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Vencimiento consulta pública: 2012.08.03 PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

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Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura de productos lácteos Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Este proyecto de norma se estudió a través del Comité Técnico Leche y productos lácteos, para establecer las prácticas correctas de fabricación de los productos lácteos. En la elaboración de este proyecto de norma se ha tomado en consideración la versión en español del Codex Alimentarius CAC/RCP 57-2004 Código de Prácticas de Higiene para la Leche y los Productos Lácteos, siendo no equivalente a la misma al tener desviaciones técnicas mayores y cambios de estructura, y no hay una correspondencia obvia con la Norma Internacional. La razón principal por la cual no ha sido posible adoptar la Norma Internacional es que contiene principalmente directrices para la gestión de las medidas de control. Por tal motivo se ha complementado con las normas NCh2069.Of1999 Buenas prácticas de fabricación de productos lácteos y NCh3235-2011 Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufacturas - Requisitos y antecedentes técnicos nacionales. El Anexo A no forma parte del proyecto de norma, se inserta sólo a título informativo.

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Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparación y revisión de los documentos normativos producto de la presente comercialización, INN no garantiza que el contenido del documento es actualizado o exacto o que el documento será adecuado para los fines esperados por el Cliente. En la medida permitida por la legislación aplicable, el INN no es responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier daño que surja o esté conectado con el uso o el uso indebido de este documento.

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III

Contenido Página

Preámbulo I

0 Introducción 1

1 Alcance y campo de aplicación 2

2 Referencias normativas 2

3 Términos y definiciones 2

4 Requisitos de higiene en la zona de producción de leche 4

4.1 Consideraciones generales 4

4.2 Producción higiénica de leche cruda 4

4.3 Control de plagas y enfermedades 5

4.4 Producción y extracción de leche 5

4.5 Almacenamiento de leche en el local de producción 6

4.6 Recogida y transporte al establecimiento elaborador de productos lácteos

6

5 Diseño e instalación del establecimiento elaborador de productos lácteos

7

5.1 Instalaciones 7

5.2 Edificios y salas 8

5.3 Equipos 9

5.4 Servicios 11

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IV

Contenido

Página

6 Requisitos de higiene del establecimiento 14

6.1 Limpieza y desinfección 14

6.2 Procedimientos y métodos de limpieza 15

6.3 Sistemas de lucha contra plagas 16

6.4 Subproductos 17

6.5 Ausencia de animales domésticos 18

7 Higiene y requisitos sanitarios del personal 18

7.1 Capacitación de higiene 18

7.2 Estado de salud 18

7.3 Lavado y secado de manos 19

7.4 Aseo personal 20

8 Requisitos de higiene en la elaboración 20

8.1 Requisitos aplicables a la materia prima 20

8.2 Prevención de la contaminación cruzada

21

8.3 Empleo del agua 21

8.4 Elaboración 22

8.5 Envasado 23

8.6 Transporte del producto lácteo terminado 23

8.7 Dirección y supervisión 24

8.8 Documentación y registros

24

8.9 Procedimientos de retiro de producto 25

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Contenido

Página

9 Información sobre los productos 25

10 Otros requisitos de calidad 25

10.1 Evaluación de proveedores 25

10.2 Satisfacción del cliente 26

10.3 Trazabilidad 26

11 Control de productos lácteos 26

Anexos

Anexo A (informativo) Bibliografía 27

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Vencimiento consulta pública: 2012.08.03 PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

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Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura de productos lácteos 0 Introducción La leche y los productos lácteos constituyen una fuente abundante de nutrientes para la población. El volumen asociado al comercio internacional de productos derivados de la leche es considerable. Todos los alimentos tienen posibilidades de transmitir enfermedades, y la leche y los productos lácteos no constituyen una excepción a esta regla. Los animales productores de leche pueden ser portadores de agentes patógenos para los seres humanos. Estos patógenos presentes en la leche pueden aumentar el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. Además, las actividades de ordeña, la mezcla posterior de la leche y su almacenamiento presentan riesgos de contaminación por contacto con el hombre o el medio y de proliferación de patógenos intrínsecos. Además, muchos de los productos lácteos, debido a su composición, constituyen un medio propicio para el desarrollo de microorganismos patógenos. La leche también puede estar contaminada por residuos de medicamentos veterinarios, de plaguicidas o de otros contaminantes químicos. Por consiguiente, la aplicación de medidas adecuadas de control en esta industria es esencial para garantizar la inocuidad de estos alimentos y su idoneidad para el uso al que se destinan. El objetivo de esta norma es establecer buenas prácticas y condiciones higiénicas en la producción, elaboración y manipulación de la leche y los productos lácteos, dado que constituye una parte importante de la dieta de los consumidores, incluyendo la población sensible; especialmente lactantes, niños, y mujeres embarazadas y que amamantan.

Es importante reconocer que tanto los productores, como los distribuidores, las autoridades competentes y los consumidores tienen un papel que desempeñar para asegurar la inocuidad e idoneidad de la leche y los productos lácteos, estableciendo los controles y aplicando las condiciones de almacenamiento entre otras.

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La interrelación y las repercusiones de un segmento de la cadena alimentaria en otro son importantes para asegurar la aplicación de medidas de control tendientes a aclarar al usuario las condiciones de mantención y vida útil de los productos lácteos, que aseguren la continuidad de la cadena de control en todas las etapas implicadas desde la sala de ordeña hasta el consumidor final. 1 Alcance y campo de aplicación 1.1 Esta norma establece las prácticas correctas de manufactura de los productos lácteos. 1.2 Se aplica a establecimientos en los cuales se realizan algunas de las actividades siguientes: elaboración, industrialización, fraccionamiento, almacenamiento, transporte y distribución de productos lácteos e insumos en contacto con ellos. 2 Referencias normativas Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda). NCh409 /1 Agua potable - Parte 1: Requisitos. NCh1500 Productos alimenticios envasados - Rotulación. NCh2983 Trazabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Principios generales

y guía para el diseño y la implementación del sistema. 3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones siguientes: 3.1 almacenamiento: etapa en la cual se deja en depósito un alimento y durante la que se debe aplicar un conjunto de procedimientos y de requisitos para su correcta conservación [NCh3235-2011] 3.2 Buenas Prácticas de Manufactura: procedimientos necesarios para lograr alimentos inocuos y aptos para el consumo NOTA - Se las conoce, generalmente, como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o, en inglés, Good Manufacturing Practices (GMP). 3.3 contaminación: introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio alimentario [NCh3235-2011]

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3.4 desinfección: reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o aptitud del alimento [NCh3235-2011] 3.5 desinfestación: eliminación de plagas mediante operaciones adecuadas y controladas [NCh3235-2011] 3.6 elaboración de alimentos: conjunto de todas las operaciones y procesos practicados para la obtención de un alimento determinado 3.7 establecimientos de elaboración de productos lácteos: comprende el local y el área hasta el cerco perimetral que lo rodea, en el cual se llevan a cabo un conjunto de operaciones y procesos con la finalidad de obtener un producto lácteo, así como su almacenamiento, transporte y distribución 3.8 fraccionamiento de alimentos: operaciones por las cuales se divide un alimento sin modificar su composición original 3.9 Idoneidad: garantía que los alimentos sean aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso al que se destinan 3.10 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarán riesgo al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto [NCh3235-2011] 3.11 leche: producto que se obtiene de la ordeña completa, ininterrumpida, en condiciones de higiene, de vacas lecheras sanas, bien alimentadas y en reposo. La leche de otros animales se debe denominar según la especie de la que proceda 3.12 limpieza: eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables 3.13 manipulación de alimentos: operaciones que se efectúan sobre la materia prima hasta el alimento terminado en cualquier etapa de su procesamiento, almacenamiento y transporte 3.14 producto lácteo: todo alimento que es elaborado a partir de leche con la sola adición de aditivos alimentarios, coadyuvantes de elaboración u otros ingredientes funcionalmente necesarios para el proceso de fabricación

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3.15 sanitización: acciones que tienen que ver con la limpieza o mantención de las condiciones higiénicas de un establecimiento, que van desde limpieza y/o desinfección de un equipo específico a actividades de limpieza periódica en el establecimiento (incluyendo edificio, estructura y actividades de limpieza de suelos) [NCh3235-2011] 4 Requisitos de higiene en la zona de producción de leche 4.1 Consideraciones generales Se deben considerar todas las posibles fuentes de contaminación del medio ambiente. En particular, la producción primaria no se debe llevar a cabo en áreas donde la presencia de sustancias nocivas pueda provocar la contaminación de la leche y sus derivados en niveles susceptibles de constituir un riesgo para la salud. 4.2 Producción higiénica de leche cruda Los productores deben aplicar medidas para: a) Contar con instalaciones que consideren una sala de ordeña con sistema mecánico y

una sala de almacenamiento de leche, de tal manera de mantener condiciones organolépticas adecuadas en la leche.

b) Controlar la contaminación procedente del agua, pastos, fertilizantes, plaguicidas,

residuos de medicamentos o cualquier otro agente utilizado en la producción primaria.

c) No se deben alojar cerdos y aves de corral, en la sala de ordeña ni en el establo

donde estén los animales bovinos lecheros. d) El lugar donde se alojan los animales bovinos lecheros y los accesos que forman

parte de éste, deben estar limpios de estiércol y suciedad, de tal forma de proteger la materia prima de la contaminación fecal y de otra índole, cuando proceda.

e) Deben existir instrucciones por escrito, que establezcan una frecuencia regular de

retiro de estiércol del establo donde estén los animales bovinos lecheros. f) Debe existir un respaldo (Ficha Técnica o Etiquetado) que indique que los

sanitizantes están autorizados por la Autoridad Competente, para su uso en las operaciones de sanitización de utensilios para la ordeña, instalaciones de ordeña y recipientes que hayan estado en contacto con la leche.

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g) La totalidad de las hembras productoras de leche del plantel, deben haber nacido en

el plantel o provenir de otro plantel PABCO nivel A. h) La totalidad de los animales bovinos del plantel deben estar identificados con el

Dispositivo de Identificación Individual Oficial, DIIO 4.3 Control de plagas y enfermedades 4.3.1 Las medidas de control que comprenden el tratamiento con agentes químicos, biológicos o físicos registrados y permitidos por la Autoridad correspondiente, se deben aplicar solamente bajo la supervisión directa del personal calificado que conozca los peligros potenciales que representan para la salud. 4.3.2 Deben existir registros de la competencia y calificación del personal en estas materias. 4.3.3 Debe existir un programa de control de roedores, insectos y otros vectores en la sala de ordeña, en la sala de almacenamiento de la leche y en las instalaciones del plantel donde se almacenen alimentos. 4.3.4 Se debe controlar la sanidad de los animales, mediante: a) certificado vigente de predio libre de Brucelosis; y b) certificado vigente de predio libre de Tuberculosis.

4.4 Producción y extracción de la leche 4.4.1 Los métodos y procedimientos documentados para la producción y extracción de leche deben ser higiénicos, sin constituir un peligro potencial para la salud ni provocar la contaminación de ésta. Tales procedimientos deben ser comunicados al personal y aplicados en las operaciones diarias. 4.4.2 Los equipos y recipientes que se utilizan no deben constituir un riesgo para la salud, es decir, deben ser construidos de materiales resistentes a la corrosión, lavables e impermeables, sin junturas, no deben transmitir sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionar con los productos de limpieza. Deben ser sometidos a procedimientos de mantención preventiva y correctiva según corresponda. El equipo de enfriamiento debe contar con un termómetro, que no tenga partes de vidrio que estén en contacto con la leche. Se debe realizar un chequeo del termómetro del equipo de enfriamiento cada tres meses, mediante un termómetro de la planta de destino que haya sido contrastado con un termómetro patrón.

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4.5 Almacenamiento de leche en el local de producción 4.5.1. Los lugares destinados al almacenamiento de leche deben ser exclusivos para este fin y, estar situados y construidos de modo que se evite todo riesgo de contaminación de la leche, disponer de un equipo de enfriamiento, protegidos contra animales ajenos al plantel y separados de las instalaciones que albergan a los animales bovinos lecheros. 4.5.2 Los locales destinados al almacenamiento de leche deben disponer de un equipamiento de refrigeración adecuado, suficiente suministro de agua potable para la limpieza del equipo y utensilios u otras labores relacionadas. 4.5.3 Los locales deben estar aislados de lugares donde exista presencia de animales y protegidos contra plagas, contar con piso impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, disponer de un ángulo que permita la evacuación de los líquidos hasta las canaletas, diseñadas para soportar cargas máximas, construídas de manera de evitar la contaminación del abastecimiento de agua potable. Además las canaletas deben contar con rejilla a lo largo y ancho de toda su extensión. 4.5.4 La leche se debe almacenar inmediatamente después del ordeña, en un recipiente o estanque limpio, que esté equipado para protegerla de la contaminación externa y de cualquier efecto adverso sobre su calidad. 4.5.5 Los recipientes que son utilizados deben ser hechos de material que permita la limpieza y desinfección completa. Deben ser de uso exclusivo para almacenamiento de leche. 4.6 Recogida y transporte al establecimiento elaborador de productos lácteos 4.6.1 Inmediatamente después de la ordeña, la leche se debe enfriar a una temperatura menor que 6°C. Cuando la leche no sea recogida en forma diaria, la temperatura debe ser menor que 4 ºC. 4.6.2 Los depósitos y recipientes se deben utilizar exclusivamente para el transporte de leche y no se deben ocupar para el transporte de otros alimentos u otras sustancias.

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5 Diseño e instalación del establecimiento elaborador de productos lácteos Esta cláusula tiene por objeto establecer los requisitos generales y de buenas prácticas de manufactura para productos lácteos, que debe cumplir el establecimiento para elaborar alimentos inocuos y aptos para el consumo humano. 5.1 Instalaciones 5.1.1 Emplazamiento Los establecimientos deben asegurar que los contaminantes externos (desperdicios, aguas estancadas, u otros), no constituyan un riesgo para los productos lácteos producidos; y adicionalmente, se debe asegurar que éstos no estén emplazados en: - zonas ambientalmente contaminadas y actividades industriales que constituyan una

amenaza grave de contaminación; - zonas afectadas por inundaciones, a menos que estén protegidas de manera

suficiente; - zonas expuestas a infestaciones de plagas; y - zonas de las que no se puedan retirar de manera eficaz los desechos, tanto sólidos

como líquidos. 5.1.2 Vías de tránsito interno 5.1.2.1 Las vías y zonas utilizadas en el establecimiento lácteo, que se encuentran dentro de su cerco perimetral, deben tener una superficie dura y/o pavimentada, apta para el tránsito vehicular y con drenaje adecuado. 5.1.2.2 El pasto se debe mantener corto y fumigado. Las zonas exteriores a la planta se deben mantener limpias y despejadas. 5.1.2.3 La zona de acumulación de desperdicios sólidos se debe encontrar alejada de las áreas de manipulación. El recipiente para contener los desechos sólidos debe ser cerrado, no permitir el drenaje de líquidos y disponer de un procedimiento de limpieza y desinfección apropiado. 5.1.2.4 La frecuencia de eliminación de desechos debe asegurar la ausencia de plagas. 5.1.3 Construcción de edificios e instalaciones 5.1.3.1 Los edificios e instalaciones deben ser de construcción sólida y sanitariamente adecuada. Todos los materiales usados en la construcción y el mantenimiento de las instalaciones deben ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no deseada al alimento y sean resistentes a los químicos utilizados al interior de establecimiento.

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5.1.3.2 Para las instalaciones se debe tener en cuenta la disposición de espacios suficientes para cumplir de manera satisfactoria todas las operaciones. 5.1.3.3 El diseño debe ser tal que permita el fácil acceso para una limpieza y desinfección adecuada, y facilitar la inspección de la higiene. 5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseñados de manera tal que: ­ impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio, como humo, polvo,

vapor, entre otros; ­ permitan separar, por partición, ubicación u otros medios eficaces, las operaciones

susceptibles de causar contaminación cruzada; ­ las operaciones se puedan realizar en las debidas condiciones higiénicas desde la

llegada de la materia prima hasta la obtención del producto terminado; sin entrecruzamiento de líneas.

­ garanticen protección para el producto en proceso de elaboración y para el producto

terminado.

5.2 Edificios y salas 5.2.1 Las estructuras del interior de las instalaciones para la producción de lácteos deben estar sólidamente construidas con materiales duraderos y ser fáciles de mantener, limpiar y, cuando sea necesario, desinfectar. En particular se deben cumplir las siguientes condiciones específicas, en caso necesario, para proteger la inocuidad y la idoneidad del producto: a) Las superficies de las paredes y los tabiques deben ser de material impermeable,

lavable, de color claro y no tóxico. El ángulo formado entre la pared y el piso y entre el cielo y la pared debe ser concavo de tal forma de facilitar las operaciones de limpieza.

b) Las paredes y los tabiques deben tener una superficie lisa, lavable e impermeable

hasta una altura apropiada para las operaciones que se realicen. c) Los pisos, deben ser de materiales resistentes al tránsito, impermeables, no

absorbentes, lavables y antideslizantes. No deben tener grietas y deben ser fáciles de limpiar y desinfectar. Los líquidos deben escurrir hacia las canaletas impidiendo la acumulación en los pisos. El drenaje de los residuos líquidos debe ser de zonas limpias a zonas sucias. Las canaletas deben disponer de protección que evite el ingreso de roedores. Las dimensiones de las canaletas deben ser tal que evite su saturación en períodos de máxima producción.

d) El cielo y el sistema de eluminación deben tener una construcción y un acabado que

reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad y de condensación y la formación de mohos, así como el desprendimiento de partículas.

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e) Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de manera tal que se evite la

acumulación de suciedad, y las que se comuniquen con el exterior deben estar provistas de protección contra plagas. Las protecciones deben ser de fácil limpieza y desinfección. Las ventanas de vidrio que se comunican con el interior de la planta deben disponer de protección antiestallido.

f) Las puertas y ventanas deben ser de material no absorbente, de fácil limpieza y

desinfección. Las puertas deben abarcar el ancho completo del marco y ser autoabatibles. Deben disponer de protección contra el ingreso de plagas.

g) Las superficies de trabajo en contacto directo con los productos lácteos deben ser

sólidas, duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar. Deben estar hechas de material liso, no absorbente y no tóxico, e inerte a los elementos de limpieza y desinfección.

h) Las paredes se deben revestir con materiales no absorbentes y lavables, deben ser

de color claro, lisas y sin grietas, fáciles de limpiar y desinfectar. Los ángulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos, y entre las paredes y los cielos, deben ser de fácil limpieza.

i) En las zonas de manipulación de productos lácteos, todas las estructuras y los

accesorios elevados deben ser instalados de manera tal que se evite la contaminación directa o indirecta de los alimentos, de la materia prima y del material de envase, por condensación y goteo, y, además, que no entorpezcan las operaciones de limpieza.

j) Los vestuarios, casinos y los servicios sanitarios del personal del establecimiento deben estar separados de las zonas de manipulación de lácteos, sin acceso directo a éstas.

k) Las materias primas, producto semielaborado, producto terminado, insumos, material de empaque y otros en contacto con el alimento se deben ubicar sobre tarimas, o estructuras similares, separados de las paredes, para permitir la correcta limpieza e inspección de la zona.

l) Sólo se deben usar materiales que se puedan limpiar y desinfectar adecuadamente. No está permitido el uso de madera.

5.3 Equipos 5.3.1 Materiales 5.3.1.1 Todo equipo y utensilios que entre en contacto con alimentos o material de empaque no debe: ser absorbente, transmitir sustancias tóxicas, olores ni sabores, y debe ser resistente a la corrosión, capaz de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección.

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5.3.1.2 Las superficies deben ser lisas y estar exentas de irregularidades e imperfecciones que puedan afectar la higiene de los productos lácteos o sean fuentes de contaminación. 5.3.1.3 No se debe usar madera o materiales que reaccionen con el medio o materiales de limpieza. 5.3.2 Diseño y construcción de los equipos 5.3.2.1 Todos los equipos y utensilios deben estar diseñados y construidos de modo que evite la contaminación del alimento, ser de fácil limpieza, desinfección e inspección. Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se produzcan pérdidas ni emanaciones. Los equipos deben ser desmontables, de tal forma de facilitar las operaciones de limpieza y desinfección. Las soldaduras deben ser sanitariamente adecuadas evitando irregularidades o porosidades donde se acumule materia orgánica. 5.3.2.2 Los equipos utilizados para la aplicación de tratamiento térmicos, enfriamiento y almacenamiento de productos lácteos, deben estar diseñados de modo de alcanzar y controlar las condiciones de operación requeridas para proteger la inocuidad e idoneidad de los alimentos. El establecimiento debe tener un sistema eficaz de control y vigilancia de los parámentos de operación de cada uno de los procesos aplicados, por ejemplo, temperatura, tiempo, carga, u otros.

5.3.2.3 Todas las cámaras de almacenamiento refrigerado deben estar provistos de un termómetro o sistema que indique temperaturas máximas y mínimas, o de un registro de temperatura permanente, de modo de asegurar el cumplimiento de las condiciones de refrigeración de materias primas, producto en proceso y producto terminado. Los instrumentos de medición deben estar ubicados en la zona de más alta temperatura al interior de la cámara. Los sensores o instrumentos de medición deben estar verificados contra un instrumento patrón calibrado por un laboratorio de calibración acreditado, a las condiciones de operación. La frecuencia de calibración debe ser definida por el establecimiento en función al tipo de producto que elabora y al riesgo que quiere enfrentar cuando el instrumento indique valores erróneos. El error identificado debe ser considerado en las estimaciones de temperatura realizadas. Todos las estimaciones de temperatura realizadas deben ser comparadas con las condiciones de proceso definidas y en función a los resultados definir el destino del producto.

5.3.3 Equipos y recipientes para los desechos y las sustancias no comestibles 5.3.3.1 Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no comestibles o peligrosas deben estar construidos de material no absorbente y resistente, de fácil limpieza y desinfección, y deben permitir la completa eliminación del contenido. 5.3.3.2 Los equipos y utensilios empleados para materias no comestibles o desechos deben ser identificados indicándose su uso y no se deben ocupar para otros fines.

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5.3.3.3 El establecimiento elaborador de productos lácteos debe disponer y aplicar un procedimiento de limpieza y desinfección para todos los recipientes de desechos, esto incluye, basureros y contenedores. Del mismo modo, el sector donde es dispuesto el basurero también debe contar con un procedimiento de limpieza y desinfección. 5.3.3.4 Los basureros se disponen en el interior de las instalaciones alejados de los alimentos. Deben contar con tapa y activación no manual, estar provisto de una bolsa contenedora que es trasladada a la zona de acumulación de desperdicios como máximo cuando se encuentre a tres cuartos de su capacidad.

5.4 Servicios 5.4.1 Abastecimiento de agua 5.4.1.1 Se debe disponer de un abastecimiento seguro y suficiente de agua potable o potabilizada según NCh409/1, con un adecuado sistema de distribución y con protección apropiada contra la contaminación. Se deben efectuar controles preoperacionales de cloro residual en el agua, rotando los puntos de toma de muestra de tal forma de cubrir todas las terminales de agua en un período definido. El agua debe disponer de una concentración de cloro residual entre 0,2 ppm y 2 ppm. El establecimiento debe determinar y aplicar controles periódicos de potabilidad en los puntos de utilización del agua. 5.4.1.2 En caso de almacenamiento de agua, el establecimiento debe disponer de instalaciones apropiadas y en las condiciones indicadas anteriormente. Cuando la planta realice la cloración del agua debe establecer el tiempo de contacto mínimo entre el cloro y el agua que asegure el cumplimiento de lo requerimientos de cloro residual. De mismo modo el clorador de agua debe estar sujeto a la aplicación de un programa de mantención. 5.4.1.3 La cañería que transporta el agua potable o potabilizada se debe encontrar sobre la cañería que transporte los residuos líquidos de la planta. 5.4.1.4 Las mangueras deben disponer de tomadores que eviten el contacto de la salida de agua con el piso u otros elementos que pudieran contaminar el agua o la manguera. 5.4.1.5 El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con productos lácteos o superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento. 5.4.1.6 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, control de incendios y otros propósitos similares no relacionados con alimentos, se debe transportar por tuberías completamente separadas e identificadas, preferentemente de colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable. 5.4.1.7 Se debe realizar periódicamente la limpieza de los tanques de almacenamiento y de las cañerías de distribución.

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5.4.1.8 La planta debe disponer de un plano con la distribución del agua al interior del establecimiento. 5.4.2 Evacuación de efluentes y aguas residuales 5.4.2.1 Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual se debe mantener en todo momento en buen estado de funcionamiento. Todos los conductos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) deben ser lo suficientemente grandes para soportar cargas máximas, y se deben construir de manera tal que se evite la contaminación del abastecimiento de agua potable. En caso que se requiera, se debe efectuar el tratamiento previo de los efluentes evacuados. 5.4.2.2 La planta debe disponer de un plano con la distribución de las cañerías de distribución de residuos industriales líquidos al interior del establecimiento. 5.4.3 Servicios de higiene y aseo para el personal 5.4.3.1 Todos los establecimientos deben disponer de vestuarios, y servicios sanitarios adecuados, convenientemente ubicados para garantizar la eliminación higiénica de las aguas residuales y de los residuos domiciliarios. Estos lugares deben estar bien iluminados y ventilados, y no deben tener comunicación directa con la zona donde se manipulen los productos lácteos. 5.4.3.2 Cada vez que un manipulador ingrese a planta o vuelva desde los servicios sanitarios u otras instalaciones para el personal, debe pasar por un filtro sanitario que cuente con lavamanos con sistema no manual, agua fría y caliente, donde lave y desinfecte manos y antebrazos con un jabón germicida y medios higiénicos convenientes para secarlas como toallas de papel desechable o secador eléctrico de manos. No se deben utilizar toallas de tela. En caso de usar toallas de papel, debe haber un número suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos para dichas toallas, con una reposición periódica adecuada. 5.4.3.3 Se deben colocar rótulos en los que se indique al personal la obligación de lavarse las manos después de usar los servicios sanitarios.

5.4.3.4 En las zonas de elaboración de productos lácteos se debe disponer de lavamanos con activación no manual, provistos de agua fría y caliente y jabón germicida y medios higiénicos para secarse las manos, tales como, toallas de un solo uso o aire caliente. 5.4.4 Iluminación e instalaciones eléctricas 5.4.4.1 Todo el establecimiento debe tener iluminación natural y/o artificial para permitir la realización de las tareas, ésta no debe alterar los colores y la intensidad debe ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve a cabo.

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5.4.4.2 Las fuentes de luz artificial, que estén suspendidas o aplicadas y que se encuentren sobre la zona de manipulación de productos lácteos, en cualquiera de las fases de producción, deben ser de tipo inocuo y estar protegidas contra roturas. 5.4.4.3 La iluminación debe ser mayor que: - 540 lux en todos los puntos de inspección; - 220 lux en las salas de trabajo; y - 110 lux en otras salas. Periódicamente el establecimiento debe inspeccionar el estado de las canoas protectoras y de los tubos fluorescentes u otros. 5.4.5 Calidad del aire y ventilación Se debe proveer una ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación de vapor, la acumulación de polvo, y para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe contar con aberturas de ventilación provistas de las protecciones y sistemas que correspondan para evitar el ingreso de agentes contaminantes y plagas. Estas protecciones se deben mantener en condiciones adecuadas de limpieza y desinfección, y deben ser incluidas en el plan de limpieza vigente. 5.4.6 Almacenamiento 5.4.6.1 Se debe disponer de instalaciones adecuadas para el almacenamiento de los productos lácteos, ingredientes, aditivos, material de empaque y los productos químicos no alimentarios (detergentes y desinfectantes). 5.4.6.2 Los establecimientos que mantengan, almacenen o exhiban productos lácteos o materias primas, que precisen de frío para su conservación, deben estar provistos de un termómetro o sistema que indique temperaturas máximas y mínimas, o de un registro de temperatura permanente, de modo de asegurar el cumplimiento de las condiciones de refrigeración de materias primas, producto en proceso y producto terminado. 5.4.6.3 Los instrumentos de medición deben estar ubicados en la zona de más alta temperatura al interior de la cámara. Los sensores o instrumentos de medición deben estar verificados contra un instrumento patrón calibrado por un laboratorio de calibración acreditado, a las condiciones de operación. La frecuencia de calibración debe ser definida por el establecimiento en función al tipo de producto que elabora y al riesgo que quiere enfrentar cuando el instrumento indique valores erróneos. El error identificado debe ser considerado en las estimaciones de temperatura realizadas. Todos las estimaciones de temperatura realizadas deben ser comparadas con las condiciones de proceso definidas y en función a los resultados definir el destino del producto. El establecimiento elaborador debe contar con un programa de mantención de equipos y condiciones edilicias. Las cámaras deben ser usadas en función a su capacidad de almacenamiento. La rotación de las existencias debe ser realizada en función a la vida útil residual de alimento.

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6 Requisitos de higiene del establecimiento 6.1 Limpieza y desinfección 6.1.1 Cada establecimiento debe asegurar la limpieza y desinfección de las instalaciones, equipos y utensilios a través de la aplicación de procedimientos de limpieza y desinfección. 6.1.2 El personal que realiza esta actividad debe estar capacitado y los registros de dicha capacitación deben estar disponibles. 6.1.3 Para impedir la contaminación de los productos lácteos, tanto la zona de manipulación de alimentos, como los equipos y utensilios se deben limpiar con la frecuencia necesaria y desinfectarse siempre que las circunstancias así lo exijan. 6.1.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir la contaminación de los productos lácteos cuando las salas, los equipos y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y productos de limpieza, o con desinfectantes o soluciones de éstos. Los detergentes y desinfectantes deben ser adecuados. 6.1.5 Los procedimientos de limpieza y desinfección deben indicar que no se debe utilizar sustancias odorizantes ni desodorantes, en cualquiera de sus formas, en las zonas de manipulación de los productos lácteos, para evitar su contaminación y que no se enmascaren los olores. 6.1.6 Todos los productos de desinfección que se apliquen deben estar autorizados por la Autoridad Competente. Deben estar identificados y almacenados en lugar adecuado fuera de las áreas de manipulación de alimentos o con acceso restringido. Los dosificadores utlizados para preparar la solución desinfectante o detergente deben estar identificados y ser de uso exclusivo. 6.1.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie susceptible de entrar en contacto con productos lácteos, se deben eliminar mediante un enjuague con agua potable antes que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la manipulación de alimentos. Y si es necesario, desinfectar y posteriormente enjuagar. 6.1.8 Se deben tomar las precauciones adecuadas de limpieza y desinfección cuando se realicen operaciones de mantenimiento general y/o particular en cualquier local del establecimiento, equipos, utensilios o en cualquier elemento que pueda contaminar el alimento. 6.1.9 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada, o cuantas veces sea conveniente y necesario (de acuerdo con el procedimiento de limpieza), se debe limpiar adecuadamente los pisos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de manipulación de productos lácteos. 6.1.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener limpios, como así también sus vías de acceso y los patios en las inmediaciones de éstos.

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6.2 Procedimientos y métodos de limpieza 6.2.1 La limpieza se puede realizar utilizando, por separado o conjuntamente, métodos físicos (manualmente o utilizando una corriente turbulenta, raspado, escobillado y aspiración) y métodos químicos, en los que se empleen detergentes, álcalis o ácidos. 6.2.2 Los procedimientos de limpieza consistirán, cuando sea necesario, en lo siguiente : a) Eliminar los residuos gruesos de las superficies. b) Aplicar una solución detergente para desprender la capa de suciedad y de

microorganismos y mantenerla en solución o suspensión. c) Enjuagar con agua potable, para eliminar la suciedad suspendida y los residuos de

detergentes. d) Desinfectar.

e) Enjuagar la superficie.

6.2.3 El establecimiento debe definir en función al producto que elabora y la zona de la planta en cuestión la frecuencia de higiene y desinfección que de garantía de elaboración de productos lácteos inocuos. 6.2.4 Se debe aplicar la dosis recomendada por el fabricante en la prepración de soluciones detergentes y desinfectantes. Previo al uso de soluciones desinfectantes el establecimiento debe evaluar la concentración del principio activo en cuestión y sólo utilizar cuando se encuentre en cumplimiento de lo establecido por el proveedor. Se deben disponer de fichas técnicas de los productos usados para la limpieza. 6.2.5 Los utensilios de aseo deben estar separados en función a la zoonificación de la instalación. Almacenarse en un armario limpios y desinfectados. Si se utilizan paños de género para la limpieza o secado de las instalaciones éstos deben ser desechables y no desprender fibras u otros materiales. 6.2.6 El personal a cargo del desarrollo de la operaciones de limpieza y desinfección debe ser competente, recibir entrenamiento y capacitación que le permita desempeñar sus funciones correctamente. 6.2.7 El procedimiento de higiene y desinfección del establecimiento debe incluir: a) La frecuencia. b) Identificación de los productos utilizados en la limpieza y desinfección. c) Identificación de los principios activos de los productos utilizados en la limpieza y

desinfección.

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d) Tiempos de acción de los químicos. e) Descripción del procedimiento. f) Cargo del responsable de la apliación. g) Cargo del responsable de la evaluación de los procedimientos de limpieza.

6.2.8 Se debe validar la efectividad de los procedimientos de higiene y desinfección de tal forma de evidenciar si son aptos para los fines previstos. El establecimiento debe tener evidencia de la aplicación de tales procedimientos. 6.3 Sistemas de lucha contra plagas 6.3.1 Medidas para prevenir el acceso de plagas (exclusión) 6.3.1.1 Los edificios se deben mantener en buenas condiciones, con las reparaciones necesarias, para impedir el acceso de las plagas y eliminar posibles lugares de refugio. Los agujeros, desagües y otros lugares por los que puedan ingresar las plagas se deben mantener cerrados herméticamente o disponer de filtros que impidan su acceso. 6.3.1.2 Los alrededores al establecimiento se deben mantener despejados, sin apozamientos, ni acumulación de equipos u otros en mal estado. 6.3.1.3 La zona de acumulación de desperdicios debe estar alejada de las zonas de procesamiento. La frecuencia de eliminación de desperdicios debe evitar la atracción de plagas. 6.3.1.4 El establecimiento debe estar alejado de focos de insalubridad, como aguas estancadas u otros. 6.3.1.5 Las puertas de acceso a planta deben ser autoabatibles, abarcar el ancho completo del marco y disponer de cortinas de aire o de PVC. 6.3.1.6 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo de control de plagas. Los establecimientos y las zonas circundantes se deben inspeccionar periódicamente de modo de disminuir al mínimo los riesgos de infestación. 6.3.2 Infestación Las materias primas potenciales fuentes de infestación se deben almacenar en recipientes a prueba de plagas y/o disponerse por encima del nivel del suelo alejada de las paredes.

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6.3.3 Vigilancia Se deben examinar periódicamente los alrededores de la planta, los lugares de almacenamiento, sector de mantención, zonas de procesamiento y las zonas circundantes para evaluar la presencia o ausencia de infestaciones. Cuando la inspección detecte presencia de insectos voladores o rastreros, roedores o evidencia de su presencia, el establecimiento debe tomar todas las medidas necesarias para lograr su erradicación. Todo el producto posiblemente infestado debe ser separado del resto y dispuesto como desecho. 6.3.4 Erradicación 6.3.4.1 En el caso que alguna plaga invada el establecimiento, se debe adoptar medidas inmediatas de erradicación. Las medidas comprenden el tratamiento con agentes químicos, físicos o biológicos autorizados, aplicados de acuerdo a la legislación vigente por empresas autorizadas para tales efectos. 6.3.4.2 Sólo se deben emplear plaguicidas si no se puede aplicar con eficacia otras medidas de prevención. Antes de aplicar plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los productos lácteos, equipos y utensilios contra la contaminación. Cuando se requiera usar plaguicidas en el interior de las instalaciones, usar productos con una corta vida útil residual. 6.3.4.3 Luego de la aplicación, las instalaciones, equipos y utensilios se deben limpiar y desinfectar minuciosamente con el fin que, antes de volverlos a usar, queden eliminados los residuos. La desinfección interna en el establecimiento no se debe realizar durante las etapas de producción. 6.3.4.4 Las medidas de erradicación que comprendan el tratamiento con agentes químicos o biológicos autorizados y físicos, sólo se deben aplicar bajo la supervisión directa del personal que conozca a fondo los riesgos que el uso de esos agentes puede causar para la salud, especialmente los riesgos que pueden originar los residuos retenidos en el producto. 6.3.4.5 El establecimiento debe disponer un cerco sanitario en su perímetro y en el borde de las instalaciones, si requiere disponer de elementos de control de plagas en el interior de las instalaciones, éstas sólo deben ser de atrapamiento vivo, con inspección diaria de tal forma de detectar la presencia de un roedor. 6.4 Subproductos Los subproductos se deben almacenar de manera adecuada, y aquellos resultantes de la elaboración que fuesen vehículo de contaminación se deben retirar de las zonas de manipulación con una frecuencia que se requiera.

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6.5 Ausencia de animales domésticos 6.5.1 Se debe impedir la entrada de animales domésticos en todas las instalaciones y zonas anexas al proceso productivo. 6.5.2 En caso de existir presencia de aves, la empresa debe adoptar procedimientos tendientes a su exclusión de las instalaciones bajo el control del elaborador. 7 Higiene y requisitos sanitarios del personal 7.1 Capacitación de higiene 7.1.1 La dirección del establecimiento es responsable de que todos los manipuladores de productos lácteos reciban una instrucción adecuada y continua en materia de manipulación de los mismos e higiene personal. 7.1.2 Los elaboradores de productos lácteos y los manipuladores de alimentos deben contar con la capacitación necesaria y tener conocimientos técnicos apropiados sobre los temas siguientes: - sanidad animal y empleo de medicamentos veterinarios; - fabricación y empleo de piensos; - gestión de rebaños; - ordeña higiénica; - almacenamiento, manipulación, recolección y transporte de la leche (limpieza de los

recipientes de almacenamiento, requisitos de temperatura, procedimientos de muestreo, entre otros);

- procedimientos de higiene y desinfección; y - peligros biológicos, químicos y físicos y medidas de control de los mismos. 7.2 Estado de salud 7.2.1 Cualquier persona que trabaje y, aunque sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren, almacenen, envasen, distribuyan o expendan productos lácteos, debe mantener un estado de salud que garantice que no representa riesgo de contaminación de los alimentos que manipula.

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7.2.2 Dentro de las condiciones que se deben comunicar a la dirección para que se examine la necesidad de someter a un trabajador a examen médico o la posibilidad de excluirlo de la manipulación de productos lácteos se encuentran: - hepatitis vírica A; - diarrea; - infección gastrointestinal; - vómitos; - fiebre; - dolor de garganta; - infecciones cutáneas, llagas y cortes, lesiones o heridas infectadas; y - supuración de los oídos, los ojos o la nariz. 7.2.3 La empresa debe tomar las medidas necesarias para evitar que el personal que padece o es portador de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabaje en las zonas de manipulación de alimentos en las que haya probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a éstos con microorganismos patógenos. Toda persona que se encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al supervisor su estado de salud. 7.2.4 Una vez que el manipulador de alimentos ha completado el tratamiento y previo a su reincorporación a las labores productivas debe ser inspeccionado por el establecimiento elaborador para detectar si es efectiva la eliminación de los síntomas de enfermedad u otros que lo mantuvo alejado de las labores productivas. 7.2.5 En cada ingreso masivo, el establecimiento debe inspeccionar el estado de salud de los manipuladores. 7.3 Lavado y secado de manos 7.3.1 Todo manipulador aunque sea ocasional, subcontratado, personal de mantención clientes o autoridades se debe lavar las manos de manera frecuente y eficaz con agentes de limpieza y desinfección, con agua potable, fría o caliente, según sea el caso, y posteriormente debe secarlas a través de medios higiénicos, tales como, toalla de papel, aire caliente u otros, de acuerdo con un procedimiento documentado. 7.3.2 El manipulador de alimentos se debe lavar las manos todas las veces que sea necesario, como por ejemplo, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber usado los sanitarios, cada vez que cambia de actividad, después de manipular material contaminado, entre otras.

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7.3.3 Se deben colocar avisos suficientes y en lugares adecuados que indiquen y recuerden la obligación de lavarse las manos. Se debe realizar un control adecuado y periódico para garantizar el cumplimiento de este requisito. 7.3.4 En cada ingreso masivo, el establecimiento debe inspeccionar la efectividad del lavado de manos. 7.3.5 Cuando los manipuladores utilicen guantes, el establecimiento debe proporcionar suficiente cantidad para permitir su renovación en caso de roturas u otros incidentes. Los guantes deben ser lavados y desinfectados del mismo modo que las manos. 7.4 Aseo personal 7.4.1 Los manipuladores deben mantener una esmerada limpieza personal mientras estén en funciones, debiendo llevar ropa protectora, como gorro que cubra la totalidad del cabello y delantal. Estos artículos deben ser lavables, a menos que sean desechables y se deben mantener limpios y en buen estado. Se prohibe el uso de delantal con botones o bolsillos o aberturas laterales.

7.4.2 En las zonas en que se manipulen alimentos se debe prohibir todo acto que pueda contaminar los productos lácteos, como: comer, fumar, masticar chicle, o realizar otras prácticas antihigiénicas como escupir o sonarse. 7.4.3 El personal que presente heridas o cortes en sus manos, brazos o rostro, debe ser separado de las áreas de trabajo donde se manipulen productos o materiales expuestos, hasta que éstas hayan sanado completamente. 7.4.4 Las personas que tengan barba o bigote deben usar mascarilla. 7.4.5 El establecimiento elaborador debe establecer mecanismos que permitan asegurar la limpieza y buen estado en todo momento de la vestimenta del manipulador. 8 Requisitos de higiene en la elaboración 8.1 Requisitos aplicables a la materia prima 8.1.1 Las materias primas o ingredientes se deben inspeccionar y clasificar antes de llevarlos a la línea de elaboración y, en caso necesario, se debe efectuar ensayos de laboratorios adecuados. En la elaboración sólo se deben utilizar materias primas o ingredientes en condiciones aceptables respecto de su inocuidad, según el proceso de elaboración. 8.1.2 El establecimiento debe asegurar que no haya materias primas o ingredientes que contengan, microorganismos o sustancias tóxicas, que no puedan ser reducidas a niveles aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o preparación o elaboración y, además, que no contradiga la normativa vigente.

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8.1.3 Las materias primas y los ingredientes almacenados en los locales del establecimiento, se deben mantener en condiciones que eviten su deterioro y los protejan contra la contaminación. Se debe asegurar una efectiva rotación de las existencias de materias primas e ingredientes de modo de usarlos en el momento oportuno. 8.2 Prevención de la contaminación cruzada 8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar la contaminación del alimento, material de empaque o superficies de contacto directo con material contaminado que se encuentre en cualquier etapa del proceso de elaboración. 8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados no deben entrar en contacto con ningún producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa protectora y cumplan con 7.3 y 7.4. 8.2.3 Todo equipo que haya entrado en contacto con materias primas, productos semielaborados o material contaminante se debe limpiar y desinfectar según un procedimiento descrito, antes de ser utilizado nuevamente. Almacenar materias primas, separadas de producto en proceso o producto terminado. Los aditivos alimentarios deben ser almacenados separados de los no alimentarios. Cuando el establecimiento elabore otros productos distintos de leche en las mismas instalaciones como manjar y mermelada debe considerar la presencia de alergénicos en las líneas que utilizan: - equipos, instrumentos de medición y utensilios; - manipuladores; - utensilios de aseo; y - espacios en común. Además, se debe considerar la presencia de compuestos alergénicos en ambos productos y su rotulación en función a las regulaciones nacionales. En tal caso se deben aplicar procedimientos de limpieza y desinfección entre productos alergénicos y no alergénicos.

8.3 Empleo del agua 8.3.1 Se debe disponer de un abastecimiento seguro y suficiente de agua potable o potabilizada en cumplimiento con NCh409/1, con un adecuado sistema de distribución y con protección apropiada contra la contaminación. Se deben efectuar controles preoperacionales de cloro residual en el agua, rotando los puntos de toma de muestra de tal forma de cubrir todas las terminales de agua en un período definido. El agua debe disponer de una concentración de cloro residual entre 0,2 ppm y 2 ppm. El establecimiento debe establecer y aplicar controles periódicos de potabilidad en los puntos de utilización del agua.

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8.3.2 En caso de almacenamiento de agua, el establecimiento debe disponer de instalaciones apropiadas y en las condiciones indicadas anteriormente. Cuando la planta realice la cloración del agua debe establecer el tiempo de contacto mínimo entre el cloro y el agua que asegure el cumplimiento de lo requerimientos de cloro residual. De mismo modo el clorador de agua debe estar sujeto a la aplicación de un programa de mantención. 8.3.3 La cañería que transporta el agua potable o potabilizada se debe encontrar sobre la cañería que transporte los residuos líquidos de la planta. 8.3.4 Las mangueras deben disponer de tomadores que eviten el contacto de la salida de agua con el piso u otros elementos que pudieran contaminar el agua o la manguera. 8.3.5 El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con productos lácteos o superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento. 8.3.6 El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración, control de incendios y otros propósitos similares no relacionados con alimentos, se debe transportar por tuberías completamente separadas e identificadas, preferentemente de colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de retroceso con las tuberías que conducen el agua potable. 8.3.7 Se debe realizar periódicamente la limpieza de los tanques de almacenamiento y de las cañerías de distribución. 8.3.8 La planta debe disponer de un plano con la distribución del agua al interior del establecimiento. 8.3.9 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro de un establecimiento se debe tratar y mantener en condiciones tales que su uso no presente un riesgo para la salud de los consumidores. El proceso de tratamiento se debe gestar adecuadamente bajo constante vigilancia. 8.4 Elaboración 8.4.1 La elaboración de los productos lácteos debe ser realizada por personal capacitado y supervisado por personal técnicamente competente. 8.4.2 Todas las operaciones del proceso de producción, incluido el envasado, se deben realizar sin demoras de acuerdo con las especificaciones del diseño productivo. 8.4.3 Los envases se deben tratar adecuadamente, según un procedimiento establecido, para evitar toda posibilidad de contaminación del producto elaborado.

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8.4.4 Los métodos de conservación y los controles necesarios deben ser tales que protejan al alimento elaborado contra la contaminación, deterioro, y eviten la aparición de un riesgo para el consumidor. Los métodos de conservación deben estar validados, el establecimiento debe disponer documentación que respalde la adecuación para el uso previsto del alimento del proceso tecnológico aplicado. 8.4.5. Se debe determinar la vida útil del alimento, considerando las condiciones previstas e imprevistas de uso. Se deben conservar registros de tales estudios. 8.5 Envasado 8.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado se debe almacenar en condiciones sanitarias en lugares destinados a tal fin. El material debe ser apropiado para el producto a envasar según las condiciones previstas de almacenamiento, y no debe transmitir al producto sustancias perjudiciales en una medida que exceda los límites aceptables según la legislación vigente y las especificaciones propias. 8.5.2 El material de envasado y su diseño deben ser satisfactorios para el producto que contendrá, y deben conferir una protección apropiada contra la contaminación. 8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no se deben utilizar previamente para ningún otro fin que pueda dar lugar a la contaminación del producto envasado. 8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar al momento de la recepción y previo a su uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo con el alimento, y además que mantengan su condición de protección contra la contaminación. 8.5.5 El envasado se debe hacer en condiciones establecidas, según un procedimiento documentado, que evite la contaminación del producto. 8.6 Transporte del producto lácteo terminado 8.6.1 Las materias primas y los productos lácteos terminados se deben almacenar en sectores separados y transportar en condiciones tales que impidan su contaminación física, química y biológica. 8.6.2 Durante el almacenamiento se debe efectuar una inspección periódica de los productos lácteos terminados, a fin de que sólo se liberen alimentos aptos para el consumo, y se cumplan con las especificaciones aplicables. 8.6.3 Los vehículos de transporte deben realizar las operaciones de carga y descarga fuera de los lugares de elaboración de los productos lácteos, para evitar su contaminación y la del aire por los gases de combustión, y se debe evitar la contaminación debida a otros contaminantes que se puedan producir durante el transporte.

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8.6.4 El transporte de productos lácteos perecibles que requieren frío para su conservación en estado fresco, enfriado y/o congelado, sólo se podrá realizar en vehículos o medios de transporte con carrocería cerrada, con equipos capaces de mantener la temperatura requerida según el tipo de producto, provistos de termómetros que permitan su lectura desde el exterior y deberán mantenerse en todo momento en perfectas condiciones de higiene y limpieza. Además, deberán contar con autorización sanitaria otorgada por la autoridad sanitaria en cuyo territorio de competencia registre el domicilio el propietario o su representante legal. Esta autorización será válida por un plazo de tres años contados desde la fecha de su otorgamiento. 8.6.5 Los productos se deben almacenar y transportar en condiciones tales que los recipientes y los productos mismos se mantengan íntegros. Los vehículos de transporte deben estar limpios y secos, ser impermeables al agua, estar libres de toda contaminación y cerrados herméticamente para impedir que el agua, los roedores y los insectos lleguen a los productos. 8.6.6 Los productos se deben cargar, transportar y descargar de manera que estén protegidos de todo daño y del agua. Se deben transportar en vehículos bien aislados o refrigerados, cuando el tipo de producto y las condiciones climáticas lo requieran. 8.6.7 Se deben tomar todo tipo de precauciones para evitar que se forme condensación cuando los productos se descarguen de un vehículo refrigerado o se extraigan de una cámara frigorífica. 8.7 Dirección y supervisión 8.7.1 La Dirección debe tener conocimiento sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder gestionar los riesgos y asegurar una vigilancia y supervisión eficaz. 8.7.2 El tipo de control y de supervisión necesarios dependen del volumen y carácter de la actividad y de los tipos de alimentos de que se trate. Los directores y supervisores deben tener conocimientos suficientes sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder juzgar acerca de los posibles riesgos, adoptar medidas preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar una vigilancia y supervisión eficaces. 8.8 Documentación y registros 8.8.1 Se deben mantener registros apropiados de la elaboración, producción y distribución, que se conservarán como mínimo durante la vida útil del producto más un margen de seguridad asociado al tiempo de incubación de cualquiera de las enfermedades infecto contagiosas que podría trasnmitir el alimento. 8.8.2 Los procedimientos necesarios se deben documentar para la correcta implementación y funcionamiento del sistema BPM, de modo que pueda ser auditable. 8.8.3 Se deben mantener registros adecuados de la trazabilidad del producto, considerando para ello, origen de las materias primas, aditivos, insumos o ingredientes, proceso y material de empaque.

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8.8.4 Se deben mantener procedimientos y registros apropiados de la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, transporte y distribución, conservándolos durante un período de tiempo mayor al de la vida útil del alimento, de acuerdo con la legislación vigente. 8.9 Procedimientos de retiro de producto 8.9.1 Se debe asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire todo lote implicado del producto terminado, en forma completa y rápida. 8.9.2 En caso de existir producto de riesgo para la salud humana, se debe informar a la Autoridad Competente. 8.9.3 Los productos retirados se deben mantener en supervisión hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano o se reelaboren de manera que se asegure su inocuidad. 9 Información sobre los productos La rotulación de los productos lácteos envasados debe cumplir con lo establecido en NCh1500, en el Reglamento Sanitario de los Alimentos y con las disposiciones sobre rotulación de alergénicos establecidas por la Autoridad Competente. 10 Otros requisitos de calidad 10.1 Evaluación de proveedores 10.1.1 Se debe establecer criterios documentados de evaluación y de aceptación de los proveedores y que mantener actualizados los registros del cumplimiento de las especificaciones establecidas para ellos. 10.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organización sobre su proveedor depende de la naturaleza y el uso que le dará a cada material. Los suministros críticos, deben ser controlados más rigurosamente que cualquier otro que no tenga que ver con la producción de alimentos, tal como el equipamiento de oficinas. 10.1.3 La compra de materias primas y de cualquier otro producto vinculado con la elaboración del alimento debe estar contemplada o incluida en alguna forma de especificación documentada, y que estas especificaciones tengan en cuenta la variabilidad inherente de estos productos y contemplen la necesidad de incluir controles especiales de la organización y del cliente y el cumplimiento de los requisitos legales vigentes.

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10.2 Satisfacción del cliente Se recomienda contar con un sistema de atención al cliente, mediante el cual se reciban sus sugerencias o reclamos y se les dé alguna respuesta satisfactoria. Se recomienda llevar un registro de los mensajes telefónicos, de encuestas de satisfacción del cliente, de planillas de reclamos, o de cualquier otra información relacionada con las respuestas al cliente. 10.3 Trazabilidad Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un sistema de trazabilidad de acuerdo a NCh2983. 11 Control de productos lácteos 11.1 Para estandarizar un proceso, éste debe estar documentado y posteriormente validado por ensayos analíticos. 11.2 Los ensayos analíticos utilizados en la estandarización y verificación de los procesos deben ser reconocidos internacionalmente. 11.3 La verificación de los procesos se debe hacer a través del análisis de los registros y cuando amerite, un ensayo analítico. 11.4 Los laboratorios deben tener un sistema de aseguramiento de la calidad. NOTA - Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus actividades en el marco de NCh-ISO17025 o equivalente. 11.5 Al analizar los productos terminados, con métodos de muestreo y examen, los productos:

a) deben estar exentos de microorganismos patógenos en cantidades que superen los

criterios establecidos; b) no deben contener sustancias originadas por microorganismos, particularmente

aflatoxinas, en cantidades que superen las tolerancias o los criterios establecidos; c) no deben presentar evidencias de contaminación de insectos, aves o roedores que

indique que han sido elaborados, envasados o mantenidos en condiciones inseguras e insalubres;

d) no deben contener residuos físicos, químicos, metales, etc. derivados del proceso, en

cantidades que superen los niveles establecidos por la Autoridad Competente; y e) se deben ajustar a las disposiciones relativas a los aditivos alimentarios y a los niveles

máximos para residuos de plaguicidas establecidos por la Autoridad Competente.

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Anexo A

(Informativo)

Bibliografía [1] Planteles de Animales Bovinos Lecheros bajo Certificación Oficial PABCO Bovino.

Instructivo Técnico N° 3 PABCO/IT3. División de Protección Pecuaria SAG-Chile, enero 2007.