ÉTICA APLICADA A TER FARMA - Curso MAR 6

ÉTICA APLICADA A TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICA

ARNALDO ZUBIOLI

ÉTICA APLICADA A TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICA

ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS DE ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS DE

FARMACOLOGIAFARMACOLOGIA

-ASPECTOS MORAIS

- ASPECTOS ÉTICOS

- ASPECTOS DEONTOLÓGICOS

- ASPECTOS LEGAIS



ASPECTOS MORAISASPECTOS MORAIS

» INSTITUCIONAIS

» SOCIAIS

» PROFISSIONAIS


DEVERES SOCIAIS

• VERDADE

• NÃO MALEFICIENCIA

• JUSTIÇA


DEVERES INSTITUCIONAIS

• HONESTIDADE

• SINCERIDADE

• COMPETÊNCIA

• APLICAÇÃO

• LEALDADE

• DISCRIÇÃO


DEVERES PROFISSIONAIS

• CONSCIÊNCIA

• LIBERDADE

• INDEPENDÊNCIA

ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS DE ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS DE FARMACOLOGIAFARMACOLOGIA

ASPECTOS ÉTICOS

• ENVOLVIMENTO DE SERES HUMANOS

• USO DE ANIMAIS

• RELAÇÃO COM OUTROS PROFISSIONAIS

• RELAÇÃO COM A SOCIEDADE

ASPECTOS ÉTICOSASPECTOS ÉTICOS

ESTUDOS EM ANIMAIS

> LEI FEDERAL Nº 6.638 DE 08/05/1979: normas de vivissecção de animais.

• SEM EMPREGO DE ANESTESIA.• EM CENTROS DE PESQUISAS E ESTUDOS NÃO

REGISTRADOS.• SEM SUPERVISÃO TÉCNICA.• COM ANIMAIS EM MENOS DE 15 DIAS EM BIOTÉRIOS

REGISTRÁDOS E AUTORIZADOS.• USO DO MÍNIMO DE ANIMAIS• EVITAR A DOR E SOFRIMENTOS.


RELAÇÃO COM OUTROS PROFISSIONAIS

• AUTORIA: Lealdade, honestidade, justiça e autonomia

• FRAUDES: Honestidade e verdade


RELAÇÃO COM A SOCIEDADE

• PROTEÇÃO DOS INDIVÍDUOS: Avaliadas pela CEP.

• DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS: Participação dos benefícios.

• RETORNO SOCIAL DOS ESTUDOS: Interesses imediatos, médio ou longo prazo.



CAUSAR RISCOS NÃO JUSTIFICADOS ÀS PESSOAS ENVOLVIDAS

VIOLAR AS NORMAS DE CONSENTIMENTO INFORMADO

MALVERSAÇÃO DE RECURSOS PÚBLICOS

COMETER ERROS PREVISÍVEIS OU EVITÁVEIS

DANOS AO MEIO AMBIENTE

ASPECTOSDEONTOLÓGICOS

GERAIDS

ASPECTOSDEONTOLÓGICOS

GERAIS

PROMOVER O RESPEITO À PROFISSÃO


ASPECTOS DEONTOLÓGICOS ESPECÍFICOS:

• BENEFICIENCIA

• AUTONOMIA

• HONESTIDADE

• CONSENTIMENTO

• SIGILO

• FIDELIDADEÉTICAÉTICA

PROFISSIONALPROFISSIONAL


ASPECTOS LEGAIS:

• DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA PESQUISAS BIOMÉDICAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS.

• NORMAS BRASILEIRAS APLICADAS À PESQUISA EM SAÚDE.

ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS ÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS COM SERES HUMANOSCOM SERES HUMANOS

• JURAMENTO DE HIPÓCRATES – Beneficência e sigilo (consentimento do participante)

• CÓDIGO DE NÜRENBERG – Aspectos éticos da pesquisa em seres humanos 1.947)

• DECLARAÇÃO DE HELSINQUE – Normas éticas sobre a pesquisa em seres humanos 1.964)

• 18ª Assembléia da associação médica mundial – Helsinque (Finlândia) 64

• 29ª Assembléia mundial mundial – Tóquio 1.975

• 35ª Assembléia mundial mundial – Itália 1.983

• 41ª Assembléia mundial mundial – China 1.989

• 48 Assembléia mundial mundial - África do Sul 1.996

ASPECTOS LEGAISASPECTOS LEGAIS

DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA PESQUISA BIOMÉDICA EM SERES HUMANOS:

HISTÓRICO:

- Penicilina ( séc. XX, década de 40 )

- Talidomida (1.960)

- Planejamentos de experimentos clínicos (1.965)

- FDA (1.969: experimentos clínicos, controlados e casuais)

- CIOMS e OMS (1.982): Proposta de diretrizes internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos – contem os princípios éticos da declaração de Helsinque. MS – 1.985

ASPECTOS LEGAISASPECTOS LEGAIS

DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA PESQUISA BIOMÉDICA EM SERES HUMANOS:

- 1.991: CIOMS* – Diretrizes internacionais para a revisão ética de estudos epidemiológicos.

- 1.992: Comitê Assessor Mundial da OMS

Comitê Executivo do CIOMS

“ Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica, envolvendo Seres Humanos”

- Princípios éticos gerais.

- Um preâmbulo e 15 diretrizes.

* Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas

DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAISDIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS

CONSENTIMENTO PÓS-INFORMAÇÃO DOS PARTICIPANTES

- D1: Consentimento pós-informação individual

- D2: Informações essenciais para os possíveis participantes da pesquisa

- D3: Obrigações dos investigadores em relação ao consentimento pós-informação

- D4: Introdução à participação

- D5: Pesquisas envolvendo crianças


- D6: Pesquisas envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais

- D7: Pesquisas envolvendo prisioneiros

- D8: Pesquisas envolvendo participantes de comunidades sub-desenvolvidas

- D9: Consentimento pós-informação em estudos epidemiológicos


SELEÇÃO DE PARTICIPANTES DE PESQUISAS

- D10: Distribuição equânime de ônus e benefícios

- D11: Seleção de gestantes ou nutrízes como participantes de pesquisas


SIGILO DE DADOS

- D12: Salvaguardar o sigilo

COMPENSAÇAÕ DE PARTICIPANTES DE PESQUISAS POR DANOS ACIDENTAIS

- D13: Direitos dos participantes à compensação

PROCEDIMENTOS DE REVISÃO

- D14: Constituição e responsabilidades de comitês de revisão ética

PESQUISAS PATROCINADAS POR FONTES EXTERNAS

- D15: Obrigações dos países hospedeiro e patrocinador


ASPECTOS LEGAIS NORMAS BRASILEIRAS APLICADAS À PESQUISA EM

SAÚDE:

- Resolução Nº 1, de 18 de junho de 1.988 do CNS/MS

- Resolução 196, de 10 de outubro de 1.996 do CNS/MS

- Resolução CNS/MS Nº 257/97: novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos

- Resolução CNS/MS Nº 292/99: pesquisa com cooperação estrangeira

- Resolução CNS/MS Nº 303/00: Pesquisa com população indígena

- Resolução CNS/MS Nº 304/00: Pesquisa em reprodução humana


ASPECTOS LEGAIS

RESOLUÇÃO Nº 196/96 CNS/MS

- Criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)

- Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)

• Referências básicas da bioética

1. Autonomia

2. Beneficência

3. Não maleficência

4. Justiça

• Diretrizes e Deveres

1. Pesquisador

2. Sujeitos da pesquisa

3. Estado


ASPECTOS LEGAIS


I – Preâmbulo

II – Termos e Definições

III – Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo seres Humanos

IV – Consentimento Livre e Esclarecido

V – Riscos e Benefícios

BIOÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS BIOÉTICA APLICADA AOS ESTUDOS COM SERES HUMANOSCOM SERES HUMANOS

ASPECTOS LEGAIS


VI – Protocolo de Pesquisa

VII – Comitê de Ética e Pesquisa – CEP (organização, composição, mandato, membros, remuneração, arquivo e atribuições)

VIII – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS (composição, atribuições)

IX – Operacionalização: CONEP – “Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa”


LEGAI RESOLUÇÃO Nº 251/1997 CNS/MS

- Complementar a resolução 196/96 do CNS/MS

- Específica para novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

- Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) Nº 129/96: regulamento técnico de boas práticas de pesquisa clinica.

- Obediência Normas, Resolução e Regulamentação da ANVISA/MS para autorização e execução.

- Projetos de Pesquisa de farmacologia Clínica (fases I, II, III, e IV de produtos não registrados no país).

- Biodisponibilidade e Bioequivalência.

- Projetos de pesquisa: Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77


RESOLUÇÃO Nº 251/1997 CNS/MS (com GMC Nº 129/96)

II – TERMOS E DEFINIÇÕES A – Fase I: Evolução preliminar de segurança e do perfil farmacocinéticoB – Fase II: Estudo terapêutico pilotoC – Fase III: Estudo terapêutico ampliado D – Fase IV: Vigilância pós comercializaçãoE – Farmacocinética: Variável independente tempo x Variável dependente concentração.F – Farmacodinâmica: Efeitos bioquímicos e fisiológicos dos

medicamentosG – Margem de Segurança: DL 50/DE 50H – Margem Terapêutica: Dose tóxica/dose terapêutica



III – RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR

IV – Protocolo de Pesquisa (cap. VI da resolução 196/96 e Res. GMC 129/96 – MERCOSUL)

V – Atribuições da CEP

VI – Operacionalização


PROTOCOLO DE PESQUISA:

- Histórico e Objetivos

- Critérios para seleção de pacientes

- Tratamento e avaliação

- Delineamento do experimento

- Consentimento do paciente

- Acompanhamento do experimento

- Registro de dados

- Desvios de protocolo

- Análise estatística

Pesquisa e Desenvolvimento

Decisão Político-Social ou Econômica

Integração: Indústria / Universidade / Governo

Envolve recursos elevados

Duração de 10 anos

Pesquisa de Novos Fármacos

Evolução da Pesquisa Farmacêutica

Substâncias pesquisadas: 5.000

1 Medicamento

Registro da Patente

Farmacologia básica01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

Toxicologia

FarmacologiaFarmacologia EspecialFarmacologia Humana

Toxicologia Humana

Pesquisa clínicaEnsaioclínico

Co

ba

ias

Se

res

H

um

ano

s

Processos da Descoberta

Modificar moléculas conhecidas(Benzodiazepínicos)

Isolar moléculas produtos naturais(Plantas, microorganismos)

Desenvolver pela farmacodinâmica(Beta-bloqueadores, IECA´s)

Pesquisa de Novos FármacosPesquisa de Novos Fármacos

Etapas da Pesquisa FarmacêuticaEtapas da Pesquisa Farmacêutica

- Farmacologia Básica - 5anos

Diversas espécies animais

Estudos moleculares / celulares / D. modelo

Determinar: DE / DT / DL

FASE PRÉ-CLÍNICA

Etapas da Pesquisa FarmacêuticaEtapas da Pesquisa Farmacêutica

- Pesquisa Humana - 5 anos

Voluntários / Pacientes

Estudos farmacocinéticos / Farmacodinâmicos

Fases: I, II, III e IV

FASE CLÍNICA

Fases da Pesquisa HumanaFases da Pesquisa Humana

Voluntários sadios - 10 a 20

Primeira administração em seres humanos

Objetivo: Farmacocinética ( A / D / M / E )

Executores: Farmacologistas clínicos

- Farmacologia clínica - 1 a 2 anosFase I


Pequeno nº pacientes: 50 a 100

Primeiro estudo em pacientes.

Objetivos: Atividade terapêutica Dose ótima Segurança a curto prazo Base para estudo ampliado

Executores: Farmacologistas clínicos

- Estudo terapêutico Piloto - 1 anoFase II


Grande nº de pacientes: 250 a 3.000

Estudo: Multicêntricos, D-P, comparativos.

Objetivos: Eficácia Segurança a longo prazo

Base para registro na ANVISA

Executores: Farmacologistas clínicos Investigadores clínicos Médicos residentes

- Estudo Terapêutico Ampliado - 1a 2 anosFase III


Grande nº de pacientes: 250 a 3.000

Objetivos: Valor terapêutico Novos efeitos colaterais Novas indicações Novas dosagens Vantagens econômicas Executores: Hospitais universitáiros Autoridades sanitárias

- Vigilância pós-comercialização - 1 a 2 anosFase IV

1983 1985 1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003

DescobertaReg. patente

Lançamento Expiraçãoda Patente

Avaliação Clínica

Revisão de Registro

Avaliação de Segurança

Desenvolvimento Químico

Farmacêutico

Estudos Pós Marketing

Avaliação Sócio Econômica

Ciclo de Vida do MedicamentoCiclo de Vida do Medicamento

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