Definiciones

• Farmacia galénica: Ciencia y arte de preparar, conservar y

presentar los medicamentos. Su objetivo es encontrar para cada

sustancia activa la presentación medicamentosa mejor adaptada al

tratamiento de determinada enfermedad. El calificativo de "galénica"

proviene de Galeno (siglo II), médico romano que se interesó por la

formulación de los medicamentos y ofreció muchos detalles en sus

escritos para prepararlos.

• Farmacotecnia: Estudio integral de las formas farmacéuticas.

Conceptos básicos de los procedimientos farmacéuticos. Estudio de

las manipulaciones a que se deben someter las drogas para

convertirlas en medicamentos, oficinales o industriales, y poderlas

suministrar al paciente.

• Tecnología Farmacéutica: Estudio de los equipos y técnicas para

la preparación industrial de los medicamentos.

Desarrollo de nuevos medicamentos

El objetivo es lograr un medicamento que sea:

NECESARIO

EFICAZ

SEGURO (inocuo)

DE CALIDAD

ESTABLE

DISPONIBLE

Además, para que exista un uso racional de los medicamentos y que las terapias medicamentosas tengan éxito se deben dar otras condiciones que ya no dependen directamente del farmacéutico:

que el medicamento esté ADECUADAMENTE PRESCRIPTO

que el paciente CUMPLA CON LAS PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Etapas en el desarrollo de un medicamento Plan de investigación

Objetivos médicos

Objetivos industriales

Estudio químico

Estudio de la literatura

Posibilidad de síntesis

Síntesis Aislación

Screening farmacológico (animales) Selección

Análisis químico Protección Jurídica

FASE PRECLINICA I -Toxicidad aguda (2 sp animales) -Farmacología -Estabilidad

FASE PRECLINICA II -.Farmacocinét. -.Teratología -.Toxicidad subaguda (2 sp) -.Farmacología -.Forma galénica (análisis, prep, conserv, envase)

1 - 2 años 2 - 3 años

8.000 a 10.000 sustancias 20 10 FASE CLINICA I -ADME en hombre -Fcocinet. animal -Toxicol. animal -Tox. subaguda (otras sp) -Controles analít. -Producción para investigación -Protecc. jurídica

FASE CLINICA II -Investigac. clínica -Carcinogénesis -Teratogénesis -Toxicidad crónica -Farmacodinamia. Interacciones

FASE CLINICA III -Investigac. clínica -Fin de estudios en anim. Documentac. -Preparación de documentac. analít. -Prep. de mét. de producc. GMP -Marketing -Protección jurídica (patentes y marcas)

REGISTRO (autorización del Estado para el lanzamiento de un producto)

FASE CLINICA IV -Efectos secundarios nuevos -Estudios especiales nuevos en animales -Control de calidad en la producción -Producción masiva -Control de la información médica -Farmacovigilancia -Control de protección jurídica

3 - 4 años 2 - 3 años 8.000 a 10.000 sust.

en 8 a 12 años

4 - 5 2 - 3 1 - 2 1 surge 1 registrado

(valores promedio)

Fases clínicas

• I: Determinar la tolerabilidad (Voluntarios sanos)

• II: Determinar el rango de dosis, farmacocinética, efectividad, efectos adversos (individuos enfermos)

• III: Estudio comparativo para determinar relación beneficio/riesgo respecto del producto líder del mercado o placebo mediante estudio aleatorio de doble ciego (mayor número de individuos)

• El mercado farmacéutico mundial mueve más

de 500 mil millones de dólares por año.

• 1/3 de los habitantes no tiene acceso a

medicamentos esenciales.

• El 15% de la población mundial (de los países

más ricos) consume el 90% de los productos

disponibles.

Datos económicos

1960 1965 1975 1990

Gastos de investigación (millones de dólares) < 100 365 1.062 8.229

Productividad (Nº de medicam. que obtuvieron aprobación) 50 25 15 23

Eficiencia (costo/productividad) o costo por producto < 2 15 71 358

Tiempo necesario para obtener la aprobación 2 -- 10-15 > 12

Inversión en I + D

Ciclo de vida de un medicamento

Muchos de los “nuevos medicamentos” que se lanzan al mercado

son los denominados “me too” (yo también).

Medicamentos “me too”

• De las 78 drogas aprobadas por la FDA

en 2002 solo 17 contenían nuevos p.a. y

de éstos sólo 7 pueden considerarse

mejoras respecto de los ya existentes en

el mercado.

• Este negocio es posible porque la FDA

requiere demostrar que la nueva droga es

mejor que placebo, no necesita ser mejor

que las otras que hay en el mercado

(pueden ser peores).

DEFINICIONES

1 ) Medicamento:

• Según FNA VI, es toda droga o preparación efectuada con drogas

que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.

• Según la Ley 25.649 de Especialidades Medicinales (2002) y la FA8 es toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

DEFINICIONES 2) Droga:

• Según FNA VI "Es toda sustancia, simple o compuesta, natural o sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que pueda modificar la salud de los seres vivientes.“

Principio activo: • Según la Ley 25.649 de Esp. Medicinales (2002) principio activo o

monodroga es toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que poseyendo un efecto farmacológico específico se emplea en la medicina humana.

• Según FA8 principio activo o droga farmacéutica: es toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto farmacológico específico se emplea en medicina humana.

DEFINICIONES

3) Excipiente:

• Según FA8 es toda sustancia de origen natural o sintética presente en una preparación farmacéutica incorporada sin propósito terapéutico.

Sustancia auxiliar:

• FA8 la define como cualquier sustancia incorporada a las preparaciones oficiales tales como colorantes, conservantes, saborizantes. La misma deberá ser inocua o agregada en una proporción que garantice la inocuidad, no tener influencia adversa sobre la seguridad y eficacia terapéutica de los principios activos y no interferir en los ensayos y valoraciones.

DEFINICIONES

4) Forma farmacéutica (FA8):

Es el producto proveniente de la

transformación de un principio activo o de

una asociación de los mismos mediante

procedimientos farmacotécnicos a fin de

conferirles características físicas y

morfológicas particulares para su adecuada

dosificación y conservación, y que faciliten

su administración y acción farmacológica.

Formas farmacéuticas

VIA DE ESTADO DE FORMA

ADMINISTRACIÓN AGREGACIÓN FARMACÉUT.

Oral Sólido Cáps, compr.

Líquido Jbes, susp.

Rectal Sólido Supositorios

Líquido Enemas

Parenteral Sólido Implantes

Líquido Inyectables

Tópica (piel Semisólido Pomadas

y mucosas) Líquido Colirios

Gas Aerosol

Sólido Polvos

PRINCIPIO ACTIVO

+

EXCIPIENTE FORMA FARMACÉUTICA

+ +

TECNOLOGIA ENVASE

MEDICAMENTO

Selección de vía de administración

y forma farmacéutica

• Efecto terapéutico deseado,

• Estado y características individuales del

paciente y

• Características físico-químicas del

medicamento y las formas farmacéuticas

en que este se presenta.

DEFINICIONES

• Producto farmacéutico: Según FA8 es un preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse "preparación farmacéutica" como sinónimo de "producto farmacéutico", para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado.

CLASIFICACIÓN de MEDICAMENTOS

Por la vía de

administración De Uso

Externo

De Uso

Interno

Por la

composición Simple Compuesto

Por la

prescripción Alopático Homeopático

Por la acción Estimulante Depresor

De reemplazo

Antiinfeccioso

Por su preparación (FNA VI Ed.)

• Droga o medicamento oficial: "Es toda droga o medicamento inscripto en la Farmacopea" (se refiere a la Argentina).

• Medicamento oficinal: Es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable, distinguido con un nombre genérico, oficial o no, y que puede prepararse en la oficina de farmacia. Para su expendio, a semejanza de la especialidad farmacéutica o medicinal, deberá presentar una forma farmacéutica estable, envasarse uniformemente y sujetarse a la autorización previa de la Secretaría de Salud Pública de la Nación.

Medicamento magistral (FA8) Es todo medicamento prescripto en una receta magistral

para un paciente individualizado, posteriormente

preparado, envasado y rotulado por un Farmacéutico en el

laboratorio de su Farmacia y dispensado en la misma.

La receta magistral debe indicar claramente la composición

cuali-cuantitativa de los principios activos, utilizando los

nombres establecidos por la FA o la Denominación Común

Internacional (DCI) de la OMS. Sólo se aceptan sinonimias

contempladas en la FA. Debe respetar las dosis habituales

y máximas indicadas en la Farmacopea o, en su ausencia,

en la bibliografía internacional de referencia.

Debe indicar la vía e indicaciones de administración, los

datos completos del profesional prescriptor, los datos del

paciente y la fecha de emisión.

Especialidad farmacéutica o medicinal: • Según FNA VI, es todo medicamento de fórmula declarada, acción

terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable, envasado uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos, no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto, presenta una novedad o una ventaja en su acción terapéutica o en su forma de administración y su expendio está sujeto a la autorización de la Secret. de Salud Pública de la Nac.

• Según la Ley 25.649 de Especialidades Medicinales (2002) es todo medicamento de composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.

• Según FA8, es todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, y por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

Definición:

Nombre genérico:

• Según la Ley 25.649 de Especialidades Medicinales (2002): denominación de un principio activo, monodroga o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la organización Mundial de la Salud.

• Según FA8 es la denominación de un principio activo o droga farmacéutica o cuando corresponda una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas adoptada por la autoridad sanitaria nacional o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

El medicamento magistral

• Formulaciones que no se encuentran en el

mercado local.

• Dosis o concentraciones que no existen

en el mercado.

• Asociaciones no registradas.

• Formas farmacéuticas distintas a las

comercializadas que facilitan la

administración a determinados pacientes.

Formulaciones huérfanas

• Son formas farmacéuticas que no se

producen en los laboratorios de

especialidades medicinales y deben ser

formuladas y desarrolladas en la farmacia

de hospital por preparación

extemporánea.

Enfermedades raras/

enfermedades olvidadas • Carecen de interés para los laboratorios

Enfermedades raras

Enfermedades olvidadas

Morbilidad Europa < 10 000 EEUU < 200 000 Japón < 50 000

Alta incidencia en países pobres

Origen 80% genético Casi siempre infeccioso

Incidencias Países ricos Países pobres

Causas Baja incidencia de la enfermedad

Falta de acceso al medicamento

Medicamentos huérfanos/

medicamentos olvidados Medicamento huérfano Medicamento olvidado

Legislación Existe en Europa, EEUU y Japón

No existe

Dificultades en el desarrollo

Difícil evaluación clínica por el bajo número de pacientes. Difícil detectar efectos secundarios.

Dificultades de los países pobres. Baja rentabilidad de la inversión.

Fórmula normalizada

• El Comité de Drogas, Medicamentos y

Farmacovigilancia del hospital define las

fórmulas que figurarán en el vademecum y

protocolo de las preparaciones

estandarizadas (Res. Min. Salud Pública

Nº 641/2000-Normas de Organización y

funcionamiento de Farmacia en

Establecimientos Asistenciales-PNGCAM)

Ejemplos

• Solución de Clorhidrato de morfina 1, 3,

10 y 20 mg/ml (analgésico opiáceo)

• Orogel (gel mezcla de hidrocortisona,

vitamina A, E, nistatina, lidocaína):

mucositis.

• Solución de ácido fólico 1 mg/ml.

• Gel de óxido de cinc 5% y CMC 2,5%:

protector del ostoma de las secreciones

gástricas.

• Pomada de lindano 1%: escabiosis.