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BIBLIOTECA LAS CASAS Fundación Index http://www.index-f.com/lascasas/lascasas.php Cómo citar este documento Rodríguez Silva, Cristina; Díaz Rodríguez, Guadalupe del Mar; Martín Martín, Raquel; Herrador López, María. Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de estrés de pacientes con ventilación mecánica en una Unidad de Cuidados Intensivos. Biblioteca Lascasas, 2016; 12(1). Disponible en http://www.index-f.com/lascasas/documentos/lc0881.php Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de estrés de pacientes con ventilación mecánica en una Unidad de Cuidados Intensivos Cristina Rodríguez Silva Guadalupe del Mar Díaz Rodríguez Raquel Martín Martín María Herrador López Trabajo fin de Máster. Máster Universitario en Cuidados Integrales de Enfermería en Situaciones Críticas y Urgencias en el Adulto. Curso 2012-2013.

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Coacutemo citar este documento Rodriacuteguez Silva Cristina Diacuteaz Rodriacuteguez Guadalupe del Mar Martiacuten Martiacuten Raquel Herrador Loacutepez Mariacutea Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivos Biblioteca Lascasas 2016 12(1) Disponible en httpwwwindex-fcomlascasasdocumentoslc0881php

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de

estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de

Cuidados Intensivos

Cristina Rodriacuteguez Silva

Guadalupe del Mar Diacuteaz Rodriacuteguez

Raquel Martiacuten Martiacuten

Mariacutea Herrador Loacutepez

Trabajo fin de Maacutester

Maacutester Universitario en Cuidados Integrales de Enfermeriacutea en Situaciones

Criacuteticas y Urgencias en el Adulto

Curso 2012-2013

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 1 -

IacuteNDICE

Resumen____________________________________________ 2-3

1 Introduccioacuten________________________________________ 4-7

2 HipoacutetesisObjetivos____________________________________ 8

3 Metodologiacutea_______________________________________ 9-16

a) Disentildeo_________________________________________9

b) Poblacioacuten_______________________________________9

c) Sujetos_________________________________________9

d) Criterios inclusioacuten y exclusioacuten_____________________ 9-10

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten variables_____________ 10-11

f) Procedimiento_________________________________ 11-13

g) Anaacutelisis de los datos____________________________13-14

31 Aspectos Eacuteticos__________________________________14

32 Organizacioacuten y calendario de actividades_____________15-16

4 Limitaciones del estudio______________________________17-18

5 Presupuesto_________________________________________19

6 Factibilidad y aplicabilidad______________________________20

Apeacutendices___________________________________________21-27

Anexo I Hoja de recogida de datos__________________21-22

Anexo II Cronograma______________________________23

Anexo III Consentimiento informado_________________24-27

Bibliografiacutea_________________________________________28-29

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 2 -

Resumen

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten

Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado

de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para

mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la

recuperacioacuten del paciente

Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten

respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de

sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con

grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten

pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional

Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el

20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a

musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio

es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos

instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash

RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)

La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como

variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI

diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones

extras y complicaciones surgidas

Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo

absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante

test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles

variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple)

Palabras Claves

Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de

estreacutes sedantes RASS y BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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Abstract

Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed

impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those

patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an

alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological

response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery

times can be obtained

Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation

physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of

sedatives in ICU patients with mechanical ventilation

Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel

and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients

with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos

Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized

to music therapy group or headphones without music group The dependent

variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS

(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond

Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index

Monitor ndashBIS-)

The intervention variable is the application or not of music therapy and the

predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in

ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra

interventions and complications arising

Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be

calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be

performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate

analysis (multiple linear regression)

Keywords

Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives

RASS and BISS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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1 Introduccioacuten

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo

negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que

genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas

presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren

ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea

aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden

experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten

incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)

La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico

provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia

respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo

respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de

oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente

necesita estar tranquilo estable y controlado (5)

La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y

analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten

asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas

subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son

herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente

realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la

sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el

seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y

objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente

utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI

La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la

sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila

desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0

(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

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9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

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analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

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intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 2: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 1 -

IacuteNDICE

Resumen____________________________________________ 2-3

1 Introduccioacuten________________________________________ 4-7

2 HipoacutetesisObjetivos____________________________________ 8

3 Metodologiacutea_______________________________________ 9-16

a) Disentildeo_________________________________________9

b) Poblacioacuten_______________________________________9

c) Sujetos_________________________________________9

d) Criterios inclusioacuten y exclusioacuten_____________________ 9-10

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten variables_____________ 10-11

f) Procedimiento_________________________________ 11-13

g) Anaacutelisis de los datos____________________________13-14

31 Aspectos Eacuteticos__________________________________14

32 Organizacioacuten y calendario de actividades_____________15-16

4 Limitaciones del estudio______________________________17-18

5 Presupuesto_________________________________________19

6 Factibilidad y aplicabilidad______________________________20

Apeacutendices___________________________________________21-27

Anexo I Hoja de recogida de datos__________________21-22

Anexo II Cronograma______________________________23

Anexo III Consentimiento informado_________________24-27

Bibliografiacutea_________________________________________28-29

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 2 -

Resumen

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten

Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado

de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para

mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la

recuperacioacuten del paciente

Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten

respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de

sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con

grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten

pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional

Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el

20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a

musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio

es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos

instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash

RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)

La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como

variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI

diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones

extras y complicaciones surgidas

Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo

absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante

test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles

variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple)

Palabras Claves

Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de

estreacutes sedantes RASS y BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 3 -

Abstract

Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed

impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those

patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an

alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological

response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery

times can be obtained

Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation

physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of

sedatives in ICU patients with mechanical ventilation

Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel

and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients

with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos

Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized

to music therapy group or headphones without music group The dependent

variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS

(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond

Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index

Monitor ndashBIS-)

The intervention variable is the application or not of music therapy and the

predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in

ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra

interventions and complications arising

Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be

calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be

performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate

analysis (multiple linear regression)

Keywords

Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives

RASS and BISS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 4 -

1 Introduccioacuten

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo

negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que

genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas

presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren

ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea

aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden

experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten

incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)

La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico

provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia

respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo

respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de

oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente

necesita estar tranquilo estable y controlado (5)

La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y

analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten

asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas

subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son

herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente

realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la

sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el

seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y

objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente

utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI

La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la

sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila

desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0

(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 5 -

El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 3: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 2 -

Resumen

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten

Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado

de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para

mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la

recuperacioacuten del paciente

Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten

respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de

sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con

grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten

pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional

Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el

20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a

musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio

es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos

instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash

RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)

La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como

variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI

diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones

extras y complicaciones surgidas

Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo

absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante

test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles

variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple)

Palabras Claves

Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de

estreacutes sedantes RASS y BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 3 -

Abstract

Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed

impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those

patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an

alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological

response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery

times can be obtained

Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation

physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of

sedatives in ICU patients with mechanical ventilation

Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel

and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients

with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos

Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized

to music therapy group or headphones without music group The dependent

variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS

(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond

Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index

Monitor ndashBIS-)

The intervention variable is the application or not of music therapy and the

predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in

ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra

interventions and complications arising

Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be

calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be

performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate

analysis (multiple linear regression)

Keywords

Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives

RASS and BISS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 4 -

1 Introduccioacuten

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo

negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que

genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas

presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren

ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea

aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden

experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten

incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)

La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico

provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia

respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo

respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de

oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente

necesita estar tranquilo estable y controlado (5)

La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y

analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten

asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas

subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son

herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente

realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la

sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el

seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y

objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente

utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI

La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la

sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila

desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0

(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 5 -

El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 4: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 3 -

Abstract

Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed

impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those

patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an

alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological

response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery

times can be obtained

Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation

physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of

sedatives in ICU patients with mechanical ventilation

Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel

and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients

with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos

Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized

to music therapy group or headphones without music group The dependent

variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS

(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond

Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index

Monitor ndashBIS-)

The intervention variable is the application or not of music therapy and the

predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in

ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra

interventions and complications arising

Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be

calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be

performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate

analysis (multiple linear regression)

Keywords

Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives

RASS and BISS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 4 -

1 Introduccioacuten

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo

negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que

genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas

presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren

ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea

aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden

experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten

incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)

La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico

provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia

respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo

respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de

oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente

necesita estar tranquilo estable y controlado (5)

La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y

analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten

asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas

subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son

herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente

realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la

sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el

seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y

objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente

utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI

La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la

sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila

desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0

(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 5 -

El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

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Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

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Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

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7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

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intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

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8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

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neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

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analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 5: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 4 -

1 Introduccioacuten

Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo

negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que

genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas

presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren

ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea

aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden

experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten

incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)

La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico

provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia

respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo

respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de

oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente

necesita estar tranquilo estable y controlado (5)

La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y

analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten

asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas

subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son

herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente

realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la

sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el

seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y

objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente

utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI

La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la

sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila

desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0

(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 5 -

El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 6: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 5 -

El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de

sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)

y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento

seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)

La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren

combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y

estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de

ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute

el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten

respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute

como en el sistema nervioso central (10)

Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos

analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una

pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover

la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)

Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la

recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel

oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)

Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y

adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de

pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas

alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por

todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica

o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico

(14)

La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se

cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de

muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como

Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno

del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde

entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los

pacientes (12)

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 7: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 6 -

La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes

lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica

con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo

relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la

conciencia (14)

Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los

campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten

empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos

debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI

distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)

Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo

reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten

de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica

confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes

de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los

niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas

del estreacutes (2)

Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo

que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes

es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten

medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia

respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son

tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que

los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)

Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos

estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas

y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation

Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten

oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores

sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos

del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

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patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 8: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 7 -

reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia

(515)

Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la

musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable

emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)

debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un

meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno

subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el

efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica

Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de

ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros

cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la

sedacioacuten extubacioacuten etc (19)

La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y

resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una

sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)

Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica

al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

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12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 9: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 8 -

2 Hipoacutetesis Objetivos

Contraste de hipoacutetesis

Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI

sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de

sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de

UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los

niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa

Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al

5

Objetivo primario

- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de

pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Objetivos secundarios

- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes

y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

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support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

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20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 10: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 9 -

3 Meacutetodo

a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico

aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en

grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo

hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos

- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental

escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una

hora tres veces al diacutea

- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten

unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y

descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora

tres veces al diacutea

b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica

de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de

Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de

2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes

necesarios seguacuten el caacutelculo muestral

c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56

pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo

en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS

asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una

estimacioacuten de peacuterdidas del 15

Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva

Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que

no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia

d) Criterios inclusioacuten

Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y

sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima

de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS

miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten

mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 11: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 10 -

Criterios de exclusioacuten

Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar

el consentimiento informado

e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables

Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes

- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido

mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)

y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)

La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)

utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella

se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van

desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5

(sin respuesta)

El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel

cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y

los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y

a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al

procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia

de actividad cerebral) a 100 (despierto)

- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable

categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el

paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo

- Variables predictoras

Edad (variable cuantitativa continua antildeos)

Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del

nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer

Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del

nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3

politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7

neuroloacutegico

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

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17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

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neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

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19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

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20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 12: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 11 -

Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)

Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua

mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta

pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa

discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre

(variable cuantitativa discreta mcgdL)

Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis

(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-

DDD-)

Intervenciones extras distintas a las habituales (variable

cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2

cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de

cama o desplazamiento

Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)

Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2

situacioacuten de emergencia

Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos

(anexo I)

Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras

complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma

convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les

asignaraacute el nuacutemero que les corresponda

f) Procedimiento

El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI

general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga

Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida

de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala

RASS y colocacioacuten del monitor BIS

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 13: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 12 -

Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la

intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los

pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar

el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas

Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio

Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que

no lo porten antes de empezar

La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la

retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno

de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha

constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten

pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)

Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras

el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un

reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares

A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares

con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a

los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin

muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa

hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en

la hoja de recogida

Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de

datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute

una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la

investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente

Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo

motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica

diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A

continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y

diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva

mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)

frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 14: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 13 -

Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del

paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma

objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e

independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las

variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5

minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de

cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de

estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la

mantildeana

Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de

recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder

observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto

g) Anaacutelisis de los datos

- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las

variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia

central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como

frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza

(IC) al 95

Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)

reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT

- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel

de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada

la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal

se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre

variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado

- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando

por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis

multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o

dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal

Muacuteltiple

Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el

valor de plt005

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

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Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 15: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 14 -

Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante

el programa SPSS v 20

31 Aspectos Eacuteticos

Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No

se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el

manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo

quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la

base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos

mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del

paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En

caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe

de Servicio

Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el

estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya

Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm

Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen

sobre los de la investigacioacuten

Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado

entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las

dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el

consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente

no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a

revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo

Nuremberg 1947)

Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del

HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de

permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de

Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea

Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de

justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 15 -

32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

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3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

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6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

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9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

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analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 16: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

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32 Organizacioacuten y calendario de actividades

Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de

investigacioacuten (anexo II)

Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de

febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la

musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda

bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten

bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes

deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e

hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea

completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio

Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se

obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan

reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos

se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores

BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc

La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la

intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones

repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la

realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del

monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica

Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de

servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado

Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone

en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes

que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de

pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de

UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se

realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos

mediante la hoja de recogida

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 17: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 16 -

Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se

incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el

programa estadiacutestico SPSS

Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten

del informe completo y final para la posterior publicacioacuten

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 18: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 17 -

4 Limitaciones y sesgos del estudio

Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio

Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del

estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se

realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad

ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos

Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e

instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener

errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten

a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como

de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros

diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de

un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que

cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del

turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un

meacutetodo objetivo

Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se

incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la

clasificacioacuten

Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos

debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten

de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por

ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente

(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una

diferencia en el grado de estreacutes

Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por

eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias

sistemaacuteticas entre ambos grupos

Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso

pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no

pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos

horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

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al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 18 -

distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del

paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes

unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 20: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 19 -

5 Presupuesto

Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores

de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la

aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de

enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten

Seriacutea necesario adquirir

- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros

- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros

- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros

- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros

- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros

- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 21: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 20 -

6 Factibilidad y Aplicabilidad

Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los

recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el

resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una

investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible

Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se

trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo

para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con

ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor

bienestar al paciente

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 22: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

- 21 -

Apeacutendices

Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________

Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

Presioacuten Arterial

Frecuencia cardiaca

Frecuencia respiratoria

Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest

RASS (miacutenima +1)

BISS (miacutenimo 90)

Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal

+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo

+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador

+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos

0 ALERTA Y CALMADO

-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)

-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)

-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual

-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico

-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico

VM Ventilacioacuten mecaacutenica

Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 23: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

22

DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche

DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Sedantes

Dosis M

Dosis T

Dosis N

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 24: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

23

Anexo II

ORGANIGRAMA

2012 2013 2014

OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE

ENERO-FEBRERO

MARZO ABRIL

PLANIFICACIOacuteN

Tema

X

Buacutesqueda-introduccioacuten X X

Metodologiacutea

X

Planificacioacuten completa X

ORGANIZACIOacuteN

Recursos

X

Formacioacuten equipo

X X

Permisos X X

EJECUCIOacuteN

Reclutamiento

X

X

Recogida de datos X X

ANALISIS DATOS X X

INFORME FINAL X X

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 25: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

24

Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO

TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel

de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados

Intensivosrdquo

Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea

atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las

preguntas que considere oportunas

Justificacioacuten y Objetivos del Estudio

El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en

el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el

oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes

muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario

para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La

sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes

Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al

estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes

mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos

adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente

Disentildeo y meacutetodos del Estudio

El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata

de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten

(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten

del facultativo responsable

La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares

3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 26: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

25

muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no

intervencioacuten)

En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten

cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que

suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar

de los pacientes en su situacioacuten

Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos

diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol

(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se

obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento

estaacutendar de su atencioacuten en la UCI

Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada

de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas

Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten

mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten

sanitaria fijada para el proceso que padece

Privacidad y Confidencialidad

En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su

familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el

proceso que padece

Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la

identidad del paciente

La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la

identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores

del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les

obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La

informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico

custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los

resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la

realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser

identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los

resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 27: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

26

La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del

estudio

Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo

las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente

en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley

142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta

ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del

HRU ldquoCarlos Hayardquo

Yo

_______________________________________________________________

DNIPasaporte ____________________________

He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada

He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio

He recibido respuestas satisfactorias

He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio

He hablado con el DrInvestigador___________________________________

Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en

el estudio

Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los

siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en

este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la

investigacioacuten

- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y

a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten

de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la

confidencialidad de los mismos

- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten

cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el

investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este

documento

- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo

otorgo en este acto

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

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Fecha

Nombre del investigador

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DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 28: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

27

Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento

Cuando lo desee

Sin que tenga que dar explicaciones

Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios

Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de

INVESTIGACIOacuteN

sobre________________________________________________

______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este

consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de

este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro

Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal

Firma

Fecha

Nombre del investigador

______________________________________________

DNI __________________________________

InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio

___________________________________________

Direccioacuten de contacto __________________________________________

Firma

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 29: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

28

Bibliografiacutea

1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The

effects of music on physiological responses and sedation scores in

sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-

8)1030-9

2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for

growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007

35(12)2709-13

3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage

Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit

Care Nurse 2011 3119-28

4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH

Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress

for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther

2010 47(3)198-219

5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated

patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012

31(3)159-66

6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia

and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2

7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et

al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult

intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-

1344

8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized

evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in

neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7

9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et

al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and

analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141

10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K

Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8

19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE

bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7

20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence

of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009

13(6)R204

Page 30: Efecto de la musicoterapia sobre la sedación y el nivel de ... · PDF filerespuestas fisiológicas al estrés y ansiedad, así ... test de la t de Student y Chi-cuadrado. ... (alerta

Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI

29

experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an

intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52

11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit

Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80

12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala

J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy

for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit

patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16

13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of

Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient

safety Crit Care 2010 14(2)R59

14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill

AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106

15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music

intervention on physiological stress response and anxiety level of

mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J

Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87

16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on

physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory

support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34

17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al

Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo

neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten

mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20

18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index

correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically

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19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz

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