Noviembre/2015

Industria Farmacéutica

ESTUDIOS INDUSTRIALESORIENTACIÓN ESTRATÉGICA PARA LA TOMA DE DECISIONES

ANÁLISIS Y REDACCIÓN Mauro Acebo Plaza

SECCIÓN VISIÓNMaría Luisa Granda

DISEÑO Y DIAGRAMACIÓNJonathan Quijano - UGA Diseño y Publicidad ESPOL

El presente reporte contiene información de naturaleza general y no pretende mostrar la situación de ninguna entidad o persona en particular. Si bien se han realizado todos los esfuerzos para asegurar la exactitud de la información presentada, su validez está en función de la confiabilidad de las fuentes secundarias utilizadas.

Este documento y su contenido puede ser reproducido, compartido o distribuido, siempre y cuando se cite la fuente.

© ESPAE -ESPOL 2015

Esta es una publicación del proyecto “Estudios Industriales”, iniciativa impulsada por ESPAE Graduate School of Management de la Escuela Superior Politécnica del Litoral ESPOL. El análisis e interpretación de la información aquí recogida corresponde exclusivamente a sus autores y no representa necesariamente la posición institucional de ESPAE o de ESPOL.

PresentaciónESPAE ha puesto en marcha un proyecto cuyo principal objetivo es realizar estudios industriales enmarcados en una comparativa regional, enfocándose en los sectores de mayor relevancia para la economía ecuatoriana, con especial énfasis en aquellos identificados como prioritarios por la estrategia de desarrollo productivo del país. Para la primera edición de esta serie de estudios se seleccionó a la industria farmacéutica.

Estudios Industriales responde a la necesidad por parte de la comunidad empresarial de contar con información sistematizada y análisis sobre las principales actividades económicas del país, que proporcionen información relevante y actualizada para la toma de decisiones en las firmas locales y aquellas que exploren instalarse en el país. Las limitaciones en la información disponible y su dispersión dificultan la labor de los tomadores de decisiones; Estudios Industriales, es una solución a este problema.

Abre el informe, “VISIÓN”, el aporte analítico de un profesor de ESPAE-ESPOL cuyos intereses académicos se encuentran relacionados con la industria analizada, en este caso, la sección está a cargo de la profesora María Luisa Granda. El capítulo 1 presenta la introducción de las principales definiciones de la industria, seguido por el capítulo 2 que repasa el panorama actual de la industria farmacéutica, incluyendo su desempeño e importancia dentro de la economía local. Luego, el capítulo 3 recoge un análisis de la estructura de la industria, continuando en el capítulo 4 con elementos críticos relacionados con su ambiente regulatorio, procesos operativos y propiedad intelectual. El capítulo 5 muestra el análisis de las perspectivas y retos para la industria en su contexto local e internacional, posteriormente, el capítulo 6 denominado “Enfoque Especial” desarrolla con mayor amplitud un tema de particular interés para la industria analizada: elementos relevantes del marco regulatorio para promover las exportaciones de productos farmacéuticos. El estudio concluye con una síntesis que presenta un análisis de oportunidades y amenazas para la industria.

Considerando que una de las fuentes de crecimiento con mayor potencial para la producción local proviene del acceso a mercados externos, se analiza la situación del comercio exterior de fármacos del país, identificando los destinos de mayor factibilidad para impulsar una agenda de promoción de exportaciones, así como los elementos del marco regulatorio local que pueden contribuir en mayor medida a la exportación de medicinas al asegurar adecuados niveles de calidad para la producción exportable, terminando con recomendaciones críticas para incrementar el consumo de fármacos genéricos y fortalecer así el mercado interno de la industria local como plataforma para un posterior desarrollo de las exportaciones.

ESPAE agradece a los representantes de la industria, PRO ECUADOR y profesores de ESPAE por su participaciòn y contribución en reuniones de trabajo y en grupos focales.

Virginia Lasio M.DECANA ESPAE-ESPOL

Visión - pág. 3

Resumen ejecutivo - pág. 1

1. Introducción - pág. 4

2. Panorama Actual de la Industria - pág. 6

3. Estructura de la Industria - pág. 12

4. Factores Especí�cos de la Industria - pág. 17

5. Perspectivas de la Industria - pág. 21

6. Enfoque Especial: Elementos Relevantes del Marco Regulatorio para Promover las Exportaciones de Productos Farmacéuticos - pág. 24

7. Análisis Estratégico de la Industria - pág. 31

ÍNDICE

1

El desempeño creciente que ha presentado la industria farmacéutica en Ecuador está relacionado con el incremento del gasto de salud que se ha dado durante la última década en el país, principalmente impulsado por el aumento del gasto público en salud. Así, las compras públicas de fármacos se convirtieron en un importante destino de la producción local, aunque el abastecimiento de los laboratorios locales al mercado privado mantuvo niveles comparativamente menores (17% en 2012), pues éste en su mayoría se abastece a través de medicamentos importados, generando así un importante déficit comercial dado el reducido monto de las exportaciones de fármacos.

La estructura del mercado privado muestra que tres cuartos de éste corresponde a productos de venta bajo prescripción, al tiempo que se observan niveles de concentración en los principales actores de las actividades de manufactura local (4 laboratorios producen 47% de la producción local) y de distribución (los 2 mayores actores aportan con cerca de 60% de las ventas), resaltando el creciente peso que han mostrado las cadenas de farmacias asociadas a los principales distribuidores.

Entre las características particulares de la industria local se encuentra el significativo nivel de regulación, incluyendo un sistema de regímenes de fijación de precios, así como los esfuerzos para que los laboratorios locales cuenten con certificados de buenas prácticas de manufactura. Mención especial merece el sistema de patentes con el que trabaja la industria a nivel mundial, pero que se ha visto desafiado en algunos países, incluyendo Ecuador, a través de la emisión de licencias obligatorias para fármacos declarados de interés público, aprovechando las disposiciones previstas en las regulaciones internacionales al respecto.

Los avances tecnológicos y los cambios demográficos generan varios desafíos importantes que la industria farmacéutica global debe enfrentar, incluyendo el desarrollo de nuevas tecnologías, la elaboración de moléculas de mayor complejidad y necesidades

Resumen Ejecutivocrecientes de inversión para actividades de investigación y desarrollo. Por otro lado, desde la demanda aumenta la presión por fármacos con menores costos, originada por el envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los presupuestos estatales de salud pública.

En esta línea, la industria local –orientada principalmente a la producción de genéricos- se encuentra ante la oportunidad de capitalizar los avances mostrados a nivel interno, en especial en la atención al mercado institucional, que permitieron efectuar importantes inversiones orientadas a incrementar su capacidad instalada, la cual puede dedicarse también a cubrir otros mercados incluso de exportación, si bien ello requerirá primero atender los elementos propios de la industria que le restan competitividad ante competidores internacionales ya posicionados.

La situación altamente deficitaria del comercio exterior de productos farmacéuticos que Ecuador presenta (con el segundo mayor déficit comercial ajustado por PIB en América del Sur) hacen que los esfuerzos por revertir dicho desempeño sean de particular interés. Para ello, se identifican como objetivos potenciales para la industria nacional al mercado local que, estando en capacidad de cubrir, actualmente es atendido por importaciones desde países latinoamericanos especialmente; así como a los espacios disponibles en su mercado natural de exportación -los países de la Comunidad Andina- con quienes registra el mayor déficit comercial, al tiempo que se pueden acentuar las leves ganancias alcanzadas durante los últimos años en otros mercados regionales próximos.

De igual manera se identifican elementos de política regulatoria que pueden aportar en mayor medida a la exportación de fármacos al asegurar niveles adecuados de calidad para la producción local, incluyendo una autoridad regulatoria nacional con alta credibilidad y relaciones fluidas con sus pares regionales; medios necesarios para una adecuada inspección de buenas prácticas en todas las fases de la cadena de suministro; una red de laboratorios independientes de control de calidad; y una apropiada política de bioequivalencia que

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permita homogeneizar la calidad de la producción de genéricos.

Del análisis estratégico de la industria se desprenden como principales fortalezas el crecimiento experimentado por el mercado, que se espera continúe a partir del incremento poblacional y del aumento de la cobertura institucional de salud, así como la disponibilidad de capacidad instalada para absorber una mayor demanda. Sin embargo, entre las debilidades más notorias de la industria están la alta dependencia de proveedores externos, procesos operativos y regulatorios aún en desarrollo y la escasa penetración alcanzada por la producción local, especialmente en el mercado privado.

A su vez, se presentan como oportunidades destacadas el aumento sostenido del gasto público en salud y aspectos de la demanda como el creciente envejecimiento de la población y aumento de enfermedades crónicas y de modernidad (principalmente relacionadas con malos hábitos alimenticios y sedentarismo), al tiempo que entre las amenazas está el probable deterioro en la capacidad de compra de la población y de entes del sector público, las dificultades para entrar en mercados externos por apreciación del dólar o requerimientos regulatorios, y elementos de política como implementación de acuerdos comerciales que incluyan provisiones sobre propiedad intelectual o cambios en la priorización de la industria local para las compras públicas.

3

VISIÓNPor María Luisa Granda, Ph.D.

El panorama de la industria farmacéutica en Ecuador parece desalentador si se lo mira desde una perspectiva particular. En los últimos años, las empresas han debido adaptarse a las condiciones del mercado local en un entorno global muy complejo y cambiante. A nivel doméstico se enfrenta desafíos derivados del fortalecimiento del rol estatal como la creciente regulación y control que están enfrentando las empresas del sector, y la alta dependencia de un comprador importante como es el Estado para abastecer a las instituciones públicas. Aunque la creciente preocupación y ejercicio del derecho ciudadano a la salud ha llevado a un incremento en la demanda de medicamentos, el tamaño de mercado no permite un aprovechamiento de las economías de escala. En este contexto, una de las mayores preocupaciones de la industria, es justamente un entorno regulatorio que parece limitar la competencia y desalentar la inversión.

Debido a la naturaleza oligopólica de la industria se han dado casos recientes de prácticas anti-competencia en la región, como lo ocurrido en el año 2008 con las tres mayores cadenas farmacéuticas chilenas, donde la autoridad regulatoria logró determinar que en una práctica de colusión, las empresas habían incrementado entre un 30 y un 100% los precios de al menos 222 medicamentos El comportamiento de las empresas en un mercado del tamaño del chileno y con mejores perspectivas de acceso a mercados internacionales, nos pueden llevar a diversas conjeturas sobre los desafíos de competir por la vía de los precios en un mercado tan pequeño como el ecuatoriano.

La lógica de la competencia entonces, va por otro rumbo. A nivel global, esta industria es dinámica y compite a través de la innovación. Aunque es difícil pensar que las empresas locales estén preparadas para insertarse en esa dinámica, las mayores oportunidades radican en la capacidad para identificar nichos en los que pueden competir exitosamente. Existen potencialidades en segmentos de la industria

que a nivel global han venido creciendo en años recientes, hacia los cuales la industria local ha mirado con escepticismo: el aprovechamiento de la biodiversidad y el uso de la biotecnología para nuevos desarrollos en el campo farmacéutico.

Por supuesto, existen aspectos necesarios a considerar. El desarrollo de nuevos principios activos no debe hacerse en un amplio espectro, sino enfocándose en muy pocas áreas de tratamiento (una o dos) según un adecuado análisis de lo que es viable y rentable tanto a nivel social como privado. Por ejemplo, una de las áreas en las que se podría incentivar la inversión, tanto pública como privada, es el tratamiento de enfermedades de alta prevalencia a nivel local.

Recientemente también se ha intentado fomentar las alianzas público privadas y este es un campo donde se puede aspirar a ciertos logros. La cooperación entre laboratorios locales con institutos públicos de investigación y universidades es una alternativa para estos emprendimientos. Además, en la actualidad existen políticas de Estado que acompañan el proceso, como la formación de talentos y científicos en estos campos.

Este tipo de estrategias donde convergen la política industrial y la política social pueden llevar cambios estructurales en la dinámica del sector, pero también a mejorar la equidad en el acceso a medicamentos y la eficiencia en el gasto social en general y el gasto en salud en particular, e ir cosechando algunos frutos de lo sembrado por cada uno de los actores del sistema.

1. Introducción

La industria farmacéutica agrupa al conjunto de empresas dedicadas al desarrollo y producción de productos medicinales orientados a la prevención y tratamiento de enfermedades, constituyendo un participante vital dentro de la cadena de valor de las actividades de cuidado de la salud. Acorde a la Clasificación Industrial Internacional Uniforme de todas las actividades económicas (CIIU, revisión 4) elaborada por la División de Estadística de la Organización de las Naciones Unidas, corresponde a la división 21 "Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico", ubicada dentro de la sección C “Industrias Manufactureras”.

La industria se origina en las actividades de antiguos boticarios y químicos por obtener sustancias que puedan ser utilizadas en la medicina y que iniciaron con los esfuerzos por alcanzar el aislamiento de principios activos, a los que siguió la explotación industrial de alcaloides, el perfeccionamiento de medicamentos sintéticos, y el posterior desarrollo de fármacos orientados a tratar condiciones específicas (infecciones, enfermedades crónicas y de alta mortalidad, etc.). Tras los avances técnicos vino el establecimiento de entes gubernamentales creados para asegurar la calidad de los fármacos y su adecuado flujo a través de la cadena de distribución hacia los usuarios finales, incluyendo distribuidores y farmacias.

Adicionalmente al entorno de crecimiento global que ha mostrado la industria, un factor que incide en su dinámica -debido al alto componente de innovación e investigación para el desarrollo de nuevos productos

que la caracteriza- es la presencia de patentes, las cuales conceden derechos de exclusividad para la explotación de una invención y le permiten a las empresas recuperar los costos de investigación y desarrollo de nuevos fármacos a través de significativos márgenes de utilidad en sus productos de marca. Al expirar la protección de patente, otras empresas pueden desarrollar y comercializar versiones genéricas de los fármacos a costos menores que el producto original, resultando en la aparición de compañías farmacéuticas que se enfocan en la producción y licenciamiento de medicinas genéricas, identificadas por su Denominación Común Internacional (nombre científico internacionalmente aprobado) o por su propia marca comercial.

Por otro lado, debido a su naturaleza como proveedora crítica de fármacos para la atención de salud de la población en general, la industria farmacéutica es considerada generalmente de importancia estratégica para las autoridades gubernamentales, y en consecuencia, se encuentra sujeta a regulaciones particulares en aspectos relativos a su funcionamiento y distribución de su producción, tanto al interior de los países como en el contexto de comercio exterior. En dicha línea, cabe indicar la existencia de normativa internacional –como el acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la Declaración Ministerial de Doha- en donde se establece la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para patentes de medicamentos que sirvan

La industria farmacéutica es un participante vital dentro de actividades de cuidado de la salud. Corresponde a la división 21 "Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico", sección C “Industrias Manufactureras” (de la CIIU, revisión 4).Ha seguido un proceso histórico que inicio con el aislamiento de principios activos, y continuò con la explotación industrial de alcaloides y el perfeccionamiento de medicamentos sintéticos, hasta llegar al desarrollo de fármacos orientados a condiciones específicas (infecciones, enfermedades crónicas y de alta mortalidad, etc.). Destaca el importante rol de las patentes, que al expirar generan un mercado de genéricos

Aspectos Críticos

4

5

para combatir y mitigar enfermedades de interés público, lo cual es de interés para el caso ecuatoriano

donde se ha aplicado esta posibilidad regulatoria, según se verá más adelante.

La industria farmacéutica mundial muestra un importante crecimiento de 8.4% en 2014 para llegar a USD 1.06 billones) y una alta concentración (20 mayores corporaciones representaron 56% del mercado y las 10 principales áreas de tratamiento significaron 49% de ingresos totales)En Ecuador, la razón Gasto salud/PIB creció a una tasa anual de 5.8%, en período 2000-2013, con un gasto total de USD6,784 millones en 2013; y un nivel de gasto per cápita de USD 789 (PP). El principal motor fue el gasto público cuya participación en el total subió de 31% en 2000 a 52% en 2013, mientras que el gasto privado era principalmente gasto de bolsillo (94%)En 2014 el mercado privado de medicinas USD 1,305 millones , con un gasto per cápita de: USD82, mientras el mercado institucional opera a través de subastas inversas (SICM), con las que se hacen adquisiciones para 2 años (en 2011 fue de USD450 millones y para 2015 se ha planificado por USD500 millonesLas ventas de los laboratorios locales representan alrededor de 15% del mercado privado (25% en volumen) ; así como 54% de las compras públicas de 2011, destacando que las compras públicas representan entre 30% y 40% del total de ventas de la industria localEl mercado local de farmacos se abastece mayormente por importaciones, que sumaron USD1,137 millones en 2014, (crecimiento anual de 5.7% desde 2007), de los cuales 73% provino de apenas diez paìses, mientras que las exportaciones apenas alcanzaron USD44 millones en 2014

Aspectos Críticos

2. Panorama Actual de la Industria

6

2.1 Entorno Global

Fuente: IMS Health(*)Merck Sharp & Dohme fuera de EE.UU. y Canadá. Es independiente de MerckKGaA (Alemania)(**) Bajo el nombre Allergan desde 2015

A nivel global la industria farmacéutica se ha caracterizado por evidenciar una marcada tendencia de consolidación en conglomerados transnacionales cuyas casas matrices se ubican principalmente en Europa y EE.UU., si bien destaca también un segmento emergente proveniente de países en desarrollo con fuerte presencia en el mercado de fármacos genéricos.

Según publica la consultora especializada IMS Health , las ventas de las 20 mayores corporaciones presentes en esta industria representaron aproximadamente 56% del mercado mundial de productos farmacéuticos en 2014.

Tabla 2.1 Mercado Farmacéutico Mundial Top 20, 2014

# Compañía País Ventas (USD

millones)

Variación Anual

Real (%) Novartis Suiza 51,307 3.7

2 Pfizer EE.UU. 44,929 3.6 3 Sanofi Francia 40,037 8.1 4 Roche Suiza 37,607 4.9 5 Merck & Co (*) EE.UU. 36,550 3.9

6 Johnson & Johnson EE.UU. 36,422 20.9

7 Astrazeneca Reino Unido-Suecia 33,313 4.9

8 Glaxosmithkline Reino Unido 31,470 -0.3 9 Teva Israel 26,001 8.6 10 Gilead Sciences EE.UU. 23,673 114.8 11 Amgen EE.UU. 20,473 10.4 12 Lilly EE.UU. 19,909 -13.5 13 Abbvie EE.UU. 19,049 5.5 14 Bayer Alemania 18,347 8.1

15 Boehringer Ingel Alemania 17,650 4.5

16 Novo Nordisk Dinamarca 16,831 17.0

17 Actavis (**) Irlanda-EE.UU. 15,978 -0.8

18 Takeda Japón 13,376 4.8 19 Otsuka Japón 12,290 14.1 20 Mylan EE.UU. 11,980 7.0

1

IMS Health Top-Line Market Data, disponible en http://www.imshealth.com/vgn-ext-templating/v/index.jsp?vgnextoid=6521e590cb4dc310VgnVCM100000a48d2ca2RCRD&vgnextfmt=default

1

_______________________________________________________

1

1

7

La industria mundial de productos farmacéuticos ha mantenido un significativo ritmo de crecimiento durante los últimos ocho años. Cifras de IMS Health registran que en el año 2014 este mercado superó el billón de dólares (un millón de millones) hasta alcanzar USD 1.06 billones, producto del constante crecimiento de los años previos, con tasas reales positivas que alcanzaron su mayor nivel en 2014 con 8.4% y que de forma agregada significaron una tasa de crecimiento anual compuesto de 6% para el período comprendido entre 2006 y 2014.

Figura 2.1 Evolución Mercado Farmacéutico Mundial

Figura 2.2 Principales Áreas Terapéuticas Mercado Farmacéutico Mundial 2014.

Según la misma fuente, las ventas de fármacos destinados a las diez principales áreas de tratamiento terapéutico representaron alrededor de 49% de los ingresos totales de la industria en 2014.

Cabe destacar que entre las tres áreas de tratamiento terapéutico que mayores ingresos le reportaron a la industria a nivel global durante el ejercicio 2014 se encontraban los fármacos oncológicos en primer lugar, con una participación de cerca de 8% del total, seguido por las medicinas para el tratamiento de diabetes (6.8%) y a continuación se ubicaron los analgésicos (6.4%).

Fuente: IMS Health

Fuente: Organización Mundial de la Salud

Fuente: IMS Health

1.200

2006

USD Corr. USD Const. Crecimiento Real

10%

5%

0%2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

1.000

800

600

400

200

0

USD

Mil

Mill

ones

2.2 Desempeño de la Industria y su Importancia en la Economía Local

Al observar la evolución de la industria farmacéutica en Ecuador, un elemento a destacar es el desempeño de la demanda por atención de salud (en el que se incluyen los medicamentos). Información publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) registra que la relación del gasto anual total en salud realizado en Ecuador respecto al PIB del país ha mostrado una importante tendencia creciente desde el año 2000, con una tasa de crecimiento anual compuesto de 5.8% que le permitió aumentar cerca de cuatro puntos porcentuales hasta llegar a 7.5% en 2013, con lo cual el gasto total en salud sumó USD 6,784 millones. A su vez, el gasto per cápita en salud ( ajustado por diferencias de precios PPP) también registró un similar desempeño, mostrando una tasa de crecimiento anual compuesto de 10.8% hasta alcanzar USD 789 por habitante en 2013.

Un motor importante de este crecimiento ha sido el aumento de los recursos del sector público destinados a la atención de salud, reflejado en el crecimiento del peso del gasto público en salud respecto al gasto general del Gobierno (que pasó de 6.4% a 8.5% entre 2000 y 2013) y que produjo el incremento de la participación del gasto público en salud respecto al gasto total en salud desde 31.2% en el año 2000 a 52.3% en 2013.

Figura 2.3 Evolución Gasto en Salud (GS), Ecuador

USD Millones

0 20.000 40.000 60.000 80.000

DermatológicosReg. lípidos

Enf. autoinmunesSalud mental

Agentes respiratorios

Antibacterianos

Antihipertensivos

AnalgésicosAntidiabéticos

Oncológicos

28.22328.412

35.90639.13439.570

40.272

47.537

59.786

63.573

74.449

2000

GS Total/PIB GS Públ./Gto.Públ.Total GS per cápita

2002 2004 2006 2008 2010 2013

10%

8%

6%

4%

2%

0%

1000

800

600

400

200

0

%

USD

pc/

PP

P)

8

Figura 2.5 Evolución Gasto Privado en Salud, Ecuador

De esta forma, la participación del gasto de origen privado en los rubros de salud se redujo desde 68.8% en 2000 a 47.7% en 2013. Cabe indicar que del gasto privado en salud del año 2013, 94.2% correspondió a gasto de bolsillo (USD 3,051 millones) y 2.6% a gasto en seguros privados (USD 85 millones), mientras que trece años atrás el peso relativo de ambas categorías había sido de 85.3% y 4.8% (correspondientes a USD 388 millones y USD 22 millones, respectivamente).

El comportamiento del mayor gasto en salud se refleja también en las cifras que recoge el Banco Central del Ecuador (BCE) sobre la actividad económica “Servicios Sociales y de Salud”, cuya producción mostró un crecimiento real promedio de 8% desde el año 2007 y

Adicionalmente, un elemento que ha incidido en el crecimiento de la demanda de fármacos en el país es la ampliación sostenida de los servicios de salud del IESS mediante nueva infraestructura propia y utilización de clínicas privadas mediante convenios. A ello se añade el incremento en la población cubierta por la seguridad social, que incluye principalmente a cónyuges e hijos de los afiliados, lo que incide también en el aumento de la demanda institucional de fármacos.

Por el lado del gasto de los hogares, cifras del INEC (Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares Urbanos y Rurales ENIGHUR 2011-2012) muestran que el gasto en salud representó 7.5% del gasto corriente de consumo mensual de los hogares del país, y que el gasto en productos farmacéuticos (por US$94 millones/mes) fue el más importante entre los componentes del rubro salud con una participación de 52.7%. A su vez, se evidencia mayor concentración en los hogares de más altos ingresos, ya que el decil con el 10% de mayores ingresos contribuía con 23% del gasto total en fármacos, mientras que el grupo de menores ingresos aportaba con apenas 4% del total.

Fuente: Organización Mundial de la Salud

Figura 2.4 Distribución Gasto en Salud (GS), Ecuador

Figura 2.6 Variación PIB Total vs PIB Servicios Salud&Sociales

Fuente: Banco Central del Ecuador

Fuente: Organización Mundial de la Salud

que da cuenta que en el año 2011 el sector farmacéutico representó 1.1% del PIB ecuatoriano, con un crecimiento anual en ventas de 24%, además de señalar la presencia de 81 laboratorios en el país.

A su vez, según publicación de Ekos el tamaño del mercado farmacéutico se estimaba en alrededor de USD 1,100 millones al 2011 (90% originado en productos importados), mientras que un artículo de la publicación E+E ESPAE y Empresa indicaba que el

2.2.1 Mercado y Producción En el caso particular de la industria farmacéutica, las estadísticas oficiales del BCE recogen las cifras de producción de este segmento dentro de la actividad económica “Industria Manufacturera” pero no muestran una desagregación que permita identificar claramente su nivel de producción ni su aporte al total. En todo caso, se cuenta con estimaciones de entidades gubernamentales y de agentes del mercado, incluyendo información publicada por la agencia oficial para fomento de inversiones y exportaciones ProEcuador ___________________________________________________ Perfil Sectorial Farmacéutico para el Inversionista, PROECUADOR (tomando como fuente a Ekos Negocios y ALFE), 2014

___________________________________________________ Evolución del Sector Farmacéutico, Revista Ekos, Julio 2011 El Mercado Farmacéutico en el Ecuador: Diagnóstico y Perspectiva (por Mario Ayala), E+E ESPAE y Empresa, 2014

2

2

3

3

4

4

2000

GS Público/GS Total GS Privado/GS Total

2002 2004 2006 2008 2010 2012

100%

50%

0%

2000

Seguro privado

USD

Mill

ones

Gasto de bolsillo

2002 2004 2006 2008 2010 2012

3.2002.8002.4002.000

1.600 1.200 800 400 0%

Otros

14%

PIB Total PIB Salud y Sociales

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

12% 10%

8% 6%

2%

4%

0%

superó al desempeño de la economía en su conjunto dado por un aumento promedio del Producto Interno Bruto (PIB) del país de 4.3% en igual período.

9

Fuente: IMS (2007-2011); Actores del mercado (2012-2015)

En resumen, las características del mercado farmacéutico privado que se evidenciaron durante 2014, en comparación a su estado diez años atrás, se muestran a continuación.

Tabla 2.2 Características Mercado Farmacéutico Local Privado

Fuente: Estudios mencionados en pies de página

El cambio en la estructura del gasto en salud del país durante los últimos años ha incidido en la desaceleración del crecimiento del mercado farmacéutico privado (ventas que se realizan en las farmacias a la población en general), mientras que la creciente importancia del gasto público en salud hizo que aumente el peso del mercado institucional (compras destinadas a abastecer a la red de hospitales y centros de salud públicos, cuya entrega a los usuarios finales no tiene costo).

El mercado institucional opera a través de mecanismos del Servicio Nacional de Contratación Pública (SERCOP, antes INCOP) tales como la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos (SICM), que tienen como objetivo conseguir medicinas a precios más bajos. En 2011 esta entidad pública informó de adquisiciones por USD 450 millones que permitieron concretar el abastecimiento para el bienio 2012-2013, mientras que en 2014 se reportó un monto contratado de USD 221.4 millones para la compra de fármacos. Para el ejercicio

Fuente: : Actores del mercado

El desempeño de las empresas manufactureras locales en el mercado privado para el año 2012 y para los doce meses acumulados hasta agosto de 2015, se muestra a continuación.

2004 2014 Tamaño del mercado (USD millones) 556

1,305

Mercado/PIB 2% 1,3 %

Gasto en medicamentos per cápita (USD) 43

82

Participación de compras del sector privado 88%

80%

Actualización a la Calificación de Riesgo de la IV Emisión de Obligaciones de Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A., Sociedad Calificadora de Riesgo Latinoamericana, Abril 2015

5

______________________________________________

2015 se ha planificado una nueva SICM en la que se prevé adquirir 414 tipos de medicamentos por aproximadamente USD 500 millones en dos años. En lo que respecta a la producción local, información del Censo Económico 2010 realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC) indicaba que en la actividad “Fabricación de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y productos botánicos de uso farmacéutico” (universo más amplio que la producción exclusiva de fármacos) se encontraban un total de 65 establecimientos activos que presentaron un total de ingresos anuales superiores a USD 3,854 millones, dónde poco más de la mitad de los establecimientos (34) generaban 99.9% de los ingresos.

La distribución del mercado farmacéutico privado ecuatoriano en valores a agosto de 2015 según el origen del capital de los laboratorios que intervienen, da cuenta que aquellos de origen Europeo mantienen la mayor cuota pero con un menor crecimiento anual (4.5%), mientras los laboratorios nacionales mantienen una proporción aún menor pero que crece al mayor ritmo (16%).

Figura 2.8 Mercado Privado según Origen de Laboratorios 2015-08

mercado farmacéutico privado alcanzaba los USD 1,200 millones al año. Finalmente, un reporte de la calificadora de riesgo SCRL señala que el crecimiento del sector farmacéutico local le permitió superar los USD 1.3 mil millones en el año 2014. Para agosto de 2015, las ventas del mercado acumuladas en los últimos doce meses sumaron USD 1,350 millones. Figura 2.7 Evolución Mercado Farmacéutico Privado

5

1.600

2007

USD

Mill

ones

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 - 08

1.200

800

400

0

Ecuador15%

Asia1%África

2%

América Latina30%

Europa35%

Améroca delNorte15%

10

Un aspecto a destacar en el desempeño reciente de la industria farmacéutica del país es la priorización que se ha dado a la producción local en los mecanismos de adquisición de fármacos para el sector público, atendiendo lo dispuesto en el art. 288 de la Constitución (…en los procesos de compras púbicas se priorizarán los productos y servicios nacionales). Este impulso proveniente de las compras públicas le ha permitido a los productores locales contar con un mercado seguro en el corto y mediano plazo, lo que ha motivado la realización de inversiones para asegurar la adecuada provisión para este mercado institucional.

De esta forma, ALFE ha reportado un aumento de hasta cuatro veces en las inversiones efectuadas por sus laboratorios miembros entre 2010 y 2013, llegando a representar un monto anual promedio de alrededor de 5% de los ingresos de dichos laboratorios, y cuyos principales destinos fueron compra de maquinaria y equipos (57%), y mejoramiento de infraestructura (32%).

Fuente: ALFEOtros incluye capacitaciones del personal, certificaciones, etc.

Por otro lado, información de la Superintendencia de Compañías, Valores y Seguros da cuenta que dentro de la industria manufacturera, la actividad económica “Fabricación de productos farmacéuticos, substancias químicas medicinales” (código C2100.0) contaba con un personal empleado directamente de 6,272 personas en el año 2011. A su vez, ALFE reportaba que sus laboratorios agremiados generaron empleo estable para más de dos mil personas, de los que se estima que 43% son plazas ocupadas por mujeres.

2012 2015-08 Ventas (unidades millones) 45 56 Ventas (USD millones) 164 203 Participación Mercado (unidades) 28% 25%

Participación Mercado (USD) 17% 15% Crecimiento (unidades) 17%* 7%** Crecimiento (USD) 29%* 16%**

2.2.2 Principales Rubros y Nivel de Empleo

7

Fuente:Actores del mercado *Crecimiento 2010-2012. **Crecimiento respecto a 2014-08

Tabla 2.3 Cifras de Laboratorios Locales en el Mercado Privado Respecto al mercado institucional, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE) reportó que en la subasta realizada por el INCOP en 2011 se realizó la compra de productos con componente nacional por USD 260 millones, que representó 54% del monto total contratado en dicha ocasión, señalando además la importancia de las compras públicas para la industria nacional al constituir entre 30% y 40% del total de sus ventas.

______________________________________ La Industria Farmacéutica en el Ecuador, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos, Julio 2013

6

6

______________________________________ Idem7

Figura 2.9 Usos Inversiones ALFE 2010-2013

Investigación ydesarrollo

8%

Compra demaquinaria y

equipos57%

Otros3%

Mejoramientode

infraestructura32%

11

2.2.3 Comercio ExteriorA pesar del crecimiento experimentado por la industria local –especialmente en la provisión de fármacos genéricos-, la mayor parte de la oferta de productos farmacéuticos disponibles en Ecuador proviene de importaciones, las cuales sumaron USD 1,137 millones en el año 2014 con un incremento de 5.7% respecto al ejercicio anterior y mostrando una tasa de crecimiento anual compuesto de 10.6% entre 2007 y 2014.

Fuente: Banco Central del Ecuador “Productos farmacéuticos” corresponde al grupo arancelario 30. “Otros” incluye productos relacionados correspondientes a las partidas arancelarias 2941 (antibióticos), 2937 (hormonas y prostaglandinas) y 2936 (vitaminas).

Los principales destinos de las exportaciones de fármacos en 2014 fueron Venezuela (33%), Panamá (13%), Chile (11%), Guatemala (9%), Perú (8%) y Colombia (8%). Cabe destacar que en el primer semestre de 2015 las exportaciones de fármacos habían alcanzado ya USD 40.5 millones.

Figura 2.12 Exportaciones de Productos Farmacéuticos

Las importaciones de productos farmacéuticos efectuadas en 2014 provinieron principalmente de Colombia, Panamá, México, Bélgica, Alemania, Brasil, Suiza, EE.UU., Chile y Uruguay, que en conjunto concentraron el 73% del monto total importado.

Figura 2.11 Origen Productos Farmacéuticos Importados

A su vez, las exportaciones de productos farmacéuticos alcanzaron USD 43.7 millones en 2014, revirtiendo la tendencia decreciente de los tres ejercicios previos al registrar un crecimiento de 71% en el último año, aunque sin llegar a los niveles de 2010.

Fuente: Banco Central del Ecuador

Fuente: Banco Central del Ecuador “Productos farmacéuticos” corresponde al grupo arancelario 30. “Otros” incluye productos relacionados correspondientes a las partidas arancelarias 2941 (antibióticos), 2937 (hormonas y prostaglandinas) y 2936 (vitaminas).

Figura 2.10 Importaciones de Productos Farmacéuticos

Otros (antibióticos, hormonas, vitaminas)Productos farmacéuticos

USD

Mill

ones

(CIF

)

1.200

1.000 800

600 400 200

02007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015-

06

Colombia16%

Panamá16%

México9%

Bélgica7%

Alemania6%

Uruguay5%

Otros27%

EEUU5%

Chile5%

Suiza5%

Brasil5%

Otros (antibióticos, hormonas, vitaminas)Productos farmacéuticos

USD

Mill

ones

(FO

B)

50

40

30

20

10

02007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015-

06

12

3.1 Características de la IndustriaComo se indicó previamente, el mercado farmacéutico privado en el país superó los USD 1.3 mil millones en el año 2014, desglosados de la siguiente manera:• USD 1.0 mil millones de mercado ético (productos recetados por un profesional de la salud y de venta regulada), • USD 172 millones de medicamentos de venta libre (comercializados sin receta, conocidos como OTC -over the counter-), y • USD 137 millones de leches.

Figura 3.1 Distribución Mercado Farmacéutico Privado, 2014

Del mercado total, los productos de prescripción (mercado ético) constituyen la porción más importante e involucran medicamentos de significativa complejidad en su desarrollo y elaboración. En este sentido, acorde a un documento de la Unión Industrial Argentina los productos farmacéuticos pueden categorizarse en tres grupos con características particulares.

En el caso ecuatoriano, se estima que las compañías farmacéuticas extranjeras proveen mediante importaciones entre 80% y 85% de los fármacos que se consumen a nivel local, suministrando la totalidad de los productos farmacéuticos innovadores y porciones significativas de los fármacos similares con marca y

Fuente: SCRL

Fuente: Unión Industrial Argentina

En todo caso cabe resaltar la tendencia mostrada por la comercialización y utilización de medicamentos genéricos en los últimos años, que se ha visto impulsada por las iniciativas gubernamentales para incentivar al consumo de estos productos, incluyendo la prioridad que reciben en las compras públicas. No obstante, en el acumulado de los doce últimos meses previos a agosto de 2015, la participación de los medicamentos genéricos respecto al mercado total privado llegaba apenas a 6.6% en valores y 17.6% en unidades, lo cual indica que este

Innovadores Similares con

Marca Genéricos

Características

- Descubiertos por laboratorios de investigación - Pueden o no

estar protegidos por patentes

- Desarrollados por laboratorios locales - Pueden o no estar

protegidos por patentes

- Entran al mercado al vencer la patente

- Aprobados por regulador, con

demostración de equivalencia

Inversión I+D Muy alta Alta Baja

Nombre Comercial Sí Sí No

Perfil de Oferentes - Labs . de

investigación e innovación

- Intensa I& D - Introducción de productos innovadores

- Labs . locales innovadores - Incorporan

tecnología (valor agregado)

- Mayor competencia y acceso a

medicamentos

- Labs . productores de genéricos

- Se orientan a fármacos en el dominio público - Competencia

basada en precios

Tabla 3.1 Tipología Productos Farmacéuticos

_______________________________ Cadena Farmacéutica en la Región Pampeana, Unión Industrial Argentina, Mayo 2005

8

8

3. Estructura de la Industria

El mayor segmento en el mercado privado ecuatorianoes el de productos éticos (recetados y de venta regulada, con un peso relativo de 76% en 2014, destacando además la reducida participación de los fármacos genéricos (6.6% en valores y 17.6% en unidades a agosto de 2015)Las actividades más importantes de la cadena de valor evidencian concentración: en manufactura 4 laboratorios agrupan 47% de la producción local; en distribución: Difare y GPF representan cerca de 60% de ventas del segmento dispensación el peso de las cadenas de farmacias subió 5 puntos a 79%En América Latina la participación de mercado de los laboratorios nacionales ha evidenciado una tendencia creciente (de 37% en 2008 a 46% en 2012), mientras Ecuador sigue la tendencia regional pero con los valores más bajos (13% a 17%)

Aspectos Críticos

genéricos. La porción restante es cubierta por la producción local –de genéricos principalmente-, que había mostrado dificultades para ampliar su cobertura debido a niveles históricamente limitados de inversión tecnológica, así como a los esfuerzos de promoción relativamente menores respecto a los realizados por los laboratorios internacionales y a dificultades en la cadena de distribución.

Leches11%

Etico76%

Venta Libre13%

13

3.2 Cadena de Valor

Para el caso de la industria farmacéutica local, las actividades de I&D, Registro y Prescripción involucran la participación de actores ubicados fuera de la industria.

I&DA nivel mundial, las actividades de investigación y desarrollo (I&D) que resultan en fármacos innovadores se concentran principalmente en laboratorios de alta especialización que cuentan con las capacidades científicas, tecnológicas y financieras para llevar a cabo estas labores de alto riesgo y cuya ejecución requiere de prolongados períodos de tiempo (10 a 15 años).

RegistroLa institución técnica encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigación (INSPI), que realiza además controles periódicos pos-registro de los medicamentos que han obtenido el certificado de

________________________ Pharmaceutical generic market share, OCDE, 20139

Acorde a informe del IMS Institute , los principales elementos -en términos de costos incurridos y valor agregado- que caracterizan a cada uno de los componentes de la cadena de valor se presenta a continuación.

registro sanitario, así como el proceso de fármaco vigilancia que se establece para el producto durante el tiempo de comercialización que se haya aprobado. La vigencia del certificado de registro sanitario es de cinco años, luego de lo cual se debe iniciar el trámite de renovación automática por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).

PrescripciónEl art. 168 de la Ley Orgánica de Salud dispone que los profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos son los médicos, odontólogos y obstetrices. Debido a esto, es práctica usual de los laboratorios realizar actividades de comunicación directa con estos profecionales, las cuales se efectúan a través de visitadores a médicos que se constituyen en portavoces de los beneficios de los diferentes productos -especialmente de marca- de los laboratorios. Adicionalmente, es importante destacar la proporción significativa de medicinas que se consumen producto de automedicación. En nota de prensa un funcionario del Ministerio de Salud Pública (MSP) ha indicado que el porcentaje de población que se automedica es de 50% en el área urbana y de 63% en el área rural, con al menos 30% consumiendo antiinflamatorios.

Por otro lado, la literatura relevante considera que la cadena de valor de la industria farmacéutica involucra tres componentes principales:•Manufactura•Distribución•Dispensación

es un segmento con un importante espacio para continuar desarrollándose, más aún considerando las cifras de participación de los medicamentos genéricos en mercados internacionales; como por ejemplo se reportó que la participación de genéricos en el mercado farmacéutico total agregado para 19 países de la OCDE

alcanzó 19% en valor y 41% en volumen en 2011, con Alemania mostrando las cifras más altas (35% y 76%, respectivamente para fármacos incluidos en la cobertura de salud básica), mostrando además niveles de participación de mercado con tendencia creciente desde el año 2000, especialmente para las cifras de volumen.

El camino que siguen los productos farmacéuticos desde su concepción hasta llegar a manos de sus usuarios finales involucra un conjunto de actividades que se resumen en:

__________________________http://www.elcomercio.com/tendencias/ricardo-aman-50-poblac ion-urbana.html. Understanding the pharmaceutical value chain, IMS Institute for Healthcare Informatics, Noviembre 2014

10

11

9

10

11

A traves de ensayos y 3 fases de estudios clínicos que realizan laboratorios especializados.

I&D

Registro

Distribución

Prescripción

Dispensación

Incluye aprobación y autorizaciónpara la venta por parte de lasautoridades, así como una cuartafase de estudios clínicos.

Desde los laboratorios haciadistribuidores y farmacias.

Por parte de los profesionales de la salud autorizados.

El farmacéutico entrega la medicaciónprescrita por el médico al paciente.

14

Fuente: IMS Institute

ManufacturaEn Ecuador, la producción local de fármacos a nivel privado se enfoca en la manufactura de productos genéricos utilizando como materia prima ingredientes farmacéuticos activos (o farmoquímicos) importados. Como lo indica ALFE , "…en Ecuador, al igual que en la gran mayoría de países de la región, el aprovisionamiento de farmoquímicos proviene principalmente de importaciones desde países asiáticos, mayoritariamente China e India… producto del reordenamiento y patrón de especialización industrial que ha experimentado la industria durante las últimas décadas".

Si bien existe un número significativo de laboratorios operando en el país (en 2013 un documento de ALFE declaraba que en los tres años previos el país se había abastecido de medicamentos provenientes de 213 laboratorios extranjeros y 81 laboratorios nacionales), un número reducido de empresas productoras concentra la fabricación de medicamentos. Según reporte de la Empresa Pública de Fármacos Enfarma EP , la producción de los cuatro principales laboratorios en 2013 representó 47% del valor total de medicamentos nacionales, manteniendo el liderazgo histórico que han mostrado en el mercado local.

Manufactura Distribución Dispensación Costos Incurridos

- I&D - Costos de fabricación - Arancel es e impuestos - Publicidad y educación

- Adquisición de medicinas - Maneo y entrega - Costos de obsolescencia - Costos de capital - Publicidad y educación

- Adquisición de medicinas - Personal, instalaciones, equipos - Pérdidas de medicina - Costos de capital - Educación

Valor Agregado

- Innovación - Documentación regulatoria - Fabricación con estándares de calidad - Educación

- Aseguramiento de oferta continua de medicinas - Manejo de desechos - Procesamiento de órdenes - Educación

- Disponibilidad de medicinas - Consejo de los farmacéuticos - Conveniencia para los pacientes - Servicios de salud adicionales - Educación

!

DistribuciónEn la distribución de productos farmacéuticos participa un grupo diverso de empresas, de las cuales, los dos mayores grupos, Holding Grupo Difare Cía. Ltda. y Corporación Grupo Fybeca S.A. GPF, representan cerca del 60% de las ventas de este segmento.

Las grandes cadenas de distribución tienen una importante capacidad de negociación frente a los laboratorios debido al volumen de compras que realizan. Según artículo de la publicación E+E ESPAE las distribuidoras farmacéuticas concentraban alrededor de 64% del flujo de medicinas que proviene de los laboratorios, y dirigían un poco más de 89% de dicho flujo hacia las farmacias.

DispensaciónLa entrega física de las medicinas ocurre a través de farmacias, clínicas, hospitales, instituciones públicas y privadas, botiquines populares y demás centros de asistencia.

Estadísticas del Censo Económico 2010 realizado por el INEC dan cuenta que en la actividad “Venta al por menor de productos farmacéuticos y medicinales, cosméticos y artículos de tocador en comercios especializados” se hallaban registrados 10,884 establecimientos con un total de ingresos anuales por ventas que superaban los US$3,196 millones.

Al ser las farmacias el canal de distribución final para los laboratorios, las estrategias para la distribución y venta al cliente final de fármacos se orientan fuertemente a las cadenas de farmacias, que han mostrado un crecimiento significativo a partir de la ampliación de sus servicios y remodelación de locales (incluyendo puntos de salud, centros de enfermería, oferta de productos de consumo y descuentos). Las estrategias comerciales de las cadenas de farmacias con los laboratorios abarcan la negociación

Fuente: Enfarma

_____________________________________ La Industria Farmacéutica en el Ecuador: Mirando Hacia Adelante (por Antonio Quezada), E+E ESPAE y Empresa, Enero-Marzo 2011

15

Tabla 3.2 Costos y Valor Agregado en Cadena de Valor

__________________________ La Industria Farmacéutica en el Ecuador, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos, Julio 2013 Análisis de aspectos críticos para el sector farmacéutico ecuatoriano en la negociación del tratado comercial con la Unión Europea, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos, Julio 2013 Informe de Rendición de Cuentas a la Ciudadanía, ENFARMA, 2014

12

13

14

Figura 3.2 Producción Medicamentos Nacionales, 2013

12

13

14

15

Prophar5,7%

Tecnandina9,6%

LIFE13,4%

Acromax18,4%

Otros52,9%

15

3.3 Principales Actores El sector farmacéutico se ha caracterizado en los últimos años por una tendencia a la integración vertical ya sea entre laboratorios farmacéuticos y distribuidores o entre distribuidores y farmacias.

Entre los laboratorios privados más representativos del país se encuentran:

A los anteriores se suma la Empresa Nacional de Fármacos (Enfarma), constituida por la actual administración gubernamental en diciembre de 2009 con el objetivo de producir medicamentos genéricos para consumo local –particularmente para el sistema de salud pública- y exportación sin fines de lucro. Se orienta a realizar actividades de comercialización, producción e investigación, con énfasis en las enfermedades de mayor incidencia en el país, tales como respiratorias, gástricas, diabetes, cáncer, entre otras. Su complejo farmacéutico en construcción se ubica en la Ciudad del Conocimiento Yachay y se ha informado que dispondrá de plantas de producción de sólidos orales, antibióticos betalactámicos, líquidos estériles, hormonales y de antineoplásicos.

Acromax Laboratorio Químico Farmacéutico S.A. (que reportó ingresos por ventas de USD 70.2 millones en 2014, incluyendo exportaciones por USD 14.1 millones) Laboratorios Industriales Farmacéuticos Ecuatorianos LIFE (con ingresos por actividades ordinarias de USD 47.4 millones en 2014) Tecnandina S.A. (ingresos por ventas de USD 41.5 millones, incluyendo exportaciones por USD 21.6 millones en 2014)Farmayala Pharmaceutical Company S.A. (FPC, con ventas por USD 20.4 millones en 2014)Prophar S.A. (con ingresos de USD 18.2 millones)

Holding Grupo Difare Cía. Ltda., con sus subsidiarias Difare S.A. que opera con las marcas de farmacias Cruz Azul, Pharmacy’s y Comunitarias; y Dyvenpro S.A.Corporación Grupo Fybeca S.A. GPF con sus subsidiarias Farmacias y Comisariatos de Medicinas S.A. Farcomed bajo la marca Fybeca; Econofarm S.A. bajo la marca Sana Sana; Farmaliadas S.A, Tiecone S.A., Abefarm S.A. y Provefarma S.A. Farmaenlace Cía. Ltda., con las marcas Farmacias Económicas, Medicity y Farmadescuentos.Quifatex S.A., con la marca Su Farmacia y su subsidiaria Vanttive Cía.Ltda. Leterago del Ecuador S.A.

de plazos de crédito, así como formas de comercializar sus productos a través de publicidad y promociones.

Por otro lado, acorde al Estudio de Concentración de Farmacias de la Superintendencia de Control de Poder de Mercado (SCPM), 2,569 farmacias independientes cerraron sus puertas entre 2001 y 2014 (al desaparecer o

ser absorbidas), al tiempo que estimaciones del mercado mostraban una reducción de la participación de las farmacias independientes de 26% en 2009 a 21% en 2012, mientras el peso relativo de las cadenas de farmacias pasó de 74% en 2009 a 79% en 2012. Para el ejercicio 2014, el MSP reportaba un total de 5,734 farmacias a nivel nacional.

En el mercado de distribución y dispensación de productos farmacéuticos destacan:

Fuente: Superintendencia de CompañíasValores corresponden al total de ingresos de cada compañía, incluyendo otras líneas de negocio.

800

2013 2014

Difare

USD

Mill

ones

GPF Farmaenlace Quifatex Leterago

600

400

200

0

Figura 3.3 Ingresos Principales Distribuidores Farmacéuticos

16

3.4 Comparativo InternacionalSegún señala ALFE , tomando información de IMS, los laboratorios nacionales de Latinoamérica incrementaron su participación en las ventas totales durante el periodo 2008–2012, al pasar de 37% a 46%. Este comportamiento correspondería a políticas públicas de desincentivo a las importaciones, el enfoque de las multinacionales en el segmento de terapias complejas orientadas hacia el mercado institucional, entre otras.

No obstante, ALFE puntualiza que Ecuador muestra una de las participaciones de mercado más bajas para la industria nacional, según se observa a continuación.

Figura 3.4 Origen Ventas Productos Farmacéuticos

Fuente: ALFE, con información de IMS

_____________________________________ La Industria Farmacéutica en el Ecuador, Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos, Julio 201316

Se ha esgrimido que la comparativamente menor participación de la producción local en el mercado de fármacos ecuatoriano está relacionada con el sistema de regulación de precios vigente en el país (según se explica en la siguiente sección), en el que el precio de la producción local está conectada con los costos de producción, mientras que la producción importada está facultada para asignar precios mayores, haciendo que éstos últimos sean más rentables.

Adicionalmente, el limitado tamaño del mercado local hace que la industria nacional tenga dificultades para alcanzar las economías de escala que existen en la producción de fármacos en países con mercados de mayor tamaño.

16

Empresas Locales Empresas Extranjeras

Argentina 2008Argentina 2012

Brasil 2008Brasil 2012

Colombia 2008Colombia 2012

Ecuador 2008Ecuador 2012México 2008México 2012

Venezuela 2008Venezuela 2012

LatAm 2008LatAm 2012

0% 20% 40% 60% 80% 100%

52% 48%57% 43%

37% 63%47% 53%

33% 67%38% 62%

13% 87%17% 83%

26% 74%34% 66%

32% 68%36% 64%37% 63%

46% 54%

El mercado de productos farmacéuticos en Ecuador se encuentra sujeto a un número de situaciones particulares, incluyendo un importante grado de regulación en el que destaca el esquema de fijación de precios para una significativa porción del portafolio de productos.

El marco legal relevante para esta industria se encuentra contenido en las disposiciones constantes en las siguientes regulaciones:− Constitución de la República, − Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud,− Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, −Ley Orgánica de Regulación y Control del Poder de Mercado.

Entre los antecedentes legales de mayor relevancia se encuentra la Ley de Medicamentos Genéricos aprobada en el año 2000, que disponía a las instituciones públicas emplear fármacos intercambiables y equivalentes a los patentados, y promovía la reducción del margen de beneficio por la venta de medicamentos patentados para las farmacias, alentando a comercializar versiones

genéricas. Fue así que a través de las regulaciones de compras públicas se promovieron subastas para la compra de significativos volúmenes de medicinas para abaratar costos, teniendo además la opción a futuro de un acuerdo de compra global entre las instituciones públicas.

La Política Nacional de Medicamentos (PNM), establecida en el año 2006, se orientaba a universalizar el acceso a medicamentos genéricos y a garantizar que estos respondan a las exigencias del mercado. Junto a esta ley se ejecutó también la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos de Uso Humano que otorgaba la facultad de fijación de precios al Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, tomando como punto de partida los márgenes máximos de utilidad definidos según el rol desempeñado en la industria, disponiéndose además que de la producción de los laboratorios farmacéuticos nacionales, al menos el 20% sea de medicamentos genéricos según su especialidad.

Posteriormente, mediante Decreto Ejecutivo No. 400 de julio de 2014 se emitió el Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano, en el que se integra el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano y entre sus atribuciones se incluyó aplicar los regímenes de fijación de precios de venta al público de medicamentos de uso y consumo humano.

Los regímenes de fijación de precios antes mencionados se aplicarán a partir de las siguientes categorías:• Régimen Regulado: consiste en establecer un precio techo para cada segmento de mercado de los

17

4.1 Regulación Aplicable

4. Factores Específicos de la Industria

La industria farmacéutica local es altamente regulada destacando 3 regímenes de fijación de precios: Regulado (5,626 medicamentos estratégicos), Fijación Directa, y LiberadoEstándares operativos son determinantes para autorizaciones locales de operación y posibilidades de entrar a otros mercados. A abril de 2015 se reportaron 44 laboratorios locales con certificado en BPM (32 para medicamentos)Aspectos de propiedad intelectual (patentes) están en el centro de la industria global. En Ecuador se han registrado 32 solicitudes de licencias obligatorias y 9 fueron concedidas (a sept/2014)

Aspectos Críticos

18

4.2 Estándares Operativos

Tanto la calidad como la eficacia en los procesos de fabricación y transporte de los productos farmacéuticos son principios básicos que conducen las estrategias de la industria a nivel mundial. Los entes públicos de control se encargan de efectuar revisiones periódicas a fin de

___________________________________ Presentación sobre Reglamento para la Fijación de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano, Ministerios de Salud Pública (MSP) y Coordinador de Empleo, Producción y Competitividad (MCEPC), 2014

medicamentos estratégicos y nuevos.• Régimen de Fijación Directa: Es de excepción y consiste en la determinación unilateral que hace el Consejo de los precios de los medicamentos de uso y consumo humano, con sujeción al Reglamento.• Régimen Liberado de Precios: En el que se considerarán todos aquellos medicamentos que no se encuentren clasificados en los dos regímenes anteriores y los precios serán libremente determinados.

El art. 14 del mencionado Reglamento define que el precio techo de los fármacos estratégicos será equivalente a la mediana de los precios de venta al público del mercado privado de los medicamentos participantes en el segmento correspondiente, excluyendo aquellos precios que se consideren atípicos, según lo definido en el mismo Reglamento.

Según documentación emitida por organismos oficiales en el mercado local de medicamentos se comercializan 10,453 presentaciones, de las cuales 5,626 son considerados medicamentos estratégicos (54%) y 4,827 son no estratégicos (46%). La definición de medicamentos estratégicos se realiza a partir de 4 criterios:1) Están incluidos dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente (CNMB 9ª revisión, disponible en

verificar que dichos estándares sean cumplidos correctamente. Por otro lado, existe también la adopción (voluntaria en algunas jurisdicciones o procesos, y obligatoria en otras) de estándares reconocidos a nivel internacional, tales como las “Buenas Prácticas de Manufactura”, normativa ISO, entre otras. En el país, ARCSA mantiene una base de datos de laboratorios farmacéuticos con certificado en BPM y reporta un listado actualizado a abril de 2015 en el que constan 28 laboratorios farmacéuticos con certificados entregados por ARCSA, de los cuales 20 tenían como línea de certificación a los medicamentos; así como 16 laboratorios con certificados entregados por el MSP, incluyendo 12 certificados para elaborar medicamentos.

En el caso de la mercancía importada, las corporaciones farmacéuticas transnacionales implantan oficinas de representación y contratan canales de comercialización, con lo cual buscan optimizar sus costos.

http://www.conasa.gob.ec/phocadownload/cnmb9na/Cuadro_Nacional_de_Medicamentos_Basicos_9na_Revision.pdf) 2) Son destinados al tratamiento de enfermedades consideradas raras (dentro de las estrategias de salud colectiva del MSP) 3) Son calificados como monopólicos o con restricciones relevantes a la competencia por el Consejo Nacional de Salud 4) Son medicamentos nuevos que por su importancia terapéutica la Autoridad Sanitaria considera que deben someterse al Régimen Regulado

Según información recogida por medios de prensa, los precios techo para los medicamentos estratégicos se implementarán una vez que productores y distribuidores cumplan con la etapa de observaciones y se ha informado que implican una reducción promedio del 30% en cada segmento (producto).

En el caso del funcionamiento de los locales de expendio de medicinas, las farmacias se encuentran bajo la supervisión y control de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Uno de los elementos regulatorios más notables es la disponibilidad de cupos para aperturar farmacias, de los cuales ARCSA reportaba que existían apenas 53 cupos disponibles para farmacias y botiquines en todo el territorio nacional.

17

17

19

4.3 Propiedad Intelectual

Debido al alto componente de innovación e investigación de esta industria, un factor de importancia crítica es el manejo de patentes que conceden derechos de exclusividad para la explotación de una invención, típicamente por 20 años, aunque debido al tiempo de aprobación de nuevos fármacos la protección efectiva puede terminar reduciéndose a entre 7 y 12 años. Este monopolio temporal le permite a las empresas recuperar los costos de investigación y desarrollo de nuevos fármacos a través de altos márgenes de utilidad en sus productos de marca. Al expirar la protección de patente, queda libre para otras compañías la posibilidad de desarrollar y comercializar versiones genéricas de los fármacos a costos menores que el producto original. Los productos genéricos pueden ser identificados por su

Denominación Común Internacional (DCI, o INN por sus siglas en inglés, que corresponde a su nombre científico internacionalmente aprobado) o por su propia marca comercial, si bien en Ecuador el Decreto 522 de diciembre de 2014 ha definido que los medicamentos se registrarán y comercializarán obligatoriamente como genéricos una vez que la patente de invención haya vencido.

El menor costo de las medicinas genéricas respecto a las marcas comerciales equivalentes (entre 20% y 90% menor) ha generado un aumento creciente en su demanda, particularmente entre actores de los sistemas públicos de salud, cuyos presupuestos registran incrementos sustanciales a medida que aumenta la cobertura de usuarios atendidos –como en el caso de Ecuador, tanto por usuarios del MSP, como de afiliados del IESS-, así como al crecer la proporción de ciudadanos con mayores requerimientos de atención de salud, especialmente por el aumento la población de adultos mayores. A ello se suma el atractivo para las compañías farmacéuticas de producir fármacos genéricos que representan menores riesgos y costos respecto al desarrollo de medicinas innovadoras, resultando en la aparición de un segmento de la industria que se enfoca en la producción y licenciamiento de medicinas genéricas.

Para las actividades relacionadas con el eslabón de distribución, desde junio de 2014 se encuentra en vigencia el “Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos Farmacéuticos”, en el que se establecen los mecanismos para otorgar la certificación del cumplimiento de dichas normas, con el fin de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de medicamentos en general, medicamentos biológicos, medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, productos para la industria farmacéutica, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. El certificado es otorgado por la agencia reguladora ARCSA y tiene una vigencia de 3 años desde su emisión. A abril de 2015 en los registros de ARCSA se encontraban 4 empresas con certificados de buenas prácticas en “Logística y Almacenamiento”.

A su vez, es relevante para la industria manufacturera local la determinación de origen de la producción en relación con los mecanismos de priorización de la producción nacional que el Gobierno impulsa. En un inicio el único requisito era la presentación del Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene. Sin embargo, en la resolución No. 12 195 del MIPRO de agosto de 2012 se estableció el 16% como porcentaje de valor agregado nacional mínimo a cumplir para que un producto farmacéutico sea considerado de origen nacional durante los procesos de compras públicas.

Este porcentaje ha sido mencionado por actores del medio como un umbral de difícil cumplimiento para el sector farmacéutico nacional, considerando que la estructura de costos de producción de algunos medicamentos comprende un significativo porcentaje (de hasta 90%) correspondiente al costo del ingrediente farmacéutico activo o farmoquímico, el cual se importa pues no se cuenta aún con industrial local de estos principios activos.

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http://www.propiedadintelectual.gob.ec/licencias-obligatorias-mayor-acceso-a-medicamentos-en-el-ecuador/ y http://www.salud.gob.ec/ecuador-concedio-nueve-licencias-obligatorias-para-medicamentos-estrategicos/

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Cabe indicar la existencia de normativa internacional –como el acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre los Aspectos de Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la Declaración Ministerial de Doha- en donde se establece la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para patentes de medicamentos que sirvan para combatir y mitigar enfermedades de interés público. En atención a lo anterior, el Decreto Ejecutivo No. 118 de octubre de 2009 declaró “…de interés público el acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y que sean prioritarias para la salud pública, para lo cual se podrá conceder licencias obligatorias sobre las patentes de los medicamentos de uso humano que sean necesarios para sus tratamientos”, designando además al Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) como la entidad competente para otorgar las licencias obligatorias y definir su alcance, objeto y plazo de

concesión, así como el monto y condiciones de pago de las regalías de dicha licencia.

Informaciones del IEPI y del MSP indicaban que a septiembre de 2014 se habían registrado 32 solicitudes de licencias obligatorias en trámite, algunas de las cuales habían sido negadas, otras habían desistido y 9 habían sido emitidas para la producción de medicamentos de uso masivo para consumo local, incluyendo:• Ritonavir (antirretroviral, 2 licencias) • Lamivudina+Abacavir (tratamiento de VIH, 3 licencias)• Etoricoxib (Arcoxia, tratamiento de osteoartritis y artritis reumatoide)• Micofenolato Sódico (Myfortic, utilizado para prevención de rechazo a transplante de órganos)• Sunitinib (tratamiento de cáncer renal y gastrointestinal)• Certolizumab (tratamiento de enfermedad de Crohn y artritis reumatoide)

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5.1 Perspectivas a Nivel Global

5. Perspectivas de la Industria

Para el año 2017 se estima que el mercado farmacéutico global alcance USD1.2 billones, con América Latina mostrando un crecimiento anual de entre 4.8% y 7.8% en el período 2014-2019, y donde las principales áreas terapéuticas en los mercados emergentes serían: analgésicos, sistema nervioso, y antibióticos.Las tendencias para la industria internacional que IMS destaca para el 2017 incluyen el aumento de las medicinas biológicas hasta llegar a 20% del mercado; el incremento en el peso de los fármacos genéricos a 36% (desde 27% en 2012); y la caída de USD113 mil millones en el gasto de productos de marca por expiración de patentesA su vez Deloitte señala como principales tendencias la búsqueda de innovación y crecimiento, cambiante ambiente regulatorio y de riesgo, construir valor para los accionistas, y prepararse para la "siguiente ola"En Ecuador la industria farmacéutica es priorizada por planificación estatal y ha sido objeto de un reciente aumento de capacidad instalada, que puede orientarse a mercado institucional o mercado de exportación.

Aspectos Críticos

Según la Federación Internacional de Productores y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA, por sus siglas en inglés) el mercado mundial de productos farmacéuticos alcanzará cerca de USD 1.2 billones para el año 2017, estimándose que las economías en vías de desarrollo incrementen su importancia dentro del total de manera que los países emergentes líderes lleguen a representar alrededor de 33% del gasto global en productos farmacéuticos en 2017 (versus 31% en 2012), al tiempo que la participación tanto de EE.UU. como de Europa se espera que disminuya a 31% y 13%, respectivamente (desde 34% y 15% en 2012).

Para el caso de América Latina, IMS ha proyectado que el crecimiento real del mercado farmacéutico de la región alcanzaría una tasa anual compuesta de entre 4.8% y 7.8% entre los años 2014 y 2019, constituyendo la región con el segundo mayor crecimiento pronosticado, sólo superada por Asia/África/Australia.

Tabla 5.1 Crecimiento EstimadoMercados Regionales Fuente: IMS *Anti-tumor necrosis factor

Otras tendencias destacadas por IMS para el año 2017 incluyen:• El aumento de la participación de los fármacos biológicos (aquellos sintetizados usando biotecnología e ingeniería genética) en el mercado farmacéutico total, pasando de USD 46 mil millones que representaban 11% del total en 2012, a más de USD 200 mil millones que significará cerca de 20% del mercado en 2017

2014-2019 América del Norte 2.7%-5.7% Europa 1.3%-4.3% Asia/África/Australia 6.9%-9.9% Japón -0.8%-2.2% América Latina 4.8%-7.8% Total Global 4.8%

Desarrollados Emergentes 1 Oncología Analgésicos 2 Diabetes Sistema Nervioso (otras) 3 Anti-TNF`s Antibióticos 4 Analgésicos Oncología 5 Asma Hipertensión 6 Sistema Nervioso (otras) Diabetes 7 Hipertensión Dermatología 8 Inmunoestimulantes Antiulcerantes 9 Antivirales VIH Colesterol

10 Dermatología Asma

The Pharmaceutical Industry and Global Health-Facts and Figures, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, 2014 Según lo publicado en http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/ Press%20Room/Top_line_data/2014/World%20figures%20by%20Region%202015-2019.pdf The Trillion Dollar Market for Medicines: Characteristics, Dynamics and Outlook, IMS Institute, Febrero 2014

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Tasa Anual Compuesta

El gasto por área terapéutica que proyecta IMS para el año 2017 muestra diferencia sustanciales entre los mercados desarrollados y los emergentes, destacando el mayor grado de concentración que se evidencia en los mercados desarrollados donde las 20 áreas terapéuticas de mayor importancia representan 71% del total del mercado, versus 45% para el caso de los mercados emergentes.

Tabla 5.2 Gasto por Área Terapéutica por Mercado

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22 Idem

Fuente: IMS

*

A su vez, la consultora Deloitte considera que existen cuatro principales tendencias que atraerán la atención del sector en 2015: 1) la búsqueda de innovación y crecimiento, 2) un cambiante ambiente regulatorio y de riesgo, 3) preservar y construir valor para los accionistas, y 4) prepararse para la “siguiente ola”

En relación al primer punto, la creciente demanda por fármacos genéricos y la pérdida de ingresos por expiración de patentes de medicinas de altas ventas ha impulsado una mayor consolidación de empresas de la industria mediante fusiones y adquisiciones que permitan ampliar la escala de sus operaciones. Además está la necesidad por impulsar la productividad de las actividades de investigación y desarrollo mediante un creciente enfoque en áreas de alta necesidad médica que no se han satisfecho aún, combinado con mejoradas tasas de éxito en las últimas etapas de investigación y crecientes niveles de aprobación de nuevos productos.

23 2015 Global life sciences outlook-Adapting in an era of transformation, Deloitte, 2015

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24 Strengthening health care’s supply chain: A five-step plan, McKinsey&Company, 2013

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• La distribución del gasto global evidenciará un mayor peso para los fármacos genéricos, que en 2012 constituyeron 27% del total (58% para los países emergentes líderes) y subirán hasta 36% en 2017 (63% para los países emergentes líderes), en detrimento de los productos de marca• La expiración de patentes reducirá el gasto en productos de marca en cerca de USD 113 mil millones para el año 2017• El gasto en medicinas para enfermedades tradicionales aumentaría en 5% en los mercados desarrollados y en 69% en los países emergentes líderes, mientras que el gasto en fármacos de especialidad mostraría un crecimiento más acelerado en ambos mercados• Se espera que continúe aumentando el número de nuevas medicinas innovadoras y de drogas para tratar condiciones médicas raras (medicamentos huérfanos)• Los tratamientos de varias enfermedades cambiarán a partir del desarrollo de nuevos mecanismos, aunque

Sobre el segundo punto, el sector de salud en general se caracteriza por un ambiente regulatorio robusto, complejo y cambiante, enfocado en la salud de los pacientes y su seguridad, así como un creciente escrutinio, técnicas más sofisticadas de monitoreo de riesgos y coordinación entre las agencias regulatorias de diferentes países.

El tercer punto involucra aspectos como presiones por precios más bajos, competencia de los genéricos, erosión de los márgenes (por crecientes gastos de I&D y aumentos en los costos operacionales), problemas en la cadena de suministro y limitaciones regulatorias, todos los cuales limitan la habilidad para generar ingresos.

Finalmente, se evidencia una transición en la industria de cuidado de la salud en general, desde un modelo de remuneración basado en volumen a uno basado en valor, los pagos a los proveedores involucran bonos y penalidades alineadas a costos, calidad y medidas de desempeño. Dentro de esta tendencia se encuentran también el surgimiento de la medicina personalizada, la aplicación de innovaciones tecnológicas al cuidado de la salud, el creciente protagonismo de nuevos mercados emergentes y la construcción del equipo de colaboradores que permitan enfrentar con éxito estos desafíos.

Por otro lado, un reporte de la consultora McKinsey se enfoca en el espacio disponible para mejoras que existe en la cadena de suministro de la industria, señalando que los costos asociados a ésta representan más de 25% de los costos de los fármacos, con un nivel agregado de gastos tan significativo (alrededor de USD 230 mil millones) que incluso mejoras de eficiencia menores pueden liberar recursos importantes para ser invertidos en otras áreas. Y concluye estimando que si el sector adoptara avances probados en otras industrias, se podrían alcanzar ahorros de costos (provenientes de la cadena de suministro y de áreas externas como el cuidado de pacientes) de cerca de USD 130 mil millones.

23

24

5.2 Perspectivas a Nivel Local

Fuente: SENPLADES

Tabla 5.3 Industrias de Especial Interés para la Planificación Pública

Estratégicas Re�nería 1 Alimentos frescos y procesados Astillero 2 Biotecnología (bioquímica y biomedicina) Petroquímica 3 Confecciones y calzado Metalurgia 4 Energías renovables Siderúrgica 5 Industria farmacéutica 6 Metalmecánica 7 Petroquímica

8 Productos forestales de madera 9 Servicios ambientales 10 Tecnología (incluyendo software,

hardware y servicios informáticos) 11 Vehículos, automotores, carrocerías y

partes 12 Construcción

13 Transporte y logística 14 Turismo

La ubicación de la industria farmacéutica en un rol de alta prioridad para la planificación económica gubernamental abre un conjunto de oportunidades cuyo aprovechamiento dependerá de la capacidad de las empresas de la industria para sintonizar su propia planificación estratégica con las iniciativas que las autoridades desarrollan como parte de su agenda de cambio de matriz productiva.

Considerando el impulso que significa para la industria local las medidas gubernamentales orientadas a sustituir importaciones, incluyendo medicamentos, las empresas farmacéuticas que buscan aprovechar las oportunidades entienden que se requiere inversión en tecnología y mano de obra para reemplazar o ampliar las actuales plantas de producción local de medicinas a fin de alcanzar un mayor valor agregado nacional. De esta forma, se han observado esfuerzos en capacitación, tecnología y en procesos de renovación de la maquinaria industrial, apuntando a lograr una mejora tecnológica y de esta forma alcanzar mayores niveles de productividad.

Estas acciones son parte del proceso de cambio de matriz productiva y que contempla a la industria farmacéutica como una de las industrias básicas para el desarrollo del país.

Para ello se debe considerar que, acorde a información publicada por el MIPRO , en Ecuador la capacidad productiva de la industria farmacéutica para la fabricación de medicamentos líquidos y suspensiones alcanzó el 56% y 65% respectivamente en el año 2013; mientras que la producción de sólidos y comprimidos fue del 19%.

La utilización de la capacidad instalada disponible cuenta entonces como potenciales destinos al mercado institucional local, que en el año 2015 ha planificado una nueva subasta inversa en la que se prevé adquirir medicamentos por un monto de aproximadamente USD 500 millones en dos años. Por otro lado, está el creciente –aunque aún reducido- nivel de exportaciones de fármacos, que luego de conseguir las respectivas autorizaciones en las agencias regulatorias de los países de destino, permiten colocar la producción local, tanto en mercados vecinos de características similares a Ecuador, como en sitios más lejanos con diferente estado de desarrollo.

23

Un elemento estratégico de alta importancia para la industria farmacéutica local es el diseño del plan de desarrollo nacional realizado por las autoridades gubernamentales actuales y que tiene como uno de sus componentes principales a la transformación de la matriz productiva del país. El órgano oficial responsable de la iniciativa –SENPLADES- ha informado que dicha transformación se hará a partir de los siguientes ejes: 1. Diversificación productiva basada en el desarrollo de industrias estratégicas y en el establecimiento de nuevas actividades productivas que amplíen la oferta de productos ecuatorianos y reduzcan la dependencia del país. 2. Agregación de valor en la producción existente mediante la incorporación de tecnología y conocimiento en los actuales procesos productivos de biotecnología, servicios ambientales y energías renovables.3. Sustitución selectiva de importaciones en el corto plazo con bienes y servicios que ya se producen actualmente: industria farmacéutica, tecnología y metalmecánica. 4. Fomento a las exportaciones de productos nuevos, provenientes de actores nuevos o que incluyan mayor valor agregado, ampliando los destinos internacionales de los productos ecuatorianos.

Adicionalmente, SENPLADES ha establecido cinco industrias estratégicas y ha identificado catorce industrias priorizadas que serán objeto de consideración al momento de la ejecución de las diferentes políticas públicas.

Datos socializados por el Ministerio de Industrias y Productividad como parte del resultado de la encuesta específica desarrollada y que se expuso en el taller “El presente y el futuro del sector farmacéutico del país”.http://www.industrias.gob.ec/bp-179-el-mipro-y-los-laboratorios-farmaceuticos-productivos-analizan-la-realidad-y-el-potencial-de-crecimiento-del-sector/

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25

Priorizadas12

3

54

El desempeño de la industria farmacéutica local y las consecuentes áreas de potencial crecimiento se reflejan en los siguientes elementos:

a) Participación de los laboratorios locales en el mercado privadob) Relación exportaciones/importaciones en los mercados naturales (por su cercanía y semejanza) de comercio exterior de fármacos

En el primer caso, Ecuador muestra una de las tasas más bajas de participación de los laboratorios de capital nacional dentro del mercado privado de productos farmacéuticos. Como se indicó en la Figura 4.4, mientras en América Latina la cobertura de los laboratorios locales era de 46% del mercado en 2012, en Ecuador apenas llegaba a 17%, mientras que el valor más alto correspondía a Argentina con 57%. El dato

6. Enfoque Especial: Elementos Relevantes del Marco Regulatorio para Promover las Exportaciones de Productos Farmacéuticos

24

6.1 Identificación de Mercados Relevantes

En el comercio exterior de productos farmacéuticos Ecuador tiene el segundo mayor déficit comercial ajustado por PIB (-1%) entre los países de América del Sur. Durante los últimos 5 años solo con Venezuela y Bolivia se han alcanzado superávits comerciales irregulares, mientras que con los demás países el desempeño ha sido deficitario, particularmente con Argentina, Brasil, Colombia y MéxicoColombia es el país de la CAN con mejor desempeño en su comercio de fármacos a nivel intra e inter regional. Sus exportaciones a los demás países de la CAN en 2014 fueron 21.6 veces superiores a las importaciones desde estos mismos países, al tiempo que Ecuador registraba el nivel más pobre de comercio intrarregional con 0.05 vecesOportunidades: i) Fármacos en el mercado local que la industria nacional está en capacidad de producir pero que ahora son atendidos por importaciones; ii) Espacio disponible en la CAN con quien mantiene el mayor desbalance comercial; iii) Acentuar las leves ganancias alcanzadas los últimos años en otros mercados regionales.Elementos del marco regulatorio relacionados con la calidad que pueden aportar en mayor medida a la exportación de fármacos: i) Autoridad regulatoria con alta credibilidad y relaciones fluidas con sus pares regionales; ii) Medios necesarios para efectuar inspecciones adecuadas de Buenas Prácticas; iii) Red de laboratorios independientes de control de calidad; iv) Adecuada política de bioequivalencia que permita homogeneizar la calidad de la producción de genéricos. De manera adicional, se han planteado recomendaciones para incrementar el consumo local de genéricos y así fortalecer el mercado interno de la industria nacional

Aspectos Críticos

anualizado a agosto de 2015 (presentado en la Figura 3.8 previa) muestra que la situación no había mejorado 32 meses después pues los laboratorios de capital ecuatoriano representaban 15% del mercado privado, versus 52% cubierto por laboratorios de origen europeo y norteamericano, y 30% por laboratorios latinoamericanos, entre los principales.

Cabe destacar que, del total de medicinas importadas en 2014 por USD 1,086 millones, el origen de los envíos desde los principales bloques comerciales en Latinoamérica, fue:• CAN, de donde provino 16.6% (incluyendo 15.3% solamente desde Colombia),• MERCOSUR con una participación de 14.9%, • México con 8%, y • Chile con 5%

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Pharmaceutical generic market share, OCDE, 2013 Estudio sobre los efectos de la bioequivalencia y lapenetración de genéricos en el ámbito de la librecompetencia, Fiscalía Nacional Económica de Chile, 2013 Política Nacional de Medicamentos, Ministerio de Salud Pública y Consejo Nacional de Salud, 2006

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25

Entre las razones que explican la distribución del mercado farmacéutico está el enfoque de la industria nacional en medicamentos genéricos y el bajo peso que este segmento representa dentro del total del mercado privado (menos de 7% en valores).

Como causas de penetraciones bajas de medicinas genéricas se ha mencionado a mercados con un número limitado de fármacos sin patentes; el incentivo natural que tienen las farmacias puesto que sus márgenes –que dependen del precio de las medicinas- son mayores (en términos absolutos) en el caso de productos de mayor precio; así como las preferencias de los médicos (que pueden estar influenciadas por representantes comerciales de las farmacéuticas, o reflejar la desconfianza en la bioequivalencia de los genéricos) por prescribir medicinas de marca con patentes vigentes. Investigaciones de organismos públicos en el exterior señalan también que la incertidumbre de los consumidores respecto a la calidad y/o eficacia de los medicamentos fomenta el uso de las marcas como herramientas de señalización de calidad, haciendo que los esfuerzos competitivos de los laboratorios se direccionen hacia variables de discutible beneficio para los consumidores (promoción médica, entrega de incentivos a las farmacias, etc.). Incluso desde la óptica oficial local se reconocía que las farmacias prefieren vender productos importados debido al mayor margen de utilidad de éstos.

A su vez, en el segmento de productos innovadores de marca destacan los laboratorios de países industrializados, correspondientes a las mayores corporaciones a nivel global y que cuentan con una importante presencia en la mayoría de los mercados en el ámbito mundial. Adicionalmente, dentro del segmento de productos similares con marca, que constituye un mercado natural para la producción local, se ha visto una significativa porción que ha sido alcanzada por laboratorios latinoamericanos (principalmente de Colombia).

Al significativo ingreso de fármacos importados se suma el reducido monto de medicinas que el país exporta, lo cual hace que en conjunto Ecuador sea el país con el mayor déficit comercial ajustado por PIB en América del Sur, después de Venezuela.

Figura 6.1 Comercio Exterior de Fármacos 2014 (% PIB)

Figura 6.2 Exportaciones/importaciones de fármacos Ecuador-América Latina

Fuente: UN Comtrade, FMI

Para analizar la dinámica del comercio exterior se utiliza la relación exportaciones/importaciones, la cual permite identificar cuantos dólares ingresan al país producto de exportación de medicinas (partidas arancelarias del grupo 30) por cada dólar que sale al adquirir fármacos importados, considerando para el efecto una perspectiva comparativa regional. Así, utilizando cifras de la base de datos de comercio internacional publicadas por las Naciones Unidas (UN Comtrade), la situación de Ecuador respecto a sus principales socios comerciales en América Latina evidencia que solamente con Venezuela y Bolivia se han alcanzado superávits comerciales (índices mayores a 1) en el comercio de medicinas aunque de forma irregular, mientras que con los demás países el desempeño ha sido deficitario, particularmente con Argentina, Brasil, Colombia y México, según se evidencia a continuación.

Fuente: UN Comtrade

Considerando el comercio exterior de fármacos solamente de los países de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), por su mayor similitud a Ecuador y por contar con similar trato arancelario al ser parte del mismo bloque comercial, las exportaciones totales de

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Tabla 6.1 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-Mundo

Tabla 6.4 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-MERCOSUR

Tabla 6.5 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-Chile

Tabla 6.6 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-América Central

Tabla 6.7 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-México

Tabla 6.2 Exportaciones/importaciones de fármacos MERCOSUR-Mundo

Tabla 6.3 Exportaciones/importaciones de fármacos CAN-CAN

medicinas que realizaron sus países miembros representaron 0.14 veces el valor de sus importaciones de fármacos en 2014, con Colombia mostrando el mejor desempeño histórico mientras Ecuador presentaba una razón acentuadamente menor, solo superada por Bolivia.

Fuente: UN Comtrade

Por otro lado, entre los países que integran MERCOSUR -con la excepción marcada de Venezuela- se observan valores que reflejan una mayor tendencia exportadora, no solo entre los gigantes de la región (como Brasil y Argentina que por su tamaño pueden acceder a economías de escala), sino en mercados de menor dimensión como Uruguay.

Fuente: UN Comtrade

Al analizar el comercio intrarregional de la CAN, es decir el que se realiza entre los mismos países de la Comunidad, se evidencia el peso significativamente distintivo de Colombia, que en 2014 registró exportaciones de fármacos a los demás países de la CAN que fueron 21.6 veces superiores a las importaciones desde estos mismos países, al tiempo que Ecuador registraba las cifras más pobres de comercio intrarregional, producto del marcado desbalance entre lo que importa y lo que exporta a sus socios andinos.

Fuente: UN Comtrade

Respecto al comercio de fármacos entre los países de la CAN y del MERCOSUR, la posición de Colombia se convierte en ligeramente deficitaria, aunque con una

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 0.24 0.24 0.22 0.21 0.22 Ecuador 0.07 0.03 0.03 0.02 0.04 Perú 0.06 0.06 0.07 0.06 0.07 Bolivia 0.01 0.02 0.01 0.02 0.02 CAN 0.15 0.14 0.14 0.14 0.14

2010 2011 2012 2013 2014 Argentina 0.44 0.45 0.43 0.43 0.40 Uruguay 0.57 0.60 0.57 0.53 0.60 Paraguay 0.30 0.24 0.26 0.30 0.26 Brasil 0.21 0.22 0.22 0.20 0.21 Venezuela 0.02 0.01 0.00 0.00 n.d. Mercosur 0.20 0.21 0.20 0.20 0.26

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 12.36 19.68 32.93 20.25 21.63 Ecuador 0.13 0.08 0.04 0.04 0.05 Perú 0.34 0.25 0.28 0.30 0.35 Bolivia 0.15 0.19 0.12 0.17 0.17

acentuada tendencia creciente, registrando índices notablemente superiores a los del resto del bloque, mientras Ecuador alcanzaba con los países del cono sur un desempeño algo mejor que lo logrado ante sus pares andinos.

Fuente: UN Comtrade

El desempeño del comercio individual con Chile –que no forma parte de los bloques comerciales antes indicados- registra nuevamente la posición superior de Colombia, al tiempo que Bolivia no presentaba exportaciones a este mercado en los tres últimos ejercicios.

Fuente: UN Comtrade

Otro mercado que las empresas colombianas de fármacos han explotado es el de los países de Centro América, con quienes presenta también un importante superávit, destacando que igual senda sigue Perú.

Fuente: UN Comtrade

Un actor importante en el comercio exterior de fármacos en América Latina que no se puede pasar por alto es México, con el cual Colombia mantiene una posición deficitaria pero ampliamente superior a lo que presentan Perú y Ecuador, mientras Bolivia ni siquiera registraba ventas hacia este país.

Fuente: UN Comtrade

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 0.45 0.47 0.74 0.72 0.95 Ecuador 0.14 0.06 0.08 0.04 0.10 Perú 0.11 0.17 0.11 0.13 0.15 Bolivia 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 3.36 2.77 2.67 3.11 2.84 Ecuador 0.04 0.07 0.05 0.04 0.09 Perú 0.12 0.10 0.18 0.17 0.16 Bolivia 0.00 - - - -

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 7.25 7.60 6.94 7.17 6.03 Ecuador 0.14 0.46 0.07 0.39 0.56 Perú 1.59 1.58 1.49 1.38 2.30 Bolivia 0.41 0.01 0.04 0.08 0.01

2010 2011 2012 2013 2014 Colombia 0.40 0.36 0.32 0.30 0.22 Ecuador 0.01 0.00 0.00 0.01 0.02 Perú 0.01 0.01 0.03 0.03 0.02 Bolivia - - - - -

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En conclusión, el análisis comparativo con otros países de la región muestra debilidades en el desempeño de la industria local, pero que representan a su vez oportunidades de mejora, empezando por las porciones del propio mercado local correspondientes a fármacos que la industria nacional está en capacidad de producir pero que actualmente son atendidos por importaciones

La protección de la salud de los ciudadanos es el objetivo central de las acciones gubernamentales relacionadas con la aprobación de leyes y regulaciones, así como con el funcionamiento efectivo de autoridades regulatorias que aseguren una adecuada producción, comercio y uso de las medicinas por parte del público.

Acorde al documento de referencia denominado MDS-3 , una legislación farmacéutica nacional debe considerar los siguientes elementos críticos:i. Definición adecuada de los roles de cada eslabón en la cadena de suministro de medicinas ii. Licenciamiento, inspección y controles de calidad de cada una de las partes de la cadenaiii. Farmacovigilanciaiv. Publicidad y promociónv. Sancionesvi. Registro, licencias y autorizaciones de venta de medicinas individuales

Adicionalmente, la autoridad regulatoria debería tener capacidad legal para:a) Emitir, modificar, y revocar licencias para productos farmacéuticos siguiendo criterios de calidad, seguridad y eficaciab) Asegurar el uso seguro y efectivo de cada producto al controlar, a través de los términos de la licencia, el contenido de todo etiquetado (incluyendo los insertos en el empaque, información de prescripción, y publicidad) y los canales a través de los cuales el producto puede ser legalmente ofrecidoc) Inspeccionar y autorizar el funcionamiento de instalaciones de manufactura, importadores, mayoristas, distribuidores, dispensarios de hospitales, farmacias independientes y otros puntos de venta al por menor a fin de asegurarse de que cumplen con las regulaciones existentes

6.2 Marco Regulatorio y Exportación de Fármacos

desde otros países, en especial latinoamericanos; seguido por el espacio disponible en su mercado natural de exportación, la CAN, con el cual paradójicamente mantiene el mayor desbalance comercial; así como acentuar las leves ganancias alcanzadas durante los últimos años en otros mercados regionales como MERCOSUR y América Central.

Si bien el fomento a las exportaciones no se encuentra entre los objetivos del marco regulatorio de fármacos, existen varias responsabilidades de control cuyo adecuado diseño y cumplimiento puede aportar a generar un ambiente favorable para que la producción local de medicinas pueda ingresar a otros mercados. De igual manera, un marco legal deficiente o con un pobre cumplimiento puede llegar a dificultar los esfuerzos de los laboratorios locales por exportar su producción.

Son de particular importancia para este fin las actividades oficiales que regulan la calidad de los productos farmacéuticos, pues contribuyen a superar las barreras para-arancelarias que afectan el ingreso de medicinas en los mercados de destino. Estas responsabilidades parten desde la supervisión que asegure un adecuado funcionamiento de cada uno de los actores de la cadena de suministro hasta la certificación técnica de los productos individuales.

Considerando que los medicamentos innovadores provienen principalmente de grandes corporaciones de naciones industrializadas que cuentan con los recursos para invertir en su desarrollo, y que a nivel mundial se ha visto una tendencia de las industrias locales por concentrarse en la manufactura de medicinas genéricas y de fármacos similares de marca, se analizan a continuación los elementos de la regulación local relacionados con la producción y venta de genéricos, así como con las disposiciones para asegurar la calidad de los mismos.

Las principales disposiciones que regulan las operaciones para los fármacos genéricos en Ecuador se encuentran contenidas en los siguientes cuerpos legales:• Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano

29 Managing Access to Medicines and Health Technologies, Management Sciences for Health Inc, 2012

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• Reglamento de Aplicación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano

En la Ley antes mencionada se define a los medicamentos genéricos como “…aquellos que se registran y comercializan con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo”, y con respecto a la calidad de éstos se indica que “…deberán mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.” Sin embargo, la definición de la ley local no incluye criterios técnicos específicos que sí recogen organizaciones internacionales como la OMS , la cual para referirse a este tipo de fármacos utiliza el término “producto farmacéutico multifuente”, al que define como “…un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica que puede o no ser equivalente terapéutico . Los productos farmacéuticos multifuente que son equivalentes terapéuticos son considerados como intercambiables .” Esta primera consideración en la definición local de los medicamentos genéricos, de la que se encuentran ausentes elementos técnicos objetivos, constituye un factor que no aporta a generar certidumbre en los profesionales de la salud que prescriben las medicinas, incidiendo en la confianza que la población en general puede tener sobre este tipo de fármacos.

Sobre la calidad de las medicinas genéricas, ambas regulaciones disponen que el MSP normará la acreditación de universidades, escuelas politécnicas, laboratorios públicos o privados, que en colaboración con el Instituto Nacional de Higiene y Medicina

Tropical Leopoldo Izquieta Pérez (INH, actualmente escindido entre INSPI y ARCSA), realizarán las pruebas necesarias como requisito previo a la obtención del registro sanitario y los controles de calidad posteriores, según el caso. Y respecto al registro sanitario y homologación, el art 21 del Reglamento señala que “El Director General de Salud presentará para autorización del Ministro de Salud Pública, la lista de países que podrán acogerse al procedimiento de homologación del registro sanitario.”

Por otro lado, el “Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General” en su art. 6 establece los requisitos para la obtención del registro sanitario para todo tipo de medicinas y allí se incluyen procedimientos de análisis para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas, de la forma farmacéutica como respaldo del producto terminado, que incluyan además lo siguiente, según el caso:- Estudios de equivalencia In Vitro: ensayo de disolución- Estudios de equivalencia In Vivo sólo exigibles a los productos de riesgo sanitario alto (de acuerdo a la clasificación de la OMS), considerando las bioexcenciones y el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica- Bioequivalencia (estudios farmacocinéticos)- Estudios farmacodinámicos- Ensayos clínicos comparativos

El mencionado reglamento indica además que “…se determinarán la lista de los principios activos contenidos

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en los productos farmacéuticos a los cuales se solicitará estudios de bioequivalencia”; y que será el INH quien “…presentará para la oficialización la lista de los principios activos que requieren la presentación de dichos estudios para el proceso de registro sanitario y sus respectivos productos de referencia. Los procedimientos farmacológicos deben guardar relación con el uso terapéutico a que está destinado el producto. Para productos biológicos debe enviarse el método de análisis oficial.”

Por otro lado, el art. 7 declara que para el caso de medicamentos importados además de los requisitos mencionados en el artículo anterior, se deberá adjuntar el "Certificado de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional", según el modelo de la OMS o el "Certificado de Libre Venta" emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto. Sin embargo, posteriormente se dispone la alternativa de obtención del Registro Sanitario para medicamentos importados mediante Homologación, es decir, el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como Autoridades de Referencia Regional, así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), añadiéndose posteriormente a la lista las autoridades regulatorias de Japón y Corea del Sur.

Cabe indicar aquí que la OPS reconoce como Autoridades de Referencia Regional a aquellas que, como resultado del proceso de calificación técnica, hayan alcanzado el Nivel IV, que actualmente corresponde a las autoridades nacionales de apenas cinco países latinoamericanos:1) Argentina2) Brasil3) Cuba 4) Colombia 5) México

Producto de la corriente internacional para armonizar las regulaciones de los diversos países, y que en esta industria han tenido un fuerte respaldo por parte de organizaciones como la OMS y la OPS a través de la

Según información recogida en su sitio web http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1615&Itemid=1179&lang=es Mayor información sobre esta Red disponible en (http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=category&id=1156&layout=blog&Itemid=513&lang=es)

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Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) , los procesos de homologación para la obtención de certificados de registro sanitario son similares en otros países de la región, por lo que las empresas que han obtenido dichos certificados en los 5 países antes mencionados cuentan con una ventaja importante para ingresar a otros mercados regionales, al reducirse los tiempos para obtener los permisos respectivos ante las autoridades sanitarias locales.

En definitiva, los elementos regulatorios relacionados con la calidad que pueden aportar en mayor medida a la exportación de fármacos al evitar barreras de entrada para-arancelarias, están dados por:

• Una autoridad regulatoria local que cuente con un récord y un nivel importante de credibilidad, así como con relaciones fluidas con sus pares regionales• Disponibilidad de los medios necesarios para que la autoridad regulatoria local pueda efectuar inspecciones adecuadas de Buenas Prácticas (tanto de manufactura, como de las demás fases de la cadena de suministro, incluyendo laboratorio, almacenamiento y distribución)• Impulso para la existencia de una red de laboratorios independientes de control de calidad que permita atender de forma oportuna y satisfactoria las necesidades de las farmacéuticas locales para realizar los diferentes exámenes que la autoridad sanitaria requiere, incluyendo estudios de bioequivalencia• Implementación de una adecuada política de bioequivalencia que permita homogeneizar la calidad de la producción de fármacos genéricos, afectando positivamente la percepción de reguladores, médicos y consumidores en los mercados de destino

En consonancia con lo anterior, una autoridad regulatoria fuerte que pueda demostrar su credibilidad y solvencia técnica, se encuentra en capacidad de alcanzar el reconocimiento que otorgan diversas entidades internacionales, incluyendo la designación como Autoridad de Referencia Regional por la OPS y el acceso a la membresía en los instrumentos internacionales conocidos como PIC/S , que lideran el desarrollo internacional, implementación y mantenimiento de estándares armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura y sistemas de calidad de

Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica, conocido como PIC/S por sus siglas en inglés (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), compuesto por 46 autoridades participantes, en su mayoría de países industrializados, y donde la única autoridad sanitaria de América Latina que forma parte es la de Argentina

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inspección en el campo de productos medicinales. De igual forma, al participar en el denominado Sistema de Certificación OMS , los certificados que la autoridad local emita a los potenciales exportadores locales tendrán una mayor utilidad cuando éstos presenten dichos certificados para trámites en los mercados de destino.

En general las certificaciones mencionadas previamente cuentan con el potencial de facilitar la exportación de fármacos pues tanto las autoridades regulatorias de terceros países como las organizaciones mundiales del área aceptarán con mayor confianza aquellas medicinas manufacturadas en países cuyo ente regulador puede probar su propio desempeño mediante la obtención y mantenimiento de dichas certificaciones.

Por otro lado, se reconoce que el surgimiento de una industria local con un alto potencial de exportación de su producción pasa inicialmente por alcanzar una fuerte posición en su mercado local, que le permita desarrollar sus fortalezas y superar sus debilidades en un entorno conocido, para luego construir una plataforma que le permita enfrentar con éxito los desafíos que implica el ingreso a nuevos mercados, en buena parte de mayor

Mayores detalles en el sitio web http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en/ Guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de América Latina y el Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos, OPS, 2011

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Según estudio antes mencionado de la Fiscalía Económica chilena, “…las políticas de bioequivalencia permiten reducir la asimetría de información entre el distribuidor del medicamento y el consumidor, permitiendo a éste guiarse por la eficacia terapéutica del producto y no por atributos conferidos erróneamente al mismo en virtud de su marca. Esto, a su vez, tiene una correlación directa con la disminución en el precio de los medicamentos para los consumidores” Según artículo de América Economía, el cambio en la ley de salud de México en 2004 “…le dio certeza al mercado, a los médicos y a los consumidores, sobre la bioequivalencia o intercambiabilidad de algunos productos” En la publicación Pharmaceutical generic market share, OCDE, 2013 se señala que en Suiza las farmacias reciben una comisión por sustituir las medicinas prescritas con fármacos genéricos

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complejidad y nivel competitivo que el ecuatoriano.

Para ello, y tomando en cuenta el enfoque que la industria local tiene en el segmento de medicinas genéricas, las recomendaciones internacionales de la OPS para incrementar el consumo de este tipo de fármacos apuntan, entre otras, a desarrollar el siguiente tipo de estrategias:

• Propender a eliminar las asimetrías de información sobre los medicinas genéricas entre los consumidores • Cambiar la percepción, particularmente entre la comunidad médica, de que los genéricos son productos de calidad inferior, para lo cual son importantes las pruebas de bioequivalencia y equivalencia terapéutica • Asegurar el cumplimiento de normativa ya en vigencia, incluyendo la prescripción de medicinas bajo la DCI de su principio activo y el control de la promoción y publicidad de medicamentos• Evaluar la implementación de incentivos especiales para promover la dispensación de medicamentos genéricos, ya sea mediante bonificaciones cuando se dispensan genéricos o aplicando márgenes de comercialización diferenciados

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- Mercado farmacéutico en continuo crecimiento - Canales de distribución consolidados y con una importante

cobertura geográfica - Disponibilidad de capacidad instalada que le permite afrontar la

atención a nuevos mercados - Iniciativas para que industrias locales cuenten con certificaciones

de buenas prácticas de manufactura - Ampliación de cobertura institucional de salud (MSP, IESS),

especialmente para incluir estratos de la población antes desatendidos

- Inversión pública en I&D a través de Enfarma EP - Acceso a información (con costo) detallada sobre comportamiento

del mercado

- Alta dependencia de proveedores externos de ingredientes farmacéuticos activos

- Limitada provisión de insumos de origen local que permitan aumentar el porcentaje nacional de valor agregado

- Significativo nivel de intensidad de la competencia - Precios/márgenes regulados y sin revisión por una considerable

cantidad de tiempo - Altos niveles de automedicación y escasos controles para la venta de

fármacos bajo prescripción - Mercado interno de relativo menor tamaño respecto a países vecinos - Limitados niveles de inversión extranjera y por consiguiente de

transferencia tecnológica - Costos operativos relativamente mayores respecto a países vecinos y a

líderes de la industria - Reducido número de laboratorios con instalaciones y procesos

considerados de nivel mundial - Concentración de la industria en los niveles más bajos de la cadena de

valor - Mínima experiencia en el descubrimiento de nuevos fármacos - Industria local con alta dependencia de las compras públicas- Autoridad sanitaria local que en el proceso de calificación técnica

de la OPS no es considerada como Autoridad de Referencia Regional

Fortalezas Debilidades

Oportunidades Amenazas

- Identificación de la industria farmacéutica como industria prioritaria en la planificación del Gobierno relativa al cambio de matriz productiva

- Incremento sostenido del gasto en salud, particularmente del gasto público

- Mercado institucional que prioriza la producción local en los procesos de compras públicas de fármacos

- Voluntad política para el otorgamiento de licencias obligator ias para fármacos de interés público

- Acceso a mercados de países vecinos con los cuales se mantienen preferencias comerciales

- Creciente envejecimiento de la población y aumento de enfermedades crónicas y de modernidad

- Espacio para crecimiento del segmento de seguros privados y medicina pre-pagada

- Enfoque de industria manufacturera local en fármacos genéricos, que le pueden permitir aprovechar el crecimiento esperado en dicho segmento

- Importante nivel de biodiversidad del medio ambiente en el país,

- Mayor interés en la sociedad en general por el mantenimiento y cuidado de la salud

para el desarrollo e investigación de nuevos principios activos

- Deterioro de la situación macro económica del país, afectando la capacidad de compra de la población

- Tendencia acentuada de apreciación de la moneda de uso local (USD) respecto a las monedas de los principales socios comerciales del país

- Limitado estado de armonización regional de registros de fármacos - Implementación de acuerdos comerciales que incluyan provisiones

sobre propiedad intelectual que afecten a la industria local de genéricos

- Cambio en la actual política gubernamental de priorización de la industria farmacéutica local

- Ampliación de actividades del sector público hacia otros eslabones de

- Aumento de requerimientos regulatorios, especialmente para el ingreso a potenciales mercados de exportación

la cadena de valor de la industria que actualmente son atendidos por firmas privadas, incluyendo la distribución y dispensación

El análisis estratégico presentado a continuación recoge las fortalezas y debilidades internas a nivel de la industria, así como los elementos externos a ésta que tienen el potencial de afectar sus operaciones de forma positiva o negativa.

7. Análisis Estratégico de la Industria

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