ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEGRACIÓN DE … · GLOSARIO DE TÉRMINOS ..... 37 9. ANEXO III....

Febrero de 2011

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEGRACIÓN DE EQUIPAMIENTO MÉDICO CON LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN CORPORATIVOS

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Especificaciones técnicas de integración de equipamiento médico

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CONTROL DE VERSIÓNES Y DISTRIBUCIÓN

NOMBRE DEL DOCUMENTO: Especificaciones técnicas de integración de equipamiento médico

VERSIÓN: 1.0

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ELABORADO POR: Área Clínica. Servizo de Xestión de Proxectos.

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Nombre Número de copia

Área/Centro/Ubicación

CCLLÁÁUUSSUULLAA DDEE CCOONNFFIIDDEENNCCIIAALLIIDDAADD

Este documento es propiedad de la Consellería de Sanidade.

Se deberá utilizar dicho material exclusivamente para los servicios que han sido acordados con la Consellería de Sanidade y que requieren necesariamente su empleo.

Dicho compromiso incluye la prohibición de la reproducción total o parcial del material mencionado, por cualquier medio o método.



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ÍÍNNDDIICCEE

INTRODUCCIÓN ....................................................................................................... 5

1. CONSIDERACIONES GENERALES ......................... ........................................ 5

2. MARCO DE APLICACIÓN ............................... .................................................. 7

2.1. CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE EQUIPAMIENTO RADIODIAGNOSTICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA 7

2.2. CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA Y EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES .............................. 7

2.2.1. Especificaciones técnicas. ....................................................................................... 7

2.2.2. Formación y mantenimiento ..................................................................................... 8

2.2.3. Elementos a excluir. Escenarios de exclusión. ......................................................... 9

2.2.4. Software de gestión del equipamento ...................................................................... 9

3. REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO RADIOLOG ICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA ................... ......................................... 11

3.1. SISTEMAS DE ADQUISICIÓN DE IMAGEN (MODALIDADES) ......................... 11

3.1.1. Modalidades destinadas a salas específicamente dedicadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos basados en imagen: Radiología, Medicina nuclear, hemodinámica, salas de ecografía RX, salas de ecocardiografía, etc. .................................. 11

3.1.2. Modalidades destinadas a radioterapia .................................................................. 12

3.1.3. Modalidades de imagen radiológica de apoyo (ecógrafos no RX/no ecocardio, litotricia, arcos quirúrgicos, etc.) ............................................................................................ 13

3.2. ESTACIONES DE TRABAJO .............................................................................. 13

3.2.1. Estaciones de diagnóstico y/o postprocesado de imagen ...................................... 13

3.2.2. Estaciones para radioterapia. ................................................................................ 16

3.3. SOFTWARE DE VISUALIZACIÓNDE IMAGEN MÉDICA ................................... 18

3.3.1. Aplicaciones para la visualización clínica. .............................................................. 18

3.4. PACS - ARCHIVO DE IMÁGENES DICOM......................................................... 18

3.5. IMPRESORAS/REVELADORAS DE IMAGEN DIGITAL ..................................... 20

4. EQUIPAMIENTO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA ....................................... ................................................................ 22

4.1. MODALIDADES DE ENDOSCOPIA NO QUIRÚRGICA ..................................... 22

4.2. MODALIDADES DE RETINOGRAFÍA ................................................................. 22

4.3. MODALIDADES DE DERMATOSCOPIA ............................................................ 23



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4.4. MODALIDADES DE IMAGEN MICROSCÓPICA ................................................ 24

4.5. SISTEMAS INTEGRADOS DE CIRUGÍA ENDOSCÓPICA Y ENDOCOSPIA QUIRÚRGICA ................................................................................................................ 24

4.6. RESTO DE EQUIPAMIENTO DE IMAGEN NO RADIOLÓGICA. ........................ 25

5. REQUISITOS DE CONECTIVIDAD DE EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES ................... 26

5.1. EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACIÓN MULTIPARAMÉTRICA ..................... 26

5.2. EQUIPAMIENTO DE VENTILACIÓN / MONITORIZACIÓN UNIPARAMÉTRICA Y MATERNO-FETAL ......................................................................................................... 26

5.3. ELECTROCARDIÓGRAFOS / ELECTROENCEFALÓGRAFOS ........................ 27

5.4. RESTO DE EQUIPAMIENTO DE REGISTRO DE BIOSEÑALES ....................... 27

6. SOFTWARE ADICIONAL VINCULADO AL EQUIPAMIENTO ...... ................. 29

7. ANEXO I. CRITERIOS TÉCNICOS EN MATERIA DE GARANTÍA DE CALIDAD E INTEGRACIÓN INFORMÁTICA PARA LA ADQUISICI ÓN DE EQUIPAMIENTO DE DIAGNÓSTICO POR LA IMAGEN Y RADIOTE RAPIA ...... 32

8. ANEXO II. GLOSARIO DE TÉRMINOS .................... ....................................... 37

9. ANEXO III. FICHA INICIAL DE ADQUISICIÓN DE APLICACI ONES ............. 38



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IINNTTRROODDUUCCCCIIÓÓNN

El presente documento establece los requisitos técnicos mínimos y otros requisitos valorables de interconexión que debe cumplir el equipamiento que genere imagen médica y cualquier otro aparataje de electromedicina para la integración de los mismos con los sistemas de información de la Consellería de Sanidade, Servizo Galego de Saúde y centros dependientes.

En los criterios de integración utilizados en los sistemas de información y equipamiento de la Consellería de Sanidade, Servizo Galego de Saúde y centros dependientes, se priorizarán aquellos que permitan integrar información en el sistema de historia clínica electrónica IANUS, ya que constituye el núcleo central de los sistemas de información clínicos como punto único de acceso a toda la información del paciente y su proceso asistencial.

11.. CCOONNSSIIDDEERRAACCIIOONNEESS GGEENNEERRAALLEESS

Se establece el uso del equipamiento de tratamiento de datos contemplado en este documento como el de sistemas destinados a la adquisición de datos, y no como sistemas de almacenamiento de información clínica. Por tanto, las bases de datos y documentos digitales que en algunos casos se utilizan para almacenar información sobre los equipos informáticos asociados a este tipo de equipamiento, formarán parte del proceso de adquisición de datos del paciente, por lo que la información clínica adquirida deberá ser borrada de estos equipos al finalizar la jornada de trabajo, una vez incorporada esta en IANUS u otra aplicación corporativa del Servizo Galego de Saúde (una vez se hayan adquirido los datos e incorporados los mismos a una de las aplicaciones corporativas se entiende que ha dejado de ser necesario el mantener los mismos en los equipos informáticos asociados al equipamiento para los fines que motivaron su creación).

De esta manera, con carácter general, no se aplicarán condiciones de alta disponibilidad y de copias de respaldo sobre la información almacenada en estos equipos.

Como condición general, el equipamiento electromédi co deberá incorporar, siempre que sea posible, la capacidad de generar datos en f ormato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o h ardware específico proporcionado por el fabricante y deseablemente est e formato será estándar o de uso generalizado para el ámbito de aplicación.

Adicionalmente deberán tenerse en cuenta las siguientes restricciones:

• En ningún caso se realizarán modificaciones o servicios de conexión específicos en los sistemas de información corporativos para resolver problemas de integración automática de los datos generados por el equipamiento electromédico fuera de los estándares definidos por el Servizo Galego de Saúde.



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• Se evitará también de forma general la instalación de equipos PC dedicados en modo exclusivo a posibilitar la conexión o exportación de datos, proponiéndose como primera alternativa la reutilización de los equipos existentes en los centros.

• En caso de que sea necesario incorporar algún hardware específico distinto de equipos PC, este deberá conectarse a la red de datos mediante interfaces estándar:

o A un ordenador personal: USB, serie (RS-232), Irda, Bluetooth.

o A una red: Ethernet (RJ-45), Wifi.



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22.. MMAARRCCOO DDEE AAPPLLIICCAACCIIÓÓNN

La adquisición de equipamiento, incluidas las realizadas por arrendamiento, cesión o donación, correspondientes al apartado 3 de la presente normativa estará sometido a supervisión por parte de la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia. Por lo tanto el equipamiento dentro del área de supervisión de la comisión (definido en la orden del 6 de febrero de 2003, publicado en DOG nº34 de 18 de febrero de 2003) debe cumplir con los criterios técnicos en materia de integración informática de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia, definidos en resolución del 18 de junio de 2003 (DOG nº124 de 27 de junio de 2003) además de los desarrollados en la presente normativa.

La adquisición de equipamiento, incluidas las realizadas por cesión o donación, correspondiente al resto de apartados de la presente normativa estará sometido al visto y place de la Secretaría Xeral de la Consellería de Sanidade, mediante un informe de la Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información, según orden del 23 de junio de 2005 (DOG nº 135 de 14 de julio de 2005) por el que se establecen medidas de estandarización, coordinación y supervisión en materia de tecnologías de la información debiendo cumplir con los requisitos definidos en la presente normativa, tanto los generales reflejados en el siguiente apartado como los específicos para cada tipo de equipamiento reflejados en el correspondiente apartado asociado.

2.1. CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMEN TO DE EQUIPAMIENTO RADIODIAGNOSTICO, DE MEDICINA NUCLEAR O RADIOTERAPIA

Serán los definidos en la resolución del 18 de junio de 2003 (DOG nº124 de 27 de junio de 2003) que se recogen en el ANEXO I de este documento.

2.2. CRITERIOS TÉCNICOS GENERALES PARA EL EQUIPAMEN TO DE ADQUISICION DE IMAGEN MEDICA NO RADIOLOGICA Y EQUIP AMIENTO DE MONITORIZACION O PRUEBAS DE MEDICION DE BIOSEÑALES

Se establecen a continuación los requisitos que a modo general debe cumplir el equipamiento de adquisición de imagen médica no radiológica y el dedicado a monitorización o medición de señales fisiológicas.

2.2.1. Especificaciones técnicas.

� La empresa suministradora del equipamiento se comprometerá a cumplir con la normativa europea y nacional vigente en cuanto a protección de datos (Directiva 95/46/CE del 24 de Octubre de 1995 del Parlamento y del Consejo Europeo, modificada por el reglamento 1882/2003 de 29 de Septiembre de 2003; Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, desarrollada mediante el Real Decreto 1720/2007 del 21 de Diciembre) , según el nivel de seguridad que corresponda a los mismos descrito en la propia normativa.



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� El servicio de informática del centro sanitario que realiza la propuesta de

adquisición participará en la elaboración de las especificaciones técnicas referidas a la integración informática.

� Los equipos de diagnóstico médico corresponderán, con carácter preceptivo, a modelos con declaración de conformidad y marcado CE.

� Cumplimiento del estándar DICOM 3.0 en los casos en que sea aplicable.

� Se valorarán positivamente las ofertas que acrediten el cumplimiento del estándar

HL7 y la conformidad con el estándar IHE indicando el perfil IHE adecuado para el equipamiento que se pretende adquirir en caso de que exista algún perfil IHE específico.

� Para la valoración del cumplimiento de estos tres estándares: DICOM 3.0, HL7 e IHE, las empresas deberán incluir en sus ofertas el documento de conformidad con el estándar DICOM (DICOM Conformance Statement), el documento de conformidad con estándar HL7, y el documento de acreditación IHE.

� La documentación de conectividad aportada por la empresa será verificada por el servicio de informática del centro contratante.

� Las propuestas y ofertas incluirán dentro del proceso de instalación del equipamiento las tareas de implementación de la conectividad e integración con los sistemas e infraestructura corporativa.

� En caso de que se incluyan en las ofertas elementos hardware o software distintos

a aquellos requeridos para la adquisición de datos clínicos y su integración básica con los sistemas de información corporativos del Servizo Galego de Saúde, éstos elementos deberán reflejarse de manera independiente incluyendo su valoración económica. Estas ofertas serán valoradas con la participación de la Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información.

2.2.2. Formación y mantenimiento

� El suministrador del equipamiento deberá recoger en su propuesta, un plan de formación previa al uso en entorno clínico de este. Dicho plan de formación incluirá formación técnica al servicio de informática del centro destino del equipamiento.

� Cualquier propuesta de adquisición de cualquier elemento hardware o software vendrá acompañada de un plan de mantenimiento preventivo, correctivo, técnico legal en conformidad o en coordinación con el servicio de Informática del centro contratante



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� En caso de que el equipo adquirido sustituya a otro equipo existente, y este se

retire o inutilice, correrá a cargo de la empresa suministradora llevar a cabo y emitir el correspondiente certificado de retirada, o inutilización. En caso de retirada de equipamiento la empresa suministradora deberá comunicar al Servizo Galego de Saúde el destino final del equipo.

2.2.3. Elementos a excluir. Escenarios de exclusión . Queda excluida explícitamente de las contrataciones de equipamiento de este tipo cualquier dotación de servidores hardware. Cualquier propuesta u oferta que los recoja será invalidada. La gestión de los pacientes, su información clínica, la programación y registro de actividad y el informado de las pruebas realizadas sobre el mismo se realizará conforme a los formatos y plataformas definidas en los sistemas de información corporativos. Cualquier propuesta u oferta que incluya software con estas funcionalidades será automáticamente descartada.

2.2.4. Software de gestión del equipamento � Si existe un software corporativo que cumpla con las mismas funcionalidades que

el que se pretende adquirir, deberá instalarse el software corporativo en un plazo máximo de tres anos.

� En caso de aprobarse la contratación de un software específico por no existir uno corporativo que cubra la necesidad planteada, en el momento en que el Servizo Galego de Saúde disponga de una aplicación corporativa deberá sustituirse por esta en un plazo máximo de tres años.

� El software adquirido debe ser independiente frente a la infraestructura de red

utilizada mediante el uso de estándares de comunicación basados en el protocolo TCP/IP.

� El software adquirido debe poder ser instalado sobre la infraestructura tecnológica del Servizo Galego de Saúde (compatibilidad con hardware y software de base definida por el Servizo Galego de Saúde).

� El software adquirido debe ser compatible con los sistemas de gestión de base de datos estándares del Servizo Galego de Saúde.



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� La instalación de software de servidor deberá realizarse sobre los servidores facilitados por el centro contratante, situados siempre en las instalaciones del CPD de dicho centro.



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33.. RREEQQUUIISSIITTOOSS DDEE CCOONNEECCTTIIVVIIDDAADD DDEE EEQQUUIIPPAAMMIIEENNTTOO RRAADDIIOOLLOOGGIICCOO,, DDEE MMEEDDIICCIINNAA NNUUCCLLEEAARR OO RRAADDIIOOTTEERRAAPPIIAA

Dentro de este apartado se incluyen tanto modalidades como estaciones de trabajo/diagnóstico.

3.1. SISTEMAS DE ADQUISICIÓN DE IMAGEN (MODALIDADES )

Se establecen tres niveles de conectividad dependiendo de la finalidad del equipo.

3.1.1. Modalidades destinadas a salas específicamen te dedicadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos basados en imagen: Radiología, Medicina nuclear, hemodinámica, salas d e ecografía RX, salas de ecocardiografía, etc.

Requisitos de conectividad mínimos exigidos:

� Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere.

� Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU. � Uso de la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU

para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos.

� Compatibilidad con el servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que las imágenes han sido almacenadas.

Características de conectividad valorables:

� Utilización del estándar DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización.

� Posibilidad de utilización del DICOM Print Basic Grayscale SOP Class como SCU. Este servicio DICOM permite imprimir las imágenes obtenidas en impresoras de película radiográfica.

� Capacidad de uso de DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas.

� Posibilidad de utilizar monitores calibrados según el DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN-12052.

� En salas de RX digitales directas y mamógrafos digitales será valorable que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Standard Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización.



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3.1.2. Modalidades destinadas a radioterapia


� Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen adquirida. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.

� Utilización de la funcionalidad DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM.

� Uso de DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos.

� Compatibilidad con DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que las imágenes han sido almacenadas.



� Posibilidad de calibración de los monitores según DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN-12052.

� Capacidad de manejo de objetos DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas.

� En modalidades recientes de captura directamente digital será conveniente que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Estándar Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización.

� Disponibilidad de DICOM RT Image tanto como SCU como SCP.

� Posibilidad de uso de DICOM RT Structure Set como SCU y SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia.

� Compatibilidad con RT Plan tanto como SCU como SCP. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento.



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3.1.3. Modalidades de imagen radiológica de apoyo ( ecógrafos no RX/no ecocardio, litotricia, arcos quirúrgicos, etc.)


� Utilización del estándar DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.


Características de conectividad a valorar:


� Funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos.

� Disponibilidad del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo.


� Posibilidad de calibrar los monitores según el DICOM Grayscale Standard Display Function y el cumplimiento de la norma europea UNE EN-12052.

� En modalidades recientes de captura directamente digital será conveniente que la imagen resultante pueda ser codificada en valores de píxel correspondientes a la funcion de visualización estándar de niveles de gris ( DICOM Grayscale Standard Display Function ) que permite una visualización uniforme en cualquier dispositivo de visualización.

3.2. ESTACIONES DE TRABAJO

3.2.1. Estaciones de diagnóstico y/o postprocesado de imagen




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� Utilización del servicio DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización.

� Utilización de la funcionalidad DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo.

� Utilización del funcionalidad DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen.

� Capacidad de uso de la función DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM.

Otros requisitos mínimos exigidos:

� Realizar la integración con el sistema de información de diagnóstico por la imagen del centro y los sistemas de información generales del centro de manera transparente al usuario y siguiendo las directrices emitidas por el SERGAS.

� El software de la estación debe permitir la cohabitabilidad con otras aplicaciones de interés clínico: a través de un navegador web o aplicaciones emulador de Terminal Unix, cliente protocolo ICA (Citrix), etc. de forma que desde estos equipos se permita el acceso a los sistemas de información corporativos de gestión de los servicios de diagnóstico por la imagen y de acceso a la historia clínica.

� Permitirá la instalación de un sistema antivirus. Detallar cuáles son soportados por la estación.

Requisitos de conectividad valorables:

� Utilización del estándar DICOM Interchange Media Format SCU. Permite la incorporación de estudios grabados en soportes externos (CD-Rom, Disco Magnético Optico, ...)

� Utilización del estándar DICOM Grayscale Standard Display Function y el servicio DICOM Softcopy Presentation State Storage como SCU y SCP, para generar y almacenar configuraciones de visualización estándar que permita la correcta especificación de la presentación de la imagen tanto en la impresión como en la visualización en monitor.

� Soporte del servicio DICOM Structured Report como SCU, para la generación y envío a un archivo de medidas y anotaciones asociadas a la imagen.

� Disponibilidad de la funcionalidad DICOM Key Object Selection Document, preferiblemente utilizando el perfil IHE Key Image Note Integration Profile para trabajar con selección de imágenes clave dentro de un estudio de imagen y poder realizar comentarios en las mismas.

� Posibilidad de procesar la imagen original y almacenar posteriormente la imagen resultante en formato DICOM anexada al estudio original.

� Generación de imágenes DICOM desde otros formatos de imagen estándar (TIFF, JPEG u otros).



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� Capacidad para permitir el control y la ejecución del software de visualización desde una aplicación externa mediante interfaz de línea de comandos, programación de aplicaciones (API) o mediante protocolos de llamada remota (RMI, SOAP, etc.) para mostrar uno o varios estudios de imagen, enviando como parámetros el identificador DICOM de los estudios a visualizar (Accesion Number y Study Instance UID). Se valorará que el sistema sea capaz de recuperar automáticamente los estudios solicitados desde un archivo de imagen (PACS), incluido como parámetro de la solicitud o preconfigurado en la estación, en caso de no disponer de dichos estudios en el almacenamiento local (caché de la aplicación de visualización).

� Se valorará que la autentificación de contraseñas de la estación se realice de forma integrada mediante protocolo LDAP contra el directorio corporativo del SERGAS.

Las características funcionales mínimas serán las siguientes:

� Las herramientas de tratamiento de imagen deberán contemplar: � Zoom (o Magnificación) � Zoom Activo � Modo Inverso de niveles de gris � Variación interactiva de los niveles de gris. � Configuraciones predeterminadas de window, level. � Detección de Bordes. � Histograma. � Rotación y giro especular de las imágenes. � Filtros de realce de estructuras. � Visualización de la información DICOM de la imagen.

� El visualizador debe ser capaz de descomprimir la imagen si llega comprimida en

un formato estándar. Se valorará la disponibilidad de las siguientes funcionalidades:

� Se valorará que la aplicación de visualización sea Multimodalidad, es decir, debe ser capaz de mostrar estudios de imágenes de distintas modalidades (TC, RM, Torax Digital, US, etc.).

� Gestión (visualización/exportación) de imágenes de estudios en formatos de imagen estándar no DICOM: JPG, TIFF u otros.

� Visualización sincronizada de varios estudios. Posibilidad de mostrar dos estudios sincronizados por corte o imagen dentro de cada serie.

� Se podrá limitar por permisos de usuario la impresión o descarga de imágenes a soportes físicos.



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3.2.2. Estaciones para radioterapia.

3.2.2.1. Estaciones de contorneo.



� Utilización del estándar DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo.

� Utilización del estándar DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen.

� Utilización del estándar DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM.

� Utilización del estándar DICOM RT Structure Set como SCU. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia.

3.2.2.2. Estaciones de planificación geométrica.


� Utilización de DICOM Query Retrieve SCU. Este servicio DICOM permite consultar las imágenes disponibles en un sistema de archivo y recuperarlas para su visualización.

� Utilización del estándar DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo.

� Utilización del estándar DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen.

� Utilización del estándar DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM.

� Utilización de la funcionalidad DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia.

� Utilización de la funcionalidad DICOM RT Plan como SCU. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento.



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3.2.2.3. Estaciones de planificación dosimétrica.



� Utilización de DICOM Storage SCU. Permite el almacenamiento de imágenes en un sistema de archivo.

� Implementación de la funcionalidad DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen.

� Disponibilidad de DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM.

� Utilización de la funcionalidad DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia.

� Utilización de la funcionalidad DICOM RT Plan como SCP. Para la transferencia de planes de tratamiento generados de forma manual, desde estaciones de simulación o desde un sistema de planificación de tratamiento, antes o durante un tratamiento.

� Utilización de la funcionalidad DICOM RT Dose como SCU. Para la transferencia de distribuciones de dosis calculadas desde sistemas de planificación de dosis de radioterapia.

3.2.2.4. Estaciones de visualización de dosis.



� Uso de DICOM Storage SCP. Permite recibir imágenes de otras estaciones o modalidades de imagen.

� Disponibilidad de DICOM Basic Grayscale Print SCU. Permite la impresión de imágenes en un sistema de impresión DICOM.

� Utilización de DICOM RT Structure Set como SCP. Permite la transferencia de los datos generados en modalidades de adquisición de imagen, estaciones de simulación virtual o sistemas de planificación de tratamiento. Define la estructura de las series de un estudio preparado para radioterapia.

� Utilización de DICOM RT Dose como SCU. Para la transferencia de distribuciones de dosis calculadas desde sistemas de planificación de dosis de radioterapia.



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3.3. SOFTWARE DE VISUALIZACIÓNDE IMAGEN MÉDICA

3.3.1. Aplicaciones para la visualización clínica. Las características técnicas mínimas serán las siguientes:

� El visualizador de consulta debe funcionar sobre plataformas Web. � Las herramientas de tratamiento de imagen deberán contemplar:

� Zoom (o Magnificación) � Zoom Activo � Modo Inverso de niveles de gris � Variación interactiva de los niveles de gris. � Configuraciones predeterminadas de window level. � Detección de Bordes. � Histograma. � Rotación y giro especular de las imágenes. � Filtros de realce de estructuras. � Visualización de la información DICOM de la imagen.

� La herramienta debe ser Multimodalidad, es decir, debe ser capaz de mostrar

estudios de imágenes de distintas modalidades (TC, RM, Torax Digital, US, etc.). � El visualizador deberá ser capaz de descomprimir la imagen si llega comprimida en

un formato estándar.

Las características mínimas para la integración de la herramienta dentro del entorno clínico serán:

� Realizar la integración con el sistema de información de diagnóstico por la imagen del centro y los sistemas de información generales del centro de manera transparente al usuario y siguiendo las directrices emitidas por el SERGAS.

Se valorará la disponibilidad de las siguientes funcionalidades:

� Gestión (visualización/exportación) de imágenes de estudios en formatos de imagen estándar no DICOM: JPG, TIFF u otros.

3.4. PACS - ARCHIVO DE IMÁGENES DICOM

Las características técnicas mínimas serán las siguientes:

� El almacenamiento de estudios se realizará en formato DICOM v3.0 soportando las clases de servicios Storage SCP y Query Retrieve SCP.

� Las clases DICOM del servidor deben incluir al menos todas las modalidades disponibles, entre las que se encuentran:

CR = Computed Radiography CT = Computed Tomography MR = Magnetic Resonance NM = Nuclear Medicine US = Ultrasound OT = Other



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BI = Biomagnetic imaging CD = Color flow Doppler DD = Duplex Doppler DG = Diaphanography ES = Endoscopy LS = Laser surface scan PT = Positron emission tomography (PET) RG = Radiographic imaging (conventional film/screen) ST = Single-photon emission computed tomography (SPECT) TG = Thermography XA = X-Ray Angiography RF = Radio Fluoroscopy RTIMAGE = Radiotherapy Image RTDOSE = Radiotherapy Dose RTSTRUCT = Radiotherapy Structure Set RTPLAN = Radiotherapy Plan RTRECORD = RT Treatment Record HC = Hard Copy DX = Digital Radiography MG = Mammography IO = Intra-oral Radiography PX = Panoramic X-Ray GM = General Microscopy SM = Slide Microscopy XC = External-camera Photography PR = Presentation State AU = Audio ECG = Electrocardiography EPS = Cardiac Electrophysiology HD = Hemodynamic Waveform SR = SR Document IVUS = Intravascular Ultrasound OP = Ophthalmic Photography SMR = Stereometric Relationship OCT = Optical Coherence Tomography (non-Ophthalmic) OPR = Ophthalmic Refraction OPV = Ophthalmic Visual Field OPM = Ophthalmic Mapping KO = Key Object Selection SEG = Segmentation REG = Registration OPT = Ophthalmic Tomography BDUS = Bone Densitometry (ultrasound) BMD = Bone Densitometry (X-Ray)

Por motivos de compatibilidad hacia modalidades previamente adquiridas, se deberán también soportar las siguientes modalidades:

DS = Digital Subtraction Angiography (retired) CF = Cinefluorography (retired) DF = Digital fluoroscopy (retired) VF = Videofluorography (retired) AS = Angioscopy CS = Cystoscopy EC = Echocardiography LP = Laparoscopy



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FA = Fluorescein angiography CP = Culposcopy DM = Digital microscopy FS = Fundoscopy MA = Magnetic resonance angiography MS = Magnetic resonance spectroscopy

� El sistema de almacenamiento soportará la sintaxis de transferencia “Lossless JPEG Compression Transfer Syntax” y “Lossy JPEG Compression Transfer Syntax” y “MPEG2 Transfer Syntax” lo que garantiza la capacidad de recibir y devolver imágenes y secuencias de vídeo utilizando imagen comprimida JPEG sin y con pérdidas y formato MPEG2 para imagen dinámica.

� El fabricante debe aportar el factor de compresión medio alcanzado por modalidad de imagen para todos los tipos de compresión soportados.

� La compresión con pérdidas en caso de utilizarse debe ser configurable y almacenarse junto a la imagen el rango de compresión aplicado.

� Debe especificarse el número de clientes simultáneos que pueden acceder al servidor para peticiones de almacenamiento y recuperación, y el número de peticiones simultáneas soportadas.

� El sistema debe proveer un conjunto de servicios que permitan la actualización datos demográficos en los objetos DICOM.

� El servidor debe permitir su configuración en sistemas de alta disponibilidad.

� En caso de proporcionar varios tipos de almacenamiento según capacidad y tiempo de respuesta debe especificarse:

� El tiempo medio, máximo y mínimo de acceso a cada tipo de estudio (por modalidad) para cada tipo de almacenamiento, si hay varios tipos de archivo disponible (on-line, a medio o a largo plazo).

� La capacidad máxima de cada tipo de archivo.

� El criterio de transferencia entre uno y otro sistema de archivo.

� Sistemas de prefetching y sincronización con el sistema HIS/RIS.

Se valorarán los siguientes aspectos:

� Capacidad de almacenamiento de imagen en movimiento utilizando distintos formatos de compresión (MJPEG, MPEG, AVI).

3.5. IMPRESORAS/REVELADORAS DE IMAGEN DIGITAL

Las características técnicas mínimas serán las siguientes:



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� Cumplimiento de los servicios básicos DICOM de impresión, DICOM Basic GrayScale Print SOP Class y Soporte para tablas de conversión de niveles de gris: Presentation LookupTables en DICOM.

� Funcionalidad DICOM GrayScale Estándar Display Function para permitir la homogenización de la presentación de la imagen con independencia del dispositivo.

� Posibilidad de impresión de imágenes en otros formatos estándar (TIFF, JPEG).



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44.. EEQQUUIIPPAAMMIIEENNTTOO DDEE AADDQQUUIISSIICCIIOONN DDEE IIMMAAGGEENN MMEEDDIICCAA NNOO RRAADDIIOOLLOOGGIICCAA

4.1. MODALIDADES DE ENDOSCOPIA NO QUIRÚRGICA

Los sistemas de endoscopia adquiridos podrán ser analógicos, en este caso, el requisito de integración mínimo exigido será el disponer de conectores de salida de video estándar, p.e.: S-video, vídeo compuesto, RCA o BNC, DVI, HDMI, etc) En caso de dotación de sistemas de endoscopia digitalizada, además se deberá garantizar el cumplimiento de los requisitos de integración abajo mencionados a través del uso de un módulo software adicional el cual será adquirido por separado.


� Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.



� Poseer la funcionalidad DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo.

� Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo.


4.2. MODALIDADES DE RETINOGRAFÍA


� Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para cada modalidad de imagen que se adquiere. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros



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dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.






4.3. MODALIDADES DE DERMATOSCOPIA


� Para generación de imagen estática: JPEG.

� Para generación de video: formatos MPEG o AVI.


� Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para modalidad de imagen XC (External-camera Photography). Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.



� Disponer del servicio DICOM Storage Commitment como SCU para confirmar que sus imágenes han sido almacenadas por un archivo. En caso de no estar



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disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo.


4.4. MODALIDADES DE IMAGEN MICROSCÓPICA

� Requisitos de conectividad mínimos exigidos:Para generación de imagen estática: JPEG.

� Para generación de video: formatos MPEG o AVI.


� Utilización de DICOM Storage SOPCLASS como SCU para modalidad de imagen VL Microscopic Image. Este servicio DICOM permite enviar las imágenes a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para el almacenamiento de las imágenes.





4.5. SISTEMAS INTEGRADOS DE CIRUGÍA ENDOSCÓPICA Y E NDOCOSPIA QUIRÚRGICA

Queda excluida explícitamente la inclusión de cualquier dotación de estaciones de trabajo y/o software asociado para almacenamiento no temporal de imagen y/o generación de informes.



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Para la identificación de pacientes:

� DICOM Worklist como SCU para la integración de datos del paciente y del estudio.

� Alternativamente: HL7 ORM.

Para el envío de imágenes

� DICOM Storage como SCU para el envío de imágenes.

Requisitos de conectividad valorables:

� DICOM Storage Commitment como SCU para garantizar el correcto almacenamiento en un sistema de imagen centralizado. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo.

� DICOM Modality Performed Procedure Step como SCU para la comunicación de la realización de pruebas a los sistemas corporativos. En caso de no estar disponible en el momento de la oferta, deberá aportarse un compromiso escrito de desarrollo e incorporación sin cargo.

� Se valorará cumplimiento de HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad.

4.6. RESTO DE EQUIPAMIENTO DE IMAGEN NO RADIOLÓGICA .

Los equipos deben ser totalmente digitales. En caso de que el equipamiento no incorpore un módulo hardware o software para generar imágenes/datos almacenables en PACS el proveedor deberá aportar todos los componentes hardware/software necesarios para que así sea. Podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad.

Requisitos de conectividad mínimos exigidos (debe cumplirse con al menos uno de los formatos indicados a continuación):

� Formatos de imagen estática: formatos JPEG, PDF.

� Formatos de imagen en movimiento: formatos MPEG, AVI.

� Se valorará incorporación de estándar DICOM. Especificar primitivas.



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55.. RREEQQUUIISSIITTOOSS DDEE CCOONNEECCTTIIVVIIDDAADD DDEE EEQQUUIIPPAAMMIIEENNTTOO DDEE MMOONNIITTOORRIIZZAACCIIOONN OO PPRRUUEEBBAASS DDEE MMEEDDIICCIIOONN DDEE BBIIOOSSEEÑÑAALLEESS

5.1. EQUIPAMIENTO DE MONITORIZACIÓN MULTIPARAMÉTRIC A

Requisitos de conectividad:

� El equipamiento ofertado debe cumplir el estándar HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad.

� Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados en la monitorización.

� En caso de que el servicio para el que vaya destinado el equipamiento disponga de un sistema de gestión de parámetros y datos de paciente, el proveedor deberá incluir el hardware y software específico necesario para garantizar la correcta integración de todos los monitores ofertados con dicho sistema.

� En todo caso, los datos deben poder exportarse al menos bajo uno de los formatos utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML.

� Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Dispositivos de Monitorización de Pacientes (PCD, Patient Care Devices).

5.2. EQUIPAMIENTO DE VENTILACIÓN / MONITORIZACIÓN U NIPARAMÉTRICA Y MATERNO-FETAL


� Se valorará el cumplimiento del estándar HL7 (adjuntar Conformance Claim Set), incorporando todos aquellos componentes Hardware/Software que sean necesarios; podrá ser solicitado el sometimiento del equipo a una prueba de compatibilidad.

� Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados en la monitorización.





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5.3. ELECTROCARDIÓGRAFOS / ELECTROENCEFALÓGRAFOS

En este apartado se incluyen los requisitos exigibles, además de al equipamiento mencionado en el título, a todo aquel en el que se realice ECG o EEG: Holter, prueba de esfuerzo, etc.


� Se valorará equipos que dispongan de la posibilidad de generar datos en un formato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o hardware específico proporcionado por el fabricante.

� Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados por el equipamiento.

� Si el equipamiento incluye un módulo de software, este deberá cumplir con los requisitos definidos en el apartado 6 del presente documento.


� Se valorará el cumplimiento de las especificaciones del marco técnico de IHE para Cardiología, en especial el perfil dedicado a generación de informes (ED).

5.4. RESTO DE EQUIPAMIENTO DE REGISTRO DE BIOSEÑALE S

En este apartado se ubicará el resto de equipamiento que registre bioseñales expresables por medio de una curva: desfibriladores dotados con monitorización ECG, espirómetros, …


� Se valorará equipos que dispongan de la posibilidad de generar datos en un formato digital, bien de forma nativa o bien mediante algún módulo de software o hardware específico proporcionado por el fabricante.

� Se valorará el uso del estándar DICOM Waveform Interchange para el almacenamiento en formato digital de los distintos gráficos de series temporales generados por el equipamiento en caso de que los datos generados sean compatibles con este estándar.

� En este caso la conexión se realizará mediante interfaces estándar o a un ordenador personal: USB, serie (RS-232), infrarrojos, Bluetooth o a una red: Ethernet (RJ-45), IEEE 802.11g.

� Si el equipamiento incluye un módulo de software, este deberá cumplir con los requisitos definidos en el apartado 6 del presente documento.



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� En todo caso los datos generados deben poder exportarse bajo un formato utilizado en el Servicio Galego de Saúde: JPG, PDF, WORD, XML.




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66.. SSOOFFTTWWAARREE AADDIICCIIOONNAALL VVIINNCCUULLAADDOO AALL EEQQUUIIPPAAMMIIEENNTTOO

En caso de que la adquisición de nuevo equipamiento definido en alguno de los apartados anteriores conlleve la adquisición de cualquier módulo software complementario, debe cumplir con las siguientes características mínimas:

� Se debe garantizar, sin coste alguno, la actualización del software adquirido para ser utilizado sobre versiones posteriores de sistema operativo, en caso de cambio de plataforma base de los equipos informáticos de la Consellería de Sanidad, el Servizo Galego de Saúde y sus centros dependientes.

� El software debe ser compatible con el hardware y software de base de los PCs existentes en los centros.

� Si el software trata o almacena datos susceptibles de protección, se debe cumplir con la normativa europea y nacional vigente en cuanto a protección de datos (Directiva 95/46/CE del 24 de Octubre de 1995 del Parlamento y del Consejo Europeo, modificada por el reglamento 1882/2003 de 29 de Septiembre de 2003; Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999, desarrollada mediante el Real Decreto 1720/2007 del 21 de Diciembre) , según el nivel de seguridad que corresponda a los mismos descrito en la propia normativa.

� La aplicación debe tener un control de accesos por usuarios, preferiblemente las contraseñas estarán integradas con el servicio de directorio LDAP del Servizo Galego de Saúde.

� El proveedor/adjudicatario del software debe proporcionar la documentación requerida en el apartado 6 del procedimiento de desarrollo/ mantenimiento/ adquisición de aplicaciones de la Consellería de Sanidad que aplicado al software aquí descrito será el siguiente:

� De forma imprescindible:

o Manual del usuario.

o Manual de Instalación y Administración. Deberá contener al menos lo requerido según la plantilla publicada por la Consellería de Sanidade.

o Se deberá cumplimentar la información contenida en la ficha inicial de adquisición de aplicaciones (ver anexo III) o en su defecto se presentará un documento con la siguiente información:

• Diagrama de despliegue.

• Diagrama de componentes.

• Interfaces con sistemas externos (webservices, DICOM, HL7 etc.).

� De forma recomendable:



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o Documento de Arquitectura Técnica. Deberá contener al menos lo requerido según la plantilla publicada por la Consellería de Sanidade.

o Modelo de Datos. El modelo de datos deberá incluir una descripción de todas las tablas, identificando claves primarias, las relaciones entre las tablas, y una descripción de todos los campos de cada tabla, indicando las claves foráneas, índices, etc.

o Documento de Pruebas de Carga (indicando las condiciones del sistema y usuarios concurrentes empleados, así como los resultados de las mismas).

o Referencia de Instalaciones en donde está instalado el producto (Lista de centros, nº de usuarios reales, año y versión de la instalación).

o Documento en donde se indiquen las distintas modalidades de contratación de licencias posibles para el producto que se pretende adquirir.

� Los datos clínicos de las pruebas que gestione el módulo considerados relevantes para el historial del paciente deben poder ser exportados en un formato admitido por el Servizo Galego de Saúde para su integración en el sistema de historia clínica (IANUS):

� Uso del estándar DICOM adecuado según la modalidad o tipo de prueba que se realice y que se registre/gestione con el módulo de software (ver apartados anteriores). Siendo necesarias las siguientes funcionalidades:

o DICOM Storage SOPCLASS como SCU para enviar los datos a otros dispositivos (Sistemas de archivo DICOM, estaciones de trabajo) para su almacenamiento.

o DICOM Worklist como SCU para consultar la lista de trabajo del servicio Worklist del servidor DICOM.

� En caso de no soportar las funcionalidades DICOM especificadas anteriormente o que los datos clínicos gestionados por el software no sean compatibles con el almacenamiento en un sistema de archivo DICOM, se admitirá el uso de otros formatos como medida paliativa para integrar la información generada en IANUS: PDF, JPG, WORD, XML, AVI, MPEG. El tamaño de cada fichero generado debe ser inferior a 1MB.

Otras consideraciones:

� La coordinación de cualquier instalación de software deberá realizarse a través de los servicios de informática en caso de centros de atención especializada o del Servicio de Soporte e Implantación en caso de que la instalación se realice en otros centros dependientes de la Consellería de Sanidad o Servizo Galego de Saúde.

� El soporte y formación a usuarios finales de este software será proporcionado por el proveedor/adjudicatario o el servicio de informática de los centros correspondientes, y en el caso de centros de atención primaria, sólo se asumirá



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este soporte cuando se trate de equipamiento adquirido por el procedimiento de contratación centralizada.

� En los casos en los que los sistemas de adquisición de datos sean lo suficientemente complejos y requieran el uso de un sistema de información con el almacenamiento de información clínica, que no pueda resolverse mediante la integración propuesta en los requisitos mínimos de este apartado, se deberá plantear mediante un nuevo desarrollo de sistema de información siguiendo las indicaciones definidas en los apartados correspondientes del procedimiento de desarrollo/ mantenimiento/ adquisición de aplicaciones de la Consellería de Sanidade.

� Los centros responsables de la contratación deberán catalogar las aplicaciones de software que se instalen en cualquiera de las dependencias de la Consellería de Sanidad o el Servizo Galego de Saúde.



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77.. AANNEEXXOO II.. CCRRIITTEERRIIOOSS TTÉÉCCNNIICCOOSS EENN MMAATTEERRIIAA DDEE GGAARRAANNTTÍÍAA DDEE CCAALLIIDDAADD EE IINNTTEEGGRRAACCIIÓÓNN IINNFFOORRMMÁÁTTIICCAA PPAARRAA LLAA AADDQQUUIISSIICCIIÓÓNN DDEE EEQQUUIIPPAAMMIIEENNTTOO DDEE DDIIAAGGNNÓÓSSTTIICCOO PPOORR LLAA IIMMAAGGEENN YY RRAADDIIOOTTEERRAAPPIIAA

1. Criterios técnicos en materia de requisitos y ac eptación del equipamiento de radiodiagnóstico

Especificaciones técnicas.

1.1.1. Los equipos de rayos X con destino a instalaciones de diagnóstico médico deberán corresponder, con carácter preceptivo, a modelos con declaración de conformidad y marcado CE.

1.1.2. En la elaboración de las especificaciones técnicas de compra del equipamiento de radiodiagnóstico participarán, además del especialista correspondiente de la unidad asistencial que utilizará el equipo, el responsable de la unidad asistencial de radiodiagnóstico y el especialista en radiofísica hospitalaria. Los parámetros a verificar en la prueba de aceptación previa a su uso clínico estarán detallados en las especificaciones de compra.

1.1.3. Los equipos dedicados a radiología intervencionista estarán dotados de un sistema de medida y registro de la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico.

1.1.4. Los equipos no dedicados a radiología intervencionista estarán dotados, cuando sea factible, de un dispositivo que informe al médico especialista de la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico. La disponibilidad de tal dispositivo deberá ser valorada de forma específica en la evaluación de las distintas ofertas.

Pruebas de aceptación.

1.1.5. El suministrador del equipamiento de radiodiagnóstico deberá realizar las pruebas de aceptación de los equipos en presencia de un representante técnicamente cualificado del comprador, preferentemente un especialista en radiofísica hospitalaria.

1.1.6. Los resultados que se obtengan deberán constar en un informe elaborado por el suministrador y aceptado por el representante del comprador, al objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.



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1.1.7. Los requisitos mínimos exigibles para la aceptación del equipamiento de radiodiagnóstico serán el cumplimiento de las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables, preferentemente el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico.

Mantenimiento.

1.1.8. El equipo de radiodiagnóstico deberá disponer de un programa de mantenimiento preventivo y/o correctivo adecuado a su complejidad.

Formación.

1.1.9. El suministrador del equipamiento de radiodiagnóstico deberá estar implicado en la formación adicional previa a su uso clínico.

Retirada de equipos.

1.1.10. En el caso de que el equipo adquirido sustituya a otro equipo de rayos X existente, y éste se retire o inutilice, correrá a cargo de la empresa suministradora llevar a cabo y emitir el correspondiente certificado de retirada o inutilización. En el caso de retirada, la empresa suministradora deberá comunicar al Sergas el destino final del equipo.

Empresas de venta y asistencia técnica.

1.1.11. Cualquier actuación relacionada con la venta y asistencia técnica de los equipos de radiodiagnóstico será realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto y registradas en el Registro de Empresas de Venta y Asistencia Técnica de Equipos e Instalaciones de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico.

2. Criterios técnicos en materia de integración inf ormática.

Requerimientos generales:

2.1.1. En las adquisiciones de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia se observará el cumplimiento de Ley orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal 15/1999.

2.1.2. El Servicio de Informática del centro sanitario que realiza la propuesta de adquisición participará en la elaboración de las especificaciones técnicas referidas a la integración informática.



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2.1.3. Cumplimiento del estándar DICOM 3.0.

2.1.4. Inclusión en los pliegos de un apartado específico que valore positivamente las ofertas que acrediten el cumplimiento del estándar HL7 y el cumplimiento del estándar IHE.

2.1.5. Para la valoración del cumplimiento de estos tres estándares DICOM 3.0, HL7 e IHE las empresas deberán incluir en sus ofertas el documento de conformidad con el estándar DICOM (DICOM Conformance Statement), el documento de conformidad con el estándar HL7 y el documento de la acreditación IHE.

2.1.6. Queda excluida explícitamente de este tipo de contrataciones cualquier dotación de servidores hardware. Cualquier propuesta u oferta que los contemple la invalidará automáticamente.

2.1.7. La gestión de los pacientes, su información clínica, la programación y registro de actividad, y el informado de las pruebas debe realizarse conforme a los formatos y plataformas definidas en los sistemas de información corporativos. En ningún pliego o propuesta debe incluirse software que contemple alguna de estas funcionalidades.

2.1.8. La propuesta de adquisición de cualquier elemento hardware o software deberá venir acompañada de un plan de mantenimiento preventivo, correctivo, técnico legal en conformidad o en coordinación con los servicios de Informática del centro que la propone y de la secretaría general a través de su Servicio de Informática.

Requerimientos para la integración de las modalidad es con la infraestructura y sistemas de información corporativos:

2.1.9. Todos los pliegos de prescripciones técnicas y propuestas de adquisición de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia incluirán obligatoriamente en su redacción el cumplimiento de los requisitos mínimos de conectividad de las modalidades con los sistemas de información corporativos definidos por la secretaria general a través de su Servicio de Informática. La última versión de este documento se encontrará siempre publicada en el apartado de documentación técnica de la página WEB del Sergas.

2.1.10. Las propuestas y ofertas incluirán dentro del proceso de instalación del equipamiento la tareas de implementación de la conectividad e integración con los sistemas e infraestructura corporativa.



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2.1.11. La documentación de conectividad aportada por la empresa y las pruebas de conectividad serán verificadas por personal de los servicios de informática del centro bajo la supervisión de la secretaría general a través de su Servicio de Informática, estando éstas acciones incluidas dentro del proceso de aceptación del equipo.

2.1.12. Los parámetros a verificar en la prueba de aceptación respecto a la integración informática y la descripción de la arquitectura de la solución adoptada deberán venir detallados en las especificaciones de compra.

2.1.13. Los requisitos mínimos exigibles para la aceptación serán el cumplimiento de las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación.

2.1.14. El suministrador del equipamiento deberá contemplar en la propuesta formación técnica al Servicio de Informática del centro, previa al uso del sistema.

2.1.15. Si, asociado a la contratación de la modalidad, se incluye en el pliego o propuesta algún hardware o software distinto al relativo a la adquisición y procesado básico de imagen, éste debe relacionarse de manera independiente incluyendo la valoración económica detallada.

2. Requerimientos para la adquisición de la infraes tructura hardware y software que gestiona los sistemas de almacenamiento, tratamient o y visualización de la imagen digital .

2.1.16. Tal y como indica la Circular 4/1997 sobre la contratación de equipos, sistemas, y servicios de carácter informático, aplicativos y equipamiento de electromedicina, y la segunda disposición adicional de la Orden de 6 de febrero de 2003 por la que se crea la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia, cualquier contratación de software o hardware precisa informe favorable de adecuación a los criterios técnicos por parte de la secretaría general a través de su Servicio de Informática.

Respecto al software que gestiona los sistemas de a lmacenamiento, tratamiento y visualización de la imagen, se definen los siguient es requerimientos técnicos:

2.1.17. Si existe un software corporativo que cumpla con las mismas funcionalidades que el que se pretende adquirir, deberá instalarse el software corporativo.



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2.1.18. En el caso de aprobarse la contratación de un software específico por no existir uno corporativo, en el momento que el Sergas defina uno corporativo deberá sustituirse por éste.

2.1.19. Queda excluido de los dos puntos anteriores el software de visualización para diagnóstico en los casos en que lo determine la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia.

2.1.20. El software adquirido debe ser independiente frente a la infraestructura de red utilizada mediante el uso de estándares de comunicación basados en protocolo TCP/IP.

2.1.21. El software adquirido debe ser independiente frente al hardware y al sistema operativo utilizados, permitiendo su instalación sobre la infraestructura tecnológica del Sergas.

2.1.22. El software adquirido debe ser independiente respecto al sistema de gestión de base de datos utilizado y al menos compatible con los sistemas de gestión de base de datos estándares del Sergas.

2.1.23. La instalación del software servidor de estos sistemas deberá realizarse en los servidores facilitados por el hospital, ubicados siempre en las instalaciones del CPD.

2.1.24. Si el centro dispone de un sistema de almacenamiento corporativo, el almacenamiento de la imagen debe realizarse en él.

2.1.25. Debe existir un único servidor de imágenes DICOM en el centro para dar servicio a toda la infraestructura tecnológica asociada al tratamiento de la imagen digital.

2.1.26. Los pliegos y ofertas de contratación de software y hardware incluirán obligatoriamente en su redacción el cumplimiento de los requisitos mínimos definidos por parte de la secretaría general a través de su Servicio de Informática. La última versión de este documento se encontrará siempre publicada en el apartado de documentación técnica relativa a informática de la página WEB del Sergas.

3. Adquisiciones de equipamiento que no cumple algu no de los requisitos mínimos.

La adquisición de equipamiento para el que no existen alternativas en el mercado que cumplan los requisitos mínimos, podrán ser informados favorablemente cuando la



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Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento por Imagen y Radioterapia entienda que no existe ninguna otra solución factible, en el mercado,

estableciendo las condiciones específicas sobre garantía de calidad e integración informática. Siempre que sea factible la empresa suministradora del producto deberá incluir dentro de su oferta, sin coste asociado, la adaptación del equipo a los requerimientos técnicos de integración y garantía de calidad mínimos definidos.

4. Publicidad de los acuerdos.

4.1. Para garantizar la debida publicidad se acuerda la publicación en el Diario Oficial de Galicia de los acuerdos anteriores.

4.2. La documentación detallada asociada a dichos acuerdos se encontrará disponible en la página web del Sergas. www.sergas.es

88.. AANNEEXXOO IIII.. GGLLOOSSAARRIIOO DDEE TTÉÉRRMMIINNOOSS

Modalidad .

Equipo completo que permite la adquisición de una imagen digital.

SCU

Acompañado de una funcionalidad DICOM indica que se va a hacer uso como cliente de dicha funcionalidad.

SCP

Acompañado de una funcionalidad DICOM indica que el actor va a funcionar como servidor de dicha funcionalidad (proveedor del servicio/funcionalidad).

DICOM Storage SOPCLASS

Funcionalidad que permite el envío/almacenamiento de imágenes a otros dispositivos (Sistema de archivos DICOM –PACS-, estaciones de trabajo, etc.).

DICOM Worklist



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Funcionalidad que permite trabajar con listas de trabajo del servidor DICOM.

DICOM Modality Performed Procedure Step Servicio útil para el seguimiento en línea de la realización de los procedimientos y la confirmación de la realización de los mismos. DICOM Storage Commitment Servicio para confirmar el correcto almacenamiento de los datos en el PACS (archivo de imágenes). DICOM Softcopy Presentation State Storage Funcionalidad que extiende la DICOM Storage y que permite almacenar/recuperar el estado de visualización de un estudio. El objeto relacionado (hay varios según el tipo de estudio) especifica la información necesaria para visualizar las imágenes (niveles de gris, etc.).

99.. AANNEEXXOO IIIIII.. FFIICCHHAA IINNIICCIIAALL DDEE AADDQQUUIISSIICCIIÓÓNN DDEE AAPPLLIICCAACCIIOONNEESS

En el caso de que la opción elegida sea la adquisición de una aplicación de mercado, además de los datos indicados en la plantilla de ficha inicia genérica, será necesario cubrir los siguientes:

NOMBRE PROYECTO Nombre de la aplicación (con el código de 5 caracteres)

DESCRIPCIÓN

Resumen de las funcionalidades de la aplicación

ENTORNO

Empresa propietaria Nombre de la empresa propietaria del software, y si es diferente, también el de la distribuye el software. Así mismo deberá indicarse el nombre de la persona de contacto.

Estado: Pendiente/ Estudio Viabilidad/ Análisis/ Diseño/ Desarrollo/ Pruebas/ Finalizado

Documentación disponible Indicar si se dispone de análisis, diseño técnico, fuentes, planes de pruebas, doc. de instalación, manuales, ... Indicar el idioma, tanto de la documentación, como de la aplicación.

Clientes donde está En el caso de que se trate de una aplicación que ha sido implantada en otros clientes, indicar en cuáles y el grado



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implantado de utilización en éstos. Indicar referencias.

Disponibilidad de fuentes Indicar si el SERGAS tendría acceso a los fuentes y si podría modificarlos

ARQUITECTURA

Metodología empleada Métrica 3, OMT, ...

Capa de Presentación Indicar la tecnología empleada para la capa de presentación (indicando versiones)

Ejemplo: JSP + Taglibs, HTML + css + Templates, JavaScript, Formularios Web de .NET, Formularios Windows de .NET, etc.

Capa de Lógica de Negocio Indicar la tecnología empleada para la lógica de negocio (indicando versiones) . Reflejar los protocolos de comunicaciones a emplear entre las capas (http, RMI/IIOP, .NET Remoting, ...)

Ejemplo: EJB 2.0 (Stateless y Stateful), Patrones, etc., COM+, Assemblies .NET, WebServices

Capa de Acceso a Datos Indicar la tecnología empleada para la lógica de acceso a datos (indicando versiones)

Ejemplo: DAO para acceso a datos, Entity Beans, ADO.NET, Persistencia con JDBC 2.0, ODBC, drivers nativos

Transaccionalidad Declarativa / Programada

Software de cliente: Requerimientos de software necesario en el cliente. Ejemplo: Internet Explorer 5.0, cliente ICA, drivers acceso a BD, ...

Hardware de cliente: Requerimiento de hardware de cliente (memoria RAM, espacio de disco, procesador, ...)

Hardware de Servidor de Aplicaciones:

Requerimiento de hardware del servidor de aplicaciones, si procede (memoria RAM, disco, procesador, ...)

Servidor de Aplicaciones Servidor/es de aplicaciones soportados: WebLogic 7, WebSphere, .NET Framework, ...

Hardware para el Gestor de Base de Datos

Requerimiento de hardware para el Gestor de BD, si procede (memoria RAM, disco, procesador, ...)

Gestor de Base de Datos Gestor/es de BD sobre los que puede correr la aplicación , indicando la versión.

Otro software o hardware necesario

Indicar otro hardware/software necesario (servidor Web, servidor de Metaframe, etc.)

Drivers Conexión BD Ejemplos: Driver ODBC Informix 3.81, Driver ODBC



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Merant, Driver OLEBD Informix, Driver JDBC 2.0, …

Ubicación Datos Centralizado vs Descentralizado (indicar en qué centro/s)

Despliegue Cliente/servidor (con o sin Metaframe) vs Entorno Web vs Entorno Host

SQL estándar Deberá indicarse si se utilizan SQL basadas en estándares (Estándar 9075 - ISO para SQL, etc)

Proc.Almacenados/ Triggers Deberá indicarse si se hace uso de SPLs o Triggers y en qué lenguaje están desarrollados

Web vs cliente/servidor Indicar si la aplicación es Web o cliente/servidor. Ej:

Arquitectura entorno Web con tecnología J2EE 1.3 basado en el patrón MVC y en el framework Struts

Generación de informes Tecnología empleada (Crystal Enterprise, Crystal Reports, I-net Software, asset propios, pdf's a partir de xml con un parser en java, etc.)

Modo de generación de informes:

- Generación del listado en el servidor e impresión remota,

- Generación del listado en el servidor (obtención dinámica de datos y fusión) y envío a local en formato final.

- Generación en el servidor de los aspectos dinámicos del listado, envío de datos a local y fusión e impresión en local

SEGURIDAD

Nivel de seguridad: Nivel de seguridad requerido según LOPD

Registro de Accesos En caso de que se lleve a cabo un registro de accesos a datos de nivel alto, indicar el modo de almacenamiento, capacidad de configuración, datos registrados, formato del registro, si se puede deshabilitar, ...

Infraestructura PKI Indicar si se hace uso de certificados digitales, firma digital, o similares

Encriptación BD Indicar si los datos se almacenan encriptados

Encriptación comunicaciones Indicar si los datos se envían encriptados

Tipo conexión con la BD Indicar cómo se realiza la conexión de la base de datos (Por usuario, Por pc, o Genérica empleando un pool de conexiones)

Parámetros de conexión: Indicar dónde se almacena la cadena de conexión (cadena de conexión almacenada en el registro del



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sistema fija en el pc, en el servidor de aplicaciones, generada dinámicamente, etc.)

Modo de Autenticación Usuario y password en la BD, en un directorio LDAP, ...

Indicar si existe separación entre usuario de aplicación y usuario de acceso a la BD. Indicar si se emplea doble autenticación

Ejemplo: Al iniciar la aplicación se solicita usuario y password (de aplicación). Existe una doble conexión. La primera conexión se realiza con un usuario genérico que tiene sólo acceso a la tabla de usuarios (fija en el servidor). Una vez validado se establece la conexión de trabajo, en función del tipo de usuario (dinámica) y la conexión individualizada en la B.D. Las password de usuario y conexión a b..D. son distintas

Cambio de contraseñas: Indicar si el usuario puede cambiar la contraseña. Si es así, indicar si existe un histórico de contraseñas utilizadas para que no se repitan.

Requisitos contraseña Indicar las limitaciones o requisitos de la contraseña: tamaño, caracteres admitidos, etc.

Caducidad contraseña Indicar si se gestiona la caducidad de contraseñas y si es parametrizable.

Ubicación contraseñas Indicar dónde se almacenan las contraseñas (o si se delegan en otro sistema de autenticación). Indicar tanto las contraseñas de acceso a la base de datos como las de acceso a la aplicación.

Encriptación de contraseñas Indicar si se almacenan encriptadas, si el algoritmo es reversible, algoritmo de encriptación, ...

Bloqueo de cuentas Indicar si se bloquean las cuentas ante un acceso erróneo reiterado. Indicar si es parametrizable. Tratamiento de cuentas dormidas, ... Procedimiento de desbloqueo de cuentas

Registro de acceso a la aplicación

Indicar si se registran los accesos de los usuarios a la aplicación, especialmente los intentos de acceso erróneos. Indicar si se informa al usuario del último acceso realizado (erróneo o correcto)

Perfiles de usuario Indicar qué perfiles de usuario existen.

Utilidades configuración usuarios

Indicar si existen utilidades para definición de usuarios, perfiles, accesos, ...

Otras consideraciones: Indicar cualquier aspecto que se considere importante y que no se haya contemplado en los puntos anteriores.



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OTROS ASPECTOS

Adecuación interfaz Indicar si la interfaz se adecua a la interfaz del SERGAS

Multiidioma Indicar qué idiomas admite y si la facilidad que hay para cambiar de idioma.

Las aplicaciones comerciales, antes de ser adquiridas por la Consellería de Sanidade u organismos dependientes, tendrán que tener la aprobación de:

• Jefe del Área correspondiente al ámbito del proyecto. Se trata de una aprobación funcional

• Jefe de Servicio de Análisis de Sistemas de Información.

• Jefe del área de Arquitecturas Tecnológicas. Aprobación técnica.

• Jefe del área de Nuevas Tecnologías. Su aprobación es necesaria si se trata de productos basados en nuevas tecnologías todavía no implantadas en la Consellería de Sanidade.

• Jefe del área de Soporte e Implantación. Aprobación técnica.

• Jefe del área de Sistemas. Disponibilidad Hardware y software de base.

Antes de proceder a la evaluación técnica de un producto software, deberá ser validado por el Jefe del Área correspondiente al ámbito del proyecto y por el Jefe de Servicio de Análisis de Sistemas de Información, con el objeto de determinar que dicho producto es de interés para la organización (se analizarán factores tales como la comprobación de que la funcionalidad ofrecida no esté ya recogida en otras aplicaciones de la organización, las posibilidades de integración con los SI corporativos, la verificación de que el producto está dentro de las líneas estratégicas de la Consellería, el establecimiento de prioridades en función del interés que tiene la aplicación para la organización, etc.).

En el caso de aplicaciones adquiridas por hospitales, el procedimiento de aprobación será igual, teniendo en cuenta que previamente será necesaria la aprobación del Jefe de Informática del hospital. Esta aprobación implica que antes de realizar la solicitud a la Subdirección de Sistemas y Tecnologías de la Información, el Jefe de Informática del hospital deberá haber solicitado a la empresa proveedora del producto toda la documentación que se exige en el procedimiento de desarrollo / mantenimiento / adquisición de aplicaciones y haberla evaluado en base a los estándares corporativos de la Consellería de Sanidade. Cuando ésta haya sido revisada y aceptada por parte del Hospital, deberá ser enviada por procedimiento al Jefe de Arquitecturas Tecnológicas para su aprobación. El envío se deberá hacer por mail anexando la documentación en formato electrónico y se deberá incluir un informe en el que se indiquen los motivos que originan la propuesta de adquisición del nuevo Sistema.

En este caso, será responsabilidad del Jefe de Arquitecturas Tecnológicas enviar por procedimiento toda la documentación al resto de los responsables de aprobación indicados anteriormente en Servicios Centrales.

En caso de aplicaciones adquiridas directamente por la Subdirección de Sistemas y Tecnologías de Información, el Jefe de área correspondiente al ámbito del proyecto será el que solicite al resto de los responsables la aprobación de la adquisición del Sistema. Previamente deberá validar el producto e indicar las personas que han participado en dicha validación.

Los responsables de aprobación deberán disponer de toda la documentación exigida por la Consellería de Sanidade.

El Jefe de Arquitecturas Tecnológicas validará desde el punto de vista técnico cualquier producto software adquirido por la Consellería de Sanidade y sus organismos dependientes. No es responsabilidad de Arquitecturas Tecnológicas la validación funcional de los productos, así como tampoco la gestión de la adquisición de las licencias del software. Su aprobación, por tanto, refleja la validez



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técnica del producto para ser instalado en la Consellería de Sanidade o en sus organismos dependientes. Esto no quiere decir que sea viable su instalación (aspectos temas funcionales, número de licencias adquiridas, etc.). Es por ello que es necesaria la aprobación por parte de todos los responsables indicados anteriormente.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE INTEGRACIÓN DE … · GLOSARIO DE TÉRMINOS ..... 37 9. ANEXO III....

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