El Comité de Revisión Institucional (IRB), El Programa de Investigación de los Sujetos

Humanos y La Ética: La Conducta Responsable en la Investigación

La Universidad de Texas en El PasoPrograma para el Cumplimiento de las Normas Institucionales

El Comité de Revisión Institucional (IRB) y el Programa de Investigación de los Sujetos

Humanos

En esta sección se cubrirán los siguientes temas:

¿Cuáles son los principios de ética básicos del Informe Belmont?

¿Qué es el Comité de Revisión Institucional?

¿Qué autoridad tiene este Comité?

¿Cuál es una buena forma de definir las palabras “investigación” y “sujeto humano”?

¿Puede tomarse de la investigación información privada identificable que pueda relacionarse con los sujetos participantes?

El Comité de Revisión Institucional (IRB) y el Programa de Investigación de los Sujetos Humanos

¿Cómo se si necesito presentar un formato de protocolo para aprobación del IRB?

¿Cuáles son los elementos que se necesitan en un Forma de Consentimiento Informado?

¿Cuándo puedo comenzar a recabar información sobre los sujetos participantes en la investigación?

¿Quién es el responsable de reportar cualquier problema/lesión de los sujetos participantes?

¿Dónde puedo encontrar más información?

(Continuación)

¿Cuáles son los principios básicos delInforme Belmont?

El Informe Belmont que fué publicado el 18 de Abril de 1979 después de una conferencia celebrada en el Centro de Conferencias Belmont del Instituto Smithsonian en Febrero de 1976, identifica tres principios éticos que deben regir la investigación de los sujetos humanos. Estos principios son:

Respeto hacia las personas

Beneficio

Justicia

¿Cuáles son los principios básicos delInforme Belmont?

Respeto hacia las personas

Cada sujeto de investigación es una persona que tiene la capacidad de tomar por si sola la decisión de participar en un estudio de investigación. Los sujetos de investigación con menor capacidad (debido a su inmadurez, encarcelamiento o discapacidad) son vulnerables. Reciben una protección especial en base a las leyes federales (Código 45 del Reglamento Federal, Apartado 46).

(Continuación)

¿Cuáles son los principios básicos delInforme Belmont?

Beneficio

Viene del Juramento Hipocrático “evitar todo mal”. Los sujetos en un estudio de investigación deben ser protegidos de riesgos en el mismo, respetadas sus decisiones y asegurado su bienestar. Los investigadores necesitan aumentar los probables beneficios que los sujetos pudiesen obtener asi como reducir sus riesgos. El consentimiento informado es un documento que regularmente se requiere para darle a conocer a los sujetos el porcentaje de riesgo/beneficio asi como cualquier otra información importante.

(Continuación)

¿Cuáles son los principios básicos del Informe Belmont?

Justicia

Implica que los sujetos deberán ser seleccionados de manera equitativa. Ningún grupo de individuos, tales como los que están en condiciones económicas desfavorables o que se encuentran recluidos en alguna institución tienen porque ser, en forma continua, sujetos de investigación.

¿Qué es el IRB?

El Comité de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Texas en El Paso (UTEP) es un comité que representa varias disciplinas de investigación. Se estableció en base a las Leyes Federales (Código 45 del Reglamento Federal, apartado 46) y el documento de Garantía de Proyectos Múltiples firmado por UTEP y los funcionarios federales en la Oficina para la Protección de los Sujetos Humanos de Investigación (OHRP). El IRB supervisa todas las investigaciones en que se involucren sujetos humanos realizadas por los maestros, los estudiantes, el personal o cuando se utiliza alguna información propiedad de la universidad o que no sea del dominio público que traten con sujetos humanos de investigación.

¿Qué es el IRB?

Los miembros del IRB pertenecen a una variedad de profesiones y géneros. Algunos son científicos, otros no son científicos y cuatro de ellos no tienen ningún tipo de relación con UTEP.

(Continuación)

Qué autoridad tiene el IRB?

El IRB tiene la autoridad para aprobar, rechazar o modificar los protocolos de investigación. El Comité puede asimismo suspender o terminar la aprobación que haya concedido a una actividad de investigación.

El Comité utiliza un proceso de deliberación para revisar los protocolos. Los protocolos pueden ya sea quedar excentos de la revisión del IRB o ser revisados por el Comité expedito (revisado por miembros) o por todo el comité (revisado por un quórum de miembros).

Cuál es una buena forma de definir “investigación y “sujeto humano”

El Código 45 del Reglamento Federal, Apartado 46.102 (d) define “investigación” como “una investigación sistemática, incluyendo el desarrollo, pruebas y evaluación de la misma, que fué diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizado”.

En el mismo Código 45, apartado 46.102 (f) detalla “sujeto humano ” como “una persona viva sobre la que un investigador (ya sea profesional o estudiante) al realizar una investigación obtiene:1. información a través de la intervención o interacción con el individuo u2. obtiene una información privada que puede ser identificada.

¿Puede tomarse para investigación aquella información privada que pueda identificarse y

ser relacionada con los sujetos?

Es importante que usted determine si su investigación involucra una gama de información, documentos, registros, especímenes patológicos o de diagnóstico que vayan o no a estar disponibles al público y si la información que usted recaba puede ser relacionada ya sea en forma directa o indirecta con los sujetos de investigación o si permanece por completo en el anonimato.

Los protocolos de la investigación pueden quedar excentos si la información que usted recaba:1. existió antes de que comenzara su investigación2. está a disposición del público y3. es anónima.

¿Como sé si debo enviar una forma deprotocolo para que sea aprobada por el IRB?

Si usted está comprometido en un proyecto de investigación donde hay una intervención o interacción con una persona viva de quien se recabará datos/información/especimenes (identificables o no identificables) utilizando recursos públicos o no públicos, se requiere que usted envíe una forma de protocolo, un consentimiento informado, cuestionarios y cualquier carta de aprobación (de los distritos escolares, clínicas u hospitales) que se requieran en su proyecto en especial.

Esta política aplica a todas las investigaciones en que se involucren sujetos humanos, sin importar de donde

provengan los fondos.

¿Qué sucede una vez que presentola forma?

Los Investigadores Principales (PI) entregan el formato de protocolo y demás documentos al Comité de Revisión Institucional (IRB) de la Oficina de Investigación y Proyectos Patrocinados (ORSP) a través del sitio IRBNet (www.irbnet.org).

La ORSP revisa el contenido íntegro del protocolo y toma una decisión preliminar en cuanto al estado de la investigación ya sea como exento, para acelerar su proceso o para requerir una revisión total por parte del comité.

Se requiere que los PIs tengan un protocolo del IRB ”en proceso” antes de presentar una solicitud de subsidio.

¿Qué sucede una vez que presentola forma?

La aprobación del IRB puede tomar dos semanas, dependiendo del tipo de proyecto de investigación de que se trate.

El protocolo debe ser aprobado por el IRB antes de que comience a recabarse cualquier tipo de información.

Una vez aprobado el protocolo recibirá una notificación del ORSP por correo electrónico.

Su memorándum de determinación relacionado con los documentos de su investigación estará disponible en el sitio www.irbnet.org, para que usted y sus colaboradores lo utilicen cuando sea necesario.

(Continuación)

¿Qué sucede una vez que presentola forma?

Los protocolos se aprueban regularmente por el periodo de un año.

Los PI deberán entregar sus protocolos para revisión, por lo menos con dos semanas de anticipación a su fecha de vencimiento y éstos se revisarán al concluir la investigación.

La Oficina de ORSP le enviará un aviso de renovación al Investigador Principal antes de que expire el protocolo.

Todo cambio a los protocolos, conforme se aprueben, deberán entregarse para una revisión posterior antes de implementarlos.

(Continuación)

¿Cuáles son los puntos que deben incluirse en un consentimiento informado?

Estos son los diez puntos básicos que deben incluirse en la declaración de consentimiento informado de los sujetos de investigatión:

1. El propósito de la investigación, el tiempo o lo que le tomará al sujeto participar y una descripción completa de todos los procedimientos que se le realizarán al sujeto (en términos sencillos)

2. Los riesgos que corre el sujeto3. Los beneficios que se obtendrán en el proyecto de

investigación.4. Los procedimientos o tratamientos alternos5. Los procedimientos para salvaguardar la confidencialidad de

los registros

¿Cuáles son los puntos que deben incluirse en un consentimiento informado?

6. Las indemnizaciones o tratamientos médicos disponibles en en caso de sufrir alguna lesión, en su caso

7. En caso de alguna duda, lesión o para solicitar los nombres y números telefónicos de los PIs y del Coordinador Institucional para la Revisión de la Investigación, favor de comunicarse a la ORSP.

8. La participación es voluntaria y el sujeto puede dejar de participar en cualquier momento sin hacerse acreedor a ningún tipo de sanción

9. Un espacio en blanco para que los participantes anoten su firma y la fecha (y la del padre o tutor, si se requiere) y la del Investigador Principal a menos que el IRB haya concedido una exención de consentimiento firmado

10. La traducción al español (u otro idioma del sujeto) del consentimiento informado en un nivel de lenguaje a la altura de los sujetos en particular (dependiendo de quienes vayan a incluirse en la investigación)

(Continuación)

¿Cuándo puedo comenzar a recabar información de las personas?

No podra comenzar a involucrar sujetos humanos en un proyecto de investigación, incluyendo proyectos de maestros o del personal hasta que el IRB haya revisado y aprobado el protocolo de la investigación, el consentimiento informado, el instrumental con que se realizarán las pruebas. Las cartas de aprobación de los sitios de investigación fuera del campus (tales como los distritos escolares, las clínicas, los hospitales, etc.) deberán presentarse en esta oficina antes de que se comiencen a recolectar los datos del estudio.

¿Cuándo puedo comenzar a recabar información de las personas?

El PI será notificado por correo electrónico al aprobarse su protocolo. El memorandum de aprobación estará disponible en los documentos de la investigación en el sitio www.irbnet.org. para que usted y sus colaboradores lo utilicen cuando sea necesario. Una vez que se haya obtenido la aprobación del IRB, el Investigador Principal (PI) obtendrá el consentimientoinformado de acuerdo a cadasujeto, antes de comenzar arecabar la información dela investigación.

(Continuación)

¿Quién es el responsable de informar sobre cualquier problema/lesión con los sujetos de

investigación?

Los PI reportarán de inmediato al IRB cualquier lesión oimprevisto que surja durante el curso de los proyectos deinvestigación.

Los Investigadores Principales deberán llamar a la Oficina de Proyectos de Investigación y de Patrocinio alteléfono 915-747-8841 para reportar

cualquier daño o problema relacionado con la investigación.

Ética: La conducta responsable del investigador

En esta sección se cubrirán los siguientes temas: ¿Cuál es una falta de ética profesional en el ámbito científico? ¿En que consiste la fabricación de datos en una investigación? Descripción de una falsificación al informar sobre los datos que se

obtienen en una investigación. Plagio: ¿Cómo sé si me he adjudicado las ideas de otra persona? ¿Cómo puedo evitar la situación de un conflicto de intereses? ¿Cómo renuevo o hago cambios a un protocolo aprobado por el IRB? ¿Cuándo detengo la investigación de un protocolo aprobado por el

IRB? ¿Cómo presento una enmienda a mi protocolo aprobado? ¿Que hago si surge algún problema/lesión con los sujetos

participantes después que el IRB haya aprobado mi investigación?

¿Cuál es una falta de ética profesional en el ámbito científico?

De acuerdo con la Oficina de Integridad de la Investigación, (DHHS) “una falta de ética profesional consistirá en la fabricación, falsificación o plagio en el propósito, desarrollo o revisión de la investigación o al informar los resultados de la misma.” (Tomada del Informe Anual de 1999, del ORI)

¿En que consiste la fabricación de datos en una investigación?

La fabricación de datos en una investigación significa que un científico elabora un conjunto de resultados falsos en la información, inventa o distorsiona la verdad del experimento.

Un ejemplo podría ser un investigador que inventa datos falsos al determinar una gráfica, para lograr de esta manera obtener resultados falsos en la investigación.

Descripción de una falsificación al informar sobre los datos que se obtienen en una investigación

Una falsificación implica la alteración de la información o la distorsión de los resultados experimentales. Por ejemplo, un científico podría falsificar los resultados de las entrevistas grabadas con los sujetos participantes. La información existe, pero ha sido manipulada o tergiversada.

Plagio: ¿Cómo sé si me he adjudicado las ideas de otra persona?

Se considera Plagio: Cuando un investigador toma para su propio trabajo de investigación los escritos, fotografías, caricaturas, frases, encuestas, gráficas o las ideas de otra persona, sin estipular claramente a quien le corresponden dichos trabajos. Edward E. David, Jr. en La Ética y Los Valores en la Ciencia, de su presentación del 25 y 26 Febrero de 1993, en el Fórum Sigma Xi sobre La Ética, Los Valores y La Promesa de la Ciencia, define “Plagio como apropiarse sin tener el crédito propio no sólo de las palabras de otros, sino tambien de sus ideas”.

¿Cómo puedo evitar la situación de un conflicto de intereses?

La política y los procedimientos de UTEP para el manejo de conflicto de intereses en los proyectos de patrocinio establecen: “Se dá un inminente conflicto de intereses cuando los intereses personales de una persona compiten con sus obligaciones profesionales ante la universidad a un grado tal que un observador independiente pueda en un momento dado, cuestionar si las actividades o decisiones profesionales de un individuo están siendo determinadas en base a un beneficio personal, financiero o de otro tipo. Las Normas Federales tratan sobre dichos conflictos cuando se presenta un considerable interés financiero, que podría afectar o pueda influir de manera razonable en el diseño, el manejo o el informe de una investigación de patrocinio NSF y/o HHS.

¿Cómo puedo evitar la situación de un conflicto de intereses?

Un investigador (incluyendo a su esposa y a sus hijos que dependan de él) tiene un considerable interés de tipo financiero en una empresa si su sueldo (honorarios o consultorías), sus valores (acciones) o derechos de autor (regalías) exceden de $10,000.00 o constituyen más del 5% del interés de sus propiedades. “¿Podrían verse afectados de alguna manera, cualquiera de mis intereses financieros o los de mis familia más cercana debido a mi trabajo de investigación actual o a la propuesta de investigación basada en un subsidio o contrato?” Si un investigador en UTEP, contesta que “si” a esta pregunta, debe dar a conocer este interés financiero a la Oficina de Proyectos de Investigación y de Patrocinio, como un inminente conflicto de intereses.

(Continuación)

¿Cómo puedo evitar la situación de un conflicto de intereses?

Un ejemplo de una situación en que se presenta un conflicto de intereses, sería la de un médico trabajando en el laboratorio de la universidad que tenga un considerable interés de tipo financiero (acciones) en una importante empresa farmacéutica. También se beneficia del dinero de la investigación que le devuelve esa empresa por abastecerlo de sus medicinas para realizar pruebas. Obtiene ganancias al aumentar el valor de sus acciones en dicha firma cuando las medicinas se vendan en el mercado.

(Continuación)

¿Cómo renuevo o hago cambios a unprotocolo aprobado por el IRB?

El seguimiento a la revisión de un protocolo aprobado por el IRBdebe ser manejado por el IRB de manera substancial ysignificativa antes de la fecha de vencimiento del protocolo (parasaber la fecha de vencimiento vea el último memorando deaprobación). Se recordará a los investigadores (PI) a través delcorreo electrónico que su protocolo está por vencerse y deberánsolicitar una renovación a través del sitio www.irbnet.org por lomenos con dos semanas de anticipación a la fecha devencimiento. Las preguntas sobre el informe del avance se encuentran en la biblioteca documental electrónica y deberánincluirse en la solicitud junto con los documentos delConsentimiento vigente así como cualquier cambio que deseenhacer a su protocolo, además de otros documentos relacionadoscon la investigación. Los investigadores pueden optar porterminar su protocolo si la investigación ya no estuviera activa.

¿Cuándo termina la investigación en un protocolo aprobado por el IRB?

Un protocolo se considera vencido al final de su período. Toda investigación relacionada con este estudio deberáterminar a menos que el IRB apruebe su renovación. Lasolicitud de renovación debe hacerse en la páginawww.irbnet.org por lo menos con dos semanas deanticipación al vencimiento de la investigación. La oficinadel IRB procesará la renovación y cuando se termine elproceso de revisión se le notificará a través del correoelectrónico. La carta con la determinación estará disponible junto con otros documentos de la investigación en el sitio www.irbnet.org.

¿Cómo presento una enmienda a mi protocolo aprobado?

Un protocolo aprobado puede modificarse durante su períodocomo tal, entregando un paquete de revisión a través del sitiowww.irbnet.org. Este paquete debe incluir las Formas deConsentimiento Informado, procedimientos, sitios de investigación, sujetos, herramientas de la encuesta, cambios de PI, etc. El PI debe identificar la naturaleza de los cambios en la solicitud de enmienda; por ejemplo, las preguntas adicionales en una encuesta, los cambios en el método de la recolección de datos, etc. Todos los documentos enmendados deberán incluirse en el paquete y presentarse a través de la página www.irbnet.org. Si se agregara un sitio de investigación, se requiere una carta de aprobación del mismo, para que lo apruebe el IRB.

¿Cómo archivo una enmienda a mi protocolo aprobado?

Cuando el IRB aprueba una enmienda, el período original(desde la fecha en que el protocolo fue aprobado por primera vez o la fecha de la última aprobación de renovación) permanecerá vigente hasta la aprobación de la enmienda. Por ejemplo: Si un protocolo fue aprobado inicialmente por el período del 1 de enero del 2007 al 31 de diciembre del 2007 y en junio del mismo año se presenta una enmienda al mismo, la fecha de aprobación reflejará esa misma fecha, pero el período del protocolo enlistado en la aprobación de la enmienda quedará del 1 de enero del 2007 al 31 de diciembre del 2007.

(Continuación)

¿Qué hago si surge algún problema/lesión con los sujetos participantes después de que el IRB haya

aprobado mi investigación?

El PI de un proyecto de investigación tiene laresponsabilidad de proteger los derechos y el bienestar delos sujetos participantes incluyendo el requisito deproporcionar a cada uno, una Forma de ConsentimientoInformado aprobada del IRB además de informar deinmediato a la oficina del mismo, ya sea por teléfono ocorreo electrónico de cualquier lesión, suceso adverso,imprevisto o algún riesgo adicional de lesión o molestia que no hayan sido detectados y que se presenten durante la investigación.

¿Dónde puedo obtener más información?

En la Oficina de Proyectos de Investigación y de Patrocinio, Edificio Administrativo, Salón 209915-747-5680

Con el Coordinador Institucional para la Revisión de los Proyectos de Investigación del Comité de Revisión Institucional, Edificio Administrativo, Salon 209915-747-5680

¿Dónde puedo obtener más información?

En la Universidad de Texas en El Paso, en la Oficina de Proyectos de Investigación y de Patrocinio, Comité de Revisión Institucional http://research.utep.edu/Default.aspx?tabid=13100

En la Oficina para la Protección de los sujetos humanos de Investigación (OHRP): http://www.hhs.gov/ohrp/

Si usted es empleado de UTEP, deberá enviar una copia del certificado de capacitación de éste modulo cuando entregue un protocolo a la Oficina del ORSP, a menos que ya contaran con una copia del mismo en esa oficia.

(Continuación)