EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS...
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS SOMETIDAS A INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS: el estado de la protección de las comunidades indígenas en Colombia DIANA CAROLINA OLARTE BÁCARES CLARA ANGÉLICA GARCIA OROZCO PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS BOGOTÁ D.C. 2002
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS SOMETIDAS A
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS:
el estado de la protección de las comunidades indígenas en Colombia
DIANA CAROLINA OLARTE BÁCARES
CLARA ANGÉLICA GARCIA OROZCO
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS
BOGOTÁ D.C.
2002
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DE LAS PERSONAS SOMETIDAS A
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS:
el estado de la protección de las comunidades indígenas en Colombia
DIANA CAROLINA OLARTE BÁCARES
CLARA ANGÉLICA GARCIA OROZCO
Trabajo de grado presentado como requisito Para optar al título de Abogado
Directora: FRANÇOISE ROTH
Abogada
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE CIENCIAS JURÍDICAS
BOGOTÁ D.C.
2002
3
INTRODUCCIÓN
El tema de la autonomía de la voluntad privada del individuo ha sido uno de los
íconos del debate jurídico. Es tan actual y tan vigente que realidades como el
desarrollo constante de la ciencia no lo pueden desconocer.
Los avances acelerados e innovadores de la ciencia y la tecnología deben
necesariamente comprometer la formación de la opinión de los profesionales del
derecho y su participación activa en la regulación que trate de sopesar y equilibrar
dos derechos trascendentales que riñen las más de las veces en el a veces
confuso panorama del siglo XXI: el derecho a la libertad científica y los derechos a
la dignidad humana y al respeto a la vida privada. Es a través del respeto al
principio del consentimiento informado que queremos demostrar el respeto de los
Derechos Humanos.
El tema de la investigación científica en seres humanos es actual y bastante
polémico y su desarrollo en el campo antropológico y ético ha sido prolífico. En el
ámbito jurídico, su análisis y reflexión representa una importancia capital por la
necesidad de regularla para proteger la libertad que conlleva y para prevenir sus
excesos.
Traspasando esta dicotomía al plano nacional, nos propusimos identificar las
4
circunstancias en las cuales esta pugna entre ciencia y derecho arrojaba un
panorama de mayor tensión. Encontramos que la mira de varios genetistas se
estaba centrando en los genes humanos de poblaciones indígenas debido a que
"su largo proceso de adaptación a las diferentes condiciones medioambientales
les ha permitido desarrollar tolerancia o resistencia a enfermedades, lo cual puede
generar un gran potencial económico para la medicina".1
Teniendo en cuenta la gran diversidad étnica y cultural de Colombia, no
podríamos menos que demostrar nuestro interés por estudiar las posibles
soluciones que nuestro sistema jurídico prevé y podría estimar respecto del
manejo de tal característica y sobre todo del respeto de sus derechos que como
acabamos de anunciarlo se garantizan por la vigilancia del principio del
consentimiento informado.
Sin embargo, al inicio del presente estudio, nos enfrentamos con un aspecto que
era necesario atender. Los abogados nos encontramos cada vez con más
frecuencia frente a algunos obstáculos cuando pretendemos analizar una realidad
social nueva. Máxime cuando la misma está determinada por el desarrollo
científico. Lo anterior por cuanto para poder culminar con éxito una análisis jurídico
de la misma se requiere un conocimiento meridianamente acertado y lo más fiel
posible a la realidad objeto de valoración.
1 EDITORIAL En: Revista Semillas de la Economía Campesina. Bogotá: Swissaid. No 10, junio de 1997, p. 1.
5
Para poder llevar a acabo con éxito el análisis jurídico de la evidencia que arroja el
desarrollo científico, encontramos necesario obtener un conocimiento lo más
acertado posible y fiel a dicha realidad. Consideramos entonces pertinente tratar
de esbozar los aspectos más relevantes de esas innovaciones y encontrar las
razones por las cuales era tan atractivo para los genetistas el estudio del ADN de
nuestras comunidades indígenas.
Esta parte preliminar la dedicaremos a tratar de dejar claros algunos conceptos
que tendremos que manejar a lo largo de nuestra investigación.
En primer lugar, al ADN se define como una molécula que contiene toda la
información genética del ser vivo repartido en diferentes fragmentos llamados
cromosomas (veintitrés pares en el ser humano). El genoma es el conjunto de
ADN de una célula o de un organismo vivo, y es idéntico en todas las células de
un mismo organismo.
El ADN posee una estructura peculiar. Consiste en un filamento alargado de cierta
longitud, formado por dos hebras paralelas, enrolladas sobre un eje imaginario
como en una hélice. Cada hebra está compuesta por una cadena o sucesión de
moléculas o bases nitrogenadas, que forman secuencias: A, T, C y G (adenina,
timina, citosina y guanina). Cada base de una hebra o cadena se corresponde o
empareja de forma precisa y determinada con la base de enfrente de la otra hebra
o cadena: A-T, T-A, C-G o G-C de modo que si se conoce la base de un lado se
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puede deducir la base de la otra cadena; de estas cadenas se dice que son
complementarias y cada cadena aporta por sí sola toda la información del ADN.
Las bases se agrupan de tres en tres dando lugar hasta sesenta y cuatro
combinaciones diferentes, que conforman, gracias al código genético, los
aminoácidos, hasta llegar a un número de veinte combinaciones en total. La
sucesión de un número variable de bases configura los genes que son fragmentos
de ADN distribuidos en los cromosomas.
Los genes constituyen la unidad física y funcional de la herencia.2
Esta información la aportan cuando se expresan o "activan", partiendo de que no se expresan todos los genes en todo momento de la vida y en todo lugar del organismo del ser vivo de que se trate. Al expresarse la información que contienen los genes da lugar a la producción o síntesis de proteínas y de otras moléculas (ácido ribonucléico, ARN). Cada gen tiene un tamaño diferente (de miles a millones de bases) y se calcula que en el ADN de las células del ser humano hay entre setenta mil y cien mil genes. Sin embargo, no todo el ADN está integrado por genes (aproximadamente un diez por ciento), hay secuencias que tienen otras funciones no vinculadas directamente con la transmisión de la herencia o se desconoce cuál pueda ser su función (por tal motivo, se le ha denominado ADN "basura", aunque hoy se está de acuerdo en su importancia y, por tanto, en lo inapropiado de tal apelativo). En resumen, y recurriendo a un símil muy gráfico y querido por los biólogos, podríamos decir que el código genético sería un diccionario; las bases serían las letras; los aminoácidos, las palabras y las proteínas las frases. El genoma humano completo daría lugar a una biblioteca de
2 Cfr. ROMEO CASABONA, Carlos. La Genética y el Derecho hacia el siglo XXI, IV Congreso Nacional de Derecho Sanitario, España.
7
doscientos volúmenes de mil páginas cada uno; sin embargo, en un idioma desconocido que habrá que traducir.3
El genoma se refiere por lo tanto a la información sobre cada individuo, sobre su
familia biológica y sobre la especie a la que pertenece. Esa información genética
está contenida en el ADN.
El aspecto que nos interesa realmente en cuanto al estudio del ADN es la
ausencia de procesos de mestizaje de las comunidades indígenas que les otorga
peculiares rasgos genéticos; esta situación les reporta a algunos de ellos, una
mayor resistencia o susceptibilidad a ciertas enfermedades.
Encontrar grupos aborígenes seleccionados que posean en su organismo virus de
graves enfermedades, pero que no por ello desarrollen la enfermedad,
proporcionaría, mediante el análisis de su ADN una información muy valiosa
respecto de los patrones de inmunidad de enfermedades latentes.4
El atractivo que representa es la eventual elaboración de sustancias medicinales y
técnicas de diagnóstico y tratamiento.
En nuestro país, a comienzos de la década de los 90, se llevaron a cabo algunas
3 Cfr. Ibid.. 4 Cfr. CECHETTO, Sergio, DR. En filosofía, Magister en Ciencias Sociales, con estudios de especialización en bioética. Patentar indios. Genética, dominación e identidad cultural en el sur Argentino-Chileno. www.bioetica.org/nota40.html
8
actividades de bioprospección5 que involucraron a una gran parte de las
comunidades indígenas colombianas y que dejaron muchas dudas acerca del
cumplimiento de la obligación de relevar el consentimiento plenamente informado
de estas.
Varias universidades se embarcaron en diferentes proyectos que en la mayoría
terminaron en un enfrentamiento entre comunidades indígenas e institutos de
genética. Entre las instituciones académicas que desarrollaron las investigaciones
encontramos a la universidad de Antioquia, a la Pontificia Universidad Javeriana y
a la Universidad Nacional.
Pretendemos describir las situaciones que se presentaron, con objeto de las
pesquisas, en torno al principio del consentimiento informado previo de los
pueblos indígenas para evaluar la pertinencia y suficiencia de las normas y los
mecanismos de protección de los Derechos Humanos, incluido el derecho a la
libertad del desarrollo científico.
5 BIOPROSPECCIÓN. Es la búsqueda de los recursos biológicos y el conocimiento indígena principalmente con el propósito de la explotación comercial.
9
1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INVESTIGACIONES
CIENTÍFICAS: FUNDAMENTO PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS
HUMANOS EN EL ÁMBITO INTERNACIONAL.
El crecimiento de las investigaciones científicas sobre seres humanos ha tenido
grandes aciertos, pero igualmente inmensos descalabros. La investigación en
sujetos humanos se define como:
"Cualquier estudio en el que participen los sujetos humanos, destinado al avance de los conocimientos biomédicos, que no pueda ser considerado elemento de las prácticas clínicas o de salud pública ya establecidas y que suponga: alguna intervención o evaluación física o sicológica, o la producción, almacenamiento o análisis de expedientes que contengan información biomédica atribuible a personas identificables."6
Tal como lo anunciamos en la parte preliminar del presente escrito, el principio del
consentimiento informado se convierte en la piedra angular del desarrollo de toda
investigación científica. Su importancia radica en la garantía que implica para la
protección de los Derechos Humanos del sujeto pasivo de la misma. Su creación
obedece a razones históricas y su connotación se ha visto ampliamente nutrida
con el transcurrir de los años.
6 CONSEJO DE ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE CIENCIAS MÉDICAS Y OMS, 1982. Propuesta de Normas Internacionales para la Investigación Bioética en Sujetos Humanos. Tomado de Códigos, Convenios y Declaraciones de Etica Médica. Bogotá: Universidad el Bosque.1998, p. 81-82.
10
En un primer término, mencionaremos el contexto histórico en el que tal principio
surgió para desembocar con la redacción del código de Nuremberg. A partir de
este, identificaremos los principios que mayor relevancia le otorgan al
consentimiento informado. Necesariamente tenemos que continuar con la mención
de la Declaración de Helsinki, el segundo instrumento que surgió como
consecuencia del avance de las ciencias médicas desde la segunda guerra
mundial, a pesar de que aquellas constituyeron simples recomendaciones. A partir
de simples recomendaciones de carácter ético, el consejo de Europa encontró
pertinente legislar el tema y dotar el principio del consentimiento informado de una
protección más amplia, por lo que en tercer lugar resaltaremos la innovadora
inclusión del consentimiento informado dentro de los instrumentos legales de
protección de los Derechos Humanos dentro del ámbito de la Convención Europea
de Derechos Humanos. Siguiendo un orden cronológico y en razón a que el
transcurso del tiempo determina el desarrollo de la ciencia, realizaremos
finalmente una descripción y un análisis crítico de las disposiciones emanadas de
los Organización de Naciones Unidas a través de la Declaración de la UNESCO
sobre el genoma humano, sus aciertos y sus falencias.
1.1 LA HISTORIA HA DEMOSTRADO SU IMPORTANCIA
Los países aliados, poco tiempo después de la caída del régimen nazi,
descubrieron aturdidos la perversa magnitud de los campos de concentración y
de exterminio que se prolongaron al rededor del proceso político, militar,
ideológico y sociológico que vivió Alemania desde 1933. Auschwitz, Buchenwald y
11
Dachau, entre otros "famosos" quedaron registrados en la memoria histórica de
occidente como el resultado de los límites de la perversidad e ignominia a las
cuales llega el hombre.
Desde el comienzo de la Segunda Guerra Mundial se realizaron, en Alemania y en
los países ocupados, diversos experimentos médicos criminales sobre ciudadanos
no alemanes, tanto prisioneros de guerra como civiles, incluidos judíos y personas
"asociales" según los activistas del régimen. El gobierno fue el encargado de
fraguar tan criminales manifestaciones de la ciencia apoyándose en la ayuda del
ejército y del partido nazi. Las personas con mayores rangos de autoridad eran
quienes conocían de tales acciones y avalaban los procedimientos empleados.7
El papel desempeñado por los médicos bajo el régimen nazi arrojó una realidad
avergonzante para el mundo entero en razón de lo inhumano de sus actitudes y
procederes. Las razones eran evidentes y encontraban sus inicios desde los años
treinta en la etapa de la pre-guerra. La "Rassenhygiene" o higiene racial impulsada
por Adolfo Hitler al subir al poder en 1933 fue el elemento que detonaría tan
7 Reproducimos a continuación unos fragmentos de la correspondencia sostenida por la Bayer con el comandante del campo de Austchwitz extraídos de los archivos del proceso de Nuremberg, N.° 7184: "Le agradecemos mucho, señor, ponga a nuestra disposición un cierto número de mujeres para una serie de experiencias que nos disponemos a realizar con un nuevo narcótico... Acusamos recibo de su respuesta. Sin embargo, consideramos exagerado el precio de 200 marcos por una mujer. No podemos ofrecerle más de 170 marcos por cabeza. Si está usted de acuerdo, iremos a buscarlas. Necesitamos aproximadamente ciento cincuenta mujeres... Hemos recibido el envío de las 160 mujeres. A pesar de que todas ellas estaban en un estado de extrema debilidad, creemos que pueden servirnos. Le informaremos del desarrollo de las experiencias (...) Hemos realizado las experiencias. Todas las personas enviadas han muerto. Próximamente nos dirigiremos a usted para un próximo envío." (De DEPORTACIÓN, el horror de los campos de concentración, Editorial Petronio S.A., Barcelona, 1969)
12
escabrosos proyectos médicos, una vez establecido el gobierno nacional
socialista.
Sin embargo la experiencia derivada de las prácticas de mitad del siglo XX no
determinó la maleficencia generalizada de las mismas. Ciertos tipos de
experimentos sobre seres humanos, cuando se mantenían dentro de límites
razonablemente determinados, se encontraban conformes con la ética médica
requerida y acordes con la protección a los Derechos. Fue por lo tanto necesario
puntualizar sobre aquellos límites permisibles para concluir con la existencia de
investigaciones científicas que podrían proporcionar resultados benéficos para la
humanidad. Este fue entonces uno de los puntos básicos esclarecidos por lo
denominados "juicios de Nuremberg" que iniciarían con la formación del
entramado legal relativo al principio del consentimiento informado.
1.2 PRIMER INTENTO DE PROTECCIÓN: DECLARACIÓN DE NUREMBERG.
Terminada la segunda guerra mundial, comenzaron entonces los procesos. El
proceso de Nuremberg dejó clara la falta de escrúpulos de numerosas y
prestigiosas firmas químicas y farmacéuticas, como la I. G. Farben, la Behring o la
Bayer, que con sus experimentos contribuyeron directamente al holocausto.
El primero de los procesos judiciales iba dirigido a investigar y condenar a los
jerarcas militares y políticos nazis. El segundo se dirigió contra los médicos y
demás colaboradores al servicio de ideales y órdenes del régimen hitleriano.
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Con ayuda de los testimonios de las víctimas sobrevivientes, de los victimarios, de
los testigos y de los archivos que permanecieron intactos, se determinaron los
excesos cometidos con la participación del personal sanitario y nació el Código de
Nuremberg de 1947. Este es el primer documento que provee regulaciones éticas
para la investigación de la medicina sobre sujetos humanos y surgió como
consecuencia del descubrimiento del abuso por parte de los médicos del régimen
nazi respecto de la voluntariedad de las personas que emplearon para sus
experimentos e investigaciones. El Código subraya especialmente el
"consentimiento voluntario" de la persona (o consentimiento informado como se le
denomina actualmente), que se considera como absolutamente esencial para el
desarrollo de la investigación.
En primer lugar determina la necesaria capacidad legal del sujeto pasivo de la
investigación para consentir. La idea de este requerimiento no hace más que
garantizar la prestación de una voluntad libre de cualquier vicio como la fuerza, el
engaño y demás medios de coacción a los que puede verse expuesta cualquier
persona. Igualmente, tenía como objetivo tratar de ilustrar lo máximo posible a la
persona sobre el objetivo la naturaleza la duración y los efectos del estudio:
El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente
14
experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro.8
Planteó acertadamente la necesidad de que los anteriores requerimientos se
cumplieran en una etapa preliminar al desarrollo del estudio. Sin embargo otorgó
la facultad para tomar y evaluar la calidad del consentimiento exclusivamente a los
investigadores y sus colaboradores, olvidando la importancia de una participación
activa de entidades ajenas a la investigación y por lo tanto protectoras y garantes
del respeto a los Derechos e interés de la persona involucrada.
A parte de otras directrices que traza, el código de Nuremberg menciona un
importante derecho que se deriva de la investigación: el derecho de la persona
afectada a terminar unilateralmente el estudio cuando considere que le está
afectando física o mentalmente. 9
8 CÓDIGO DE NUREMBERG, 1947. Art.1
15
El anterior código no hizo más que despertar el interés en el ámbito biomédico y
científico, que a partir de ese momento se fue desarrollando progresivamente,
acerca de las dimensiones éticas de toda investigación en sujetos humanos y del
principio del consentimiento informado, por lo cual surge, veinte años después la
Declaración de Helsinki de 1964.
1.3 LA DECLARACIÓN DE HELSINKI II ORIENTA A LOS INVESTIGADORES
BIOMÉDICOS EN LA SALVAGUARDIA Y RESPETO DE LA PROTECCIÓN A
LOS SERES HUMANOS.
Casi 20 años más tarde, en la 18ª Asamblea Médica Mundial, celebrada en 1964,
la Asociación Médica Mundial10 (AMM) adoptó la declaración de Helsinki, la cual
fue posteriormente refrendada en varias ocasiones por la citada Asamblea. En el
segundo documento, la Declaración de Helsinki II de 1975, se consignan las
recomendaciones que deberían guiar a médicos e investigadores biomédicos
salvaguardando el respeto y protección de los seres humanos.
9 Cfr. CÓDIGO DE NUREMBERG, 1947. Art. 9: "En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él". 10 La Asociación Médica Mundial (AMM) es una organización internacional que representa a los médicos. Fue fundada el 18 de septiembre de 1947, cuando médicos de 27 países diferentes se reunieron en la Primera Asamblea General de la AMM, en París. La organización fue creada para asegurar la independencia de los médicos y para servir los niveles más altos posibles en conducta ética y atención médica, en todo momento. Esto fue particularmente importante para los médicos después de la Segunda Guerra Mundial y por esto, la AMM siempre ha sido una confederación independiente de asociaciones profesionales libres. La AMM es financiada a través de las cuotas anuales de sus miembros, que ahora han aumentado a 70 países aproximadamente. http://www.wma.net/s/about.html.
16
En su párrafo inicial, describe la misión del médico como aquella inequívocamente
orientada hacia la salud de las personas, haciendo referencia específica a sus
propios conocimientos y a su conciencia.
Esta Declaración se divide en un capítulo reservado a los principios básicos y
otros dos capítulos que mencionan elementos a tener en cuenta en
investigaciones específicas.
En su primer capítulo, merece resaltarse la mención que hace acerca de un
protocolo experimental que debe preceder toda investigación para garantizar su
conformidad con las leyes y ordenamientos del país en el que se realice el estudio.
Para lograrlo, recomienda la elaboración del protocolo por parte de un comité
integrado por personas diferentes al investigador. La inclusión de una
recomendación en este sentido representa el germen de los comités de bioética
que con posterioridad serán sugeridos por la UNESCO.11
A través del análisis de los riesgos y beneficios resultantes del proyecto, la
declaración determina un principio que guiará toda manifestación futura en torno a
11 Cfr. ASOCIACIÓN MEDICA MUNDIAL. DECLARACIÓN DE HELSINKI II, Art. 2 capítulo I: "El diseño y la ejecución de cada procedimiento experimental en seres humanos deben formularse claramente en un protocolo experimental que debe enviarse a un comité independiente debidamente designado para su consideración, observaciones y consejos. Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones del país en que se lleva a cabo la investigación."
17
la problemática entre ciencia y derecho: priman los intereses de los individuos
sobre los de la sociedad y la ciencia.12
La intención de protección de algunos derechos básicos del individuo frente a la
ciencia de la declaración se ve expresamente resaltada por la mención que hace
de los que protegen la integridad y la intimidad del ser humano 13 los cuales sirven
de abrebocas para la descripción del objeto de nuestro estudio: el respeto al
principio del consentimiento informado, que se ve descrito de manera más técnica
y un poco más completa y precisa que en el código de Nuremberg.
Al igual que el anterior código, la Declaración de Helsinki prevé un artículo en el
que insta a los médicos a informar sobre la totalidad de los métodos, objetivos,
beneficios y riesgos que puede acarrear la investigación; considera de manera
más clara la libertad de la persona de "revocar" su consentimiento, pudiendo
retirarse voluntariamente de la investigación, sin requerir, como en el código de
Nuremberg, un riesgo para la salud mental o física.14
12 Cfr. Ibid., Art. 5 capítulo I: "Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe ir precedido de una minuciosa evaluación de los riesgos predecibles en comparación con los beneficios previsibles para el participante o para otros. La preocupación por el interés del individuo debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad". Art. 4, capítulo III: "En la investigación en seres humanos, el interés de la ciencia y de la sociedad nunca debe tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar de la persona". 13 Cfr. Ibid., Art. 6 capítulo I: "Siempre debe respetarse el derecho del participante en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse todas las precauciones del caso para respetar la vida privada del participante y para reducir al mínimo el impacto del estudio en la integridad física y mental del participante y en su personalidad". 14 Cfr. Ibid., Art. 9 capítulo I: "En toda investigación en seres humanos, se debe dar a cada posible participante suficiente información sobre los objetivos, métodos, beneficios previstos y posibles peligros del estudio y las molestias que puede acarrear. Se le debe informar que es libre de
18
Como gran novedad, sugiere el medio escrito como el más idóneo para relevar el
consentimiento.
Las deficiencias de esta legislación radican en el carácter de simples
recomendaciones que contiene, ya que constituyen una simple guía para los
profesionales de la salud, dejando el endilgar cualquier tipo de responsabilidad al
área penal y civil del Derecho de los diferentes países.15
El código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki constituyen los pilares que
regulan el aspecto de la investigación en seres humanos que nos interesa: el
consentimiento informado y sirven de sustento histórico, ideológico y ético para la
conclusión de un verdadero sistema jurídico para su garantía y protección: la
Convención sobre biomedicina del sistema europeo de protección de los Derechos
Humanos.
1.4 INTEGRACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL NÚCLEO DE
LOS DERECHOS HUMANOS
abstenerse de participar en el estudio y que es libre de revocar en cualquier momento el consentimiento que ha otorgado para participar".
19
El Consejo de Europa, gracias a los trabajos de la Asamblea parlamentaria y del
Comité Ad-hoc para la bioética (CAHBI), que se convirtió en el Comité Director
para la bioética (CDBI), se dedicó durante algunos años a examinar los problemas
que engendran los progresos de la medicina y de la biología.
La Corte Europea de Derechos Humanos ya se había percatado de la importancia
del principio del consentimiento informado en las investigaciones científicas. En el
caso XY contra los Países Bajos, una paciente recluida en un sanatorio para
enfermos mentales fue objeto de un procedimiento investigativo científico sin
haberse obtenido previamente su consentimiento libre voluntario e informado. La
regulación de la Convención europea sobre los Derechos del Hombre y las
Libertades Fundamentales no prevé un artículo específico en este sentido, sin
embargo, la Corte europea de Derechos Humanos identificó la presencia de
tratamientos inhumanos y degradantes y juzgó la violación a estos Derechos que
consagra en el artículo 3 de la Convención Europea. Dejó claro que
inoobservancia del principio del consentimiento informado implicaba
necesariamente un tratamiento degradante.
Quedó entonces estipulada una base jurídica para establecer la necesidad de
observar este principio a fin de garantizar plenamente el cumplimiento del respeto
15 Cfr. Ibid,, Introducción: "Debe destacarse que las normas tal como se describen constituyen únicamente una guía para los médicos de todo el mundo. No quedan exonerados de las responsabilidades penales o civiles y éticas que recogen las leyes de sus propios países."
20
al derecho a no ser sometido a tratos inhumanos ni degradantes y a proscribir toda
forma de tortura.
En el artículo 3 de la Convención Europea de Derechos Humanos, los miembros
de la Comunidad Europea se comprometen a respetar los derechos arriba
mencionados. Aplicando el principio de interpretación extensiva de los Derechos
Humanos y restrictiva de sus limitaciones, del Derecho Internacional de los
Derechos Humanos, la Corte determinó que en el caso sometido a su
consideración, los Países Bajos habían violado la Convención Europea de
Derechos Humanos en su artículo 3, por cuanto consideró que la ausencia de
obtención del consentimiento libre e informado del demandante no había sido
respetado. De este modo, el médico traspasó los límites de su libertad científica.
Extendió así el concepto de protección directa a la dignidad humana a aquellos
eventos en los cuales una persona se vea expuesta a una investigación científica
sin que previamente se le haya informado de los objetivos, métodos, riesgos y
posibles beneficios que de la misma puedan derivarse.
La conexión que la Corte europea de Derechos Humanos devela entre el principio
del consentimiento informado y el derecho a nos ser sometido a tratamientos
degradantes consagrado en su legislación, permite a todas luces referir que el
respeto del primero se traduce en el goce pleno del derecho a la dignidad del Ser
Humano.
Teniendo claro que este último forma parte del "noyau dur" o núcleo sólido de los
21
Derechos Humanos consagrados por el sistema europeo16, cualquier tipo de
inobservancia contraría el ordenamiento legal y por lo tanto torna ilícito el
comportamiento.
En virtud de estos aportes, se evidenció que los promotores y practicantes
médicos nutren generalmente un objetivo de salud pero pocas veces lo alcanzan,
ya que algunos de sus trabajos corren el riesgo de dar un giro en cuanto a sus
ambiciones iniciales; la ciencia en su nueva complejidad presenta entonces un
aspecto sombrío y un aspecto claro.
Por consiguiente apareció necesario intensificar el esfuerzo de armonización entre
Ciencia y Derecho.
Tras algunas recomendaciones por parte de la Asamblea Parlamentaria el 19 de
noviembre de 1996 fue adoptada, por el Comité de Ministros, la Convención sobre
los Derechos Humanos y la Biomedicina, y abierta a las firmas el 4 de abril de
1997.
La Convención se limita a enunciar los principios más importantes. Las normas
complementarias y reglas detalladas serán el objeto de protocolos adicionales. La
Convención en su conjunto, ofrece así un cuadro común de protección de los
Derechos del Hombre y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las
16 El denominado noyau dur de los Derechos Humanos se refiere al conjunto de Derechos de los cuales es imposible predicar cualquier tipo de restricción, son intangibles e inalienables.
22
aplicaciones de la Biología y de la Medicina tanto en el momento de adopción de
la misma como en el evento de la necesaria evolución de las ciencias.
Desde el preámbulo, como en su artículo 1, la Convención reafirma la importancia
de garantizar la dignidad del Ser Humano tanto en las aplicaciones de la ciencia
médica con fines diagnósticos y terapéuticos como investigativos17: Artículo.1-
"Objeto y finalidad. Las Partes en este Convenio protegerán la dignidad e
identidad de todo ser humano y garantizarán a toda persona, sin discriminación, el
respeto de su integridad y demás derechos y libertades fundamentales con
respecto a las aplicaciones de la biología y de la medicina".
En su artículo 218, confirma la primacía del Ser Humano sobre el exclusivo interés
de la sociedad o de la ciencia cuando éstos se enfrenten, es decir, el principio pro
homine.
Uno de los ámbitos de aplicación de éste principio, concierne a la investigación tal
como se describe por las disposiciones del capítulo V de la Convención objeto de
estudio y por el artículo 4 de la misma: "Pautas y obligaciones profesionales. Toda
intervención en materia de salud, incluida la investigación, deberá llevarse a cabo
17 Cfr. CONSEJO DE EUROPA. Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina 1997. Preámbulo: "Los Estados Miembros del Consejo de Europa, los demás Estados y la Comunidad Europea firmantes de este Convenio (...)Convencidos de la necesidad de respetar al ser humano no sólo como individuo sino también en su pertenencia a la especie humana, y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad; conscientes de que un uso inadecuado de la biología y de la medicina puede conducir a actos que amenacen la dignidad humana". 18 Cfr. Ibid., Art. 2: "Primacía de ser humano. El interés y el bienestar de ser humano prevalecerán frente al exclusivo interés de la sociedad o de la ciencia".
23
con observancia de las pautas y obligaciones profesionales aplicables a cada
caso"19.
Sin embargo es en el artículo 5, en el que desarrolla de manera concreta el
principio que nos atañe: el del consentimiento. Al hablar de intervención sobre
una persona en materia de salud, la Convención la toma en su sentido más amplio
incluyendo obviamente los objetivos de investigación.
Como lo que pretendemos por medio de nuestro análisis es determinar las
importancia del principio del consentimiento informado en las investigaciones
científicas, procederemos a explicar la concepción que de estas tiene el Consejo
de Europa para así poder determinar la pertinencia, significado y requisitos del
principio.
La Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina, consagra un
capítulo completo a la investigación científica. Enuncia en su artículo 15 que la
misma no se basa únicamente sobre el derecho a saber y conocer, sino
igualmente sobre el progreso considerable que los resultados permitan establecer
en materia de salud y de bienestar de los pacientes. Esta libertad no es sin
embargo absoluta; la investigación médica, tiene como límite los derechos
fundamentales de la persona, traducido por disposiciones de la Convención, como
19 Ibid., Art. 4.
24
en las otras disposiciones jurídicas que aseguren la protección del ser humano20.
En este punto conviene recordar que el artículo 1 de la Convención especifica que
ésta tiene por objeto proteger al ser humano en su dignidad y su identidad y
garantizar a toda persona, sin discriminación, el respeto de su integridad y los
demás derechos y libertades fundamentales. Toda investigación estará obligada
por consiguiente a observar éstos principios.
En su intento por regular la investigación científica, la Convención sobre la
biomedicina en el artículo 16 denominado: "Protección de las personas que se
presten a una investigación", establece las condiciones para desarrollar la misma.
La primera consiste en que no exista ninguna posibilidad de recurrir a un método
alternativo que permita la obtención de resultados comparables a la investigación
sobre seres humanos. En otras palabras, una investigación no será admitida si
resultados similares pueden obtenerse por otros medios.
La segunda condición consiste en que los riesgos en que se vaya a incurrir
guarden una justa proporción respecto de los beneficios potenciales de la
investigación.
Reafirmando el anteriormente citado artículo 2 de la Declaración de Helsinki, se
20 Cfr Ibid., Art. 15: ""Regla general. La investigación científica en el ámbito de la biología y de la medicina se desarrollará libremente, con arreglo a lo establecido en este Convenio y en las demás disposiciones jurídicas que aseguran la protección del ser humano.
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establece una tercera condición que concierne a la necesidad de evaluar de
manera independiente el proyecto de investigación desde el punto de vista de su
pertinencia científica, ética, jurídica, social y económica. El examen de estos
aspectos deberá efectuarse por comités de ética independientes e
interdisciplinarios21. La mención de comités especializados en este aspecto será
recogida posteriormente por la mayoría de las legislaciones al respecto
constituyéndose la mayoría de las veces en el presupuesto necesario para hacer
respetar los derechos de los investigados.
En este mismo sentido, el debate público exigido por el artículo 28 invita a las
partes a sensibilizar sus opiniones sobre los problemas fundamentales derivados
de la aplicación de la biología y de la medicina. Frente a problemas que
conciernen a toda la sociedad, tendrá que recogerse en la medida de lo posible el
sentimiento de la misma. Para ello, consultas populares adecuadas son
recomendadas. Se otorga una libertad a las partes en cuanto a la adecuación de
los debates, para que éstos puedan establecer las modalidades que mejor
convengan. Los Estados pueden crear, por ejemplo, Comités de ética, y recurrir a
una enseñanza ética en materia de biología, medicina y salud de los instructores y
21 Cfr. Ibid., Art. 16: "Protección de las personas que se presten a una investigación. No podrá llevarse a cabo investigación alguna en una persona a menos que se cumplan las condiciones siguientes: i/ que no exista un método alternativo a la investigación con seres humanos de eficacia comparable, ii/ que los riesgos a que se pueda exponer la persona, no sean desproporcionados a los beneficios potenciales de la investigación, iii/ que el proyecto de investigación haya sido aprobado por la instancia competente tras haber sido objeto de un examen independiente sobre su pertenencia científica, teniendo en cuenta la importancia del objetivo de la investigación y la dimensión ética, iv/ que la persona que se preste a una investigación sea informada de sus derechos y de las garantías previstas por la ley para su protección, v/ que el consentimiento a que se refiere el artículo 5, sea otorgado expresa, específicamente y por escrito. Este consentimiento puede ser libremente revocado en todo momento".
26
del público22.
Luego de enunciar las condiciones en las que debe enmarcarse una investigación
científica, el tema del consentimiento centra nuestra atención.
El consentimiento del sujeto pasivo no puede ser libre e informado sino en cuanto
fue otorgado con posterioridad a la descripción de una información objetiva por
parte del investigador responsable, en torno a la naturaleza y a las posibles
consecuencias que de éstas se deriven23. El artículo 16 completa de manera
específica éste artículo en cuanto a que dota de formalidades la obtención del
consentimiento cuando es requerido para el desarrollo de una investigación. En
efecto considera imposible e insuficiente la obtención de un consentimiento
implícito y por lo tanto obliga a la consecución del mismo de manera expresa,
específica y por escrito24.
22 Cfr Ibid., Art. 28 "Debate público. Las Partes velarán por que las cuestiones fundamentales planteadas por el desarrollo de la biología y de la medicina sean debatidas públicamente y de manera adecuada, atendiendo en particular a las correspondientes aplicaciones médicas, sociales, económicas, éticas y jurídicas, y por que sus posibles aplicaciones sean objeto de adecuada consulta". 23 Cfr.Ibid., Art. 5: "Regla general. No podrá llevarse a cabo intervención alguna sobre una persona en materia de salud sin su consentimiento informado y libre. Dicha persona recibirá previamente una información adecuada sobre la finalidad y naturaleza de la intervención, así como de sus consecuencias y riesgos. La persona afectada, podrá retirar su consentimiento en todo momento y con entera libertad". 24Cfr. Ibid., Art 16: "Protección de las personas que se presten a una investigación. No podrá llevarse a cabo investigación alguna en una persona a menos que se cumplan las condiciones siguientes: i/ que no exista un método alternativo a la investigación con seres humanos de eficacia comparable, ii/ que los riesgos a que se pueda exponer la persona, no sean desproporcionados a los beneficios potenciales de la investigación, iii/ que el proyecto de investigación haya sido aprobado por la instancia competente tras haber sido objeto de un examen independiente sobre su pertenencia científica, teniendo en cuenta la importancia del objetivo de la investigación y la dimensión ética, iv/ que la persona que se preste a una investigación sea informada de sus derechos y de las garantías previstas por la ley para su protección, v/ que el consentimiento a que se refiere el artículo 5, sea otorgado expresa, específicamente y por escrito. Este consentimiento puede ser libremente revocado en todo momento
27
Seguramente, siguiendo lo recomendado por la Declaración de Helsinki, el
Consejo Europa insta a los investigadores a tener en cuenta que la libertad del
consentimiento implica la de retirarse en cualquier momento de la investigación.
Otro punto importante que de la observación de la Convención se aclara es la
conexión en el respeto de sus normas. Es importante cumplir con todas sus
normas, tanto las relativas a los pasos que debe seguir toda investigación, como
aquellos que definen el consentimiento informado y la garantía de otros derechos.
Así pues, sabiendo que de la información obtenida por medio de una investigación
se pueden deducir algunos aspectos fundamentales de la persona sometida a la
misma, es imperativo para lo estados partes de la Convención "el respeto de su
vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud"25
En su artículo 11 la Convención encuentra que los tests genéticos suscitan
inquietudes importantes dentro de las cuales se encuentra el hecho de que
puedan detectar una enfermedad genética, una predisposición o una sensibilidad
a una determinada enfermedad. El principio fundamental expuesto por éste
artículo es el de la interdicción de toda forma de discriminación respecto del
patrimonio genético de una persona26. Es importante resaltar que éste factor de
eventual discriminación completa el artículo 14 de la Convención Europea de
25 Ibid., Art. 10 26 Cfr. Ibid., Art. 11: "No discriminación. Está prohibida toda forma de discriminación hacia una persona en razón de su patrimonio genético".
28
Derechos Humanos en la que se garantiza el goce de los derechos y libertades
reconocidas en la misma, sin distinción alguna fundamentada en el sexo, raza,
color, lengua, religión, opiniones políticas, origen nacional o social, fortuna o toda
otra situación. Por lo tanto, una inobservancia del respeto al principio del
consentimiento informado no solo genera el desconocimiento de la dignidad
humana sino que sistemáticamente pone en riesgo de ser discriminación al sujeto
pasivo de la investigación por la eventual divulgación y contenido de sus datos
genéticos.
La Convención tiene como atractivo su valor jurídico vinculante estipulado en sus
últimas disposiciones. En efecto, establece normas que prevén la posible
conculcación sus normas. En el artículo 23 obliga a las partes a prever la
intervención de un tribunal para evitar o hacer cesar cualquier violación a los
principios de la Convención. Este exige que el mecanismo de protección
apropiado pueda intervenir rápidamente para frenar a muy corto plazo cualquier
vulneración.
La anterior exigencia se explica por el hecho de que en innumerables hipótesis, es
la integridad misma de la persona la que deberá ser protegida y que cualquier
atentado a éste derecho podría acarrear consecuencias irreversibles27.
27 Cfr. Ibid., Art. 23: "Conculcación de los principios. Las Partes garantizarán la adecuada tutela judicial para prevenir o hacer cesar en breve cualquier conculcación ilícita de los derechos y principios establecidos en este Convenio".
29
En armonía con el artículo 41 de la Convención Europea de Derechos Humanos,
el artículo 24 de la Convención garantiza la reparación equitativa de los daños
injustificados producto de una investigación y sus consecuentes sanciones28.
A continuación, la Convención establece que las partes pueden otorgar una
protección más amplia de los principios que ésta esboza. Es decir que el texto fija
los principios comunes que los estados deben respetar, pero les deja la libertad de
ir más allá en la protección del ser humano y de los derechos de la persona
respecto de las aplicaciones de la biología y de la medicina. Sin embargo, un
conflicto puede surgir entre los diferentes derechos reconocidos por la
Convención, por ejemplo entre el derecho del científico a la libertad de la
investigación y los derechos de la persona que se someten a la misma. Pero, la
expresión, "protección más amplia" tiene que ser interpretada a la luz del objeto
de la Convención, tal como quedo definido en su artículo 1 (y siguiendo lo
prescrito por la Convención de Viena sobre los tratados en sus artículos 18 y 31)29
a saber la protección del ser humano respecto de las aplicaciones de la Biología y
de la Medicina.
La protección suplementaria de la ley no puede entonces comprenderse sino
como la posibilidad de una protección reforzada de la persona que se somete a la
28 Cfr Ibid., Art. 23: "Reparación de daños injustificados. El que de resultas de una intervención sufra un daño injustificado tendrá derecho a reparación equitativa en los términos y según las modalidades establecidas por la ley". 29 Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados, 23 de Mayo de 1969. Entrada en vigor el 27 de junio de 1980. Art. 18 y 31.
30
investigación30.
Este documento emanado del Consejo de Europa es el pionero en el Derecho
Internacional, gracias a su naturaleza jurídica, que contiene disposiciones
específicas sobre el genoma humano y sobre los pasos y reglas a seguir en el
desarrollo de toda investigación biomédica pero al mismo tiempo generales. Esta
última característica le permite servir de marco general de protección para
aquellos individuos pertenecientes a naciones que no han regulado el tema como
esta lo aconseja, logrando así que en ausencia de una legislación nacional sobre
el consentimiento informado en investigaciones biomédicas, aparezca como tabla
de salvación la regulación europea.
Haber descubierto y dejado clara la conexión entre el respeto al principio del
consentimiento informado y el derecho a la dignidad del hombre, le otorga un valor
agregado al principio y nos permite con toda seguridad enunciarlo como parte de
los Derechos Humanos.
De lo anterior, deducimos la tendencia mundial respecto de la necesidad de
proteger el principio del consentimiento informado en las investigaciones
científicas sobre seres humanos que deben ser protegidos por el Estado so pena
de ver vinculada su responsabilidad internacional.
30 Cfr. CONSEJO DE EUROPA. Convención sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Art. 27: "Protección más amplia. Las disposiciones de este Convenio se entienden sin perjuicio de la facultad que asiste a cada Parte de garantizar una mayor protección con respecto a las aplicaciones de la biología y de la medicina".
31
1.5 DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LA UNESCO SOBRE EL GENOMA
HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS. ( Un importante paso encaminado a
orientar la conducta de los Estados y de los individuos en defensa de los
Derechos Humanos amenazados por las nuevas tecnologías).
Debido a la importancia de la información contenida en el genoma humano,
gracias al avance de la medicina genética, y a las connotaciones éticas que se
derivan de su uso y manejo, la Organización de las Naciones Unidas encontró
necesario establecer unos principios mínimos indispensables para encaminar y
orientar el desarrollo de la investigación.
Es así que, un año después de haber sido adoptada la Convención sobre los
Derechos Humanos y la Biomedicina, surge por parte de la UNESCO31durante la
Conferencia General y por unanimidad la Declaración Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos, publicada el 11 de noviembre de 1997 y
posteriormente asumida por la ONU en Diciembre de 1998.
La relación entre la Convención sobre la Biomedicina del Consejo de Europa y
este instrumento jurídico, radica en que el primero de ellos se orientó en forma
31 UNESCO, Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura. La constitución de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura fue aprobada por la Conferencia de Londres de noviembre de 1945 y entró en vigor el 4 de noviembre de 1946, una vez que 20 Estados depositaron sus instrumentos de aceptación. El principal objetivo de la UNESCO es contribuir al mantenimiento de la paz y la seguridad en el mundo promoviendo, a través de la educación, la ciencia, la cultura y la comunicación, la colaboración entre las naciones, a fin de garantizar el respeto universal de la justicia, el imperio de la ley, los derechos humanos y las libertades fundamentales que la Carta de las Naciones Unidas reconoce a todos los pueblos sin distinción de raza, sexo, idioma o religión.
32
general a regular todas las investigaciones científicas en Seres Humanos en el
marco de los Derechos Humanos, mientras que el segundo de ellos especificó sus
recomendaciones en torno al genoma humano y las investigaciones sobre el
mismo.
Como se mencionó anteriormente, el genoma humano “es el conjunto de
instrucciones completas para construir un organismo. El ADN que conforma el
genoma, contiene toda la información necesaria para construir y mantener la vida
desde la de una simple bacteria hasta el organismo humano.”32. Esto hará que,
conociendo la estructura del genoma, se pueda llegar a la creación de nuevas
drogas terapéuticas y a la posibilidad de determinar las predisposiciones de las
personas a ciertas enfermedades.
Es innegable que el rol del Derecho como regulador de normas de conducta de la
sociedad en un panorama como este, es el de propender por el desarrollo de la
ciencia siempre y cuando no se vulneren los Derechos Humanos de los
individuos; derechos tan susceptibles de ser ignorados en investigaciones
científicas a través del desconocimiento del principio del consentimiento informado
como el Derecho a la Dignidad Humana, el Derecho a la Vida Privada y a la no
Discriminación.
La Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en
32 LEANDRO, Francisco. Genoma Humano. www.monografias.com/especiales /genoma/index.shtml.
33
su artículo 533, observa claramente que la forma de protegerlos y garantizarlos es
por medio de la obtención del consentimiento informado del sujeto pasivo de las
investigaciones, ya que este principio fija un límite a los científicos en su derecho
a la libertad de investigación.
A diferencia del Código de Nuremberg en el que la obtención del consentimiento
informado se establece como un deber y una responsabilidad de los científicos,
en la Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos este
principio se considera como un derecho de la persona objeto de la investigación,
derivado del derecho a la dignidad del individuo, lo anterior por cuanto este se
fundamenta en la facultad que toda persona tiene de decidir que se le informe o
no sobre el contenido de su información genética (principio fundado en la
autonomía de la persona y en su derecho a la libre elección)34.
En relación con la protección al derecho de la vida privada, la Convención de los
Derechos Humanos y la Biomedicina en su artículo 10 inciso 135 establece una
regla general. Respecto de este punto, el artículo 7 de La Declaración es más
33 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos, 1997. B) Derechos de las Personas Interesadas. ART.5. “a) Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las ventajas que entrañe y de conformidad con cualquier otra exigencia de la legislación nacional. b) En todos los casos, se recabará el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada. Si está no está en condiciones de manifestarlo, el consentimiento o autorización habrán de obtenerse de conformidad con lo que estipule la ley, teniendo en cuenta el interés superior del interesado.” 34 Cfr. Declaración Universal Sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Conferencia General. p10. http://comunidad.derecho.org/dergenetico/DeclaraUniGenomaDDHH.html35 Cfr. CONSEJO DE EUROPA. Convenio Sobre Los Derechos Humanos y La Biomedicina, 4 de Abril de 1997. Art. 10. “Vida Privada y derecho de la información. 1. Toda persona tendrá derecho a que se le respete su vida privada cuando se trate de informaciones relativas a su salud.”
34
específico al establecer que deberá protegerse la confidencialidad de los datos
genéticos asociados con una persona identificable.36
El acceso a la genética conlleva una serie deberes de cuidado. Es inédita, por lo
que su importancia se explica en la medida en que un análisis genético puede
suministrar información respecto a enfermedades actuales o que padecerá el
individuo en un futuro, así como la salud de sus descendientes y colaterales.37
Agregado a lo anterior, la información genética presenta varias distinciones con
otros tipos de información, puesto que el origen de esta y sus características no
dependen del individuo, por lo que se convierte en inalterable en la medida en que
se encuentra en todas las células de su organismo.38
Por consiguiente, dicha información es confidencial, incorporando para su
protección el principio del consentimiento informado del individuo, por lo tanto la
información obtenida en esta clase de investigaciones no puede ser difundida o
transmitida a menos que el individuo consienta en ello.
36 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 7. “Se deberá proteger en las condiciones estipuladas por la ley la confidencialidad de los datos genéticos asociados con una persona identificable, conservados o tratados con fines de investigación o cualquier otra finalidad.” 37 Cfr. BERGEL, Salvador Darío. La Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. Cátedra UNESCO de Bioética: Universidad de Buenos Aires. 1998, p 11 38 Cfr. Ibid.p.11
35
La ausencia de un consentimiento informado genera entonces la vulneración no
solo del Derecho a la Dignidad Humana, sino también del Derecho a la Vida
Privada.
El tercer Derecho protegido por la Declaración se encuentra en el artículo 6 que
establece que nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus
características genéticas.39
Con respecto a este artículo se ha establecido que aunque la genética permita
conocer en un individuo la existencia de disfunciones en los genes (que pueden
generar enfermedades hereditarias o predecir con certeza enfermedades
congénitas que padecerá en un futuro) no se puede llegar en todos los casos a
reducir al hombre a la información en ellos contenida genes porque algunas veces
las diferencias existentes entre un individuo y otro dependen más de las
influencias ambientales que de las variaciones genéticas.40 Por ende una
discriminación basada sólo en las características genéticas no tendría sustento
alguno.
Una vez establecidos los Derechos Humanos susceptibles de ser vulnerados a
través de investigaciones científicas sobre el genoma humano, es importante
39 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 6. “Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características genéticas, cuyo efecto o objeto sería atentar contra sus derechos humanos y libertades fundamentales y el reconocimiento de su libertad.” 40 Cfr. BERGEL, Salvador Darío. Op. Cit., p.7
36
destacar que esta Declaración ratifica nuevamente el principio de la prevalencia y
preeminencia de los Derechos Humanos de los individuos sobre el derecho a la
libertad de investigación.41 Al igual que el Convenio de los Derechos Humanos y la
Biomedicina, la Declaración plantea la posibilidad para los individuos que
encuentren desconocidos sus Derechos, de obtener una indemnización de
perjuicios.42 Sin embargo, la Declaración no menciona la forma de reparación, el
único apunte que hace sobre esta, es que sea equitativa y que exista una
relación de causa y efecto probado entre la intervención en el genoma de un
individuo y el perjuicio invocado por este. Se excluye de esta manera a sus
descendientes para alegar el perjuicio.43
Otro aspecto de la Declaración que merece especial atención es el consignado en
su artículo 1 en cuya parte final establece: “en sentido simbólico el genoma es
patrimonio de la humanidad”. Esta expresión ha generado varias controversias en
lo que se refiere al derecho de propiedad intelectual sobre el genoma humano. A
fin de evitar confusiones, en el Informe Explicativo de esta Declaración se dispuso
que la expresión entre comillas no significaba en ningún momento una propiedad
colectiva sobre el genoma humano, sino que más bien establecía que todas las
41 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 10. “Ninguna investigación relativa al genoma humano ni ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de la biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de individuos.” 42Cfr. UNESCO, Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 8. “Toda persona tendrá derecho, de conformidad con el derecho internacional y el derecho nacional, a una reparación equitativa de un daño del que pueda haber sido víctima, cuya causa directa y determinante pueda haber sido una intervención en su genoma.” 43 Cfr. Informe Explicativo de la Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos. p.12. www.comunidad.derecho.org./dergenetico/declaraUnigenomaddhh.html
37
investigaciones científicas sobre este son responsabilidad de la humanidad
entera.44 Es por esta razón que en este mismo sentido, el artículo 4 de la
Declaración prohibe patentar el genoma humano en su estado natural.45 Lo
anterior, no significa que se esté excluyendo la posibilidad de que resultados de
las investigaciones genéticas puedan ser objeto de derechos de propiedad
intelectual (debido a que estos derechos son la contrapartida imprescindible de las
inversiones realizadas para el desarrollo de la investigación).
Lo que sí está prohibido de plano es patentar el genoma en su estado natural
porque este es un descubrimiento y no una invención. El ADN es una información
vital para el desarrollo de la ciencia. Si dicha información es obtenida con el
debido respeto de los Derechos Humanos la patente debe entonces limitarse al
aporte científico, es decir, a la innovación científica, de forma tal que no se
obstaculicen nuevas investigaciones y se siga con el desarrollo de la ciencia en
beneficio de la humanidad.
La Declaración hace varios aportes. En primer lugar, invita a los Estados a
orientar su conducta, no solo a fin de proteger y garantizar los derechos y
44 Cfr. Ibid., p.9. “ En este artículo (se refiere al artículo 1) se afirma que, en sentido simbólico, el genoma humano es "patrimonio de la humanidad". Se quiere subrayar que las investigaciones sobre el genoma humano y las aplicaciones de ellas derivadas comprometen la responsabilidad e toda la humanidad, en beneficio de las generaciones presentes y futuras. Esta responsabilidad de la comunidad, en beneficio de las generaciones presentes y futuras. Esta responsabilidad de la comunidad internacional constituye un imperativo ético de primer orden. En ese sentido debe entenderse el concepto de "patrimonio de la humanidad", de conformidad con el derecho internacional. La expresión "patrimonio común de la humanidad" inicialmente propuesta fue modificada. "Patrimonio de la humanidad", que la reemplaza, tiene un sentido simbólico, especialmente porque no habría que considerar que el genoma humano pueda ser objeto de una apropiación colectiva”.
38
principios enunciados en esta Declaración, sino también para tomar medidas para
que se ejerza libremente la actividad de la investigación científica y fomentar su
desarrollo siempre que esta esté encaminada a prevenir y tratar enfermedades
genéticas.46
45 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 4. “El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios.” 46 UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos. Art. 14. “Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación, basándose en los principios establecidos en la presente Declaración. Art. 15.Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio de las actividades de investigación sobre el genoma humano respetando los principios establecidos en la presente Declaración, a fin de garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y proteger la salud pública. Velarán por que los resultados de esas investigaciones no puedan utilizarse con fines no pacíficos. Art. 18.Los Estados deberán hacer todo lo posible, teniendo debidamente en cuenta los principios establecidos en la presente Declaración, para seguir fomentando la difusión internacional de los conocimientos científicos sobre el genoma humano, la diversidad humana y la investigación genética y a este respecto favorecerán la cooperación científica y cultural en particular entre países industrializados y países en desarrollo. Art. 19. a) En el marco de la cooperación internacional con los países en desarrollo, los Estados deberán esforzarse por fomentar medidas destinadas a: I. evaluar los riesgos y ventajas de la investigación sobre el genoma humano y prevenir los abusos; II. desarrollar y fortalecer la capacidad de los países en desarrollo para realizar investigaciones sobre biología y genética humanas, tomando en consideración sus problemas específicos; III. permitir a los países en desarrollo sacar provecho de los resultados de las investigaciones científicas y tecnológicas a fin de que su utilización en pro del progreso económico y social pueda redundar en beneficio a todos; IV. fomentar el libre intercambio de conocimientos e información científicas en los campos de la biología, la genética y la medicina. b) Las organizaciones internacionales competentes deberán apoyar y promover las iniciativas que tomen los estados con los fines enumerados más arriba. F. FOMENTO DE LOS PRINCIPIOS DE LA DECLARACIÓN Art. 20 Los Estados formarán las medidas adecuadas para fomentar los principios establecidos en la Declaración, a través de la educación y otros medios pertinentes y en particular, entre otras cosas, la investigación y formación en campos interdisciplinarios y el fomento de la educación en materia de bioética, en todos los niveles, particularmente para los responsables de las políticas científicas. Art. 21. Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar otras formas de investigación, formación y difusión de la información que permitan a la sociedad y a cada uno de sus miembros cobrar mayor conciencia de sus responsabilidades ante las cuestiones fundamentales relacionadas con la defensa de la dignidad humana que puedan plantear la investigación en biología, genética y medicina y las correspondientes aplicaciones. Se deberían comprometer, además, a favorecer al respecto un debate abierto en el plano internacional que garantice la libre expresión de las distintas corrientes de pensamiento socioculturales, religiosas y filosóficas. G. APLICACIÓN DE LA DECLARACIÓN Art. 22. Los Estados intentarán garantizar el respeto de los principios enunciados en la presente Declaración y facilitar su aplicación por cuantas medidas resulten apropiadas. Art. 23. Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar mediante la educación, la formación y la información, el respeto de los principios antes enunciados y favorecer su reconocimiento y su aplicación efectiva. Los Estados deberán fomentar también los intercambios y las redes entre comités de ética independientes, según se establezcan, para favorecer su plena colaboración”.
39
En segundo lugar, la Declaración es un poco más precisa que la Convención
sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina del Consejo de Europa en su
intento por equilibrar la balanza entre Ciencia y Derechos Humanos. Esta última
deja la responsabilidad a los Estados partes de fomentar el debate público sobre
el tema. Por su parte, la Declaración en el artículo 24 no establece como un deber
de los Estados dicho debate, sino que encomienda al Comité Internacional de
Bioética47 no solo la misión de difundir los principios contenidos en la Declaración
sino también la realización de recomendaciones, asesorías e identificación de
prácticas que vayan en contra de la dignidad humana. 48
Tras el análisis que acabamos de esbozar respecto de la Declaración, podemos
identificar las características básicas que en ella concurren. Primero que todo, se
trata de un instrumento jurídico, en sentido estricto que lo diferencia de las
declaraciones, recomendaciones y conclusiones adoptadas hasta ese momento
47 UNESCO. Estatutos del Comité Internacional de Bioética. Decisiones adaptadas por el Consejo Ejecutivo en su 154º reunión. Art. 1. “ Se instituye en la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la cultura en un Comité permanente, l llamado Comité Internacional de Bioética (CIB) de la UNESCO, denominado en adelante “ el CIB”. Art.2 Funciones. 1. El CIB desempeña las siguientes funciones: a) propiciar la reflexión acerca de la cuestiones éticas y jurídicas que plantea la investigación sobre las ciencias de la vida y sus aplicaciones, y fomentar el intercambio de ideas e información, en particular mediante la información; b) adelantar las actividades encaminadas a suscitar una mayor conciencia del público en general, de los grupos especializados y de los encargados de adoptar decisiones en materias relacionadas con la bioética, tanto en la esfera pública como en la privada. C) cooperar con las organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales interesadas en las cuestiones que se planten en el ámbito de la bioética y entidades similares.” 48 Cfr. UNESCO. Declaración Universal Sobre El Genoma Humano y Los Derechos Humanos, Art.24. “El Comité Internacional de la UNESCO contribuirá a difundir los principios enunciados en la presente Declaración y a profundizar el examen de las cuestiones planteadas por su aplicación y por la evolución de las tecnologías en cuestión. Deberá organizar consultas apropiadas con las partes interesadas, como por ejemplo los grupos vulnerables. Presentará, de conformidad con los procedimientos reglamentarios de la UNESCO, recomendaciones a la Conferencia General y prestará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente Declaración, en particular por lo que se refiere a la identificación de prácticas que pueden ir en contra de la dignidad humana, como las intervenciones en la línea germinal.”
40
en el plano internacional por las asociaciones médicas, excepción hecha de las
recomendaciones del Consejo de Europa y del Convenio mismo. En segundo
lugar, merece destacarse su carácter universal, al igual que la mención específica
acerca del genoma humano.
Lo anteriormente expuesto, indica que la Declaración es un importante paso
encaminado a orientar la conducta de los Estados y de los individuos en defensa
de los Derechos Humanos que se encuentran amenazados por la investigación
genética. Sin embargo involucra una gran desventaja puesto que no tiene la
misma fuerza vinculante que sí tiene la Convención de los Derechos Humanos y la
Biomedicina. Se dice que, “la Declaración constituye un compromiso moral para
los Estados y la comunidad Internacional. Aunque posee un alcance jurídico no
tiene valor vinculante. Su objetivo es esencialmente fijar el marco ético de las
actividades relativas al genoma humano, enunciando principios de carácter
duradero”49sin perjuicio de que en un futuro este instrumento tomara el carácter de
una convención internacional.50 Consideramos que la adopción de una
Declaración y no de una convención u otro elemento de mayor fuerza vinculante
se explica en la medida que existen en el momento sociedades pluralistas con
diversas corrientes morales, religiosas, políticas y sociales que dificultan el
consenso. Así por ejemplo, hoy en día, existen varias posiciones en cuanto al
desarrollo de la genética, ya que en varios países reclaman de forma específica
49 Declaración Universal Sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, la Conferencia General. http://comunidad.derecho.org/dergenetico/DeclaraUniGenomaDDHH.html. 50 Cfr. BERGEL, Salvador Darío. Op. Cit., p.9-10.
41
la prohibición de la clonación reproductora de seres humanos, mientras que por
otra parte, algunos Estados ya han promulgado leyes al respecto.
Por consiguiente, lo que se intentó con la Declaración fue establecer unos
principios mínimos que fueran aceptados por la mayoría de los Estados. Sin
embargo aceptando la evolución de las ciencias bio médicas y de su complejidad
se debería propender por la por la consagración de estos principios en un
convenio internacional.
Al haberse adoptado la forma de Declaración, el desconocimiento de los principios
contenidos en esta y específicamente el del consentimiento informado, no puede
generar una responsabilidad internacional por parte del Estado, puesto que su
característica de Declaración no la enmarca un instrumento jurídico con fuerza
vinculante, sino como un compromiso moral. Las violaciones a sus normas no
podrán ser demandadas ante un tribunal directamente. La regulación del principio
del consentimiento informado de esta Declaración queda sujeta entonces a la
voluntad de los Estados.
Con base en lo anteriormente expuesto, demostramos que la Declaración además
de ser una recomendación para los Estados en el sentido de que establezcan
mecanismos para proteger y regular las situaciones que pongan en riesgo los
Derechos de los investigados, es un primer paso y marca la era de una nueva
etapa en la protección de estas situaciones.
42
Al cabo de esta descripción y análisis de la regulación internacional en torno al
principio del consentimiento informado, no podemos más que anotar que este ha
llegado entonces a constituir una exigencia ética de primer orden inspirado en
ideales de autonomía y racionalidad. De tal forma, que al obtenerse el
consentimiento de manera correcta y legítima el acto médico o de investigación
se considerará como justo y éticamente correcto.51
Para aterrizar esta realidad en un panorama que nos vincula de manera más
directa, procederemos a hacer un análisis de algunas circunstancias menos
conceptuales y más bien tangibles de la noción de consentimiento informado en
investigaciones que fueron efectivamente desarrolladas. Haremos especial énfasis
en aquellas que involucraron indígenas colombianos e investigadores nacionales
con el único fin de valorar la legislación que poseemos a ese respecto.
51 Cfr. BERGEL, Salvador Darío. Op. Cit., p.9-10.
43
2. INDÍGENAS OBJETO DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS
Ya demostrado el atractivo que para la biomedicina representan las comunidades
indígenas, nuestro objetivo es el de enunciar los proyectos más significativos que
se desarrollaron en torno a ellas.
En una fase preliminar, explicaremos los objetivos y metas del Proyecto Genoma
Humano el cual, aunque no se dirigió a poblaciones indígenas, significó el paso
inicial para la puesta en marcha de su sub-proyecto, el denominado Proyecto de
Diversidad del Genoma Humano.
Igualmente haremos una mención de las dificultades a las que se vieron
enfrentados algunos países por la realización de pesquisas similares en las cuales
quedó en entredicho el respeto del principio del consentimiento informado (Chile,
Argentina, Panamá, Islas Salomón y Papua Nueva Guinea). Por último,
explicaremos cómo no sólo en las investigaciones en el genoma humano de
comunidades indígenas, es esencial el principio anteriormente nombrado; puesto
que en las investigaciones encaminadas a acceder a los recursos genéticos52 de
las plantas ubicadas en las comunidades indígenas se requiere igualmente a este
requisito.
52 RECURSO GENÉTICO. Todo material de naturaleza biológica que contenga información genética de valor o utilidad real o potencial.
44
De este modo, en una segunda fase, intentaremos aterrizar la continuación de
otras investigaciones en comunidades indígenas Colombianas. La meta que
pretenderemos alcanzar la constituye una identificación de la legislación y de los
mecanismos de protección de los Derechos Humanos tanto de los indígenas como
de los investigadores.
2.1 EXPERIENCIAS A NIVEL INTERNACIONAL EVIDENCIAN LAS
DIFERENCIAS ENTRE INVESTIGADORES E INVESTIGADOS
El Proyecto Genoma Humano y el Proyecto Diversidad del Genoma Humano
marcaron el inicio de investigaciones a nivel mundial sobre el patrimonio genético.
2.1.1 Proyecto Genoma Humano (PGH). El Proyecto Genoma Humano busca
determinar la secuencia del genoma humano a partir de la cartografía de los
genes. Se desarrolló gracias a la inversión de los laboratorios privados y reposó
en la toma de muestras de material genético de algunas personas.
Algunas recolecciones de material genético presentaron dudas acerca del respeto
al principio del consentimiento informado, pero sobre todo generaron un gran
debate social por la innovación de sus objetivos y los eventuales peligros que
representaría un manejo más económico que éticamente válido.
Consideramos importante enunciarlo, ya que es a partir del análisis en foro
abierto, que el Comité Internacional de Bioética de la UNESCO inició en 1993 para
45
su discusión, que se condenaron las implicaciones éticas, sociales, económicas,
políticas y legales de las investigaciones científicas. A partir de las reflexiones que
surgieron del proyecto y con otras que se presentaron posteriormente, se concluyó
en 1997 con la publicación de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano
y los Derechos Humanos.
Los gestores del proyecto plantearon la necesidad de emprender estudios
paralelos sobre el impacto ético, social y legal concientes de que siempre existirá
una contradicción entre lo tecnológicamente posible y lo éticamente válido. El
Derecho debe estar presente para conciliar esta dicotomía.
Este proyecto lo llevaron a cabo simultáneamente universidades de Europa, Asia y
Estados Unidos desde 1988.
En1989 se crea ELSI (ethical legal and social aspects) en EEUU con el fin de
promover un programa de estudios sobre los aspectos éticos, legales y sociales
de aquel.
La Unión Europea por su parte creó también un programa biomédico dedicado a
estos mismos fines. Los anteriores operaron como subcomités éticos que
presentaban propuestas de regulaciones jurídicas y reflexionaban sobre principios
bioéticos ( consentimiento informado, confidencialidad de la información,
46
discriminación, derecho a ser informado53).
Aunque el Proyecto Genoma Humano no se dirigió a comunidades indígenas, sin
embargo constituye el proyecto de mayor relevancia en el campo biomédico en los
años 90; su carácter innovador impulsó otros proyectos como el de Diversidad del
Genoma Humano en el que el principio del consentimiento informado y por
consiguiente el respeto de los Derechos Humanos fue el punto de partida de una
gran discusión ética y legal continuada por parte de los comités que se crearon
con ocasión del inicio de los estudios del Proyecto Genoma Humano.
2.1.2 Proyecto de Diversidad del Genoma Humano (PGDH). El Proyecto de
53 Son principios que se han definido para evaluar éticamente las acciones en salud, y que dan origen a lo que se ha llamado Bioética. El primer principio al que se puede aludir es el de la beneficencia, según el cual se insiste en que los conocimientos que se adquieran deben ser para beneficio de la humanidad y no deben desvirtuarse por intereses privados o colectivos contrarios a los derechos de las personas. En segundo lugar se encuentra el principio de la no-maleficencia, que establece “la exigencia de no causar daño o sufrimiento innecesario, respetando la proporcionalidad entre la importancia de la investigación y el riesgo existente ("proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado"). Bajo este concepto se encuentra el respeto por los derechos humanos, la no-discriminación, la protección de grupos vulnerables y el control minucioso de los protocolos de ensayos en seres humanos. También se debe considerar las eventuales acciones dañinas sobre el medio ambiente, que podrían tener repercusiones en la población. El énfasis que debe darse al respeto por la integridad y la dignidad de las personas es quizás lo más exigido en este tipo de investigaciones, que tienen que ver directamente con una de las características más íntimas del ser humano, como lo es su identidad personal determinada por una dotación genética única y que para muchos es o debería ser irreproducible”. El otro principio bioético es el de la autonomía, “que reconoce la condición racional del ser humano y, por lo tanto, su plena capacidad de decidir respecto de su vida y su salud. El hombre es un sujeto moral en la medida que es capaz de tomar decisiones con plena autonomía, sin limitaciones físicas o psicológicas y basado en sus propios valores y creencias. Para poder obrar con libertad debe disponer del conocimiento y entendimiento adecuados y no estar sometido a coerción externa o interna”. En ese contexto, las investigaciones sobre el genoma humano deben cumplir con normas éticas mínimas de las cuales la más destacada es el respeto al consentimiento informado de las personas que participarán y la privacidad y confidencialidad de los datos obtenidos. Por último, encontramos el principio de la justicia, “que tiene particular relevancia al apreciar que existe una clara inequidad en la distribución de los recursos destinados a investigación genética en el mundo, tanto a nivel de desarrollo de proyectos como de poblaciones potencialmente beneficiadas”. Tomado de http://www.uchile.cl/bioetica/doc/genoma.htm
47
Diversidad del Genoma Humano fue propuesto en 1992 por el genetista Luigi
Cavalli-Sforza de la universidad de Stanford y se impulsó internacionalmente a
partir de 1993.
Esta investigación pretendía el estudio de las variaciones genéticas entre grupos
humanos y la reconstrucción de la evolución y de las migraciones del Homo
Sapiens a partir del estudio del ADN de 200 comunidades aborígenes
distinguiendo las peculiaridades genéticas que hacían a estas comunidades
resistentes o susceptibles a ciertas enfermedades, para así poder desarrollar
sustancias medicinales y técnicas de diagnóstico y tratamiento.
El estudio se dirigió específicamente a más de 200 comunidades indígenas de las
islas del Pacífico Sur para extraer muestras y fue ampliamente cuestionado por la
ausencia de obtención del consentimiento previo, libre e informado de los
indígenas.
La realidad evidencia entonces la importancia del consentimiento informado
aplicado al caso de la toma de muestras de poblaciones vulnerables, como lo son
en este caso los indígenas. El respeto a este principio se traduce en la mejor
protección en contra de la explotación a la población muestreada y en la vía más
expedita para demostrar y garantizar el respeto por la cultura misma.
La iniciativa del científico Cavalli-Sforza recibió ayuda financiera de la J.D. Y C.T.
Mac Arthur Foundation para el desarrollo de un modelo de protocolo para la
48
recolección de muestras genéticas en comunidades originarias.
Es así que durante la realización de las etapas previas a la investigación, el
Comité Norteamericano del Proyecto de Diversidad de Genoma Humano esbozó
una propuesta de protocolo ético modelo para la recolección de muestras de ADN
en el cual hizo especial énfasis en el principio que nos atañe.
Definió en su momento el consentimiento informado como aquel “proporcionado
por una persona que comprende el propósito y la naturaleza del estudio, lo que la
participación en el mismo requiere realice la persona y los riesgos a que se
expone, al igual que los beneficios que se espera surgirán como resultado del
mismo.” 54
En este sentido, el Comité Norteamericano del Proyecto de Diversidad del
Genoma Humano propuso las etapas que deberían incluirse en el proceso de
obtención del consentimiento previo e informado de los sujetos y comunidades
objeto de investigaciones biomédicas.
Estableció el Comité de quién y cuándo debería obtenerse el consentimiento
informado, qué información debería proporcionarse y cómo debería formalizarse
este trámite.
54 Comité Norteamericano del Proyecto de Diversidad del Genoma Humano. Propuesta de Protocolo Ético modelo para la recolección de muestras de ADN. www.mailto:[email protected].
49
En primer lugar, determinar de quién se obtenía el consentimiento informado no
era tarea evidente ya que muchas de las investigaciones se dirigían
indistintamente a comunidades en general y a indígenas en particular. Fue por lo
tanto necesario especificar los procedimientos en que este requerimiento debía
cumplirse respecto de grupos y comunidades.
En efecto, en tratándose de investigaciones sobre poblaciones determinadas
como los estudios que proliferaron en la década de los 90, proporcionar una
información previa y suficientemente clara a las comunidades fue una de las
obligaciones que constantemente incumplieron científicos de la época.
De manera específica, se consideró imperativo que los investigadores
demostraran que habían obtenido la aquiescencia de la comunidad. Esto se
lograría a través de las autoridades culturalmente adecuadas. Sin embargo
resultó necesario precisar qué se entendió por comunidad y por autoridad
culturalmente adecuada. Estas preguntas debían ser respondidas por los
investigadores como por las instancias internas de los países en donde se
encontraran ubicadas las mismas.
El consentimiento debería siempre obtenerse de la comunidad local afectada. Si
los investigadores estaban muestreando a miembros de una etnia o de una
comunidad específica o reserva determinada, necesitarían explicar el proyecto a
los miembros de esa comunidad y obtener el permiso para contactar a individuos
particulares con deseo de participar.
50
Si los investigadores pretendían el muestreo de sólo un segmento particular de
dicha comunidad, el grupo del cual se debería obtener el consentimiento sería
definido con base en los criterios de muestreo de los investigadores. Por ejemplo,
si los investigadores querían tomar muestras de todos los miembros de un
poblado que hablaban un dialecto en particular, esa parte del poblado se
consideraría como la comunidad relevante.
El consentimiento comunal que acabamos de enunciar sólo debería ser otorgado
después de que los investigadores hubiesen explicado detalladamente sus
actividades propuestas y debería otorgarlo la autoridad culturalmente adecuada de
la comunidad.
En casos en los cuales las comunidades carecieran de una autoridad
culturalmente adecuada, podría suceder que existieran instituciones que
proporcionaran un importante medio de discusión para asuntos de la comunidad;
serían entonces estas las más calificadas para recibir la información y aceptar el
muestreo.
La propuesta de protocolo ético modelo para la recolección de muestras de ADN
determinó de este modo a las personas de quién debía obtenerse el
consentimiento informado.
Siguiendo con su reflexión, procedió el Comité Norteamericano a especificar
cuándo debía obtenerse el consentimiento.
51
Era irrefutable que el consentimiento grupal e individual debía ser obtenido antes
de que se hicieran las visitas para realizar el muestreo. Todo grupo de
investigación debía contar con un lapso de tiempo lo suficientemente amplio para
lograr explicar los pasos importantes del estudio. Se consideró que un año o más
de contacto, explicaciones y servicio a la comunidad podía ser necesario para que
una relación de suficiente confianza y respeto mutuo pudiera establecerse. Este
tiempo y gasto adicional tendría que estar incorporado en el protocolo de
investigación.
En torno al contenido de la información se siguió la definición que de
consentimiento informado proporcionó el COICM que lo describió como "cualquier
y todo tipo de información que una persona razonable pudiera considerar como
materialmente importante para tomar la decisión de consentir...".55 De esta
definición resaltaron 4 elementos que tenían que estar presentes en toda entrega
informativa a este respecto.
El primer tipo de información a proporcionar concernía al proyecto mismo. Esto
quiere decir que debía describirse la naturaleza, objetivos y métodos del proyecto.
Obviamente, en la mayoría de los casos, este tipo de información solo podría ser
bien entendida por una población que tuviera algo de comprensión sobre genética.
A menudo este no sería el caso y por lo tanto los investigadores debían tratar de
ilustrar lo máximo posible en genética a la población utilizando el conocimiento
55 COICM; CONSEJO PARA ORGANIZACIONES INTERNACIONALES DE CIENCIAS MÉDICAS, International Ethical Guiedelines for Biomedical Research involving Human Subjects, 1993.
52
local como el medio por excelencia para proporcionar información de este tipo. Si
el lenguaje de la población era diferente a aquel de los investigadores, estos
deberían hacer uso de intérpretes bilingües con experiencia, de preferencia con
suficientes conocimientos técnicos para facilitar la traducción de conceptos
científicos y legales.
El segundo tipo de información se refirió a la participación y a los riegos de los
individuos. La inclusión de una discusión sobre los métodos de recolección y sobre
las implicaciones de permitir la toma de muestras de sangre, cabello, raspados de
piel u otras muestras fue necesaria.
El tercer tipo de información tenía que ver con los beneficios de la investigación.
La población debería estar suficientemente ilustrada sobre los posibles beneficios
que se derivarían del proyecto.
Finalmente, algunos asuntos de procedimiento debían ser contemplados. Los
investigadores deberían indicar a la población cuáles serían las precauciones que
se tomarían para asegurar la confidencialidad de la información obtenida.
Deberían proporcionar información sobre cómo habrían de ser contactados por la
población y cuál sería el seguimiento que le darían al material genético
proporcionado.
Para finalizar con la descripción de las etapas del consentimiento, enfatizaron en
la necesidad de determinar uniformemente la forma que debía tomar el
53
consentimiento.
Este habría de ser formalizado a través de un contrato para el acceso a los
recursos genéticos. Desafortunadamente no desarrollaron en lo absoluto a
profundidad este punto y quedó planteado como una sugerencia más.
El seguimiento y respeto de los pasos propuestos por el Comité Norteamericano
para el Proyecto habría podido evitar que se presentaran situaciones de
indefensión por parte de las comunidades indígenas y de abuso de los
investigadores científicos de la magnitud de las que acaecieron en algunos países.
La ligereza con que los investigadores tomaron las recomendaciones y el
desarrollo de sus investigaciones, partiendo desde la experiencia de su gestor, el
doctor Cavalli Sforza (que entre otros dejó en entredicho su profesionalismo por
haber pretendido y efectivamente patentado parte del patrimonio genético de uno
de sus pacientes) arrojó como resultado las polémicas en ciertos países por la
ausencia de obtención del consentimiento previo e informado de algunas de sus
comunidades en la ejecución de las investigaciones, como lo describiremos en los
apartes que siguen.
2.1.3 Estados enfrentados a la problemática del consentimiento informado
2.1.3.1 Argentina y Chile. A mediados de 1996, un medio periodístico dio a
54
conocer que durante 1993 y 1994 un equipo de científicos de la Unidad de
Retrovirus y Leucemia Comparada del New Bolton Center (universidad de
Pennsylvania, USA) liderados por el profesor Jorge Ferrer, argentino, recorrieron
varias regiones argentinas para tomar muestras de sangre de individuos
pertenecientes a distintas comunidades indígenas.
El objetivo de la investigación era reunir información sobre retrovirus causantes de
la leucemia humana (HTLV I y su variante HTLV II), del SIDA (HIV) y del parásito
responsable de la enfermedad de Chagas-Maza.
Las comunidades objeto de los estudios fueron los pueblos originarios de las
provincias de Formosa y Salta (Tobas, Chorotes y Wichis o Matacos) y de la
provincia de Neuquen (Mapuches).
Los investigadores recolectaron igualmente 24 muestras de sangre de la
comunidades indígenas de Ruca Choroi y de los Miches (provincia de Neuquen).
El consentimiento informado fue el elemento que detonó la preocupación y las
quejas de las secretarías de salud provinciales. En efecto, en Argentina, las
secretarías de salud de las provincias son las competentes para autorizar
investigaciones y estudios en comunidades indígenas previa presentación, por
parte del grupo de investigadores del respectivo protocolo de investigación y de
los mecanismos a través de los cuales garantizarán el respeto por los Derechos
de las comunidades involucradas.
55
La subsecretaría de salud provincial de Neuquen fue la única que declaró haber
prohibido en forma expresa el proyecto porque la solicitud que hizo el doctor
Ferrer no incluyó el protocolo de la investigación completo, ni explicitó cuales
serían las medidas éticas que tomaría para proteger la intimidad, integridad y
autonomía de los sujetos humanos involucrados.
Algunas ONG’s se unieron al reclamo de los indígenas denunciando la ausencia
de beneficio directo de las mismas con ocasión de los resultados de los estudios.
El doctor Ferrer dijo en su momento que estaba asombrado porque sus
investigaciones giraban entorno a los virus y no a la genética. Dije que no tenía
ninguna relación con HUGO56, ni con la secretaría de comercio de los EEUU, que
no quiere patentar secuencias genéticas ni obtener lucro económico alguno. El
genetista encontró disímil la actitud de la subsecretaria de salud provincial de
Neuquen con respecto a la de las demás provincias que síg colaboraron (las de
Formosa y Salta). Además afirmó que luego de que estallara el escándalo, él
comunicó los resultados de su estudio. Sin embargo, olvidaba el doctor Ferrer que
sus buenas intenciones no eran suficientes para evitarle perjuicios a sus indígenas
muestreados, pues como ya lo hemos repetido, es a través del principio del
consentimiento informado que se garantiza la efectividad y el goce de los
derechos que desembocan en el respeto por la dignidad humana de las
56 HUGO (Human Genome Organisation) es la Organización del Genoma Humano de la UNESCO que ha asumido la coordinación de los diversos proyectos de investigación existentes en el mundo al respecto
56
comunidades.
Dentro de las innovaciones que vale la pena resaltar, encontramos la labor
expedita por parte de la Secretaría de Salud Provincial de Neuquen en el caso. En
efecto, es a través de estas secretarías que los investigadores pueden obtener el
permiso para realizar la investigación. El proyecto debe siempre acompañarse de
un protocolo de investigación completo, es decir que además de indicar la manera
en que se acercarán a los indígenas, los objetivos y mecanismos para ponerlo en
marcha, el proyecto debe contener una parte relativa a las medidas éticas que los
investigadores adoptarán. Lo anterior como garantía de la protección de los
Derechos Humanos de los indígenas que pudieran verse amenazados con la
investigación. Sin embargo, podríamos criticarle el no hacer mención expresa de
la necesidad de que esa información sea sometida a consideración, además de
las secretarías de salud provincial, de las comunidades directamente afectadas, o
por lo menos de sus principales autoridades que puedan tener la capacidad de
comprender tangencialmente la dimensión del estudio.
Un caso similar ocurrió con las comunidades Mapuches, Tehuelches Canquel y
Quichalma del Chile y del Argentina.
Francisco Raúl Carnesse, profesor universitario de antropología biológica decidió
emprender un estudio genético sobre estas comunidades ubicadas en las
localidades de Chalía y Loma Redonda.
El proyecto fue financiado por el Instituto de Ciencias Antropológicas de la
57
Facultad de Filosofía y Letras de la Universidad Nacional de Buenos Aires y el
COCINET. Se inició un estudio antropogenético en terreno, cuyo propósito
declarado era construir un mapa genético de las distintas etnias y establecer sus
rutas prehistóricas. Igualmente, el equipo de investigadores aprovechaba la
oportunidad para estudiar variables antropométricas y hacer un diagnóstico
nutricional y epidemiológico de cada comunidad para evidenciar la incidencia de
algunas infecciones.
El procedimiento seguido por los científicos inició en febrero de 1995. El equipo de
investigadores se desplazó hacia el Centro de Salud del Chalía para obtener la
autorización de los caciques e iniciar los estudios.
En marzo de 1995 tomaron las primeras 54 muestras. Luego se desplazaron para
Loma Redonda pero solo consiguieron 12 voluntarios. Ante la oposición de los
indígenas, los investigadores decidieron suspender el estudio en noviembre de
1995.
No se realizaron extracciones coercitivas, no reconocen vinculación alguna con
PGH. Ninguna de las muestras se envió fuera del país ni se les utilizó con fines
diferentes a los enunciados.
Hicieron llegar los resultados al Centro de Salud local y no revelaron la identidad
de los sujetos.
58
Sin embargo, la reacción de los indígenas no se hizo esperar. Rogelio Guaunuco,
presidente de la Asociación Indígena de la República de Argentina (AIRA), con el
apoyo de las Confederación indígena Neuquina (CIN) denunció el asunto ante las
instancias indígenas; algunas de las cuales habían prestado su consentimiento
para la investigación y determinaron que en razón de la dificultad de algunos
Caciques para comprender la dimensión el estudio era pertinente adelantar
medios para intervenir en el problema y decidieron presentar un proyecto de ley
para la regulación de la investigación biomédica en seres humanos. Este proyecto
fue únicamente aprobado en la primera vuelta el 22 agosto de 1996. El proyecto
pretendía que la secretaría de estado de salud pública provincial fuera la que
autorizara o rechazara la realización de estudios de ese estilo, siempre velando
por la dignidad, la integridad, privacidad, confidencialidad y autonomía de los
voluntarios sometidos a estudio. Igualmente, querían que evaluara los riesgos y
los beneficios probables que se derivaran de cada investigación presentada.
2.1.3.2 Panamá. En 1994, el Centro de Información y Derechos Indígenas con
sede en Oackland, California denunció un subproyecto del Proyecto de Diversidad
del Genoma Humano. Michael Dale Laimore y Jonathan E. Kaplan junto con
científicos panameños, extrajeron en 1991 muestras genéticas a una mujer
Guaymí de 26 años mientras se encontraba en un hospital de Panamá al que
había llegado por una leucemia.
Los investigadores estuvieron a punto de hacerse propietarios exclusivos del
material recolectado.
59
Quisieron patentar las muestras de DNA en la Oficina de Patentes y Marcas
registradas (PTO) del gobierno federal de los EEUU, al que acudieron en 1993
solicitando un patente de alta prioridad que se registró el 15 de noviembre de 1990
con el número US612,707 y fue bautizada como “Tipo 2 de Virus Humano T-
Linfotrópico” de los indios Guaymí de Panamá, arguyendo que cierto retrovirus
que infecta los indígenas Guaymí podría utilizarse en futuras investigaciones sobre
leucemia y HTLV III dada su similitud.
Internacionalmente, la petición de la patente fue registrada en la Organización de
Propiedad Intelectual Mundial con el número US9108455 tras haber cancelado U$
6000 para mantenerla.
El Congreso General Guaymí se opuso enérgicamente, junto con algunas ONG´s
y lograron, a través de innumerables manifestaciones de protesta que el gobierno
de Estados Unidos retirara la petición de patente.
Aunque en este caso no nos enfrentamos investigación científica formal, por lo
menos en la forma como se presentó ya que las muestras se obtuvieron más por
extralimitación del profesional de la salud en la relación médico paciente, la
negación absoluta del respeto al principio del consentimiento informado determinó
la frustración de los intereses particulares de los científicos involucrados.
2.1.3.3 Papua Nueva Guinea. En 1983, a causa de algunas dificultades médicas,
los Hagahai iniciaron sus contactos con el mundo exterior a su habitat y
60
encontraron a los misioneros Bautistas. En 1984, los Hagahai tuvieron contacto
con extranjeros cuando llegó un equipo del censo del gobierno de Papua Nueva
Guinea. Carol Jenkins, una antropóloga médica de Estados Unidos asociada con
el Instituto de Investigación Médica de Papua Guinea (IMR) inició una
investigación sobre la población a fin de determinar la razón de las crecientes
tasas de mortalidad infantil en la comunidad. En mayo de 1989 se extrajeron
algunas muestras.
Seis años más tarde, el Departamento de Sanidad estadounidense obtuvo la
patente de un virus linfotrópico T humano, durante 1995, ante el estupor de la
mirada internacional. La oficina de Patentes y Marcas Registradas de Estados
Unidos fue la encargada de patentar el material. Esta es la patente de rótulo
comercial US.5.397.696.
Numerosas ONG´s elevaron marchas y manifestaciones de protesta por la
obtención de la patente argumentando, además de los problemas éticos de
privatización de la propiedad del ser humano, la ausencia de acreditación de la
obtención del consentimiento informado por parte de los indígenas muestreados.
Al respecto Rafi publicó en uno de sus informes:
RAFI COMMUNIQUE, MARZO ABRIL DE 1996.
Todo esto finalizó con el descubrimiento de que la científica Jenkins no formaba
parte del instituto de salud de los Estados Unidos, ni estaba empleada por ese
gobierno. Lo anterior planteó problemas para la validez e la patente
61
Carol Jenkins, científico coautor del “descubrimiento” y dueño del 50% de los
beneficios económicos derivados del mismo, decidió donar íntegramente las
utilidades del mismo para destinarlas a la promoción de la etnia melanésica luego
de declarara que no tenía vinculación alguna con el gobierno de los Estados
Unidos y de que se evidenciara la ausencia de un documento específico sobre la
obtención del consentimiento informado de los indígenas.
La conclusión a la que podemos llegar tras la descripción de las investigaciones
arriba mencionadas consiste en que a pesar de que todas las solicitudes de
patentes fueron retiradas, y aunque ya no quepa duda de que el ADN no es
susceptible de patentarse y en general ningún descubrimiento (solamente las
invenciones), los Derechos Humanos de las comunidades sometidas a los
estudios fueron violentados y sobre todo su dignidad atropellada por el irrespeto
recurrente al principio del consentimiento informado.
Aun late el peligro de vulnerar los Derechos Humanos de las poblaciones
muestreadas puesto que las consecuencias nefastas no se dan solo en el campo
económico sino también en el personal, ético, moral, legal y cultural.
2.1.3.4 Consentimiento Informado en el acceso a los recursos genético de las
comunidades indígenas. Pretendemos hacer en este punto, una corta referencia
con respecto a las investigaciones científicas en plantas, ubicadas en territorios
indígenas con el objetivo de acceder a los recursos genéticos de estas. Las
62
mismas tienen como requisito fundamental la obtención del consentimiento
informado por parte de las comunidades indígenas.
Existen varios casos internacionales que muestran la gran importancia del
principio del consentimiento informado en estas investigaciones, por lo que nos
referiremos a algunos de ellos.
- El caso Mexicano
En 1998 se desarrolló un proyecto llamado “Investigación Farmacéutica y uso
sustentable del conocimiento etnobotánico y biodiversidad en la Región Maya de
los Altos de Chiapas, México”, promovido por la Universidad de Georgia (EAU), el
Colegio de la Frontera Sur (ECOSUR) y la Empresa biotecnológica británica
Molecular Nature (LTD) del Reino Unido. A dicho proyecto se le conoce con el
nombre de ICBG-Maya.57
El Consejo Estatal de Organizaciones y Parteras Indígenas de Chiapas
(CEOMPIT) objetó el proceso utilizado por el ICBG-Maya en la forma como fue
presentado a las comunidades y la obtención del consentimiento informado.
CEOMPIT afirmó además, que la normatividad Mexicana vigente no contemplaba
de manera explícita una regulación al acceso de los recursos genéticos por lo que
se podría llegar a una vulneración de los derechos de los pueblos indígenas.58
57 Cfr. Biopiratería: Nueva Amenaza a los Derechos Humanos Indígenas y la Cultura en México. p. 5 www.globalexchanche.org/campaigns/mexico/biopiratería.html.
63
Ante la presión de las comunidades indígenas, el proyecto ICBG-Maya fue
declarado en moratoria activa, hasta que los pueblos indígenas pudieran discutir
en sus propias lenguas el contenido y el objeto de dicho proyecto.
Al año siguiente de la declaración en moratoria, el proyecto fue cancelado por la
oposición de las organizaciones indígenas y la falta de permisos necesarios por
parte del gobierno para proseguir con la investigación.59
Esto demuestra la gran lucha de los pueblos indígenas Chiapas para defender
sus derechos colectivos sobre la biodiversidad y en especial el derecho que
estos tienen de dar o no su consentimiento para el acceso a sus recursos
genéticos.
- Caso Venezolano (pueblo indígena Yanomami )
El Ministerio de ambiente de Venezuela firmó en 1998, un contrato con la
Universidad Federal de Zurich, Suiza, para obtener derechos de acceso a los
recursos genéticos y a los recursos intangibles60 del territorio Yanomami. La
organización de Pueblos Indígenas del Amazonas (ORPIA) denunció que este
58 Cfr. Ibid., p. 5 59 Cfr. Ibid., p.6 60 COMPONENTE INTANGIBLE. Todo conocimiento, innovación, o práctica individual o colectiva, con valor real o potencial, asociado al recurso genético o a sus productos derivados o al recurso biológico que los contiene, protegido o no por gérmenes de propiedad intelectual.
64
compromiso fue contraído sin la debida notificación a las poblaciones Yanomami,
y sin su consentimiento.61
Se estableció en el contrato de acceso a los recursos que los beneficios de la
investigación se repartirían entre la Universidad Federal de Zurich y el Ministerio
de Ambiente de Venezuela. El 80% sería para los Suizos y el 20 % para el
Ministerio, dejando excluidos a los pueblos indígenas tanto de los beneficios y
como de las negociaciones de sus propios conocimientos y prácticas
ancestrales.62
Venezuela es uno de los Países que pertenece a la Comunidad Andina (Pacto
Andino)63, la cual estableció en 1996 un Régimen Común al Acceso de los
Recursos Genéticos por medio de la Decisión 391. Sin embargo, esta Decisión
contiene varios vacíos legales que han llevado a varias interpretaciones en su
aplicación.
61 Cfr. CANTENO, Julio Cesar. Negocian Conocimientos de los Yanomami sin su Consentimiento. P.1 http://www.geocities.com/RainForest/4911/yanomami.htm. 62 Cfr. Ibid., p.1 63 COMUNIDAD ANDINA. “El llamado Acuerdo de Cartagena, es él que dio nacimiento al llamado pacto Andino. Dicho Acuerdo fue suscrito en 1969. Los países que lo integraban inicialmente eran: Colombia, Bolivia, Chile Ecuador y Perú. En el año 1973 ingresó Venezuela, pero en 1976 Chile decidió retirarse de dicho Acuerdo. Desde 1986 el Acuerdo ha estado en crisis por lo que ha sido sujeto de cuatro reformas. La primera de estas, fue en 1973 donde se permitió el ingreso de Venezuela. La segunda y tercera reforma, ocurrieron en 1976 y 1978, las cuales se limitaron a ampliar los plazos para la aplicación de los mecanismos de integración. La última reforma culminó con la firma del llamado Protocolo de Quito. El objetivo principal del Acuerdo de Cartagena es el de promover el desarrollo armónico y equilibrado de sus países miembros, mediante la integración y la cooperación económica y social, busca además mejorar la posición de los países miembros en el contexto económico internacional y disminuir la vulnerabilidad externa. La Comunidad Andina en su estructura Institucional cuenta con un Sistema Andino de Integración. El Sistema está presidido por el Consejo Presidencial Andino, que junto con el Consejo Andino de Ministros de Relaciones
65
Por esta razón varios países de la Comunidad Andina se han visto en la
necesidad de desarrollar la Decisión 391 en su normatividad interna. Bolivia, por
ejemplo la desarrolló en su Decreto Supremo Nº 24676 de Junio de 1997, y
Venezuela por su parte, expidió la Ley 24 de mayo de 2000, llamada Ley de
Diversidad Biológica.
Perú, otro país de la Comunidad Andina, no ha desarrollado una ley interna que
desarrolle el Régimen Común al Acceso a los Recursos Genéticos. Sin embargo
INDECOPI64 ha formulado una propuesta en la que se establece que en
cualquier acceso a recursos genéticos, se debe siempre contar con el
consentimiento expreso de las comunidades indígenas.65
Queda así demostrado, que existe un mayor desarrollo normativo por parte de los
Estados, en lo que concierne a la investigación científica en plantas. Esta
normatividad, ha considerado que para acceder a los recursos genéticos de
Exteriores y el Parlamento Andino, constituyen los órganos políticos del proceso. El la función Jurisdiccional se encuentra el Tribunal Andino de Justicia.” www.comunidadandina.co 64 INDECOPI. “ El Indecopi fue creado en noviembre de 1992 para promover en la economía peruana una cultura de leal y honesta competencia y para proteger todas las formas de propiedad intelectual: desde los signos distintivos y los derechos de autor hasta las patentes y la biotecnología. Como resultado de su labor autónoma y técnica en la promoción de las normas de leal y honesta competencia entre los agentes de la economía peruana, Indecopi es concebida, hoy por hoy, como una entidad de servicios con marcada preocupación por fomentar una cultura de calidad para lograr la plena satisfacción de sus clientes: la ciudadanía, el empresariado y el Estado. Misión: ser el facilitador de la leal y honesta competencia en el Perú. Visión: lograr juntos que la leal y honesta competencia contribuya a generar bienestar para todos.” http://www.indecopi.gob.pe 65 Cfr. INDECOPI. Propuesta de Régimen de Protección de los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas (Y Algunas Reflexiones sobre la Regulación del Acceso a los Recursos Genéticos). Agosto de 2000.p.83. http:www.indecopi.gob.pe/upload/transparencia/documentosdetrabajo/DocTrabajo102000.pdf
66
plantas es esencial la obtención del consentimiento informado por parte de las
comunidades indígenas que detentan dichos recursos.
Contrario a lo que sucede en las investigaciones que se realizan en seres
humanos, especialmente sobre el genoma, las investigaciones en plantas cuentan
con una normatividad específica para acceder a los recursos. El conocimiento
colectivo es importante, pero no tan determinante como todo lo que concierne
directamente a los indígenas, como es el caso de sus recursos genéticos. Es
necesario realizar esfuerzos para reglamentar el uso y estudio de plantas
indígenas pero con mayor razón lo es todo lo que tenga que ver con los indígenas
de manera más cercana y directa (como la obtención de su consentimiento libre e
informado para acceder esta vez a sus propios recursos genéticos).
2.2 EXPERIENCIA A NIVEL NACIONAL
2.2.1 Expedición humana. El Instituto de Genética de la Pontificia Universidad
Javeriana desarrolló un programa de investigación nacional que denominó
“Expedición Humana”.
Este estudio pretendió encontrar, conocer y comprender las raíces de la diversidad
de la población colombiana (diversidad cultural, genética, histórica y la relación de
los pueblos con sus ambientes).
67
Paralelamente, incentivó estudios interdisciplinarios con médicos, antropólogos y
lingüistas y la ejecución de brigadas médico-sanitarias en las comunidades
estudiadas.
El Dr. Jaime Bernal, en ese entonces director del Instituto dirigió y coordinó los
trabajos e investigaciones. La magnitud del proyecto llevó a incluir otras disciplinas
en la investigación y el inicial proyecto Expedición Humana se convirtió en la Gran
Expedición Humana.
2.2.2 Gran Expedición Humana. Este nuevo proyecto derivado de su gestor, la
Expedición Humana, incluyó un factor pluridisciplinario en sus objetivos.
Las comunidades indígenas estudiadas en dicho proyecto fueron las siguientes:
Embera, Waunana, Guane-Butaregüa , Cuna o Tule, Chimilia, Wayuu, Arhuaco,
Yuko-Yupka, Sikuani, Piaroa, Curripaco, Nukak Makú, Guayabero, Coreguaje,
Ignao, Huitoto, Murui-Muinana, Páez, Guanbiano, Pasto, Arzario, Kogui.66
2.2.3 El consentimiento informado en La Gran Expedición Humana. Un proyecto
de la envergadura, importancia e innovación de la Gran Expedición Humana no
podía mas que cautivar la atención de los genetistas y de las personas
involucradas. Sin embargo, el estudio se vio enfrentado a varios tropiezos.
66 Cfr. Expedición Humana. http://www.Javeriana.edu.co
68
En este caso, la intervención de RAFI fue definitiva. RAFI. (Rural Advancement
Foundiation International) es la Fundación Internacional para el Progreso Mundial.
Las actividades tradicionales de esta Fundación son el seguimiento de la de la
situación en biodiversidad agrícola, biopiratería, biotecnologías, propiedad
intelectual y temas de gobernancia internacional. En Septiembre 1 de 2001 RAFI
cambió de nombre por ETC que significa: Grupo de acción sobre Erosión,
Tecnología y Concentración.. Las actividades de este grupo además de continuar
con las que tenía RAFI se enfocan en los derechos culturales y humanos bajo el
título de “erosión”, la investigación y monitoreo de impactos de nuevas tecnologías
tales como la genómica humana, las neurociencias, la manotecnología y la guerra
biológica serán una prioridad bajo el nombre de “Tecnología”, y bajo el título e de
“Concertación” se seguirán explorando los mecanismos de la concertación de las
empresas, así como los nuevos confinamientos a través de los cuales las
empresas van más allá de la propiedad intelectual en pos de fortalecer su control
monopólico)67
El cuestionamiento en el desarrollo del Proyecto Gran Expedición Humana, se
desató en 1995 y 1996, cuando RAFI que estaba haciéndole un seguimiento
detallado al mismo, mediante un comunicado llamado Nuevas Interrogantes
Acerca del Manejo e Intercambio de Tejido Humano en el Instituto Nacional de
Salud de los Estados Unidos de 1996, afirmó que existían muestras de sangre
67 www.biodiversidadla.org/noticias2/noticias338.htm.
69
de indígenas colombianas en el NIH (Instituto Nacional de Salud de los Estados
Unidos).68
La polémica ahondó su importancia por cuanto los indígenas afirmaron que sus
comunidades nunca tuvieron conocimiento de que estas muestras iban a ser
enviadas al exterior. En una entrevista que nos concedió Germán Vélez, asesor
del Senador indígena Lorenzo Muelas, nos comentó la razón por la que las
comunidades indígenas se enteraron de algunas anomalías en el proceso de
investigación desarrollado por el Instituto de Genética de la Universidad Javeriana.
En efecto, fue a través de un comunicado de RAFI que se plantearon muchos
cuestionamientos a este respecto. 69
Según el comunicado de RAFI, en el NIH había al menos 2.305 muestras de
tejido humano procedentes de Colombia, de las cuales el 77% de ellas eran de
comunidades indígenas. Además, también se publicó que existía material
adicional proveniente de comunidades colombianas indígenas en el Centro para
Control de Enfermedades (CDC), institución del gobierno de Estados Unidos que
68 Instituto Nacional de Salud de Los Estados Unidos. Fue fundado en 1887. Hoy es uno de los más grandes centros médicos de investigación. Tiene como uno de sus objetivos obtener nuevos conocimientos para ayudar a prevenir, detectar y diagnosticar, para tratar enfermedades genéticas. http://www.nih.gov/about/Faqs.htm#NIH. 69 Cfr. VÉLEZ, Germán. Entrevista. Asesor del Senador Indígena Lorenzo Muelas, realizada en diciembre de 2001. ¿Cómo se enteraron ustedes que esas muestras realmente se encontraban en Estados Unidos? “Nos enteramos por RAFI, ya que esta le estuvo haciendo mucho seguimiento a este tema del proyecto de Diversidad del Genoma Humano, ellos tienen un inventario de todas las muestras que están guardadas en Estados Unidos, hay un artículo que ellos publicaron donde hay un inventario de todas las muestras que están en el Instituto de Salud de Estados Unidos, donde se evidenciaba muestras de Colombia y gran parte del proyecto de la Universidad Javeriana.”
70
presentó y retiró una petición de patentes sobre líneas celulares humanas de los
indígenas Guaymí de Panamá.
Esto último llevó a las comunidades indígenas a presentir el riesgo de que su
material genético fuera igualmente objeto de una petición de patente por parte de
los Institutos de Estados Unidos.
La desconfianza de los indígenas aumentó al momento de la publicación de un
artículo de Jaime Bernal en el que resumía parte de la información obtenida del
estudio del material genético de las comunidades Wayúu. En este artículo, se
demostraba el atractivo que representaban los exámenes que se le hicieron a las
muestras en los que se determinaba a los indígenas como positivos al virus
HTLV-I y HTLV-II factor que ayudaría controlar la leucemia.
Simultáneamente con la publicación del comunicado de RAFI, se filmó además en
Colombia un documental por cineastas británicos (película Gene Hunters70) donde
quiso poner en evidencia que el Instituto de Genética de la Pontificia Universidad
Javeriana no obtuvo el consentimiento con la totalidad de información que debía
70 "Gene Hunters" - "Cazadores de Genes": Película documental Inglés y Español. Filme de Luke Holland que muestra algunas características del proyecto mundial "Biodiversidad del Genoma Humano", cuyo objetivo es recolectar y almacenar los genotipos de 700 pueblos tribales de razas puras antes de que se extingan o de que pierdan sus características genéticas únicas. Este material genético se está obteniendo sin que los pueblos indígenas estén totalmente informados antes de dar su consentimiento, además no hay garantías para un futuro beneficio de las comunidades. Estas muestras de material genético o ADN que se encuentra almacenado en tubos de ensayo podrán ser la cura para enfermedades comunes a las que la mayoría de los pueblos tribales son resistentes, también podrán ser un aporte a las importantes empresas farmacéuticas internacionales, involucradas en el proyecto, a desarrollar nuevas drogas que prevengan los desórdenes genéticos humanos.
71
otorgarse en cuanto a objetivos del proyecto, riesgos y eventuales beneficios en
la recolección de sangre de las comunidades indígenas.71
El eco por parte de la opinión pública no se hizo esperar y los medios de
comunicación se sintieron vinculados; es así como dos artículos fueron publicados
por Germán Castro Caicedo en la revista Semana.
En el primero de ellos, reprodujo una información según la cual laboratorios
fabricantes de medicamentos tomaron mediante engaños muestras genéticas de
indígenas colombianos para “montar una empresa archimillonaria en el exterior”72 ;
lo anterior gracias a la colaboración de un equipo de científicos colombianos.
Comenta que el asunto inició con el traslado del equipo del canal cuatro de
Londres a Colombia en febrero de 1996 y filmó a un grupo de genetistas de la
Pontificia Universidad Javeriana tomando muestras de los indígenas Arhuacos y
Arsarios de la Sierra Nevada de Santa Marta. Los documentalistas muestran en la
película como dos doctoras estadounidenses Noble y Zanseberg funcionarias de
La Roche se desplazaron hasta la Sierra Nevada de Santa Marta, tomaron las
muestras y luego regresaron a su país.
71 Cfr. Ibid., Guión traducido por Cecilia Bonilla, traductora oficial, por encargo de la Unidad de Investigaciones Jurídico Sociales “Gerardo Molina” UNIJUS de la Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociales de la Universidad Nacional de Colombia. La película toma lugar en la Sierra Nevada de Santa Marta en la comunidad indígena Arhuaca. “Pregunta: Qué les dicho los científicos? Indígena responde: No nos han dicho nada. Me gustaría que nos explicaran para saber de que se trata. Pregunta a mujer indígena: Sabe a que viene aquí los doctores? No sé. Ellos Mujer indígena responde: No sé ellos no me endienten y yo no les entiendo. Dr. Grabrielle Zangenberg. La Roche Molecular System Inc: Somos muy afortunados de estar aquí y de tener acceso a las muestras y debemos tener cuidado de que no se destruya el mundo. Ellos no tienen la idea de que estamos llevando cosas de su mundo. Narrador: Sin embargo los indígenas no son totalmente consultados. No se les ha dicho que sus células puedan ir a para en un banco genético ni que sus genes podrían terminar en un laboratorio en California.
72
Finalmente el periodista deja abierto el debate relacionado con los fines
comerciales de las multinacionales en cuestión y la ligereza con que se toca el
tema de la dignidad73.
En un artículo publicado nueve meses después en la misma revista, Castro
Caicedo rectifica sus planteamientos y critica fuertemente la manipulación de que
fue objeto la información relacionada con los estudios que se estaban realizando,
por parte del Instituto de Genética de Universidad Javeriana en las comunidades
indígenas de la Sierra Nevada de Santa Marta.
Recuerda el montaje periodístico de Marie Monique Kobin acerca del tráfico de
ojos de menores del profesor Barraquer, que la hizo merecedora del premio Albert
Londres. Una vez descubierto el fraude periodístico, la reportera tuvo que devolver
el premio.74
En este caso, menciona cómo las dos "empleadas" de La Roche fueron
contratadas por el equipo técnico del documental para hacerse pasar por
practicantes de la compañía farmacéutica.
72 CASTRO CAICEDO, Germán. Tráfico de Genes. En: Revista Cambio 16, En.13/ 1997.No. 187. 73 Cfr. Ibid., No. 187. 74Cfr. CASTRO CAICEDO, Germán. Un periodismo depravado. En: Revista Cambio 16, En.13/ 1997. No. 190.
73
Frente a los planteamientos de RAFI, los temores de los indígenas y las versiones
propuestas por la película Cazadores de Genes, los investigadores vinculados con
el proyecto se opusieron enérgicamente y trataron de aclarar la situación.
Debido a la ausencia de una reglamentación sobre investigación científica en
seres humanos por parte del Estado y del mismo Instituto de Genética de la
Javeriana, los investigadores recurrieron al siguiente procedimiento que pudimos
conocer gracias a la entrevista que nos concedió el actual director del Instituto de
Genética de la Universidad Javeriana, doctor Ignacio Zarante. En primer lugar
contactaron a las autoridades regionales (Gobernador y Alcalde) para informarles
que se realizaría una investigación en su territorio. Luego solicitaron el permiso a
las autoridades de las comunidades indígenas, quienes se encargaron de debatir
el proyecto con la comunidad. Una vez los científicos llegaran al territorio de la
comunidad ninguno podía tener contacto con los indígenas, hasta tanto no se
reuniera toda la comunidad para explicarles lo que se pretendían con la
investigación. Luego de que los indígenas aceptaran los objetivos de la
investigación, esta podía empezar a ejecutarse.75
75 Cfr. GARANTE, Ignacio. Entrevista. Actual director del Instituto de Genética de la Javeriana realizada en noviembre de 2001. “¿ Tienen ustedes un reglamento especial para realizar esas clases de investigaciones sobre los indígenas?. Cuando se hizo la Gran Expedición Humana, lo que se hacía, es que una persona viajaba a los sitios que se querían investigar y se contactaban las autoridades de salud y del gobierno como alcaldes y gobernadores que allí se encontraban, y las autoridades indígenas de cada sitio. Entonces íbamos, les mostrábamos el proyecto, les decíamos que era lo que se quería hacer, y asistíamos a la comunidad y hacíamos lo mismo. Con cada autoridad se accedía por aparte. Cuando se hablaban con las comunidades indígenas y ellas no sabían español ¿qué se hacía? Estoy seguro que todas las autoridades indígenas sabían hablar español. Solo existía una comunidad indígena que no supiera hablar Español, en la que se hizo un manejo con otra comunidad que si hablaban el idioma de ellos para poder explicarles el proyecto. ¿ Ustedes les explicaban el proyecto a las autoridades y ellas a las comunidades?. Nosotros no sabíamos si las autoridades indígenas les explicaban el proyecto a las comunidades, porque todo
74
Como lo anotamos arriba, una de las preocupaciones de la Comunidades
indígenas consistía en que existiera material genético en el exterior que pudiera
patentarse sin su consentimiento. El grupo de investigadores afirmó que las 2.305
muestras que se encontraban en el exterior no podían denominarse como tales
puesto que lo que se envió al NIH fueron solo 40 microlitros de suero y no de
material genético. Este suero es solamente proteína, que no representa ningún
riesgo para la comunidad indígena por no ser objeto de patente ni susceptible de
ninguna manipulación.76
A raíz de los vacíos legales que se presentaron a lo largo del análisis de la
normatividad existente con respecto a las investigaciones científicas en seres
humanos y el respeto del principio al consentimiento informado, y por la gran
problemática que surgió en el desarrollo del Proyecto Gran Expedición Humana,
fue necesario por parte del Instituto de Genética Humana de la Pontificia
Universidad Javeriana, la expedición de un reglamento interno. Este se denominó
lo anterior era un procedimiento previo. Lo que hacíamos entonces cuando llegábamos a las comunidades, era que nadie tenia ningún contacto, ni podía tomar ninguna foto a un indígena de la comunidad hasta que se hablara con la comunidad. Así que el grupo llegaba, se quedaba quieto, nosotros hablamos con las autoridades de la comunidad, y luego nos reuníamos con la comunidad, y se explicaba cada investigación y que era lo que se quería hacerse. Normalmente en las comunidades existen los promotores de salud, y ellos eran los que nos ayudaban a traducir. En la mayoría de las comunidades indígenas se habla el español, pero normalmente las mujeres son las que menos saben, por lo que generalmente las traducciones eran hechas para ellas y las otras personas que no hablaran el español.. Luego esperábamos a que la comunidad nos dijera que sí, y nos dijeran donde nos podíamos acomodar.” 76 Cfr. Reunión con el Director del Instituto de Investigaciones Genéticas, Jaime Bernal, y con el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Javerina en el Senado el día 1 de Octubre de 1996. p.16. “Jaime Bernal: ...RAFI dice tal, son 2.305 muestras, se mandaron 40 microlitros de suero que los llevó el doctor Eduardo Dueñas Barajas, un médico colombiano que trabaja en el Instituto Nacional de Salud, llevó 40 microlitros de suero, no de material genético; le expliqué al
75
“Normativa Para el Trabajo Clínico y de Investigación con DNA Humano y para las
Colaboraciones Investigativas Nacionales e Internacionales con Material Biológico
y DNA Humano Colombiano” y al tiempo la redacción de un formato para plasmar
por escrito la obtención del consentimiento informado de los individuos que se
presten a una investigación científica.77
Tanto los investigadores como los Representantes de las comunidades indígenas,
están de acuerdo en afirmar que todo esta controversia surgió por la existencia de
vacíos jurídicos en la legislación nacional e internacional, en lo referente a
investigaciones científicas sobre seres humanos en su genoma humano y en
especial sobre las comunidades indígenas. 78
Por esta razón es preciso entrar a hacer un análisis de las leyes que existen en
cuanto al tema de la investigación científica en poblaciones vulnerables como los
indígenas, teniendo siempre como punto de partida el consentimiento informado.
En los capítulos que siguen entraremos a determinar la normatividad tanto de
carácter general como de carácter especial relacionada con el tema. De este
Senador cual es la diferencia entre suero y material genético; esto son solo proteínas; esto no tiene ningún riesgo...”. 77 En el punto 2.5 de este documento estudiaremos a profundidad los planteamientos del Reglamento Interno del Instituto de Genética de la Universidad Javeriana. 78 Cfr. VELEZ, Germán. Op. Cit.. ¿Qué propondría usted para solucionar el problema de la violación de los derechos humanos de los indígenas con estas investigaciones, teniendo en cuenta el desarrollo de la ciencia? Primero que todo hay un gran vacío jurídico a nivel mundial, a nivel internacional, sobre este tema de investigación en el Genoma Humano... ZARANTE, Ignacio. Op. Cit. ¿Cree usted que hay deficiencias en el tratamiento legal de este tema? Definitivamente. El problema es que nosotros andamos muy lentos en la ley y la ciencia avanza mucho más rápido... Se deberían tener legislaciones muchas más amplias para que las
76
modo analizaremos la suficiencia y pertinencia de la misma y su efectividad para
propender por la libertad de investigación y garantizar los Derechos
Fundamentales de las comunidades indígenas.
2.3 NORMATIVIDAD DE CARÁCTER GENERAL
Los elementos de alcance global con que contamos para la protección de los
Derechos de los indígenas en el tema de la investigación científica en cuanto al
consentimiento informado no son muchos pero haremos mención de cada uno de
ellos. En primer lugar tenemos a la Convención Americana de Derechos
Humanos; luego describiremos el Convenio 169 de la OIT sobre pueblos
indígenas y tribales, para finalizar con las normas de alcance general de la
Constitución Política de Colombia de 1991.
2.3.1 Convención Americana sobre los Derechos Humanos. En 1969, los Estados
miembros de la OEA (Organización de Estados Americanos), aprobaron el pacto
de San José de Costa Rica, mediante el cual se adoptó la Declaración Americana
de los Derechos y Deberes del Hombre en forma de Convención.
Al igual que la Convención Europea de los Derechos del Hombre y de las
Libertades Fundamentales, establece artículos que giran en torno al concepto de
Dignidad Humana.
nuevas cosas quepan en ellas. Además faltan personas que sepan al mismo tiempo de ciencia y de derecho, en este aspecto falta mucha más formación.
77
Teniendo en cuenta que el principio del consentimiento informado es el
determinante para la protección de los Derechos de los indígenas en las
investigaciones científicas que los vinculan, como lo hemos tratado de demostrar a
lo largo de este documento, nos compete ahora valorar la presencia de tal
protección en el instrumento interamericano de protección de los Derechos
Humanos.
La Convención Americana, en su artículo 11, establece la necesidad de proteger y
reconocer la Dignidad de toda persona y además la obligación de evitar que todo
individuo sea objeto de injerencias “arbitrarias o abusivas” en su vida y honra.79
Tal como lo expresó la Corte Europea de Derechos Humanos en el caso XY
contra los Países Bajos, la obtención de un consentimiento libre y voluntario de los
sujetos sometidos a investigaciones científicas no hace más que garantizar el
respeto de otros Derechos importantísimos como lo son el de la Dignidad Humana
y el respeto a la Vida Privada.
Si bien la Corte Interamericana de Derechos Humanos no ha fallado ningún caso
similar, gracias a la facultad de interpretación reflejado en el caso Palmeras contra
79 Cfr. ORGANIZACIÓN DE LOS ESTADOS AMERICANOS. Convención Americana sobre Derechos Humanos, 1969. .Art. 11.Protección de la Horra y de la Dignidad .1.” Toda persona tiene derecho al respecto de su honra y al reconocimiento de su dignidad. 2.. Nadie puede ser objeto de injerencias arbitrarias o abusivas en su vida privada, en la de su familia, en su domicilio o en su correspondencia, ni de ataques ilegales a su honra o reputación. 3. Toda persona tiene derecho a la protección de la ley contra esas injerencias o esos ataques.”
78
Colombia del 4 de febrero de 2000, la Corte puede retomar los planteamientos
esbozados por las Cortes foráneas, para de esta manera darle un alcanceg más
amplia los artículos de la Convención Americana sobre Derechos Humanos.
Si en el caso anteriormente mencionado la Corte lo hizo respecto de la
interpretación del Derecho Internacional Humanitario, no existiría una razón para
pensar que frente a las aplicaciones de la Biología y la Medicina no se pueda
pronunciar en un sentido equivalente.
Adicionalmente, la Corte Interamericana de los Derechos Humanos posee una
escasa jurisprudencia, por lo que debe acudir necesariamente a diferentes
instrumentos jurídicos aunque estos pertenezcan a otros sistemas de protección
de los Derechos Humanos, como lo es el Sistema Europeo.
Colombia, ratificó la Convención el 31 de julio de 1993 y aceptó la competencia
de la Corte Interamericana de Derechos Humanos el 21 de junio de 1985. Por
consiguiente, en caso de que existan pruebas suficientes de una violación ag los
Derechos Humanos de la Dignidad Humana y del respeto a la Vida Privada por
parte del Estado Colombiano, se podría acudir al Sistema Interamericano de
Derechos Humanos, para que este determine su responsabilidad internacional.
2.3.2 Constitución Política de Colombia. Analizaremos en un principio las normas
colombianas tendientes a reconocer los Derechos Fundamentales susceptibles de
ser vulnerados por las investigaciones científicas en seres humanos. Luego
79
mencionaremos el ámbito de protección constitucional de las comunidades
indígenas. De este modo tendremos en cuenta el Derecho a la libertad de
investigación, a la Dignidad Humana, a la Vida Privada y a lo no discriminación,
recordando lo determinado por la Corte Europea de Derechos Humanos en al
caso XY contra los Países Bajos (remitirse al punto 1.4. del presente escrito).
El derecho a la libertad de investigación en la Constitución Política de 1991 se
encuentra consagrado en el artículo 27 que dispone: “ El Estado garantiza las
libertades de enseñanza, aprendizaje, investigación y cátedra.” La comunidad en
general es el titular de este derecho, y en particular son todas las instituciones de
enseñanza, los docentes e investigadores y los estudiantes.80 Es por esta razón
que el artículo 69 de la misma, dispone en su segundo inciso que “ el Estado
fortalecerá la investigación científica en las universidades oficiales y privadas y
ejercerá las condiciones especiales para su desarrollo.”81
La doctrina ha considerado que cuando se hable de libertad de aprendizaje,
investigación y cátedra, todos estos aspectos están consagrados en el derecho a
la libertad de educación. Es por lo tanto pertinente remitirnos al artículo 67 de la
Constitución Política.82 El mismo dispone en su primer inciso que “la educación es
80Cfr. DE LA FUENTE LLERAS, Carlos, ARENAS CAMPOS, Carlos Adolfo, CHARRY URUEÑA, Juan Manuel y HERNANDEZ BECERRA, Augusto. Interpretación y Génesis de la Constitución de Colombia. Bogotá: Impresión Editorial Carrera 7º. 1992, p.120 81 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991, Art. 69. 82 Cfr. DE LA FUENTE LLERAS, Carlos y cols. Op. Cit., p.120
80
un derecho de las personas y un servicio público que tiene una función social;
como en ella se busca el acceso al conocimiento, a la ciencia, a la técnica...”83
Teniendo entonces en cuenta que el derecho a la libertad de educación determina
el derecho a la libertad de investigación, nos vemos obligados a recalcar que en
ese mismo artículo se establece que “corresponde al Estado regular y ejercer la
suprema inspección y vigilancia de la educación con el fin de velar por su calidad,
por el cumplimiento de sus fines y mejor formación moral...”.84
Por consiguiente, se colige de la norma que el Estado tiene la facultad y además
la obligación de ejercer la suprema inspección y vigilancia de la investigación y
que para regularla debe hacerlo por medio de leyes.
La libertad de investigación científica y la garantía del desarrollo que de ella se
derive quedan protegidas desde la carta magna.
La única mención que la Constitución Política hace específicamente en cuanto a
los recursos genéticos le impone al Estado otro deber, al establecer que éste
“regulará el ingreso y salida de él de los recursos genéticos, y su utilización de
acuerdo con el interés nacional”85 regulación que aparece tímidamente
mencionada en la resolución 3823 de 1997, como lo mencionaremos mas
adelante.
83 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991. Art. 67. 84 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991. Art.. 67
81
El artículo 12 de la Constitución prevé que “nadie será sometido a desaparición
forzada, ni a torturas ni a tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes”86.
Como se explicó en el primer capítulo, el concepto protección de la dignidad
humana se ha extendido a los eventos en los cuales una persona se vea expuesta
a una investigación científica sin que previamente se le haya informado, los
objetivos, métodos, riesgos, y posibles beneficios que puedan derivarse. Lo
anterior continuando con las reflexiones emanadas del sistema europeo de
Derechos Humanos que en el caso XY contra los Países Bajos concluyó en el
sentido de identificar una vulneración al derecho a no ser sometido a tratos
inhumanos y degradantes cuando a través de una investigación científica se
desconocía el principio del consentimiento informado previo.
Trasladando este Derecho al tema que nos concierne, en caso de que la
información de una investigación sea obtenida y divulgada sin el consentimiento
de la persona, éste se verá necesariamente desconocido al igual que el derecho a
la Vida Privada ( “toda persona tiene derecho su intimidad personal y familiar...”87)
en razón de la importancia de los datos obtenidos por la investigación y sobre todo
del carácter personal de los mismos.
85 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991, Art. 81. 86 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991, Art. 12. 87 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA. 1991, Art. 15.
82
El último derecho que podría ser vulnerado en esta clase de investigaciones es el
de derecho a la no discriminación consagrado en el artículo 13 que establece que
“todas las personas nacen libres e iguales ante la ley, recibirán la misma
protección y el mismo trato”88 porque, como lo habíamos ya anotado, muy
probablemente el contenido genético de las personas muestreadas podría ser
diferente y en algunos casos susceptible a más enfermedades.
En materia de derechos indígenas, la Constitución establece varios artículos de
protección como el artículo 7, que dispone que: "El Estado reconoce y protege la
diversidad étnica y cultural de la nación colombiana".89
La protección especial que la Constitución le otorga a los indígenas reposa en la
mayor vulnerabilidad de estos.
La vulnerabilidad se define como “la característica mostrada por un individuo o
grupo de personas cuando la capacidad de emitir juicios y tomar decisiones ha
sido comprometida y no puede ejercerse, en virtud de alguna capacidad o posición
en la vida".90
88 CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA DE 1991, Art. 13. 89 Cfr. CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA, 1991. Art.19. Libertad de cultos. Art.65.Apoyo a las actividades agrícolas, pesqueras, etc, Art.67, 68, 69. El derecho al patrimonio cultural. Art.72. De la jurisdicción indígena. Art.246 De la intervención del Estado en la equitativa distribución de oportunidades y recursos entre otras. 90 PELLEGRINI FILNO, Alberto y MACKLIN, Ruth. Investigación en Sujetos Humanos Experiencia Internacional. La Investigación en Sujetos Humanos, Poblaciones vulnerables. Chile: Editores Bioética, 1999. p.84.
83
La vulnerabilidad de los indígenas sobre todo cuando se enfrentan a una
investigación científica se recrudece y hace necesaria una protección particular del
Estado y un esfuerzo por regular de manera específica materias que los
conciernen y que los protejan adicionalmente.
Por consiguiente, además de las normas constitucionales de protección a los
indígenas, existe entonces el Convenio 169 sobre Pueblos Indígenas y Tribales de
1989 de la OIT91, adoptado como legislación interna en Colombia por virtud de la
Ley 21 de 1991.
2.3.3 Convenio 169 de la OIT. Este Convenio fue establecido para proteger los
derechos de los indígenas en razón de los acelerados procesos de globalización
económica y la uniformización cultural, que pusieron en evidente peligro la
permanencia de estos pueblos, la existencia de una débil representación en los
procesos y en las instancias políticas de decisión por parte de los indígenas, y el
bajo acceso a los servicios básicos. Estas circunstancias, dejaron a las
comunidades indígenas en una situaciones de vulnerabilidad y pobreza.92
91 ORÍGENES DE LA OIT. “La primera guerra mundial transformó el mapa social y económico del mundo. Fruto del proceso de paz, la OIT fue creada en 1919, junto con la Sociedad de Naciones, en virtud del Tratado de Versalles. En 1946, la OIT se convirtió en la primera organización especializada asociada a las Naciones Unidas. En 1969, con motivo de su 50.¼ aniversario, la Organización fue galardonada con el Premio Nobel de la Paz.www.ilo.org/publics/spanish/bureau/inf/leaflet/page/htm 92 Cfr. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO. Grupo Técnico de los Países Andinos. Pueblos Indígenas. p.1 www.oitandina.org.pe/about/success/puebinding.shtml.
84
Varias organizaciones Internacionales militaron por los Derechos de los indígenas,
por lo que muchos gobiernos, como el Colombiano, consagraron varios
derechos dentro de Constitución Política. Pero la existencia de los mismos no fue
suficiente y las deficiencias se presentaron en el ejercicio de los mismos. Sin
embargo, aunque ya existieran formalmente estos derechos, se evidenciaba una
falencia en el ejercicio real de los mismos.93
El Convenio se fundamenta en una serie de principios por los cuales se le
reconoce a los pueblos indígenas su identidad, el respeto y protección de su
integridad, la libre participación en instituciones electivas y en la adopción de
decisiones susceptibles de afectarles directamente como es por ejemplo la
determinación de participar o no en una investigación científica y de prestar su
consentimiento informado a esta94. El artículo 12 establece:
Los pueblos interesados deberán tener protección contra la violación de sus derechos, y poder iniciar procedimientos legales, sea personalmente o bien por conducto de sus organismos representativos, para asegurar el respeto efectivo de tales derechos. Deberán tomarse medidas para garantizar que los miembros de dichos pueblos puedan comprender y hacerse comprender en procedimientos legales, facilitándoles, si fuere necesario, intérpretes u otros medios eficaces recordando la particular contribución de los
93 Cfr. Ibid. p.2. 94 Cfr. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO. Convenio sobre Pueblos Indígenas y Tribales, 1989. Preámbulo. “Reconociendo las aspiraciones de esos pueblos a asumir el control de sus propias instituciones y formas de vida y de su desarrollo económico y a mantener y fortalecer sus identidades, lenguas y religiones, dentro del marco de los Estados en que viven; Observando que en muchas partes del mundo esos pueblos no pueden gozar de los derechos humanos fundamentales en el mismo grado que el resto de la población de los Estados en que viven y que sus leyes, valores, costumbres y perspectivas han sufrido a menudo una erosión;...”Art. 4. 1. “Deberán adoptarse las medidas especiales que se precisen para salvaguardar las personas, las instituciones, los bienes, el trabajo, las culturas y el medio ambiente de los pueblos interesados. 2. Tales medidas especiales no deberán ser contrarias a los deseos expresados libremente por los pueblos interesados.3. El goce sin discriminación de los derechos generales de ciudadanía no deberá sufrir menoscabo alguno como consecuencia de tales medidas especiales.
85
pueblos indígenas y tribales a la diversidad cultural, a la armonía social y ecológica de la humanidad y a la cooperación y comprensión internacionales.
Art. 61.
Al aplicar las disposiciones del presente Convenio, los gobiernos deberán: a) consultar a los pueblos interesados, mediante procedimientos apropiados y en particular a través de sus instituciones representativas, cada vez que se prevean medidas legislativas o administrativas susceptibles de afectarles directamente; b) establecer los medios a través de los cuales los pueblos interesados puedan participar libremente, por lo menos en la misma medida que otros sectores de la población, y a todos los niveles en la adopción de decisiones en instituciones electivas y organismos administrativos y de otra índole responsables de políticas y programas que les conciernan;
El gobierno colombiano al haber ratificado e incorporado este Convenio por medio
de la ley 21 de 1991, se comprometió a garantizar y respetar los derechos en él
descritos.
Los gobiernos que ratifican este Convenio deben enviar memoriales a la OIT cada
cinco años para informar acerca de la aplicación del mismo tanto en el ámbito de
lo legal como en el práctico. La Comisión de Expertos en Aplicación de Convenios
y Recomendaciones revisa dichos memoriales y en dado caso que se llegare a
considerar que el Estado no está cumpliendo a cabalidad el Convenio, se le invita
ante dicha Comisión para aclarar la situación considerada.95
95 Cfr. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DEL TRABAJO. Pueblos Indígenas y Tribales: Guía para la aplicación del Convenio número 169 de la OIT. “Una vez que un país ratifica el Convenio núm. 169 o cualquier otro de la OIT, se pone en marcha el mecanismo de supervisión de la OIT para garantizar su aplicación adecuada. Como organismo internacional, la OIT no tiene poder coercitivo; sus principios básicos para el proceso de supervisión son el diálogo y la persuasión. Estas medidas funcionan porque en la práctica son una manera de ayudar a alcanzar los objetivos
86
Las quejas ante la OIT solo pueden ser interpuestas por sindicatos, gobiernos o
grupos de empleadores. El problema que se presenta entonces para las
comunidades indígenas radica en que si estas no son asociaciones sindicales o
asociaciones de trabajadores, tienen que canalizar sus quejas por medio de una
de las anteriores.
Los planteamientos constitucionales sumados a las normas del Convenio no
aportan soluciones directas al problema de la ausencia del consentimiento
informado en las investigaciones científicas sobre comunidades indígenas. Este
sólo establece normas en materia de participación por parte de los indígenas en
las decisiones que los afecten, pero ninguna de ellas se refiere al caso en el cual,
dichas poblaciones sean objeto de una investigación científica.
La Constitución y el Convenio son normas generales que requieren ser
completadas por una regulación más concreta, sobre todo por la especificidad de
la materia.
que los gobiernos se trazaron voluntariamente con la ratificación. El gobierno de un país envía memoriales a la OIT cada cinco años, o antes si así se lo requiere, para informar cómo se aplica el Convenio, tanto legalmente como en la práctica. La Comisión de Expertos en Aplicación de Convenios y Recomendaciones, un órgano de expertos independientes en el campo jurídico y de las ciencias sociales, analiza la información recibida y formula comentarios o solicita más información al gobierno. La Comisión elabora un informe anual sobre sus trabajos. La Comisión de Normas de la Conferencia Internacional del Trabajo (anual) puede como seguimiento invitar al gobierno a presentarse ante dicha Comisión para aclarar la situación considerada. El informe de la Comisión de la Conferencia incluye una descripción detallada de cada discusión y cualquier punto pendiente es luego examinado por la Comisión de Expertos. Normalmente, el gobierno vuelve a examinar su situación a la luz de estos comentarios.” www.oit.or.cr/mdtsanjo/indig/conte.htm#apli
87
2.4 NORMATIVIDAD DE CARÁCTER ESPECÍFICA
2.4.1 Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos. En
lo relacionado con esta declaración nos remitimos al punto 1.5 de nuestro trabajo.
2.4.2 Ley 23 de 1991. A pesar de que no es abundante, existe un esfuerzo por
regular la materia concreta de las investigaciones científicas, por lo cual haremos
mención de lo que en este sentido se ha producido jurídicamente, integrando las
normas al principio del consentimiento informado de las comunidades indígenas.
Pasaremos entonces por una descripción de la ley 23 de 1981 que establece el
código de ética médica en Colombia, luego analizaremos las resoluciones del
ministerio de salud en torno el tema considerado, continuando con la mención del
decreto que integra la Comisión intersectorial de bioética y las razones de su
conformación para finalizar con las normas del Código Penal colombiano.
Como se explicó en el capítulo que precede, Colombia consagra en su
Constitución los Derechos Fundamentales de los cuales ya identificamos los que
pueden ser vulnerados en la realización de investigaciones en seres humanos
sobre su genoma humano, y concretamente en indígenas.
El gobierno de Colombia expidió en 1981 la Ley 23 en la que se dictaron
normas en materia de ética médica.
88
Por más complejas que sean las investigaciones, la ley dispone que el profesional
de la salud siempre estará sometido a todos los principios metodológicos y éticos
que protejan tanto los intereses de la ciencia como los derechos de la persona
objeto de la investigación:
"Tanto en la sencilla investigación científica antes señalada como en las que se lleve a cabo con fines específicos y propósitos deliberados, por más compleja que ella sea, el médico se ajustará a los principios metodológicos y éticos que salvaguardan los intereses de la ciencia y los derechos de la persona, protegiéndola del sufrimiento y manteniendo incólume su integridad."96
Siguiendo una línea en la que se fijan principios generales, la Ley 23 de 1981 en
su artículo 54, dispone que el médico tendrá que atenerse a las disposiciones
legales vigentes en el país y a las recomendaciones de la Asociación Médica
Mundial con relación a la investigación biomédica.97
Sea entonces este el momento de recordar los principios enunciados por la
Declaración de Helsinki II, adoptada como lo anotamos por la Asociación Médica
Mundial en la que se mencionó la elaboración de un protocolo por parte de un
comité integrado por personas diferentes al investigador en toda clase de estudios
en seres humanos.
96 CONGRESO DE LA REPÚBLICA. Ley 23 de 1981. Art.1.3 97 Cfr. Ibid., Art. 54. “El médico se atendrá a las disposiciones legales vigentes en el país y a las recomendaciones de la Asociación Médica Mundial, con relación a los siguientes temas:1. Investigación biomédica en general.”
89
En primer lugar la Ley, al remitir a los médicos a los postulados de la Declaración
de Hensilki II, incorpora en sus principios el del consentimiento informado.
Por esta razón, es evidente que en Colombia existía un fundamento legal que
preconizaba el requisito esencial del consentimiento informado para realizar
cualquier tipo de investigación en seres humanos, así no estuviera estipulado de
manera expresa en la legislación.
En segundo lugar, el principio en el que se dispone que el interés de la ciencia y
de la sociedad nunca tiene prioridad sobre las consideraciones relacionadas con
las personas está igualmente incorporado a la Ley 23 de 1981 y por consiguiente
debe ser observado por los investigadores en Colombia.
La regulación que venimos analizando establece la creación de un Tribunal
Nacional de Ética Médica, que por medio de un proceso de ética profesional, vela
por el respeto de estas normas por parte de los profesionales de la medicina.98
Dicho proceso puede ser instaurado de oficio, por entidades públicas o privadas o
por cualquier otra persona. El tribunal impondrá a su juicio las sanciones
correspondientes a las faltas a la ética médica que pueden consistir desde una
98 Cfr. Ibid., Art 74.. “ El proceso disciplinario ético-profesional será instaurado. a) De oficio, cuando por conocimiento cualesquiera de los miembros del Tribunal se consideren violadas las normas de la presente ley. b) Por solicitud de una entidad pública o privada o de cualquier persona. Cfr. En todo caso deberá presentarse por lo menos, una prueba sumaria del acto que se considere reñido con la Ética Médica.”
90
amonestación privada hasta la suspensión en el ejercicio de la medicina por 5
años.99
Las razones por las que la ley impone sanciones pretenden que la investigación
científica tenga en cuenta los principios de la ética médica.
Del anterior análisis podemos identificar las conexiones que existen desde 1981
entre la legislación colombiana y los principios fundamentales de toda
investigación científica, en especial el que nos atañe: el consentimiento informado.
Sin embargo, le criticamos a esta ley, que sólo se orienta a imponer sanciones a
los médicos por conductas que atropellan los principios de ética médica de las
investigaciones científicas olvidando establecer acciones directamente
encaminadas a la protección de los derechos de las personas objeto de la
investigación, y la posibilidad de un resarcimiento de perjuicios.
Luego de iniciados varios de los proyectos científicos genéticos, se produjeron
algunas normas que pretendieron regularlas investigaciones.
En las líneas que siguen confrontaremos los elementos jurídicos de cada una de
ellas con las necesidades y cuestionamientos que se derivaron de las
investigaciones sobre todo en torno a la forma, concreción y respeto del principio
99 Cfr. Ibid., Art. 83. “A juicio del Tribunal Ético Profesional, contra las faltas a la ética médica, de acuerdo con su gravedad o con la renuncia en ellas, proceden las siguientes sanciones: a) Amonestación privada; b) Censura, que podrá ser: 1. Escrita pero privada. 2. Escrita y pública. 3.
91
del consentimiento informado y haremos posteriormente mención de las medidas
adoptadas por instituciones privadas para colmar los vacíos jurídicos de la época
del inicio de los estudios.
2.4.3 Resolución 8430 de 1997. El ministerio de Salud, consciente de las
dificultades que empezaban a vislumbrarse entre Ciencia y Derecho, optó por
proponer una compilación de normas que regularan las actividades de
investigación científica en el sector salud. Surge así la resolución 8430del 4 de
octubre de 1993.100
La resolución contempla algunos aspectos éticos de las investigaciones en seres
humanos y pone de presente la imperiosa necesidad de respetar la dignidad y los
Derechos Humanos.101
El Ministerio de salud otorga una definición de consentimiento informado como un
libre acuerdo de voluntades que debe plasmarse por escrito, otorgado por el
investigado, teniendo como supuesto el conocimiento y asentimiento total del
objetivo, beneficios y riesgos del proyecto: "Se entiende por Consentimiento
Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su
caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno
Verbal y pública. c) Suspensión en el ejercicio de la medicina hasta por seis meses; d) Suspensión en el ejercicio de la medicina, hasta por cinco años.” 100 Cfr. MINISTERIO DE SALUD, Resolución 8430 de 1993, Art. 1: " Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud".
92
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se
someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna"102.
La resolución obliga entonces a obtener el consentimiento informado previo del
sujeto pasivo de la investigación103 y enlista los componentes del mismo dentro de
los cuales vale la pena destacar la garantía de retiro del estudio cuando así lo
desee y el respeto por la confidencialidad de los datos,104
En virtud del desarrollo científico y teniendo en cuenta la ejecución de algunos
proyectos en comunidades indígenas, el gobierno dedicó un capítulo de la
resolución a la investigación en comunidades.
101 Cfr. Ibid., Art. 5: " En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar. 102 Cfr. Ibid., Art. 14. 103Cfr. Ibid., Art. 6: " La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar conforme a los siguientes criterios: e) Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución”. 104 Ibid., Art. 15. “El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información, la cual será explicada, en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su defecto, a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla. a) La justificación y los objetivos de la investigación. a) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales. b) Las molestias o los riesgos esperados. c) Los beneficios que puedan obtenerse. d) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. e) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. f) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. g) La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad. h) El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. i) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.
93
Previó algunos requisitos para poder llevar a cabo la investigación. En primer
lugar, la misma podrá desarrollarse solamente si de ella se derivan beneficios para
los sujetos y en ausencia total de riesgos. 105
Las etapas previas al muestreo obligan al investigador a contar con un comité de
ética que autorice el proyecto y determine las personas de quien se obtendrá el
consentimiento por escrito, en caso de que los individuos que conforman la
comunidad no puedan comprender las implicaciones del estudio.106
Posteriormente tendrán que obtener el permiso por parte del Ministerio de Salud,
"sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del
Estado".107
Seguidamente, los investigadores tendrán que contar con la aprobación de las
autoridades de salud y de las otras autoridades civiles de la comunidad108,
j) En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma”. 105 Cfr. Ibid., Art. 17: "Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de riesgos". 106 Cfr. Ibid., Art. 19: "Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicaciones de participar en una investigación, el Comité de Ética en Investigación de la entidad a la que pertenece el investigador principal, o de la Entidad en donde se realizará la investigación, podrá autorizar o no que el Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad. En caso de no obtener autorización por parte del Comité de Ética en Investigación, la Investigación no se realizará. Por otra parte, la participación de los individuos será enteramente voluntaria”. 107 Cfr. Ibid., Art. 20: "Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrán ser realizadas por establecimientos que cuenten con Comités de Ética en Investigación y la autorización previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las atribuciones que corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en todo caso con los estudios
94
informándoles de las implicaciones éticas que conlleva el estudio en el contexto
cultural de las mismas.109
Mediante esta resolución, el Ministerio de Salud pretendió sentar las bases de las
investigaciones de manera un poco más clara. Sin embargo, la normativa adolece
de algunas deficiencias que queremos poner de presente mediante un estudio
comparado de esta con la resolución, también del Ministerio de Salud de 1997.
2.4.4 Resolución 3823 de 1997. El 23 de octubre de 1997, la Ministra de Salud
profirió la resolución 3823 de 1997. Mediante este instrumento, el Ministerio de
Salud creó la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología. Esta comisión, integrada
principalmente por funcionarios del ministerio110 tiene como uno de sus objetivos
asesorar a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico en cuanto a sus
previos de toxicidad y demás pruebas de acuerdo con las características de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana". 108 Cfr. Ibid., Art. 18: "En las investigaciones en comunidades el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además de obtener la carta de Consentimiento Informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se refieren los artículos 14, 15 y 16 de esta resolución". 109 Cfr. Ibid., Art. 22: "En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en los aspectos pertinentes". 110 Cfr. Ibid., Art. 1: "Créase con carácter permanente la Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud, la cual estará integrada por: a) El Viceministro de Salud, quien la coordinará. b) El Director de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud, quien la coordinará en ausencia del Viceministro de Salud. c) El Director de Recursos Humanos d) El Director de Sistemas de Información e) El Director de Estudios Economices e inversión Pública f) El Director General de Promoción y Prevención g) El Director de Cooperación internacional La Secretaria Técnica será ejercida por la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud. PARÁGRAFO. La Comisión podrá invitar a su reuniones a representantes de otras entidades del sector público y privado y /o a expertos, asesores o consultores, cuando así lo estime necesario.
95
estrategias y políticas por las cuales fomenta, promociona y regula las actividades
de carácter científico y tecnológico del sector salud.111
La Dirección de Desarrollo Científico es la entidad encargada de evaluar los
proyectos de salud del Ministerio, e igualmente es la que aprueba todos los
proyectos de investigación en salud que implican el acceso a los recursos
genéticos y muestreo de comunidades indígenas, pero siempre y cuando los
mismos impliquen la entrada o salida del país de material biológico.112 Bajo tal
supuesto, los investigadores tendrán que estar registrados en el "censo de
investigadores, Grupos o Centros de investigación del Ministerio de salud o de
Colciencias."
Concordando estas dos resoluciones, encontramos que continúan existiendo
falencias en sus normas. En primer lugar, la institución de los Comités de Etica de
las instituciones investigadoras, no garantiza una ejecución y aprobación imparcial
del proyecto. A nuestro parecer, estos comités deberían contar con la presencia
de indígenas y no solamente de investigadores por las importantes funciones que
se les otorga.
111 Cfr. Ibid., Art. 2: "La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud, tendrá las siguientes funciones: a) Asesorar a la Dirección de Desarrollo Científico Y Tecnológico en aspectos relacionados con la formulación de las políticas y estrategias encaminadas al fomento. promoción y regulación de las actividades de carácter científico y tecnológico del sector". 112 Cfr. Ibid., Art. 5: "Todo proyecto de investigación en salud, que comprenda acceso a recursos genéticos en humanos o actividades de campo con toma de muestras o de material biológico humano de miembros de comunidades indígenas y demás minorías étnicas o que implique entrada o salida del país de material biológico de origen humano debe ser presentado a la Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud para su estudio y aprobación. Los responsables del proyecto deben estar debidamente registrados en el Censo de investigadores, Grupos o Centros de investigación del Ministerio de Salud o de Conciencias.
96
La conformación del comité, tal como está concebida en la resolución de 1993,
permite que sea él quien decida cuándo los investigadores pueden exceptuarse de
la obtención del consentimiento informado en situaciones en las que los indígenas
no tengan la capacidad de comprender. No refutamos el hecho de que en muchas
ocasiones la población muestreada no pueda entender las dimensiones del
estudio, sin embargo permitir que una decisión de la trascendencia de la que
acabamos de enunciar quede en manos exclusivas de las partes que promueven
el estudio no deja más que una impresión de peligro de vulneración de los
Derechos de los indígenas.
Por otra parte, la resolución de 1997, al prever una instancia para la toma de
decisiones sobre los proyectos ubicada en la Dirección de Desarrollo Científico y
Tecnológico del Ministerio de Salud, no corrige la falencia de la norma anterior y si
le suma una más a la ya deficiente regulación de las investigaciones científicas en
indígenas.
En efecto, la normatividad que surge en el 97 parece en un comienzo regular
específicamente la investigación genética en comunidades indígenas, pero lo
único que hace es restringir la aprobación de los estudios sólo en caso de que
estos impliquen la entrada o salida de material biológico del país.
La situación que arroja esta reglamentación no puede ser más desconsoladora
para los indígenas: el desarrollo de investigaciones en sus comunidades prevé
97
efectivamente la obtención de un consentimiento informado pero no siempre, caso
último en el cual serán los mismos investigadores quienes decidan de la
pertinencia de su consecución.
Estos vacíos legales en torno a aspectos relevantes de la investigación en seres
humanos inquietaron a algunas instituciones que presentaron proyectos de ley
para regular la situación. En el capítulo que sigue, explicaremos en qué
consistieron y a qué conclusión se llegó.
2.4.5 Comisión Intersectorial de Bioética. Ante la necesidad de una reflexión en
torno a las investigaciones, el Estado se vio en la obligación de crear un
organismo que contemplara los asuntos bioéticos emanados de investigaciones
en seres humanos.
El Instituto de Bioética de la Pontificia Universidad Javeriana113 en septiembre de
1999 redactó un anteproyecto de ley para la creación de un Consejo Nacional de
Bioética. En este anteproyecto, es importante resaltar los siguientes puntos:
El Consejo Nacional de Bioética, sería un órgano adscrito a la Secretaría General
de la Presidencia de la República, con personería propia, de carácter consultivo,
113 INSTITUTO DE BIOÉTICA DE LA UNIVERSIDAD JAVERIANA. Reglamento del Instituto de Bioética de la Universidad Javeriana. Art. 1. El Instituto de Bioética de la Universidad Javeriana se dedicará al desarrollo de conocimientos referidos a la comprensión y solución de problemáticas relacionadas con el campo de la bioética, a través de la Investigación Interdisciplinaria. Art. 2 El Instituto de Bioética es una unidad académica, no adscrita a ninguna Facultad, que pertenece a la Pontificia Universidad Javeriana y que depende de vicerrectoría académica.
98
autónomo, libre e independiente, de carácter secular, sin fines de lucro, y de
utilidad pública.
El objetivo principal de dicho Consejo, era el de constituirse en el Organo de
Consulta tanto del Congreso, como del Gobierno, en todos los asuntos
relacionados directa o indirectamente con la bioética.
Dentro de los demás objetivos que pretendió desarrollar se encuentra la
orientación a los investigadores en la utilización de los procedimientos aplicados
en la experimentación en seres humanos, la proposición de soluciones éticas a
los problemas de control y seguridad que surjan de las aplicaciones de las nuevas
tecnologías biológicas a las personas y al medio ambiente.
Dentro de sus funciones resaltó la creación de un código de ética de la
investigación en seres humanos, para así velar por los derechos y el bienestar de
las personas implicadas en los proyectos de investigación y experimentación que
se adelantaran tanto en organismos públicos como privados. Sin embargo, dicho
Consejo como lo estableció el anteproyecto, no tenía la facultad de revisar y
aprobar proyectos específicos de investigación.
El Consejo se constituiría por 11 miembros, 8 del sector privado y 3 del sector
público. Por lo menos uno de estos miembros tenía que ser presentado por el
Presidente de la Conferencia Episcopal.
99
El anteproyecto sirvió de base para que en el año 2001, por medio de un decreto
expedido por el Presidente de la República en ejercicio de sus facultades
constitucionales y legales, se creara la Comisión Intersectorial de Bioética
Este decreto tiene como fundamento la Declaración Universal del Genoma
Humano, que solicita a los Estados tomar medidas apropiadas para propiciar el
libre ejercicio de la investigación sobre el genoma humano teniendo en cuenta sus
consecuencias éticas, legales económicas y sociales.
La Comisión, al contrario de lo establecido en el anteproyecto, es un organismo
adscrito al Misterio de Salud, al cual le corresponde dictar las normas científico -
administrativas, que son de obligatorio cumplimiento por las entidades que
integran el sistema.
Dentro de las funciones de la Comisión, se encuentra la de analizar la
normatividad vigente y proponer un marco normativo que desarrolle los principios
éticos que deben orientar la investigación en seres humanos y la conveniencia de
crear un Consejo Asesor en Bioética con decisiones vinculantes para la
comunidad científica y la sociedad en general.
La Comisión es además, un órgano asesor del Gobierno Nacional en los
cuestionamientos que se refieran directa o indirectamente a asuntos éticos
derivados de la investigación científica, como la intervención e investigación del
100
genoma humano en individuos y comunidades, en especial las que se realicen en
minorías étnicas o raciales.114
Dicha Comisión está conformada por el Ministro de Justicia y del Derecho o su
representante, el Ministro de Salud o su Representante, y el Ministro de Educación
Nacional o su Representante. A las sesiones de dicha Comisión son invitados
permanentes las personas mencionadas directamente y con nombre propio en el
decreto.
Consideramos, respecto de la conformación del órgano encargado de asuntos
bioéticos, que tanto el Consejo Nacional de Bioética propuesto por el
anteproyecto como la actual Comisión, no están acordes con el principio por
virtud del cual el órgano en su composición debe ser pluridisciplinario y pluralista.
Así lo establece el artículo 16 de la Declaración Universal del Genoma Humano y
los Derechos Humanos, al disponer que los Estados deberán crear comités de
ética independientes, pluridisciplinarios y pluralistas, encargados de apreciar las
cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas por las investigaciones sobre el
genoma humano y sus aplicaciones. En efecto, el decreto que crea la Comisión
Intersectorial de Bioética, establece que en desarrollo del principio de la
114 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA. Decreto por el cual se crea la Comisión Intersectorial de Bioética y se nombran sus miembros. Art.4. Funciones: Serán funciones de la Comisión Intersectorial de Bioética- CIB-, las siguientes:3. Ofrecer consejo y formular recomendaciones al Gobierno Nacional en asuntos relacionados con las implicaciones éticas de la intervención e investigación en el genoma humano; clonación, investigación biomédica, fertilización in vitro, extracción y transplante de órganos y tejidos y xenotrasplantes, con individuos y comunidades, en especial las que se realicen o pretendan realizarse en minorías étnicas o raciales, menores de edad, discapacitados, cadáveres y animales.
101
democracia participativa y la democratización de la gestión pública contenidos en
el artículo 32 de la Ley 489 de 1998, son invitados permanentes a las sesiones de
la Comisión un número de personas con nombre determinado.115 Sin embargo,
persiste una falencia en la conformación de la Comisión, al no considerar
necesaria la intervención de los representantes de las comunidades indígenas, ya
que una de las funciones de la Comisión, es la de ofrecer consejos y
recomendaciones al Gobierno Nacional en asuntos relacionados con
investigaciones en el genoma humano de estas comunidades.
La ausencia de un representante de las comunidades indígenas, contraviene los
principios en los que se fundamenta el Convenio 169 de la OIT. Dichos principios,
reconocen a los pueblos indígenas, su identidad, el respeto y protección de su
integridad, la libre participación en las instituciones electivas y en la adopción de
decisiones susceptibles de afectarles directamente, y el derecho al goce de los
Derechos Humanos sin ningún obstáculo ni discriminación.
Tanto el anteproyecto como el Decreto, manifiestan la importancia de crear un
marco normativo que desarrolle los principios éticos que deben orientar las
investigaciones en seres humanos, y adicionalmente el decreto estatuye como
función de la Comisión Intersectorial de Bioética analizar la conveniencia de crear
un Consejo Asesor en Bioética con decisiones vinculantes para la comunidad
115 Cfr. CONGRESO DE COLOMBIA. Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional. Ley 489 de 1998. Art. 32. “Democratización de la Administración Pública. Todas las entidades y organismos de la Administración Pública tienen la obligación de realizar su gestión
102
científica y la sociedad en general. Sin embargo, estas sugerencias no han
encontrado hasta el momento eco en la realidad perpetuando así los “agujeros
negros” del siglo pasado.
2.4.6 Código Penal Colombiano. El nuevo Código Penal colombiano deja ver, a
partir de la redacción de un artículo su preocupación por los avances científicos.
De este modo establece que comete un delito el que “ manipule genes humanos
alterando el genotipo con finalidad diferente al tratamiento, el diagnóstico o la
investigación científica relacionada con ellos en el campo de la biología, la
genética y la medicina, orientados aliviar el sufrimiento o mejorar la salud de la
persona y de la humanidad...Se entiende por tratamiento, diagnóstico o
investigación científica relacionada con ellos en el campo de la biología, la
genética y la medicina, cualquiera que se realice con el consentimiento, libre e
informado de la persona de la cual proceden los genes, para el descubrimiento
identificación y prevención y el tratamiento de enfermedades o discapacidades
genéticas o de influencia genéticas, así como las taras y endémicas que afecten a
una parte considerable de la población.”116
Esta norma, no consagra una sanción penal por la ausencia de la obtención del
consentimiento informado en una investigación científica. Sin embargo , define en
acorde con los principios de democracia participativa y democratización de la gestión pública. Para ello podrán realizar todas las acciones necesarias con el objeto de involucrar a los ciudadanos 116CONGRESO DE LA REPÚBLICA. Código Penal. Ley 599 de 2000.Art.132.
103
qué consiste la investigación, estableciendo como requisito para esta, la obtención
del consentimiento libre e informado.
2.5 MEDIDAS PRIVADAS
Como lo habíamos anunciado el final del punto 2.2.3, en vista de que el legislador
no aclaró los puntos difusos de la problemática del consentimiento informado,
algunas instituciones crearon reglamentos internos que trataron de mitigar las
deficiencias. Haremos entonces una exposición de lo acontecido en este aspecto
en la Pontificia Universidad Javeriana.
El Instituto de Genética de la Universidad Javeriana redactó un reglamento interno
en 1996, llamado "Normativa Para el Trabajo Clínico y de Investigación con DNA
Humano y para las Colaboraciones Investigativas Nacionales e Internacionales
con Material Biológico y DNA Humano Colombiano". Este instrumento deja claro
que las investigaciones que se adelantan en el Instituto de Genética de la Facultad
de Medicina de la Universidad Javeriana no tienen como objetivo la
comercialización ni el patentamiento del material biológico. Por lo tanto las normas
que se encuentran en este reglamento están dirigidas a prevenir por parte de sus
investigadores y colaboradores nacionales o internacionales, el uso indebido del
material biológico recogido en las investigaciones promovidas por el Instituto.
El reglamento obliga a que en toda investigación se especifique claramente el
trabajo que se realizará sobre las muestras recolectadas dentro del Instituto y el
que se realice por cualquier otra Institución. Sin embargo, todo proyecto de
104
investigación en que una parte del trabajo con DNA se haga fuera del Instituto de
Genética requerirá un Convenio interinstitucional firmado por las direcciones de
ambos centros, con la previa aprobación del Comité de Ética de la Facultad de
Medicina.
El reglamento interno, hace un particular énfasis en el principio del consentimiento
informado, ya que en el proyecto de investigación deberá quedar claramente
consignada la información que se le suministrará a la persona objeto de
investigación. Esta información incluirá la descripción de las pruebas que se
llevaran a cabo, sus propósitos y limitaciones y los mecanismos que se tengan por
parte de la Institución para mantener la confidencialidad de la información
obtenida.
En el diseño de los proyectos de investigación, el investigador debe estudiar las
consecuencias médicas y de cualquier otra índole que puedan desprenderse de
sus resultados, por lo que debe asesorarse ya sea de otros investigadores o del
Comité de Ética de la Universidad, para asegurarse de que esta información sea
adecuadamente transmitida a los sujetos de estudio.
Finalmente, los compromisos verbales que permitieron la recolección de muestras
de material genético antes de la entrada en vigencia de este reglamento, deberán
en lo posible formalizarse por escrito.
105
Para darle cumplimiento al principio del consentimiento informado, el Instituto de
Genética creó como lo anotamos al comienzo, un formato general para obtener la
voluntad de los sujetos pasivos de la investigación. En este se deja claro, que la
participación del sujeto es totalmente voluntaria, de forma tal, que la persona
objeto de investigación puede retirarse de dicho estudio en el momento que lo
desee.
El Instituto se compromete además, a no divulgar la información genética obtenida
de cada individuo por medio de la investigación, al menos que medie su
consentimiento.
Para obtener el consentimiento informado por parte del sujeto pasivo, el Instituto
de Genética le explica el proyecto de investigación informándole sus objetivos,
procedimientos, riesgos e incomodidades, beneficios adicionales y
responsabilidades.
Existe además en dicho formato, una cláusula especial para la autorización por
parte del investigado, en lo referente a la utilización de las muestras genéticas
obtenidas para investigaciones futuras ya sean estas realizadas dentro del mismo
Instituto de Genética o por otras instituciones nacionales o internacionales,
siempre y cuando exista un acuerdo interinstitucional, previa aprobación del
Comité de Ética y se conserven en anonimato sus datos de identificación.
106
En su parte final, el reglamento establece unas normas en cuanto al material
genético recogido antes de su creación. Con respecto al principio del
consentimiento informado, el reglamento establece que se deben tratar de
formalizar por escrito los compromisos verbales que permitieron la recolección de
estos materiales.
La regulación privada de la institución trata de dejar plasmadas las diversas
situaciones que se puedan presentar en el curso de una investigación científica y
arroja como resultado la innegable importancia del principio del consentimiento
informado.
Algunas personas han opinado respecto de posibles soluciones en cuanto al tema
del consentimiento informado en comunidades indígenas.
En el siguiente aparte, se mostraran las diferentes propuestas provenientes del
Doctor A. Ruíz Linares (investigador de la Universidad de Antioquia), y de las
comunidades indígenas (Proyecto de Ley del Senador Indígena Lorenzo Muelas).
2.6 PROPUESTAS A LOS VACÍOS LEGALES
2.6.1. Propuesta de Ruiz Linares (Investigador de la Universidad de Antioquia).
Para poder realizar cualquier clase de investigación, es indispensable la
cooperación directa por parte de las comunidades indígenas. Sin embargo, en los
107
últimos años se ha generado una gran desconfianza por parte de las comunidades
respecto de cualquier clase de investigación.
El Doctor Ruiz Linares propone un proceso de discusión entre un grupo de
investigadores de áreas como la antropología, biología, medicina, especialistas en
derecho indígena y los representantes de las comunidades indígenas, para que
conjuntamente discutan y se informen del problema.
Dicho proceso de discusión debe ser dirigido y promovido según el científico, por
el Instituto Colombiano para el Desarrollo y la Ciencia (COLCIENCIAS)117, ya que
este es el responsable del desarrollo de la ciencia y la tecnología del país. Su
resultado debe estar encaminado al bienestar en las comunidades indígenas con
el máximo conocimiento en ciencia.
Según Ruiz Linares, antes de ser aprobado el proyecto de investigación este
debe ser discutido por los representantes de las comunidades indígenas para
garantizar que ningún aspecto de la investigación lesione sus derechos; se debe
buscar la participación activa de las comunidades en todos los procesos de la
117 CONCIENCIAS -INSTITUTO COLOMBIANO PARA EL DESARROLLO DE LA CIENCIA Y LA TECNOLOGÍA: es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Departamento Nacional de Planeación, DNP, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente. La labor de Colciencias está orientada a promover el avance científico y tecnológico, incorporar la ciencia y la tecnología a los planes y programas de desarrollo económico y social del país y formular planes de ciencia y tecnología para el mediano y el largo plazo. También establece los mecanismos de relación entre las distintas actividades de desarrollo científico y tecnológico y las que, en los mismos campos, realicen la universidad, la comunidad científica y el sector privado colombianos y el mismo Colciencias.www.colciencias.gov.co
108
investigación; una vez concertado el proyecto, los investigadores deberán recibir
una inducción, por parte de las organizaciones indígenas que les permita conocer
los procesos sociales, culturales y organizativos de las comunidades con el fin de
lograr respeto y conocimiento mutuos; la participación en el proyecto de las
comunidades y de cada individuo es enteramente voluntaria y los investigadores
deberán entonces obtener el consentimiento por escrito de los jefes tradicionales
de cada comunidad y de cada individuo que quiera participar en el proyecto.
Se propone además la creación, en Colciencias, de un comité de Bioética
en investigación en Comunidades. Este debe estar compuesto por representantes
de los investigadores y de los indígenas. Su función es la de velar por que se
cumplan las anteriores recomendaciones para poder dar así curso al proyecto.
Para poder establecer quienes serán los representantes de los pueblos indígenas
en este proceso de discusión, el Doctor Ruiz Linares propone que se tome en
cuenta el Decreto 1397 de 1996, por el cual se crea una mesa de concentración
que incluye como representantes de los indígenas a: los Senadores Indígenas, el
Presidente de la ONIC o su delegado, el Presidente de la Organización de
Pueblos Indígenas de la Amazonía Colombiana(OPIAC) o su delegado y un
delegado por la Confederación Indígena Tayrona.
2.6.2 Propuesta del senador Lorenzo Muelas. Los indígenas por su parte
consideran que a nivel internacional, el desarrollo de protocolos internacionales
es el medio más idóneo para proteger los derechos de las personas.
109
A nivel nacional proponen que se detenga por completo cualquier investigación
cuyo objeto sea el de recoger muestras de ADN de poblaciones indígenas, hasta
tanto no se produzcan los sistemas legales que reglamenten ese tipo de
investigaciones y se desarrollen mecanismos adecuados de protección.
Plantean además, que tanto las legislaciones nacionales como regionales que
se dicten sobre el tema, permitan una adecuada participación de los pueblos
indígenas y consignen su derecho a negar el acceso a su material genético.118
En desarrollo de esta última propuesta el Senador Lorenzo Muelas presentó un
Proyecto de Ley llamado “por la cual se establece una moratoria en el acceso,
salida y utilización de recursos genéticos humanos de los grupos étnicos y se
dictan otras disposiciones.”
En la exposición de motivos de dicho proyecto de Ley, el Senador indígena,
Lorenzo Muelas manifiesta que las entidades estatales han sido omisivas y han
mostrado un gran desinterés por proteger los derechos de las comunidades
indígenas consagrados tanto en la Constitución como en otras leyes.
118 Cfr. MUELAS HURTADO, Lorenzo. Posición de los Indígenas En: Noticias desde el Senado. Acceso a los Recursos Genéticos. Bogotá, abril de 1997.p.5
110
Por consiguiente, estima necesario la creación de una normatividad en Colombia
que garantice y proteja dichos derechos ya que las comunidades indígenas
representan por su gran biodiversidad un atractivo para la ingeniería genética.
Las investigaciones en genética sobre comunidades indígenas según el Senador,
pueden vulnerar el derecho a la intimidad, a la autonomía y al consentimiento
informado al igual que los derechos directamente relacionados con las
comunidades indígenas como los son; el derecho a la información sobre los usos
que darán al material recolectado, el derecho a controlar la información y los usos
que deriven del material recolectado y el derecho a negarse a participar y a
retirarse de la investigación.
Su preocupación radica, en que se está considerando prevalente el derecho a la
libertad de la investigación científica sobre los derechos humanos de los
indígenas, notablemente sobre el derecho a la dignidad humana.
La necesidad de crear una nueva Ley, se evidencia en la insuficiencia de la
normatividad nacional sobre el tema de la investigación científica en seres
humanos y especialmente en comunidades indígenas.
Dicha insuficiencia, según el Senador Muelas, se encuentran en las resoluciones
03823 de 1997 y 8430 de 1993 que regulan tangencialmente el tema. Estas
resoluciones restringen el concepto del consentimiento informado a un principio
basado en el riesgo que la investigación pueda generar a quien participa en ella.
111
La resolución 8430 de 1993 pretende garantizar los derechos indígenas mediante
la instancia de unos comités de ética en investigación constituidos por las
universidades o instituciones investigadoras. La resolución 3823 de 1997, prevee
una instancia para la toma de decisiones sobre los proyectos ubicada en la
Dirección de Desarrollo Científico y Tecnológico del Ministerio de Salud. Sin
embargo, en ninguna de estas dos instancias, se encuentra la participación activa
de las comunidades, por lo que el debate sobre la conveniencia de la realización
de las investigaciones científicas cuando los indígenas son objeto de estas, se lo
terminan asignando a otras instancias.
Por otra parte, para el Senador, dicha normatividad trata a las comunidades y a
sus integrantes como discapacitados o menores de edad. El artículo 19 de la
resolución 8430, permite que los comités de ética puedan dispensar a los
investigadores de la exigencia del consentimiento informado cuando los
individuos que conforman la comunidad no tengan la capacidad para comprender
las implicaciones de participar en una investigación.
Ante las circunstancias anteriormente mencionadas, el Proyecto de Ley número
189 de 1998 trató de plasmar entre líneas lo siguiente:
Se establece una moratoria de las investigaciones hasta que exista una ley que
garantice los derechos fundamentales de los indígenas. Se trata aquí de una
112
medida de precaución, para que las comunidades indígenas colombianas no sean
objeto de investigaciones genéticas, sin que se establezcan unas reglas claras.119
Se establece en su artículo tercero, que en la eventualidad de vulnerar los
derechos fundamentales indígenas con ocasión de las investigaciones científicas,
se podrá acudir a las acciones de tutela, de cumplimiento, populares o de grupo,
penales, disciplinarias y demás mecanismos jurídicos o administrativos nacionales
o internacionales que contemple la normatividad vigente.120
Se plantea también, la creación de un Comité Interinstitucional para el inventario
de investigaciones, muestras colocadas en el exterior y evaluación de posibles
119 Cfr. MUELAS HURTADO, Lorenzo. Proyecto de Ley 189 de 1988 En: Gaceta del Congreso Senado y Cámara. Lunes 18 de Mayo de 1998. p.15 . Artículo 1.Objetivo de la Ley. Esta ley tiene como objeto suspender el acceso, investigación, salida y utilización de los recursos genéticos humanos de los grupos étnicos Colombianos hasta que se expida una ley que reglamente dichas actividades con el propósito de garantizar los siguientes los siguientes principios y derechos fundamentales colectivos: el derecho a la integridad étnica y cultural, derecho a la consulta y participación de todos los niveles de adopción de decisiones en las cuestiones que afecten sus vidas y destinos, derecho al consentimiento informado, derecho a la intimidad, respeto por la dignidad, vida y salud de las comunidades, derecho a sus propias medicinas, y prácticas de salud tradicionales, derecho a la libre determinación, derecho a no ser objeto de etnocidio, derecho a mantener y desarrollar sus propias características e identidades con los grupos étnicos y a ser reconocidos como tales con fundamento en los artículos 1º,7º,8º,11º,12º,13º,15º,17º,49º,79º,81º,93º,287º,330º,55, transitorio de la constitución Colombiana y en el Convenio 169 de la OIT (Ley 21 de 1991)Parágrafo 1º. El Genoma Humano de los grupos étnicos se declara patrimonio colectivo de los mismos sin el desconocimiento de los derechos individuales. Parágrafo 2º. Se excluye la constitución de derechos de propiedad intelectual o industrial sobre genes humanos de comunidades étnicas colombianas. Parágrafo 3º. Cuando se expida la ley que reglamente los aspectos éticos y jurídicos con relación a las investigaciones genéticas en Colombia, en ella se tendrán en cuenta los beneficios que recibirán las comunidades que sean o hayan sido objeto de dichas investigaciones. 120 Cfr. MUELAS HURTADO, Lorenzo. Proyecto de Ley 189 de 1988 En: Gaceta del Congreso Senado y Cámara. Lunes 18 de Mayo de 1998. p.15 Art. 3º” De las acciones. En todo caso de los derechos y principios mencionados en los artículos anteriores podrá acudirse a las acciones de tutela, de cumplimiento, populares o de grupo, penales, disciplinarias y demás mecanismos jurídicos o administrativos nacionales o internacionales que contemple la normatividad vigente, para exigir el respeto a los derechos fundamentales y colectivos de las comunidades étnicas a las que se refiere la presente ley.”
113
acciones de repatriación de muestras genéticas de las comunidades étnicas
Colombianas.121
Se quiere además prohibir por medio de este Proyecto la patentación,
comercialización y manipulación del genoma humano.
Finalmente se establece en su artículo 6 que en la medida en que este Proyecto
de Ley sea aprobado, se derogarán todas las disposiciones que le sean
contrarias, en especial la resolución 8430 de 1993 artículos 17,18,19 y 20 y la
resolución 3823 de 1997 artículo 5º del Ministerio de salud.
121 Cfr. MUELAS HURTADO, Lorenzo. Proyecto de Ley 189 de 1988 En: Gaceta del Congreso Senado y Cámara. Lunes 18 de Mayo de 1998.p.15 Art.4. “ Del Comité Interinstitucional para el inventario de investigaciones, muestras colocadas en el exterior y evaluación de posibles acciones de repatriación de muestras genéticas de las comunidades étnicas Colombianas. Crease un Comité Interinstitucional integrado por: 1.El Procurador General de la Nación, o su delegado.2. Defensor del Pueblo o su delegado. 3.Un delegado Indígena designado por la Mesa de Concertación de los Pueblos Indígenas o el organismo que haga sus veces.4.Un delegado de la Consultiva de Alto Nivel de las comunidades negras.5. Los Senadores y Representantes Indígenas. Este Comité tendrá las siguientes funciones :realizar un inventario de las investigaciones sobre recursos genéticos humanos en grupos étnicos, y productos de la manipulación genética, que se han desarrollado y obtenido hasta la fecha en Colombia, su estado actual, seguimiento y financiación, el número de muestras recogidas, su ubicación y solicitudes de derechos de propiedad intelectual. Igualmente deberá examinar e iniciar las acciones posibles ante instancias extranjeras o internacionales para lograr la repatriación de las muestras y resultados de dichas investigaciones, así como las posibles indemnizaciones que correspondan y el retiro de solicitudes de patentamiento si fuere el caso.”
115
3. CONCLUSIONES
No podemos endilgarle una responsabilidad internacional al estado Colombiano
por el incumplimiento de sus obligaciones de aplicación de las normas
internacionales. Hasta el momento no se han identificado situaciones en las que
claramente se haya permitido la vulneración de los derechos fundamentales y en
especial los derechos de las comunidades indígenas. Sin embargo, sí podemos
hacer algunas apreciaciones acerca de la eficacia de las normas con que
actualmente se cuenta para garantizar la obtención del consentimiento informado.
De simples códigos de ética hemos pasado a verdaderas garantías pero las
mismas deben evolucionar conforme la ciencia avanza.
Es innegable la creciente importancia del derecho a la libertad de investigación
científica. A pesar de haber tenido algunas incursiones conflictivas, los avances
del conocimiento en la medicina genética han hecho significativos aportes que han
redundado en beneficio del ser humano y de la sociedad.
Sin embargo, a lo largo de nuestro análisis identificamos la imperiosa necesidad
de establecer algunos límites a este derecho especialmente cuando se trata de
pueblos indígenas, que se dirigen primordialmente a la adquisición del
consentimiento para contrarrestar las colisiones con otros derechos
fundamentales.
116
A nuestro parecer, las medidas que se adopten deben tener 3 características:
deben ser concertadas, deben ser provisionales y deben definir y determinar lo
más ampliamente posible el principio del consentimiento informado.
a- La primera característica que proponemos reposa en la importancia del debate
público de cuestiones que afecten directamente a la sociedad. No en vano la
legislación Europea, la Declaración de la UNESCO y los códigos de ética médica
recuerdan la necesidad de discutir y acordar las reglas que deben guiar el
ejercicio de la profesión médica como lo es la investigación. La institución de los
comités de bioética propuestos por la Declaración del Genoma Humano encuentra
en ellos el ambiente propicio para la discusión ética, legal y social de las
decisiones. La función de los comités de bioética es entonces la de ser una fuente
de criterios éticos y orientaciones de gran valor para las iniciativas del legislador y
para el discurso jurídico.
Es el momento de plantear una crítica que hemos venido reiterando en los últimos
capítulos de nuestro análisis. La conformación del comité debe ser realmente
pluralista, pluridisciplinaria y sobre todo imparcial. No podemos concebir un comité
que avale una investigación en comunidades indígenas si no posee un
representante de estos pueblos. Así como es absurdo pretender que todos los
indígenas sometidos a una investigación entiendan la dimensión del estudio, es
igualmente inconcebible considerar que un comité conformado por miembros del
117
gobierno y algunos científicos y antropólogos puedan determinar el impacto
cultural de las investigaciones en la comunidad y la conveniencia de las mismas.
Para establecer las funciones de un Comité de Ética, es indispensable que una de
esas funciones, sea el seguimiento y control del desarrollo de la investigación. El
Comité de Ética no debe limitarse a solo dictaminar la viabilidad y concordancia
de la investigación con las normas vigentes sobre la materia, dado que, en
muchos casos como los explicados a lo largo de este documento, los conflictos
que surgen entre los derechos a la libertad de investigación y los derechos de las
personas investigadas, se manifiestan después de ser aprobado el protocolo de
una investigación.
Debemos tener en cuenta que la ciencia evoluciona velozmente en comparación
con el Derecho, de forma tal, que en el curso de la investigación pueden surgir
nuevos conflictos, los cuales no pueden ser solucionados por los propios
científicos. Si dejamos que sean los investigadores los únicos que realicen el
monitoreo o seguimiento de las investigaciones, puede acontecer, que coloquen
sus necesidades por encima de los derechos de las personas objeto de
investigación.
El seguimiento que debe realizarse a las investigaciones sobre el genoma
humano, no puede consistir solo en la demanda de informes a los científicos que
se encuentran a cargo. Es necesario, que la vigilancia y control sea realizado por
el Comité de Ética, organismo, que por sus características pluralistas,
118
pluridisciplinario e imparcial, puede solucionar cualquier conflicto entre varios
derechos fundamentales.
b- En cuanto a nuestra segunda propuesta acerca de la característica que debe
tener una legislación sobre la investigación científica a fin de respetar los derechos
garantizados por el principio del consentimiento informado, consideramos que el
legislador debe ser consciente de que la evolución científica camina a pasos
agigantados tanto en el ámbito genético como en el de su impacto social. No
podemos pretender una regulación con vocación de permanencia o de validez
eterna que en corto tiempo exija revisiones.
En este caso, la legislación debe entrar a regir asumiendo la consecuente
necesidad de su revisión desde el momento mismo de su concepción. Volvemos
entonces a plantear la importancia de los comités de ética con el objetivo de que
lleven a cabo la labor de actualización constante de los principios y medidas que
acojan conforme evolucionan los progresos científicos y las necesidades del
individuo y de la sociedad.
Poner en marcha la elaboración de una normatividad concertada y provisional,
redunda en interés y beneficio directo de la irrenunciable referencia que debe
comportar toda investigación científica, la de la protección de los Derechos
Humanos.
119
c- La tercera medida que se debe adoptar, gira en torno al principio del
consentimiento informado.
Consideramos que la única manera en que se puede llegar a propender por la
evolución de la ciencia y el desarrollo científico, sin que se vulneren Derechos
Fundamentales de las personas sometidas a una investigación científica, es por
medio de la obtención del consentimiento informado.
Por lo tanto, es vital insistir en la importancia de este principio ya que este se
refiere a la autonomía de la voluntad. La autonomía, en una investigación
científica, requiere que la persona sea informada de las implicaciones y riesgos de
los exámenes que se le van a practicar, para que la persona voluntariamente
manifieste su consentimiento.
En las investigaciones científicas del genoma humano, los científicos obtienen
información confidencial de la persona objeto de estudio, lo que implica, que no
puede ser divulgada o transmitida sin el consentimiento del individuo.
Lo anterior indica, que el consentimiento informado es una limitante al derecho a la
investigación, el cual obtenido debidamente, justifica y hace legal el acto de la
investigación.
Consideramos entonces, que debe establecerse en una Ley y no en otro
instrumento jurídico de menor categoría, el principio del consentimiento informado
120
de una manera descriptiva. Esto significa, que deben mencionarse los requisitos
mínimos necesarios para que se conforme el consentimiento informado.
En una investigación científica, es esencial que la información suministrada a las
personas objeto del estudio contenga los objetivos de la investigación, su
duración, sus posibles beneficios, riesgos e incomodidades, procedimientos
alternativos y por último el derecho de la persona a retirarse de la investigación en
el momento que lo desee.
Con respecto a las investigaciones científicas en el genoma humano de
poblaciones indígenas, el principio del consentimiento informado en la mayoría de
los casos se torna imposible de cumplir. Sólo un pequeño porcentaje de la
población puede llegar a comprender la magnitud de una investigación científica.
En este punto no nos referimos a una incapacidad mental de los indígenas, sino a
una situación social porque la mayoría de las comunidades indígenas se
encuentran aisladas y fuera de todo contacto con el desarrollo de la ciencia y la
tecnología.
Dada la naturaleza de las comunidades indígenas, en la ausencia de una
completa comprensión sobre los alcances y riesgos de una investigación sobre el
genoma humano, se hace necesario el asesoramiento del representante de dicha
comunidad, que ha sido seguramente elegido por sus mejores condiciones de
capacitación. En su defecto, tendría que asesorarse de una persona nombrada por
el Comité de Ética. Sin embargo, el comité, tendrá la potestad de suspender la
121
investigación cuando el indígena no demuestre un nivel de comprensión sobre sus
derechos, riesgos y alcances.
Recordemos que en varios instrumentos jurídicos como el Convenio sobre los
Derechos Humanos y la Biomedicina y la Declaración del Genoma Humano y los
Derechos Humanos, se ha establecido el principio por virtud del cual se dispone,
la prevalencia y preeminencia de los Derechos Humanos de los individuos sobre el
derecho a la libertad de investigación.
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CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCIÓN 1
1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LAS INVESTIGACIONES
CIENTÍFICAS: FUNDAMENTO PARA EL LA PROTECCIÓN DE LOS
DERECHOS HUMANOS EN EL ÁMBITO INTERNACIONAL 7
1.1 LA HISTORIA HA DEMOSTRADO SU IMPORTANCIA 8
1.2 PRIMER INTENTO DE PROTECCIÓN: DECLARACIÓN DE
NUREMBERG 10
1.3 LA DECLARACIÓN DE HELSINKI II ORIENTA A LOS
INVESTIGADORES BIOMÉDICOS EN LA SALVAGUARDIA Y RESPETO
DE LA PROTECCIÓN A LOS SERES HUMANOS 13
1.4 INTEGRACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL NÚCLEO
DE LOS DERECHOS HUMANOS 17
1.5 DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LA UNESCO SOBRE EL
GENOMA HUMANO Y LOS DERECHOS HUMANOS ( Un importante
paso encaminado a orientar la conducta de los Estados y de los individuos
en defensa de los Derechos Humanos amenazados por las nuevas
tecnologías). 29
2. INDÍGENAS OBJETO DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS 41
2.1 EXPERIENCIAS A NIVEL INTERNACIONAL EVIDENCIAN LAS
DIFERENCIAS ENTRE INVESTIGADORES E INVESTIGADOS 42
2.1.1 Proyecto Genoma Humano (PGH) 42
2.1.2 Proyecto de Diversidad del Genoma Humano (PGDH) 44
2.1.3 Estados enfrentados a la problemática del consentimiento informado 51
2.1.3.1 Argentina y Chile 51
2.1.3.2 Panamá 56
2.1.3.3 Papua Nueva Guinea 57
2.1.3.4 Consentimiento Informado en el acceso a los recursos genético
de las comunidades indígenas 59
2.2 EXPERIENCIA A NIVEL NACIONAL 64
2.2.1 Expedición Humana 64
2.2.2 Gran Expedición Humana 65
2.2.3 El consentimiento informado en La Gran Expedición Humana 65
2.3 NORMATIVIDAD DE CARÁCTER GENERAL 73
2.3.1 Convención Americana sobre los Derechos Humanos 74
2.3.2 Constitución Política de Colombia 76
2.3.3 Convenio 169 de la OIT 80
2.4 NORMATIVIDAD DE CARÁCTER ESPECÍFICA 84
2.4.1 Declaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos 84
2.4.2 Ley 23 de 1991 84
2.4.3 Resolución 8430 de 1993 88
2.4.4 Resolución 3823 de 1997 92
2.4.5 Comisión Intersectorial de Bioética 95
2.4.6 Código Penal Colombiano 99
2.5 MEDIDAS PRIVADAS 100
2.6 PROPUESTAS A LOS VACÍOS LEGALES 104
2.6.1. Propuesta de Ruiz Linares 104
2.6.2 Propuesta del Senador Lorenzo Muelas 106
3. CONCLUSIONES 112
BIBLIOGRAFÍA 119
