ESPECIAL INNOVACIÓN Una nueva era en la innovación biomédica · 2019-02-28 · LA SANIDAD DÍA A...

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Acceda desde su teléfono móvilEl MédicoSANIDAD Y SOCIEDAD

Una nueva eraen la innovación

biomédica

Nº 1197. Enero/Febrero 2019

Una nueva eraen la innovación

ESPECIAL INNOVACIÓN

Aniversario

20 años de información de calidad

El MédicoInteractivo

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A.M.A. MADRIDVía de los Poblados, 3. Edificio nº 4-A Tel. 913 43 47 00 [email protected]

Ficha Técnica en pagina 81

SUMARIO

ESPECIAL INNOVACIÓN

Enero/Febrero 2019 3El Médico

8

58

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Los avances científicos están haciendo posible combatir enfermedades de formaimpensable hasta hace unos años. Un esfuerzo sostenido en inversión en investiga-ción y la colaboración entre industria y hospitales, centros públicos y privados, haimpulsado los nuevos descubrimientos. Evaluar los resultados en salud de estasinnovaciones y garantizar el acceso a las mismas por parte de los pacientes se en-cuentran entre las prioridades de la Administración y todos los agentes sanitarios.Pero la innovación es un concepto muy amplio que abarca otras áreas. Innovar engestión es otro de los pilares sobre los que descansa el futuro de la Sanidad.

REPORTAJE8 Una nueva era en la innovación biomédica

ENTREVISTAS16 Luis María Sánchez, director de la AgenciaEspañola de Evaluación de TecnologíasSanitarias

22 Javier Urzay, subdirector general deFarmaindustria

28 Margarita Alfonsel, secretaria general dela Federación Española de Empresas deTecnología Sanitaria

34 Fernando Carballo, presidente de FACME

40 Joaquin Estevez, presidente de la Sociedad

Española de Directivos de Hospital

46 Manuel Bayona, presidente de la Sociedad

Española de Directivos de Atención Primaria

52 Nathalie Moll, directora general de EFPIA

MEDICAMENTOS58 Medicamentos 2018

SUMARIO

El Médico

Enero/Febrero 20194 El Médico

EDITA:

Redacción: Poeta Joan Maragall, 60. 28020 Madrid.Teléfono: 91 749 95 00. Administración: Poeta Joan Maragall, 60. 28020Madrid. Teléfono: 91 749 95 10. Suscripciones: PoetaJoan Maragall, 60. 28020 Madrid. Teléfono: 91 749 95 00.

Directora:Leonor Rodríguez

Subdirector médico:Federico Pérez

Redacción: Ana Villajos y Ester Crespo

Diseño: La Boutique

Maquetación: Pedro Pérez

Programación en Internet: Pedro Manzano

Correo electrónico: [email protected]

Edición electrónica:http://www.elmedicointeractivo.com

Corresponsales colaboradores: Silvia C. Carpallo, NekaneLauzirika, Isabel Sánchez, Lucia Gallardo, Paco Romero,Antonio Morente, Ángeles Huertas, Javier Granda,Jorge Sánchez, Clara Simón, Eva Fariña, Nerea Garay.Agencia: Europa Press.Otras secciones: Derecho Sanitario: ASJUSA-ABOGADOS y Ricardo De Lorenzo. HumanidadesMédicas: Dr. José Ignacio de Arana, Dr. Antonio CastilloOjugas, Dr. Fernando Ponte y Dr. Ángel RodríguezCabezas, Dr. José Antonio Trujillo.

Publicidad Madrid: Poeta Joan Maragall, 60. 28020Madrid. Tel.: 917 499 500. e-mail:[email protected]. Publicidad Barcelona:Carrer Frederic Mompou, 4A, 2º, 2ª. 08960 Sant JustDesvern (Barcelona). Tel.: 933 209 330. Fax: 934 737541. e-mail: [email protected].

Imprime: GRUPO AGA. Distribuye: SERGRIM.Suscripciones: 9 números. España: 36 euros(individual); 48 euros (institucional). CE: 80 euros.Resto de países: 100 euros.Asociación de Prensa Profesional Sección deCiencias de la Salud. Asociación Española de PrensaTécnica y Profesional.DEPÓSITO LEGAL: M-948-1982. EmpresaPeriodístican.º 3.657 Soporte Válido M. Sanidad: SVR 295.ISSN: 0214-6363.

© Copyright 2019. Prohibida la reproducción total oparcial del contenido de esta publicación sinautorización por escrito del titular del Copyright.Cualquier forma de reproducción, distribución,comunicación pública o transformación de esta obrasolo puede ser realizada con la autorización de sustitulares, salvo excepción prevista por la ley. Diríjase aCEDRO (Centro Español de Derechos Reprográficos,www.cedro.org) si necesita fotocopiar o escanear algúnfragmento de esta obra.

Medicina Personalizada dePrecisión: nos adelantamos alfuturoEl Observatorio de Tendencias de laFundación Instituto Roche publica tresinformes sobre áreas que conformaránla Medicina del futuro: microbioma,Medicina Preventiva Personalizaday Biología de Sistemas.

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OTROS TEMAS

Estudio MARYNA 72ActualizacionesEL MÉDICO 39 y 78Sala de lectura 82

PUBLICACIONES

MEDICINAPERSONALIZADA

EL MÉDICOINTERACTIVOcumple 20 añosCuando el 12 de enero de 1999se publicó el primer número,Grupo SANED asumía un retosin precedentes en la historia dela información sanitaria:desarrollar un medio decomunicación en Internetdirigido a gestores sanitarios ymédicos, configurado como unagran web de noticias,formación y servicios.

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DE ACTUALIDAD INFORMATIVA Y FORMACIÓN CONTINUADA

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NACE

Nº 1197. Enero/Febrero 20196 El Médico

PUBLICACIONES/20 ANIVERSARIO

El 12 de enero de 1999 se publicaba el primer núme-ro de EL MÉDICO INTERACTIVO, un medio de refe-

rencia tanto para profesionales como para responsablesy decisores sanitarios, sociedades científicas, colegiosprofesionales e industria farma-céutica. En estos 20 años se haconvertido en uno de los me-dios de comunicación más im-portantes del sector a través dela información diaria, el desarro-llo de la formación continuada,los reportajes de actualidad, lasentrevistas y los artículos deexpertos, entre otros. Así loponen de manifiesto los más de160.000 profesionales registra-dos y más de dos millones ymedio de usuarios únicos acti-vos en la web en el último año.

Con esta apuesta, Grupo SANED asumía un reto sinprecedentes en la historia de la información sanitaria:desarrollar un medio de comunicación en Internet dirigi-do a gestores sanitarios y médicos, y configurado comouna gran web de noticias, formación y servicios. Desdeese momento, la calidad, el interés y la credibilidad desus contenidos ha ido en aumento y se ha traducido en

un constante incremento tanto en el número de profesio-nales registrados como en las consultas que la web reci-be. Y es que EL MÉDICO INTERACTIVO se ha convertidoen un referente de prestigio como informador de calidad.

En los tiempos en los que la ac-tualidad adquiere una importan-cia capital a la hora de informar,combinar inmediatez y rigor noresulta fácil, y aquí es funda-mental la labor del periodista es-pecializado y de la dirección delos medios para conseguirlo.

Además, la publicación digital hasido también pionera en ponerlas técnicas más novedosas alservicio de la formación conti-nuada de los profesionales. Eluso de simuladores de pacientes,la transmisión de vídeo a través

de Internet o los programas docentes interactivos acredi-tados le han convertido en un verdadero campus virtual.Además de las temáticas clínicas, el área formativa ha al-bergado otras disciplinas como las relacionas con conteni-dos legales o de habilidades. Tanto las temáticas como laforma de presentarlas hacen de EL MÉDICO INTERACTI-VO también un referente en formación continuada, con

EL MÉDICOINTERACTIVOcumple 20 años

Cuando el 12 de enero de 1999se publicó el primer número,Grupo SANED asumía un reto sinprecedentes en la historia de lainformación sanitaria: desarro-llar un medio de comunicaciónen Internet dirigido a gestoressanitarios y médicos, configura-do como una gran web de noti-cias, formación y servicios.

Texto Redacción

En estos 20 años se haconvertido en uno de losmedios de comunicaciónmás importantes a travésde la información diaria,el desarrollo de laformación continuadao los reportajes, entreotros contenidos

Nº 1197. Enero/Febrero 2019 7El Médico

más de 30.000 alumnos anuales en los diferentes campusformativos.

Son también dignos de destacar los foros y los colo-quios de redacción, organizadospor esta publicación, que hanservido para abordar los temasde máxima actualidad de lamano de los decisores sanitariosy expertos de mayor prestigioen cada uno de los asuntosabordados.

Los orígenes de esta publicaciónse remontan a noviembre de1996, con el lanzamiento de ELMÉDICO. EDICIÓN ELECTRÓNICA. Se trataba de la pri-mera publicación sanitaria online dirigida a profesiona-les médicos puesta en marcha en nuestro país.

La apuesta que en su momento se hizo desde GrupoSANED ha respondido a las expectativas, no en vano,el paso del tiempo ha puesto de manifiesto que Inter-net se ha convertido en un instrumento fundamentalpara la comunicación, tanto por la facilidad de accesocomo por la inmediatez y el volumen de informaciónque puede manejarse. Tanto es así que el camino ini-ciado hace años, y que ahora presentan la totalidadde los medios de información sanitaria, supuso uncambio en la forma de comunicar. Por ello, EL MÉDI-CO INTERACTIVO puede considerarse un adelantadoa su tiempo, pues fue posteriormente cuando se gene-ralizó la fórmula y el fenómeno de los diarios electró-nicos.

EL MÉDICO INTERACTIVO, sin embargo, tan bien haido dando respuesta a todos y cada uno de los avancesque se han ido produciendo en la comunicación. La ac-tividad en redes sociales ha ido creciendo a lo largo delos años y hoy cuenta con más de 8.200 seguidores enTwitter y 4.100 en Facebook. Además, y desde hace yavarios años, todos sus contenidos son responsive parafacilitar su lectura desde smartphones y tablets.

EL MÉDICO INTERACTIVO se estructura en tres blo-ques claramente diferenciados: información de actuali-dad, formación continuada y servicios profesionales, es-tructura que se va a mantener en el futuro. A lo largode estos 20 años, ha ofrecido y sigue ofreciendo infor-mación y formación; y pone a disposición de sus lecto-res y usuarios un servicio de suscripción a su boletínde noticias para estar al día de los contenidos más rele-

vantes así como de las últimas novedades en formacióncontinuada. Para ofrecer un servicio más útil al lector,la redacción de EL MÉDICO INTERACTIVO elaboranewsletters por especialidades, con contenidos acorde a

los intereses profesionales decada colectivo.

Además, y desde hace cuatroaños la publicación cuenta conuna edición en México, concontenidos dirigidos a los profe-sionales médicos de este país.EL MÉDICO INTERACTIVO Mé-xico tiene una redacción propiay desarrolla también materialesformativos y de actualización

de conocimientos.

Por último, cabe destacar que el equipo humano de ELMÉDICO INTERACTIVO está formado por un grupomultidisciplinar de periodistas especializados en salud,médicos-comunicadores, abogados, economistas, gesto-res… además de la asesoría externa de profesionales deprestigio, sociedades científicas, colegios de médicos yexpertos en cada uno de los diferentes temas a tratar,lo que no solo le ha hecho ser un referente en el sectorsino también objeto de numerosos reconocimientos ypremios periodísticos y de comunicación

Los orígenes seremontan a noviembre de1996, con el lanzamientode la primera publicaciónsanitaria online:EL MÉDICO. EDICIÓNELECTRÓNICA

PUBLICACIONES.qxp_Maquetación 1 4/2/19 11:44 Página 7

innovación


Texto Lucía Gallardo

REPORTAJE/ESPECIAL INNOVACIÓN

Una

en la

biomédica

nuevaera


REPORTAJE/ESPECIAL INNOVACIÓNUna nueva era en la innovación biomédica

La innovación biomédica vive una au-téntica revolución. Los conocimientos

genéticos, las nuevas terapias molecula-res, los avances biotecnológicos, el bigdata y la digitalización están haciendo po-sible la entrada de nuevos tratamientos,cada vez más efi-caces y dirigidos apacientes concre-tos, en la Medicinade Precisión. Estoha permitido darcura a enfermeda-des como la hepa-titis C o la “cronifi-cación” del VIH-sida; y campos como elde la Hematología, Cardiovascular, enfer-medades reumáticas, infecciosas o neuro-lógicas se están beneficiando de estanueva era, transformando la evolución delas enfermedades y posibilitando a la po-blación vivir más y mejor.

La tecnología sanitaria también ha contri-buido a mejorar los resultados en salud yla esperanza y calidad de vida, con solu-ciones que hacen que los diagnósticossean más precisos y los procesos más rá-pidos, eficientes y seguros. Además delos avances en Medicina Molecular y Ge-nómica y en Inmunoterapia, destacan lasnuevas técnicas diagnósticas, la MedicinaRegenerativa, la impresión 3D, la robóti-ca, la bioinformática o la telemedicina.

Todo esto no es fruto de la casualidad,sino del esfuerzo por continuar apostandopor la inversión en investigación, que esel verdadero motor de la innovación yque ha aumentado en los últimos años apesar de las dificultades económicas que

se arrastran desde la crisis. Esta inver-sión en I+D fue de 1.147 millones deeuros en 2017, lo que supone un creci-miento del 5,7 por ciento respecto el añoanterior, cuando ya se había incrementa-do un 8 por ciento.

Buenposicionamientode España

España ha conse-guido situarse comoreferente europeoen investigación

biomédica; de hecho, es el tercer país,tras Alemania y Reino Unido, donde másensayos clínicos se llevan a cabo en laUnión Europea, y sus investigadoresestán implicados en el 30 por ciento deestudios, según datos de la patronal Far-maindustria.

La participación de centros y profesiona-les sanitarios en estudios de investigaciónes creciente en España. La promoción deensayos que se llevan a cabo sigue sien-do liderada por la industria farmacéutica,aunque la mitad de la inversión en I+Dya se realiza con universidades y otroscentros de investigación públicos y priva-dos, cuando hace años prácticamentetoda esta actividad la realizaban las pro-pias compañías farmacéuticas.

Conscientes de la necesidad de impulsarla investigación a nivel global, con el finde seguir avanzando en el hallazgo denuevas soluciones terapéuticas para lospacientes, aumentan las iniciativas anivel nacional y europeo, tanto a nivel de

gobiernos como de instituciones públicasy privadas.

El aumento del protagonismo de la activi-dad de centros públicos de investigacióny vinculados a universidades ha marcadola innovación en los últimos años. Unejemplo de ello es el convenio alcanzadoentre 10 de los principales hospitales dela provincia de Barcelona y el Centropara la Integración de la Medicina y lasTecnologías Innovadoras (CIMTI) creadocon el apoyo del Departamento de Salud,para poner en valor la innovación del sis-tema sanitario catalán. Entre los proyec-tos que están impulsando en la actuali-dad se encuentra un nuevo método diag-nóstico de cáncer colorectal no invasivo,un kit de diagnóstico rápido para la de-

España es el tercerpaís de la Unión Europea,tras Alemania y ReinoUnido, dondemás ensayos clínicosse llevan a cabo

Los avances científicos están haciendo posible combatir enfer-medades de forma impensable hasta hace unos años. Un es-fuerzo sostenido en inversión en investigación y la colaboraciónentre industria y hospitales, centros públicos y privados, ha im-pulsado los nuevos descubrimientos. Evaluar los resultados ensalud de estas innovaciones y garantizar el acceso a las mis-mas por parte de los pacientes se encuentran entre las priori-dades de la Administración y de todos los agentes sanitarios.


tección de leucemia amiloide aguda o unproyecto que permite retrasar la apari-ción de Alzheimer.

Iniciativa de MedicamentosInnovadores

En el ámbito europeo, el Consejo de laUE alcanzó un acuerdo sobre el enfoquegeneral de Horizonte Europa, el futuroprograma marco de investigación e inno-vación que sucederá al actual H2020 ypara el que la Comisión ha propuesto unadotación de unos 100.000 millones deeuros para el periodo 2021-2027.

Como parte del H2020, hace 10 años fuecreada la Iniciativa de Medicamentos In-novadores (IMI), la mayor alianza público-

privada en salud en el mundo, con unpresupuesto total de 5.000 millones deeuros, la mitad de los cuales son proporcio-nados por la Comisión Europea y el restopor la industria farmacéutica. IMI tienecomo misión la aceleración del desarrollo yel acceso de lospacientes a nuevosm e d i c a m e n t o s ,particularmente enáreas de necesida-des médicas no sa-tisfechas. Se basaen la colaboraciónentre el ámbito pú-blico y el privado, que para la EFPIA esuno de los pilares de la investigación. Asílo constató la patronal europea de la in-dustria farmacéutica en un manifiesto di-

rigido a los partidos políticos el pasadomes de octubre, de cara a las próximaselecciones al Parlamento Europeo de2019, que tendrán lugar en mayo.

Para esta institución, esta alianza resul-ta esencial para posicionar a Europacomo centro puntero mundial en ensa-yos clínicos y está consiguiendo “exce-lentes resultados” en investigación através de la cooperación entre las auto-ridades públicas, organismos regulato-rios, industria, universidades, hospita-les, centros de investigación y asociacio-nes de pacientes.

Una de las preocupaciones del sector esel impacto que pueda tener el futuro es-cenario de la CE sobre el progreso delsector biomédico y farmacéutico, entreotros motivos, por la salida del ReinoUnido (Brexit) . En este contexto, laEFPIA, tal y como también expresó ensu manifiesto, incide en la necesidad deproteger la innovación. El documento su-braya la importancia de reconocer elvalor de la misma a través de la medi-ción de los resultados en salud, con elmantenimiento de la fortaleza del actualmodelo europeo de protección de la pro-piedad intelectual e industrial y convir-tiendo a Europa en una potencia mun-dial en investigación clínica a través deun marco que favorezca el desarrollo delos ensayos clínicos y la colaboraciónpúblico-privada.

Premiar la innovación

La EFPIA destacaque patologíascomo la hepatitisC ya pueden curar-se, otras como lascardiovascularesya pueden ser con-troladas con fár-macos y en otras

como el cáncer la mortalidad se ha redu-cido un 20 por ciento; sin embargo “lalucha contra las enfermedades sigue acti-va”, puesto que aún no existe ningún tra-

La EFPIA pidió a lospartidos políticos elpasado mes de octubremedidas para protegerla innovación



tamiento para el Alzheimer y hay quehacer frente a la amenaza de la resisten-cia antimicrobiana. El manifiesto incorpo-ra la idea de que, para seguir evolucio-nando, es fundamental que los gobiernosreconozcan y premien la innovación, ba-sándose en el valor (clínico, económico ysocial) que aporta a los pacientes y la so-ciedad.

La patronal europea considera que unade las formas para mejorar el acceso delos pacientes a la innovación es a travésde la configuración de un futuro sistemade evaluación clínica europeo que acelereel proceso a través de la armonización delos requerimientos de datos clínicos y la

La Agencia Europea de Medica-mentos (EMA) emitió en 2018 un

total de 84 opiniones positivas de au-torización de nuevos medicamentos,de las que 42 corresponden a fárma-cos completamente nuevos que in-cluyen nuevas moléculas fruto delesfuerzo de la I+D biomédica, cuyoprincipal impulsor es la industriafarmacéutica. Estos dictámenes dela EMA se convierten, en un trámiteposterior, en decisiones de autoriza-ción por parte de la Comisión Euro-pea. Entre los nuevos fármacos seincluyen tres nuevas terapias géni-cas y celulares, dos de ellas basadasen las células CAR-T e indicadaspara el tratamiento de ciertos cánce-res de la sangre, y otra para pacien-tes con una rara enfermedad heredi-taria de la retina.

Los distintos tipos de cáncer, las en-fermedades infecciosas y las patolo-gías neurológicas, metabólicas y delsistema endocrino englobaron lamayor parte de las autorizaciones denuevos principios activos, que se in-crementaron en un 20 por cientorespecto al año anterior, cuando seaprobaron 35 moléculas completa-mente nuevas.

También tienen una presencia im-portante los medicamentos indica-dos para el abordaje de las enferme-dades raras, ya que 21 de las 84 opi-niones positivas emitidas por la EMAdurante 2018 (una de cada cuatro)corresponden a estos fármacos.Entre ellos destacan nuevos medica-mentos contra la alfa-manosidosis,la mucopolisacaridosis tipo VII o en-fermedad de Sly y la miotonía.

Asimismo, han sido aprobados variostratamientos pediátricos, entre losque destacan los dirigidos contra elsíndrome de West, el insomnio enniños y adolescentes con trastornosdel espectro autista o con el síndro-me de Smith-Magenis y la diabetesneonatal.

Tanto los citados medicamentos pe-diátricos como las nuevas terapiasgénicas y celulares y los menciona-dos fármacos contra las dolenciaspoco frecuentes constituyen, a juiciode la EMA, “avances significativos ensus respectivas áreas terapéuticas”.

Durante el año pasado, además, cua-tro medicamentos fueron autorizadossiguiendo el procedimiento acelerado,al permitir satisfacer necesidadesmédicas no cubiertas. Estos son loscasos de un nuevo tratamiento paraprevenir episodios de hemorragia enciertas variantes de hemofilia A, deotros dos contra la amiloidosis here-ditaria por transtiretina y de la prime-ra terapia de anticuerpos monoclona-les para prevenir los ataques del an-gioedema hereditario.

42 MEDICAMENTOS COMPLETAMENTE NUEVOS EN 2018


eliminación de la duplicidad en evaluacio-nes. Otro de los puntos en los que hacehincapié la EFPIA es que la Agencia Eu-ropea de Medicamentos sea flexible y secuenten con los recursos necesarios paraque la UE se mantenga a la vanguardiade la innovación biomédica. En cuanto alos incentivos farmacéuticos y el marcode recompensa de la I+D, tal y como ex-presó en el documento, deben mantener-se para no menoscabar el proceso de in-novación.

En España, la Administración tambiénintenta impulsar la innovación, medianteel Plan Estatal de Investigación Científi-ca, Técnica y de Innovación, que incluyelas ayudas estatales destinadas a laI+D+i y que tiene por objetivo favorecerla incorporación y formación de los re-cursos humanos en este ámbito, fortale-cer el liderazgo científico, activar la in-versión privada, y coordinar de formaeficaz las políticas de investigación e in-novación y la financiación a nivel regio-nal, estatal y europeo. Para Farmaindus-tria es esencial que este plan mantengalas plataformas tecnológicas sectoriales,con el fin de estimular la investigaciónbiomédica, y potenciar la colaboraciónpúblico-privada.

Hacer accesible la innovación

Una de las mayores preocupaciones enrelación a la entrada de nuevos medica-mentos innovadores capaces de cubrir ne-cesidades no cubiertas en enfermedadesgraves, así como tecnologías sanitariasnovedosas, es que el SNS pueda costear-los, con el fin de posibilitar que todos losciudadanos tengan el mismo acceso a losavances, independientemente del lugar enel que vivan. Para ello, industria y Admi-nistración trabajan en la búsqueda de so-luciones consensuadas que ayuden asu-mir los costes y riesgos, tras el análisiseconómico, y hacer posible de este modola sostenibilidad del sistema sanitario.

Una de ellas son los techos máximos degasto, mecanismo mediante el que se fija

una cantidad determinada de gasto para elmedicamento con una duración determina-da y el laboratorio absorbe el total delcoste del fármaco una vez superada dichacantidad. Otra opción es el coste máximopor paciente, por el que se asigna unacantidad determinada de gasto por pacien-te, con independencia de la duración deltratamiento, y la empresa abona el costecuando se supera dicha cifra.

Otro tipo de acuer-do es el riesgocompartido, esdecir, que se pagapor los resultadosen salud, de modoque el sistema soloabona al laborato-rio el precio esti-mado en aquellospacientes donde el tratamiento funciona,reduciendo la incertidumbre del financia-dor. En la misma línea de hacer viable elgasto farmacéutico, desde el año 2016, elconvenio alcanzado entre el Gobierno y

Farmaindustria y Farmaindustria acompa-sa el crecimiento del gasto público en me-dicamentos con el del PIB.

En el campo de la tecnología sanitariaexisten iniciativas planteadas desde la in-dustria para favorecer la introducción delas innovaciones en los hospitales y cen-tros de salud, entre las que destaca el‘plan renove’ de los equipamientos anun-ciado por el anterior Gobierno del Estado

en 2017. Tienecomo objetivo re-novar el parquetecnológico obsole-to, mediante unainversión específi-ca a través de unacuerdo con las co-munidades autóno-mas para financiar

la compra de nuevos equipos.

Una iniciativa destacada que intenta apor-tar ideas sobre cómo puede el sistemapúblico hacer frente a la llegada de las

Administracióne industria trabajan en labúsqueda de solucionesque ayuden asumirlos costes y riesgosde las innovaciones


innovaciones es el documento de consen-so elaborado por un grupo multidiscipli-nar de expertos e impulsado por la bio-tecnológica Amgen, ‘Propuesta de crite-rios para una adecuada financiación delos medicamentos innovadores’, que datadel pasado mes denoviembre.

Este grupo estáconstituido por ex-pertos de la talladel director gene-ral de la ClínicaUniversitaria de la Universidad Rey JuanCarlos, Daniel Álvarez; el director gene-ral de la Asociación Española de Bioem-presas (Asebio), Ion Arocena; el catedrá-tico de Economía Aplicada en la Univer-sidad de la Rioja, Fernando Antoñanzas;el secretario general de la OrganizaciónNacional de Trasplantes, Pedro GómezPajuelo, el portavoz de Sanidad delGrupo Socialista en el Senado, José Mar-

tínez Olmos; el especialista en MedicinaPreventiva y Salud Pública y ex directorgeneral de Cartera Básica de Servicios delSNS y Farmacia del Ministerio de Sani-dad, Agustín Rivero; y Conxita Tarruella,miembro del patronato de la Fundación

Esclerosis Múlti-ple España.

Tras un profundodebate, estos pro-fesionales han lle-gado a la conclu-sión de que es ne-

cesario resolver la insuficiencia presu-puestaria y apostar por un sistema definanciación que permita cubrir los gas-tos reales del SNS, con previsiones degasto, así como por una planificaciónestratégica que facilite dotaciones pre-supuestarias suficientes a nivel autonó-mico y no solucionar los problemas aposteriori con medidas coyunturales,como los Fondos de Liquidez Autonómi-

ca (FLA) u otros mecanismos de finan-ciación.

Evaluación de los resultadosde las innovaciones

En relación a la obligación de hacer soste-nible el sistema, existe la necesidad cre-ciente de conocer qué aportan las innova-ciones al diagnóstico precoz, tratamientoy seguimiento de las patologías, en térmi-nos de salud, económicos y sociales.

Únicamente con el conocimiento delvalor añadido de los nuevos medicamen-tos y tecnologías sanitarias, en condicio-nes de práctica clínica habitual, será po-sible dirigir las prioridades de la investi-gación y establecer una política de fi-nanciación adecuada. A la hora de medirlos resultados en salud, los decisorescada vez tienen más en cuenta necesida-des y opiniones de los pacientes y su ca-lidad de vida.

En este sentido, el documento de consen-so mencionado establece como una de lasclaves para hacer sostenible la llegada denuevas alternativas terapéuticas contarcon una herramienta para definir elgrado de la innovación, de manera quetodos los agentes implicados conozcan lasventajas y desventajas de los nuevos pro-ductos, así como su impacto en términosde resultados en salud, teniendo en cuen-ta el efecto que produce el medicamento,su relevancia clínica y la magnitud delefecto diferencial frente al comparador.

Este grupo propone la puesta en marchadel Comité Asesor para la Financiaciónde la Prestación Farmacéutica del Siste-ma Nacional de Salud, al que se aludeen el artículo 95 del texto Refundido dela Ley de Garantías y Uso Racional deMedicamentos y Productos Sanitarios.Esta comisión, en la que se podría con-tar con la participación de las comunida-des autónomas, se encargaría de valorarel grado de innovación de los nuevosmedicamentos, en función de los pará-metros establecidos


Existe la necesidadcreciente de evaluarlos resultados en salud,lo que permite dirigirlas investigaciones

coloquiosEl Médico


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓN “Luis María Sánchez Gómez

Director de la Agencia Española de Evaluación deTecnologías Sanitarias

Texto Lucía Gallardo Fotos AETS

Una

de alta calidad determina el valor real y el avance relativo

que aporta la tecnología sanitaria

evaluacióncientífica


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNLuis María Sánchez Gómez

¿Cómo valora el nivel de la tecnologíasanitaria en España en cuanto a suaportación a la salud y la mejora de lacalidad de vida de los pacientes en losúltimos años?

El nivel de implan-tación y uso de tec-nología sanitaria enEspaña puede servalorado de formageneral como unode los mejores delos países desarro-llados, tanto por suactualización comopor el grado de ac-cesibilidad a toda la población española.Esto es un factor más que contribuye a losdestacados buenos resultados globales entérminos de salud y esperanza de vida dela población española. Las tecnologías sani-

tarias está claro que pueden mejorar tantola efectividad como la eficiencia de los siste-

mas de salud, apor-tando solucionesque hacen que losprocesos sean másrápidos y seguros,los diagnósticosmás precisos, y portanto aportan bene-ficios tanto para elpaciente mejorandosu salud y su cali-

dad de vida, como para el profesional ypara el conjunto del sistema sanitario.

¿Cuál es la contribución social de la in-novación en tecnología sanitaria?

La innovación en tecnología sanitariapermite satisfacer las necesidades clíni-cas no resueltas, facilitando el acceso dela población a las técnicas más avanza-das. Esto supone una mejora de la asis-tencia permitiendo un uso más eficientede los recursos, también produce unvalor social ya que facilita la equidad yla calidad de la asistencia sanitaria eigualmente produce un valor económicoal aportar mejoras de la productividad yla competitividad.

¿Puede destacar alguna de las áreasen las que más se ha avanzado en losúltimos años en el terreno de la tecno-logía sanitaria y cuáles son los avancesde futuro?

La Agencia de Evaluación de Tecno-logías Sanitarias (AETS), encuadra-da en el Instituto de Salud Carlos III,fue creada en 1994 para ofrecer va-loraciones objetivas del impacto sa-nitario, social y económico de lastécnicas y procedimientos de usomédico-sanitario, con el fin de ayu-dar en la toma de decisiones sobresu introducción en la práctica clíni-ca. Su director explica la importan-cia de que las instituciones y profe-sionales sanitarios apuesten por laformación sobre la evaluación deestas tecnologías y sean conscien-tes de que desinvertir puede ser laopción más coste-eficiente.

“Una evaluación científica dealta calidad determina elvalor real y el avance relati-vo que aporta la tecnologíasanitaria”

La innovación entecnología supone unamejora de la asistenciay un uso más eficientede los recursos,al tiempo que producevalor social y económico


Se pueden destacar los avances y progre-sos en la Medicina Molecular, en genómi-ca y proteómica y en el desarrollo de laInmunoterapia y de la Medicina Persona-lizada. También nuevas tecnologías e in-tervenciones sanitarias en áreas de Medi-cina Preventiva y Salud Pública (como va-cunaciones o cribados de enfermedades),Medicina Regenerativa, impresión 3D, ro-bótica, bioinformática y telemedicina.

¿Qué importancia tiene y debería tenerla evaluación de resultados en salud ala hora de incorporar tecnologías sani-tarias?

Los resultados en salud constituyen elprincipal pilar de la investigación de la

efectividad y la eficiencia. Hay que teneren cuenta la importancia de la opinión delpaciente en la toma de decisiones médicasy la investigación de resultados en salud(IRS) basada en la práctica clínica habi-tual, y prestar mayor atención a variablesimportantes, como la calidad de vida y lasatisfacción del pa-ciente. Una evalua-ción científica dealta calidad puededeterminar el valorreal y el avance re-lativo que aporta latecnología sanitariaen cuestión y diri-gir las prioridadesde la investigación,así como elevar losestándares de cali-dad de la misma, loque redunda en lamejora en el acce-so a la tecnologíasanitaria en función de las necesidades delos pacientes.

¿Cómo cree que desde el sector públi-co se puede asumir el impacto econó-mico de las tecnologías sanitarias?

La creciente complejidad de algunas tec-nologías sanitarias, la difusión rápida delas mismas y su uso intensivo, junto alaumento en la expectativa de vida y elenvejecimiento de la población, planteanretos importantes a la sostenibilidad delos sistemas sanitarios públicos. En elfuturo en el sector público se deberánafrontar decisiones colectivas y consen-sos sobre las prioridades y acuerdospara asumir costes y riesgos, una vezanalizadas las evaluaciones económicasde algunas tecnologías con especial im-pacto.

¿Qué criterios se siguen para la finan-ciación e incorporación al sistema pú-blico de nueva tecnología sanitaria?

La Agencia de Evaluación de TecnologíasSanitarias realiza sus Informes de Evalua-

ción de Tecnologías Sanitarias en elmarco de la Red Española de Agenciasde Evaluación de Tecnologías Sanitariasy Prestaciones del Sistema Nacional deSalud (RedETS). Esta se creó en febrerode 2012, por acuerdo del Pleno del Con-sejo Interterritorial del Sistema Nacional

de Salud (CISNS).De forma expresa,encontró su reflejonormativo en elReal Decreto-ley16/2012 de medi-das urgentes paragarantizar la soste-nibilidad del SNS ymejorar la calidad yseguridad de susprestaciones. La Re-dETS participa en eldesarrollo de la car-tera común de ser-vicios del SNS me-diante la evaluación

de las nuevas técnicas, tecnologías o proce-dimientos no farmacológicos.

¿Cómo se decide qué tecnologías debecubrir el sistema público?

Las propuestas de actualización de la car-tera de servicios, inclusión/exclusión/mo-dificación, son formuladas a la Comisiónde Prestaciones, Aseguramiento y Finan-ciación del Ministerio de Sanidad, por elpropio Ministerio, por las administracio-nes sanitarias de las comunidades autó-nomas o a instancia de terceros interesa-dos, cuando exista una petición motivada.Al igual que en el proceso de identifica-ción, la fase de priorización se encuentrareglada, de modo que es la misma comi-sión que he mencionado la que tiene lacompetencia de priorizar las técnicas aevaluar y para ello emplea la herramientade priorización PRITEC que tiene encuenta 17 criterios en 5 dominios parallevarla a cabo.

¿Quién toma la decisión sobre la inclu-sión de las tecnologías en la cartera deservicios?

Existe una ciertaresistencia a desinvertir,porque es un conceptoque parece que estárelacionado con quitaralgo, cuando no se tratade quitar algo sin más,sino de dejar de prestaralgo porque se consideraobsoleto, inadecuado oaporta poco valor


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNLuis María Sánchez Gómez

Con las técnicas priorizadas, RedETS ela-bora un plan anual de trabajo en cuyomarco se realizan los Informes de Evalua-ción de Tecnologías Sanitarias (no vincu-lantes), siendo elConsejo Interterrito-rial quien tiene lascompetencias paratomar la decisiónde inclusión, exclu-sión o modificaciónde técnicas y proce-dimientos no farma-cológicos en la car-tera común de ser-vicios. Además, lascomunidades autó-nomas pueden incorporar otros serviciosen sus carteras, para lo cual establecen losrecursos adicionales necesarios.

¿Cuál es su opinión acerca de la entra-da limitada de innovaciones tecnológi-cas en hospitales y centros sanitarios yde la obsolescen-cia de los equi-pos?

Es cierto que existeuna cierta resisten-cia a desinvertirpor varias razones.En primer lugar,porque es un con-cepto que tieneuna connotaciónnegativa. Pareceque está relaciona-do con quitar algo,cuando no se trata de quitar algo sinmás, sino de dejar de prestar algo porquese considera obsoleto, inadecuado o por-que aporta poco valor en relación a otrosproductos. Esto es importante siempredesde un punto de vista económico yético, cuando quitar lo que aporta pocovalor te permite utilizar esos recursos enalgo que aporte más valor. En esta línea,también hay una cierta reticencia de losclínicos y de los propios pacientes, queestán acostumbrados a utilizar algo y seresisten a un cambio. Asimismo, las tec-

nologías no se quedan obsoletas en suconjunto, sino en una parte, y desinvertirno significa quitarlo todo. Lo que hacemoses revaluar para intentar adecuar la parte

que se ha quedadoobsoleta o que no escoste-efectiva, y esono es fácil. Igual-mente, las tecnologí-as que ya están im-plantadas no gene-ran el mismo inte-rés. Damos por sen-tado que son efecti-vas, mientras quemiramos con lupalas tecnologías nue-

vas y emergentes a la hora de introducirlas.

¿Qué importancia conceden al accesoigualitario de toda la población a latecnología sanitaria y cómo cree que sedebería avanzar?

El objetivo de laRedETS es asesoraren la toma de deci-siones sobre incor-poración, desinver-sión y uso apropia-do de las tecnologí-as sanitarias con lafinalidad de promo-ver la equidad, lacohesión y la soste-nibilidad del SNS. Elproceso de evalua-ción de tecnologíassanitarias puede y

debe servir prioritariamente para mejorarel acceso a las mismas por parte de laciudadanía, así como la calidad de la in-vestigación, para dirigir las prioridadesde las mismas, garantizar la sostenibili-dad del SNS y mejorar la eficiencia de losrecursos destinados a investigación, entreotros aspectos.

Respecto a la incorporación de nuevasinnovaciones a centros de salud y hos-pitalarios, ¿cómo valora la formación einformación que reciben los médicos?

Es un aspecto en el que creemos que esnecesario mejorar para conseguir unaefectiva identificación y transferencia deresultados de evaluación a la práctica clí-nica. Entre los aspectos en los que se po-dría avanzar están el tiempo de realiza-ción de los informes, la falta de culturade evaluación, la escasa fuerza en lasconclusiones de los informes, una falta devisibilidad (debido a estrategias parcialesde difusión y de diseminación de nues-tros informes) y una carencia de comuni-cación efectiva entre las agencias y losdistintos colectivos.

¿Cómo se puede mejorar en estos as-pectos?

Una dinámica generada en el sistemasanitario con cesiones temporales a loscentros de equipos e instrumental deprueba ha fomentado que los profesio-nales interesados en su rápida introduc-ción recelen de la evaluación de tecnolo-gías, por lo que creemos que es funda-mental mejorar la formación en el ámbi-to de evaluación de tecnologías sanita-rias. Además de contribuir a la exten-sión de la cultura evaluativa en el SNStambién tenemos que establecer meca-nismos de colaboración transparentecon la industria y mejorar el proceso deintegración de los usuarios y de los pa-cientes en los procesos de evaluación detecnologías.

De cara a las entidades que represen-tan a los profesionales y los pacientes,¿cómo se podría avanzar en este terre-no?

Igualmente deberíamos pensar en estrate-gias de comunicación con sociedadescientíficas, gestores y líderes de opinión,ya que estos son también grandes impul-sores de las tecnologías. La apertura a lospacientes, cuidadores, usuarios, así comoa la industria en las distintas fases delproceso de evaluación, también puedecontribuir a este objetivo y ayudar a me-jorar el uso y aceptación de los informesde evaluación

El proceso de evaluaciónde tecnologías sanitariasdebe servir para mejorarel acceso a las mismasy la calidad de lainvestigación, así comogarantizar lasostenibilidad del SNS

Los profesionalesinteresados en la rápidaintroducción de equipose instrumental recelande la evaluación detecnologías, por lo quecreemos que esfundamental mejorarla formación en esteámbito

15 años formándotewww.auladelafarmacia.com

2019

2004


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓN “innovación

sostenibilidad,

Javier UrzaySubdirector general de Farmaindustria

Texto Lucía Gallardo Fotos Farmaindustria

En la garantíadel acceso a la

y la

la industria farmacéutica es partede la solución, no del problema


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNJavier Urzay

¿Dispone de datos acerca del impactode los nuevos medicamentos en los úl-timos años sobre la salud y la mejorade la calidad de vida de los pacientes?

La gran mayoríade las evidenciascientíficas disponi-bles en los últimosaños confirmanque se trata de unimpacto creciente.Los nuevos fárma-cos no solo handemostrado su ca-pacidad para en-contrar remedio aenfermedades queno tenían cura, como la hepatitis C, sinotambién su eficacia para cronificar enfer-medades antes mortales, como elVIH/sida y para mejorar sustancialmentela supervivencia en otras, como es el casode muchos tipos de cáncer. Según la evi-

dencia científica internacional disponible,en los primeros diez años del presentesiglo la esperanza de vida aumentó en1,74 años en los países de la OCDE, y el73 por ciento de ese aumento correspon-dió a los nuevos medicamentos introduci-dos en esa misma década.

¿Cómo valora el nivel de las innovacio-nes farmacéuticas?

Los medicamentos introducidos en las últi-mas décadas, como ya he dicho, han hechograndes aportaciones. Y hoy estamos enlos albores de una nueva era en la innova-ción farmacológica. Las nuevas inmunote-rapias contra el cáncer, la terapia génica ycelular, junto a las posibilidades que ofre-cen la digitalización y el big data, abren lapuerta a la era de la Medicina Personaliza-da, donde los fármacos van a ser muchomás eficaces y eficientes, al ajustarse deforma mucho más específica al perfil decada grupo de pacientes. Los portfolios delas compañías son actualmente muy sóli-dos y prometedores, aunque tampoco seríahoy admisible lo contrario en un sector

como el nuestro,que se sustentasobre los avancesen I+D.

¿Qué posición ocupaEspaña dentro dela UE en cuanto ainvestigación bio-médica?

España disfruta ac-tualmente de una

posición muy buena en el entorno euro-peo. La inversión de la industria farma-céutica lleva cuatro años consecutivoscreciendo, hasta la cifra récord de 1.147millones de 2017, y ya casi la mitad deesa cifra (47 por ciento) corresponde a

contratos con universidades y otros cen-tros de investigación públicos y privados.Todo esto facilita una gran dinamizacióndel tejido investigador en España. En estalínea, nuestro país ha dado en los últimosaños un gran paso adelante en el ámbitode la investigación clínica, hasta el puntode convertirse en referencia internacio-nal. Hoy ya es el tercer país europeo, trasAlemania y Reino Unido, donde más en-sayos se realizan. De hecho, los investiga-dores españoles participan en tres decada diez de los ensayos clínicos llevadosa cabo en Europa. Nuestro objetivo ahora

La investigación de medicamentosse encuentra en el inicio de unanueva era de innovación farmacoló-gica, gracias a la inmunoterapiacontra el cáncer, la terapia génica yla celular, la digitalización y el usomasivo de los datos, que hacen pre-ver una mayor eficacia de los trata-mientos. Además, España se en-cuentra entre los países europeosdonde más ensayos clínicos se rea-lizan, con una implicación de losprofesionales y hospitales cada vezmayor. Sin embargo, el sistema sa-nitario en su conjunto se enfrenta aldesafío de garantizar el acceso a lainnovación que está por llegar. Sololo conseguirá si es capaz de sersostenible, y la industria está dis-puesta a colaborar para hacerloposible.

“En la garantía del acceso a la innovación y la sostenibilidad, la industria farmacéutica esparte de la solución, no del problema”

Queremos consolidar aEspaña como referenteen investigación, con elfin de albergar cada vezmás estudios clínicos deprimera línea y captarmás inversiones de lascompañías farmacéuticasmultinacionales


es seguir trabajando en esta misma líneapara consolidar España como referente,con el fin de albergar cada vez más in-vestigación clínica de primera línea ycaptar más inversiones de las compañíasfarmacéuticas multinacionales.

¿Considera que cada vez es más difícildar con nuevos medicamentos que rea-licen una aportación importante al tra-tamiento de las enfermedades?

Al contrario, creo que estamos, como decíaantes, en los inicios de una época en la queveremos grandes avances, de la mano delconocimiento del genoma y las terapias ce-lulares. Y a ello hay que sumar los logrosde las últimas décadas, que han transfor-mado la lucha contra muchas enfermeda-des. Por supuesto, hay grandes desafíos,

como la obtención de soluciones en patolo-gías como el Alzheimer, y tenemos que lu-char por conseguir reducir las grandestasas de fracaso ylos altos costes queimplica la I+D denuevos medicamen-tos (2.400 millonespor cada nuevo fár-maco), pero estamosen la senda correctay ante un futuroque nos va a dargrandes alegrías.

En términos gene-rales, ¿qué avan-ces se están produciendo en el terrenode la investigación biomédica que van amarcar el futuro de la innovación?

La digitalización en el ámbito sanitario,y la posibilidad de gestionar grandescantidades de datos clínicos (big data),

por supuesto contodas las garantíaslegales y éticas,son la base, juntoal conocimientodel genoma y losavances en las te-rapias celulares,para el desarrollode esta Medicinade Precisión queya es presente enalgunos tipos depatologías, como

determinados cánceres de la sangre. Losnuevos diseños de ensayos clínicos,como los basket o los umbrella, que seajustan cada vez más a las particularida-des que supone la investigación de laeficacia de las nuevas terapias, nos ayu-darán también a obtener importantes lo-gros.

¿Cuál es la evolución de la inversión enI+D por parte de las compañías en losúltimos años?

La apuesta por la I+D forma parte delADN de las compañías farmacéuticas in-novadoras, es el factor diferencial. Traslos años de la crisis, los datos ahora sonmuy positivos. Como decía antes, lleva-mos ya cuatro años de crecimiento soste-nido, desde el momento en que empeza-mos a dejar atrás la dura crisis. El pasadoaño nuestro sector batió su propio récorden España con unas inversiones en I+Dde 1.147 millones de euros, que implicaun crecimiento del 5,7 por ciento sobre elaño anterior, cuando ya habíamos crecidoun 8 por ciento. Esta inversión suponemás del 20 por ciento de toda la I+D in-dustrial en España, lo que hace de la in-dustria farmacéutica el líder del conjuntodel sector productivo.

¿Cree que el Brexit puede suponer unfreno a la entrada de nuevas innovacio-nes?

España disfrutaactualmente de unaposición muy buena en elentorno europeo. Lainversión de la industriafarmacéutica lleva cuatroaños consecutivoscreciendo, hasta la cifrarécord de 1.147 millones


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNJavier Urzay

El Brexit, como es lógico, introduce incer-tidumbre, sobre todo porque aún no sehan acordado las condiciones de salidadel Reino Unido. No obstante, las compa-ñías tienen enmarcha planes decontingencia, quehan supuesto enmuchos casos des-embolsos impor-tantes, con el finprimordial de evi-tar que se puedandar faltas o des-abastecimientos demedicamentos. Elpaciente debe sersiempre la priori-dad, y necesitatener acceso a sutratamiento con independencia a su paísse residencia y sin interrupciones porcontroles fronterizos. En cualquier caso,es muy importante que los gobiernos en-tiendan que el medicamento requiere deun trato prioritario que ha de pasar por lamáxima cooperación y alineamiento regu-latorio y por la puesta en marcha deacuerdos de reconocimiento mutuo.

¿Qué cambios regulatorios y del entor-no deberían producirse para favorecerla investigación de nuevos fármacos ysu introducción?

Por supuesto, todos los incentivos sonbienvenidos, ya que no hay que olvidarque la I+D de nuevos medicamentos eslarga, compleja, costosa y, sobre todo,muy arriesgada: solo una de cada 10.000moléculas que empiezan a investigarsellegan al paciente como medicamento ysolo el 12 por ciento de los fármacos quelogran alcanzar la fase de investigaciónclínica acaban aprobándose. No obstante,la clave para mantener el actual nivel decompromiso de las compañías, tanto enámbito europeo como español, es seguirpreservando el modelo de protección dela propiedad industrial y generar entor-nos de colaboración y predictibilidad conlos gobiernos que favorezcan la visión a

largo plazo que necesita un sector comoeste.

¿Qué papel juega la Plataforma Tecno-lógica Españolade MedicamentosInnovadores y quéprincipales inicia-tivas lleva a cabopara el avance enla innovación?

La Plataforma deMedicamentos In-novadores ha juga-do un papel esen-cial en los últimosaños en España ala hora de estruc-turar los esfuerzos

entre distintos agentes para promover laI+D de medicamentos. Para lograrlo hatrabajado para estimular la cooperaciónentre los agentes participantes para eldesarrollo de proyectos de investigación,tanto en el ámbito preclínico como en elclínico. Ha sido así posible coordinar lasactividades con los planes y programaspúblicos de fomento de la I+D. Otros desus objetivos son identificar las barrerasque dificultan el desarrollo de nuevosmedicamentos y, finalmente, facilitar latransferencia y explotación de conoci-mientos y tecnologías.

¿En qué consiste el proyecto BEST deFarmaindustria y qué resultados puededestacar?

El BEST es un proyecto estratégico impul-sado por la industria farmacéutica en Es-paña y que cuenta con la participación detodos los agentes implicados, tanto públi-cos como privados, para crear una plata-forma de excelencia en investigación clí-nica de medicamentos. Gracias a su im-pulso, y también a la implicación de losprofesionales y las administraciones, Es-paña ha ido escalando posiciones hastaconvertirse en el octavo país europeo conmenores plazos para la aprobación de losensayos clínicos; el cuarto más rápido al

incorporar el primer paciente y el sépti-mo respecto a la puesta en marcha deestos proyectos.

¿Qué esperan del Plan Estatal de In-vestigación Científica, Técnica y de In-novación 2017-2020?

En el marco de este plan, para nosotroses esencial el mantenimiento en el futurode las plataformas tecnológicas sectoria-les, ya que son herramientas fundamen-tales para seguir estimulando la investi-gación biomédica y establecer puentesentre la iniciativa privada y las estructu-ras públicas de investigación. El plantambién debería contemplar las ayudas alos centros de excelencia como el CNIO,el CNIC o los institutos de investigaciónhospitalarios, con los que la industria far-macéutica ya viene colaborando en elmarco de un modelo de innovación enabierto.

¿Cómo cree que debería garantizarseel acceso a las innovaciones?

Garantizar el acceso a la innovación esuno de los principales objetivos de nues-tro sector, y para ello es esencial asegu-rar la sostenibilidad del sistema sanita-rio. En este ámbito la industria farma-céutica es parte de la solución, no delproblema, y lo ha demostrado con he-chos como el Convenio por la sostenibili-dad y el acceso vigente con el Gobiernoo la puesta en marcha en distintas co-munidades de fórmulas de riesgo com-partido. Junto a medidas de racionalidadcomo las citadas, hay muchas otrasorientadas a la eficiencia. Por ejemplo,venimos haciendo hincapié en la necesi-dad de medir con precisión los resulta-dos en salud de las innovaciones, algoque ya están haciendo algunas comuni-dades autónomas. Solo conociendo endetalle el valor añadido que aporta elmedicamento innovador en todos los pla-nos (salud de los pacientes, ahorros parael sistema sanitario o mejoras de la pro-ductividad, entre otros) y en el medio ylargo plazo, podremos plantear una polí-

Solo conociendo endetalle el valor añadidoque aporta elmedicamento innovadoren todos los planos y enel medio y largo plazo,podremos plantear unapolítica de financiaciónadecuada, viable yeficiente


tica de financiación adecuada, viable yeficiente. En todas estas líneas confia-mos en seguir trabajando en el futurocon las administraciones, puesto que en-tendemos que la conciliación entre acce-so a la innovación y sostenibilidad pasapor la colaboración de todos los agentesdel sistema: gestores, profesionales sani-tarios, pacientes e industria.

¿En qué áreas terapéuticas actuales yfuturas cree que se está avanzandomás en cuanto a innovaciones se refie-re?

Oncología, Hematología, Cardiovascular,enfermedades reumáticas e infecciosas yNeurología son algunas de las áreas demayor interés para la industria farma-céutica. A los notables logros de los últi-mos años en la lucha contra las enfer-medades reumatológicas y cardiovascu-lares se suman los aumentos en lastasas de supervivencia en muchos tiposde cáncer.

¿Las enfermedades raras siguen sien-do las grandes olvidadas en cuanto ainnovación se refiere?

En absoluto, esa idea es otro de los mitosque a veces rodean a este sector. Investi-gar y desarrollar tratamientos para aque-llas enfermedades poco frecuentes cuyospacientes aún no disponen de alternati-vas terapéuticas adecuadas es un objetivoprimordial para la industria farmacéutica.Por supuesto, hay mucho camino por re-correr, pero hay avances tangibles, hastael punto de que el 40 por ciento de todoslos medicamentos aprobados el año pasa-do en Europa y Estados Unidos que inclu-yen un nuevo principio activo estaban in-dicados para el abordaje de patologíaspoco frecuentes.

¿Cómo valora la participación de losmédicos en ensayos clínicos y qué creeque habría que hacer para potenciarla?

La participación de los médicos y los hos-pitales en la investigación clínica es in-

dispensable, y las compañías están invir-tiendo cada vez más fondos para el des-arrollo de ensayos clínicos en centros ex-ternos. Como ya se ha dicho, la mitad dela inversión en I+D se ejecuta en proyec-tos de investigación extramuros, cuandohace algunos años casi toda la investiga-ción de las compañías era intramuros. Laformación, experiencia e implicación delos médicos, junto a la solidez del sistemasanitario, es una clara ventaja para Espa-ña en este ámbito.

En la independencia de la clase médicaen relación a la investigación de nue-vos fármacos, ¿cree que se dio un pasoatrás con el caso del José Baselga y sudimisión como director médico del Me-morial Sloan Kettering Cancer Centerde Nueva York por su relación con laindustria?

La relación entre la industria farmacéuticay las organizaciones y profesionales sani-tarios es legítima,necesaria y benefi-ciosa para todos, yen particular paralos pacientes. La in-dustria necesita delos médicos espe-cialistas para poderdesarrollar sus fár-macos, en la medi-da en que son losmejores conocedo-res de la realidadclínica de una de-terminada patolo-gía. Otra cosa esque esa relacióndebe ser transpa-rente para prevenir los conflictos de inte-reses. En España las compañías publican,de forma individualizada y con nombre yapellidos, las colaboraciones con los pro-fesionales sanitarios, en virtud de laapuesta de Farmaindustria por la transpa-rencia. Pero es que además la normativavigente impone obligaciones de transpa-rencia en este sentido. A título de ejem-plo, el Real Decreto de Ensayos Clínicos

establece que cuando se hagan públicosestudios y trabajos de investigaciónsobre medicamentos, dirigidos a la co-munidad científica, se deben hacer cons-tar los fondos obtenidos por el autor, poro para su realización, y el origen de losmismos. En definitiva, el caso al que serefiere en su pregunta viene a poner demanifiesto que estamos en el camino co-rrecto: industria y médicos tenemosclaro que la transparencia nos beneficiay genera conocimiento y confianza porparte de la sociedad.

A la hora de incorporar nuevas innova-ciones a centros de salud y hospitala-rios, ¿cómo valora la formación e infor-mación que reciben los médicos?

De una manera natural, la industria far-macéutica ha venido colaborando históri-camente en España con la formación con-tinuada de los médicos. Lo importante noes tanto quién sufraga esa formación

como que esta seala adecuada para elreciclaje de losprofesionales y,por tanto, para me-jorar la calidad dela prestación sani-taria. En este senti-do, la mayor partede la formacióncontinuada apoya-da por la industriase hace a través desociedades científi-cas y otras organi-zaciones científico-profesionales. ElCódigo de Buenas

Prácticas de la Industria Farmacéutica es-tablece normas claras a este respecto, eincluye la mencionada exigencia detransparencia, realidad desde hace tresaños en el caso de las colaboraciones conorganizaciones y profesionales sanitarios.Se protege así la calidad y se previenenlos conflictos de intereses. Entendemosque es la línea correcta, en la que hayque perseverar

La mitad de la inversiónen I+D se ejecuta enproyectos deinvestigación extramurosy la formación,experiencia eimplicación de losmédicos, junto a lasolidez del sistemasanitario, es una claraventaja para España eneste ámbito


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓN “medición

eficiencia

resultados

Margarita AlfonselSecretaria general de la Federación Españolade Empresas de Tecnología Sanitaria, FENIN

Texto Laura Jordán Fotos FENIN

La

de las nuevas terapias y tecnologíases clave para conocer la

de los procesos

de los


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNMargarita Alfonsel

¿Dispone de datos acerca del impactode la tecnología sanitaria sobre lasalud y la mejora de la calidad de vidade los pacientes?

La tecnología sani-taria contribuye amejorar la salud yla calidad de vidade los ciudadanos.No solo permiteprevenir enferme-dades y mejorar losdiagnósticos, sinoque además au-menta la eficacia yseguridad de lostratamientos, permite su personalización,hace posible el control y seguimiento delas enfermedades y aumenta la calidad devida. En definitiva, apostar por tecnologíasanitaria permite que los ciudadanos vivanmejor y más sanos durante más tiempo.

¿Esta aportación se soporta sobre evi-dencia científica?

Existen estudios sobre la eficacia y efi-ciencia de cada terapia o cada tecnologíay hay que tener en cuenta que para dis-poner de datos ciertos sobre el impactode las tecnologías en la mejora de lasalud y calidad de vida de los pacienteses necesario que nuestro sistema sanita-rio defina indicadores que permitan valo-rar y medir los resultados y de este modoconocer el impacto real de la aplicaciónde las tecnologías en el diagnóstico pre-coz, en los tratamientos o en el segui-miento de las patologías crónicas.

¿Cuál es la inversión actual en tecnolo-gía sanitaria?

Actualmente, la inversión en tecnologíasanitaria supone el 7 por ciento del gasto

sanitario total y lafacturación delsector equivale al0,6 por ciento delPIB, datos queconfirman una dis-minución del por-centaje de inver-sión respecto alPIB. En cualquiercaso, confiamos enque esta tendencia

revierta y que se apueste por una verda-dera estrategia basada en la eficiencia,que reoriente y garantice las inversionesnecesarias en elsector salud. Den-tro del contexto eu-ropeo, el mercadoespañol de tecnolo-gía es el quinto enimportancia por vo-lumen de ventas yaque, desde 2010, lainversión en I+D+idel sector ha idocreciendo el sextoen términos de ge-neración de em-pleo.

¿Puede destacar algunas de las inno-vaciones más importantes en los últi-mos años en el terreno de la tecnolo-gía sanitaria?

Son numerosas las aportaciones de estaindustria que han mejorado notablementela salud y la calidad de vida de los pacien-tes. Por ello, aunque resulte difícil resaltaralgunas, entre las principales innovacionesde los últimos años destacan avancescomo la bomba de insulina, la resonanciamagnética, el TAC, el PET, los sistemas demonitorización de glucosa en pacientesdiabéticos, las terapias de resincronizacióncardiaca y los desfibriladores cardioverso-res automáticos implantables en pacientescon cardiopatía isquémica, así como lasprótesis mioeléctricas, las rodillas con mi-croprocesadores en pacientes con discapa-cidades motoras, los neuroestimuladores ylos sistemas de dosificación de medica-mentos para personas con desórdenesneurológicos. También han supuesto unaimportante innovación las nuevas técnicasde diagnóstico en pacientes con cáncer, lasde estimulación eléctrico-cerebral profundaen enfermedades degenerativas, la estimu-lación neuromuscular eléctrica transcutá-nea en pacientes artrósicos y la diálisis pe-ritoneal en insuficiencia renal, al igual quela aparición de la impresión 3D y el exoes-

queleto.

¿Qué avances vana marcar el futurode la innovaciónen tecnología sa-nitaria?

Aunque muchos delos avances que seperfilan parecenaún ciencia ficción,en realidad no loson tanto, pues haymuchos profesiona-

les que ya están trabajando en ellos como,por ejemplo, la cabina de operación auto-mática. En este sentido, la automatizacióny la inteligencia artificial llevarán a losprofesionales a ser capaces de operar a pa-

Muchos de los avances en tecnología sanitaria parecen ciencia ficción peroson ya una realidad. Para llevarlos a la práctica clínica, la secretaria generalde FENIN ve necesario que el sistema sanitario defina indicadores que permi-tan valorar y medir los resultados y conocer su impacto real en cuanto a re-sultados en salud pero también en la mejora de la calidad de la atención, dela eficiencia de los procesos y, por lo tanto, del sistema sanitario.

“La medición de los resultados de las nuevas terapias y tecnologías es clave para conocer laeficiencia de los procesos”

A la hora de incorporartecnologías sanitarias,hay que tener en cuentapremisas básicas: lacalidad, la seguridad, laeficacia y que cumplan elobjetivo para el que hansido diseñadas

En 2009, constituimoscon el apoyo delMinisterio de Economía yCompetitividad laPlataforma Española deInnovación en TecnologíaSanitaria, con el objetivopropiciar el acceso almercado de solucionesinnovadoras


cientes de manera remota por medio delos ‘robots quirúrgicos’. Con ello, las inter-venciones serán más simples, precisas ymínimamente invasivas. También destacanla impresión 3D y la Medicina Regenerati-va. En este campo, los implantes de órga-nos artificiales y biomateriales podrán re-solver complejos problemas sanitarios a uncoste menor y evitar listas de espera. Asi-mismo, a día de hoy, ya se pueden practi-car implantes artificiales de piel, cartílagoso vasos sanguíneos. En un futuro cercano,gracias a esta tecnología podremos dispo-ner de órganos artificiales con la mismacapacidad fisiológica que el natural. Otrogran avance son los bisturís moleculares,que permitirán, a tamaño nanométrico,buscar y atacar -por ejemplo- una célulatumoral o depositar un fármaco específicoen aquella célula que realmente está enfer-ma y, así, evitar atacar a todas las célulasdel sistema inmunitario.

¿Qué supondrán las nuevas tecnologíasen este ámbito?

No podemos olvidarnos del inmenso po-tencial de la inteligencia artificial y el bigdata que, junto con los avances en el cono-cimiento del genoma humano, permitiránofrecer a cada paciente la terapia más ade-cuada y con menores efectos secundarios.

¿Qué importancia tienen y deberíantener los resultados en salud a la horade incorporar tecnologías sanitarias?

A la hora de incorporar tecnologías sani-tarias, hay que tener en cuenta variaspremisas básicas que ya acredita la legis-lación a través del marcado CE, como sonla calidad, la seguridad, la eficacia y quecumplan el objetivo para el que han sidodiseñadas, a lo que habría que añadir laevaluación de su efectividad y su impactoen el sistema. La actualización de la car-tera de servicios comunes del SNS prevéque las nuevas técnicas, tecnologías oprocedimientos sean sometidas a evalua-ción, con carácter previo a su utilizaciónsobre su seguridad, eficacia, eficiencia,efectividad y utilidad sanitaria, así como

sobre las repercusiones éticas, legales,sociales, organizativas y económicas desu implantación. Esta evaluación no debe-ría duplicar ninguno de los elementos yademostrados con el marcado CE. La medi-ción de los resultados en salud de lasnuevas terapias y tecnologías es clavepara poder conocer los beneficios queaportan en la salud y calidad de vida delos pacientes, y también su impacto realen la mejora de la calidad de la atencióny de la eficiencia de los procesos y, por lo

tanto, en el sistema sanitario y en la so-ciedad.

¿Qué impacto tiene y ha tenido en tér-minos de innovación para las compañí-as del sector el retraso en el pago delas facturas por parte de las comunida-des autónomas?

La morosidad de la Administración impactóde manera decisiva en nuestro sector du-rante los años de la crisis económica, de


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNMargarita Alfonsel

modo que las empresas no solo vieronmermada su capacidad de crecimiento,sino que, además, provocó serios proble-mas de viabilidad e incluso el cierre demuchas de ellas. No cabe duda de que lamorosidad es un elemento distorsionadorpara el desarrollo y el progreso del país yque conllevó durante varios años ausenciade inversión e in-corporación de nue-vos productos almercado español,pudiendo suponerun grave impactoen la salud y cali-dad de vida de lospacientes, ademásde una debilidadfrente a potencialesinversores. Desdeel año 2015, esta si-tuación ha experi-mentado una notable mejoría y, de acuerdocon el Observatorio de Deuda de FENIN,que monitoriza la situación de pagos delas CCAA la cifra global de facturas pen-dientes de cobro (FPC) de las comunida-des autónomas con las compañías de tec-nología sanitaria, a cierre de 2018 sesitúa en 923 millones de euros, mientrasque el período medio de pago se sitúa en86 días. Seguiremos trabajando para quelleguemos a la total normalización depagos y al estricto cumplimiento de la leyen esta materia.

¿De qué manera FENIN ayuda a lasempresas a innovar?

En este sector, innovar es una premisa im-prescindible para crecer y avanzar. Por unlado, las empresas necesitan diferenciarsecon nuevos productos y servicios, y porotro, los profesionales sanitarios necesitancompañías que transformen sus ideas enrealidades. FENIN impulsó el primer LibroBlanco de la I+D+i del sector, que fue elpunto de partida en 2001 para impulsarmedidas que apuntaban las conclusionesalcanzadas en este informe que resultó delmáximo interés para fijar una hoja de ruta.En 2009, constituimos con el apoyo del Mi-

nisterio de Economía y Competitividad laPlataforma Española de Innovación en Tec-nología Sanitaria, con el objetivo de facili-tar el emprendimiento y la cooperación em-presarial y con ello propiciar el acceso almercado de soluciones innovadoras. Enesta línea, periódicamente la Plataforma or-ganiza foros de emprendedores que dan vi-

sibilidad a las star-tups y grupos deinvestigación paramovilizar y atraerfinanciación públi-ca y privada, yponer a su disposi-ción las herramien-tas necesarias parafacilitar el tránsitode la idea y el pro-yecto a la soluciónfutura en el merca-do. Actualmente, la

Plataforma Española de Innovación en Tec-nología Sanitaria cuenta con más de 392entidades que participan en actividades yque representan el 40 por ciento de estesector empresarial.

¿Cuál es su opinión acerca de la entra-da limitada de innovaciones tecnológi-cas a hospitales y centros sanitarios yde la obsolescencia de los equipos?

La obsolescencia incide directamente en laseguridad del profesional y del paciente.Un equipo obsoleto aporta mucha menosinformación de la que puede proporcionaruno de última generación, algo que puedeverse claramente, por ejemplo, en el terre-no del diagnóstico por imagen, además delos riesgos derivados de utilizar equipa-miento fuera de su vida útil. El informe “Elperfil tecnológico hospitalario y propuestaspara la renovación de tecnologías sanita-rias”, realizado por el sector de Tecnologíay Sistemas de Información Clínica deFENIN, arroja datos muy llamativos ypone de manifiesto la necesidad de unabordaje comprometido de las administra-ciones públicas para paliar esta situación.Según revela, un alto porcentaje del par-que instalado no cumple con las reglas de

oro marcadas por el Comité de Coordina-ción Europea de la Industria Radiológica,Electromédica y Sanitaria (COCIR) encuanto a obsolescencia, ya que segúndicha fuente el 60 por ciento de los equi-pos debería tener menos de cinco años.Según los cálculos de FENIN, para paliaresta situación, a lo largo de los próximoscuatro años deberían invertirse un total de1.400 millones de euros en renovación deequipos. Si bien está pendiente una actua-lización del informe de referencia que rea-lizaremos en el primer trimestre de 2019.

¿Qué iniciativas lleva a cabo FENINpara promover la modernización delparque tecnológico sanitario?

Como antes señalaba, en 2017 la Federa-ción presentó al Ministerio de Hacienda yal Ministerio de Sanidad un plan de reno-vación tecnológica que ponía de manifies-to que era necesaria una inversión espe-cífica a través de un acuerdo Gobierno-co-munidades autónomas para renovar elparque tecnológico obsoleto de nuestropaís. Tras el nombramiento del nuevo Go-bierno, FENIN retomó el proyecto y lo havuelto a presentar al nuevo equipo. Con-fiamos en que este plan, sobre el queexiste ya una proposición no de Ley, estélisto cuanto antes y ayude a las comuni-dades a financiar la compra de nuevosequipos y a su posterior mantenimiento.FENIN trabaja codo con codo con el Mi-nisterio de Sanidad para buscar solucio-nes a esta problemática y seguirá colabo-rando con ellos para que se pueda resol-ver lo antes posible en beneficio de lospacientes y los profesionales sanitarios.

¿Qué importancia conceden al accesoigualitario de toda la población a latecnología sanitaria y cómo cree que sedebería avanzar?

Efectivamente aún existen diferencias anivel autonómico, entre regiones e inclusoentre hospitales, que sería deseable mini-mizar. Por eso FENIN lleva casi mediosiglo trabajando en pro del desarrollo tec-nológico como representante de un sector

Un equipo obsoletoaporta mucha menosinformación de la quepuede proporcionar unode última generación,además de los riesgosderivados de utilizarequipamiento fuera de suvida útil


altamente comprometido, con el objetivode conseguir avances tecnológicos queden respuesta a necesidades clínicas hoyno resueltas y ante patologías que hoy notienen abordaje. Pero no basta con inno-var, sino que es preciso garantizar su in-corporación a la cartera de servicios delsistema nacional de salud. En este senti-do, la introducción de nuevas tecnologíaspermite contribuir a la eficiencia del siste-ma y con ello disminuir los problemas de-rivados de la inequidad. Aquí es donde laindustria puede tener un papel clave a lahora de desarrollar avances, pero tambiénde proponer nuevas fórmulas para finan-ciar la innovación y, en definitiva, elimi-nar barreras de acceso a dicha innovación.Es una prioridad de todos los agentes quetrabajamos en y para el sistema garanti-zar que todos los ciudadanos de nuestropaís tengan el mismo grado de acceso alos avances, independientemente del lugarde residencia.

¿Cuál es la evolución de la inversión enI+D por parte de las compañías en losúltimos años?

La innovación, en términos generales, esun reto fundamental para la economía delos países, para las empresas, las institu-ciones públicas y, por supuesto, para elsector sanitario. En la actualidad, Españaes uno de los cuatro únicos países que to-davía no han recuperado los niveles deinversión de 2008 en I+D+i. A pesar deello, nuestro sector se ha mantenido juntocon Alemania, Reino Unido, Francia e Ita-lia, entre los cinco países que represen-tan el 75 por ciento del mercado europeo,consolidándonos como un referente enlos mercados. En estos momentos, las em-presas invierten en investigación, des-arrollo e innovación un 10 por ciento desu facturación como término medio,según el estudio realizado por nuestra or-ganización y que actualmente está siendoobjeto de actualización.

¿Qué cambios regulatorios y del entor-no deberían producirse para favorecerla innovación en este terreno?

En primer lugar, hay que recordar que elnuevo marco legislativo europeo ha pasadode tres directivas a dos reglamentos, unosobre productos sanitarios, y otro sobreproductos sanitarios para diagnóstico invitro. Estos contribuyen a reforzar la legis-lación vigente, a garantizar que los pro-ductos sanitariosson seguros y pue-den ser comerciali-zados en toda laUnión Europea y, almismo tiempo, fo-mentan la innova-ción y la competiti-vidad, permitiendoque los pacientes sebeneficien de solu-ciones médicas in-novadoras. Necesi-tamos políticas quefomenten la innova-ción como motor de crecimiento y sosteni-bilidad, pues es la única forma que tieneel sistema para responder a la demandasocial. Nuestro sistema no puede pormenos que seguir innovando para asegu-rar la calidad, la eficiencia y la sostenibili-dad y adaptarnos así a los cambios demo-gráficos, asistenciales y tecnológicos quese están produciendo.

¿Qué papel debe jugar el OrganismoNotificado para la promoción de la in-novación de los productos sanitarios?

Actualmente, la Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios, AEMPS,está preparándose para solicitar la designa-ción como Organismo Notificado (ON) con-forme a los reglamentos europeos. Vemosfundamental que se dote a esta entidad delos recursos humanos y económicos nece-

sarios para que seapotente y competiti-vo.

A la hora de in-corporar nuevasinnovaciones acentros de salud yh o s p i t a l a r i o s ,¿cómo valora laformación e infor-mación que reci-ben los médicos?

La industria de latecnología sanitaria está plenamente com-prometida con la formación médica de losprofesionales. Hay que tener en cuentaque actualización del profesional sobretecnologías, técnicas y procedimientos esvital para garantizar la utilización segura,correcta y eficiente de tecnologías de altacomplejidad y en constante innovación. Laindustria trabaja a diario para que el acce-so a dicha formación sea cada vez mayor ypermita a los especialistas actualizar cono-cimientos de forma específica en las tera-pias y tecnologías más innovadoras

No basta con innovar, espreciso garantizar laincorporación de lastecnologías a la carterade servicios del SNS, loque contribuye a laeficiencia del sistema yla disminución de losproblemas derivados dela inequidad


FACME/ESPECIAL INNOVACIÓN “atenciónsanitaria

politizadoFernando Carballo

Presidente de FACME

Texto Clara Simón Vázquez Fotos Archivo EL MÉDICO

Nuestro sistemade

está

y en ese marco es muy difícil poder avanzar


FACME/ESPECIAL INNOVACIÓNFernando Carballo

¿Cómo repercute la innovación en lamejora de la calidad asistencial?

La obligación de los profesionales sanita-rios es aplicar enlos problemas desalud las mejoressoluciones disponi-bles que demues-tren capacidadpara solventar losdiferentes retos sa-nitarios a los quenos enfrentamos,tanto en el pacien-te individual como en el de nuestras car-teras de servicios. Lo mejor es lo que hademostrado eficacia, efectividad y eficien-cia. Esta última entendida como la capaci-dad para resolver el problema con calidadoptimizando los costes.

¿Cómo definiría la calidad?

La calidad implica sobre todo obtener re-sultados idóneos con garantías de seguri-dad, conformidad a los fines y satisfac-ción. Sin innovación no hay progreso dela calidad asistencial, ni de ningún otrocampo en el que la aplicación del conoci-miento sea relevante.

¿En qué áreas tiene que innovar elSNS?

Fundamentalmente en su capacidad realpara ser una organización innovadora ensí misma. Me refiero a que es imposiblegestionar bien la innovación si se actúaentendiendo la incorporación de la inno-vación como el resultado de un proceso

burocrático, en gran parte defensivo. Esteenfoque implica renunciar al liderazgo eninnovación para actuar solo como com-prador de tecnología. Los intereses corto-

placistas, de perfilclaramente presu-puestario, gestio-nados además anivel autonómico,lo que implica ló-gicamente mayordificultad en la ac-ción conjunta, nosllevan a un modeloen el que hay re-

sistencia a la innovación por incapacidadpara gestionar todos los elementos quesubyacen en ella.

¿Cómo se debe hacer el cambio de mo-delo basándose en la innovación?

En primer lugar rompiendo ese enfoquede industria innovadora con productosdesarrollados completamente que presen-ta a los comprado-res esos productospara iniciar unpoco predecibleproceso de nego-ciación. Debemosestar presentes enel impulso de lainnovación antesde alcanzar esafase. Es tarea detodos, pero sin duda especialmente delmodelo de ciencia aplicada que nuestrosgobernantes quieran establecer. Desdeesta nueva atalaya sería posible realizarlos debidos juicios de pertinencia, seguri-

dad y eficacia de manera anticipada y co-operar con la industria en las etapas deevaluación, de forma que al final muchosde los productos puedan ser, de una uotra forma, fruto compartido.

¿En quién debe recaer este liderazgo?

El liderazgo de la pertinencia está en elcampo institucional, y es por eso que sialgo ha de aportar valor en salud debeser gestionado con miras mucho más am-plias que las de valorar si se adquiere ono en momentos relativamente tardíos dela puesta en marcha de los productos.

En este contexto, ¿qué hitos destacaríadel año pasado, 2018?

Estamos en un momento especialmenteinteresante en el que vemos un agota-miento del modelo productivo sanitario.No creo que las innovaciones de perfiltradicional, sea en el campo del medica-mento, sea en el de la industria de losproductos sanitarios, vayan a poder apor-tar disrupción decisiva, mientras los cos-tes seguirán siendo un gran problema. Esllamativo, no obstante, valorar el fenóme-no de la curación de una enfermedad cró-nica como la hepatitis C. Es preocupante

la idea de que enalgunos ambientesfinancieros inter-nacionales se hayadicho sin sonrojoque los productoscurativos no sonnegocio, y que lasindustrias que seocupan de temassanitarios deberían

trabajar en la cronificación de las enfer-medades, más que en su curación. Porello, sin duda, además del agotamientodel modelo productivo tenemos que haceruna profunda revisión como sistema sani-

“Nuestro sistema de atención sanitaria está politizado y en ese marco es muy difícil poderavanzar”

Sin innovación no hayprogreso de la calidadasistencial, ni de ningúnotro campo en el que laaplicación delconocimiento searelevante

Desde FACME, su presidente, Fernando Carballo, cree que las sociedadescientíficas tienen un papel clave para potenciar y promover la innovación,puesto son las que gestionan el conocimiento científico y técnico que se apli-ca en el modelo sanitario actual.

Se trata, sobre todo, deinvertir en innovaciónque genere valor ensalud, de verdad,intentando orientar lainversión hacia una curvasuperior de rendimiento


tario de nuestro enfoque con respecto aestos temas. Y creo que en el 2018, de al-guna forma se ha iniciado, al menos enalgunos círculos, esa reflexión.

¿Qué previsiones tienen para mejorarla innovación en este año?

Creo que la innovación en cuanto a laforma de entender el valor en salud y redi-rigir la inversión en innovación hacia ese

objetivo debe pasar de ser un comentariode todos a una realidad. Es defender quela innovación más disruptiva no va a venirdesde determinados productos sanitarios omedicamentos, sino de la capacidad con-junta que tengamos todos los agentes eneste cambio de enfoque. No se trata solode saber medir mejor el valor en salud, ode ajustar los pagos a resultados de salud.Se trata, sobre todo, de invertir en innova-ción que genere ese valor en salud, de ver-

dad, intentando orientar la inversión haciauna curva superior de rendimiento. Estosolo puede alcanzarse orientando nuestromodelo hacia aquellos componentes másdecisivos en cuanto a incrementar el valoren salud: hábitos de vida, control de deter-minantes de salud, prevención y muchaparticipación ciudadana.

¿Qué papel tienen las sociedades cien-tíficas para potenciar la innovación?

Clave. Las sociedades científicas gestio-nan el conocimiento científico-técnico es-pecífico que se aplica en nuestro modelosanitario, basado en especialidades médi-cas. Este conocimiento debe permear todoel proceso. Son varios los hitos en los quedeben estar presentes las sociedadescientíficas: aportar información estratégi-ca y cooperar en la planificación de lasadministraciones sanitarias; constituirseen core de los juicios de validez y aplica-bilidad de la tecnología y el medicamentoen alianza con nuestra Red Española deAgencias de Evaluación de TecnologíasSanitarias y la Agencia Española de Me-dicamento y Productos Sanitarios; partici-par en la tomas de decisiones en las reco-mendaciones de desinversión y adquisi-ción de tecnología: velar por la calidaddel sistema combatiendo la obsolescencia;promover estudios de uso de tecnologíasy en general participar con protagonis-mos en la aplicación de indicadores dedesempeño profesional y medición de re-sultados con valor en salud.

¿Con qué trabas se encuentran porparte de las administraciones?

No es que tal o cuál administración sani-taria la que pone ésta o aquella traba. Elproblema es estructural. En mi opiniónhay tres grandes temas que impiden unaadecuada relación entre los profesionalessanitarios, sus organizaciones y las admi-nistraciones sanitarias: el miedo por partede estas últimas, altamente fragmentadasen numerosos órganos políticos y servi-cios de salud, a perder el control de losuyo, permitiendo un marco colaborativo


que siempre puede implicar un riesgopercibido para ellas; una desconfianza, enparte interesada por lo comentado en elpunto anterior, sobre la independencia delos profesionales y sus sociedades cientí-ficas; y el enfoque cortoplacista que nosaleja de un modeloplanificado acordea los fines y liga-do, casi exclusiva-mente, a los me-dios, especialmenteen su vertiente decontención presu-puestaria. En estecontexto, nuestrosistema de aten-ción sanitaria estápolitizado, y en esemarco es muy difí-cil poder avanzar.

¿Es imprescindible una buena forma-ción para fomentar la innovación?

No creo que el problema sea instruir parafomentar visiones desde una parte. Lo quees necesario es fomentar una visión com-partida sobre elpapel de la innova-ción. A partir deahí pueden aplicar-se herramientas yaperfectamente des-arrolladas proce-dentes de la Epide-miología Clínica,tanto en investiga-ción como en críti-ca de los resultados publicados

¿Cómo se debe potenciar dicha forma-ción a través de las sociedades científi-cas?

Ya lo hacemos. Además de lo que hacenlas diferentes sociedades científicas, tantoen temas de formación metodológica ge-neral como de desarrollos específicos,FACME, a través de la Fundación Institutopara la Mejora de la Asistencia Sanitaria(IMAS), desarrolla formación e investiga-

ción muy sólida que están dirigidas a es-tablecer esa visión objetiva que nos espropia.

En términos de innovación, ¿qué lesfalta a los especialistas en España?

Digamos que elconjunto de los pro-fesionales tenemosvocación perma-nente de competen-cia y, por eso, esta-mos siempre inte-resados en la inno-vación. El proble-ma es tener fuen-tes independientesque nos ayuden adistinguir entre lainnovación valiosa

de la que no lo es tanto. Yo diría que másque a los profesionales les falte algo pro-pio en lo individual. Es el conjunto deellos el que necesita de dicha acción quepermita avanzar en los juicios de aplica-bilidad.

A la hora de in-corporar nuevasinnovaciones acentros de salud yh o s p i t a l a r i o s ,¿cómo valorar laformación e infor-mación que reci-ben los médicos?

Mejorable. Es lógi-co que haya información suministradapor la industria, pero, como vengo seña-lando, es importante mejorar el flujo deesa información pasando por los debidosfiltros de crítica objetiva de validez, per-tinencia y aplicabilidad. Nos quedamucho camino por avanzar y sin dudaes uno de los grandes retos de las socie-dades científ icas, en general , y deFACME en particular.

¿En qué cree que se puede mejorar eneste sentido?

El camino está diseñado ya, con dos gran-des patas: investigación sobre resultadosde salud, basándose en indicadores obje-tivos, y la formación en gestión, que esclave para desarrollar un modelo de exce-lencia basado en profesionales excelen-tes. La mejora requiere que vayamos se-llando las debidas alianzas con los dife-rentes agentes, y especialmente quetodas las sociedades científicas sepamosvolcarnos en los temas que nos son co-munes, de forma que incrementemos másy más nuestras capacidades, presencia eimpacto.

La investigación es clave en la innova-ción, ¿cómo se puede potenciar la in-vestigación de grupos colaborativos através de FACME?

Los grupos colaborativos son la esenciade esa investigación, formados lógica-mente por las propias sociedades cientí-ficas de FACME. Son ejemplos los pro-yectos RECAL (Registros y Calidad en elSistema Nacional de Salud) que anali-zan la relación entre los recursos y laactividad de las unidades asistencialescon los resultados en salud en las dife-rentes especialidades, y el Proyecto In-dicadores de Desempeño en el SNS, enel que se pretende fijar indicadores ro-bustos y fiables, desde las sociedadescientíficas, que permitan la medicaciónde resultados de acuerdo a estándaresválidos para todo nuestro sistema sani-tario. Ambos proyectos se impulsan ydesarrollan conjuntamente por FACME yel Instituto para la Mejora de la Asisten-cia Sanitaria (IMAS)

FACME/ESPECIAL INNOVACIÓNFernando Carballo

Sección elaborada en colaboracióncon la Federación de AsociacionesCientífico Médicas Españolas

Se ha avanzadodecisivamente en cuantoa clarificación conceptualde la gestión clínica,pero poco en cuantoa formalización yejecución con modelosque puedan serobjetivamente extendidosal conjunto del sistema

El conjunto de losprofesionales tenemosvocación permanentede competencia y, poreso, estamos siempreinteresadosen la innovación

Identificación de la Sensibilización Central

2,1créditos

Actividad acreditada por la Comisión

de Formación Continuadade las Profesiones Sanitarias

de la Región de Murcia

El MédicoInteractivo

ELABORADO POR:

Xoán Miguens Vázquez Médico especialista en Rehabilitación.

Jefe de Servicio del Complexo

Hospitalario Universitario de Ourense.

Coordinador del GETIDOR (Grupo de Estudio, Trabajo e Investigación

del Dolor Crónico en Rehabilitación) de la SERMEF.

Ana Navarro SigueroMédico de Familia CS Puerta del Ángel. Madrid.

Miembro del Grupo de Dolor de Semergen.

Miembro del Grupo de Dolor Neuropático

de la Sociedad Española del Dolor (SED).

Descárguelo de forma gratuita en

http:// www.elmedicointeractivo.com

“Nº 1197. Enero/Febrero 2019 41El Médico

GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/ESPECIAL INNOVACIÓN

Contar con

es una prioridad parala implementación de la innovación

y

Texto Clara Simón Vázquez Fotos Luis Domingo

directivosformados

profesionalizados

Joaquín EstevezPresidente de la Sociedad Española de Directivosde la Salud


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/ESPECIAL INNOVACIÓNJoaquín Estevez

¿Cómo repercute la innovación en lagestión sanitaria en la calidad asisten-cial y en la mejora de los procesos?

En Sanidad, se puede entender el concep-to en tres ámbitos: innovación terapéuti-ca; innovación tecnológica, entendidacomo tal en sus dos vertientes principa-les: tecnología sanitaria y tecnologías dela información y la comunicación (TIC); einnovación en gestión sanitaria, comovalor transversal y global desde todos lospuntos de vista. Tanto valor tiene esta úl-tima forma de gestión que sin la innova-ción en general no es posible la innova-ción en el resto de los ámbitos de lasalud y tampoco la sostenibilidad. Si bienes verdad que para que la incorporaciónde la innovación sea viable y fomente lasostenibilidad, hay que dotar primero alsistema de solvencia.

¿Qué logros se han conseguido en elcampo de la innovación en la gestiónsanitaria en 2018?

En los últimos dos años se han impulsadoproyectos innovadores en gestión sanita-ria, destacando los que se centran en lagestión de la cronicidad, la implementa-ción de las TIC en la gestión del pacienteen el ámbito más micro o en proyectosrelacionados con la medición de resulta-

dos en salud. No obstante, se trata en sumayoría de proyectos aislados, sin una vi-sión global y estratégica. A modo deejemplo, para poder hacer frente a la in-corporación de las innovaciones farmaco-lógicas y de tecno-logías sanitarias esnecesario desinver-tir en aquello queno aporta valor y,por otra parte, eva-luar los resultadosque se obtienen entérminos reales deefectividad, másallá de los resulta-dos obtenidos en condiciones óptimas. Ysí existen proyectos que aporten este co-nocimiento y evaluación, pero más bien

de forma aislada en fármacos y productosconcretos, sin una visión estratégica y/ode reinversión.

En este contexto, ¿cómo están respon-diendo las organi-zaciones sanita-rias?

Poco a poco, estoes algo que debeestar integrado enel ADN de las orga-nizaciones sanita-rias. En algunoscasos, ya se están

poniendo en marcha algunas iniciativasal respecto, como el hecho de incorporarlos resultados en salud en los contratos

En los últimos años sehan impulsado proyectosinnovadores, destacandolos que se centran en lagestión de la cronicidad,o la implementaciónde las TIC

Joaquín Estevez, presidente de laSociedad Española de Directivos dela Salud (SEDISA), reconoce quepara que se pueda implementar lainnovación, el sistema sanitariotiene que ser solvente, y dicha inno-vación debe contemplarse de unaforma global y estratégica.

“La innovación está en buscarnuevas formas para respon-der mejor a las necesidadesdel paciente”


de gestión de los gerentes de las áreas desalud en el Servicio Regional de Salud deCastilla y León.

¿Qué líneas estratégicas se han marca-do para 2019?

La innovación es uno de los valores pre-sentes de forma más prioritaria en elPlan Estratégico que la Sociedad Españo-la de Directivos de la Salud (SEDISA)puso en marcha a principios de 2017 yha estado presente en la mayor parte deactividades, jornadas y proyectos quehemos realizado en 2018. En 2019, segui-remos trabajando en ello y, en este senti-do, destacar algunas de las iniciativas conmás relación con la innovación en gestiónsanitaria que protagonizarán el discurrir

de la sociedad en 2019. Destaca el 21Congreso Nacional de Hospitales y Ges-tión Sanitaria. Bajo el lema “Innovación:Camino de Sostenibilidad”. Santiago deCompostela acogerá en el mes de mayo la21 edición de este encuentro, en el quese analizarán la situación y problemáticasactuales en el área de la innovación entorno a 6 áreas temáticas: Innovación yModelo Asistencial, Innovando para laCronicidad, Innovación en los Modelos deGestión, Innovación y Profesionales, Inno-vando en la relación con los Pacientes yHumanizar Innovando.

¿Tienen previsto publicar algún docu-mento?

El posicionamiento SEDISA del “Qué nohacer” se verá reflejado en un informe.Publicaremos un documento en el que serecogerá un análisis de las tendencias del‘Qué no hacer’ aportadas por las socieda-des científicas, autoridades sanitarias, et-cétera desde la perspectiva del directivode la salud y la gestión sanitaria.

¿Van a poner en marcha algún otroproyecto este año?

El colaboratorio SEDISA de Innovación.Se trata de un proyecto iniciado en 2018pero que comenza-rá a tener resulta-dos en 2019. El ob-jetivo es impulsarla aportación de so-luciones innovado-ras a retos concre-tos en el viaje delpaciente (patientjourney) a travésde una red de di-rectivos interesados por la innovación engestión sanitaria. También estamos traba-jando en AMPHOS Medir para Mejorar.SEDISA está impulsando esta edición deAMPHOS denominada ‘Medir para mejo-rar’ sobre resultados en salud.

¿Algún proyecto se encamina a anali-zar datos?

El Observatorio de la Gestión Sanitaria.Es un proyecto por el que se comenzarána analizar los datos, indicadores, etcéteraque tenemos y, sobre todo, que debemostener en gestión sanitaria para el apoyoen la toma de decisiones y en la planifi-cación de los recursos. Sin duda, los indi-cadores relacionados con la innovacióntendrán un papel muy importante. Por úl-timo, está el Área de Investigación e In-novación de la Fundación SEDISA, dondedesarrollaremos un área en el seno de laFundación en el que se impulsen la in-vestigación y proyectos en el ámbito de lainnovación en gestión.

¿En qué ámbitos hay que potenciarmás la innovación en gestión sanitaria?

La innovación es un cambio que introdu-ce novedades. Realmente esto es una delas complicaciones: analizar y valorar siesas novedades lo son y si, en el marcoeconómico que vivimos, compensa dejarde invertir en un producto, técnica,... parainvertir o reinvertir en la nueva novedad.Partiendo de esta base, es fundamentalpotenciar la innovación como cultura or-ganizacional y en aquellas áreas que su-ponen un reto mayor para el sistema,tales como la cronicidad, la gestión de losrecursos humanos o los resultados en

salud y el dataanalytics.

¿Cómo se garanti-za el acceso a lainnovación desdela gerencia sani-taria?

El directivo de lasalud y, en concre-

to el gerente de una organización sanita-ria, en términos de acceso a la innova-ción, debe velar por el bien de toda la co-munidad a la que atiende, desde unpunto de vista global. Junto a esto, debeactuar y tomar decisiones teniendo encuenta los resultados, mediante una eva-luación objetiva, continuada y transparen-te, desinvertir en lo ineficiente y reinver-

El directivo de la saluddebe tomar decisionesteniendo en cuentalos resultados, medianteuna evaluación objetiva,continuaday transparente

tir en aquella innovación que aporte valora los pacientes, resultados en salud, efi-ciencia y, en consecuencia, sostenibilidadal sistema.

La aplicación de la innovación, ¿se pro-duce antes en el sector privado que enel público?

Sin duda, los modelos de gestión directasuelen ser menosflexibles para poderimplementar inno-vaciones en los pro-cesos, organización,etcétera. No obstan-te, con frecuencia,pequeñas accionesinnovadoras apor-tan importantesavances en la ges-tión y, en consecuencia, en resultadostanto en salud como en eficiencia.

¿Qué papel tiene la formación a la horade hablar de innovación?

Es fundamental. En primer lugar, porquela innovación en el sector de la saludavanza muy deprisa y el directivo debeconocerla y, asimismo, porque la forma-ción continuada en gestión aporta conoci-miento y capacidad para poder implemen-tar la innovación en todos sus formatos yenfoques. En definitiva, contar con direc-tivos formados y profesionalizados es unaprioridad para la implementación de lainnovación.

¿Cómo se cuantifica la eficiencia de losprocesos al implantar pautas innovado-ras?

Uno de los problemas -y reto- más impor-tantes es precisamente cuantificar la efi-ciencia de los procesos en los que se in-corporan medidas innovadoras. Esa cuanti-ficación debe incorporar tanto resultadosen salud como resultados en eficiencia.

¿Hay que considerar el beneficio de lainnovación a largo plazo?

Por supuesto. De hecho, una de las ba-rreras más graves para la no implemen-tación de medidas innovadoras en ges-tión es, precisamente, la visión cortopla-cista de la salud y la Sanidad, agravadapor la falta de autonomía en la mesoges-tión.

¿Qué podemos aprender de nuestros ve-cinos europeos?

Por una parte, enel ámbito de la in-corporación de te-rapias y productosinnovadores, segui-mos un tanto pordetrás de otros pa-íses europeos en eltiempo de imple-mentación desde

que son autorizados por la Agencia Euro-pea, si bien estos tiempos se han acorta-do en los últimos años. Por otra parte,creo que nos falta el impulso de la inno-vación en gestión por parte de la macro-gestión. En Reino Unido, por ejemplo, losproyectos estratégicos de Data Analyticshan tenido éxito en su implementacióndebido a este apoyo.

Y, ¿de otros países fuera de nuestroentorno?

Más allá de Europa, existen otros ejem-plos a seguir. Es el caso, por ejemplo,del Sheba Medical Center de Israel,donde cuentan con programas anualesde subvenciones a la innovación, equi-pos de desarrollo interno que trabajanen innovación, programas de tutoría,consultoría y oportunidades de capacita-ción y servicios para permitir ciclos dedesarrollo rápidos. Además, en este cen-tro, las start ups tienen la oportunidadde alquilar espacio en el centro de inno-vación de Sheba para poder realizar es-tudios, tener acceso a datos y contar conrelaciones con socios internacionales enel desempeño de su trabajo.

¿Qué pueden aprender de nosotros?

España tiene uno de los mejores sistemassanitarios en cuanto a la accesibilidad y lacalidad asistencial. Contamos con grandesprofesionales y, en la última década hemosevolucionado en los modelos de gestiónexistentes y la colaboración público-privadadesde un punto de vista general.

¿Cómo cree que van a influir las nue-vas perspectivas económicas de “es-tancamiento” en la innovación?

Con frecuencia, la incorporación de la inno-vación, sobre todo en el ámbito de la ges-tión sanitaria, no está tan relacionado connuevas inversiones sino con formas dife-rentes de hacer -o no hacerlas cosas. Evi-dentemente, desde un punto de vista gene-ral, es fundamental el apoyo a la investiga-ción biomédica, una estabilidad económicay regulatoria que sirva para atraer inversio-nes, así como la equidad autonómica.

Y, ¿el Brexit?

Desde una perspectiva constructiva y posi-tiva y sin poder responder de forma exactapor la incertidumbre que el Brexit está cre-ando, podemos decir que nos encontramosante una oportunidad que puede evolucio-nar hacia un modelo de innovación másabierto en el que, además, puede habermovimientos en la localización de compañí-as punteras en el sector. Eso sí, debemostener el apoyo y compromiso de las autori-dades sanitarias para hacer frente y apro-vechar la situación en una apuesta másfirme por la innovación


GESTIÓN EN ATENCIÓN HOSPITALARIA/ESPECIAL INNOVACIÓNJoaquín Estevez

Uno de los problemas-y reto- más importanteses cuantificarla eficienciade los procesosen los que se incorporanmedidas innovadoras

Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de la Salud (SEDISA)

CONOCIMIENTOCLÍNICO

POSTGRADOUNIVERSITARIO

FORMACIÓNFUERZA

DE VENTAS

FORMACIÓNPRESENCIAL

ONLINEBLENDED

DESARROLLO PROFESIONAL

FormaciónMARCA LA DIFERENCIA

“Nº 1197. Enero/Febrero 2019 47El Médico

GESTIÓN EN AP/ESPECIAL INNOVACIÓN

La

está en buscar nuevas formaspara responder mejor a las

del

Texto Nekane Lauzirika Fotos EL MÉDICO

innovaciónnecesidades

pacienteManuel Bayona

Presidente de la Sociedad Española de Directivosde Atención Primaria (SEDAP)


GESTIÓN EN AP/ESPECIAL INNOVACIÓNManuel Bayona

Innovar en Atención Primaria es hacerlas cosas de otra manera, mientras que

la tecnología es tan solo la herramientainteligente que te permite hacerlo o no”,sentencia el doctor Manuel Bayona, altiempo que sostiene que el primer man-damiento de un directivo es practicar conel ejemplo. “No se puede pedir innova-ción en el trabajo diario escondido detrásde una mesa de despacho”, apostilla elpresidente de la SEDAP.

Se cita con tanta frecuencia y de formatan diversa la innovación que tal vez notodos hablemos de lo mismo. ¿Qué po-demos entender por innovación sanita-ria en Atención Primaria?

Innovación, según el Diccionario de la Aca-demia, es la “creación o modificación de unproducto y su introducción en un mercado”.Así que resulta evidente que “no solo decrear vive el hombre”, porque pueden sur-gir fantásticas ideas innovadoras, pero queno sean en absoluto sostenibles en el mer-

cado. Recuerdo del MKT-Mix la necesidadde un ineludible equilibrio entre las 4Ps:Producto-Precio-Promoción-Place. Crear omodificar un pro-ducto implica ajus-tarlo a un coste ra-zonable, comunicar-lo eficazmente y po-nerlo al alcance desus clientes de ma-nera efectiva, y estosirve tanto para unrevolucionario pro-ducto tecnológico,como para la clásicaAP de Salud Comu-nitaria. Por otraparte, si buscamos la palabra innovación enla red, lo primero que aparece es “palabrade mujer” y esto es significativo. Durantesiglos de historia de la humanidad la mujerha tenido un lugar secundario en los avan-ces de la ciencia, como lo ha tenido la APen el avance de la salud. Han bastado losúltimos años para que se evidencie el papeldecisivo de una y de otra, así como su enor-me influencia en la buena salud de la ciu-dadanía. De modoque yo definiría lainnovación en APcomo las accionesque permiten llevara cabo cambiosadaptativos (a cir-cunstancias diver-sas), para seguirmanteniendo labuena salud en laspersonas y en la comunidad. Quién la lide-re y promueva, cómo se haga, con tecnolo-gía y/o con talento, o qué recursos se utili-cen, son otra cuestión, como lo es tambiénla reflexión sobre la velocidad a la que APen particular y el sector salud en general,deben innovar para adaptarse a los cambiossociodemográficos o tecnológicos que estántransformando la sociedad actual. Se quiera

o no, la evolución va a ser imparable y lasinnovaciones no son más que nuevas for-mas de hacer las cosas para responder a

las necesidades delos pacientes.

Escuchamos opi-niones que ponenel valor de la inno-vación sanitariacomo un fin en símismo. ¿Es así oquizá sea la cali-dad de vida del pa-ciente la finalidad?

Innovar en salud esuna forma de entender este trabajo entodas sus vertientes. Es pensar en abiertopara responder a las necesidades denuestros pacientes, más que pensar enlos procesos asistenciales tal y como loshemos aprendido y se han hecho durantetoda la vida, máxime cuando disponemosde datos y resultados en salud que mar-can la utilidad real y el impacto de lo quehacemos. La aparición de nuevas herra-

mientas, tecnologíasu otras formas deaprender, implicanque no tenemosmás remedio quedesarrollar nuevasformas de relacióncon los pacientes,potenciar el trabajoen equipo, la coordi-nación entre profe-

sionales y los resultados en salud.

Suele hacerse sinónimo hablar de in-novación y tecnología. ¿Cuáles son losaspectos tecnológicos que en su opi-nión sería más urgente innovar en AP?

Decíamos que innovar es hacer las cosas deotra manera, mientras que la tecnología es

Hay que potenciar laasistencia y sobre todolos cuidados en eldomicilio, incentivándolosadecuadamente, porquesiempre será másventajoso atender alpaciente en su hogar quehacerlo en el hospital

No se puede pedirinnovación en el trabajoescondido detrás de unamesa de despacho; hayque estar atento a lasnecesidades del pacientey de los profesionales

“No podemos confundir renovacióntecnológica con innovación. No seinnova por el mero hecho de adqui-rir nuevos equipamientos, sino solosi somos capaces de cambiar lasformas de trabajo, de tratamientoso resultados en salud”, señala eldoctor Manuel Bayona, director ge-rente AGSS (Málaga) y presidente dela Sociedad Española de Directivosde Atención Primaria (SEDAP). Parael doctor Bayona, la clave no estáen las máquinas nuevas ni en latecnología punta, que también, sinoen la formación continuada y en laactualización permanente del profe-sional sanitario, tanto para el usode estas nuevas tecnologías comopara el desarrollo y la aplicación denuevos procedimientos de atenciónal paciente.

“La innovación está en buscar nuevas formas para responder mejor a las necesidades delpaciente”


la herramienta inteligente que te permitehacerlo o no. Si observamos el cambio pro-ducido con la tecnología digital, el sentidode la propiedad ha cambiado por el uso yconsumo de servicios. El ejemplo más claroestá en la música. La compra de CD hadado paso a la descarga de la música queen cada momento queremos escuchar. Sipensamos en el sector de la banca, ya nonecesitamos disponer de una oficina cerca-na al domicilio para hacer transacciones,porque una aplicación en tu teléfono móvilte permite operar en cualquier lugar y mo-mento del día, de manera fácil y cómoda. Esevidente que antes o después, el cambio ensalud se producirá, incorporando innovación(otra forma de hacer las cosas) de maneracontinuada en el tiempo, e irán surgiendoherramientas y tecnología que la haránefectiva. Muchas de ellas ya existen, y serácuestión de tiempo ver cómo va cambiandoel modo de trabajar en los centros de AP.

¿Los costos son el referente absolutoen tecnología o debe haber otras direc-trices en las inversiones tecnológicas?(RayosX, TAC, escáneres, análisis…)

El precio de las cosas no siempre está rela-cionado directamente con su valor; y porotra parte sabemos que el tiempo conllevaun abaratamiento de la tecnología. Hay quetener en cuenta que en el sector salud elconocimiento útil está dentro de las organi-zaciones (por ahora), y hace falta ponermás en valor la innovación que se produce,en lugar de que las tecnológicas ponganprecio a dicha innovación.

Máquinas nuevas sí, ¿pero la innovaciónen el personal sanitario? Preparaciónpara nuevas técnicas y herramientas,otras maneras de tratar al paciente... ¿esdifícil conseguirlo, se hace esfuerzos porlograrlo, la administración racanea…?

No podemos confundir renovación tecno-lógica con innovación. No se innova porel hecho de adquirir nuevos equipamien-tos, sino que se innova si con los nuevosequipamientos somos capaces de cambiarlas formas de trabajo, de tratamientos o

de resultados en salud. Es una cuestióncultural, y la clave está en la formacióncontinuada y en la actualización perma-nente del profesional sanitario, tanto parael uso de nuevas tecnologías como parael desarrollo y la aplicación de nuevosprocedimientos, y en esto la administra-ción no debería de escatimar en recursos.

Tecnología y personal, pero ¿la innovacióntambién debe darse también en la gestiónde los centros? ¿En qué aspectos?

Por supuesto que la innovación tambiéndebe darse en la gestión de los centros. Elprimer mandamiento de un directivo espracticar con el ejemplo. No se puedepedir innovación en el trabajo diario es-condido detrás de una mesa de despacho.Es necesario estaratento a las necesi-dades de pacientesy de profesionales yfacilitar siempre lamejor manera dehacerlas compati-bles y de satisfacer-las de manera para-lela y no unas a ex-pensas de las otras.

Con una población tan envejecida, ¿in-novar sería también incrementar laasistencia domiciliaria? ¿está bien es-tablecida? ¿debiera implementarse?

El domicilio es el espacio natural para laspersonas, con problemas de salud o sinellos, y además es el espacio anhelado

por las personas mayores, padezcan o noprocesos crónicos. Estoy convencido deque hay que potenciar la asistencia ysobre todo los cuidados en el domicilio,incentivándolo adecuadamente, porquesiempre será más ventajoso atender alpaciente en su domicilio que hacerlo enel hospital. Será más económico, más gra-tificante y, además, un importante gene-rador de empleo cualificado.

Gestión y organización. En consulta conmi médica de AP a las 9, a las once me hi-cieron la exploración pedida y a las 12 meatendió de nuevo ya con los resultados.¿Es lo habitual en AP? ¿Debería serlo?

Debería de serlo si esa atención es necesa-ria. En los centros de salud la demanda es

muy variada, y vade cuestiones irrele-vantes a problemasde salud importan-tes, pasando porgestiones diversas,promoción y pre-vención, pruebas,urgencias, etc. Laclave está en clasifi-car, ordenar y prio-rizar esa demanda,

para atribuir a cada caso el espacio, proce-dimiento y tiempo necesarios, de maneraque los pacientes vean resuelta su deman-da y los profesionales no se vean desborda-dos para poder atenderla.

Reclamación profesional permanente:más tiempo para atender al paciente.

La innovación seráefectiva si AP lidera elproceso de atención delos pacientes de maneraintegral, porque lospacientes no sonpropiedad de ningúnservicio asistencial

¿Es difícil conseguirlo? ¿Tal vez desburo-cratizando la consulta? Por ejemplo, elpapeleo de las bajas de continuidad almodo de como se hacen las recetas elec-trónicas.

En las últimas dé-cadas la tecnologíapretendía moderni-zar los centros desalud, mejorando lacalidad, la continui-dad asistencial y laburocracia. Eranobjetivos de la re-ceta electrónica,que implicaba lareducción de un 30 por ciento del tiempoque los profesionales sanitarios dedica-ban a la prescripción, o la historia digitalque permite ver la cronología sanitaria delos pacientes a su paso por AP, urgenciasy hospitales. Sin embargo, la tecnologíano ha mejorado la satisfacción de la ma-yoría de los profesionales de AP en sutrabajo diario, que se sienten saturados ydesmotivados. La tecnología en salud nopuede llevar rémoras como la sensación deinutilidad, la sobrecarga de trabajo añadidoo el escaso beneficio que como sanitarioaporta. Es necesario reconducir los proce-sos de innovación tecnológica y de incorpo-ración de nuevas herramientas, aportandola formación práctica necesaria y el sentidoy utilidad que verdaderamente tienen.

¿Una consulta con un mes de demoraes síntoma de buena gestión?

Dependerá del tipo de consulta y de la ges-tión que se haga. Respecto al tipo de con-sulta, no se puede echar todo en el mismosaco, porque no todas las consultas tienenel mismo objetivo ni la misma prioridad.Podría asegurar que en cualquier buencentro de salud no hay un mes de demorapara un problema de salud, aunque puedatener consultas planificadas y programadasen el tiempo.

En lo referente a la innovación en AP,la existencia de una potente red sanita-

ria privada, ¿estimula o es un hándicappara avanzar en innovación?

La AP creo que es poco atractiva para laMedicina privada, sobre todo si tenemos en

cuenta el “paquetecompleto” que re-presenta, y que vadesde el importantenúmero de actuacio-nes diarias en cen-tros de salud y con-sultorios remotos depoblaciones disper-sas y alejadas denúcleos urbanos, ala atención en el do-

micilio, la atención pediátrica, a embaraza-das, programas de salud, vacunación, analí-ticas, atención a urgencias y emergencias,etc. etc. Y por supuesto la atención a perso-nas con problemas crónicos, los cuidados yel coste en medicamentos que conllevan.Creo que, aunque muy mejorable, la inver-sión pública en AP de salud permite garanti-zar la asistencia y cuidados de manera equi-tativa a toda la población, viva donde viva, yesto es poco atractivo para el sector privado,cuyo objetivo, legítimo, es el negocio.

¿La relación entre AP y hospitales (me-dicina especializada) es la deseable ose puede mejorar? ¿Esto también esinnovación?

En España la especialidad de MedicinaFamiliar y Comunitaria ha supuesto ungran avance en la tradicional Medicina deFamilia que se practicaba hace décadas.Actualmente, tan especializada es la Me-dicina Interna, por ejemplo, como lo es laMedicina de Familia. Dicho esto, sí que esno solo deseable, sino imprescindible, yaunque la relación entre niveles asisten-ciales sea buena, hay que mejorar la coor-dinación entre AP y los hospitales. La in-novación será efectiva si la AP lidera elproceso de atención de los pacientes demanera integral, porque los pacientes noson propiedad de ningún servicio asisten-cial. Primaria debe de ser quien coordinela atención sanitaria que reciben los pa-

cientes, desde una urgencia puntual a untratamiento continuado en Oncología. Esasería la gran innovación del sector salud.

Tecnología, personal, gestión, adminis-tración… volviendo al inicio, el principiorector de la innovación en estas áreasdebe ser el mejor servicio al paciente y¿el muro a salvar serían los costes? O¿tal vez la inercia del propio funciona-miento del sistema?

En general, la inercia de la Administraciónpública supone una pesada carga, pero ensalud afortunadamente hay una masa críti-ca muy importante, liderada por profesiona-les que apuestan por la calidad, la innova-ción y la mejora continua. Además, haymucho talento y compromiso con el pacien-te. Por otra parte, hay que tener en cuentaque en AP existen diferentes perfiles profe-sionales, que van desde el médico de fami-lia o la enfermería, a las matronas, odontó-logos, salud pública, salud mental, técnicos,trabajadoras sociales o personal administra-tivo, cuya cualificación es muy alta. En estecontexto de conocimiento y tecnología, laclave del avance y la innovación está en eltrabajo en equipo y en la capacidad de tra-bajar en red, para abordar los retos de lacronicidad y la dependencia, potenciar elenvejecimiento activo, desarrollar nuevasprácticas como la telemedicina, y en defini-tiva, para que lo excelente de cada colectivoprofesional se ponga al servicio de las nece-sidades de los pacientes. Es la manera máspráctica de seguir siendo excelentes profe-sionales, cada uno en lo suyo, y de obtenerlos mejores resultados posibles


GESTIÓN EN AP/ESPECIAL INNOVACIÓNManuel Bayona

Sección elaborada en colaboracióncon la Sociedad Española deDirectivos de Atención Primaria

La aparición de nuevasherramientas, tecnologíau otras formas deaprender implican queno tenemos más remedioque desarrollar nuevasformas de relación conlos pacientes

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ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓN “sinprecedentes

Nathalie MollDirectora general de EFPIA

Texto Javier Granda Revilla Fotos EFPIA

Estamos en medio de un auge

para la investigación y el desarrollode nuevos medicamentos

y tecnologías de salud


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNNathalie Moll

¿Hay datos recientes sobre el impactoen la salud y la mejora en la calidad devida de los nuevos medicamentos en losúltimos años?

Disponemos de 7.000 medicamentos endesarrollo en este momento, por lo quecontinuaremos transformando la atenciónal paciente y cambiando la forma en quese manejan las enfermedades. Estamos enmedio de un auge sin precedentes para lainvestigación y el desarrollo de nuevos me-dicamentos y tecnologías de salud, que tie-nen el potencial de remodelar completa-mente la atención médica en muchasáreas. Esto se debe, principalmente, al re-sultado de los rápidos desarrollos en biolo-gía, biotecnología y Medicina, el adveni-miento de big data y el análisis predictivo,los avances en genómica y las solucionesde tratamiento adaptadas al paciente, asícomo el aumento del gasto en investigacióny desarrollo. Ahora estamos empezando aver los frutos de estos desarrollos quepasan de los laboratorios a los pacientes.

¿Qué destacaría del año que acaba determinar?

En 2018, la EMA recomendó 84 medica-mentos para su autorización de comerciali-zación, de los cuales 42 eran sustancias ac-tivas nuevas que nunca antes se habían au-torizado en la UE. De estos, tres son medi-camentos de terapia avanzada (ATMPs), me-dicamentos basados en genes, células o teji-dos que ofrecen nuevas oportunidades in-novadoras para el tratamiento de enferme-dades. Y 21 son medicamentos huérfanos.

¿En qué se traducen estas cifras?

Los resultados están transformando la ma-nera en que brindamos atención al pacien-te y administramos nuestros sistemas deatención médica. Gracias a los importantespasos en la investigación biofarmacéutica ylos avances en prevención, detección, diag-

nóstico y tratamiento, los ciudadanos de laUE pueden esperar vivir hasta 30 añosmás que hace un siglo. Las terapias decombinación están disponibles en cáncer,en células y en edición de genes para nu-merosas enfermedades. Además, existentasas de curación del 95 por ciento para lahepatitis C con un medicamento que reem-plaza el tratamiento de por vida, las hospi-talizaciones y, en último término, un tras-plante. La enfermedad respiratoria sepuede controlar para permitir que los pa-cientes disfruten cada respiración. La pre-sión arterial alta y las enfermedades car-diovasculares ahora se pueden controlarcon medicamentos antihipertensivos y re-ductores del colesterol. Las tasas de morta-lidad por cáncer han disminuido en un 20por ciento en los últimos 20 años. Hoy endía, cerca de 30 enfermedades se puedenprevenir mediante la vacunación, previ-niendo entre dos y tres millones de muer-tes en todo el mundo por año. Todos estosnuevos tratamientos y muchos otros mu-chos están cambiando las perspectivaspara millones de europeos, sus familias,cuidadores y los médicos dedicados a sucuidado.

¿Cómo ha cambiado el panorama en elúltimo medio siglo?

En los últimos 50 años se ha logradomucho tanto en términos de qué tipo de te-rapias se han comercializado como en eldesarrollo del marco regulatorio. La trage-dia de la talidomida de hace 50 años fue elcatalizador para el establecimiento de laprimera directiva farmacéutica europeapara armonizar las normas de aprobaciónde medicamentos en Europa. Hace 30-50años, se descubrieron los blockbusters, losllamados fármacos de gran éxito, lo quesignifica que con un solo producto (porejemplo, para tratar una enfermedad car-diovascular crónica) se podrían tratar millo-nes de pacientes y múltiples indicaciones.A través del progreso en la ciencia y la tec-

nología (genómica, proteómica y herra-mientas de diagnóstico), el desarrollo de laMedicina se ha convertido a día de hoy enalgo mucho más orientado a las necesida-des individuales del paciente. Esto explicaque, en comparación con décadas anterio-res, ahora hay un número relativamentealto de medicamentos aprobados en los úl-timos años que abordan la necesidad insa-tisfecha de poblaciones de pacientes máspequeñas.

¿Cuál cree que ha sido el punto de infle-xión?

Un elemento crítico que también ha cam-biado es que podemos recopilar y analizarinformación biomédica sobre la seguridady la eficacia de los medicamentos conmayor precisión y de manera más oportu-na. Si bien el marco normativo europeo sepuede caracterizar por basarse en la eva-luación del beneficio sobre el riesgo de unmedicamento, los datos que ahora estándisponibles para la sociedad, los pacientes,los profesionales de la salud y la industrianos permiten comprender mejor el impactode la introducción de un terapia dada. Po-dríamos argumentar que ahora tenemos laposibilidad de utilizar datos observaciona-les a tiempo real para recopilar más y másinformación detallada sobre la eficacia deun nuevo tratamiento. Y ya no dependemosúnicamente de los análisis retrospectivosni de la información de un ensayo clínicocontrolado aleatorizado organizado en cir-cunstancias predeterminadas, que han sidohasta la fecha la única forma de generar in-formación significativa sobre la seguridady la eficacia de un medicamento.

¿Cuál es la importancia de la UE en lainvestigación biomédica?

En primer lugar, es la ruta para transformarlas vidas de los pacientes, sus familias y laforma en que administramos nuestra aten-ción médica. La importancia de la investiga-

“Estamos en medio de un auge sin precedentes para la investigación y el desarrollo de nuevosmedicamentos y tecnologías de salud”


ción biomédica también se extiende a nues-tra infraestructura de investigación y des-arrollo, el empleo y la economía en general.Los fondos de la UE asignados a IMI2 parael período 2014-2020 ascienden a 1.500 mi-llones de euros. Durante el mismo período,excluyendo IMI, el sector farmacéutico pri-vado (en su mayoría empresas miembro deEFPIA) ha invertido una cantidad estimadade 210.000 millones de euros en I + D enEuropa, es decir, unos 35.000 millones deeuros cada año. La industria emplea a unas120.000 personas en puestos de investiga-ción y desarrollo en Europa.

¿Por qué es tan difícil desarrollar nue-vos medicamentos que supongan ungran avance en el tratamiento de enfer-medades?

Descubrir y desarrollar nuevos tratamientospara los pacientes es la clave de la industriabasada en la investigación y estamos viendoalgunos desarrollos emocionantes, convir-tiendo en tratables a enfermedades queantes eran intratables. Pero el proceso dedesarrollar una nueva medicina es todavíalargo, complejo y arriesgado. Por cada10.000 moléculas examinadas, solo una pa-sará por las fases del desarrollo del fármacopara convertirse en un medicamento parapacientes. En promedio, este proceso llevamás de 12 años y una enorme cantidad deenergía, experiencia y recursos.

¿Cómo ha crecido la inversión en I + Dde los laboratorios en los últimos diezaños?

En Europa, la industria biofarmacéutica in-vierte más sus ingresos en la generaciónde nuevos conocimientos a través de la in-vestigación y el desarrollo que cualquierotro sector industrial (figura 1). Desde1990, y a pesar de la desaceleración econó-mica general tras el desplome de los mer-cados financieros mundiales en 2008, lainversión en investigación y desarrollo delas compañías de biofarma ha crecido demanera constante, aunque Europa sigue re-zagada con respecto a EE. UU. (figura 2).Muchas start-ups pequeñas e innovadoras

de biofarma se basan en inversores exter-nos. En 2018, Europa estaba en camino derecaudar un récord de inversión total de8.000 millones de dólares para el año, ha-biendo recaudado un total de 6.900 millo-nes en los primeros tres trimestres del año,en ese momento ya superaba el total de6.350 millones recaudados por las empre-sas europeas de biotecnología en 2017. Enlos últimos años, el capital de la innovaciónen Europa ha crecido de manera constante,pero está muy rezagado con respecto al di-nero disponible para las compañías de bio-farma en los EE. UU. (figuras 3 y 4).

¿Cree que se necesitan cambios en elcampo regulatorio para fomentar la in-versión en nuevos medicamentos?

A medida que la ciencia avanza rápida-mente, también debe desarrollarse el entor-

no regulatorio para mantener el ritmo. Lasnuevas tecnologías, como el uso de la evi-dencia del mundo real, implican el desarro-llo de vías de adaptación más flexibles através del proceso regulatorio para ayudar-nos a obtener, con mayor rapidez, medica-mentos más seguros y de mejor calidadpara los pacientes. EFPIA está comprometi-da a trabajar con los reguladores para pro-mover la ciencia regulatoria en Europa yasí seguir el ritmo de los apasionantesavances que hemos visto en otras regiones.

¿Cuál cree que es el papel de la e-salud,la terapia génica y celular y la Medicinade Precisión en este escenario?

Los rápidos avances en la captura dedatos, el análisis y los registros de saludelectrónicos están comenzando a impactartanto en la investigación y el desarrollo

Figura 1

Figura 2

7.766

60.000

50.000

40.000

30.000

20.000

10.000

0.0001990 2000 2010 2015

Europa USA Japón

2016

6.8035.161

17.84921.364

7.462

27.920

40.688

12.760

33.415

48.111

14.577

33.949

52.418

n.a.

La industria biofarmacéutica invierte más ingresosque otros sectores en la generación de nuevosconocimientos a través de la investigacióny el desarrollo

Nota: Datos relativos a las primeras 2.500 compañíascon oficinas registradas en UE (590), Japón (356),EE.UU. (837), China (327) y resto del mundo (390).clasificadas por el total de inversión mundial en I+D(con inversiones en I + D en torno a los 21 millonesde euros).

Gasto farmacéutico en I + D en Europa, EE.UU. y Japón(Millones en moneda nacional*), 1990-2016

Nota: Europa: millones €; EEUU: millones $; Japón: millones ¥ x 100

Fuente: The 2016 EU Industrial R&D Investment Scoreboard, European Commission, JRC/DG RTD

Fuente: EFPIA members associations, PhRMA, JPMA

Farmacéutica y biotecnología

Software y serviciosinformáticos

Tecnología hardwarey equipamientos

Automovilismo y componentes

Química

Aeroespacial y defensa

como en la forma en que damos forma alfuturo de la atención al paciente. El uso deevidencia del mundo real nos permite re-copilar datos más precisos para evaluar laeficacia y seguridad de los nuevos medica-mentos, lo que puede tener implicacionespara el proceso regulatorio, la evaluaciónde tecnología de la salud y el reembolsobasado en resultados. Y, a medida queconstruimos conjuntos de datos más gran-des e interoperables, abrimos la posibili-dad de utilizar big data para abordar laspreguntas de investigación del futuro. Aúnqueda un largo camino por recorrer paracomprender el potencial de estos datos, yEFPIA y otros socios en la atención de la

salud están invirtiendo en proyectos comola Red Europea de Datos de Salud y Evi-dencia, con el objetivo de convertir el po-tencial en beneficios tangibles para los pa-cientes. Las terapias génicas y celularesson un área importante en el desarrollo demedicamentos innovadores que involucranel uso de tecnologías de vanguardia, comola edición de genes o la fabricación de cé-lulas CAR-T. Ambos tipos de tratamientosofrecen el potencial de curas completaspara la enfermedad subyacente, algunasde ellas con un único uso. También sonprometedoras como nuevos tratamientospara enfermedades previamente no trata-bles o enfermedades con una alta carga

para los pacientes. Actualmente se estánrealizando ensayos clínicos con terapiascelulares y génicas en áreas de alta nece-sidad médica no satisfecha, como la enfer-medad de Alzheimer, la enfermedad deHuntington, la distrofia muscular de Du-chenne y la Inmuno-Oncología.

¿Cree que el potencial de estos medica-mentos se convertirá en una realidad?

Si es así, se presentarán numerosos desafí-os: en términos de fabricación, en genera-ción de evidencia del beneficio a largoplazo, en el suministro y en la entrega alpaciente y en los precios y reembolsos.Abordar estos desafíos para el beneficio delpaciente requiere un enorme enfoque decolaboración de múltiples partes interesa-das y llevar las terapias avanzadas a lospacientes seguirá desempeñando un papelen el avance de la atención al paciente.

¿Y en cuanto a la Medicina Personalizada?

Nos permite identificar la Medicina adecua-da para el paciente adecuado en el momen-to adecuado. Esto nos permite utilizar losmedicamentos de manera más eficientepara el beneficio de los pacientes, al tiem-po que nos permite ahorrar en los sistemasde atención médica. La Medicina personali-zada ya ha tenido un impacto enorme en laforma en que actualmente brindamos trata-miento a los pacientes, especialmente enoncología, donde está más avanzada. Gra-cias a nuestra mejor comprensión del me-canismo molecular de las enfermedades,podemos determinar mejor el grupo de pa-cientes que se beneficiarían de un trata-miento específico y evitar el tratamiento deaquellos que solo experimentarían efectossecundarios graves. Este cambio positivo esposible gracias a los biomarcadores, quepueden ayudar a predecir cómo responderácada uno de nuestros cuerpos a tratamien-tos específicos, o identificar a los pacientescon riesgo de desarrollar una enfermedad.Los tratamientos dirigidos de la Medicinapersonalizada ya mejoran los resultadosclínicos y la previsibilidad, evitan los efec-tos secundarios, aumentan la calidad de


ENTREVISTA/ESPECIAL INNOVACIÓNNathalie Moll

Figura 3

Figura 4

20010

4

8

12

16

20

0

10

20

30

40

50

60

70

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Fuente: EY, Capital IQ and VentureSource. Informe EY Beyond Borders 2017

Fuente: EY, Capital IQ and VentureSource. Informe EY Beyond Borders 2017

Capital europeo de innovación por año

Capital norteameriacano de innovación por año

Capital de innovación Capital alcanzado por líderes comerciales

Capital de innovación Capital alcanzado por líderes comerciales

El capital de innovación es la cantidad de dinero alcanzado por las compañías con ingresos de menos de500 millones de dólares americanos

El capital de innovación es la cantidad de dinero alcanzado por las compañías con ingresos de menos de500 millones de dólares americanos

vida de los pacientes y optimizan el uso delos recursos sanitarios disponibles. Esto sedemostró recientemente en un estudio quecomisionamos para comprender mejor losbeneficios de la Medicina personalizada yque se presentó el pasado mes de julio.

¿Hasta qué punto es difícil reducir lasinequidades en el acceso a nuevos me-dicamentos en los países de la UE?

La UE es un grupo diverso de países conimportantes variaciones socio-económicas,políticas, epidemiológicas y sanitarias. Y elacceso a medicamentos innovadores es unobjetivo que compartimos con los respon-sables de la asistencia sanitaria en toda Eu-ropa. La diferenciación de precios entre pa-íses sigue desempeñando un papel impor-tante en el apoyo al acceso de los pacien-tes. Permitió que los precios reflejaran laeconomía, la prevalencia de enfermedades,el diseño de los servicios de salud y elvalor entregado a la sociedad en diferentespaíses. Al negociar y aplicar descuentosconfidenciales con países menos desarro-llados económicamente, las compañías seaseguran de que los medicamentos propor-cionados específicamente a precios másbajos para estos mercados no se desvíen apoblaciones más adineradas para las cua-les no estaban destinados.

¿Y de qué dependerán los lanzamientosde nuevos fármacos?

La secuencia de lanzamiento real en dife-rentes países dependerá de múltiples facto-res. Entre ellos, el nivel de requisitos regu-latorios, la velocidad de las negociacionesde precios y reembolsos, la oportunidad delograr un precio adecuado, el nivel de gastoen salud (y la riqueza general) y los recur-sos locales de la compañía para impulsar ellanzamiento al mercado. Aunque varios pa-íses de la UE han realizado importantes es-fuerzos para acelerar el acceso a medica-mentos innovadores, la duración de las dis-cusiones sobre precios y reembolsos tieneun gran impacto en el tiempo que demorael lanzamiento de medicamentos innovado-res en esos países. El acceso rápido a me-

dicamentos innovadores es un objetivocompartido y, como industria, estamos com-prometidos a trabajar con los gobiernospara encontrar soluciones.

¿Hay alguna manera de fomentar la in-vestigación en enfermedades raras?

Antes de que se introdujera la legislaciónsobre medicamentos huérfanos, la falta deconocimiento de la enfermedad y las condi-ciones poco atractivas del mercado signifi-caban que, a pesar de la gran carga queexperimentaban los pacientes de enferme-dades raras, se desarrollaban muy pocosmedicamentos huérfanos. La legislaciónsobre medicamentos huérfanos en los EE.UU. -y más tarde en la UE- fue una res-puesta necesaria a la necesidad insatisfe-cha de enfermedades raras y se diseñó cui-dadosamente para ser equilibrada, de talmanera que se garantizara que los fabri-cantes fueran incentivados a invertir en I +D sobre enfermedades raras.

¿Cuál fue el resultado?

El aumento de la inversión en I + D sobreenfermedades raras como resultado de laintroducción del Reglamento de Medica-mentos Huérfanos en la UE ha tenido unimpacto considerable en la innovación y losresultados de los pacientes. Desde el año2000, ha logrado fomentar el desarrollo de163 medicamentos huérfanos, transforman-do las vidas de los pacientes: solo habíaocho antes de que se adoptara el Regla-mento, haciendo de esta una de las piezasde legislación más exitosas jamás promul-gada. La designación de medicamentoshuérfanos y los incentivos contenidos en elReglamento continúan atrayendo un altonivel de inversión en investigación y des-arrollo e impulsan el descubrimiento de en-fermedades raras en Europa.

¿Cuál cree que debe ser el siguientepaso?

Debe haber coherencia en el enfoque paraevaluar el valor de los medicamentos huér-fanos, a fin de garantizar un acceso justo y

equitativo a los medicamentos que brindanmejoras significativas a la vida de los pa-cientes. La UE está a la vanguardia en eltratamiento de enfermedades raras, comoun área de gran necesidad médica no satis-fecha, que agrega valor en un área dondelos Estados Miembros no pueden lograr losmismos resultados por sí mismos. Debe-mos asegurarnos de que este progreso con-tinúe garantizando la estabilidad y, previsi-blemente, en el marco legislativo.

¿Qué retos se plantea al frente de Efpia?

Hay varios eventos muy importantes en2019 que tendrán un impacto en nuestraindustria: la salida del Reino Unido de laUE en marzo y las elecciones europeas enmayo, seguidas por el nuevo ParlamentoEuropeo y el nuevo Colegio de Comisarios.Referente a EFPIA, estamos trabajando connuestros miembros para poner la seguri-dad del paciente y la salud pública a lavanguardia de las negociaciones entre elReino Unido y la UE, así como prepararnospara todos los escenarios bajo los cuales elReino Unido puede abandonar la UE. Nues-tra prioridad es garantizar el suministro in-interrumpido de medicamentos a los pa-cientes tanto en el Reino Unido como en laUE. En cuanto a la formación de un nuevoEuroparlamento y Colegio de Comisiona-dos, debemos subrayar el impacto económi-co, social, y de investigación de nuestra in-dustria en Europa y trabajar con nuestrossocios para abordar los desafíos de aten-ción social y de salud que enfrenta Europa.

¿Qué retos destacaría?

Sobre todo, el envejecimiento de la pobla-ción y el aumento de enfermedades cróni-cas. La innovación y los nuevos tratamien-tos serán la clave para abordar temas comola demencia, el cáncer o las enfermedadescardíacas, lo que hace que el mantenimien-to y el desarrollo del marco de propiedadintelectual de la UE sea cada vez más críti-co, ya que competimos con otras regionesdel mundo para atraer las inversiones en I+ D necesarias para trabajar en estas inno-vaciones y llevarlas a buen término


Medica


MEDICAMENTOS 2018/ESPECIAL INNOVACIÓN

mentos2018



Medicamentos autorizados y comercializados con receta en 2018, registrados en el Centro deInformación de Medicamentos (CIMA). EL MÉDICO ofrece un resumen de las novedades tera-péuticas, nuevas dosis (no se incluyen), formas galénicas o combinación de fármacos.

MEDICAMENTO PRINCIPIOS ACTIVOS LABORATORIO TITULARABILIFY 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.DEFLAZACORT EFARMES COMPRIMIDOS EFG DEFLAZACORT Efarmes S.A.U.COAPROVEL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA Sanofi Clir SncCRESTOR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ROSUVASTATINA CALCICA Astra Zeneca S.P.ATRAZODONA ACCORD COMPRIMIDOS EFG TRAZODONA HIDROCLORURO Accord Healthcare, S.L.UAVIDART CAPSULAS BLANDAS DUTASTERIDA Glaxosmithkline, S.P.A.IBUPROFENO AUROVITAS SPAIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS IBUPROFENO Aurovitas Spain, S.A.U.CON PELICULA EFG EPLERENONA KRKA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG EPLERENONA Krka, D.D., Novo MestoSINGULAIR COMPRIMIDOS MASTICABLES MONTELUKAST SODICO Msd Polska Sp.Zo.O.Kymriah 1.2 x 10e6 - 6.0 x 10e8 celulas dispersion para perfusion TISAGENLECLEUCEL Novartis Europharm LimitedBISOPROLOL RATIOPHARM COMPRIMIDOS EFG BISOPROLOL FUMARATO Ratiopharm España, S.A.BRIMVERA COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS BRIMONIDINA TARTRATO Esteve Pharmaceuticals, S.A.BILAXTEN COMPRIMIDOS BILASTINA Laboratorios Vitoria, S.A.ANAGASTRA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES PANTOPRAZOL Takeda Pharma Sp. Z.O.O.SINGULAIR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA MONTELUKAST SODICO Msd Polska Sp.Zo.O.INTRAROSA OVULOS PRASTERONA Endoceutics Ltd.PANTECTA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO Takeda Pharma Sp. Z.O.O.COSOPT PF COLIRIO EN SOLUCION DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, Santen Oy TIMOLOL MALEATO

HYRIMOZ SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ADALIMUMAB Sandoz GmbhZOLPIDEM AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG ZOLPIDEM TARTRATO Aurovitas Spain, S.A.U.OLMESARTAN/AMLODIPINO ALTER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Laboratorios Alter, S.A.CON PELICULA EFG BESILATO ALBIS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Laboratorios Alter, S.A. BESILATO

ROCOZ PROLONG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG QUETIAPINA FUMARATO Laboratorios Alter, S.A.QUETIAPINA ALTER COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG QUETIAPINA FUMARATO Laboratorios Alter, S.A.PALIPERIDONA ALTER COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG PALIPERIDONA Laboratorios Alter, S.A.ARIZOL COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL Qualigen, S.L.ROLUFTA ELLIPTA POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) UMECLIDINIO BROMURO Glaxosmithkline Trading ServicesLtdTRAMADOL KRKA CAPSULAS DURAS EFG TRAMADOL HIDROCLORURO Krka, D.D., Novo MestoREVINTY ELLIPTA POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) FLUTICASONA FUROATO, VILANTEROL Glaxo Group LtdDEXAFREE COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS DEXAMETASONA FOSFATO SODIO Laboratoires TheaLAVENTAIR ELLIPTA POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS) UMECLIDINIO BROMURO, VILANTEROL Glaxo Group Ltd TRIFENATATOAZILECT COMPRIMIDOS RASAGILINA MESILATO Teva B.V.CYMBALTA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA HIDROCLORURO Eli Lilly Nederland B.V.KEPPRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA LEVETIRACETAM Ucb Pharma SaLATANEST COLIRIO EN SOLUCION LATANOPROST Esteve Pharmaceuticals, S.A.FLUTIFORM K-HALER INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION FLUTICASONA PROPIONATO, FORMOTEROL Mundipharma Pharmaceuticals FUMARATO DIHIDRATO S.L.

INPALIX COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG PALIPERIDONA Kern Pharma, S.L.RUPATADINA NORMON COMPRIMIDOS EFG RUPATADINA FUMARATO Laboratorios Normon, S.A.LANSOPRAZOL FLAS STADA GENERICOS COMPRIMIDOS LANSOPRAZOL Laboratorio Stada, S.L.BUCODISPERSABLES EFGBRINTELLIX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA VORTIOXETINA HIDROBROMURO H. Lundbeck A/SOPIREN CAPSULAS LANSOPRAZOL Takeda Gmbh


MEDICAMENTO PRINCIPIOS ACTIVOS LABORATORIO TITULARPALIPERIDONA SANDOZ COMPRIMIDOS DE LIBERACION PALIPERIDONA Sandoz Farmaceutica, S.A.PROLONGADA EFGUBENE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG METFORMINA HIDROCLORURO Uxa Farma, S.A.PAROXETINA BLUEPHARMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PAROXETINA HIDROCLORURO Laboratorios Bluepharma S.L.CON PELICULA EFGLAURAK COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA O GRANULADO LEVETIRACETAM Qualigen, S.L.EN SOBRE

FOSINOPRIL AUROVITAS COMPRIMIDOS EFG FOSINOPRIL SODICO Aurovitas Spain, S.A.U.AMOROLFINA BLUEFISH BARNIZ DE UÑAS MEDICAMENTOSO AMOROLFINA HIDROCLORURO Bluefish Pharmaceuticals AbXENICAL CAPSULAS DURAS ORLISTAT Cheplapharm Arzneimittel GmbhPROGEFFIK CAPSULAS BLANDAS PROGESTERONA EffikOPIREN FLAS COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES LANSOPRAZOL Takeda FranceBISOPROLOL BLUEFISH COMPRIMIDOS EFG BISOPROLOL FUMARATO Bluefish Pharmaceuticals AbCYMBALTA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA HIDROCLORURO Eli Lilly Nederland B.V.ARIPIPRAZOL WELDING COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL Welding Gmbh & Co. KgNEXIUM MUPS COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES ESOMEPRAZOL AstrazenecaEZETIMIBA TECNIGEN COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

PARIET COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES RABEPRAZOL SODICO Janssen-CilagAROMASIL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EXEMESTANO Pfizer Europe Ma EeigIMIDAPRIL DARI PHARMA COMPRIMIDOS EFG IMIDAPRIL HIDROCLORURO Dari Pharma, S.L.U.ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL AUROVITAS ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO, Aurovitas Spain, S.A.U.COMPRIMIDOS EFG COLECALCIFEROL CANDESARTAN AUROVITAS COMPRIMIDOS EFG CANDESARTAN CILEXETILO Aurovitas Spain, S.A.U.METFORMINA ALMUS PHARMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS METFORMINA HIDROCLORURO Almus Farmaceutica, S.A.CON PELICULA EFGCLAVERSAL COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES MESALAZINA Faes Farma S.A.KANJINTI POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION TRASTUZUMAB Amgen Europe B.VPANTOPRAZOL AUROVITAS POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO Aurovitas Spain, S.A.U.EUCREAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA METFORMINA HIDROCLORURO, VILDAGLIPTINA Novartis Europharm LimitedEZETIMIBA ARISTO COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA Aristo Pharma GmbhREMINYL CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA GALANTAMINA HIDROBROMURO Janssen ¿Cilag NvIMRALDI SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA ADALIMUMAB Samsung Bioepis Uk LimitedRIVANEX PARCHES TRANSDERMICOS EFG RIVASTIGMINA Qualigen, S.L.PLEINVUE POLVO PARA SOLUCION ORAL MACROGOL 3350, ASCORBATO SODIO, Norgine B.V. SODIO SULFATO ANHIDRO, ASCORBICO ACIDO, SODIO CLORURO, POTASIO CLORURO

IMRALDI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ADALIMUMAB Samsung Bioepis Uk LimitedIMIDAPRIL QUALIGEN COMPRIMIDOS EFG IMIDAPRIL HIDROCLORURO Qualigen, S.L.SINGULAIR COMPRIMIDOS MASTICABLES MONTELUKAST SODICO Msd Polska Sp.Zo.O.CYMBALTA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA HIDROCLORURO Eli Lilly Nederland B.V.CELEBREX CAPSULAS DURAS CELECOXIB Pfizer Holding FranceZADITEN COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS KETOTIFENO FUMARATO Laboratoires TheaGALANTAMINA AUROVITAS SPAIN CAPSULAS DURAS DE LIBERACION GALANTAMINA HIDROBROMURO Aurovitas Spain, S.A.U. PROLONGADA EFGRUPATADINA AUROVITAS COMPRIMIDOS EFG RUPATADINA FUMARATO Aurovitas Spain, S.A.U.JANUMET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA METFORMINA HIDROCLORURO, SITAGLIPTINA Merck Sharp And Dohme Ltd. FOSFATO MONOHIDRATODESOGESTREL/ETINILESTRADIOL ARISTO COMPRIMIDOS EFG DESOGESTREL, ETINILESTRADIOL Aristo Pharma Iberia, S.LGALANTAMINA AUROVITAS SPAIN CAPSULAS DURAS DE LIBERACION GALANTAMINA HIDROBROMURO Aurovitas Spain, S.A.UPROLONGADA EFG.PARNIDO 9 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG PALIPERIDONA Tad Pharma GmbhPALIPERIDONA RATIOPHARM COMPRIMIDOS DE LIBERACION PALIPERIDONA Ratiopharm España, S.A.PROLONGADA EFGPALIPERIDONA TEVA COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG PALIPERIDONA Teva B.V.



MEDICAMENTO PRINCIPIOS ACTIVOS LABORATORIO TITULARGABAPENTINA VISO FARMACEUTICA CAPSULAS DURAS EFG GABAPENTINA Glenmark Pharmaceuticals Europe LimitedTADALAFILO AUROVIT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG TADALAFILO Aurovitas Spain, S.A.U.LEVATIK COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO Kern Pharma, S.L.NODOLOX GAS COMPRIMIDO MEDICINAL OXIGENO, OXIDO NITROSO Oxigen Salud, S.A.ZOMARIST COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA METFORMINA HIDROCLORURO, VILDAGLIPTINA Novartis Europharm LimitedUROREC CAPSULAS DURAS SILODOSINA Recordati Ireland LimitedSEBIPROX CHAMPU CICLOPIROX OLAMINA Gsk-Gebro Consumer Healthcare GmbhPALIPERIDONA TAD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG PALIPERIDONA Tad Pharma GmbhVARDENAFILO TEVA COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO Teva B.V.VARDENAFILO FLAS STADAGEN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO Laboratorio Stada, S.L.NABILA 10 SOLUCION ORAL EFG MEMANTINA HIDROCLORURO Exeltis Healthcare S.L.PIOGLITAZONA AUROVITAS COMPRIMIDOS EFG PIOGLITAZONA HIDROCLORURO Aurovitas Spain, S.A.U.VARDENAFILO RATIOPHARM COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO Ratiopharm España, S.A.INDAPAMIDA RETARD DESGEN COMPRIMIDOS DE LIBERACION INDAPAMIDA Generfarma, S.L.PROLONGADA EFG

LEVESIALLE DIARIO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL Exeltis Healthcare S.L.PARIET COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES RABEPRAZOL SODICO Janssen-CilagTRIGYNOVIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS GESTODENO, ETINILESTRADIOL, GESTODENO, Bayer S.P.A. ETINILESTRADIOL, GESTODENO, ETINILESTRADIOLAMGEVITA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA o PLUMA PRECARGADA ADALIMUMAB Amgen Europe B.VONTRUZANT POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA TRASTUZUMAB Samsung Bioepis Nl B.V.PERFUSIONANIDULAFUNGINA TEVA POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION ANIDULAFUNGINA Teva B.V.PARA PERFUSION EFG

DESLORATADINA AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON DESLORATADINA Aurovitas Spain, S.A.U.PELICULA EFGIDEOS UNIDIA GRANULADO EFERVESCENTE CALCIO CARBONATO, COLECALCIFEROL Warner Chilcott Italy SrlRANITIDINA AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG RANITIDINA HIDROCLORURO Aurovitas Spain, S.A.U.KENGREXAL POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION CANGRELOR Chiesi Farmaceutici, S.P.AINYECTABLE Y PARA PERFUSION

KEPPRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA LEVETIRACETAM Ucb Pharma SaACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL KERN PHARMA ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO, Kern Pharma, S.L. COMPRIMIDOS EFG COLECALCIFEROL

ATORVASTATINA AUROBINDO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO Laboratorios Aurobindo, S.L.U.CON PELICULAAZELASTINA ABAMED COLIRIO EN SOLUCION AZELASTINA HIDROCLORURO Abamed Pharma, S.L.ETORICOXIB TECNIGEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG ETORICOXIB Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.INHIXA SOLUCION INYECTABLE ENOXAPARINA SODICA Techdow Europe AbHERZUMA POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION TRASTUZUMAB Celltrion Healthcare Hungary Kft.PARA PERFUSIONHIDROCLOROTIAZIDA VIR COMPRIMIDOS EFG HIDROCLOROTIAZIDA Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.JANUMET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA METFORMINA HIDROCLORURO, SITAGLIPTINA Merck Sharp And Dohme Ltd.INHIXA SOLUCION INYECTABLE ENOXAPARINA SODICA Techdow Europe AbNAPROXENO SODICO TAD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS NAPROXENO SODICO Tad Pharma GmbhCON PELICULA EFG

SARILEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG VARDENAFILO HIDROCLORURO TRIHIDRATO Laboratorios Normon, S.A.EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR REDDYS EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR Reddy Pharma Iberia S.A.COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG DISOPROXILO SUCCINATO

NEXIUM MUPS COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES ESOMEPRAZOL Astrazeneca AeIRABGLU SOLUCION INYECTABLE FLUDESOXIGLUCOSA (18F) Institut De Radiofarmacia Aplicada De Barcelona, S.L.


MEDICAMENTO PRINCIPIOS ACTIVOS LABORATORIO TITULAREZETIMIBA/SIMVASTATINA TEVAGEN COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA, SIMVASTATINA Teva Pharma S.L.U.EZETIMIBA/SIMVASTATINA RATIO COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA, SIMVASTATINA Ratiopharm España, S.A.CAPENON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Pfizer Hellas S.A. BESILATOPREGABALINA SANDOZ CAPSULAS DURAS PREGABALINA Sandoz GmbhLEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL DIARIO DURBAN COMPRIMIDOS LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL Laboratorios Francisco Durban,RECUBIERTOS EFG S.A.PREGABALINA SANDOZ CAPSULAS DURAS EFG PREGABALINA Sandoz GmbhAZELASTINA POS COLIRIO EN SOLUCION AZELASTINA HIDROCLORURO Brill Pharma S.L.NYZOL CAPSULAS DURAS EFG ZONISAMIDA Qualigen, S.L.ESOMEPRAZOL CINFA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG ESOMEPRAZOL SODICO Laboratorios Cinfa, S.A.ARICEPT FLAS 10 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES DONEPEZILO HIDROCLORURO Pfizer Hellas S.A.ARICEPT COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DONEPEZILO Pfizer Hellas S.A.NYZOL CAPSULAS DURAS EFG ZONISAMIDA Qualigen, S.L.BALZAK COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Menarini International Operations BESILATO Luxembourg, S.A.RIVASTIGMINA LORIEN PARCHES TRANSDERMICOS EFG RIVASTIGMINA Laboratorios Lorien S.L.FEMARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA LETROZOL Novartis (Hellas) SaENOXAPARINA ROVI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA ENOXAPARINA SODICA Laboratorios Farmaceuticos Rovi,PRECARGADA S.A.

SILDENAFILO DR. REDDYS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON SILDENAFILO CITRATO Reddy Pharma Iberia S.A.PELICULA EFGPOTASIO KABI EN CLORURO DE SODIO 0,9% SOLUCION PARA POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO Fresenius Kabi España, S.A.U.PERFUSIÓN EFGSEVIKAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Daiichi Sankyo Italia Spa BESILATONEOBRUFEN RETARD COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA IBUPROFENO Bgp Products AbAVAMYS PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL FLUTICASONA FUROATO Glaxo Group LtdENOXAPARINA ROVI SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA ENOXAPARINA SODICA Laboratorios Farmaceuticos Rovi,PRECARGADA S.A.

PARACETAMOL AUROVITAS SPAIN COMPRIMIDOS EFG PARACETAMOL Aurovitas Spain, S.A.U.ATORVASTATINA QUALIGEN FARMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO Qualigen, S.L.CON PELICULA EFG

JANUMET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA METFORMINA HIDROCLORURO, SITAGLIPTINA Merck Sharp And Dohme Ltd.ABILIFY COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.SILODYX CAPSULAS DURAS SILODOSINA Recordati Ireland LimitedPROGEFFIK CAPSULAS BLANDAS PROGESTERONA Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal Lda

ABILIFY COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.CYMBALTA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA HIDROCLORURO Eli Lilly Nederland B.V.JENTADUETO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA LINAGLIPTINA, METFORMINA HIDROCLORURO Boehringer Ingelheim International GmbhFOSQUEL POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL SEVELAMERO CARBONATO Laboratorios Rubio, S.A.PANTECTA COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES PANTOPRAZOL SODICO SESQUIHIDRATO Takeda Pharma Sp Z.O.O.OLMESARTAN/AMLODIPINO AUROVITAS SPAIN COMPRIMIDOS OLMESARTAN MEDOXOMILO, AMLODIPINO Aurovitas Spain, S.A.U.RECUBIERTOS CON PELICULA EFG BESILATO

ACIDO CARGLUMICO WAYMADE COMPRIMIDOS DISPERSABLES CARGLUMICO ACIDO Waymade PlcEFGDIAZEPAM DURBAN COMPRIMIDOS EFG DIAZEPAM Laboratorios Francisco Durban, S.A.

DOBESILATO CALCICO QUALIGEN CAPSULAS DURAS EFG DOBESILATO DE CALCIO MONOHIDRATO Qualigen, S.L.AMLODIPINO ACCORD COMPRIMIDOS EFG AMLODIPINO BESILATO Accord Healthcare, S.L.UFULVESTRANT DR. REDDYS SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA FULVESTRANT Dr. Reddys Laboratories (Uk) Ltd.PRECARGADA EFGFASENRA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA BENRALIZUMAB Astrazeneca Ab



MEDICAMENTO PRINCIPIOS ACTIVOS LABORATORIO TITULARACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL BLUEPHARMA COLECALCIFEROL, ALENDRONICO ACIDO Laboratorios Bluepharma S.L.COMPRIMIDOS EFGESOMEPRAZOL PENSA CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG ESOMEPRAZOL SODICO Pensa Pharma, S.A.UDULOXETINA TILLOMED CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG DULOXETINA HIDROCLORURO Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.ZONISAMIDA VISO FARMACEUTICA CAPSULAS DURAS EFG ZONISAMIDA Glenmark Arzneimittel GmbhADYNOVI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE RURIOCTOCOG ALFA PEGOL Baxalta Innovations GmbhOCREVUS CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION OCRELIZUMAB Roche Registration GmbhATORVASTATINA ALMUS PHARMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO Almus Farmaceutica, S.A.CON PELICULA EFGEZETIMIBA ALMUS COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA Almus Farmaceutica, S.A.TELMARK COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG TELMISARTAN Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.ACIDO IBANDRONICO AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATO Aurovitas Spain, S.A.U.CON PELICULA EFG

IBIS SOLUCION ORAL o COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES BILASTINA Menarini International OperationsLuxembourg, S.A.EZETIMIBA AUROVITAS COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA Aurovitas Spain, S.A.U.CITALOPRAM AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON CITALOPRAM HIDROBROMURO Aurovitas Spain, S.A.U.PELICULA EFGACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL Aristo Pharma Iberia, S.LCOMPRIMIDOS EFG

TERLIPRESINA ACETATO EVER PHARMA SOLUCION INYECTABLE TERLIPRESINA ACETATO Ever Valinject GmbhTADALAFILO TECNIGEN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON TADALAFILO Tecnimede España Industria PELICULA EFG Farmaceutica, S.A.

EZETIMIBA/SIMVASTATINA CINFAMED COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA, SIMVASTATINA Laboratorios Cinfa, S.A.PARACETAMOL ACCORD COMPRIMIDOS EFERVESCENTES EFG PARACETAMOL Accord Healthcare, S.L.UANAGRELIDA GLENMARK CAPSULAS DURAS EFG ANAGRELIDA HIDROCLORURO MONOHIDRATO Glenmark Arzneimittel GmbhCELLMUNE POMADA TACROLIMUS MONOHIDRATO Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A.

ESOMEPRAZOL MABO CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG ESOMEPRAZOL SODICO Mabo-Farma, S.AMOMETASONA FUROATO CINFA PULVERIZACION SUSPENSION PARA MOMETASONA FUROATO MONOHIDRATO Laboratorios Cinfa, S.A.PULVERIZACION NASAL

GLATIRAMERO MYLAN SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA GLATIRAMERO ACETATO Mylan Pharmaceuticals, S.L.MOMETASONA FUROATO VIR PULVERIZACION SUSPENSION PARA MOMETASONA FUROATO Industria Quimica Y PULVERIZACION NASAL Farmaceutica Vir, S.A.

MOXIFLOXACINO BLUEPHARMA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON MOXIFLOXACINO HIDROCLORURO Laboratorios Bluepharma S.L.PELICULA EFGRISPERIDONA AUROVITAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON RISPERIDONA Aurovitas Spain, S.A.U.PELICULA EFG

HUMIRA SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA ADALIMUMAB Abbvie Deutschland Gmbh & Co. Kg

Este es un Baby Pelón de Juegaterapia, con un pañuelo diseñado en exclusiva por Teresa. ¿Sabes por qué los Baby Pelones son los muñecos más bonitos del mundo? Porque en Juegaterapia

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Medicina

nos adelantamos al

de

futuroPrecisión:Personalizada

Texto y fotos Eva Fariña

MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓN

El Observatorio de Tendencias de la Fundación Instituto Roche publica tresinformes sobre áreas que conformarán la Medicina del futuro:microbioma, Medicina Preventiva Personalizada y Biología de Sistemas.


MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓNMedicina Personalizada de Precisión: nos adelantamos al futuro

La Medicina Preventiva Personalizadaconstituye uno de los pilares funda-

mentales de la Medicina del futuro. Su ob-jetivo principal es la optimización de lasestrategias de atención médica preventivay las terapias farmacológicas centradas enla persona mientras esta se encuentra enbuen estado de salud o en las primeras eta-pas de la enfermedad. Estos son algunostemas que se abor-dan en los infor-mes realizados porel Observatorio deTendencias de laFundación Institu-to Roche: el prime-ro, microbioma; elsegundo, MedicinaPreventiva Perso-nalizada; y el ter-cero, Biología de Sistemas.

Federico Plaza, vicepresidente de la Fun-dación, ha indicado que la voluntad deesta entidad es “contribuir a generar y di-fundir conocimiento sobre Medicina Perso-nalizada de Precisión para asegurar queEspaña esté a la vanguardia de la innova-ción en salud”. Además, es necesario anti-ciparse al futuro, “sin perder de vista losavances y las mejoras que se producen enel campo científico”, ha asegurado.

Según Federico Plaza, el Observatorio deTendencias es una iniciativa con la quelos profesionales de la Fundación Institu-to Roche pretenden “ser visionarios”,igual que hicieron hace 15 años cuandopusieron encima de la mesa el conceptode Medicina Personalizada de Precisión(MPP). Las conclusiones del Observatoriose están publicando en los Informes Anti-cipando, que son realizados bajo la super-visión de un comité asesor que es “unauténtico lujo”, en palabras del vicepresi-dente de la Fundación.

Precisamente para presentar estas nove-dades de la Fundación Instituto Roche seha celebrado en Madrid una jornada en laque han participado, entre otros, los es-pecialistas que constituyen el comité ase-

sor del Observatorio: Joaquín Arenas,Pablo Lapunzina y Ángel Carracedo. Losprimeros temas que aborda el Observato-rio de Tendencias son el microbioma, laMedicina Preventiva Personalizada y laBiología de Sistemas. Los primeros infor-mes ya se han publicado, y están disponi-bles en la página web de la Fundación(www.institutoroche.es).

“El microbioma esun tema apasionan-te”, ha comentadoFederico Plaza, por-que permite estrati-ficar a los pacien-tes a través de laidentificación debiomarcadores deriesgo, diagnóstico

y pronóstico y establecer estrategias tera-péuticas personalizadas. En cuanto a laMedicina Preventiva Personalizada, ha se-ñalado que se trata de “un gran salto delconcepto clásico tradicional de salud pú-blica o Medicina Preventiva”. “Los datosepidemiológicos son fundamentales paraprevenir, pero, en la actualidad, con lagran cantidad de datos procedentes delas ciencias ‘ómicas’, la información quetenemos es incompleta en relación con

las posibilidades que nos ofrecen. La lle-gada de esta Medicina Preventiva Perso-nalizada, que es la integración de todoslos datos procedentes de las ciencias‘ómicas’ en lo que es el concepto clásicode salud pública, puede tener enormesposibilidades para mejorar todos lospasos que se están dando en esta materiay que son fundamentales en cualquiertipo de abordaje terapéutico de cualquierpatología”.

En su opinión, ciencias como la Genómi-ca o la Proteómica tienen “grandes posi-bilidades para que la actuación preventi-va y también predictiva en torno a las en-fermedades sea mucho más eficaz”.

A continuación, Plaza mencionó el infor-me relacionado con la Biología de Siste-mas, “rama esencialmente multidiscipli-nar, porque viene acompañada por el usode herramientas con las que todavía noestán suficientemente familiarizadas lasciencias de la salud”. Son necesarios mo-delos matemáticos para entender el fun-cionamiento de los sistemas vivos y paraver cómo se produce la interacción demoléculas, de genes, de tejidos, etc., conesa premisa máxima que tiene la Biologíade Sistemas de que el todo es mayor que

Los expertos apoyanla creación de laespecialidad de GenéticaClínica para asegurarla formación reglada deespecialistas en aspectosclínicos y de laboratorio


la suma de las partes, y que es necesariointegrar esa gran cantidad de informaciónque se viene produciendo para tener máscriterio en ese concepto de que todo loque altera el estado fisiológico de una cé-lula, la mutación de un gen, o los efectosfisiológicos de un medicamento tiene unimpacto global que va muchísimo másallá de simplemente la mutación en esegen o en esa proteína diana. Por tanto, eneste ámbito es necesario que a las cien-cias de la salud se sumen otras cienciascomo la Física, Matemáticas, Computa-ción, Bioinformática o la Ingeniería. “Estetrabajo en equipo realmente tiene que serel catalizador para importantes progresosen la prevención, el diagnóstico, el pro-nóstico y, evidentemente, en el diseño detratamientos mucho más precisos y per-sonalizados”, ha destacado.

Tres informes

El primer ‘Informe Anticipando’ recogelos avances que se están produciendo enel conocimiento del microbioma y su es-trecha relación con la MPP. En el segun-do informe, se explica cómo la MedicinaPreventiva Personalizada permite antici-par la predisposición o riesgo de unapersona a padecer una enfermedad y ac-tuar en consecuencia, lo que se traduciráen un cambio de paradigma en la pre-vención de las patologías en el futuro. Y,por último, el tercer informe aborda laBiología de Sistemas, la cual jugará unpapel decisivo en el desarrollo de la MPPdel futuro. Esta ciencia será catalizadorade importantes progresos en la preven-ción, diagnóstico, pronóstico y en el dise-ño de tratamientos más precisos y perso-nalizados. “Las tres áreas representanfocos de gran interés y perspectivas defuturo en la MPP. Queremos identificaráreas temáticas de interés que puedantener un significado importante en eldesarrollo de la MPP, así como a exper-tos que nos puedan transmitir el conoci-miento necesario en cada una de estasáreas temáticas”, ha indicado JoaquínArenas, director del Instituto de Investi-gación del Hospital Universitario 12 de

MEDICINA GENÓMICA= MEDICINADE PRECISIÓN= MEDICINA PERSONALIZADA

Según los expertos, el uso de las ciencias ‘ómicas’ y la implicaciónde los profesionales sanitarios, pacientes y administraciones

públicas son fundamentales para la implantación de futuras estrate-gias preventivas. La Medicina Preventiva Personalizada es un áreamédica que se centra en el manejo y prevención de los problemas desalud, e incorpora a los datos de salud pública o datos epidemiológi-cos de la Medicina Preventiva clásica la información generada a par-tir de las llamadas tecnologías ‘ómicas’. Los términos MedicinaGenómica, Medicina de Precisión y Medicina Personalizada son labase de la Medicina actual y del futuro.

La Medicina Genómica permite el diagnóstico de cualquier enferme-dad de base genética, como ha explicado Julián Nevado. LaFarmacogenética y Farmacogenómica intentan evitar toxicidades ymodular una respuesta terapéutica. Otros términos relacionados sonla Medicina preconcepcional, preimplantacional y prenatal. Gracias ala Medicina Genómica se podrá conocer la susceptibilidad a enfer-medades y eventos prevenibles.

La implementación de técnicas genómicas busca incorporar nuevosperfiles de actores en los procesos sanitarios, por ejemplo, los bioin-formáticos. Hay que plantearse cambiar el orden de los procesos yprocedimientos anteriores, mantener la inversión económica reacti-vos, hardware y almacenamiento. Los expertos reclaman la necesi-dad de sostenibilidad, ante la incertidumbre de resultados. Es útiloptimizar recursos, tanto humanos como materiales, ha reclamadoJulián Nevado.

En definitiva, según el responsable de la Unidad de GenómicaEstructural y Funcional del Instituto de Genética Médica yMolecular de Madrid, la Medicina Personalizada de Precisiónsupone “un cambio de paradigma en la forma de prestar la asis-tencia sanitaria”, porque “incorpora estrategias de diagnóstico ytratamiento más eficaces y seguras, y aporta soluciones paragarantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios”. “El diag-nóstico de la enfermedad vendrá a menudo establecido por elestudio genético y no solo por la clínica”, ha añadido.

En la misma línea, la directora gerente de la Fundación Instituto Roche,Consuelo Martín de Dios, ha añadido que para llegar a la Medicina delfuturo es necesario anticiparse y, por eso, la Fundación ha creado elObservatorio de Tendencias de MPP: “La investigación que se realizahoy en día constituirá la base de la práctica clínica del futuro”.


MEDICINA PERSONALIZADA DE PRECISIÓNMedicina Personalizada de Precisión: nos adelantamos al futuro

Octubre (i+12) de Madrid y miembro delcomité asesor del Observatorio.

Precisamente el Dr. Arenas ha sido el mo-derador de la mesa dedicada a analizarlas novedades relacionadas con el micro-bioma, en la que han intervenido RafaelCantón, Rosa del Campo y AlejandroMira. Los expertos han señalado queexisten evidencias científicas que relacio-nan el microbiomacon diversos esta-dos patológicoscomo, por ejemplo,la obesidad, el cán-cer, las patologíasrespiratorias, neu-rodegenerativas yel incremento delriesgo cardiovascu-lar, entre otras.

Según JoaquínArenas, “desde unpunto de vista fisiológico, el microbiomadebería considerase como un órganomás”. La evolución del microbioma a lolago de la vida está relacionada con laedad, la dieta, el estado de salud y enfer-medad. Existen ciertas dificultades paraestablecer la composición de la microbio-ma ‘normal’, ya sea por la modificacióntemporal debida a la edad, entre otrosfactores, y a la modificación individual,que depende de la dieta, los fármacos ydiversos factores medioambientales.

Este especialista ha hablado del proyectoMicrobioma Humano (NIH Human Micro-biome Project), iniciado en 2008 para de-finir el microbioma sano humano, a partirdel análisis inicial del microbioma de 300voluntarios sanos. Se estudia la singulari-dad del microbioma de cada territorio onicho, así como las funciones metabólicascolectivas similares en cada territorio onicho. Además, se analiza la resistenciaal estrés y las perturbaciones, así como lacapacidad de recuperación o resiliencia.A partir de los resultados obtenidos, secrearán estrategias de clasificación y es-tratificación de pacientes en el marco de

la Medicina Personalizada de Precisión.La idea es buscar biomarcadores de ries-go, diagnóstico o progresión de enferme-dad y su prevención en el marco de laMPP.

Los retos tecnológicos, según JoaquínArenas, son diversos: reconocer la funcio-nalidad del microbioma y desarrollar he-rramientas informáticas que faciliten su

c o n o c i m i e n t o .También hay queafrontar retos deestandarización yanálisis de datos,como la creaciónde bases de datosrobustas de accesouniversal y dispo-ner de consensospara uniformar pro-tocolos de trabajo yde análisis.

Por otro lado, están los retos para la tras-lación a la aplicación clínica, y en este as-pecto hay que destacar la necesaria incor-poración de bioinformáticos en equiposmultidisciplinares. Joaquín Arenas tam-bién ha hablado de los retos para la iden-tificación de biomarcadores, como la dife-renciación de microbioma sano y enfer-mo, o la búsqueda de biomarcadores decomposición y de funcionalidad.

Por último, el director del Instituto de In-vestigación del Hospital Universitario 12de Octubre ha realizado una serie de re-comendaciones para seguir avanzando enel conocimiento del microbioma. Porejemplo, habla de la realización de estu-dios dirigidos a dilucidar el efecto y fun-ción metabólica del microbioma, así comoen el desarrollo de estudios en individuossanos. También es necesario seguir cre-ando redes temáticas de investigación co-operativa y bases de datos sobre el micro-bioma.

Joaquín Arenas comenta que hay que se-guir desarrollando y participando en ini-ciativas nacionales e internacionales diri-

gidas a la recolección de muestras ydatos. Son herramientas imprescindibleslas plataformas tecnológicas de referenciapara llevar a cabo el procesamiento yanálisis de muestras y datos. Insiste enestandarizar y normalizar el análisis delmicrobioma para su posterior incorpora-ción a las guías de práctica clínica, y con-sidera importante establecer un marco re-gulatorio a nivel nacional e internacional.

Otras recomendaciones de Joaquín Are-nas son consolidar equipos especializa-dos en el microbioma en los centros asis-tenciales, incluyendo expertos en bioin-formática, así como incidir en la impor-tancia de la conservación de un micro-bioma sano a través de la formación ylas políticas de uso racional de antimi-crobianos.

Desafíos de la MedicinaPersonalizada

Los principales retos para profesionales,los políticos y la sociedad, en general, enel desarrollo de esta asistencia más per-sonalizada han sido analizados por JuliánNevado, responsable de la Unidad de Ge-nómica Estructural y Funcional del Insti-tuto de Genética Médica y Molecular deMadrid. Estos desafíos son:

1. Retos formativos, educativos y dedifusión.

2. Necesidad de implantar estrategiasbasadas en la Medicina PreventivaPersonalizada.

3. Desafíos éticos y legales.

Los retos son la eficacia, la efectividad, laseguridad y el coste-efectividad. El ponen-te ha reclamado “un compromiso expertode los gobiernos para su incorporación enel sistema de salud, es decir, con presu-puesto específico, un marco de financia-ción y un marco legislativo adecuado”.

Especialidad de Genética Clínica

En el informe se valorará la creación ofi-cial de la especialidad de Genética Clíni-

Ángel Carracedo:“No se encuentra undiagnóstico genético oun tratamiento adecuadoporque ignoramos másdel 90 por ciento de lasinteracciones molecularesy de las variantesgenéticas patogénicas”


ca para asegurar la formación reglada deespecialistas en aspectos clínicos relati-vos al diagnóstico, tratamiento y consejogenético de las enfermedades con basegenética, así como en aspectos de labora-torio relacionados con las técnicas deanálisis genético.

Como se ha comentado, la Medicina Pre-ventiva Personalizada, junto con el cono-cimiento y desarrollo de todas las cien-cias, permitirá determinar de forma másexacta una posible predisposición o ries-go de una persona a padecer una enfer-medad y quizás, su posible evolución.Esta anticipación facilitará el diseño ydesarrollo de estrategias preventivas per-sonalizadas encaminadas a evitar el des-arrollo de problemas de salud, como hanexplicado los asistentes a la jornada.

Estratificación de la enfermedad

Ángel Carracedo, coordinador del Grupode Medicina Genómica de la Universidadde Santiago de Compostela y miembro delcomité asesor del Observatorio, ha expli-cado que la Biología de Sistemas “preten-de la estratificación de la enfermedad engrupos mejor tratables y también descu-brir biomarcadores de respuesta a trata-mientos para hacerlos más eficaces y conmenos efectos secundarios”.

“En la última década nuestra capacidadpara extraer información biomédica demiles de individuos o big data es inmensa.Las redes de asociación que emergen entredichos datos son astronómicamente com-plejas e intratables por el cerebro huma-no”, ha dicho. Este experto recomienda la“homogeneización e intercambio de datosentre los registros clínicos y promover unmarco regulatorio que lo permita y facilite”.En su opinión, es necesaria la formaciónen Biología de Sistemas y formar perfilesprofesionales en esta ciencia aplicada aMedicina, así como la incorporación deprofesionales en los equipos asistenciales eimpulsar la Biología de Sistemas en investi-gación básica y clínica. Es necesario pro-mover el uso de la tecnología de Biología

de Sistemas por los profesionales clínicos.Ángel Carracedo se pregunta por qué nose encuentra un diagnóstico genético oun tratamiento adecuado, y es “porque ig-noramos más del 90 por ciento de lasinteracciones moleculares y de las varian-tes genéticas patogénicas”.

Avances que parecen ciencia ficción

En la clausura de la jornada, ConsueloMartín de Dios, directora gerente de laFundación Instituto Roche, se ha mostra-do esperanzada: “Todos estos avances nosparecen ciencia ficción, pero ya estánaquí. Hemos visto que ya se puede haceruna Medicina Personalizada y muy pre-dictiva que resulta sorprendente. Graciasal desarrollo de las ciencias ‘ómicas’,como la Genómica, podemos anticiparnosa la enfermedad y evitar o minimizar losriesgos”.

“A partir del microbioma, podemos conocerfactores predictivos de respuesta, biomarca-dores. Pueden ser indicadores de cómo vaa responder un paciente a un determinadofármaco o si va a tener toxicidad”, ha desta-cado Consuelo Martín de Dios.

El avance de la Biología Molecular y lasciencias ‘ómicas’ permitirá realizar unaMedicina Preventiva Personalizada.

“Vamos a poder identificar la predisposi-ción a un riesgo o bien evitar una deter-minada enfermedad o minimizar efectosno deseados. Hemos visto que la Biologíaper se es Biología de Sistemas, porquetodo está relacionado. El objetivo ahora esconseguir la integración de diferentesáreas de conocimiento, desde la Biologíahasta la Informática o la Ingeniería. Eseenfoque holístico se va a poder represen-tar en modelos que nos van a permitirpredecir comportamientos de sistemasbiológicos complejos”.

“Hace poco más de un año, en la Fun-dación Instituto Roche decidimos poneren marcha el Observatorio de Tenden-cias de Medicina Personalizada de Pre-cisión, a través del cual podríamosidentificar áreas de conocimiento inci-piente, pero que transformarán la Medi-cina del futuro. De la mano del magnífi-co comité de expertos, identificamosuna serie de áreas en las que hemostrabajado en el último año y que se hantransformado en los tres informes queya hemos presentado. En el Observato-rio seguiremos trabajando para identifi-car más áreas de conocimiento inci-piente en este momento, pero que van aformar la Medicina del futuro”, ha co-mentado la directora gerente de la Fun-dación Instituto Roche

de recursos y necedel dolor neuro


Mapasidades asistencialespático periférico

en España.

EstudioMARYNA

Texto Redacción

ESTUDIO MARYNA


ESTUDIO MARYNAMapa de recursos y necesidades asistenciales del dolor neuropáticoperiférico en España

E l dolor crónico es la causa más fre-cuente de sufrimiento e incapacidad,

y compromete la calidad de vida de laspersonas afectadas. Además, es uno delos principales motivos de consumo derecursos sanitarios en España, donde,según datos de la Encuesta Europea deSalud de 2014, el 44 por ciento de la po-blación de más de 15 años afirma haberpadecido dolor en las últimas 4 semanasy el 8 por ciento de la población de másde 65 años sufre dolor grave o extremo1.

El dolor neuropático (DN) ha sido definidopor el Grupo de Especial Interés en elDolor Neuropático (NeuPSIG) de la Socie-dad Internacional para el Estudio del Dolorcomo el dolor que se presenta como con-secuencia directa de una lesión o enferme-dad que afecta al sistema somatosensorial,tanto a nivel periférico como central2.

Es difícil estimar la prevalencia del DNpor la falta de unos criterios diagnósticosuniformes, así como por la variabilidad delas poblaciones afectadas, pero distintosdatos la sitúan entre el 3 y el 12 porciento en la población general3,4.

El DN tiene un curso crónico, y su diag-nóstico y tratamiento son complejos. Porello, el papel de los distintos profesiona-les implicados en el manejo del pacientecon DN y su coordinación son básicospara lograr realizar un buen control y ali-vio del dolor5.

Estudio MARYNA

La gestión del dolor es uno de los indica-dores más relevantes de la buena prácti-ca clínica6. Para poder mejorar la calidadasistencial de un servicio debe disponersede información epidemiológica, y tener

un buen conocimiento de los problemas uobstáculos con los que se enfrenta lapráctica clínica habitual que se realiza enun determinado servicio, así como de losrecursos necesarios y los realmente dis-ponibles para llevar a cabo una buenaatención clínica.

Bajo estas premisas, el Estudio MARYNApretendía conocer los recursos existentespara la atención del paciente con dolorneuropático periférico (DNP) y las necesi-dades percibidas por los profesionalespara el manejo del paciente con DNP.

Para ello, el comité científico del estudio,que contó con la coordinación científicadel Dr. Pedro Moñino del Servicio deAnestesiología y Reanimación del HospitalClínico San Carlos de Madrid, elaboró uncuaderno de recogida de datos, desarrolla-do específicamente para el estudio, quese dividió en tres partes. La primeraparte, cumplimentada solo por los médi-cos, estaba compuesta por 37 ítems, es-tructurados en 5 bloques: protocolos demanejo del paciente con DNP, prevalenciadel DNP, criterios diagnósticos y escalasde valoración del DNP, calidad y seguri-dad en la atención al paciente con DNP ycircuito de atención del paciente conDNP. La segunda parte, cumplimentadapor el personal de Enfermería, estabacompuesta por 12 ítems. Finalmente, latercera parte, que cumplimentaron todoslos participantes, estaba compuesta por 6ítems sobre la implicación del pacientecon DNP.

Participaron en el estudio 158 investigado-res de todo el territorio nacional, el 58 porciento médicos y el 42 por ciento personalde Enfermería. El 96 por ciento trabajabaen hospitales, el 61 por ciento en el Servi-

cio de Anestesiología y un 38 por cientoen otros servicios. El 94 por ciento de losparticipantes manifestó que en su centroexistía una Unidad de Dolor oficial, el 3por ciento disponía de Unidad pero no ofi-cial y el 3 por ciento no disponía de esta.En el 30 por ciento de los centros queexistía Unidad de Dolor, otras unidades lle-vaban el control de este. En el 41 por cien-to de los casos, esta Unidad era OncologíaMédica, y en el 23 por ciento Anestesia yReanimación (Figura 1).

El 85 por ciento de los médicos indicó quesu unidad disponía de entre 1 y 3 profe-sionales de Enfermería, un dato que ponede manifiesto la gran labor que realizaeste colectivo en el manejo del DNP.

Aproximadamente la mitad de los profesio-nales había participado en algún programaformativo específico en el último año, loque evidencia el interés por la formaciónen DNP, y la mayoría consideraba la faltade formación la principal barrera para eladecuado manejo del paciente con DN.

Punto de vista de los médicos

Entre los médicos preguntados, el 29 porciento manifestó que en la última semanahabía atendido a más de 15 pacientes conDN. La causa más frecuente de DNP fuela radiculopatía, seguida de la neuralgiapostherpética y la neuropatía diabética.

El 98 por ciento de los médicos participan-tes manifestó que en su centro de trabajodisponían de alguna guía o protocolo parala atención al paciente con DNP y tan soloel 11 por ciento indicó que existía un proto-colo de manejo compartido entre AtenciónPrimaria (AP) y Atención Especializada(AE) para el manejo del paciente con DNP.

El estudio “Mapa de recursos y necesidades asistenciales del dolor neuropático periféri-co en España. Estudio MARYNA”, coordinado por el doctor Pedro Moñino Ruiz, del Servi-cio de Anestesiología y Reanimación del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, y patro-cinado por Grünenthal, analiza los recursos de los que disponen nuestros profesionalesy las necesidades que detectan médicos y personal de Enfermería para un mejor controlde los pacientes con dolor neuropático periférico.


De entre estos, el 80 por ciento manifestóque este protocolo incluía la detección yatención de los efectos secundarios deltratamiento del DNP.

Las escalas más utilizadas para la valora-ción del dolor neuropático fueron la EVA(79 por ciento) y el cuestionario DN4 (79por ciento). Las pruebas diagnósticas másutilizadas fueron la evaluación clínica,que continúa siendo el gold standard, se-guida de las pruebas de imagen.

La prueba más realizada en el seguimientodel tratamiento fue la microneurografía(77 por ciento). Además, el 70 por cientode los médicos encuestados manifestó que,en más del 50 por ciento de sus pacientescon DNP, solía valorar la intensidad deldolor en un periodo de tiempo cercano yel 63 por ciento valoraba si el pacienteadoptaba estrategias o medidas para ali-viar el DNP en más del 75 por ciento desus pacientes (Figura 2).

En cuanto al tratamiento, la mayoría de losclínicos manifestó que al menos el 25 porciento de sus pacientes estaba en trata-miento con antidepresivos y/o anticonvulsi-vantes. La mayor parte de los participantesopinaba que los opioides eran efectivos enmenos de la mitad de sus pacientes conDNP, pero más del 50 por ciento considera-ba que los tratamientos tópicos eran efecti-vos en el tratamiento del DNP en más dela mitad de los pacientes (Figura 3). Lagran mayoría de los participantes utilizabaparches de lidocaína al 5 por ciento y par-ches de capsaicina al 8 por ciento, siendolas indicaciones en las que con mayor fre-cuencia se usaban tratamientos tópicos lasneuralgias postquirúrgicas y la neuralgiapostherpética.

Las patologías en las que además detratamientos tópicos se usaban técnicasintervencionistas con mayor frecuenciafueron el síndrome de dolor regional com-plejo y las neuropatías por atrapamiento.

El 75 por ciento de los participantes mani-festó que una vez establecido el diagnóstico

Figura 1: En el 30% de los centros que existía Unidad de Dolor, otras unidades,principalmente Oncología Médica, llevaban el control de este.

N= 46

Unidades distintas a la del Dolor que manejan este síntoma

Figura 2: Valoraciones más habituales realizadas por el médico en sus pacientescon DNP.

N= 92

En sus pacientes con DNP, ¿en qué proporción suele Ud. valorar...

Figura 3: Los tratamientos tópicos son los mejor valorados para el manejo del DNP.

N= 92 N= 92

Opinión sobre la eficacia de algunos de los tratamientos más frecuentementeutilizados en el paciente con DNP


ESTUDIO MARYNAMapa de recursos y necesidades asistenciales del dolor neuropáticoperiférico en España

de DN, el médico de la Unidad de Dolor in-dicaba el tratamiento inicial, y el 71 porciento señaló que el seguimiento regularde los pacientes con DN era responsabi-lidad del Servicio de Anestesiología (Fi-gura 4).

Los participantes consideraron de mane-ra mayoritaria que se realizaba un ma-nejo correcto del DN en más de la mitadde sus pacientes.

Punto de vista de Enfermería

En cuanto a los profesionales de Enferme-ría, sus principales responsabilidades eranla coordinación de la información entre pa-ciente, médico y familia, programar las in-tervenciones terapéuticas y coordinar larelación con los proveedores internos delhospital. Más del 80 por ciento realizabanlas mismas tareas asistenciales, entre ellasobservar las posibles reacciones adversas,

colaborar con los médicos durante los pro-cedimientos y asesorar al paciente sobre elcontrol del dolor (Figura 5).

Más del 80 por ciento del personal de En-fermería incluyó entre sus tareas explicaral paciente y/o a la familia la acción y losefectos secundarios esperados de la medi-cación y el método de administración delos fármacos.

Dentro de las actividades docentes que rea-lizaban los profesionales de Enfermería seencontraban, sobre todo, el apoyo psicológi-co, valorando más los logros conseguidosque el dolor manifestado, y potenciar el au-mento de la actividad física y mejora de lasituación funcional.

Un aspecto destacado por la mayoría de laspersonas encuestadas fue que menos del 25por ciento de los pacientes programadospara la realización de terapias no farmacoló-gicas propuestas por la consulta de Enferme-ría estaba adherido a estas terapias, y menosdel 25 por ciento de los pacientes programa-dos para talleres impartidos por la consultade Enfermería asistía a ellos (Figura 6).

Cerca del 67 por ciento del personal de En-fermería encuestado hacía seguimiento te-lefónico de los pacientes con DNP tras laaplicación de las terapias.

Implicación del paciente con DNP

Tan solo el 19 por ciento de los participan-tes en el estudio manifestó que en sucentro se realizaban encuestas de satis-facción con respecto a la atención recibi-da a los pacientes en tratamiento para elDNP y sus familiares. De estos, un 60 porciento indicó que entre el 50 y el 75 porciento se mostraba satisfecho (Figura 7).

El 36 por ciento manifestó que más del 75por ciento de los pacientes con DNP recibíainstrucciones y educación sanitaria para sumanejo domiciliario, y el 84 por ciento queno existía coordinación entre los centrossanitarios y asociaciones de pacientes parala atención a pacientes con DNP.

Figura 4: Los pacientes con DN son seguidos mayoritariamente por el Serviciode Anestesiología.

N= 92

En su entorno de trabajo, ¿quién realiza el seguimiento regular de los pacientescon DN (control del dolor, vigilancia y ajustes de dosis)?

Figura 5: Tareas asistenciales realizadas por el personal de Enfermería que atiendea pacientes con DN.

N= 66

Tareas asistenciales que realiza el personal de Enfermería en su centro


Conclusión

El DNP es un síndrome de dolor crónicocomún que incluye diversas etiologías yque supone un reto terapéutico7. Existe unagran variabilidad de recursos y organiza-ción en el tratamiento del DNP, liderados,en general, por las unidades de Dolor, aun-que con un papel relevante también de On-cología Médica y Anestesiología. Se detec-ta, sin embargo, un déficit en la continui-dad asistencial entre AE y AP.

Los médicos utilizan un abordaje multi-modal para el tratamiento del DNP, desdela terapia farmacológica tópica y sistémi-ca hasta la intervencionista, con el objeti-

vo de disminuir el dolor y la mejora delestado funcional. El personal de Enferme-ría, además de asegurarse de la toma co-rrecta de la medicación, ejerce más accio-nes de soporte, ofreciendo consejo y medi-das no farmacológicas que pueden ayudara los pacientes. Su papel se revela comofundamental en la atención del pacientecon DN.

La satisfacción de los pacientes es mejora-ble, por lo que la generalización de las en-cuestas de satisfacción podrían ser un ins-trumento útil para conocer la percepciónde estos respecto a la atención recibida ypoder adoptar medidas para corregir losdéficits detectados.

La buena noticia es que tanto los médicoscomo el personal de Enfermería muestranun creciente interés en la formación espe-cífica en DNP, lo que hace prever que enel futuro el abordaje del DNP se realicede forma más adecuada, y proporcioneun mayor alivio y satisfacción a los pa-cientes

Bibliografía

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2. Treede RD, Jensen TS, Campbell JN,Cruccu G, Dostrovsky JO, Griffin JW,et al. Neuropathic pain: redefinitionand a grading system for clinical andresearch purposes. Neurology.2008;70(18):1630–5.

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4. Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN,Watson JC, Hooten WM, Melton LJ3rd. The prevalence of neuropathicpain: clinical evaluation comparedwith screening tools in a communitypopulation. Pain Med. 2009;10(3):586-93.

5. Frich LMH. Nursing interventions forpatients with chronic conditions.Journal of Advanced Nursing.2003;44:137-53.

6. de la Calle JL, Abejón D, Cid J, delPozo C, Insausti J, López E. Estánda-res de calidad asistencial y catálogode procedimientos de las unidadesde dolor crónico. Rev Soc Esp Dolor.2010;17:114-33.

7. Colvin LA, Dougherty PM. Peripheralneuropathic pain: signs, symptoms,mechanisms, and causes: are theylinked? Br J Anaesth. 2015;114(3):361-3.

N= 66

Aproximadamente, ¿qué proporción de los pacientes...

Figura 7: Grado de satisfacción de los pacientes con DNP con la atención recibida.

N= 30

¿Qué porcentaje está satisfecho con la atención recibida?

Figura 6: Un porcentaje bajo de pacientes se adhiere a actividades propuestaspor Enfermería.

Descárguelo de forma gratuita en

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Elaborado por:

Dr J. Francisco Casamitjana Claramunt Jefe de Servicio de ORL del Hospital de Mataró (Barcelona). Profesor de Anatomía y Fisiología de la Voz y Audición del Grado de Logopedia enBlanquerna, Universidad Ramón Llull (Barcelona).

Dr. Juan J. Chamizo JuradoAdjunto ORL del Hospital de Mataró (Barcelona).

Dr. Antonio Rigo QueraAdjunto ORL del Hospital de Mataró (Barcelona).

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Posología y forma de administración Posología Adultos y pacientes de edad avanzada Otitis externa aguda y otitis media aguda con tubos de timpanostomía: Aplicar -6-8 gotas de solución en el conducto auditivo externo afectado cada 12 horas du-rante 7 días. En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos. Población pediátrica. La dosis en niños de 6 meses de edad y mayores es la misma que la dosis en adultos para ambas indicaciones. Insuficiencia renal y hepática No es necesario un ajuste de dosis. Forma de administración Vía ótica. Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evita-rá la sensación de incomodidad cuando se instile la solución fría en el canal auditivo. El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Para los pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía, es necesario bombear el trago 4 veces, presionán-dolo, para facilitar la penetración de la gotas en el oído medio. Mantener la cabeza en esta posición durante 1 minuto aproximadamente para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y con el fin de limitar los riesgos de infección por bacterias, se debe tener cuidado de no tocar la oreja o el conducto auditivo externo y sus alrededores u otras superficies con la punta del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo use. Conserve el frasco hasta la finalización del trata-miento. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ciprofloxacino o al acetónido de fluocinolona, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Infecciones virales del conducto auditivo externo, incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex, e infecciones fúngicas óticas. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento es sólo para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. Este medicamento no debe ser ingerido ni inyectado. Si la otorrea persiste tras realizar el tratamiento completo, o si se producen dos o más episodios de otorrea en el plazo de seis meses, se recomienda realizar una evaluación adicional para descartar una afección subyacente como un colesteatoma, un cuerpo extraño o un tumor. Si después del tratamiento algunos signos y síntomas persisten, se recomienda la realización de una nueva evaluación de la enfermedad y el tratamiento. Debe suspenderse Cetraxal Plus en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas, se han notificado reacciones graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), algunas después de la primera dosis. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento de emergencia inmediato. Al igual que con otros antibióticos, el uso de este producto puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a los mismos, incluyendo cepas de bacterias, levaduras y hongos. Si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas. Algunos pacientes que toman quinolonas sistémicas han mostrado sensibilidad de moderada a grave en la piel al contacto con el sol. Debi-do al lugar donde se administra Cetraxal Plus, es poco probable que este producto pueda causar reacciones de fotosensibilidad. Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones bacterianas, víricas o fúngicas favoreciendo su establecimiento y enmascarando los signos clínicos de infección e impidiendo el reconocimiento de la falta de eficacia del antibiótico, o suprimiendo las reacciones de hipersensibilidad a las sustancias del medicamento. Cetraxal Plus puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y para-hidroxibenzoato de propilo (ver sección Reacciones adversas). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses. En circunstancias excepcionales, se podría utilizar el tratamiento con Cetraxal Plus en esta sub-población de niños después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo por el médico prescriptor, teniendo en cuenta que, aunque no hay problemas de seguridad conocidos o diferencias en el proceso de la enfermedad que imposibiliten el uso en estos niños, no existe suficiente experiencia clínica en estos subgrupos específicos de población pediátrica. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacciones con Cetraxal Plus. Sin embargo, dados los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la administración por vía ótica, es improbable que ciprofloxacino o acetónido de fluocinolona produzcan interacciones sistémicas clínicamen-te relevantes con otros medicamentos. Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas quinolonas potencia los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y está vinculada con los aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes que reciben ciclosporina de forma concomitante. Se ha observado que la administración por vía oral de ciprofloxacino inhibe las isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocromo P450 y altera el metabolismo de los compuestos de metilxantina (cafeína, teofilina). Tras administración ótica de Cetraxal Plus, las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino son bajas, y es poco probable que la interacción entre el metabolismo de P450 y los medicamentos concomitantes provoque cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de los compuestos de metilxantina. No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal. Dado que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan daños en el feto. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras una aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona. Antes de la administración de este medicamento debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. Lactancia Ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido a que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan efectos en lactantes. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Cetraxal Plus se administre a una mujer lactante. Fertilidad No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de Cetraxal Plus en la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la vía de administración y las condiciones de uso, la influencia de Cetraxal Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas Lista tabulada de reacciones adversas. Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, se observaron en estudios clínicos o con la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el cri-terio siguiente: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raras ( 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede esti-marse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis, infección ótica micótica, otitis media contralateral. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: disgeusia. Poco frecuentes: parestesia (hormigueo en los oídos), mareo, cefalea, llanto. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: dolor de oídos, molestia en el oído, prurito en el oído. Poco frecuentes: hipoacusia, acúfenos, otorrea, congestión del oído, trastorno de la membrana timpánica, hinchazón pabellón auditivo. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: rubefacción. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exfoliación de la piel, erupción eritematosa, erupción, tejido de granulación. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: irritabilidad, fatiga. Exploracio-nes complementarias: Poco frecuentes: residuo de medicamento. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Poco frecuentes: oclusión de un dispositivo (obstrucción de los tubos de timpanostomía). Trastornos del sistema inmunitario: Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis, en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso car-diovascular, pérdida del conocimiento, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. En pacientes que recibían fluoroquinolo-nas sistémicas se han notificado roturas de tendones del hombro, mano o Aquiles entre otros, que requirieron restauración quirúrgica o provocaron una incapacidad prolongada. Los estudios y la expe-riencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede verse aumentado en pacientes que reciben corticosteroides, en especial, en pacientes de edad avanzada y en tendones sometidos a gran tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado que exista una relación clara entre la administración ótica de ciprofloxacino y estas reacciones adversas del tejido conectivo y musculoesquelético. Población pediátrica Cetraxal Plus ha demostrado ser seguro en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervi-sión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigi-lancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Sobredosis: No se dispone de datos relativos a la sobredosis. Debido a los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la aplicación en el oído, es poco probable que la administración tópica de ciprofloxacino o acetónico de fluocinolona produzca efectos sistémicos clínicamente significativos. Es muy poco probable que se produzca sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o utilización inadecuada, pueden aparecer signos de hipercortisolismo. La limitada capacidad de retención de productos óticos en el canal auditivo hace que la sobredosis por vía ototópica sea prácticamente descartable. Sin embargo, una ingestión oral de Cetraxal Plus que provoque sobredosis o un tratamiento ótico a largo plazo, pueden producir una supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA). A pesar de que la reducción en la velocidad de crecimiento de los pacientes pediátricos y/o la supresión de las concen-traciones plasmáticas de cortisol puede ser más pronunciada tras una sobredosis considerable o un tratamiento prolongado (p. ej. varios meses) con Cetraxal Plus, es de esperar que el efecto sea transitorio (de días a semanas) y fácilmente reversible, sin secuelas a largo plazo. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio. El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes Parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), povidona, dietilenglicol monoetil éter, glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico diluido y / o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificadaIncompatibilidades: No procede.Periodo de validez: 2 años. Una vez abierto: 1 mes. Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 30ºC.Naturaleza y contenido del envase: Cetraxal Plus se suministra en frascos de de 10 ml de polietileno blanco con un gotero de polietileno apropiado para uso ótico. Los frascos se cierran con un tapón de polietileno. Precauciones especiales de eliminación. Instrucciones de uso/manipulación Ninguna en especial.Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios SALVAT, S.A. Gall, 30-36. 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.657 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 07/2016 PRESENTACIONES Y PRECIOS Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución, 1 ampolla de 10 ml. C.N. 866103.3 PVP s/IVA: 7,61€; PVP IVA: 7,91€. Con receta médica. Financiado por el SNS. Aportación normal.La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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SALA DE LECTURANovedades bibliográficas

Libro Blanco de la Ostomía

Edita: Consejo General de Colegios Oficiales deEnfermería

Se trata de la primera radiogra-fía real de la ostomía en

España, con aportaciones demedio centenar de médicos, enfer-meros y pacientes. Ha sido realiza-do por el Consejo General deColegios Oficiales de Enfermería,con la colaboración de Coloplast, ypretende analizar el estado actualde los pacientes ostomizados enEspaña y establecer una hoja deruta de las principales estrate-

gias que se deberían abordar en los próximos años para mejorarlas prestaciones asistenciales a estos pacientes. Más de 70.000personas viven en España con una ostomía, cuya calidad de vidadepende, en gran medida, de su acceso a cuidados médicos yenfermeros especializados, y difiere mucho entre las distintascomunidades autónomas, e incluso entre centros sanitarios

Recetas por tu corazón

Autor: Alberto Chicote

E l chef y presentador de televisión Alberto Chicote ha publica-do su primer libro de recetas cardiosaludables, una elección

de platos pensados para per-sonas con diabetes mellitustipo 2. Los entrantes, segun-dos y postres recopilados enel ebook forman parte de lacampaña de concienciación#DiabetesPorTuCorazón dela alianza Boehringer Ingel-heim y Lilly en Diabetes.Consta de 28 recetas en total:nueve entrantes, diez segun-dos y nueve postres. Chicote hadedicado el libro a todas laspersonas que padecen diabe-

tes tipo 2, para ayudarlas a que sus dietas "estén llenas decolor y sean muy sabrosas"

Hemostasia prácticaen el laboratorioclínico

Dirigido por: Eduardo Arellanoy Anna Merino

Esta monografía, publicada por laSociedad Española de Medicina

de Laboratorio, aporta una revisión de los conocimientos quepueden ser de mayor utilidad en un laboratorio de análisis clíni-cos en el área de la hemostasia.Está dividida en 16 capítulos y cada uno de ellos consta de trespartes. La primera incluye la introducción, el desarrollo deltema y la bibliografía, mientras que en la segunda se explica uncaso práctico de interés y, por último, en la tercera parte seañade un cuestionario de autoevaluación con preguntas directa-mente relacionadas con lo que se ha explicado en el capítulo. Como novedad, destaca que tiene “un enfoque muy práctico, loque la convierte en un documento muy adecuado para entenderlas bases de las diferentes metodologías relacionadas con lacoagulación sanguínea, así como la interpretación de los resul-tados obtenidos”, según ha indicado la dra. Merino

Cuidados Paliativos en EnfermedadRenal Crónica Avanzada

Autores: Alberto AlonsoBarbarro, Helena García,Juan Pablo Leiva y RosaSánchez Hernández

La Sociedad Española de Nefro-logía y la Sociedad Española

de Cuidados Paliativos han unidosus fuerzas para editar una guíapráctica sobre el soporte paliativoen los pacientes renales, con el finde que contribuya a mejorar su

cuidado, atención y calidad de vida durante las fases avanzadasde la enfermedad. En la publicación han participado medio centenar de profesio-nales de las áreas de Nefrología y Cuidados Paliativos, perotambién de otras especialidades, como psicólogos, especialistasde Medicina de familia y Medicina interna, psiquiatras, pedia-tras, oncólogos, expertos en Geriatría y enfermeros

Digestivo

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Hematología

Nefrología

Ficha Técnica en página 81

ESPECIAL INNOVACIÓN Una nueva era en la innovación biomédica · 2019-02-28 · LA SANIDAD DÍA A...

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