PLAN MAESTRO DE VALIDACION

XYZ

LINEAMIENTOS GENERALES

1. INTRODUCCION

Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prácticas

de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de

Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe 32 de la OMS

(documento 823, capítulo 5) genera su Plan Maestro de Validaciones como guía

para el desarrollo de éste, en el cual se describen las directrices para la

implementación y ejecución de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional

vigente.

En este Plan se contemplan los siguientes aspectos:

Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones.

Conformación y estructura del Area de Validaciones

Definición y funciones del Comité de Validaciones

Definición del tipo de validaciones que se llevarán a cabo.

Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones

como evidencia de la calidad de sus procesos.

Definición y lineamientos generales de los programas de Calificaciones,

Calibraciones, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos

y Procesos.

Metodologías generales de validación de los diferentes productos.

Establecimiento de las responsabilidades de cada una de las áreas técnicas de

la empresa dentro del programa de validaciones.

Con la ejecución del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ

pretende garantizar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la

evidencia documentada de la reproducibilidad y el grado de estandarización de

sus procesos mediante la optimización de los mismos.

Igualmente, uno de los objetivos principales de la implementación de las

validaciones en XYZ es la disminución de los costos variables en sus productos

causados por los reanálisis, rechazos y reprocesos generados por procesos no

validados.

2. ALCANCE:

Este Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos de XYZ y los aspectos

comprendidos como el entorno de los mismos, a saber:

2.1 Equipos

2.2 Instalaciones (Areas) – Sistemas de Apoyo crítico

2.3 Métodos Analíticos

2.4 Limpieza y Sanitización

2.5 Materiales

2.6 Proveedores

2.7 Personal

2.8 Documentación

2.9 Sistemas de manejo automatizado

3. POLITICAS GENERALES:

3.1 XYZ crea un Area de Validaciones independiente y con personal y recursos

propios para la implementación del programa descrito en el presente Plan.

3.2 El Plan Maestro de Validaciones será el documento guía para la ejecución del

programa.

3.3 Como soporte para el Area de Validaciones y entendiendo que esta labor

requiere la participación de todas las áreas técnicas de la empresa, se ha

creado el Comité de Validaciones que estará constituido por el personal que

tenga relación directa o indirecta con la calidad de los productos.

3.4 Los lineamientos establecidos dentro del Plan Maestro de Validaciones de XYZ

cumplen con los requerimientos de validación establecidos en el Manual de

Calidad.

3.5 Las validaciones que se lleven a cabo en XYZ tendrán que seguir los

parámetros establecidos dentro de este Plan Maestro.

3.6 XYZ establecerá las prioridades de validación de sus procesos. Esta

priorización se tendrá en cuenta para la validación de los aspectos

comprendidos como el entorno de los procesos.

CONTINUA: POLITICAS GENERALES

4. ORGANIZACIÓN:

4.1 Estructura Organizacional del Area de Validaciones:

XYZ contará con un área de validaciones que tendrá los recursos económicos,

humanos y tecnológicos requeridos para la ejecución del Plan Maestro de

Validaciones y dependerá directamente de la Gerencia de Aseguramiento de

Calidad.

El área de validaciones estará a cargo de un Coordinador que será el responsable

de dirigir el programa de Validaciones. Contará con dos personas a su cargo que

soportarán la implementación y ejecución de las validaciones.

Adicionalmente, esta área contará con el apoyo directo del Comité de Validaciones

que dará apoyo logístico y coordinará el apoyo operativo de las diferentes áreas

que pertenecen a él y que es necesario para adelantar el proyecto.

El organigrama del área de validaciones es el siguiente:

Las funciones dentro del área son las siguientes:

4.1.1 Coordinador de Validaciones:

Manejar administrativa y operativamente el área, llevando a cabo las

disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro.

Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo.

CONTINUA: FUNCIONES DE CADA UNO DE LOS MIEMBROS

GERENTE DE ASEGURAMIENTO

DE CALIDAD

COORDINADOR VALIDACIONES

AUXILIAR I AUXILIAR II

COMITÉ DE VALIDACIONES

4.2 COMITÉ DE VALIDACIONES:

El trabajo en validaciones es una labor multidisciplinaria donde se debe involucrar

a todas las áreas de la empresa que se relacionen con la calidad de los procesos

y sus productos de forma directa e indirecta, por lo que XYZ S.A. conformará un

comité de validaciones el cual estará integrado de la siguiente forma:

4.2.1 Integrantes Directos del Comité:

- Gerente de Aseguramiento

- Gerente de Planta

- Jefe de Mantenimiento

- Asistente de Gerencia

- Coordinador de Validaciones

4.2.2 Integrantes Indirectos del Comité:

- Gerente General

- Jefe de Compras

- Representante del Area de Sistemas

- Jefes del Area Productiva

- Jefe de Almacenes

- Personal de Aseguramiento de Calidad

- Cualquier otra persona que sea necesario involucrar de acuerdo a los temas a

tratar.

4.3 MISION DEL COMITÉ:

Dar todo el apoyo al área de validaciones de XYZ S.A., de forma que se genere un

programa de validaciones de sus procesos productivos y su entorno, que garantice

la calidad de sus productos, la reducción de los costos asociados a estos y el

cumplimiento de las regulaciones vigentes.

4.3.1 Funciones del Comité:

Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos

de validación asociados a cada uno de estos.

Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones.

CONTINUA: FUNCIONES DEL COMITÉ DE VALIDACIONES

4.3.2 Responsabilidades de los Integrantes Indirectos del Comité:

Gerente General:

Aprobar y facilitar la consecución de los recursos necesarios para implementar

el programa de validaciones.

Jefe de Compras:

Colaborar con el desarrollo e implementación del programa de Certificación de

Proveedores.

CONTINUA: RESPONSABILIDADES DE LOS INTEGRANTES INDIRECTOS

5. DEFINICIÓN DE LOS PROCESOS QUE SE DESARROLLAN EN XYZ:

Para definir los diferentes tipos de procesos que se desarrollan en la planta se

procedió a agrupar la totalidad de los productos que se manejan en las áreas

productivas, de acuerdo a las operaciones similares que involucran, pudiendo

establecer de esta forma que, los procesos que se manejan en la planta son:

5.1 Sólidos no estériles

5.1.1 Cápsulas

5.1.2 Tabletas

5.1.3 Grageas

5.1.4 Polvos para reconstituir

5.2 Líquidos no estériles:

5.2.1 Suspensiones

5.2.2 Jarabes

5.3 Líquidos Estériles

5.3.1 Soluciones estériles bebibles

5.3.2 Gotas

5.4 Semisólidos No estériles:

5.4.1 Cremas

Los productos que se relacionan con estos procesos se presentan en el Apéndice

#5.

5.5. OPERACIONES QUE SE RELACIONAN CON LOS PROCESOS QUE SE

DESARROLLAN EN XYZ:

Como base para el desarrollo de las metodologías generales de validación, se

muestra a continuación los diagramas de flujo correspondientes a los procesos de

fabricación de las formas farmacéuticas mencionadas en los numerales 5.1, 5.2,

5.3 y 5.4.

Para validar cualquiera de los productos que maneja XYZ se debe hacer una

adaptación de dichas metodologías a los procesos específicos, plasmarlas en un

Protocolo de validación, para finalmente desarrollar el protocolo y culminar la

validación con el respectivo informe.

5.5.1. Formas farmacéuticas Sólidas:

Los diagramas de flujo de tipo general, que describen los procesos de

manufactura que desarrolla XYZ para este tipo de productos, se encuentran a

continuación.

Cualquier otro producto que trabaje XYZ en un futuro deberá ser relacionado en la

sección de apéndices del presente programa - Apéndice # 1, y su proceso de

manufactura y entorno, deberán ser sometidos a todas las consideraciones

indicadas en el presente Plan Maestro, dentro de las cuales se deberá desarrollar

para cada proceso el respectivo diagrama de flujo y metodología general de

validación.

5.5.1.1 Formas Sólidas por Vía Húmeda.

TABLETAS TABLETASCAPSULASCAPSULAS

GRAGEASGRAGEAS

CONTINUAN: DIAGRAMAS DE FLUJO PARA LOS DIFERENTES PROCESOS

Mezcla SecaMezcla Seca

Granulación HúmedaGranulación Húmeda

SecadoSecado

TamizaciónTamización

Adición del AglutinanteAdición del Aglutinante

Mezcla FinalMezcla Final (Lubricar)(Lubricar)

AdicionarAdicionarLubricaciónLubricación

CompresiónCompresión

RecubrimientoRecubrimiento

BrilladoBrillado

EncapsuladoEncapsulado

6. PRIORIZACION DE LOS PROCESOS A VALIDAR:

En XYZ la prioridad de validación de sus procesos estará dada por la criticidad de

los mismos. De la misma manera, los procesos a validar darán la prioridad para la

validación del entorno.

Los criterios a tener en cuenta para establecer la criticidad de los procesos serán

los siguientes, en el mismo orden:

1. Productos Estériles Inyectables

2. Productos Estériles oftálmicos

3. Productos de Alta potencia y baja dosis

4. Productos con Problemas de disolución

5. Productos con Problemas de uniformidad de contenido

6. Productos con Problemas de estabilidad

7. Productos con Problemas de formulación

8. Productos con Problemas a nivel del proceso productivo

9. Productos con Alto grado de importancia comercial

10.Productos con Alto costo por lote

11.Productos con Altos volúmenes de productividad

12.Productos con Problemas de limpieza

13.Productos con Problemas de características organolépticas

14.Productos con Otros tipos de problemas

Para iniciar el desarrollo del programa de validaciones y teniendo en cuenta los

parámetros anteriores, el Comité de Validaciones de XYZ elaborará un listado de

15 productos a validar considerándolos como los más críticos, y para los cuales el

tipo de validación será concurrente. Las fechas estimadas para la realización de

las validaciones, se señalan en el cronograma de validaciones del Programa de

calificaciones.

Para hacer la priorización con los demás productos que se manejan en XYZ se

deberán tener en cuenta los parámetros citados anteriormente y se podrá emplear

el modelo establecido en el Apéndice #2 del presente Plan Maestro, en el cual se

dan pautas generales para manejar un sistema de ponderación de variables, que

facilite la toma de decisiones.

CONTINUAN CONSIDERACIONES PARA LA PRIORIZACION DE PROCESOS

A VALIDAR

7. DEFINICIÓN DE TIPOS DE VALIDACIÓN A DESARROLLAR:

Para tomar la decisión de qué tipo de validación (prospectiva, retrospectiva,

revalidación o concurrente) se debe aplicar en cada caso específico, se deben

tener en cuenta los aspectos de criticidad, operaciones que involucran y si se

encuentran comercializados o no.

A continuación se mencionan los tipos de validación y su aplicación práctica.

7.1. VALIDACIÓN PROSPECTIVA:

Este tipo de validación aplica para aquellos productos que no han salido aún al

mercado. XYZ realizara este tipo de validaciones para aquellos procesos nuevos

que la empresa determine como críticos y se realizará empezando los estudios de

validación desde el mismo momento de la fase de desarrollo.

Las etapas que se desarrollaran dentro de este tipo de validación se presentan en

el esquema a continuación:

DIAGRAMA DE FLUJO DE LA VALIDACION PROSPECTIVA:

DESARROLLO DELDESARROLLO DELPRODUCTOPRODUCTO

OPTIMIZACIONOPTIMIZACION

Preformulación Definición

Calificación EquiposCalificación Equipos Calificación Calificación

InstalacionesInstalaciones Calibración Calibración

InstrumentosInstrumentos Validación Métodos Validación Métodos

AnalíticosAnalíticos Certificación de Certificación de

ProveedoresProveedores Validación MaterialesValidación Materiales

ESTANDARIZACIONESTANDARIZACION

Calificación PersonalCalificación Personal Validación Métodos de Validación Métodos de

Limpieza y SanitizaciónLimpieza y Sanitización

CONTROL DE CAMBIOSCONTROL DE CAMBIOS(EQUIPOS Y PROCESO)(EQUIPOS Y PROCESO)

VALIDACIONVALIDACION

CONTROL ESTADISTICO DE LCONTROL ESTADISTICO DE LPROCESOPROCESO

Elaboración Protocolo de ValidaciónElaboración Protocolo de Validación Redacción Informe de ValidaciónRedacción Informe de Validación

Para la realización de las validaciones prospectivas se seguirán los siguientes

pasos de acuerdo al esquema:

a- Desarrollo del producto: incluye la realización de los estudios de

preformulación y definición de la formula a trabajar. Este paso no se considera

como etapa propia del proceso de validación pero se deberán documentar los

ensayos realizados ya que esta información resulta de gran valor en las etapas de

optimización del proceso.

b- Optimización del proceso: Una vez definida la formula a trabajar se procederá

a hacer su optimización definiendo las mejores condiciones para el proceso. Por lo

que en esta etapa se procederá a realizar las calificaciones de los equipos e

instalaciones involucradas en el proceso así como la calibración de la

instrumentación que interviene en su monitoreo y control.

CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS CRITERIOS PARA

DECIDIR EL TIPO DE VALIDACION (Incluye validación concurrente y

retrospectiva)

7.4. REVALIDACION:

Es la repetición de un proceso de validación o una parte del mismo.

Esta se desarrollará en los casos en los cuales:

- Se haya vencido el plazo dado como vigencia a las validaciones de determinados

procesos.

- Dentro del programa de control de cambios en equipos o procesos se detecten

variaciones a nivel de estos, que puedan llevar a que el proceso salga de control o

a que se deba considerar como un proceso diferente al validado debido a sus

nuevas características.

- Los controles estadísticos en proceso señales que el proceso esta fuera de

control y se presenten unidades rechazadas de forma continua.

En los casos en los cuales se deban desarrollar revalidaciones estas podrán ser

de tipo:

- PROSPECTIVO: en el caso en el cual se tengan procesos validados que hayan

presentado cambios cuyas nuevas características lo constituyan como un proceso

diferente.

- CONCURRENTE: en los casos en los cuales la revalidación se deba hacer

debido a que la fecha de vigencia de la validación haya vencido y el tipo de

proceso se considere como critico (ej: esterilización) y no se pueda por ello

desarrollar una validación de tipo retrospectivo basados en los datos del control

estadístico en proceso.

- RETROSPECTIVA: En los casos en los que los procesos que no se consideren

críticos hayan sido validados e implementado en ellos programas de control

estadístico en proceso que demuestren que estos se han encontrado bajo control

en el tiempo.

8. ESTABLECIMIENTO DE LOS SUB PROGRAMAS QUE INVOLUCRA EL

PLAN MAESTRO:

Dentro del programa global de validaciones se involucraran cinco subprogramas

que son la base para el desarrollo de las validaciones de cualquier proceso, estos

son:

1- Programa de Aseguramiento Metrológico

2- Programa de Calificaciones

3- Programa de Control estadístico en proceso

4- Programa de control de cambios en procesos

5- Programa de control de cambios en equipos

Adicionalmente se involucrará de forma indirecta el programa de Mantenimiento

preventivo de la empresa el cual es uno de los mayores soportes de un programa

de validación debido a que es una herramienta para evitar que debido a fallas en

los equipos o instalaciones los resultados de una validación pierdan vigencia y

lleven a tener que hacer recalificaciones y/o revalidaciones.

9. ESTABLECIMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA

Todas las actividades que se generen del programa de validaciones, deberán ser

documentadas siguiendo las pautas establecidas en los diferentes programas del

Plan Maestro, y en el caso especifico de las calificaciones y validaciones se

deberán seguir las pautas que se presentan a continuación para la presentación

de los respectivos protocolos e informes.

9.1 PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN:

El objetivo de este documento es hacer una descripción del sistema en estudio

(proceso, equipo, etc.) indicando cuales son sus puntos críticos, sus

especificaciones, las metodológicas a utilizar para evaluarlos, y la aprobación de

dicho protocolo por parte del Comité de Validaciones, con el fin de que las

actividades que en él se plasman puedan ser llevadas a cabo.

El formato base que se deberá llevar en XYZ para este documento es el que se

indica a continuación, aunque se deberá tener en cuenta que procesos específicos

pueden implicar pequeñas modificaciones:

a. TITULO

b. PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3)

c. TABLA DE CONTENIDO

d. JUSTIFICACIÓN

e. OBJETIVOS

f. ALCANCE

g. RESPONSABILIDADES

En este ítem se deben mencionar los responsables de plantear la metodología del

estudio, de realizar los muestreos o pruebas requeridas, de realizar los análisis

requeridos en el desarrollo de la metodología (físico-químicos-microbiologicos), de

realizar el análisis de datos e informe y de aprobar el protocolo.

h. DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

Para el caso de Validación de procesos se debe tener en cuenta: Materiales

(especificaciones, métodos analíticos, condiciones de almacenamiento,

precauciones de manejo, forma de muestreo), formulación, instrucciones de

fabricación, equipos e instalaciones involucrados, diagrama de flujo (partir el

proceso en operaciones individuales y validarlas por separado), identificación de

operaciones y puntos críticos del proceso, muestreo y análisis en proceso y

producto terminado, métodos de análisis.

En el caso de calificación operacional equipos, este punto debe incluir:

descripción, identificación de Componentes del sistema, principio de Operación,

referenciar calificación de instalación, identificación de puntos críticos de

operación del equipo, referenciar procedimientos operativos estandard de monte y

desmonte, operación, mantenimiento preventivo, limpieza.

i. MATERIALES REQUERIDOS:

La descripción de los materiales necesarios debe incluir: equipos requeridos para

el desarrollo de las pruebas, instrumentos requeridos para el desarrollo de las

pruebas, reactivos y/o materiales (materias primas/material de empaque)

requeridos para la realización de las pruebas.

j. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD:

Las medidas de seguridad necesarias para el desarrollo de las pruebas y manejo

de los materiales requeridos.

k. ESTABLECIMIENTO DE NECESIDADES DE VALIDACIÓN Y/O

CALIFICACIÓN

En este ítem se deben incluir las necesidades del entorno del proceso, pre-

requisito para la realización de la validación

l. ESPECIFICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Para el caso de validación de procesos se deberán dar los límites dados para

producto intermedio y producto terminado. Igualmente se deberá citar origen de

las especificaciones.

m. METODOLOGIAS DE ENSAYO:

Este punto comprende:

- Diseño experimental que indique la forma de evaluar los puntos críticos de los

equipos o procesos y la forma de desafiarlos

- Documentación que soporte la necesidad de realizar las pruebas y la forma de

hacerlas si aplica

- Descripción detallada de las pruebas a realizar y numero de réplicas para cada

prueba (indicar en el caso de validación de procesos cuantos lotes evaluar)

- Plan de muestreo: cantidad de muestra, puntos de muestreo, numero de

muestras, propósito de tomarla muestra, análisis a aplicar a cada muestra

- Análisis en proceso y en producto terminado (en el caso de validación de

procesos)

- Formatos para la toma de datos

- Pruebas de estabilidad (en caso de que se requieran)

n. DOCUMENTOS DE RESPALDO (Bibliografía)

El formato en que se deben presentar los protocolos de validación o calificación se

encuentra reportado en el Anexo No. 3.

CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DEL PROTOCOLO DE

VALIDACION

9.2 INFORME DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN:

El formato base que se deberá llevar en XYZ para este documento es el que se

indica a continuación, aunque se deberá tener en cuenta que procesos específicos

pueden implicar pequeñas modificaciones:

A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN

B. TITULO

C. TABLA DE CONTENIDO

D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:

E. DATOS ORIGINALES:

F. ANÁLISIS DE RESULTADOS:

G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.

H. PAGINA DE APROBACION

I. BIBLIOGRAFIA

El formato en que se debe presentar el informe de validación o calificación se

encuentra reportado a continuación.

Este Informe de validación o calificación siempre se deberá presentar incluyendo

el protocolo.

10. PROCEDIMIENTOS PARA EVALUAR LA FUNCIONALIDAD Y

DESARROLLO DEL PLAN MAESTRO

XYZ determinará una serie de indicadores de desempeño los cuales se aplicarán

para la evaluación de dicho programa y que le servirán como un mecanismo de

retroalimentación, pudiendo determinar con ellos las acciones correctivas que

pueda requerir el programa con el fin de que este permita cumplir con los objetivos

corporativos para las cuales fue diseñado y que se han establecido dentro del Plan

Maestro de validación.

CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS RESPONSABLES DE LA

EVALUACION, LOS INDICADORES DE DESEMPEÑO, LA PERIODICIDAD Y EL

INFORME DE EVALUACION

Anexo No.1

LISTADO DE NUEVOS PRODUCTOS XYZ

FECHA PRODUCTO

TIPO DE VALIDACION PROPUESTO

FECHA APROXIMADA DE

VALIDACION

Anexo No. 2

METODO DE PONDERACION DE VARIABLES CRITICAS PARA SER

UTILIZADO EN LA PRIORIZACIÓN DE PROCESOS A VALIDAR:

Este método puede ser utilizado por XYZ para el establecimiento de las

prioridades de validación y como herramienta para establecer la criticidad de sus

procesos.

1. Metodología General:

a. Establecer las variables técnicas y subjetivas más importantes involucradas en

el proceso a priorizar en cuanto a su necesidad de validación.

b. Establecer un valor entre 1 y 5 para cada una de las variables técnicas

dependiendo del grado de criticada y/o impacto que pueda influir negativamente

en la calidad del producto, siendo 1 lo menos critico y 5 lo mas crítico.

VARIABLES TÉCNICAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESOVALOR

SUGERIDO

Producto estéril Inyectable 5

Producto estéril oftálmico 5

Alta potencia y baja dosis 5

Problemas de disolución 5

Problemas de uniformidad de contenido 3

Problemas de estabilidad 5

CONTINUAN VARIABLES

Otros tipos de problemas 1

c. Establecer un valor entre 1 y 5 para cada una de las variables subjetivas

dependiendo del grado de criticidad y/o impacto que pueda influir negativamente

en la actividad comercial de la empresa, siendo 1 lo menos crítico y 5 lo mas

crítico.

VARIABLES SUBJETIVAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESO

VALOR SUGERIDO

Alto grado de importancia comercial

Alto costo por lote

Altos volúmenes de productividad

Otras Variables

Estos valores se deberán establecer individualmente para cada producto, basados

en el conocimiento del negocio por parte de los funcionarios de XYZ.

La anterior apreciación es de tipo subjetivo y en ella se evaluará para cada

producto el grado de impacto sobre la actividad comercial que pudiera tener cada

una de esas variables.

Estas variables subjetivas se evaluaran en su totalidad para cada producto.

d. Obtener el valor acumulado de las variables subjetivas y multiplicarlo por el

valor de la sumatoría obtenida de las variables técnicas, para obtener una

respuesta por cada producto.

f. Desarrollar un listado de los productos involucrando las diferentes variables

descritas anteriormente que pueda tener.

g. Asignar el valor global estimado para cada una de las variables involucradas, y

obtener una calificación individual para cada producto.

h. A mayor calificación dada a un producto será mayor su necesidad de validación.

2. Ejemplo:

CONTINUA EJEMPLO

Anexo No.3 - FORMATOS

1. PAGINA DE PRESENTACION DE LOS PROTOCOLOS DE VALIDACION O

CALIFICACION:

XYZXYZPROTOCOLO DE VALIDACION No. PROTOCOLO DE VALIDACION No.

TITULO DEL PROTOCOLO:

NOMBRE DEL PRODUCTO:

POTENCIA:

TAMAÑO DEL LOTE:

FECHA DE ELABORACION DEL PROTOCOLO:

FECHA DE REVISION:

FECHA DE APROBACION:

ELABORO:

(Nombre y Cargo)REVISARON:

(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)

(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)

APROBARON:

(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)

(Nombre y Cargo) (Nombre y Cargo)

ANEXO No. 4.

FORMATO INVENTARIO DE EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE

VALIDACION

INVENTARIO DE EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE VALIDACIÓN

FECHA TOPICO DE EVALUACIÓN NUMERO DE EVALUACIÓN (CONSECUTIVO)

ARCHIVADO EN: RESPONSABLE

Anexo No. 5.

LISTADO DE PRODUCTOS DE XYZ DE ACUERDO CON LA FORMA

FARMACEUTICA