Estrategias de la seguridad clínica. Parte II

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Libardo Martínez

Estrategias de la seguridad clínica. Parte IISeptiembre de 2021

www.fucsalud.edu.coVigilada Mineducación 22

Tabla de contenidoIntroducción ................................................................... 3

1. Tecnovigilancia ........................................................... 41.1 Generalidades de la tecnovigilancia ............................. 5

1.2 Principios de la tecnovigilancia ..................................... 6

2. Dispositivos médicos .................................................. 72.1 Seguridad de los dispositivos médicos .......................... 8

2.2 Los riesgos del dispositivo médico ................................ 9

2.3 Clasificación de los dispositivos médicos ...................... 10

2.4 Ciclo de vida de un dispositivo médico ......................... 11

2.5 Causas de los eventos adversos ................................... 12

2.6 Evaluación de los riesgos de dispositivos médicos ......... 13

3. La tecnovigilancia en Colombia y el mundo ................ 14

4. Conclusión ................................................................. 16

Referencias bibliográficas ............................................... 17

Link de interés ................................................................ 18


Introducción

La tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y cualificación de los eventos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos eventos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias.

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente Es importante resaltar que, aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que, durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.


1. Tecnovigilancia

La tecnovigilancia, según el INVIMA, se puede definir como el “conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presentan estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada”.

La tecnovigilancia es un muy importante dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, por ende, requiere de la conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo. Es por esto que, tanto las entidades sanitarias nacionales y regionales de salud como los hospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.


1.1 Generalidades de la tecnovigilancia

Los objetivos del programa de tecnovigilancia son:

1 2 3Cuantificar y calificar los

eventos en cuanto a su gravedad y

frecuencia.

Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.

Detectar y controlar señales.

4 5 6Determinar

prioridades para la salud pública respecto de los

eventos que vigila.

Establecer políticas y programas de

prevención y control.

Proveer información y generar hipótesis

para realizar investigaciones

especiales.


1.2 Principios de la tecnovigilancia

Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos a nivel nacional.

1 Sensibilidad

Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

2 Representatividad

Captación y divulgación de la información de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones.

3 Oportunidad de la información

Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados.

4 Predicción positiva

Propiedad de un documento o reporte para que únicamente sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.

5 Confidencialidad

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008 del Ministerio de la Protección Social que reglamentó el Programa Nacional de Tecnovigilancia, los principios de esta son:


2. Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud, incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables. El término Dispositivo médico, proviene de su denominación en inglés Medical Device y en el ámbito nacional son conocidos como elementos médico – quirúrgicos y equipos médicos.

Los dispositivos médicos se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

01Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios o sistemas radiográficos/topográficos.

02Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, como lo son desfibrilador, catéter cardíaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador o suturas.

03Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Para este caso se pueden encontrar dispositivos como marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardíaca o ventiladores de cuidados intensivos.

04 Diagnóstico del embarazo y control de la concepción con dispositivos como preservativos o pruebas de embarazo.

05Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Los dispositivos que se usan en este caso pueden ser fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas.

06 Productos para desinfección de dispositivos.


2.1 Seguridad de los dispositivos médicos

Seguridad de los dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son utilizados para intervenir directamente en el ser humano, ya sea para corregir o prevenir problemas de salud. Su sola utilización lleva implícitos elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de los mismos.

Un dispositivo médico es seguro cuando puede determinarse, sobre bases y evidencia científica, que los beneficios para la salud de un paciente, en una indicación y condición de uso dada y acompañado por un adecuado direccionamiento de uso y alertas en contra de un uso inseguro, sobrepasan los riesgos propios del dispositivo médico.


Al evaluar un dispositivo médico, se debe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el mismo sistema de salud. La OMS en su informe sobre la salud del mundo del año 2002 recomienda “Reducir los riesgos y promover una vida sana” y define como riesgo para la salud la probabilidad de un resultado sanitario adverso o un factor que aumenta esa probabilidad.

Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la probabilidad de ocurrencia.

2.2 Los riesgos del dispositivo médico

Factores de riesgo

En la elaboraciónLos elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos están íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación, comercialización y uso.

1

En la administraciónTambién es importante destacar que factores administrativos tales como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en que opera el dispositivo médico influyen significativamente en su seguridad.

2

Factores humanosTales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de trabajo y operación de los profesionales y estructurales como funcionalidad en los servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc.), interferencias electromagnéticas de la institución se suman al alto número de riesgos que pueden presentar estas tecnologías.

3

Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto crítico en las actividades de vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia epidemiológica en los prestadores de servicios de salud.


2.3 Clasificación de los dispositivos médicos

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Reglas de clasificación

Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta diferentes reglas que pueden consultarse en el Decreto 4725 de 2005, pero que se tratarán de forma general, a continuación:

01

02

Según el grado de invasividad se clasifican en:• Dispositivos médicos invasivos: aquellos que penetran total o

parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal.

• Dispositivos médicos no invasivos: que no penetran en el cuerpo.

Según las características de funcionamiento se clasifican en:• Dispositivos médicos activos: cualquier dispositivo cuyo

funcionamiento depende de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

03Según la duración del contacto los dispositivos médicos pueden ser:• Transitorios: de uso continuo durante, por lo menos, 60 minutos.• Corto plazo: de uso continuo, entre 60 minutos y 30 días.• Largo plazo: uso continuo por más de 30 días.


2.4 Ciclo de vida de un dispositivo médico

Gráfico 1. Ciclo de vida del dispositivo médico. Programa Nacional de Tecnovigilancia - vigilancia post-comercialización de dispositivos medicos. Invima


2.5 Causas de los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos

Factores del dispositivo médico• Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio).• Error de etiquetado (inadecuadas instrucciones de operación).• Error de fabricación o error de armado.• Problema de software.• Inadecuado mantenimiento, inspección, reparación y calibración

del dispositivo.• Modificaciones inadecuadas.

1

Error del usuario• Fallas en pruebas de inspección previa al uso que puede ser

ocasionada por no lectura del etiquetado o instrucciones.• Dispositivo mal ensamblado, lo que casusa conexiones erradas.• Uso clínico incorrecto.• Incorrecta selección de parámetros de uso. Programación incorrecta.• Supresión de alarmas.• Derrames accidentales.

2

Errores externos• Pérdida de suministro energético o interferencias electromagnéticas.• Factores ambientales como temperatura, humedad, polvo, luz.• Insuficiente visibilidad, audibilidad o tactibilidad.3

Fallo del sistema de apoyo• No evaluación previa a la compra, falla en la inspección previa al

uso o almacenamiento inadecuado.• Falta de capacitación.• Sistema de reportes de incidentes/alertas inapropiadas o deficiente

investigación de accidentes.• Carencia de políticas en hospitales.

4


Para la evaluación de los riesgos de los dispositivos médicos se deben identificar las características de funcionamiento, el grado de invasividad, la duración del contacto, el riesgo y el servicio hospitalario: cirugía, unidad de cuidados intensivos, consulta externa, urgencias, obstetricia e imágenes diagnósticas. Los pasos a seguir son:

2.6 Evaluación de los riesgos de dispositivos médicos

01 Análisis de riesgos• Identificación del uso para el cual fue diseñado.• Identificación de peligros.• Estimación del riesgo.

02 Evaluación del riesgo• Aceptabilidad del riesgo.

03 Control del riesgo• Evaluación de opciones de control.• Implementación.• Evaluación de riesgos residuales.• Aceptación final del producto.

04 Información de postproducción• Experiencias postmercado.• Revisión de la experiencia de gestión de riesgo postproducción.

Es necesario realizar el seguimiento a los dispositivos médicos para contar con evidencia que ratifique la seguridad y desempeño aprobados durante el registro sanitario; identificar los riesgos inherentes a los dispositivos médicos controlados y no controlados; evaluar la influencia de factores externos al dispositivo y a su fabricación; establecer la valoración real de la relación riesgo - beneficio del dispositivo médico durante su utilización; generar medidas preventivas orientadas a mitigar el riesgo que posean estas tecnologías antes y después de su comercialización.


3. La tecnovigilancia en Colombia y el mundo

En América Latina y Colombia cerca del 40% del parque tecnológico existente en las instituciones prestadoras de servicios de salud, tanto públicas como privadas, se encuentra subutilizado o en franco deterioro, lo cual genera que el promedio de vida útil disminuya hasta un 50%, demostrando la compleja situación por la que transcurren las instituciones. Lo anterior como resultado del afán de las instituciones de dotarse con las mejores tecnologías diagnósticas y terapéuticas para entrar a un mercado cada día más difícil y estrecho, como es el mercado de la salud, sin tomar en cuenta criterios establecidos y aceptados internacionalmente en relación a la planificación, análisis de factibilidad y evaluación económica de las tecnologías emergentes, a fin de determinar la utilidad y costo - efectividad real de los equipos y el impacto positivo o negativo que tendrán en la calidad de vida de la población a atender.

Desde la creación de la Ley 100 en 1993, el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos –INVIMA, viene adelantado programas orientados a la detección de eventos adversos tanto en medicamentos como en dispositivos médicos. En 1996 se inicia el proceso con el desarrollo de programas de Farmacovigilancia -medicamentos-, pero solo hasta el 2005 se lanza el Programa Nacional de Tecnovigilancia -dispositivos médicos-, con la intervención de la Organización Panamericana de la Salud -OPS-; teniendo como objetivo mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción de la probabilidad y control del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.

INVIMA y reducción de eventos adveros con dispositivos médicos

A nivel internacional, la Unión Europea, Japón, Canadá, Estados Unidos y Australia; en sus programas de tecnovigilancia, tienen como objetivo a través de reportes minimizar los riesgos asociados a la utilización de dispositivos médicos, por parte de los involucrados (clínicos, fabricantes o distribuidores, pacientes y usuarios) durante el ciclo de vida del dispositivo, en los casos de daño leve, moderado o grave. En los cuales la forma de reporte es la diferencia más relevante, ya que este puede ser voluntario u obligatorio y además confidencial o transparente, acerca de la información de la institución como del paciente.

Tecnovigilancia en el mundo


3. La tecnovigilancia en Colombia y el mundo

En Argentina, la notificación y corrección de los incidentes adversos relacionados con los dispositivos médicos previenen la ocurrencia de lesiones muchos más graves, permitiendo así el ahorro de dinero relacionado con días de estancia, e igualmente evitando el sufrimiento humano. Los nombres de los involucrados (denunciante y paciente) no se revelan fuera del sistema. Para el personal de la salud, la notificación de los incidentes adversos es de tipo voluntaria, en comparación con las empresas productoras, importadoras o distribuidoras ante las cuales se aconseja la notificación al Sistema Nacional de Tecnovigilancia en caso de tener información sobre un incidente.

Tecnovigilancia en el Argentina

En Colombia, como ya se mencionó anteriormente, el Decreto 4725 normaliza el uso de dispositivos médicos y establece compromisos la generación de los mecanismos para recolección, evaluación y gestión de la información que nutrirá al Programa Nacional de Tecnovigilancia sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados en la población, además de propiciar el mejoramiento de la seguridad del paciente, el operador y el entorno; la descripción de nuevos incidentes; la justificación para la adopción de medidas para la prevención de incidentes adversos con dispositivos médicos; el desarrollo de actividades de promoción, prevención y formación con el personal de salud.

Colombia: Decreto 4725


4. Conclusión

Las instituciones deben adoptar e implementar la tecnovigilancia no solo con el objetivo del cumplimiento de los requisitos mínimos exigidos por la ley, sino como una oportunidad de mejoramiento constante y como un método para reforzar la seguridad de sus pacientes. Además, el programa de tecnovigilancia debe implementarse de tal manera que todos los participantes del proceso tengan claridad acerca de la importancia de su participación y las acciones que se deben tomar para que no sólo participen de forma reactiva, sino también de forma proactiva, en donde siempre sea vital la conciencia sobre los riesgos y la necesidad de establecer barreras para evitarlos. La cultura y ética de los actores del sector salud debe ayudar a promover y mitigar los riesgos asociados al uso de dispositivos médicos.


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Link de interés

https://www.seguridaddelpaciente.es/resources/documentos/2016/presentacion-libro-15-diciembre/Seguridad_del_paciente.pdf








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