Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Facultad de Medicina

Empleo de biomateriales en Medicina

DHTIC

Profesora: Lilian Gaona Osorio

Alumna: Chocolatl Espinosa Andrea

Primavera 2015

Índice

1. Resumen

2. Introducción

3. Definiciones de biomaterial

3.1 Características de los biomateriales

3.2 Clasificación de biomateriales

4. Aplicaciones de los biomateriales en Medicina

4.1 Prótesis

4.2 Órganos artificiales

4.3 Tejidos

5. Biocompatibilidad de los biomateriales

6. Efectos Adversos de los biomateriales

7. Control de calidad de los biomateriales

7.1 Análisis de Modos de Fallos y Efectos (AMFE)

7.2 Despliegue de la Función de Calidad (DFC)

7.3 Clasificación de peligros asociados al uso de biomateriales

8. Conclusión

9. Referencias

Resumen

El presente ensayo realiza una descripción sistemática acerca del empleo de

biomateriales utilizados en el área médica para la elaboración de prótesis, órganos

artificiales y tejidos. Se exponen varias definiciones acerca de biomaterial,

delimitando adecuadamente el concepto, así mismo se explican las características

específicas que deben cubrir, detallando la importancia de biocompatibilidad.

Después se desglosa la clasificación actual de acuerdo a su composición y origen.

Por último se abordan las principales reacciones adversas que desarrollan los

biomateriales, así como el control de calidad que deben cumplir para entrar en el

mercado.

Introducción

En la actualidad, la Medicina ha integrado diversos avances científicos de otras

áreas profesionales, permitiendo perfeccionar los prototipos de tratamientos

farmacológicos y quirúrgicos, un ejemplo de esto lo constituyen los biomateriales.

Por esta razón es necesario conocer los beneficios que otorgan estos

bioelementos a los pacientes con la finalidad de mejorar su calidad de vida. En

primer lugar se abordarán distintas definiciones de biomateriales así como su

clasificación, luego se describirán las principales aplicaciones que tienen estos en

la rama médica y finalizaremos explicando las fallas que pueden tener estos

elementos.

3. Definiciones de biomaterial

Alguna vez has escuchado la palabra biomaterial, probablemente sea un concepto

nuevo, pero la realidad es que estos materiales los has empleado en diversas

acciones médicas de tu vida escolar y en un futuro en el campo laboral, por esta

razón es conveniente que como estudiante de medicina tengas conocimiento

acerca de este concepto.

Clavijo (2010) define a los biomateriales como aquellos materiales destinados a

hacer una interface con sistemas biológicos para evaluar, tratar, aumentar o

reemplazar algún tejido, órgano o función en el cuerpo, con el objetivo de mejorar

la calidad de vida de las personas en distintas situaciones médicas que se puedan

presentar. Sin embargo Lizarbe (2007) define a los biomateriales como productos

empleados para reproducir la función de tejidos vivos en los sistemas biológicos

de forma segura, mecánicamente funcional y aceptable fisiológicamente, que son

temporal o permanentemente implantados en el cuerpo y que tratan de restaurar

el defecto existente y, en algún caso, conseguir la regeneración tisular.

Si bien es cierto que existen numerosas definiciones del término biomaterial, la

comunidad científica ha propuesto por consenso que un biomaterial es un material

no vivo usado en un dispositivo médico, destinado a interaccionar con el sistema

biológico (Abraham 2001). Como podemos ver, los enunciados no muestran

grandes diferencias de significado, sino que estas se complementan para brindar

un mejor concepto y hacerlo más factible de comprender para que sea involucrado

en la práctica médica del alumno.

Por lo tanto podemos considerar que las definiciones existentes sobre biomaterial

antes mencionadas, logran orientar la idea que tiene el individuo al brindarle

conceptos claves que lo ayudaran a descifrar y construir su propia definición

acerca de biomaterial, en pocas palabras podemos deducir que un biomaterial es

aquel producto biológico o sintético implantado en un organismo vivo, cuya función

es modificar la estructura original de un tejido o brindar soporte para mejorar la

función de un espécimen.

3.1 Características de los biomateriales

Para que un biomaterial sea apto de ser colocado en un organismo, es necesario

que cubra ciertas especificaciones, las cuales serán descritas a continuación.

Entre las características más sobresalientes de los biomateriales podemos

destacar las siguientes:

Biocompatibilidad: es la habilidad que tiene un sustrato para dar un soporte

adecuado a la actividad celular, incluyendo la facilitación de sistemas de

señales para optimizar la regeneración tisular, sin producir una respuesta

indeseable a nivel local o sistémico en un huésped eventual

No ser tóxico ni carcinógeno

Ser químicamente estable o biodegradable

Deformación elástica y plástica

Propiedades químicas superficiales dinámicas: posibilita los cambios

histológicos en la interface del implante

Resistencia a la corrosión

Isotropía: sus propiedades son iguales en todas direcciones

Dureza: es la habilidad de un material para deformarse plásticamente bajo

la influencia de un campo de esfuerzo complejo hasta un límite, antes de

producir una fisura

Resistencia a la compresión y tensión

Fragilidad de fractura

Fatiga: es cuando un material se somete a una carga que es aplicada y

removida por un número grande de ciclos

Microestructura

Económico

Fabricación reproducible

Fácil procesamiento

En vista de que las especificaciones que deben cubrir los biomateriales son

comunes tanto para Clavijo (2010) y Lizarbe (2007), es importante aclarar que, si

bien es cierto existen similitudes entre los materiales, no todos deben de cumplir

con estas características, ya que estos requerimiento dependerán de la función

que vayan a realizar, es decir, aquellos biomateriales que son utilizados para

fabricar prótesis de huesos deben de ser más resistentes puesto que soportan

más peso, en cambio aquellos materiales empleados para válvulas cardíacas

deben de ser más flexibles, ya que siempre están en constante movimiento porque

se sincronizan con el ciclo cardíaco.

Sin embargo existe una característica fundamental que debe tener cualquier

biomaterial independientemente de la función que vaya a realizar, este es la

biocompatibilidad, ya que de ella dependerá la aceptación o rechazo del elemento

implantado en el organismo, determinando así el éxito de la prótesis.

3.2 Clasificación de los biomateriales

En la actualidad existe una amplia variedad de biomateriales, los cuales para fines

prácticos se agrupan en dos clases principales dependiendo del material con el

que están fabricados y de acuerdo a su composición molecular.

El primer grupo divide a los materiales en cuatro clases, que son los metálicos,

poliméricos, cerámicos y vítreos (Climent 2005).

Los biomateriales metálicos son substancias inorgánicas que contienen uno o más

componentes metálicos. Se caracterizan por ser buenos conductores térmicos y

eléctricos, poseen alta resistencia mecánica, elevada rigidez, ductilidad y

resistencia al impacto.

Dentro de este grupo encontramos al cromo, aluminio, cobalto, manganeso,

molibdeno, níquel, silicio, titanio y tungsteno.

Una ventaja que tienen estos materiales es que permiten la aleación con otros

elementos tanto metálicos como no metálicos, dando origen a biomateriales de

mejor calidad.

Los biomateriales cerámicos son materiales complejos que contienen elementos

químicos tanto metálicos como no metálicos. Sus principales características es

que tiene baja resistencia al impacto, son de consistencia dura, poseen baja

conductividad, son buenos aislantes térmicos y tienen una alta resistencia al

calentamiento. Estos se clasifican a su vez en cerámicos simples o complejos.

Los biomateriales vítreos presentan una estructura no cristalina, poseen cierta

dureza a temperatura ambiente, tiene una alta resistencia a la corrosión y además

son únicos por que posee propiedades de transparencia.

Finalmente los biomateriales poliméricos se derivan, como su nombre lo indica, de

los polímeros. Sus principales características es que son ligeros, resistentes a la

corrosión y buenos aislantes térmicos.

Estos a su vez se dividen en termoplásticos, termoestables y elastómeros, ya que

su configuración y maleabilidad cambia dependiendo de la temperatura a la cual

sea expuesto el material.

El segundo grupo clasifica a los materiales de acuerdo al tipo de enlace atómico

que presente el biomaterial, es así como Climent (2005) describe cinco

agrupaciones:

Enlace de Van der Waals

Enlace de puente de hidrógeno

Enlace iónico

Enlace covalente

Enlace metálico

Otra clasificación que se agregó recientemente corresponde a los biomateriales de

origen natural, dentro de este grupo encontramos al colágeno, crustáceos, cáscara

de huevo, cascarilla de arroz, coral bambú, guadua, cascara de coco y tagua

vegetal (Montañez 2014).

Probablemente estas clasificaciones no abarcan las nuevas características de

algunos biomateriales recientes, pero a pesar de esto es la clasificación universal

que se maneja hoy en día por su versatilidad, ya que orienta a los investigadores y

médicos a identificar adecuadamente la composición del material que están

empleando para la realización de diversos aparatos o sistemas orgánicos, así

mismo permite identificar sus características para conocer los posibles eventos

que se pueden suscitar a corto o largo plazo en el ser humano que porte algún

biomaterial.

4. Aplicaciones de los biomateriales en Medicina

Originalmente los biomateriales sólo eran empleados en el área odontológica, pero

con el paso del tiempo se fueron introduciendo en el ámbito médico, ya que

muchos de estos materiales favorecieron la creación de prótesis, formación de

tejidos e incluso la creación de órganos artificiales complejos.

Por estas razones, en el siguiente capítulo abordaremos las principales

contribuciones que han tenido los biomateriales en el área médica.

4.1 Prótesis

En la actualidad existe una amplia variedad de prótesis, las cuales pueden ser fijas

o removibles dependiendo de la función que deban cumplir. Estas fueron creadas

para sustituir algún miembro u órgano interno amputado, y tratan de cumplir

aquellas funciones que tenía a cargo el órgano extirpado y además se pueden

emplear como medios cosméticos que mejoran la estética corporal.

Existen varios sitios anatómicos en donde se pueden emplear prótesis, algunos

ejemplos de estos lo constituyen el ojo, oreja, hueso maxilar, nariz, dentadura,

articulaciones, laringe, marcapasos, válvulas cardíacas, huesos largos, rodilla,

pierna, brazo, mano y dedos (Climent 2005).

Los principales avances que han tenido las prótesis han sido en el campo de la

cardiología y sistema vascular, especialmente en la invención de las válvulas

cardíacas, marcapasos, parches cardíacos, vasos autólogos y filtros de coágulos

sanguíneos.

Muchas de las prótesis son elaboradas con materiales inorgánicos, entre los que

destacan los metales y polímeros, pero también se pueden emplear materiales

orgánicos provenientes de células animales, principalmente del cerdo, ya que este

presenta la mayor semejanza estructural y fisiológica con el ser humano.

4.2 Órganos artificiales

Las innovaciones científico-médicas del siglo XXI han rebasado las expectativas

del ser humano, un claro ejemplo de esto lo constituye la creación de órganos

artificiales, los cuales deberían denominarse bioartificiales, ya que muchos de

ellos tienen la capacidad de estimular la adhesión, proliferación y diferenciación de

células circunvecinas para hacer posible la regeneración tisular.

Los primeros órganos que se fabricaron correspondieron al pulmón, hígado,

páncreas y riñón (Lizarbe 2007), ya que el número creciente de patologías que

afectan a éstos hace casi imposible su tratamiento farmacológico o quirúrgico,

aunado a esto la falta de cultura en el trasplante de órganos hace inevitable la

recuperación del paciente, sin embargo la reciente elaboración de estas piezas

bioartificiales da esperanza a un tratamiento eficaz, que incluso podría llegar a

curar la enfermedad que aqueja a ese órgano.

Cabe mencionar que actualmente se están haciendo más estudios acerca del

páncreas artificial, ya que el gran incremento de pacientes diabéticos se ha

convertido en un gran problema de salud pública que no puede controlarse

solamente con métodos preventivos y terapéuticos. Por esta razón la utilización de

un órgano artificial incrementa las posibilidades de mejorar e incluso curar el

padecimiento de Diabetes Mellitus. Además es necesario comentar que muchos

de estos órganos están coordinados por dispositivos electrónicos que le mandan

señales para liberar alguna sustancia o iniciar su funcionalidad.

4.3 Tejidos

El principal avance que han tenido los biomateriales en el área tisular se debe

primordialmente a la proliferación de piel, la cual muestra una vital importancia en

el manejo terapéutico de las pacientes quemados.

Como podemos ver, en la actualidad cada vez son más frecuentes los accidentes

por quemaduras, éstos implican un gran reto para el médico, ya que muchas de

las veces la superficie lesionada de la piel abarca una amplia extensión haciendo

casi imposible la regeneración de este tejido, aunado a esto tenemos el gran

riesgo de que la herida se infecte y predisponga a originar una sepsis, la cual

pondría en peligro la vida del paciente. Por esta razón la ingeniería tisular ha

producido injertos de piel a través del cultivo de células epidérmicas en el

laboratorio.

El cultivo de estas células se puede originar por medio de dos mecanismos, el

primero corresponde a un autoinjerto, en el cual se toma una biopsia de piel de 1-2

cm2 y en un periodo de 2-3 semanas se generan casi 2 m2 de piel. El otro método

corresponde a la creación de piel a partir de sustancias animales, como el

colágeno bovino.

El implantar piel ha permitido brindar un mejor plan terapéutico de los pacientes

quemados, así mismo reduce las complicaciones médicas y mantiene la integridad

y salud del paciente.

5. Biocompatibilidad de los biomateriales

Como plantea Sabino (2008) el éxito de un biomaterial o implante depende de tres

factores primordiales que son las propiedades y biocompatibilidad del implante,

condiciones de salud del receptor y habilidad del cirujano que realiza el implante.

Cabe resaltar que la biocompatibilidad tiene una mayor relevancia, ya que si no

existe afinidad entre el tejido y el biomaterial se originará un rechazo del material y

por ende fracasará el tratamiento.

Es importante recalcar que las interacciones entre el implante y el medio

fisiológico determinan el periodo de tiempo necesario para su reconocimiento y la

intensidad de la reacción del organismo para rechazar o asimilar, hasta

restablecer el equilibrio interno (Sabino 2008).

Actualmente para que los biomateriales no produzcan tantas reacciones de

rechazo, se les han hecho modificaciones químicas superficiales con el fin de

mejorar la progresión de la identificación de dicha superficie a través de los

mecanismos fisiológicos que se activan una vez que la regeneración de un tejido

da inicio. Esto se logra gracias a la radiación ultravioleta UV, plasma y grafting

químico, éstas técnicas logran introducir grupos funcionales que mejoren o

induzcan el total reconocimiento por parte de los tejidos de la superficie

reduciendo así cualquier proceso de irritación, inflamación, sensibilización,

toxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y otros procesos que induzcan el

rechazo (Sabino 2008).

6. Efectos adversos de los biomateriales

Al ser implantado un biomaterial en cualquier parte del organismo, éste tenderá a

crear una reacción de rechazo, la cual pude ser de carácter hiperagudo, agudo o

crónico. Sin embargo antes de que se presente el rechazo del material se

desarrollan una serie de reacciones inflamatorias, las cuales en medicina se

conocen como efectos o eventos adversos, estos son originados por la

estimulación y activación del sistema inmunológico ante la presencia de un

componente ajeno al organismo. De esta manera se da lugar a diversas

manifestaciones clínicas tanto locales como sistémicas que ponen en juego la vida

del paciente, así como la funcionalidad del biomaterial implantado.

A continuación expondremos los principales efectos adversos de los biomateriales:

Edema

Rubor

Calor

Dolor

Fiebre

Irritación

Infecciones

Reacción anafiláctica

Necrosis

Ha de considerarse que al introducir un implante en el seno de un tejido, se

produce la separación física de los perfiles en contacto con la prótesis,

disminuyendo al menos a la mitad las vías de alimentación y oxigenación celular

de la interface tejido-implante (Sabino 2008), originando que el tejido circunvecino

así como el que tiene el implante no reciba los nutrientes adecuados a través de la

sangre, además también se ve afectado el transporte de gases (O2 y CO2) lo que

podría llevar a acumular desechos tóxicos perjudiciales para las células y el ADN,

dando lugar así a la citotoxicidad y genotoxicidad. Estos procesos ponen en riesgo

la integridad del tejido y al mismo tiempo proporcionan un ambiente propicio para

la generación de un tumor cancerígeno.

Por estas razones es necesario tener en cuenta las reacciones adversas de los

biomateriales para poder actuar oportunamente y brindar un tratamiento eficaz

para mitigar los daños y si es posible reparar aquellos.

7. Control de calidad de los biomateriales

Para que un dispositivo médico o biomaterial pueda considerarse de calidad debe

de cumplir con dos características básicas, las cuales son eficacia y seguridad

(Meizoso 2012). Dichas especificaciones están reguladas por las normas NC-ISO

13485 y NC-ISO 1497.

El valorar adecuada y oportunamente la calidad de los biomateriales permite

identificar los posibles riesgos que pueden desarrollar éstos en el organismo, de la

misma forma se pueden estimar y evaluar los eventos de riesgo que podría

desarrollar el material tanto a corto como largo plazo. De esta manera se puede

establecer un control y seguimiento de la eficacia de dichos biomateriales para

poder prevenir las situaciones de riesgo que podrían afectar la salud del paciente

que porta algún biomaterial.

7.1 Análisis de Modos de Fallos y Efectos (AMFE)

El papel del AMFE en el control de calidad de los biomateriales juega un papel

primordial, ya que dicho sector se encarga de identificar, evaluar y prevenir los

fallos potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que éstos

ocurran.

Entre los principales objetivos del AMFE se encuentran, reconocer y evaluar las

causas de los fallos potenciales de los biomateriales, determinar los efectos de los

fallos potenciales en el desempeño del producto, identificar las acciones que

podrán eliminar o reducir el riesgo de que ocurra la falla y otorgar criterios para

resolver conflictos entre acciones de control de riesgos con efectos opuestos

(Meizoso 2012).

7.2 Despliegue de la Función de Calidad (DFC)

El DFC es una técnica avanzada de control de calidad que se utiliza para

anticiparse a las necesidades de los clientes en la etapa de diseño del producto,

tomando en cuenta la identificación de situaciones peligrosas, estimación de los

riesgos, priorización de los riesgos, identificación de medidas de control de calidad

y construcción de matriz de riesgos (Meizoso 2012).

El objetivo principal del DFC es identificar y ordenar por grado de importancia los

requisitos del cliente así como los beneficios esperados de un determinado

producto.

7.3 Clasificación de peligros asociados al uso de biomateriales

A pesar de que existe un sinfín de procedimientos para evaluar la calidad de un

biomaterial, todavía siguen presentándose eventos de riesgo asociados al uso,

implantación o interacción del biomaterial con el organismo. Estos riesgos o

peligros se clasifican en tres grupos principales:

Peligros biológicos: en este grupo encontramos a la contaminación

biológica, incompatibilidad, incorrecta formulación, infección cruzada y

degradación.

Peligros ambientales: involucra a los daños mecánicos accidentales,

emisión de sustancias tóxicas, temperatura y radiación.

Peligros relacionados con la utilización del producto: abarca las

instrucciones de uso y etiquetado inadecuados, utilización por personal no

calificado, utilización o diagnósticos incorrectos e incompatibilidad con otros

insumos.

Peligros relacionados con un fallo funcional o envejecimiento del producto:

implica el error en la fecha de caducidad, pérdida de la integridad y

embalaje adecuado del material y reutilización no apropiada del producto.

Conclusión

En la actualidad los biomateriales han adquirido gran importancia en el área

médica, ya que ayudan a crear diversos modelos de prótesis que antes se creían

inimaginables. Cabe mencionar que muchos materiales, ya sean de origen natural

o sintético, deben cumplir ciertos requerimientos de acuerdo a las funciones que

vayan a desarrollar en el organismo, pero también es de vital importancia

establecer que la característica primordial de cualquier biomaterial es la

compatibilidad que debe mostrar éste con el tejido en donde fue implantado. Así

mismo es necesario hacer mención que un biomaterial no debe de originar

reacciones inflamatorias o de rechazo, ya que su misma composición debe

garantizar un entorno fisiológico normal en donde la interacción de dos

componentes distintos se compaginen para desarrollar la funcionalidad del tejido u

órgano.

Finalmente es necesario contar con normativas y procesos de seguridad que se

encarguen de evaluar y detectar las posibles fallas o reacciones que pueda tener

el biomaterial al estar en contacto con el organismo, así mismo es fundamental

que estas organizaciones garanticen el control de calidad del biomaterial con la

finalidad de disminuir la tasa incidencia de reacciones adversas.

Referencias

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