B5, R5, R7

• Ensayos técnicamente no viables o• No se espera ninguna emisión/exposición

No

Sí

Conclusión sobre los peligros

Evaluación de la exposición y tipo de caracterización del

riesgo

No

Los ensayos pueden omitirse porque puede excluirse el peligro sobre la base de la información disponible ->Ningún peligro identificado

No

¿Puede obtenerse el

DNEL?R8

No

Sí Valor de DMEL Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo semicuantitativa (D.5.1)

Para un objetivo de protección (medio ambiente) o bien una vía y un tipo de efecto

(seres humanos)

¿Información que requieren los anexos

VII a X?

Sí

No puede excluirse el peligro sobre la base de la información disponible

No

No se ha identificado ningún peligro sobre la base de la información disponibleNo No es necesaria

Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo cualitativa (D.5.2)

Ninguna PNEC (MA)

Toda la información disponible

Figura D- 4: Identificación del ámbito de aplicación de la valoración y del tipo de caracterización del riesgo de un objetivo de protección del medio ambiente o de una ruta de exposición y un tipo de efecto para la salud humana

El resultado de la evaluación de la exposición es la elaboración de escenarios de exposición (EE). Esta sección describe el contenido básico de un EE de conformidad con REACH, es decir, las condiciones de uso seguro. Presenta un resumen de las condiciones de uso (o los determinantes de exposición) más comunes.

D.3. CONDICIONES DE USO Y CREACIÓN DE EE

D.3.1 Principios y flujo de trabajo para el desarrollo de EE Sobre la base del texto del Reglamento REACH y de la experiencia lograda a través del proceso de registro, se aconseja a los solicitantes de registro seguir una serie de principios rectores al crear escenarios de exposición:


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• Se espera que un escenario de exposición cubra los controles de la exposición para los seres humanos y para el medio ambiente con un conjunto coherente de condiciones;

• Los escenarios de exposición no deben cubrir más de una etapa del ciclo de vida15 para garantizar la transparencia. Los usos de los artículos en los que se ha incorporado la sustancia (en lo sucesivo, «vida útil») deberán describirse en sus propios escenarios de exposición;

• El uso y sus actividades contributivas que se abordan en un EE (sus escenarios contributivos) deberán identificarse de forma clara y coherente mediante nombres o títulos intuitivos;

• Las condiciones de uso descritas en un EE deberán ser relevantes en la práctica y verificables de forma concreta por el agente de la cadena de suministro que recibe el EE y que lleva a cabo el uso;

• La creación de los EE debe partir de las condiciones de uso existentes normalmente presentes en un mercado/sector en el que se produce el uso. Las condiciones de uso descritas en un escenario de exposición deberían corresponder a lo que cabe esperar de forma realista en el marco de las buenas prácticas [conformes] con respecto a:

• la gestión de la salud, la seguridad y el medio ambiente a nivel de la empresa;

• la seguridad de los productos inherente a los productos químicos y los artículos.

• Las distintas condiciones de uso pertinentes en un escenario de exposición deberán agruparse de acuerdo con la jerarquía de controles, tal como se establece en la legislación ocupacional y medioambiental en la UE:

o la seguridad inherente del producto (p. ej., niveles bajos de polvo, baja concentración, cantidad limitada por aplicación);

o las medidas técnicas y de organización para impedir la liberación/exposición (incluidas las técnicas de aplicación y contención eficientes);

o el equipo de protección individual y consejos sobre comportamiento.

Los solicitantes de registro pueden también identificar usos o tipos de procesos en los que no deban usarse sustancias con un cierto perfil de peligrosidad (por ejemplo, sensibilizantes respiratorios en aplicaciones de aerosoles). La adopción de MGR adicionales (como la aplicación de un sistema de ventilación por extracción local) puede no ser la estrategia adecuada en tales casos, independientemente de que parezca posible lograr cierta eficacia. En estos casos, los solicitantes de registro podrán recomendar la adopción de un sistema cerrado o desaconsejar el uso completamente.

D.3.2 Descripción general de las condiciones de uso El punto de partida para la evaluación de la exposición es el conocimiento o los supuestos sobre las condiciones de uso existentes. Cabe suponer que la gestión de riesgos existente refleja lo que los usuarios de la sustancia conocían hasta ese momento acerca de los peligros de la misma.

Para las actividades por parte de los trabajadores, los siguientes determinantes (más allá de las propiedades de la sustancia, véase la sección D.4.116) desempeñan un papel

15 En el capítulo R.12 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química relativo a la descripción de los usos, se proporciona información más detallada sobre las etapas de los ciclos de vida. 16 Para la exposición humana, la presión de vapor desempeña un papel fundamental con respecto al potencial de exposición por inhalación.



fundamental para los niveles de exposición previsibles:

• Porcentaje de la sustancia en la mezcla/artículo: La concentración de la sustancia en una mezcla determina el nivel de exposición esperado. Para los efectos locales sobre la piel y los ojos, cabe suponer que no se producirán efectos (y, por tanto, que el uso es seguro), si el porcentaje de la sustancia en la mezcla está por debajo del límite de concentración correspondiente a la clasificación. También para la vía de inhalación, la concentración afecta a la exposición previsible, aunque también otros factores desempeñan un papel en la valoración de las sustancias en forma líquida, como pueda ser la presión de vapor (a la temperatura del proceso) de la sustancia. Para las sustancias incorporadas a la matriz de un artículo, varios factores pueden afectar al comportamiento de migración o difusión de la sustancia y, en función de esta concentración, puede determinar la exposición en mayor o menor medida;

• Forma física del producto: los productos pulverizados son más difíciles de contener que los sólidos más macizos o los líquidos, por lo que puede dar lugar a una exposición más elevada;

• Duración de la actividad/exposición: Para los trabajadores, cabe suponer una duración de exposición diaria de ocho horas, y se calcula la concentración media de este periodo de tiempo. Determinadas actividades pueden producirse de forma repetida en un turno, pero con una duración total de menos de ocho horas (p. ej., la toma de muestras o la transferencia de sustancias). La concentración de exposición media en el turno puede adaptarse (reducirse) de forma adecuada. Si una sustancia satisface los criterios de clasificación de toxicidad aguda, se requiere una evaluación particular de las tareas/acontecimientos de corta duración pero con elevada exposición;

• Naturaleza de la actividad: una actividad puede llevarse a cabo a una temperatura más elevada o cuando se aplica energía mecánica (p. ej., mecanizado de superficies, corte de metales o pulverización). Estos tipos de actividades llevan en general a un potencial de exposición más elevado;

• Diseño del proceso técnico: el proceso técnico puede diseñarse y ponerse en marcha en condiciones cerradas de forma que la liberación al entorno de trabajo sea insignificante;

• Cuando un proceso no esté plenamente cerrado, pueden establecerse medidas técnicas (medidas de gestión del riesgo) para reducir la exposición, como puedan ser las barreras físicas y las condiciones de ventilación;

• Equipo de protección individual: cuando las medidas técnicas no sean viables, es aconsejable emplear medidas de protección respiratoria individual, así como de protección cutánea u ocular a efectos de la gestión de riesgos.

Cabe señalar que el sistema de gestión establecido tendrá un gran impacto en la eficacia de las diversas medidas descritas anteriormente para reducir la exposición (véase la sección D.3.3).

Para las actividades por parte de los consumidores, los siguientes determinantes (más allá de las propiedades de las sustancias) desempeñan un papel fundamental en los niveles de exposición previstos:

• Porcentaje de la sustancia en la mezcla/artículo (para obtener más información, véase la sección anterior sobre exposición de los trabajadores);

• Forma física del producto: para la seguridad inherente de los productos del consumidor, la forma física de los sólidos (p.ej., comprimidos en vez de polvo) y de los líquidos (mayor viscosidad de los líquidos para evitar salpicaduras) desempeña un papel fundamental;

• Envasado: el tamaño y el diseño del envase son esenciales para la seguridad inherente de los productos del consumidor;


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• Cantidad por acontecimiento de uso y condiciones específicas de uso recomendadas;

• Frecuencia de uso: al igual que para los trabajadores, cabe suponer que la sustancia se utiliza diariamente, por lo que se está valorando la exposición a largo plazo (crónica). Si se dispone de pruebas de que la exposición (de cualquier uso) solo se produce algunos días al año (uso infrecuente), podrá adaptarse la valoración del modo adecuado; de conformidad con el capítulo R 15 (Cálculo de exposición del consumidor), esta adaptación deberá hacerse mediante la comparación del cálculo de exposición por acontecimiento con un DNEL a corto plazo, en lugar de mediante el promedio de la exposición en el tiempo;

• Duración de la exposición: normalmente se determina una duración específica del producto para la exposición por acontecimiento de uso. Si en un día se producen varios acontecimientos, debe sumarse la duración de todos ellos. Si la duración de la exposición a lo largo del día es significativamente inferior a 24 horas, la valoración podrá ajustarse del modo más adecuado (p. ej., reduciendo la concentración estimada de la exposición por inhalación), en función del perfil toxicológico de la sustancia. Si una sustancia satisface los criterios de clasificación de toxicidad aguda, se requiere una evaluación particular relativa a los acontecimientos de corta duración pero con elevada exposición.

Para la liberación al medio ambiente, los siguientes determinantes (más allá de las propiedades de las sustancias, véase la sección D.4.1) desempeñan un papel fundamental en las cantidades liberadas:

• las cantidades utilizadas en un emplazamiento o las cantidades comercializadas para un uso generalizado por parte de los consumidores y los trabajadores profesionales;

• el diseño del proceso técnico que impide en mayor o menor medida la liberación desde su origen: esto incluye, por ejemplo, una aplicación eficiente de las sustancias a las superficies del artículo (rociado, distribución, inmersión, chapado), incluida la gestión del agua de enjuagado;

• aplicación de las medidas de gestión del riesgo para reducir las liberaciones al medio ambiente: esto incluye, por ejemplo, el tratamiento de las aguas residuales in situ o el tratamiento del aire de extracción.

El evaluador identificará, para cada uno de los determinantes relevantes, un valor17 que dé lugar a un uso seguro. En la práctica, varias combinaciones de dichos valores pueden dar lugar al mismo nivel de control, por ejemplo, empleando una concentración baja en un producto que se utiliza durante más tiempo, o bien una concentración más elevada en un producto que se utiliza durante menos tiempo. El evaluador deberá incluir la combinación más habitual de determinantes/valores en el escenario de exposición, y el usuario intermedio deberá verificar que sus condiciones de uso reales proporcionan un nivel similar de protección.

Las condiciones de uso se agrupan bajo distintos encabezados en el EE en función del tipo, por ejemplo, medidas técnicas, equipo de protección individual, etc. El apéndice D-1 ofrece un resumen de los distintos grupos que se utilizan como encabezados en el escenario de exposición, tanto en el ISQ como en el EE para la comunicación.

D.3.3 Eficacia de las medidas de gestión del riesgo en los emplazamientos Cuando la presencia de medidas de gestión del riesgo sea un requisito previo para un uso seguro, el solicitante de registro deberá hacer supuestos sobre la eficacia de las medidas que

17 Nota: el «valor» puede ser un número con una unidad (concentración, tiempo de exposición en horas, cantidad en toneladas) o una medida de gestión del riesgo con una determinada eficacia porcentual de eliminación o reducción.



describe en los escenarios de exposición. Estos supuestos deben hacerse explícitos en el ISQ y deben traducirse en información que pueda verificar el usuario intermedio que recibe los escenarios de exposición.

La eficacia de una medida debe expresarse de forma que:

• pueda introducirse en una cuantificación de la exposición (basada en la modelización) como un factor por el cual es probable que disminuya la exposición o la liberación si se aplica una medida técnica a una situación dada, como la ventilación por extracción local o el tratamiento in situ de las aguas residuales antes de su liberación18;

• pueda introducirse en una cuantificación de la exposición (basada en mediciones o la modelización) como un factor por el cual es probable que disminuya la exposición cuando se utiliza el equipo de protección individual;

• pueda ayudar a comprender las condiciones de uso cuando la gestión de riesgos está integrada en el diseño o el funcionamiento del proceso (p. ej., sistemas cerrados). En este caso, no tendría sentido comparar un proceso sin MGR con un proceso con MGR. Es estos casos, la propia cuantificación de la exposición o liberación (residual) resultantes indica la eficacia general de los controles de la exposición.

La supuesta eficacia de la MGR descrita en un escenario contributivo debe corresponderse con lo que cabe esperar de forma realista cuando el equipo se instala, funciona y se mantiene de forma apropiada. Los elementos específicos de los sistemas de gestión en materia de salud, seguridad y medio ambiente que tienen las empresas garantizan que esto forme parte del escenario de exposición. Cabe suponer que la eficacia de las MGR en emplazamientos pequeños y en servicios móviles sea generalmente menor que la eficacia en emplazamientos industriales con sistemas avanzados en materia de salud, seguridad y medio ambiente.

En el EE para la comunicación, las MGR deben describirse de modo que los usuarios intermedios puedan comprobar si trabajan de conformidad con la eficacia de gestión de riesgos supuesta en la valoración del solicitante de registro. Por tanto, como parte del EE comunicado más abajo en la cadena, deberán proporcionarse explicaciones sobre cómo puede lograrse un determinado nivel de eficacia para una medida o un conjunto de medidas en particular.

Si un F/I da por supuesta una cierta eficacia de una medida, debe documentarse en el ISQ la fuente de tal hipótesis. Al F/I le corresponde garantizar que la hipótesis se formula a partir de una fuente fiable y se aplica a las condiciones del uso en cuestión. Esto incluye consideraciones sobre si las condiciones de uso corresponden a las buenas prácticas en un sector en lo que se refiere a diseño de equipos, su funcionamiento y su mantenimiento. El supuesto puede hacer referencia a publicaciones científicas o a los supuestos por defecto utilizados en herramientas de cálculo de exposición ampliamente aceptadas.

D.3.4 Recopilación de información sobre las condiciones de uso La recopilación de información sobre las condiciones de uso habituales puede resultar difícil cuando se lleva a cabo una VSQ. Las principales opciones para obtener información sobre las condiciones de uso que se supondrán para la VSQ son las siguientes:

• La información acordada a nivel del sector es facilitada por las asociaciones del sector en forma de mapas de usos (véase la sección siguiente);

• Conocimiento interno del mercado, por ejemplo, del departamento de ventas, los servicios técnicos de atención al cliente o el desarrollo de productos. Esta fuente de información desempeñará un papel importante sobre todo para las sustancias químicas especializadas o

18 Nota: suele observarse una mayor eficacia en las medidas técnicas que limitan la liberación al aire o al agua, así como en las medidas técnicas que limitan la exposición a través de la inhalación y la vía cutánea.


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para las empresas con una gran base de clientes. Los clientes individuales también pueden proporcionar a los solicitantes de registro información sobre sus usos y pedir que se cubran sus condiciones de uso en los correspondientes escenarios de exposición;

• Documentos publicados cuyo propósito es describir los procesos técnicos o los procesos de trabajo desde la perspectiva de la liberación al medio ambiente o de la exposición de las personas, tales como:

o Documentos de escenarios de emisión19: documentos desarrollados a instancias de la OCDE que describen las fuentes, los procesos de producción, las vías y los patrones de uso. Los documentos de escenarios de emisión tienen como fin cuantificar las liberaciones de una sustancia química en el agua, el aire, el suelo o los residuos sólidos;

o Documentos de referencia (BREF) sobre las mejores técnicas disponibles elaborados en el contexto de la Directiva 2010/75/UE sobre emisiones industriales. Incluyen las técnicas y los procesos utilizados en un sector específico, así como los niveles actuales de emisiones y consumo20;

o Fichas de control que incluyen consejos básicos sobre el control de la exposición para sustancias peligrosas en el lugar de trabajo. Se incluyen a modo de consejos claros en las «fichas informativas» denominadas «fichas orientativas de control» que a veces son específicas de un determinado sector industrial, p. ej., las fichas COSHH (Control of Substances Hazardous to Health)21 desarrolladas por la Autoridades de sanidad y seguridad del Reino Unido o las fichas VSK22 desarrolladas por las autoridades alemanas.

• Resultados de estudios y otras referencias bibliográficas de acceso público: pueden incluir, por ejemplo, encuestas sobre hábitos y prácticas de los consumidores o estudios sobre la eficacia de determinado tipo de medidas de gestión del riesgo en distintos sectores/condiciones.

D.3.5 Mapas de usos del sector incluidas las condiciones de uso REACH incluye el concepto de que los usuarios intermedios de productos químicos tienen derecho a comunicar sus usos a la cadena de suministro para que puedan incluirse en el expediente de registro del fabricante/importador. Sin embargo, si esta comunicación se establece entre empresas individuales, existe el riesgo de que el proceso se vuelva muy ineficiente e ineficaz.

El concepto de los mapas de usos fue acordado por el sector antes de la fecha límite de registro de REACH de 2010 como mecanismo recomendado para contribuir a la primera oleada de expedientes de registro. Los mapas de usos son descripciones estructuradas de los usos y las condiciones de uso acordados por el sector que los solicitantes de registro pueden utilizar para introducir sus registros.

Tal como se ha mencionado, los mapas de usos incluyen la descripción del uso y sus actividades contributivas, así como las referencias a las entradas correspondientes relativas a la evaluación de la exposición de los trabajadores, el medio ambiente o los consumidores. Cuando los sectores cuentan con escenarios de exposición genéricos, estos se pueden utilizar

19http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/. 20 http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/. 21 http://www.hse.gov.uk/coshh/. 22 Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).

http://www.oecd.org/chemicalsafety/risk-assessment/introductiontoemissionscenariodocuments.htm/

http://eippcb.jrc.ec.europa.eu/reference/

http://www.hse.gov.uk/coshh/



para desarrollar los mapas de usos. Las entradas de evaluación de la exposición también se desarrollan con arreglo a los conceptos y las estructuras acordados como descripciones de la exposición específicas de los trabajadores (SWED), categorías de emisiones específicas del medio ambiente (SPERC) y factores determinantes de la exposición específicos de los consumidores (SCED). Se puede obtener información más detallada en los correspondientes documentos de orientación de la ECHA sobre las evaluaciones de la exposición de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente.23

El concepto de mapas de usos ofrece beneficios a todas las partes:

• Los solicitantes de registro pueden beneficiarse de la información relevante sobre los usos de las sustancias y sus condiciones de uso que proporcionan los usuarios intermedios. Dicha información está estructurada de forma que pueda utilizarse para preparar sus registros y procesarse a través de las herramientas de evaluación de la exposición;

• Los solicitantes de registro se aseguran de que sus valoraciones incluyen los usos relevantes de todos los sectores a los que suministran sus sustancias;

• Mejora la calidad de la información en la VSQ o el ISQ, ya que se basa en usos y condiciones de uso realistas que proporcionan los usuarios intermedios, por lo que las autoridades pueden basar sus decisiones en información real;

• Los usuarios intermedios reciben información coherente y armonizada procedente de distintos solicitantes de registro, ya que todo está basado en la misma información de entrada. Dado que el contenido de la información que se debe incluir en el escenario de exposición comunicado en la cadena de suministro mediante las fichas de datos de seguridad ha sido acordado por los usuarios intermedios del sector, se espera que los EE mejoren y sean más significativos para sus destinatarios.

Los mapas de uso se desarrollan mejor mediante la formulación de sectores en cooperación con sectores que sean usuarios finales, a los que suministran los solicitantes de registro. Pueden abordar los usos de las sustancias en las posteriores etapas del ciclo de vida en las que normalmente se utilizan mezclas. Por tanto, los mapas de usos reflejan las condiciones de uso de las mezclas, por lo que los solicitantes de registro deben seleccionar la información que es pertinente para cada sustancia sujeta a registro en particular. Por ejemplo, algunas sustancias que forman parte de una mezcla pueden no entrar en la etapa de ciclo de vida útil del artículo (disolvente en una pintura), mientras que otras sustancias de la misma mezcla sí lo harán (pigmentos en la pintura).

La hoja de ruta de ISQ/EE incluye la actividad de desarrollo de mapas de usos dentro de su ámbito de aplicación. Esto ha dado lugar principalmente a una plantilla consensuada para los mapas de usos y para las distintas entradas de evaluación de la exposición. Las plantillas están disponibles en el sitio web de la hoja de ruta de ISQ/EE24. La información sobre dónde encontrar mapas de usos disponibles por sectores de usuarios intermedios se incluirá en las páginas de la hoja de ruta de ISQ/EE.

D.3.6 Bibliotecas de medidas de gestión del riesgo Para facilitar una comunicación efectiva y precisa en las cadenas de suministro de todo el mercado europeo, se recomienda a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que utilicen un sistema normalizado para estructurar y describir las MGR. Al iniciarse el sistema REACH, Cefic había establecido una biblioteca de MGR que contenía una primera colección estructurada de MGR disponibles para los distintos grupos de destino y para las distintas vías 23 Véanse los capítulos R.14, R.15 y R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química disponible en: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment 24 Las plantillas no estaban disponibles en el momento de la publicación del presente documento de orientación.




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de exposición (véase el apéndice D-2). Se incluyen medidas relacionadas con los productos, medidas técnicas, medidas de información y medidas de organización. La biblioteca incluye enlaces a varias fuentes de información. Al mismo tiempo, la ECHA publicó el capítulo R.13 del Documento de orientación, ofreciendo un concepto inicial sobre cómo definir la gestión de riesgos en el contexto de una evaluación de la exposición de REACH.

El concepto de «biblioteca de MGR» tenía por finalidad facilitar los consejos sobre gestión de riesgos existentes en diversas fuentes de toda Europa. Tales recomendaciones pueden referirse a sectores, grupos de productos, procesos o medidas horizontales individuales, como los equipos de protección individual (EPI). Por ejemplo, si una organización sectorial ha elaborado orientaciones sobre MGR para un determinado tipo de producto/proceso, esta información puede facilitarse a los solicitantes de registro de sustancias utilizadas en este sector a través de una biblioteca.

La información procedente de las bibliotecas de MGR podría ayudar a los solicitantes de registro (y a los usuarios intermedios) a plantear supuestos razonables sobre la eficacia de las MGR. También podrían ayudar a definir frases estándar para comunicar la información básica de una medida de gestión del riesgo.

En el momento de la publicación del presente documento de orientación, ni la biblioteca de Cefic ni el capítulo R.13 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química de la ECHA se habían seguido desarrollando tras su publicación en 2008. También hay cierta información sobre MGR disponible en:

• Documento de orientación sobre la evaluación de la exposición (capítulos R.14, R.15 y R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química);

• Mapas de usos, incluidos SpERC, SCED y SWED (véase la sección D.3.5);

• Biblioteca de frases de EScom (véase la sección D.7.2.2).

D.4. CÁLCULO DE LA EXPOSICIÓN El cálculo de exposición y liberación con arreglo a REACH tiene por objetivo cuantificar la exposición esperada cuando se aplican las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición. Dicha cuantificación permite concluir si los riesgos pueden controlarse o no adecuadamente. Para cada escenario contributivo, se obtendrá el correspondiente conjunto de datos de exposición (para los diversos compartimentos ambientales o para las diversas vías de exposición de las personas).

D.4.1 Cálculos de exposición modelizados y medidos Los cálculos de exposición pueden obtenerse de predicciones modelizadas o de conjuntos de datos medidos. Sin embargo, no siempre se dispone de datos medidos que sean sólidos y representativos de la situación/escenario de uso/condiciones considerados. Además, el conocimiento que tiene el solicitante de registro de las condiciones específicas de uso intermedio es limitado, por lo que una práctica muy difundida consiste en obtener cálculos de exposición modelizados utilizando varios determinantes de exposición genéricos estándar (= condiciones de uso), recogidos en la sección D.3.2. Las condiciones, la distribución y las propiedades de destino final de una sustancia determinan su exposición. En la Tabla D- 1 se ofrece una descripción general de las propiedades de una sustancia que normalmente son necesarias, como mínimo, para realizar una evaluación de la exposición de nivel 1.

Tabla D- 1: Propiedades fisicoquímicas o de destino final de una sustancia necesarias



para realizar el cálculo de exposición de nivel 1

Propiedades de la sustancia

Se necesita, por ejemplo, para:

Estado físico de la sustancia a 20 ºC

ECETOC TRA (exposición profesional)25

Peso molecular EUSES (medio ambiente), ECETOC TRA (exposición profesional) y ECETOC TRA (consumidores)

Presión de vapor EUSES (medio ambiente), ECETOC TRA (exposición profesional) y ECETOC TRA (consumidores)

Solubilidad en agua EUSES (medio ambiente)

Punto de fusión EUSES (medio ambiente)

Kow o Koc o Kps EUSES (medio ambiente)

Biodegradación EUSES (medio ambiente)

Los cálculos de exposición profesional normalmente hacen referencia a categorías de actividades llevadas a cabo por los trabajadores (PROC). Los cálculos de exposición del consumidor normalmente hacen referencia a categorías de productos para los que pueden describirse los hábitos y las prácticas de los consumidores. Las estimaciones de liberación medioambiental normalmente hacen referencia a una etapa del ciclo de vida y al destino técnico de la sustancia después de su uso (sustancia que reacciona durante el uso, auxiliar tecnológico que en última instancia se libera a los residuos o al medio ambiente, o sustancia que permanece en la matriz de un artículo).

Cuando no sea posible demostrar un control del riesgo sobre la base de una herramienta de cálculo de la exposición de nivel inferior, se requiere una modelización de nivel superior (p. ej., Stoffenmanager, Riskofderm, ART o modelos específicos de ConsExpo)26 o conjuntos de datos medidos (datos existentes o datos generados específicamente para la VSQ de conformidad con REACH). Esto también puede ser necesario al considerar las incertidumbres asociadas a la valoración (véase la sección D.5.4). Entre las situaciones típicas en las que pueda requerirse un cálculo de exposición/liberación más detallado se incluyen, por ejemplo:

• Los casos de evaluación caen fuera del ámbito de aplicación de los modelos de nivel 1 (p. ej., sólidos en líquidos para ECETOC TRA);

• Las sustancias de baja volatilidad (no generadoras de polvo) con DNEL bajo en usos en los que no se aplica una energía particular (mecánica o térmica), por lo que no se espera la formación de aerosol/humo/polvo. Motivo: los modelos de nivel 1 pueden tender a la sobrestimación en los casos de exposición de la fase de vapor;

• Las sustancias que reaccionan en el uso final, donde la exposición de la sustancia madre es

25 El estado físico de la sustancia es necesario en TRA (exposición profesional) para definir si la exposición se deriva de la presión de vapor o de la capacidad de formación de polvo del producto utilizado, o si la valoración se encuentra fuera del ámbito de aplicación de la herramienta (p. ej., TRA no predice la exposición para sólidos en una mezcla líquida) 26 Para obtener más información orientativa, véase el capítulo R.14 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química, donde se ofrece una descripción general del ámbito de aplicación, las entradas y las salidas de las distintas herramientas de modelización.


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limitada debido a la velocidad de reacción y, por tanto, a una concentración rápidamente decreciente de la sustancia madre con el tiempo. Motivo: los modelos de nivel 1 normalmente no generan curvas de concentración con el tiempo, por lo que la concentración inicial de la sustancia en el producto determina la estimación de exposición que puede dar lugar a una sobrestimación de la exposición de la sustancia madre durante el uso;

• Las sustancias sin umbral con efectos graves (PBT/mPmB, CMR o sensibilizantes respiratorios), para las que pueden ser necesarias condiciones de uso especiales (más allá de los determinantes de exposición estándar) a fin de minimizar/impedir la liberación y la exposición.

REACH exige que en la evaluación de la exposición se tengan en cuenta los datos de exposición representativos, adecuadamente medidos, disponibles por sí mismos o junto con cálculos de exposición modelizados. Si se utilizan conjuntos de datos medidos, deberá disponerse de suficiente información contextual para obtener escenarios de exposición (que describan las condiciones de uso que den lugar a la exposición medida, incluidos los controles que estén en funcionamiento).

D.4.2 Caso especial: cálculo de exposición para emplazamiento propio Al valorar los usos que tienen lugar en un propio emplazamiento propio o en emplazamientos de clientes bien conocidos, el solicitante de registro normalmente tiene acceso a información más específica. Por ejemplo, puede utilizar datos de monitorización relacionados con la exposición de trabajadores o con liberaciones al medio ambiente.

Para los trabajadores, la exposición se monitoriza normalmente para comprobar la exposición de un trabajador individual durante una jornada laboral. Dependiendo de la organización del trabajo y de la asignación de las tareas, los niveles de exposición medidos pueden corresponder a varias tareas de un solo trabajador, y no a una exposición debida a una tarea individual. En la evaluación esto se debe explicar de forma transparente, incluyendo una descripción completa de las tareas que se llevan a cabo durante las mediciones.

D.5. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO En la caracterización del riesgo, el solicitante de registro demuestra que las condiciones de uso descritas en los escenarios de exposición controlan o impiden la liberación/exposición de modo que no puedan producirse efectos adversos. Cuando no pueda demostrarse un control del riesgo, el solicitante de registro podrá iterar su evaluación:

• obteniendo cálculos de exposición más realistas (p. ej., utilizando modelizaciones de nivel superior o generando datos de exposición medidos);

• mejorar la valoración del peligro (p. ej., generando nuevos datos mediante tipos de estudio más adecuados y reduciendo con ello los factores de evaluación requeridos);

• sugiriendo condiciones operativas o medidas de gestión del riesgo más restrictivas;

• limitando los usos admitidos.

Sobre la base de la valoración mejorada, el solicitante de registro podrá obtener escenarios de exposición finales para los que pueda demostrarse el control del riesgo.

D.5.1 Caracterización del riesgo cuantitativa Cuando no pueda obtenerse un nivel sin efecto (PNEC, DNEL), puede caracterizarse el riesgo comparando la exposición esperada con el nivel sin efecto y calculando el cociente de caracterización del riesgo (CCR). Para muchas sustancias, se dispone de DNEL para efectos sistémicos a largo plazo que proporcionan un nivel de exposición al que puede exponerse una



persona, 8 horas por día (trabajador) o 24 horas por día (consumidor) a lo largo de toda la vida sin que se espere que aparezcan efectos sistémicos adversos. Podrá adaptarse la evaluación cuando la exposición tenga una duración inferior o una menor frecuencia.

Para sustancias tóxicas de forma aguda, deberán obtenerse DNEL agudos para su comparación con periodos cortos de elevada exposición que puedan aparecer durante el uso. Asimismo, cuando los efectos locales sean relevantes, puede disponerse de un DNEL procedente de un estudio al efecto.

D.5.2 Caracterización del riesgo cualitativa y semicuantitativa Para una serie de parámetros no (siempre) es posible obtener un nivel sin efecto. No obstante, la clasificación de la sustancia indica un determinado tipo y gravedad de peligro, que puede utilizarse para determinar la estrategia apropiada de gestión del riesgo (véase también la Parte E del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química, tabla E.3-1). Se espera que la caracterización del riesgo cualitativa proporcione argumentos que justifiquen que las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición son adecuadas para controlar los riesgos relacionados con los peligros identificados. Tales argumentos pueden incluir los cálculos de liberación/exposición.

Para algunas sustancias que no tienen ningún umbral sin efecto (en particular, los carcinógenos), puede obtenerse un nivel con efecto mínimo (DMEL) (véase el capítulo R.8 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química). El DMEL cuantifica la probabilidad de que el efecto adverso aparezca en una población, dependiendo del nivel de exposición. A continuación, puede hacerse una caracterización del riesgo semicuantitativa. Se compone de i) una argumentación cualitativa que justifique que las condiciones de uso descritas en los escenarios de exposición son adecuadas para minimizar/impedir la exposición, y ii) una comparación de la exposición predicha con respecto al DMEL.

Se deben minimizar las emisiones al medio ambiente en el caso de las sustancias que van a tratarse como PBT/mPmB sobre la base del resultado de la valoración PBT. La caracterización del riesgo deberá proporcionar los argumentos que justifiquen que las condiciones de uso descritas en los escenarios de exposición (p. ej., un sistema cerrado) y las emisiones cuantificadas en el cálculo de emisiones constituyen la mejor técnica disponible (incluidos los medios no técnicos) para evitar las emisiones. Tales argumentos deberán incluir una explicación de por qué no es posible reducir más las emisiones, tal como se ha cuantificado en el cálculo de liberación.

D.5.3 Riesgos combinados La exposición combinada a múltiples sustancias químicas está fuera del ámbito de aplicación de la valoración de la seguridad química en REACH. Con arreglo a REACH, el término «combinado» se refiere a la exposición de una sustancia a través de varias vías o desde varias fuentes. Deben considerarse los riesgos procedentes de una exposición combinada en los casos que se describen a continuación.

Por defecto, los cocientes de caracterización del riesgo para efectos sistémicos para la salud deberán resumirse para las vías de exposición de un escenario contributivo (vía cutánea y por inhalación para los trabajadores, además de la vía oral para los consumidores, por inhalación y vía cutánea para las personas a través del medio ambiente) para generar un cociente de caracterización del riesgo sistémico total. Este CCR debe ser inferior a 1 para demostrar un uso seguro.

La exposición procedente de varias tareas de un trabajador normalmente no se añade a las evaluaciones del registro REACH, ya que habitualmente depende de la organización del


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trabajo en cada emplazamiento. Dicha exposición combinada puede abordarse para un emplazamiento propio, pero es difícil preverla en varios emplazamientos del usuario intermedio. Por consiguiente, para una evaluación de la exposición genérica, el punto de partida más adecuado sería suponer que la tarea se lleva a cabo durante ocho horas, y la evaluación sería independiente de la organización del trabajo del usuario intermedio. Sin embargo, un solicitante de registro podrá elegir de todos modos basar los escenarios de exposición profesional en una duración inferior a ocho horas, bien porque i) la tarea en la práctica es breve por naturaleza (p. ej., según la información de los mapas de usos del sector) o bien ii) la limitación de la duración es una medida para controlar el riesgo. Este último aspecto puede implicar que los trabajadores no deben exponerse más a la sustancia durante el resto del turno para garantizar un uso seguro. En virtud de la legislación en materia de seguridad e higiene en el trabajo, los empleadores deben valorar el riesgo a lo largo de todo el turno. El solicitante de registro puede desear incluir la correspondiente alerta en el escenario de exposición para la comunicación (véase la sección D.7).

Consideraciones análogas son aplicables a la exposición del consumidor cuando la sustancia está contenida en varios productos para el consumidor utilizados potencialmente durante el mismo periodo de tiempo. Además, la exposición procedente de orígenes distintos puede ser relevante cuando un solicitante de registro considera basar su valoración para un uso determinado en el supuesto de que i) el tiempo de exposición durante un día es breve (una hora o pocas horas) o ii) la sustancia solo se utiliza pocas veces al año. Si se hacen estos supuestos para un uso, el solicitante de registro deberá confirmar que no hay evidencia de una exposición adicional significativa de la misma sustancia procedente de otros usos/productos.

La evaluación de los riesgos derivados de una exposición combinada resultante de orígenes distintos normalmente requerirá conjuntos de datos medidos o enfoques más sofisticados (probabilísticos) de modelización (basados en conjuntos de datos de entrada detallados sobre la distribución de los patrones de uso entre los consumidores). Cabe señalar que: no es fácil aún acceder a una metodología simple y sólida (de tipo nivel 1) para valorar patrones de «uso conjunto/exposición» entre los consumidores (para obtener referencias sobre el trabajo en curso, véase el borrador actualizado del capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química disponible en: (http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach).

Por lo que respecta al medio ambiente, la emisión combinada de todos los usos y todas las vías de liberación, por defecto, se tienen en cuenta a escala regional en las valoraciones de EUSES. Asimismo, para los usos de amplia difusión, debe llevarse a cabo una evaluación local que agrupe todas las emisiones al sistema de aguas residuales (normalmente una estación municipal de depuración biológica).

D.5.4 Consideraciones sobre incertidumbres Para apoyar la interpretación de la caracterización del riesgo, el solicitante de registro deberá incluir una reflexión sobre las incertidumbres relativas a su valoración, y sobre cómo se les da respuesta. Pueden incluirse incertidumbres sobre i) la composición de la sustancia y su variabilidad (pertinente sobre todo para las UVCB), ii) las propiedades de la sustancia (incluido su peligro), iii) el patrón de uso de una sustancia y las condiciones de uso, y iv) los cálculos de exposición relacionados. El nivel de detalle requerido para dicha reflexión depende del caso.

La lista que sigue ofrece algunos ejemplos típicos en los que un solicitante de registro puede reflexionar sobre las incertidumbres de su valoración:

• Un solicitante de registro puede optar por indicar dónde los supuestos de conservación por defecto han tenido un impacto significativo en el cociente de caracterización del riesgo (por ejemplo, en el cálculo de exposición de nivel 1);

http://echa.europa.eu/support/guidance/consultation-procedure/ongoing-reach



• Cuando los parámetros de entrada son muy variables (por ejemplo, la composición de una UVCB), un solicitante de registro puede optar por demostrar que sus supuestos sobre la composición reflejan la «hipótesis más desfavorable» en términos de caracterización del riesgo;

• Cuando las propiedades de destino final de la sustancia dependen del medio ambiente receptor (salinidad, dureza, pH), puede ser necesario comprobar que los cocientes de caracterización del riesgo siguen estando por debajo de 1 para diversos tipos de medio ambiente. Si el CCR es <<1, puede que no sea necesario realizar dichos cálculos;

• Cuando se han utilizado herramientas/métodos de cálculo de exposición en los límites de su ámbito de aplicabilidad o fiabilidad al predecir la exposición, el solicitante de registro puede ofrecer argumentos de por qué sigue considerando que su caracterización del riesgo es válida. Esto se aplica, por ejemplo, a sustancias con propiedades en las que los modelos de exposición estándar (baja solubilidad en agua, elevada adsorción, etc.) no apoyan adecuadamente el cálculo de exposición;

• El uso de herramientas de modelización de la exposición requiere que el evaluador exprese los tipos y las condiciones de uso dados en forma de parámetros de entrada de la herramienta (es decir, introduciendo un valor o seleccionando uno entre las opciones disponibles). Es bien conocido que estas «traducciones» dependen de los juicios o las interpretaciones de cada usuario y pueden mostrar cierta variabilidad entre los usuarios. El solicitante de registro puede incluir en su valoración reflexiones sobre cómo se ha minimizado dicha variabilidad entre usuarios de los resultados, por ejemplo, mediante evaluadores experimentados, una valoración realizada como resultado del trabajo de un grupo, un análisis de sensibilidad, etc.;

• Cuando se utilizan modelos de nivel superior para predecir la exposición, se necesitan más parámetros de entrada que en parte están siendo calculados. Este cálculo puede implicar incertidumbres que deberán quedar reflejadas en la valoración.

D.6. ELABORACIÓN DEL INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA

D.6.1 Consideraciones generales El expediente de registro es el conjunto de datos presentado por un solicitante de registro para una sustancia particular con objeto de cumplir los requisitos de registro. Se compone de dos partes principales:

i) un expediente técnico, que debe presentarse utilizando el formato IUCLID;

ii) un informe sobre la seguridad química, que es un documento independiente adjunto al expediente de registro de IUCLID.

Nota: los solicitantes de registro pueden consignar un extracto de la información sobre la evaluación de la exposición en formato IUCLID. Chesar27 apoya la extracción de dicha información a IUCLID. Esta información en IUCLID puede ayudar a los procesos de las autoridades, por ejemplo, evitando que se seleccionen sustancias cuando el potencial de liberación y exposición de los usos es bajo.

El objetivo principal del informe sobre la seguridad química (ISQ) es documentar la valoración de la seguridad química (VSQ), incluidos las conclusiones y los resultados, de un modo transparente y coherente. El ISQ es también la fuente de la que se extraerá la información que

27 Chesar es la herramienta de informes y valoración de la seguridad química que ha desarrollado la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas para ayudar al solicitante de registro a preparar el ISQ y el EE para la comunicación. Se puede obtener más información en: http://chesar.echa.europa.eu.

http://chesar.echa.europa.eu/


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se comunicará posteriormente a la cadena de suministro (fichas de datos de seguridad ampliadas).

El ISQ debe permitir al lector comprender la valoración de la seguridad química y los argumentos científicos que apoyan las conclusiones de la valoración del peligro y, si la sustancia satisface los criterios de cualquiera de las clases o categorías de peligro enumeradas en el artículo 14, apartado 4, o se valora como PBT/mPmB, la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo. Cabe destacar que la información clave del ISQ sobre el peligro y la exposición debe presentarse y justificarse de forma clara, debe ser trazable hasta su origen y estar adecuadamente documentada en lo referente a las ecuaciones, las unidades, las referencias y los cálculos o herramientas de TI empleados.

Los supuestos sobre condiciones operativas y de gestión de riesgos deben ser trazables en el cálculo de exposición y coherentes con el escenario de exposición final del ISQ.

La información clave que se encuentre en otra parte (p. ej., en el expediente técnico28) deberá presentarse en formato de tabla breve y aparecer referenciada, para evitar que se repitan los datos. Normalmente son necesarias una interpretación explicativa y una sección de conclusiones. Cuando haya varias fuentes de datos clave para el peligro o la exposición, debe justificarse la elección de la información clave.

El anexo I del Reglamento REACH incluye disposiciones generales para valorar las sustancias y para preparar los informes sobre la seguridad química (ISQ). La sección 7 del anexo I incluye un modelo con encabezados estándar que debe incluirse en el ISQ.

El ISQ se desarrolla y presenta en el contexto del expediente de registro, por lo que está sujeto a las mismas consideraciones de actualización. Debe actualizarse cuando se disponga de nueva información sobre los usos o los riesgos de la sustancia para la salud humana o el medio ambiente, que den lugar a cambios en las fichas de datos de seguridad o en el informe sobre la seguridad química. Entre las situaciones que pueden dar lugar a la actualización del ISQ se incluyen:

• nuevos usos comunicados o identificados para la sustancia, p. ej., la creación de un nuevo mercado o, como resultado de la comunicación a la cadena de suministro, la disponibilidad de un nuevo mapa de usos, etc.;

• mejora de la valoración existente, p. ej., información más precisa sobre las condiciones de uso o el tonelaje por uso disponible;

• resultado de un ensayo realizado tras la tramitación de una propuesta de ensayo;

• los nuevos solicitantes de registro se incorporan a la presentación conjunta y aportan nueva información o nuevos usos o una nueva composición/clasificación para la sustancia.

Cuando el ISQ se ha desarrollado y presentado de forma conjunta, se recomienda que la actualización se debata y se acuerde en el contexto del registro conjunto. El solicitante de registro principal se encarga de las actualizaciones y se informa a los otros solicitantes de registro cuando se hayan presentado los cambios a través de expediente de registro actualizado.

D.6.2 Estructura del informe sobre la seguridad química Un ISQ consta de dos partes: A y B, con distintas secciones. En los siguientes párrafos se describe brevemente el contenido de ambas secciones de un informe sobre la seguridad química.

28 Conjunto de datos de la sustancia en IUCLID



La parte A incluye:

• Resumen de las medidas de gestión del riesgo: las medidas de gestión del riesgo (MGR) forman parte de los escenarios de exposición incluidos en la sección 9 del ISQ. Para evitar la duplicación de la información, se recomienda simplemente hacer referencia a la MGR en el EE detallado más adelante. Si el solicitante de registro principal ha desarrollado un ISQ conjunto, debe hacerse referencia al EE en el ISQ conjunto para todos los usos relevantes para el solicitante de registro individual. Cabe señalar que no todos los solicitantes de registro contribuyen a todos los usos en el ISQ. Es fundamental la transparencia sobre los usos cubiertos por cada solicitante de registro. En caso de que haya usos (específicos para determinados solicitantes de registro) que se hayan valorado en un ISQ propio (separado), se hará referencia a la sección 9 del propio ISQ.

• Declaración de que se aplican las medidas de gestión del riesgo: esta declaración se refiere a las MGR relacionadas con la fabricación y los usos propios de los solicitantes de registro. Esta declaración es específica para cada solicitante de registro, y cada solicitante de registro la presenta por separado;

• Declaración de que se comunican las medidas de gestión del riesgo: esta declaración también es específica para cada solicitante de registro y sus mercados. También es importante la coherencia con los usos incluidos en cada una de las fichas de datos de seguridad ampliadas del solicitante de registro.

La parte B del ISQ se utiliza para comunicar la valoración y sigue una estructura de diez secciones.

Las secciones 1 a 8 del ISQ pueden generarse automáticamente mediante un complemento de IUCLID29 (generador de informes), que se ha desarrollado para extraer los datos de un conjunto de datos de sustancia de IUCLID y comunicarlos automáticamente en una plantilla de ISQ.

A través de la sección 1 se comunica la identidad de la sustancia y sus propiedades fisicoquímicas. La identidad de la sustancia a la que hace referencia el ISQ debe ser transparente. Además de los identificadores, debe proporcionarse información sobre el tipo de sustancia y sus composiciones (una o varias). En caso de que el ISQ deba cubrir varias composiciones con distintos perfiles de riesgo, debe explicarse claramente esta circunstancia. Pueden definirse entidades de valoración para vincular información de forma transparente relativa a la composición, el peligro (incluidas la clasificación y la valoración PBT), los usos y su evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo (véase la sección D.2.2).

A través de la sección 2 se comunica la fabricación y los usos de la sustancia a lo largo del ciclo de vida. El capítulo R.12 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química relativo a la descripción de usos30 ofrece una explicación sobre cómo describir los usos. Se incluyen los nombres del uso y sus actividades contributivas, la explicación sobre el uso, los descriptores de uso normalizados, cualquier estado reglamentario y el tonelaje por uso. El tonelaje por uso es una información importante dado que i) ayuda a la evaluación ambiental y ii) permite a las autoridades establecer prioridades para posteriores acciones reguladoras teniendo en cuenta la información sobre la exposición. De hecho, unos volúmenes reducidos de amplio uso dispersivo darán lugar a una prioridad más baja. Cabe señalar que los solicitantes de registro podrán utilizar distintos tipos de «tonelaje por uso» (por ejemplo, todo el tonelaje de la UE o el tonelaje propio) y que la transparencia es fundamental. Se ofrecen más detalles en el capítulo R.16 del Documento

29 http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public#usermanual 30 http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public%23usermanual




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de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química.

Cuando se requiere una evaluación de la exposición, toda la fabricación y los usos deberán tener una valoración relacionada (incluidos los escenarios de exposición, los escenarios contributivos, los cálculos de exposición y la caracterización del riesgo) en las secciones 9 y 10 del ISQ. Es esencial establecer vínculos claros entre la descripción del uso y la valoración para que el informe sea comprensible.

En la sección 2 también se comunicarán los usos desaconsejados.

A través de la sección 3 se comunica la clasificación y el etiquetado de la sustancia (puede haber varias clasificaciones en el caso de que varias composiciones tengan perfiles de riesgo distintos). Deben darse explicaciones sobre cómo se han obtenido las clasificaciones a partir de la información comunicada en las secciones 4 a 7.

A través de la sección 4 se comunican las propiedades de destino final en el medio ambiente, la sección 5 para la valoración de los peligros para la salud humana, la sección 6 para los peligros relacionados con las propiedades fisicoquímicas, y la sección 7 para la valoración de los peligros para el medio ambiente. Para todas las secciones, la estructura general propuesta para comunicar la información sobre cada parámetro es la siguiente:

• Resumen de los resultados de los estudios;

• Exención de datos, cuando proceda (incluida su justificación);

• Propuesta de ensayo, cuando proceda (incluidas las especificaciones de las propuestas de ensayo y el calendario);

• Discusión que incluya la identificación de los resultados clave para la valoración.

También deberán incluirse las conclusiones sobre la valoración del peligro, como la obtención de los DNEL y de las PNEC o cualquier otra conclusión cualitativa sobre los peligros.

A través de la sección 8 se comunica la valoración PBT y mPmB. Se incluye la valoración de las propiedades PBT o mPmB y una caracterización de las emisiones en caso de que la sustancia se identifique como PBT o mPmB (o se haya manipulado como si lo fuera), de conformidad con los criterios del anexo XIII de REACH. Las propiedades PBT se identifican, en cuanto a la clasificación y el etiquetado, sobre la base de los estudios comunicados en las secciones 4 y 7 del ISQ.

A través de las secciones 9 y 10 se comunican la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo31. Si bien parte de la información sobre la exposición puede comunicarse en IUCLID, esta no es exhaustiva, por lo que las secciones 9 y 10 no pueden generarse a partir de IUCLID. Deben generarse a partir de otras herramientas o bien manualmente. Chesar puede exportar a IUCLID información sobre el uso y la exposición, y el generador de informes puede generar un ISQ completo (incluyendo las secciones 1 a 10), agrupando las secciones 1 a 8 generadas a partir de los datos comunicados en IUCLID, y las secciones 9 y 10 generadas a partir de los datos comunicados en Chesar.

Cuando se requiera la evaluación de la exposición, los elementos clave del enfoque de la evaluación deberán explicarse desde el principio en la sección 9.0 para guiar al lector del informe. En estas explicaciones se pueden incluir la siguiente información para cada grupo de destino (medio ambiente, personas a través del medio ambiente, trabajadores o

31 Cabe señalar que: Para una mejor legibilidad, la estructura recomendada se desvía ligeramente de la estructura de la sección 7 del anexo 1 de REACH. La diferencia es que se sugiere que los cálculos de la exposición y la caracterización del riesgo se comuniquen en la sección 9 por escenario de exposición, no en la sección 10. Las exposiciones y los riesgos combinados en todos los usos pueden comunicarse en la sección 10.



consumidores):

• Un resumen del ámbito de aplicación de la evaluación de la exposición basado en las conclusiones sobre los peligros comunicadas en las secciones 5 y 7 u otras consideraciones, tales como la cantidad valorada para las personas a través del medio ambiente;

• Enfoque de la valoración, como:

o métodos que se han utilizado para calcular la exposición y, cuando proceda, motivos por los que son adecuados;

o si se han utilizado o no algunas consideraciones genéricas (relevantes para todos o para la mayor parte de los usos) en la caracterización del riesgo, como utilizar un límite de concentración como valor de corte para considerar que los efectos cutáneos locales están controlados;

• Consideraciones específicas relevantes para todos (o para la mayor parte de) los escenarios de exposición, como:

o medidas impulsadas por peligros fisicoquímicos;

o requisitos para el equipo de protección individual (p. ej., tipos de guantes) en los escenarios contributivos, cuando proceda.

Para cada fabricación y uso, debe describirse un escenario de exposición que contenga:

• una sección de título, correspondiente a la descripción del uso;

• para cada actividad contributiva, el escenario contributivo correspondiente que describa las condiciones de uso seguro. Estas condiciones deberán comunicarse de forma clara y comprensible. Se ha desarrollado una estructura de encabezados para agrupar el tipo de condiciones y las medidas, que se ofrece en el apéndice D-1;

• para cada escenario contributivo (cualitativo o cuantitativo) debe comunicarse una caracterización del riesgo para cada compartimento relevante del medio ambiente o para cada vía y tipo de efecto para la salud humana. Cabe señalar que también debe comunicarse la caracterización del riesgo para vías combinadas dentro de cada escenario contributivo. Normalmente son necesarios los cálculos de la exposición para llevar a cabo la caracterización del riesgo. Deben ser coherentes con las condiciones descritas en el escenario contributivo. También pueden incluirse consideraciones sobre las incertidumbres (véase la sección D.5.4).

En los capítulos R.14, R.15 y R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química se ofrecen más detalles sobre cómo llevar a cabo la valoración.

Los riesgos combinados en todos los escenarios contributivos o los usos (véase la sección D.5.3) deben comunicarse en la sección 10 del ISQ.

Se proporciona apoyo e indicaciones en http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports y en http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats.

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

http://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-chemical-safety-reports

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats


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D.7. ESCENARIO DE EXPOSICIÓN PARA LA COMUNICACIÓN El escenario de exposición para la comunicación, adjunto a las fichas de datos de seguridad (SDS ampliadas), describe las condiciones de uso seguro tal como se determinan en la VSQ. Las condiciones descritas deben garantizar un uso seguro desde la perspectiva de la salud humana y del medio ambiente. Los destinatarios de los escenarios de exposición para la comunicación son principalmente los directores de salud, seguridad y medio ambiente de las empresas, los directores de planta o los directores de seguridad de los productos.

Al generar los escenarios de exposición para la comunicación, se aconseja a los solicitantes de registro que tengan en cuenta los siguientes puntos:

• Debe crearse un escenario de exposición separado para cada uso identificado, por ejemplo, los usos pertenecientes a etapas distintas del ciclo de vida deben estar cubiertos por escenarios distintos;

• Es posible que no sea pertinente comunicar todos los escenarios de exposición del ISQ, p. ej., puede no ser adecuado comunicar el escenario de exposición de las actividades de fabricación del solicitante de registro situado más abajo en la cadena de suministro;

• Debe procurarse la armonización tanto en términos de estructura del EE como de contenido. Los escenarios de exposición de sustancias implican cadenas de suministro complejas, por lo que es esencial la armonización del contenido y de los formatos entre los solicitantes de registro de la misma sustancia. Las fichas de datos de seguridad ampliadas también son el vehículo principal utilizado para transmitir la clasificación acordada a los solicitantes de registro durante el proceso del FIIS. Unas clasificaciones distintas (debidas, por ejemplo, a una diferencia en la composición) o diferencias en el peligro debidas a cambios en la forma pueden dar lugar a desviaciones respecto a las condiciones de uso recomendadas entre los proveedores de la misma sustancia;

• Contar con formatos armonizados en los sectores que fabrican sustancias facilita en general el trabajo de consolidación necesario para generar información sobre el uso seguro para las mezclas basadas en los escenarios de exposición de las sustancias. Con respecto a la estructura, se recomienda utilizar la plantilla armonizada publicada por la ECHA32. El uso de estructuras armonizadas generadas mediante tecnología informática también puede facilitar la comunicación de los escenarios de exposición;

• Para algunas sustancias ampliamente utilizadas, las fichas de datos de seguridad ampliadas pueden tener un volumen excesivo. Se recomienda insertar un índice al principio de cada anexo con los escenarios de exposición, para proporcionar al receptor un resumen que le ayude a identificar los escenarios de exposición relevantes para sus usos. Se recomienda crear dicho índice a través de los títulos breves estructurados33;

• Hay información del ISQ que no es necesario incluir en el EE para la comunicación. Por ejemplo, no es necesario especificar las condiciones que no limitan el uso de la sustancia (p. ej., duración de la tarea hasta ocho horas al día) o que no pueden ser controladas por los UI individuales (cantidad de sustancia en un uso ampliamente difundido). Sin embargo, se espera que se especifiquen dichas condiciones en el ISQ, dado que ofrecen transparencia sobre la VSQ a las autoridades;

• Cuando se hayan utilizado en la valoración modificadores de la exposición basados en la duración de la tarea, el EE para la comunicación debería indicar el grado en que el tiempo constituye un factor de control del riesgo (p. ej., comunicando los cocientes de caracterización del riesgo en la sección 3 del escenario de exposición). El receptor

32 http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats. 33http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf.

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf

http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-and-Tools/StructuredShortTitles04112014.pdf



puede necesitar esta información para comprender los impactos de los límites temporales basados en tareas sobre la organización del trabajo en su emplazamiento. Por ejemplo, puede significar que los trabajadores, una vez llevada a cabo una tarea, no deberán exponerse en absoluto a la sustancia durante el resto del turno para garantizar así un uso seguro;

• La información sobre uso seguro procedente de los escenarios de exposición para sustancias también deberá comunicarse más abajo en la cadena de suministro cuando la sustancia se haya incorporado a una mezcla. En función del receptor de la mezcla (formulador de mezclas o usuario final de la mezcla), el formulador tiene varias opciones para transmitir la información de seguridad recibida a través del EE de las sustancias:

o Adjuntar el escenario de exposición de las sustancias individuales a las fichas de datos de seguridad de la mezcla. Esta opción procede cuando los solicitantes de registro comercializan su sustancia en forma de una mezcla, o cuando los formuladores suministran una mezcla a otro formulador;

o Agrupar la información sobre el EE para las sustancias individuales en una información sobre uso seguro para la mezcla (cuando la mezcla se suministra a usuarios finales). Esta información puede i) incluirse en el cuerpo principal de las fichas de datos de seguridad o ii) adjuntarse a las fichas de datos de seguridad. Independientemente de la opción elegida, las condiciones de uso resultantes de una VSQ que se hayan llevado a cabo más arriba en la cadena de suministro deben señalarse de forma clara para que los receptores de la mezcla sepan que les son aplicables las obligaciones del apartado 4 del artículo 37 de REACH34.

Al llevar a cabo su VSQ, los solicitantes de registro deberán prever ya la comunicación de los escenarios de exposición hasta la cadena de suministro, es decir, deberán asumir las condiciones de uso como relevantes para el uso de mezclas por parte de los usuarios finales. Dicha información puede obtenerse de los mapas de usos de los sectores de formulación o bien de clientes clave individuales.

Las siguientes secciones D.7.1 y D.7.2 ofrecen información más detallada para facilitar la comunicación de los escenarios de exposición en la cadena de suministro. Chesar sigue los principios que se describen a continuación al generar los EE para la comunicación.

D.7.1 Selección de información relevante para la comunicación

D.7.1.1 Información relevante para usuarios intermedios El ISQ es una fuente de información para las autoridades y para la propia empresa que solicita el registro. Puede contener explicaciones y justificaciones no relevantes para que el usuario intermedio comprenda cuáles son las condiciones de uso que el solicitante de registro considera que garantizan un uso seguro. Los solicitantes de registro deberán limitar la información comunicada a través del escenario de exposición a aquella información que tenga relevancia práctica para los usuarios intermedios:

• Definición clara de los usos y las actividades contempladas en el escenario de exposición;

• Condiciones operativas que se suponen en la evaluación y las medidas de gestión del riesgo resultantes que son necesarias o se recomiendan para garantizar un uso seguro, incluidas:

o las condiciones relacionadas con las actividades del receptor del propio EE;

34 Para más información, véase el documento de orientación de la ECHA para usuarios intermedios (http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach).



41

o las condiciones relacionadas con el diseño y el uso previsto de los productos (mezclas y artículos) del receptor que contienen la sustancia registrada más abajo en la cadena de suministro;

o las condiciones con necesidades específicas relacionadas con el tratamiento de residuos (recuperación y eliminación);

• Cualquier información que ayude al usuario intermedio a comprender y comparar sus propias condiciones de uso con las del escenario de exposición.

El EE para la comunicación no deberá ser ni demasiado descriptivo ni demasiado general o vago. Si se dispone de mapas de usos específicos del sector procedentes de organizaciones de usuarios intermedios, el nivel de información de dichos mapas de usos deberá lograr el equilibrio adecuado. Cuando los productos se utilizan en situaciones muy específicas, cabe esperar un nivel de detalle más alto.

Las condiciones que constituyen consejos adicionales sobre buenas prácticas para el usuario intermedio (es decir, aquellas que no se han utilizado en la evaluación y que, por tanto, no son necesarias para realizar la caracterización del riesgo comunicada) pueden incluirse en el EE para la comunicación, p. ej., «garantizar que se dispone de procedimientos y formación relativos a la descontaminación de emergencia y la eliminación». No obstante, deberán estar claramente diferenciados bajo el correspondiente encabezado «Consejo adicional sobre buenas prácticas» con la indicación «No son aplicables las obligaciones del apartado 4 del artículo 37 de REACH» para señalar su carácter no obligatorio.

Por último, debe garantizarse la coherencia entre las distintas partes del escenario de exposición y con respecto a la información proporcionada en el cuerpo principal de las fichas de datos de seguridad, principalmente el contenido de la sección 8 sobre el control de la exposición o la protección personal, donde también se comunican las MGR.

D.7.1.2 Información cuando el peligro cambia durante el uso Proporcionar fichas de datos de seguridad ampliadas también puede aplicarse a los casos siguientes:

• sustancias en las que los cambios de forma o composición durante los usos intermedios dan lugar a propiedades peligrosas. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento CLP, la clasificación se referirá a las formas o los estados físicos en los que se comercializa la sustancia y en los que cabe razonablemente esperar que se use. Aunque no se incluyen de forma explícita los peligros debidos a productos de reacción, se aconseja a los solicitantes de registro que apliquen principios similares. El solicitante de registro deberá comunicar a la cadena de suministro i) en qué medida se contemplan es este ISQ los usos en los que se producen transformaciones con cambios potenciales de peligro, ii) qué medidas de gestión del riesgo son potencialmente necesarias, y iii) qué usos no apoya. Las obligaciones de los usuarios intermedios en virtud del artículo 37 del Reglamento REACH (incluidas las obligaciones sobre la generación de datos) se aplicarán como corresponda cuando se comunique dicha información;

• sustancias que, por cambios o reacciones durante el uso, dan lugar a la desaparición de las propiedades peligrosas. En estos casos no es necesario comunicar escenarios de exposición para los usos de las formas o los productos de reacción no peligrosos de la sustancia.

Nota: cuando la sustancia comercializada no satisface los criterios para que se clasifique como



«peligrosa» y puede esperarse que aparezcan peligros durante el uso, debe aplicarse la comunicación prevista con arreglo al artículo 32 del Reglamento REACH (la obligación de transmitir información a la cadena de suministro cuando no se exigen fichas de datos de seguridad). El formato establecido de SDS sería el más adecuado para informar de dichos peligros y las correspondientes medidas de gestión del riesgo. Puede ser adecuado utilizar un ISQ del usuario intermedio cuando un solicitante de registro comunica dichos peligros, pero no apoya el uso, o cuando el usuario intermedio tiene conocimiento de que se producen cambios durante el uso, pero opta por no informar al proveedor.

D.7.2 Medios de comunicación La ECHA, junto con las partes interesadas, han trabajado conforme a la hoja de ruta de ISQ/EE35 para desarrollar una serie de productos que pueden ayudar a las empresas a generar o a comunicar escenarios de exposición de sustancias en la cadena de suministro. También se puede ofrecer apoyo adicional a los formuladores o los usuarios finales que utilizan información sobre escenarios de exposición. La aplicación de las siguientes soluciones también ayuda a los operadores situados más abajo en la cadena de suministro, ya que la información les llega de forma más estructurada y armonizada.

D.7.2.1 Formato de los escenarios de exposición Pese a que el Reglamento REACH no define un formato específico para el EE para la comunicación, la experiencia ha demostrado que todas las partes pueden beneficiarse de contar con una estructura armonizada. Un EE para la comunicación consta normalmente de cuatro secciones:

1. Título

2. Condiciones de uso que afectan a la exposición

3. Cálculo de la exposición y referencia a su fuente36

4. Documento de orientación para los usuarios intermedios sobre cómo evaluar si se opera dentro de los límites fijados por el EE (control de conformidad37)

La ECHA ha publicado algunas plantillas comentadas para explicar el formato recomendado con arreglo a estas cuatro secciones. Las plantillas comentadas muestran a los usuarios intermedios lo que pueden esperar en un escenario de exposición para una sustancia. También pueden ser útiles para que los solicitantes de registro comprendan cómo estructurar el EE para la comunicación. Las plantillas describen el tipo de información que se incluye en cada sección. Se han creado distintas plantillas para cada etapa del ciclo de vida. El apéndice D-1 ofrece un resumen de los encabezados previstos en el EE que también son pertinentes en el EE para la comunicación.

Asimismo, se han publicado ejemplos prácticos de EE para la comunicación38. Estos ejemplos se basan en el ejemplo ilustrativo publicado anteriormente de un ISQ para mostrar cómo puede extraerse la información del ISQ y transmitirse a través del EE para la comunicación.

Las plantillas y los ejemplos están disponibles en:

35 http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap 36 Observe que la sección 3 no siempre es relevante para la comunicación 37 Este documento de orientación puede, por ejemplo, describir cómo puede aplicarse el cambio de escala para el EE específico, o cómo un usuario intermedio puede demostrar en la práctica que ha alcanzado el objetivo de eficacia relativo a una medida de gestión del riesgo.

38 http://echa.europa.eu/es/support/practical-examples-of-exposure-scenarios.



http://echa.europa.eu/es/support/practical-examples-of-exposure-scenarios


43

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats.

D.7.2.2 Frases ESCom Una parte importante de los esfuerzos de armonización consiste en que las empresas utilicen las mismas palabras para redactar el contenido de los escenarios de exposición. Los escenarios de exposición forman parte de las fichas de datos de seguridad, por lo que deben traducirse a los idiomas de los países receptores. Contar con frases acordadas también facilita la traducción.

El proyecto ESCom39 ha desarrollado un catálogo de frases estándar para los escenarios de exposición, al que pueden acceder todas las partes interesadas. Las frases se facilitan con cierta información adicional donde se define para qué secciones es relevante cada frase, o quién es el originador de la frase. El catálogo de frases estándar se mejora continuamente para que incluya frases adicionales o para mejorar las ya existentes, por lo que se actualiza con regularidad.

D.7.2.3 Formato de intercambio XML de ESCom Los escenarios de exposición normalmente se intercambian en la cadena de suministro con un formato de documento. Procesar la información procedente de los escenarios de exposición puede llevar mucho tiempo, dado que con frecuencia debe importarse primero a los sistemas de TI de las empresas. Para facilitar esta inclusión de la información en los sistemas de las empresas, el proyecto ESCom también ha desarrollado un formato XML para transmitir la información de escenarios de exposición de forma electrónica, además del formato de documento normal. Se anima a que los proveedores de sistemas de TI incorporen este formato XML en sus sistemas para poder generar y recibir EE de este modo y evitar la introducción manual de la información en los distintos sistemas.

D.7.2.4 Título breve estructurado La primera sección de la estructura recomendada del EE es el título. Esta sección incluye información sobre las actividades que contempla el EE, y constituye una parte crucial de la información para los usuarios intermedios a la hora de decidir cuál es el EE que cubre sus usos.

El título breve estructurado es una combinación de descriptores que, reunidos, ofrecen una primera indicación al receptor de si el EE es pertinente para sus usos. Consta de la etapa del ciclo de vida, la información sobre los mercados o los sectores en los que se produce el uso, y puede incluir información adicional que también deberá basarse en frases estándar.

El título breve estructurado no es el nombre del escenario de exposición, el cual deberá reflejar el ámbito de aplicación del EE utilizando también el mayor número posible de frases estándar.

El capítulo R.12 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química relativo a la descripción de usos ofrece información adicional sobre la diferencia que existe entre los títulos de los EE y los títulos breves estructurados.

39 http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/.

http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/formats

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/



APÉNDICE D-1: ESTRUCTURA DE LAS CONDICIONES DE USO DENTRO DE LOS ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN En las siguientes tablas se enumeran los encabezados para estructurar los informes sobre las condiciones de uso en escenarios contributivos (para el ISQ y el EE para la comunicación). Se ofrece una explicación sobre el tipo de condiciones de uso que pueden comunicarse en los distintos encabezados.

D.7.3 Usos por parte de trabajadores

D.7.3.1 Escenarios contributivos para los trabajadores

Encabezado Información normalmente incluida en esta sección

Características del producto (artículo) Forma física del producto [gas/líquido/sólido] y nivel de formación de polvo (para productos sólidos); concentración de la sustancia en el producto; diseño del envase que afecta a la exposición.

Cantidad utilizada (o contenida en los artículos), frecuencia y duración del uso/exposición

Duración por tarea/actividad durante un turno; frecuencia de la exposición (p. ej., acontecimiento único o repetido).

Condiciones y medidas técnicas y organizativas Diseño del proceso que determina la exposición (p. ej., sistemas cerrados, confinamiento); operación remota del proceso; condiciones de ventilación; barreras que impiden el contacto con la piel; medidas de organización específicas (p. ej., mantenimiento regular, instrucciones, formación, supervisión) para apoyar el funcionamiento de las medidas técnicas.

Condiciones y medidas relacionadas con la protección personal, la higiene y la evaluación de la salud

equipo de protección individual (EPI): protección respiratoria (incluido el tipo y la eficacia), indumentaria protectora de la piel y guantes (incluido el material adecuado); protección facial y ocular; datos de biomonitorización y programa de vigilancia de la salud, cuando proceda, para una sustancia específica.

Otras condiciones que afectan la exposición de trabajadores

Lugar de uso (interior/exterior); volumen de la sala; temperatura operativa y condiciones de presión.

Consejo adicional sobre buenas prácticas. No son aplicables las obligaciones del apartado 4 del artículo 37 de REACH

Consejos sobre buenas prácticas más allá de las medidas obligatorias que formaban la base del ISQ (aplicación no obligatoria para el usuario intermedio).


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D.7.3.2 Escenario contributivo para el medio ambiente


Características del producto (artículo) Concentración de la sustancia en el producto; viscosidad del producto líquido; diseño del envase (o equipo transporte) que afecten a la liberación.

Cantidad utilizada, frecuencia y duración del uso (o de la vida útil)

Cantidad por emplazamiento industrial [toneladas por día y año]; frecuencia de liberación desde el emplazamiento industrial (p. ej., si únicamente hay una liberación poco frecuente).

Condiciones y medidas técnicas y organizativas Diseño de procesos que determinen la liberación inicial (p. ej., sistemas cerrados, confinamiento; técnicas específicas de aclarado o ayudas de procesado de circuito cerrado); técnicas para el pretratamiento in situ de aguas residuales y tratamiento del aire de escape; medidas de organización específicas que apoyan el funcionamiento de medidas técnicas concretas; recogida in situ de residuos; tratamiento in situ de residuos.

Condiciones y medidas vinculadas a la estación municipal de depuración biológica

Tipo de estación (municipal estándar o industrial específica del emplazamiento con eficacia específica); tamaño de la estación de depuración (por defecto, 2 000 m3/día, pero puede adaptarse para emplazamientos industriales específicos); técnica de tratamiento de lodos.

Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos (incluidos los residuos de artículos)

Técnicas de tratamiento adecuadas para la eliminación de residuos (p. ej., incineración de residuos peligrosos, tratamiento fisicoquímico de emulsiones o baños de tratamiento de superficies, oxidación química de residuos acuosos); técnicas adecuadas de recuperación de residuos (p. ej., redestilación de disolventes, procesos de refinado para residuos de lubricantes).

Otras condiciones que afectan la exposición medioambiental

Caudal del agua superficial recibida (por defecto, 18 000 m3/día aunque puede adaptarse para un emplazamiento industrial); lugar de uso (interior/exterior).

Consejo adicional sobre buenas prácticas. No son aplicables las obligaciones del apartado 4 del artículo 37 de REACH

Consejos sobre buenas prácticas más allá de las medidas obligatorias que formaban la base del ISQ (aplicación no obligatoria para el usuario intermedio).



D.7.4 Usos por parte de consumidores

D.7.4.1 Escenarios contributivos para los consumidores


Características del producto (artículo) Concentración de la sustancia en el producto; forma física del producto [gas/líquido/sólido], nivel de formación de polvo (para productos sólidos); pulverizado, viscosidad para productos líquidos; diseño del envase que afecta a la exposición.

Cantidad utilizada (o contenida en los artículos), frecuencia y duración del uso/exposición

Cantidad de producto utilizado por acontecimiento; duración del acontecimiento de exposición; frecuencia de uso.

Información y consejos de comportamiento para los consumidores

Consejos de seguridad que se deben transmitir a los consumidores (p. ej., instrucciones de uso). Cabe señalar que normalmente no se esperan medidas de protección personal para usos por el consumidor.

Otras condiciones que afectan a la exposición de los consumidores

Tipo de sala (tamaño y ventilación); lugar de uso (interior/exterior).

D.7.4.2 Escenario contributivo para el medio ambiente


Características del producto (artículo) Concentración de la sustancia en el producto; diseño del producto o del envase que afecta a la liberación.

Cantidad utilizada, frecuencia y duración del uso (o de la vida útil)

Normalmente no se comunica información en esta sección.

Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos (incluidos los residuos de artículos)

Consejos que se deben transmitir a los consumidores sobre la vía adecuada de eliminación/recuperación (p. ej., recogida separada de productos químicos de uso doméstico, recogida de baterías).

Otras condiciones que afectan la exposición medioambiental

Lugar de uso (interior/exterior).


47

APÉNDICE D-2: RESUMEN DE LA BIBLIOTECA DE MGR DE CEFIC40 Tabla D- 2: Resumen de las MGR y las instrucciones de seguridad de la biblioteca de MGR de Cefic

En relación con el producto/la sustancia:

Control de la ventilación:

1 Limitación de la concentración de componentes peligrosos o no peligrosos

15 Ventilación por extracción local –

Aislamiento en recinto (parcial)

2 Cambio de estado físico (por ejemplo, de polvo a gránulos)

16 Cabinas/ sistemas de contención con

corrientes de aire laminar

3 Envases fáciles de abrir y cerrar (reducción de la manipulación)


Campanas extractoras

4 Información/orientaciones/manuales (distintos de las etiquetas y las fichas de datos de seguridad)

18 Ventilación por extracción local – Campanas receptoras

En relación con la comercialización y el uso


Aplicaciones especializadas

5 Comercialización y uso - General

Ventilación por dilución general:

6 Seguridad/recomendaciones en relación con los productos

20 Ventilación por dilución

Control/modificación de procesos:

En relación con la organización:

7 Control/modificación de procesos

21 Sistemas de gestión

8 Automatización

22 Prácticas de trabajo

9 Contención del operador

23 Capacitación y formación

10 Limpieza de los equipos de transformación

24 Supervisión

11 Medidas de contención de vertidos

25 Control

12 Reducción y limpieza de las emisiones atmosféricas

26 Vigilancia de la Salud

13 Reducción y limpieza de las aguas residuales

Buenas prácticas en materia de higiene y limpieza:

14 Reducción de residuos, eliminación de residuos

27 Buenas prácticas en materia de higiene y

limpieza

Equipos de protección individual:

28 Protección corporal

29 Protección de las manos

40 La biblioteca de MGR de Cefic se encuentra en un proceso de actualización que no había concluido en el momento de la publicación del presente documento de orientación. Verifique su estado actual en el sitio web de Cefic.



30 Protección respiratoria

31 Protección del rostro/los ojos

AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA ECHA.EUROPA.EU

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