ETAPAS DE UN PROCESO

Gestión de Calidad TotalTecnología Médica

OBJETIVOS

1. Reconocer las etapas de un proceso.

2. Aplicar las etapas de un proceso en el laboratorio.

3. Relacionar las etapas de un proceso con la pre-analítica, analítica y post-analítica.

4. Integrar los conocimientos de las etapas con requerimientos estandarizados.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Organización orientada al usuario o cliente.

Liderazgo

Implicación del personal

Enfoque de procesos

Mejora continua

Decisiones basadas en hechos

Relaciones con suministradores mutuamente satisfactorios

CONTROL INTERNO DE LA

CALIDAD ANALÍTICA

EVALUACIÓN EXTERNA DE LA

CALIDAD

GARANTÍA Y MEJORA

CONTÍNUA DE LA

CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

(SGC)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PLAN DE CALIDAD

CONCEBIR• CONCEBIR

DOCUMENTAR•DOCUMENTAR

DESARROLLAR•DESARROLLAR

IMPLANTAR• IMPLANTAR

EVALUAR• EVALUAR

MEJORA CONTINUA

•MEJORA CONTINUA

CLAVES DEL PLAN DE CALIDAD

Formar y motivar

Disposición para la calidad y su mejora

Formación profesional

Eslabones de la cadena de calidad

Ciclo de Deming

BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD

PLANEAR: lo que se va hacer

EJECUTAR: lo que se ha planeado

CONTROLAR: lo que realmente se ha hecho

ACTUAR: ante las posibles desviaciones

Fase de preparación.

Fase de realización.

Fase de seguimiento.

Fase de mejora.

FASE DE PLANIFICACIÓN

PLANTEAR

REFLEXIONAR

DEFINIR

FASE DE EJECUCIÓN

FASES DEL PLAN DE CALIDAD

Preparación Concebir y redactar el plan de actuación para desarrollar el SGC

Manual de Calidad

Ejecución Definir los procesos y sus relaciones, procedimentales, implantarlos, controlarlos y recoger los registros.

Procedimientos

Control Análisis de los registros y control de los procedimientos

Indicadores de Calidad

Actuación Mejora de los procesos al planear, realizar y seguir la aplicación de las acciones correctivas y preventivas aplicadas a las desviaciones observadas

Mejora continua

FASE DE CONTROLAUTOEVALUACIÓN:

ANÁLISIS DE REGISTROS

DATOS DE LOS CONTROLES

INDICADORES DE CALIDAD

CAUSAS DE FALLOS

POSIBILIDADES DE MEJORA

FASE DE ACTUACIÓN

MEJORA CONTINUA

PLANEAR EJECUTAR

CONTROLARACTUAR

DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD

PREVENCIÓN-DETECTAR DESVIACIONES-CORREGIR FALLAS-MEJORAR LA EFICIENCIA-

REDUCIR COSTOS

-DEFINIR LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

-DEFINIR LOS PROCESOS

-DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES

-DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS

-DEFINIR LOS MEDIOS Y MÉTODOS

ORGANIZACIÓN

DIRIGIR-DEFINIR OBJETIVOS-RESPONSABILIDADES-PLANES DE

FORMACIÓN-CONTROLAR-EVALUAR-REUNIONES

ACCIONES ELABORACIÓN DEL PLAN GENERAL DE ACCIONES

ESTABLECER EL SISTEMA PARA LA GESTIÓN DE DOCUMENTOS

INFORMACIÓN AL PERSONAL

FASE DE EJECUCIÓN

PONER EN PRÁCTICA

REQUISITOS DE LA NORMA

EXPECTATIVAS DE LOS USUARIOS

ADECUACIÓN A LAS NECESIDADES

ACCESO A LOS SERVICIOS PRESTADOS

MEJOR ATENCIÓN A LOS PACIENTES

DIGNIDAD Y PRIVACIDAD

TIEMPOS DE RESPUESTA

REQUISITOS DE CALIDAD

INTERPRETACIÓN

CONFIDENCIALIDAD

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

DEFINIR PROCESOS

TIPOS DE PROCESO

PROCESOS ESTRATÉGICOS

• Fijan los objetivos

• Directrices a seguir

PROCESOS CLAVES

• Hacen referencia a las funciones destinadas a satisfacer necesidades de clientes

PROCESOS DE SOPORTE

• Herramientas que permiten la realización de los demás procesos

PROCESOS ESTRATÉGICOS

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE

CALIDAD

ORGANIZACIÓN DEL

LABORATORIO

PLANIFICACIÓN DEL

SISTEMA DE CALIDAD

CONTROL

DE DOCUMENTO Y REGISTROS

DEFINICIÓN DE CARTERA DE SERVICIOS

AUDITORÍAS Y ACCIONES

CORRECTIVA Y PLAN DE MEJORA

PROCESOS CLAVES

PROCESOS PREANALÍTICOS

PROCESOS ANALÍTICOS

PROCESOS POSTANALÍTICOS

PROCESOS DE APOYO

GESTIÓN DE PERSONAL

GESTIÓN DE

MANTENIMIENTO

DE EQUIPOS

SALUD Y SEGURIDA

D

MANTENIMIENTO

DE LOCALES Y SUMINIST

ROS

COMPRAS Y ALMACÉN

SISTEMA DE INFORMACI

ÓN

ANÁLISIS DE DATOS

GESTIÓN DE

ARCHIVO

PREVENCIÓN DE LAS DESVIACIONES

BASE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DETERMINAR LAS CAUSAS

DETERMINAR SU FRECUENCIA

SU GRAVEDAD EN FUNCIÓN DEL IMPACTO SOBRE LOS CLIENTES O USUARIOS.

LAS ACCIONES PREVENTIVAS PERTINENTES

LA INCORPORACIÓN DE ACCIONES AL PROCEDIMIENTO ESCRITO

FASE DE CONTROL

SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES O USUARIOS

ANÁLISIS DE LOS DATOSCÁLCULO DE LOS INDICADORES DE

CALIDAD

AUTOEVALUACIÓN O AUDITORÍA INTERNA

FASE DE MEJORA

PLAN DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD

ACCIONES PREVENTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS

DesviacionesNO SI

LOS REGISTROS

EL ANÁLISIS DE LOS DATOS

LOS INDICADORES DE CALIDAD

EL ANÁLISIS DE LAS DISFUNCIONES

LAS ACCIONES CORRECTIVAS

LAS ACCIONES PREVENTIVAS

REPLANTEAMIENTO DE LOS PROCESOS

-INFORMAR AL PERSONAL

-ESTABLECER PRIORIDADES Y OBJETIVOS

-PRESENTAR LOS ÉXITOS

-FOMENTAR LA IMPLICACIÓN DEL PERSONAL

-VOLVER A PLANEAR

-ELABORAR PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS Y

CORRECTIVAS

Control de calidad del proceso

FASE PRE-ANALITICA

FASE ANALITICA

FASE POST-ANALITICA

FASE PRE-ANALITICAProcedimientos pre-analíticos:

Todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicituddel clínico de examen, preparación del paciente, toma de muestra, transportehacia y dentro del laboratorio. Y terminando cuando se inicia elprocedimiento analítico

FASE PRE-ANALITICA (Ej: Laboratorio)

PREPARACIÓN CORRECTA DEL

PACIENTE

OBTENCIÓN CORRECTA DE LA

MUESTRA

SOLICITUD EXAMEN CORRECTO

TRANSPORTE DE LA MUESTRA

MUESTRA PARA ANÁLISIS

IDENTIFICACIÓN CORRECTA DE LA

MUESTRA

FASE PRE-ANALITICA“ El Examen comienza en la cama del enfermo y no en el recinto

en cuya puerta se lee Apoyo Diagnóstico”

Algunas de estas actividades son desarrolladas por personal ajeno allaboratorio

1. Medico

2. Enfermera

3. Paciente

Las fuentes de variación se pueden presentar en las actividades de:

◦Solicitud de examen

◦Preparación del paciente

◦Muestra

Fase Pre-Analítica: la muestraObtención : Hemólisis, ictericia, lipemia, etc

Identificación

Conservación: Tº - Luz

Traslado: Tº - Luz - Tiempo

“Un diagnóstico es tan bueno como lo sea la muestra”, por ello nos debemos ocupar de la manera de obtener la muestra, ver que la

muestra sea buena en cuanto a tipo, calidad, cantidad y momento de su obtención y que el que la extraiga sepa que hacer con ella”

Etapa pre-analíticaEl formulario de solicitud de examen debe contenersuficiente información para identificar al paciente, alsolicitante autorizado y también proporcionar datosclínicos pertinentes. Se deben aplicar los requisitosnacionales, regionales o locales.

NChISO 15189El formulario de solicitud de examen o su equivalente electrónico debería tener espacio para la inclusión de, pero no estar limitada a, lo siguiente:

a) Identificación única del paciente

b) Nombre u otra identificación del medico u otra persona legalmente autorizada para solicitar exámenes o para utilizar información medica, junto con la destinación del informe (si la dirección del medico solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, esa dirección debería ser proporcionada como parte de la información contenida en la hoja de solicitud)

c) Tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando corresponda

NChISO 15189

D) Exámenes solicitados

E) Información clínica relevante del paciente, la que debería incluir sexo y fecha de nacimiento, como mínimo, para los propósitos de interpretación

F) Fecha y hora de toma de muestra

G) Fecha y la hora de recepción

NChISO 15189

El formato del formulario de solicitud de examen y como las solicitudes se transmiten al laboratorio, se debería determinar previa discusión con los usuarios de los servicio

NChISO 15189

La dirección del laboratorio debe documentar e implementar instrucciones especificas para la correcta recolección y manejo de las muestras primarias las que deben estar disponibles a otras personas responsables de la recolección de las muestras.

Estas instrucciones deben estar contenidas en los manuales de proceso preanalítico.

NChISO 15189

Fase AnalíticaVALIDACIÓN DEL MÉTODO

IMPRECISIÓN

CONTROL INTERNO

INEXACTITUD

CORRELACIÓN CON METODO DE REFERENCIA

CONTROL EXTERNO

EJECUTABILIDAD

RANGOS DE REFERENCIA

Fase Analítica

Fase Analítica: Control InternoHay errores NO evitables - mantenerlos “bajo control”

Desviaciones: “fuera de control”, resultados no aceptables

Se intercala un material de control entre las muestras de los pacientes y se miden conjuntamente. El resultado obtenido para el material de control se compara con el valor esperado

Fase Analítica: Control ExternoSe refiere a la comparación de los resultados entre varios laboratorios que analizan un mismo espécimen.

Permite:

Identificación de puntos débiles

Corrección de los mismos con prioridad.

Adopción de procedimientos más confiables.

Al final del proceso se da al laboratorio participante un informe de retroalimentación.

ISO NCh 15189 Procedimientos analíticos

El laboratorio debe utilizar procedimientos de exámenes, incluyendoaquellos para seleccionar porciones de muestra, que estén de acuerdocon las necesidades de los usuarios de los servicios de laboratorio.

De preferencia se recomienda la utilización de procedimientos que hansido publicados en textos establecidos/autorizados, textos o revistasrevisados por pares, así como las guías internacionales, regionales onacionales.

Si se utilizan procedimientos propios del laboratorio, ellos deben servalidados en forma apropiada para el uso al que están destinados ytotalmente documentados.

FASE POST-ANALITICA15189 NCh2547

Procedimientos post-analíticos: REVISIÓN SISTEMÁTICA

INTERPRETACIÓN

AUTORIZACIÓN DE EMISIÓN

INFORME YTRANSMISIÓN DE

RESULTADOS

ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

Fase Pos-analíticaRegistro de resultados, Trascripción de resultados, Informes

Entrega de informes al usuario

Recursos administrativos 1. Funcionarios 2. Software

Informe al MédicoFirmado por el responsable

15189 NCh 2547 Procedimientos post-analíticos

Personal autorizado debe revisar en forma sistemática, evaluar los resultados de acuerdo a la información clínica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de los resultados de los exámenes

El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras dellaboratorio Debe estar de acuerdo con la política aprobada

La eliminación segura de las muestras que ya no se necesitanpara exámenes se debe realizar de acuerdo con las regulacioneslocales o recomendaciones para el manejo de desechos

NChISO 15189

Informe de resultados

La dirección del laboratorio debe ser la responsable de losinformes. El formato de la hoja de informe (electrónica opapel) y como debe ser comunicada desde el laboratorio, sedebería diseñar previa discusión con los usuarios del serviciode laboratorio

NChISO 15189

la dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con elsolicitante de asegurar que los informes sean recibidos por elindividuo apropiado, dentro de un intervalo de tiempo acordado.

Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción einformados a personas autorizadas para recibir y usar lainformación clínica.

NChISO 15189

EJEMPLO PROCESO

MUESTRA HEMOGRAMA INFORME

1. Identificar a los clientesinternos y externos.Médico tratante.

Pacientes.

Área de toma de muestra.

Sección de hematología.

2. Identificar el productoo servicioHemograma.

Informe hematológico.

3. Identificar las actividades, insumos,responsables y documentación requeridas.

Actividades:

Identificación del paciente.

Información clínica del paciente.

Información al paciente, en caso necesario se debe pedir por escrito el consentimiento.

Preparación de materiales para la extracción adecuada de sangre,

incluyendo identificación de la muestra.

Preparación del paciente.

Extracción de sangre.

Evaluación de eventuales efectos adversos

por toma de muestra en el paciente.

Despacho del paciente.

Entrega de la muestra al área de hematología.

Calibración del equipo de hematología.

Controles internos.

Procesamiento de la muestra.

Análisis de los resultados.

Emisión y firma del resultado.

3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas.

Envío al médico solicitante.

Ingreso de los datos del paciente en la base de datos.

Archivo.

Eliminación adecuada de los desechos biológicos.

Insumos:

1. Computadora para el registro/identificación del paciente.

2. Jeringa, torniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubos estériles al vacío.

3. Tubos identificados, con anticoagulante.

4. Equipo de hematología.

5. Reactivos de laboratorio.

6. Papel para la impresión de los resultados.

7. Recipientes para desechar materiales en forma segura.

3. Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación requeridas.

Responsables:

Médicos tratantes

Técnicos o profesionales del área de toma de muestra(ejecutantes del procesamiento).

Técnicos de laboratorio.

Jefe del laboratorio.

Personal de limpieza y de mantenimiento.

3. Identificar las actividades, insumos,responsables y documentación requeridas.

Documentación:

Ficha del paciente.

POEs para las actividades de este proceso.

Registro de este proceso.

Registros de resultados.

POEs: procedimiento operativo estándar de saneamiento

4. Identificar a los proveedoresinternos y externos.

Personal de suministro de materiales.

Personal para la toma de muestra.

Área de hematología.

Personal de limpieza y mantenimiento.

Área administrativa que recepciona al paciente y genera la orden detrabajo para efectuar el hemograma.

Proveedores seleccionados.

5. Optimizar el diseño inicial.Posibles errores:

Errores en registro del paciente.

Error en la identificación de los tubos.

Volumen inadecuado de muestra.

Mala homogeneización de la muestra con el anticoagulante.

Anticoagulante vencido.

Muestra hemolizada.

Retrasos en la entrega de la muestra al laboratorio de hematología.

Falsa anemia por hemodilución (mujeres embarazadas).

5. Optimizar el diseño inicial.Estas desviaciones pueden prevenirse:

Con instrucciones de trabajo detalladas.

Con entrenamiento continuo del personal.

Analizando el tiempo de atención al paciente.

Con requisitos definidos para la adquisición de insumos.

Con control de inventario y fechas de vencimiento.

Involucrando al área de garantía de calidad para un mejor control de los procesos.

6. Definir controles.Definir los indicadores e implementar mecanismos de control para:

La calidad del registro e identificación.

El tiempo de entrega de muestras del área de toma de muestra a loslaboratorios.

Evaluar diariamente o semanalmente los informes con reclamos yrecomendaciones de los pacientes y otros clientes del área de toma demuestra.

Controlar las muestras extraídas antes de entregarlas a los laboratorios.

Revisar los registros de controles internos y externos.

Control de los insumos.

7. Establecer objetivos demejoramiento.

Lograr que el 90% de las muestras tomadas cumplan con los requisitos de calidad.

Reducir a menos de 2% los errores de etiquetado e identificación de las muestras.

Entregar el 98% de las muestras a los laboratorios en el tiempo establecido.

Reducir el tiempo de espera de los pacientes a un máximo de 10 minutos desde su presentación en el laboratorio.

Reducir en un 20% el tiempo necesario para entregar los resultados a los pacientes.

Disminuir en un 80% el número de reclamos escritos de los pacientes.

Establezca cómo analizar un proceso para optimizar su diseño inicial, antes de ponerlo en práctica.

La siguiente lista de preguntas adicionales puede resultarles de mucha utilidad:

¿Las actividades están organizadas de acuerdo a una secuencia lógica?

¿Agregan valor todas las actividades?

¿Deben eliminarse algunas?

¿Deben incluirse otras?

¿Qué actividades pueden combinarse?

¿Qué equipos y herramientas se requieren para cada actividad?

¿Qué grupo humano se necesita para cada actividad? ¿Con qué capacidades?

¿Con qué habilidades?

¿Qué nuevas tecnologías deben utilizarse?

¿Qué se debe automatizar?

¿Qué se debe controlar?

¿Qué se debe medir?

¿Cuáles son los puntos críticos de control?

¿Dónde y cómo pueden ocurrir errores y fallas? ¿Cómo pueden prevenirse?

¿Quién, cómo y cuándo se verifica la satisfacción del cliente?

¿Cómo se canalizan y desarrollan los mejoramientos del proceso?

VALIDACION DE PROCESOSLa validación se define como la evidencia documentada, queproporciona un alto grado de seguridad que un proceso específicooriginará, de forma homogénea y reproducible, un

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