Ds01 04 M1 T3 R13 Intro Norma

GS01-03--R13-C02 Delta Q- Dr.Pittaluga, R.R.

IIIº Diplomatura en Gestión de la Calidad en las Organizaciones de Salud.

Introducción a las normas ISO - Normalización

Basado en información suministrada por IRAM


NORMALIZACIÓN VOLUNTARIA EN SALUD. IMPACTO DE LAS NORMAS INTERNACIONALES

INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO


(ISO)(ISO)

International Organization for StandarizationInternational Organization for StandarizationFederación mundial de organismos nacionales de normalización fundada en 1947Federación mundial de organismos nacionales de normalización fundada en 1947

Sede:Ginebra (Suiza)Sede:Ginebra (Suiza)❖ (CEI) .(CEI) .

❖ Comisión electrotécnica internacionalComisión electrotécnica internacional

INTRODUCCIÓN


❖ MAS DE…MAS DE…❖ 180180 países miembros representados por sus

organismos nacionales (1 por país)❖ 28002800 comités técnicos

❖ 3000030000 expertos técnicos ❖ Más de cien Más de cien países adoptaron las normas de la serie

ISO 9001 como normas nacionales

INTRODUCCIÓN


❖ Más de 15000 normas publicadasMás de 15000 normas publicadas Agricultura Construcciones Fotografía Materiales no metálicos Mecánica MEDICINA Y SALUDMEDICINA Y SALUD Medio ambiente Química Tecnologías especiales



Las normas son editadas de Las normas son editadas de acuerdo a las reglas establecidas acuerdo a las reglas establecidas

en la parte 3 de lasen la parte 3 de las Directivas ISO / CEIDirectivas ISO / CEI

Los proyectos de normaLos proyectos de norma ( FDIS) ( FDIS) requieren larequieren la aprobación del 75% de aprobación del 75% de los organismos miembros para su los organismos miembros para su

publicación.publicación.



AREA DE SALUDAREA DE SALUD


MEDICAMENTOS

PREPARACIONES FARMACEUTICAS

DISPOSITIVOSMÈDICOS

LABORATORIOS CLÌNICOS

SERVICIOS HOSPITALARIOS


TC 76, transfusion, infusion and injection equipment for medical use.TC 84, medical devices for injections.TC 106, dentistry.TC 121, anaesthetic and respiratory equipment.TC 150, implants for surgery.TC 157, mechanical contraceptives.TC 168, prothetics and orthotics.TC 170, optics and optical instruments

ISO: Comités Técnicos Vinculados con la SaludISO: Comités Técnicos Vinculados con la Salud

TC 173, technical systems and aids for disabled or handicapped persons.TC 194, biological evaluation of medical devices.TC 198, sterilization of health care products.TC 209, clean rooms and associated controlled enviroments.TC 210, quality management and corresponding general aspects for medical devices. TC 212, clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.


INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO 9001:2000

Comité técnico 176 ( Gestión y aseguramiento de la calidad ⇒ISO 9000)

1980: Ottawa , Canadá . 1º Reunión.21 países (MP)-14 países ( observadores)

1987: 1º Edición ISO 9000Versión 9000:87

1994: 1º Revisión y actualizaciónVersión 9000:94

1997: 58 países ( MP) - 18 países ( observadores)20002000

2º Revisión , actualización y adaptación del enfoque2º Revisión , actualización y adaptación del enfoqueVersión 9001:2000Versión 9001:2000

3º Revisión , actualización Versión 9001:20083º Revisión , actualización Versión 9001:2008


INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS ISO SERIE 9000

Comité técnico 176 ( Gestión y aseguramiento de la calidad ⇒ISO 9000)

TraducciónTraducción: Spanish Translation Task Group: Spanish Translation Task Group Presidido por :Argentina

Miembros :Chile Colombia Costa Rica Ecuador Estados Unidos España México Perú Uruguay Venezuela


ASOCIACIÓN MERCOSUR DE ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ( AMN)NORMALIZACION ( AMN)

Asociación no gubernamental sin fines de lucro Sede de la Secretaría: San Pablo , Brasil Criterio de aprobación de las normas :Por consenso


AMNAMNASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓNASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN

OBJETIVOS PRINCIPALESOBJETIVOS PRINCIPALESElaborar las normas regionales de interés.Promover la Cooperación entre los miembros para facilitar la armonización de sus normas.Armonizar las posiciones políticas y técnicas de sus miembros en la normalización internacional (ISO,IEC, ITU) y en actividades conexas.Promover la Capacitación en Normalización, Evaluación de conformidad, etc..Fomentar el desarrollo de SISTEMAS DE CERTIFICACIÓN y su reconocimiento mutuo.


AMNAMNASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓNASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN

PRIORIDADES DE ANTECEDENTES

Normas internacionales como ISO, IEC, ITU. Normas regionales COPANT Normas nacionales de los países miembros del Mercosur.


ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACION ( AMN) ( AMN)

Miembros plenos

Nombre Fundación Carácter

Instituto Argentino de Normalización 1935 Privado sin fines de lucro

Asociación Brasilera de Normas Técnicas 1940 Privado sin fines de lucro

Instituto Uruguayo de Normas Técnicas 1939 Privado sin fines de lucro

Instituto Nac.de Tecnología y Normalización 1963 Estatal

Adherentes

Instituto Nacional de Normalización 1963 Mixto

Instituto Boliviano de Normalización y Calidad 1993 Privado sin fines de lucro


Sistema nacional de normas, calidad y certificación decreto 1474/ 1994

CONSEJO NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y

CERTIFICACIÓN

COMITÉ ASESOR

(CONSULTAS)

ORGANISMO DENORMALIZACIÓN

(IRAM)

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

(OAA)

COMITÉ DE ACREDITACIÓN

DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN


DE LABORATORIOSDE ENSAYO


DE LABORATORIOSDE CALIBRACIÓN

COMITÉ DECERTIFICACIÓN

DEAUDITORES

ORGANISMOS DE

CERTIFICACIÓN

LABORATORIOS DE

ENSAYO

LABORATORIOS DE

CALIBRACIÓNAUDITORES


ISO 9000ISO 9000

ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos

ISO 9004 Directrices para el mejoramiento del

desempeño.

ISO19011 Directrices para la realización de las auditorías de Calidad y gestión ambiental ISO TR 10013 Documentación de SGC

ISO TR 10014 Impacto económico financiero de SGC


Norma ISO 9000:2005

Objeto :Describir los fundamentos de los sistemas

de la calidad y definir los términos relacionados.


Norma ISO 9001:2008

Objeto :Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización :

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.


Norma ISO 9001:2008

Objeto :Aspira a aumentar la satisfacción del clienteAplicar eficazmente el SGCMejorar continuamente los procesosAsegurar la conformidad con los requisitos del clienteAsegurar la conformidad con los reglamentos aplicables


Norma ISO 9004:2000

Objeto :Proporcionar directrices más allá de los requisitos de la 9001 considerando la eficacia y la eficiencia del SGC y el potencial de mejora del desempeño de la organización.Objetivos:■ Satisfacción del cliente■ Calidad del producto■ Satisfacción de las Partes Interesadas■ Mejora del desempeño de la organización


ISO 9000:2005

Principios de gestión de la calidad. Enfoque en el cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos ( evidencia) para la toma de

decisión Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

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