Etica Investiga Uaq

1

tica de la investigacin cientfica

Quetzalcatl dando a luz a Piltzintecuhtli

Coordinadores:

Jos Salvador Arellano

Robert T. Hall

Jorge Hernndez Arriaga

2

UNIVERSIDAD AUTNOMA DE QUERTARO

Dr. Gilberto Herrera Ruiz

Rector

Dr. en Der. Csar Garca Ramrez

Secretario Acadmico

Q. B. Magali Elizabeth Aguilar Ortiz

Secretaria de Extensin Universitaria

Dr. Irineo Torres Pacheco

Director de Investigacin y Posgrado

Thomas R. Wheaton

Portada: Quetzalcatl dando a luz a Piltzintecuhtli

D.R. Universidad Autnoma de Quertaro

Centro Universitario, Cero de las Campanas s/n.

Cdigo Postal 76010, Quertaro, Qro., Mxico

ISBN: 978-607-513-127-6

Primera edicin noviembre de 2014

Hecho en Mxico

Made in Mexico

3


Coordinadores:


Robert T. Hall


Una publicacin de la Universidad Autnoma de Quertaro, en colaboracin con:

La Direccin de Investigacin y Posgrado,

Universidad Autnoma de Quertaro

La Unidad de Biotica Filosofa, Universidad Autnoma de Quertaro

El Instituto de Neurobiologa,

Universidad Nacional Autnoma de Mxico

El Centro de Investigacin Social Avanzada,

Quertaro

Portada

Quetzalcatl (representa la sabidura) dando a luz a Piltzintecuhtli (representa la juventud y

la salud).

4

Thomas R. Wheaton

A Mara Buchmelter

In memoriam

(1941-2014)

Mara, dama poseedora de la conviccin de que la defensa de los derechos humanos,

sobre todo de los discapacitados y discriminados, vala la pena para el establecimiento

de un mundo mejor.

Mujer de una sola voz: la que establece la congruencia entre el decir y el hacer.

5

Agradecimientos

Este libro es una colaboracin de instituciones que comparten una inters en proveer,

a estudiantes e investigadores, un texto introductorio a la tica de la investigacin

cientfica. Estos centros parten del comn acuerdo de que este material acadmico

pueda disponerse de manera gratuita en el internet (www.bob-hall.net). Se concede

permiso, a individuos o institutos, para cualquier uso, copia o impresin sin fines de

lucro indicando la cita bibliogrfica respectiva.

Agradecemos profundamente por su colaboracin en esta edicin: a los Drs. Ral

Gerardo Paredes Guerrero y Carmen Aceves del Instituto de Neurobiologa de la

Universidad Nacional Autnoma de Mxico; a la Dra. Blanca Gutirrez de la Facultad

de Filosofa de la Universidad Autnoma de Quertaro; al Dr. Rodrigo Guerra del

Centro de Investigacin Social Avanzada; a la Dra. Laura Sandoval y al Dr. Irineo

Torres de la Direccin de Investigacin y Posgrado de la Universidad Autnoma de

Quertaro.

Tambin agradecemos a nuestra editora, Roxana Domnguez Guilln

([email protected]) y a nuestros revisores Dr. Sean Philpott,

Union Graduate College, New York; Dra. Marieli de los Ros, Universidad Anhuac.


Robert T. Hall


Santiago de Quertaro, Quertaro

Otoo-Invierno, 2014

6

Agradecemos la autorizacin de:

La Organizacin Mundial de la Salud para reproducir y traducir, con adaptaciones, los

casos del "Casebook on Ethical Issues in International Health Research," Editores: Richard

Cash, Daniel Wikler, Abha Saxena, Alexander Capron, ISBN 978 92 4 154772 7 (NLM

classification: W 20.5), Copyright World Health Organization 2009.

La Organizacin Mundial de la Salud para reproducir y traducir, con adaptaciones, el

material de European Commission, Directorate-General for Research Directorate-Science,

Economy and Society, European Textbook on Ethics in Research y el Syllabus on Ethics in

Research: Addendum to the European Textbook on Ethics in Research, Brussels, 2010.

FHI 360, Office of International Research Ethics su autorizacin para reproducir y traducir,

con adaptaciones, material del Currculo de Capacitacin sobre tica de la Investigacin

para los Representantes Comunitarios 2005, http://www.fhi360.org, (21-09-2014).

7

ndice de autores

Jos Salvador Arellano Rodrguez. Doctor en Filosofa por la Universidad de

Guanajuato. Profesor de la Facultad de Filosofa de la Universidad Autnoma de Quertaro.

Miembro del Sistema Nacional de Investigadores.

Robert T. Hall. Ph. D. Profesor Visitante e Investigador Principal de la Unidad de

Biotica, Facultad de Filosofa, Universidad Autnoma de Quertaro.

Jorge Hernndez Arriaga. Pediatra-Neonatlogo, Profesor de la Universidad de

Guanajuato y miembro de la Academia Mexicana de Pediatra.

Jorge Vlez Vega. Lic. en Psicologa por la Universidad Autnoma del Estado de Hidalgo

y Lic. en Filosofa por la Universidad Autnoma de Quertaro. Maestro en Filosofa por la

Universidad Nacional Autnoma de Mxico.

Magda Giordano, Ph. D. (Psicologa-Universidad de Cincinnati) Investigador,

Departamento de Neurobiologa Conductual y Cognitiva, Instituto de Neurobiologa-

Universidad Nacional Autnoma de Mxico, Campus Juriquilla.

Michael C. Jeziorski, Ph. D. (Neurociencias, Universidad Wayne State, EUA) Tcnico acadmico Tit. C.T.C., Unidad de Proteogenmica, Instituto de Neurobiologa-Universidad

Nacional Autnoma de Mxico, Campus Juriquilla.

Luis Concha Loyola, Ph.D. (Mdico Cirujano. Doctorado en Ciencias Mdicas/Ing.

Biomdica, Universidad de Alberta, Canad). Investigador, Departamento de

Neurobiologa Conductual y Cognitiva, Instituto de Neurobiologa-Universidad Nacional

Autnoma de Mxico, Campus Juriquilla.

Manuel Ramos-Kuri, M.D., Ph.D. (Universidad Nacional Autnoma de Mxico),

Coordinador de la Divisin de Biotica del Centro de Investigacin Social

Avanzada/CISAV e investigador del Laboratorio de Investigacin Biomdica.

8


Contenido

Parte I

Robert T. Hall

1 Historia de la tica de investigaciones

2 Cdigos, leyes y principios

3 Diseo de investigaciones

4 Consentimiento informado

5 Privacidad y confidencialidad

6 Investigaciones en poblaciones vulnerables

7 Comits de tica en Investigacin

Parte II

8 Investigaciones cientficas en pases en desarrollo

Magda Giordano

9 Mala conducta cientfica y la publicacin

Luis Concha, Michael C. Jeziorski y Robert T. Hall

10 Investigacin en mujeres embarazadas, embriones y neonatos

Manuel Ramos-Kuri y Jorge Hernndez

11 Investigacin en las ciencias sociales

Robert T. Hall

12 Biotecnologa y Bioseguridad

Jos Salvador Arellano y Jorge Vlez

13 Investigaciones en animales


9

ndice de documentos citados

Nremberg Cdigo de Nremberg, http://www.conbioetica-

mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional

/2.INTL._Cod_Nuremberg.pdf (27-09-2014).

Pautas-CIOMS Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres

humanos, Preparadas por el Consejo de Organizaciones

Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con

la Organizacin Mundial de la Salud

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacio

nales.htm (27-09-2014).

Helsinki Declaracin de Helsinki, 2013 (Espaol), (29)

http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/ (19-04-2014).

BPC Buenas Prcticas Clnicas, Conferencia Internacional de Armonizacin

(CIARM ICH) 1997-1998.

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073128.pdf

(27-09-2014).

BPC-DA Buenas Prcticas Clnicas: Documento de las Amricas, 2005;

http://apps.who.int/medicinedocs/es/m/abstract/Js18627es/

10

Parte I

1

Historia de la tica de investigaciones

en seres humanos

El desarrollo del sistema de proteccin de sujetos humanos

Frecuentemente los bioeticistas mencionan el Cdigo de Nremberg, formulado en

respuesta a las atrocidades cometidas en nombre de la investigacin mdica por parte del

rgimen Nazi durante la Segunda Guerra Mundial, as como el comienzo de las

regulaciones que protegen a los sujetos humanos que eran sometidos a la investigacin

cientfica. Por maltrato a 1,750 vctimas de malaria, tifus, gas, veneno, congelacin, etc., se

condenaron a 23 mdicos nazis, 7 de ellos a pena de muerte.

Sin embargo, el Cdigo de Nremberg de 1947 es primariamente un documento

simblico. La atencin que los medios de comunicacin brindaron a las atrocidades

cometidas se concentr en la dcada de los aos 50, principalmente se enfoc en la

incompetencia e inhumanidad de los experimentos al utilizar sujetos humanos sin el

consentimiento de stos mismos. David J. Rothman escribi en 1987, el juicio Nremberg

11

de los mdicos nazis...recibi poca cobertura periodstica, y antes de los setenta, el Cdigo

por s solo era citado o discutido con poca frecuencia en publicaciones mdicas1.

En esa poca, el Tribunal de Nremberg trat de encontrar leyes nacionales o

internacionales para juzgar a los mdicos nazis, pero encontr pocas. As que el Tribunal

invent su propia ley, Crmenes en contra de la Humanidad y dijo que los mdicos deban

saber que sus actos eran en contra de la humanidad.

En la dcada de los aos 50, el cuerpo militar de los Estados Unidos continu

llevando a cabo experimentos -con personal bajo servicio, de forma involuntaria-

incluyendo inyecciones de plutonio y la exposicin a la radiacin de explosiones nucleares.

El problema de la experimentacin con seres humanos atrajo, en 1966, la atencin de la

comunidad mdica en los Estados Unidos, con la publicacin del artculo de Henry Beecher

Ethics and Clinical Research en The New England Journal of Medicine. Beecher arguy,

los procedimientos cuestionables o faltos de tica son comunes en las investigaciones

mdicas y cit 22 ejemplos de estudios en los cuales la salud de los sujetos fue puesta en

riesgo sin informrseles y por tanto sin pedir consentimiento alguno. Beecher determin

que este tipo de investigaciones era normal; de hecho, era comnmente patrocinada por el

gobierno y por universidades respetables y los resultados eran publicados en revistas

mdicas importantes2.

La revelacin, en 1972, del estudio de la sfilis en Tuskegee provoc una fuerte

reaccin pblica3. A travs de las dcadas tempranas del siglo XX, la medicina

estadounidense y la biologa eran manifiestamente racistas. Los afro-americanos eran vistos

como fsicamente defectuosos y mentalmente inferiores, as como emocionalmente

incontrolables. Este grupo fue utilizado por investigadores mdicos y doctores como sujetos

para experimentos, ya que en investigaciones previas sobre la sfilis haban surgido

preguntas sobre la efectividad del tratamiento convencional, se consideraba importante

averiguar el curso natural de la enfermedad de tal manera que pudieran ser reconocidos los

cambios significativos. A principios de la dcada de los 30, el Servicio de Salud Pblica de

1 Rothman, David J., 1987, Ethics and Human Experimentation, New England Journal of Medicine,

317:1195, in Arras, John D. and Bonnie Steinbock, Eds., Ethical Issues in Modern Medicine, 4th

Edition,

Mountain View, CA: Mayfield Publishing Company, 1995. 2 Beecher, Henry E., 1966, Ethics and Clinical Research, New England Journal of Medicine, 274:1354-60.

3 Arthur L. Caplan, Twenty Years After: The Legacy of the Tuskegee Syphilis Study, The Hastings Center

Report, 22:29-40, 1992.

12

los Estados Unidos identific el condado de Macon, Alabama, como uno de los seis

condados con niveles altos de sfilis y por tanto se inici el estudio en el Instituto Tuskegee.

El propsito original de este estudio era observar el progreso de la enfermedad en varones

afro-americanos sin tratamiento. Para ese tiempo, los tratamientos disponibles mostraron

aliviar los sntomas, pero no controlar la enfermedad.

El estudio, que dur desde 1932 hasta 1972, fue llevado a cabo de manera casual.

No cont con un director responsable la mayor parte de ese periodo, las visitas de doctores

federales se llevaban a cabo en periodos de hasta 9 aos. Los 399 participantes fueron

engaados al habrseles dicho que tenan la sangre sucia y que el piquetito en la espina

dorsal se les haca con el fin de medir el progreso de la enfermedad, era un tratamiento.

Cuando la penicilina se puso disponible al pblico, entre 1943 y 1945, ninguno de los

sujetos de Tuskegee fue tratado con esta cura. Esto continu hasta la dcada de los aos 60.

De hecho, algunos sujetos fueron exentos del reclutamiento durante la Segunda Guerra

Mundial, porque en el ejrcito ellos pudieran haber recibido tratamiento. Hasta en el ao

1969 y con los sujetos an sin haber recibido tratamiento, un comit en el Centro de

Control de Enfermedades de los Estados Unidos vot por continuar con el estudio4.

En 1972, la periodista Jean Heller de la Prensa Asociada escribi un artculo,

Vctimas de la sfilis en un estudio de los Estados Unidos que permanecieron sin

tratamiento durante cuarenta aos, el cual apareci en la portada del New York Times. El

estudio Tuskegee fue cerrado ese ao por el Secretario de la Salud y Servicios Humanos y

llev a cabo una audiencia del Congreso. El estudio haba violado casi cada una de las

reglas de investigaciones mdicas vigentes hoy en da: no hubo consentimiento informado,

los sujetos fueron engaados, las presuposiciones del estudio eran claramente racistas, el

diseo de la investigacin tuvo defectos, no produjo resultados benficos, y sobre todo, los

participantes fueron daados directamente.

El estudio de sfilis no era el nico escndalo de investigaciones mdicas de esta

poca. As, el Doctor Jorge Hernndez, de la Universidad de Guanajuato, describi otros

estudios experimentales: 5

4 Pence, Gregory E., 1995, Classic Cases in Medical Ethics, 2

nd Edition, New York: McGraw-Hill.

5 Hernndez Arriaga, Jorge Luis, tica en la investigacin biomdica, Mxico, D.F.: Editorial El Manual

Moderno, 1999, pp. 18-19.

13

Caso: Willowbrook

La Escuela Estatal de Willowbrook, en el estado de Nueva York, es una institucin

para personas con alteraciones mentales. En 1954, un grupo de investigadores deseaba saber la historia natural de la hepatitis viral para modificar o prevenir la infeccin. Para ello, seleccionaron a un grupo de nios con sndrome de Down o

retraso mental de esa institucin, a los cuales administr un extracto de virus de

hepatitis obtenido de heces de personas enfermas. El argumento de los

investigadores para llevar a cabo el estudio era que de cualquier forma los nios

tarde o temprano adquiriran la hepatitis y adems estaran vigilados por los

mdicos investigadores, lo que incluso, en opinin de ellos podra ser benfico. El

trabajo terminado fue publicado en The New England Journal of Medicine.

Caso: Brooklyn's Jewish Chronic Disease Hospital

El estudio de metstasis en judos con enfermedades crnicas () se dise con la finalidad de analizar si el desarrollo de metstasis tumorales se deba a la

presencia misma del cncer o a debilitamiento general del paciente. Hasta entonces

se saba que personas sanas no desarrollan cncer, ya que rechazan las clulas

tumorales. Para ese fin, se seleccion un grupo de judos ancianos con diversas

enfermedades crnicas. Nunca se les dijo que el proyecto consista en

administrarles clulas neoplsicas, ya que, en opinin de los investigadores, se les

angustiara innecesariamente. Autoridades de Nueva York declaran que los

investigadores no tienen relacin de mdico-paciente con los sujetos, as que no

aplica el privilegio teraputico.

Caso: Planificacin familiar mexicana en San Antonio

El estudio de contracepcin en San Antonio se dise con la idea de evaluar qu

tanto de los efectos colaterales de los anticonceptivos orales se deba a la sugestin.

Se seleccion para ello un grupo de 76 mujeres de origen mexicano, todas ellas

multi-gestas, que acudan a la Clnica para Anticoncepcin. El diseo del estudio

fue doblemente ciego y no se les inform a las mujeres en qu etapa del estudio recibiran placebo. () Al finalizar, de las 76 participantes en el proyecto, 11 se embarazaron (10 mientras reciban placebo y una mientras reciba

anticonceptivos).

14

El Informe Belmont y los principios de la biotica mdica

Pocos aos despus de la revelacin de Tuskegee, la Comisin Nacional para la

Proteccin de Sujetos Humanos, de los Estados Unidos, public el Belmont Report6, en el

cual se establecan los primeros parmetros federales especficos para la biotica de

investigaciones y el Acta Nacional de Investigaciones en los Estados Unidos cre un

sistema federal de comits institucionales para las investigaciones con sujetos humanos,

denominando a estos comits Institutional Review Boards (IRBs) en ingls o a nivel

internacional Institutional Ethics Committees.

El Informe Belmont es un punto central en la historia de la tica de investigaciones

con seres humanos, porque formul la primera declaracin de los principios que

eventualmente se convirtieron en un marco estndar tanto de la tica de investigaciones

como de la biotica clnica. Esta posicin era desarrollada filosficamente en el libro

Principios de tica Biomdica publicado en 1979 por Tom Beauchamp y James Childress7.

Los principios del Informe Belmont y el libro de Beauchamp y Childress frecuentemente

mencionados como la base de la biotica terica de investigaciones, son los siguientes:

Principio de No-maleficencia

Se encuentra la mxima primum non nocere (ante todo, no hacer dao al paciente)

en las escrituras de Hipcrates, en varias formas. Se trata de respetar la integridad fsica y

psicolgica de la vida humana. Este principio fue especialmente relevante ante el avance de

la ciencia y la tecnologa, porque muchas tcnicas o tratamientos mdicos acarreaban daos

o riesgos graves. Con respecto a la medicina moderna, este principio proviene de las

atrocidades de la experimentacin mdica nazi, as como el estudio Tuskegee y otros

experimentos en los Estados Unidos. Un ejemplo actual sera el ensayo fase I de una terapia

gentica en el caso de Jesse Gelsinger quien muri en Filadelfia, en 1999.

El principio de no-maleficencia es relevante (1) al estndar de habilidad,

capacitacin, a lo apropiado de la profesin de la medicina, (2) a la retirada del tratamiento

6http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html (26-09-2014);

https://www.etsu.edu/irb/Belmont%20Report%20in%20Spanish.pdf (26-09-2014). 7 Beauchamp, Tom L. and James F. Childress, Principios de tica Biomdica, Barcelona: Masson, S.A. 1999;

Principles of Biomedical Ethics, Oxford, Oxford University Press, 1979 (Fourth Edition, 1994).

15

cuando el dao de ste en s mismo es mucho peor para el paciente que su vida enferma y

(3) a la proteccin de los seres humanos en las investigaciones mdicas en sus varias fases

porque no se conocen todos los efectos de los medicamentos nuevos. Tambin existe la

pregunta de si un mdico debe participar en una ejecucin o en la tortura de prisioneros.

Principio de Beneficencia

Aunque el propsito de todo cuidado de salud es el bienestar de los seres humanos,

a veces, la evaluacin del tratamiento mdico o de la investigacin mdica no es algo

sencillo: los beneficios pueden ser obtenidos a menudo slo con riesgos concomitantes y el

tratamiento es cuestin del peso en cuanto a los beneficios esperados. Es responsabilidad de

los mdicos-investigadores explicar adecuadamente los riesgos de ensayos clnicos y, le

pertenece al paciente decidir, al entrar en un estudio, si los beneficios potenciales valen la

pena para el riesgo.

Tambin la beneficencia puede estar en contra del bienestar de otra persona. En los

Estados Unidos hubo un caso famoso en el cual un psiquiatra recibi informacin de un

paciente que tena la intencin de asesinar a una mujer -Tania Tarasoff. La confidencialidad

es un derecho del paciente, por supuesto, pero en este caso la seguridad de otra persona

sera mucho ms importante que este beneficio, incluso si la otra persona no es paciente del

mdico8.

Principio de Autonoma

El derecho bsico del individuo es el de elegir por s mismo o s misma el curso de

su tratamiento mdico o su participacin en investigaciones mdicas. La autonoma incluye

dos aspectos: la libertad de la influencia controladora y la capacidad de accin intencional.

El derecho de autonoma est establecido legalmente segn las leyes y opiniones de los

tribunales, los cuales conceden a la gente el derecho a tener toda la informacin que

necesita para as dar, con conocimiento, su consentimiento informado. El consentimiento

informado es un requisito muy importante para las investigaciones con seres humanos, pero

a veces es difcil asegurarse de la autonoma del paciente sujeto de investigacin.

8 Tarasoff v. Regents of the University of California, 17 Cal.3d 425 (1976).

16

Principio de Justicia

Hay opiniones distintas acerca de la pregunta de cules individuos tienen derecho a

diferentes tipos de cuidado, pero en general los principios de la distribucin equitativa

deben aplicarse en todas las investigaciones cientficas. Son relevantes a la justicia de

investigaciones las diferencias en acceso al cuidado de la salud de los ricos y los pobres,

discriminacin con respecto a raza, etnicidad, gnero, etc., y la inclusin de poblaciones

vulnerables, as como nios o individuos con trastornos mentales. Hay varias preguntas en

relacin al diseo de estas investigaciones, una de ellas: Tiene la gente, en pases pobres,

el derecho a medicinas costosas desarrolladas en pases ricos? En el caso de la

investigacin de sfilis en Tuskegee el uso de individuos negros fue claramente racista e

injusto.

Cuando enfrentamos casos de conflictos de principios -casos en los cuales los

principios no conducen a una resolucin nica- es necesario decidir caso por caso. Lo

relevante en el Informe Belmont y en la metodologa de Beauchamp y Childress es que

establecieron una marca terica importante tanto en la prctica de comits de la biotica

clnica como en el desarrollo de cdigos nacionales e internacionales sobre las

investigaciones mdicas. Sin embargo, otra metodologa de la tica aplicada, la casustica,

es necesaria para la toma de decisiones en casos particulares y con respecto a protocolos de

investigacin. En los aos 80, otros dos filsofos relacionados con la comisin que produjo

el Informe Belmont, Albert Jonsen y Stephen Toulmin, revivieron el inters en la

metodologa medieval de anlisis de casos por analoga con casos precedentes a travs de

su libro, The Abuse of Casuistry, publicado en 19869.

Termina este captulo con dos casos que ocurrieron despus del desarrollo del

sistema de proteccin de sujetos humanos en los Estados Unidos:

9 Jonsen, A. y Toulmin, S. The Abuse of Casuistry: A History of Moral Reasoning. California University

Press, 1988. Vense tambien La Casustica: Una metodologa para la tica aplicada, Coordinadores: Robert

T. Hall y Salvador Arrellano, Editorial Fontamara y Universidad Autnoma de Quertaro, (2013).

17

Caso: Jesse Gelsinger (1999)

Se describe as el triste caso de Jesse Gelsinger por Rafael Maldonado,

profesor titular de Gentica de la Universidad de Alicante: 10

Casi a la edad de tres aos, mientras vea dibujos animados en la televisin, Jesse

Gelsinger cay en coma. Fue diagnosticado de Ornithine transcarbamylase (OTC),

una enfermedad gentica hereditaria que afecta al ciclo de la urea. La falta o el

bajo nivel de esta enzima provoca que se acumule amonio en la sangre, que cuando

llega a ciertos niveles puede producir coma, dao cerebral y consecuentemente la

muerte. El gen cuya mutacin provoca esta enfermedad se encuentra en el

cromosoma X, por lo que es mucho ms comn en hombres que en mujeres,

afectando a 1 de cada 40.000 nacimientos en la poblacin. Los bebs afectados por

la carencia de OTC mueren a los pocos meses de nacer, y los que sobreviven

raramente sobrepasan la edad de cinco aos.

Sin embargo, a pesar de ser una enfermedad hereditaria, ningn miembro de la

familia Gelsinger fue diagnosticado previamente con la enfermedad. El caso de

Jesse pareca ser el resultado de una mutacin somtica durante el desarrollo, no

por herencia de uno de los cromosomas de su madre. Adems, no todas las clulas

de su cuerpo contenan el gen mutado. Por ese motivo la enfermedad que sufra no

era mortal, y si se someta a una dieta baja en protenas y a un tratamiento

farmacolgico apropiado, podra sobrellevarla y llevar una vida normal. Excepto

por otra cada en coma a la edad de 10 aos, tras una ingesta inapropiada de

protenas, Jesse creci y se desarroll sin sntomas apenas perceptibles.

En 1998, cuando Jesse tena 17 aos, su padre oy hablar del desarrollo de una

prueba clnica de terapia gnica en el Instituto de Terapia Gnica de la

Universidad de Pennsylvania. Paul y Jeese estuvieron de acuerdo en probar el

tratamiento, que aunque no pudiera curar completamente la enfermeda, si podra

paliar sus devastadores efectos en nios recin nacidos. Las pruebas clnicas se

realizaran en adultos que sufran la enfermedad de forma atenuada.

El 13 de septiembre de 1999, Jesse fue el ltimo paciente, el nmero 18, en ser

tratado. Se le inyectaron 30 mililitros de una suspensin de un virus genticamente

modificado en la arteria heptica, siendo la mayor dosis empleada en todo el

estudio. A la maana siguiente, el nivel de amonio en la sangre de Jesse subi y le

10

Extracto de http://blogs.ua.es/genetica/2012/04/27/jesse-gelsinger-la-primera-victima-de-la-terapia-genica/

(04-03-2013).

18

hizo entrar en coma. Tras un fallo multi-orgnico, y posterior dao cerebral severo,

Jesse falleci el 17 de septiembre.

A pesar de la aprobacin del comit de biotica de la Universidad de

Pennsylvania hubo varios problemas ticos con este ensayo clnico:

1. La informacin dada a Gelsinger sobre los riesgos del ensayo fue

inadecuada.

2. Gelsinger no cumpla con los criterios de participacin por la funcin de su

hgado.

3. Los investigadores no haban informado a las autoridades federales, de

manera oportuna, sobre los efectos secundarios en pruebas previas.

4. Hubo un conflicto de intereses: los investigadores principales tenan un

inters financiero en el laboratorio farmacutico.

5. Eventos previos (incluso muertes en monos primates) debieron de haber

terminado el ensayo.

Caso: Dan Weiss (2003)

En 2003, Dan Weiss, licenciado de la Universidad de Michigan, se mud a

California. Su madre, al visitarlo, se preocup por su salud mental y le convenci

de regresar a Minnesota11

. Sufra alucinaciones en las que el grupo llamado

Iluminati le haba ordenado matar a varias personas, incluyendo a su madre. Dijo Weiss: Tengo muchas ganas de sacrificar a los que lo merecen. Voy a elegir a las vctimas inmediatamente. No tengo ligas emocionales. Mato por placer.

Weiss fue ingresado en el hospital por orden de un juez -como peligroso a s mismo y a otros- pero egresado bajo cuidado de un psiquiatra. ste lo inscribi en un ensayo clnico de investigacin, una comparacin de tres medicaciones anti-

psicticas. Aunque firm un Consentimiento Informado, sus mdicos haban dicho

previamente que no tena capacidad para tomar sus propias decisiones y su madre

se haba opuesto a su participacin. El ensayo fue doblemente-ciego y Dan recibi

uno de tres medicamentos. El ensayo, administrado por una empresa con fines de

lucro, Quintiles, fue patrocinado por el laboratorio AstraZeneca en 26 clnicas

incluyendo la de la Universidad. Cuando el estado de Weiss empez a deteriorarse,

su madre le pidi a su psiquiatra una re-evaluacin de su condicin, pero no

11

As reportado por Carl Elliott, White Coat, Black Hat: Adventures on the Dark Side of Medicine, Boston:

Beacon Press.

19

recibi medicacin diferente, probablemente porque esto iba a descalificarlo y

despedirlo del ensayo clnico. Dan no tard en suicidarse.

El punto tico importante es que, en ensayos como este, frecuentemente no

se les permite a los participantes retirarse del estudio incluso si su medicacin no

funciona ni tampoco se les permite tomar otros medicamentos para manejar los

efectos secundarios. Los investigadores hacen todo lo posible para retener a los

participantes en el estudio, aunque a veces ste se encuentre ms all de lo seguro.

El tribunal de Minnesota exoner tanto a la Universidad como a los mdicos

de toda responsabilidad, pero hubo un conflicto de intereses: la Universidad

recibi $327,000 (USD) por el estudio y dos mdicos recibieron las sumas de

$160,000 y $112,000, respectivamente. El ensayo clnico mostr poca diferencia

entre los tres medicamentos. Un ao ms tarde AstraZeneca pag una multa de

$520 millones por comercializacin y mercadotecnia ilegal del medicamento

Seroquel.

Adems de estos casos muy cuestionables en la historia de las investigaciones

mdicas, se pueden anotar los de investigacin de la medicina Azidotimidina (AZT) y de

los estudios genticos de los Havasupai mencionados en los captulos 3 y 5 del presente. A

continuacin se consideran los cdigos y leyes desarrollados para la tica en

investigaciones.

20

2

Cdigos, leyes y principios

Pautas internacionales1

La historia del desarrollo de proteccin para sujetos humanos ha producido varios

cdigos y pautas internacionales. De stos los principales son:

1. El Cdigo de Nremberg, 1947 2. La Declaracin de Helsinki, 1964 3. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas, 1993 4. Buenas Prcticas Clnicas, 2001 5. Buenas Prcticas Clnicas, versin 2005

El Cdigo de Nremberg aclar varios principios bsicos que regulan la realizacin

tica de la investigacin. La primera disposicin del cdigo dice: es absolutamente

esencial el consentimiento informado voluntario del sujeto humano. Implcito en el

concepto de consentimiento informado se encuentran: la capacidad de dar consentimiento,

la ausencia de coaccin, y la informacin sobre la naturaleza de la investigacin propuesta,

especialmente sus riesgos y beneficios potenciales.

Dndose cuenta de las faltas u omisiones del Cdigo de Nremberg, la Asociacin

Mdica Mundial public la Declaracin de Helsinki en 1964 (Helsinki). Esta norma

proporciona proteccin adicional a personas con capacidades limitadas e insiste en que

aquellos investigadores-mdicos, que acepten sus pacientes ser sujetos de investigacin,

1 Para los documentos citados (Nremberg, Helsinki, Pautas-CIOMS, BPC y BPC-DA) vase el ndice de

documentos citados.

21

deben actuar con precaucin. Esto llev a consideracin la distincin paciente-sujeto y por

eso la Declaracin estableci el principio de prioridad del bienestar del paciente sobre los

intereses de la ciencia y la sociedad. Tambin la Declaracin requiri el uso de formularios

de consentimiento por escrito. Este documento ha sido modificado varias veces y de hecho,

est en proceso de revisin.

Con el propsito de indicar la manera en que se debe interpretar la Declaracin de

Helsinki en los pases en desarrollo, en 1993 el Consejo de Organizaciones Internacionales

de las Ciencias Mdicas (Council for International Organizations of Medical Science,

CIOMS) public sus Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica con

sujetos humanos (Pautas-CIOMS). Los temas principales de estas pautas son:

las condiciones de la investigacin en pases en desarrollo,

la proteccin de las minoras y poblaciones vulnerables,

la distribucin de riesgos y beneficios en las poblaciones afectadas,

el papel de los Comits de tica y

las obligaciones del patrocinador, del investigador y del pas anfitrin.

Despus de la publicacin de las Pautas de CIOMS, hubo otros cambios en el

campo de los cdigos internacionales con respecto a la tica de investigaciones con seres

humanos y muchos debates sobre varias prcticas relacionadas con los ensayos clnicos.

Las revisiones de Helsinki y de las Pautas de CIOMS, por ejemplo, tienen el propsito de

responder a las actividades de los laboratorios farmacuticos en pases en desarrollo.2

En los aos 90, se haban desarrollado otros regmenes para el control tico de

ensayos clnicos mdicos, llamados genricamente Buenas Prcticas Clnicas. Uno de estos,

Guidelines for Good Clinical Practice (1995), fue promulgado por la Organizacin

Mundial de la Salud.3 Otra importante versin adoptada por la Administracin de

Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA por sus

siglas en ingls), es la Guidelines for Good Clinical Practice (1996) (BPC). Presenta este

documento una conferencia de los pases ms desarrollados (Japn, Estados Unidos y

Unin Europea), bajo supervisin de los laboratorios farmacuticos.

2, 3 http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf (27-09-2014).

22

La International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) que promulg dicho documento,

fue convocada para desarrollar un protocolo de control de investigaciones puramente

cientfico, es decir, para regularizar los requisitos de los ensayos clnicos. "En la primera

reunin del Comit de ICH... se decidi que los temas seleccionados para la armonizacin

se dividiran en seguridad, calidad y eficacia a fin de reflejar los tres criterios que sirven de

base para la aprobacin y autorizacin de nuevos medicamentos"4. Eventualmente algunos

principios ticos fueron aadidos al documento y la FDA los promulg como su estndar

principal para ensayos clnicos extranjeros. En el ao 2005, la Organizacin Panamericana

de la Salud, una oficina regional de la Organizacin Mundial de la Salud, por medio de la

Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica, public su

propia versin: Buenas Prcticas Clnicas: Documento de las Amricas (BPC-DA).

Para concluir, a nivel internacional se debe mencionar la Declaracin Universal

sobre Biotica y Derechos Humanos de la Organizacin de Naciones Unidas, 2005, la cual

seala: La investigacin cientfica slo se debera llevar a cabo previo consentimiento

libre, expreso e informado de la persona interesada. La informacin debera ser adecuada,

facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocacin del

consentimiento5.

Leyes y normas nacionales, de Mxico

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud

En Mxico la responsabilidad gubernamental se deriva del derecho constitucional a

la proteccin de la salud. Este derecho se establece especficamente con respecto a la

investigacin biomdica en la Ley General de Salud, Ttulo Quinto, Investigaciones para

la Salud, y se complementa con el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Investigacin para la Salud de la Secretara de Salud6. Tanto la Ley General de Salud como

el Reglamento establecen, en las instituciones de salud, la regulacin y la supervisin de la

4 http://www.ich.org/ (25-06-2013).

5 http://portal.unesco.org/es/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html

(27-09-2014). 6 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).

23

investigacin biomdica, bajo el control de comisiones de investigacin, tica, y de

bioseguridad. Dentro de las Disposiciones Comunes de este Reglamento se encuentran

las siguientes:

ARTCULO 13.-En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de

estudio, deber prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la proteccin de sus

derechos y bienestar.

ARTCULO 14.- La investigacin que se realice en seres humanos deber

desarrollarse conforme a las siguientes bases:

I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen.

II.- Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales, en

laboratorios o en otros hechos cientficos.

III.- Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no

pueda obtenerse por otro medio idneo.

IV.- Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficios esperados

sobre los riesgos predecibles.

V.- Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de

investigacin o su representante legal, con las excepciones que este Reglamento

seala.

VI.- Deber ser realizada por los profesionales de la salud a que se refiere el artculo

114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad

del ser humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que

acte bajo la supervisin de las autoridades sanitarias competentes y que cuente con

los recursos humanos y materiales necesarios, que garanticen el bienestar del sujeto

de investigacin.

VII. Contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, tica y

de Bioseguridad.

El Reglamento cubre el consentimiento informado, investigacin en comunidades,

investigacin con menores de edad, personas incapaces e individuos dependientes como

estudiantes y militares. Hay un Artculo especial de la investigacin en Mujeres en Edad

Frtil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recin Nacidos;

de la utilizacin de Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin Asistida. Con respecto

24

al proceso de consentimiento informado, por ejemplo, dice el Reglamento en su Artculo

22:7

El consentimiento informado deber formularse por escrito y reunir los siguientes

requisitos:

I. Ser elaborado por el investigador principal, indicando la informacin sealada en

el artculo anterior y de acuerdo a la norma tcnica que emita la Secretara.

II.- Ser revisado y, en su caso, aprobado por la Comisin de tica de la institucin

de atencin a la salud.

III.- Indicar los nombres y direcciones de dos testigos y la relacin que stos

tengan con el sujeto de investigacin.

IV. Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o su

representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigacin no supiera firmar,

imprimir su huella digital y a su nombre firmar otra persona que l designe.

V. Dicho documento, se extender por duplicado, quedando un ejemplar en poder

del sujeto de investigacin o de su representante legal.

Finalmente, un Acuerdo sobre comits de biotica de investigacin, discutida en el

captulo 7 del presente, fue promulgada por el Secretara de Salud en el ao 20128.

Marco terico: Principios ticos de las investigaciones con seres humanos

Como es evidente, desde la historia del abuso humano en nombre de la

investigacin cientfica, hay una necesidad social del control de estas actividades. El

peligro moral se debe al conflicto de intereses entre el deseo de progreso cientfico,

beneficios personales para los investigadores (reputacin o dinero) y el bienestar del

paciente. Cuando existe tal conflicto de intereses es apropiada la regulacin y supervisin

gubernamental para proteger tanto a los pacientes como a la sociedad. Se pueden resumir

7 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).

8 DOF: 31/10/2012, Acuerdo por el que se emiten las Disposiciones Generales para la Integracin y

Funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin y se establecen las unidades hospitalarias que deben

contar con ellos, de conformidad con los criterios establecidos por la Comisin Nacional de Biotica.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5276107&fecha=31/10/2012 (27-09-2104).

25

los principios generales mencionados, con frecuencia, en los cdigos internacionales, leyes

nacionales y libros sobre el tema en los siguientes siete puntos:

1. Regulacin y supervisin de ensayos clnicos

La Pauta 2 del CIOMS sobre comits de evaluacin tica est dirigida a la necesidad

de regulacin:

Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser

sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para

examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin

deben ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo,

financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera

depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin

o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica

debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la

investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso (Pautas-CIOMS).

Este tipo de regulacin est en desarrollo por todo el mundo. Por ejemplo, en los

Estados Unidos el sistema de regulacin federal funciona por medio de comits

institucionales (Institutional Review Boards) los cuales tienen que cumplir con leyes

federales en muchsimos detalles. Es comn que estos comits, para la aprobacin de

investigaciones biomdicas en el mundo, tienen que incluir individuos con competencia

cientfica en varias materias y representantes de todos los grupos afectados, adems de

personas ajenas a la institucin en donde se lleven a cabo las encuestas.

Es responsabilidad de estos comits regular y supervisar todos los aspectos

relacionados con los principios bioticos de las investigaciones. Adems, como parte de sus

actividades de regulacin, los comits tienen que guardar documentacin (a) del protocolo

de las investigaciones, (b) de los resultados, (c) de cualquier incidente relacionado con la

salud de los sujetos, y (d) del consentimiento informado.

2. Consentimiento informado de los participantes

El principio de consentimiento informado tiene una historia importante desde su

formulacin primera en los juicios de Nremberg. Adems, en los cdigos internacionales,

se encuentra el principio de consentimiento informado en la Ley General de Salud de

Mxico y ste aplica no solamente a los ensayos clnicos sino a cualquier tratamiento

mdico clnico del paciente. Esto fue afirmado adems en diciembre del ao 2001, por la

26

Comisin de Arbitraje Mdico en su Carta de los Derechos Generales de los Pacientes.

Dice sta que los beneficiarios del Sistema de Proteccin Social en Salud tienen el derecho

a decidir libremente sobre su atencin () y a otorgar o no su consentimiento vlidamente

informado y a rechazar tratamientos o procedimientos. Con referencia a ensayos clnicos o

investigaciones el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para

la Salud dice:

Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el

sujeto de investigacin o en su caso, su representante legal, autoriza su participacin

en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos

y riesgos a los que se someter con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin

alguna9.

3. Revisin cientfica

Aunque el consentimiento informado es la piedra angular de la tica de

investigaciones mdicas con sujetos humanos, no es la nica preocupacin de los

bioeticistas. Otro principio central es el valor cientfico de las investigaciones en s mismas.

A veces las instituciones que patrocinan las investigaciones tienen comits de

investigaciones cientficas para revisar el valor cientfico y los aspectos tcnicos de cada

encuesta, como lo indican la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de

Salud en materia de investigacin para la salud. Otras veces, el mismo comit tiene tanto

la responsabilidad cientfica como la obligacin para las dimensiones ticas. El valor

cientfico es asunto importante, porque cada institucin quiere asegurarse de que todas las

investigaciones, bajo su patrocinio, valgan la pena por su contribucin al conocimiento

humano, y de que los mtodos no contengan defectos.

El primer punto de las Pautas ticas Internacionales del CIOMS es validez cientfica

y beneficencia:

La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la

expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas.

Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues expone a los

sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y

patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estn

de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se basen en un

conocimiento adecuado de la literatura cientfica pertinente (Pautas-CIOMS).

9 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html

27

4. Evaluacin de riesgos y beneficios

Otro enfoque de la revisin tica con respecto al valor de las investigaciones es la

cuestin de s vale la pena el riesgo para los sujetos por causa del conocimiento que se

podra obtener por medio de la investigacin. Cada investigacin mdica sometida para la

aprobacin del comit tico lleva ciertos riesgos a los participantes, y el comit de tica

tiene que asegurarse de que la balanza de estos riesgos y el conocimiento potencial o los

beneficios posibles del estudio sea la apropiada. El someter seres humanos a riesgos sin

expectativa de beneficios de importancia igual no es aceptable ticamente.

5. Confidencialidad de la informacin mdica

Otro principio para la tica de investigaciones mdicas con sujetos humanos es la

seguridad de informacin confidencial. El Comit de tica debe revisar las medidas

especificadas en el protocolo para proteger la confidencialidad de los participantes. A veces

esto implica: (1) que no se recabe informacin innecesaria para el estudio, (2) que se

elimine de los expedientes informacin innecesaria desde la cual se pueda identificar a los

individuos, y (3) que al fin de la encuesta se guarde la informacin de manera segura. Cabe

mencionar aqu que, a veces surgen dificultades a partir de la revelacin de cierta

informacin, por un sujeto, en una investigacin sobre otra persona que no es participante

en el estudio y por lo tanto, no ha dado ningn consentimiento informado para colectar o

utilizar esta informacin. Adems siempre hay lmites legales a la confidencialidad: es

posible que una Corte Civil o Penal ordene la entrega de documentos.

6. Justicia

Otra responsabilidad del comit de tica con respecto a los principios ticos de las

investigaciones tiene ms que ver con la comunidad o con la sociedad en general que con

los sujetos individuales. sta trata de la distribucin de riesgos y beneficios dentro de la

comunidad. Si el reclutamiento de sujetos, por ejemplo, es de un hospital o de una clnica

que sirve a la gente del nivel ms pobre de la sociedad, o a la gente predominantemente

indgena, debido al tipo de institucin que sea o a su ubicacin, los riesgos no seran

28

repartidos de manera justa a pesar de que los beneficios estaran disponibles a toda la gente.

O si, como ocurri en ocasiones en el pasado, los sujetos fueron exclusivamente hombres,

los beneficios no aplicaron tan apropiadamente a las mujeres. El comit de tica en las

investigaciones tiene que asegurarse de que ningn estudio se aproveche de la gente de un

sector de la poblacin o de un pas para la ventaja de otro sector o pas.

7. Indemnizacin

Es tico y normalmente apropiado que los patrocinadores de las investigaciones

mdicas paguen los gastos de los procedimientos adems de proporcionar los

medicamentos gratuitamente. Adems, desde el punto de vista tico, los que participan en

ensayos clnicos deben recibir compensacin por cualquier dao que fuera causado por

procedimientos o medicinas experimentales. Los participantes deben ser informados de

antemano de todas las condiciones financieras en el caso de que hubiera dao debido a las

investigaciones. Las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias

Mdicas dicen que los patrocinadores deben indemnizar a los sujetos que sufren una lesin

fsica importante debido nicamente a procedimientos realizados con el fin de lograr el

propsito de la investigacin. Es apropiado tambin pagar a los participantes su tiempo y

gastos personales.

Caso: Aprobacin de un procedimiento cultural10

Una antroploga mexicana, la Doctora Mara Snchez, trabajaba como ayudante

para el desarrollo de una comunidad africa-occidental de Nigeria trasladada y

establecida en un lugar rural de Quintana Roo. El propsito de la Doctora Snchez

era facilitar la integracin de esta minora en la sociedad mexicana sin la prdida

de su cultura islmica.

Desgraciadamente, una de las prcticas culturales y religiosas es la circuncisin

Sunna o femenina, llamada la "mutilacin genital femenina" en el Occidente, porque este ritual consiste en la extirpacin, generalmente violenta, del cltoris. En

la Declaracin de Budapest (1993) la Asociacin Mdica Mundial conden esta

prctica tanto en las nias como en las mujeres, as como la participacin de los

10

Adaptado de Robert Hall, Biotica Institucional: Problemas y prcticas en las organizaciones para el

cuidado de la salud, Mxico: Fontamara y UAQ, 2008.

29

mdicos en su ejecucin. Tambin la Organizacin Mundial de la Salud la conden

hace muchos aos.

Despus de mucha discusin con el seor Abato Sgou, el lder religioso de la

comunidad musulmana, la Doctora Snchez propuso, en acuerdo con el seor

Sgou, una prctica modificada del ritual Sunna. Como alternativa a la prctica

tradicional, este nuevo ritual tendra lugar en un hospital del IMSS con un mdico

haciendo slo una incisin menor nica en vez de la extirpacin del cltoris entero.

La incisin, bajo anestsico local, no tendra ningn efecto adverso en la salud de

la nia. El seor Sgou realizara el ritual religioso.

La Doctora Patricia Prez-Garca, pediatra, estaba de acuerdo con esta propuesta

y llevara a cabo la operacin para comprobar el xito en reducir enfermedades e

ingresos en el hospital debido a esta prctica poco sana en la comunidad, a

condicin de que estuviera aprobada a manera de un protocolo de investigacin

por las autoridades del hospital.

La directora del hospital del IMSS pidi la opinin del Comit Biotico para

determinar si esto es consistente con los cdigos internacionales de la tica de

investigaciones. Tambin le envi al comit, para su consideracin, los siguientes

artculos del Cdigo de tica de la Asociacin Mexicana de Ciruga General.

Artculo 24. El cirujano general no debe apoyar, consentir o participar en la

prctica de torturas o procedimientos inhumanos, cualquiera que sea el cargo de

que sea acusada la persona involucrada.

Artculo 28. Para todo procedimiento diagnstico o tratamiento, el cirujano

general deber contar con el consentimiento informado documentado por escrito y firmado por el paciente o familiares responsables.

Artculo 53. El cirujano debe estar consciente que todo acto quirrgico implica

riesgo, toda vez que puede dar lugar a complicaciones y nuevas patologas. Por

ello, no es tica la realizacin de ciruga innecesaria.

Artculo 55. El cirujano debe orientar la intervencin quirrgica a resolver el

problema primordial del enfermo, por lo que debe evitar la ciruga adicional e

innecesaria, al igual que la poli-ciruga, ya que ello aumenta los riesgos en el

paciente.

Las Pautas ticas internacionales de CIOMS

A continuacin se encuentra las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin

Biomdica en Seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales

30

de las Ciencias Mdicas (CIOMS) en colaboracin con la Organizacin Mundial de la

Salud, Ginebra 2002. El documento en s, versin en espaol - con Introduccin, etc.,

consiste en ms de 60 pginas e incluye comentarios muy importantes sobre cada Pauta. Se

encuentra ste en:

http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm.

Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres

Humanos

Pauta 1: Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres

humanos

La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la

expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La

investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y

proteja a los sujetos de esa investigacin, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las

comunidades en que se realiza. Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es

tica, pues expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los

investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres

humanos estn de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se basen en

un conocimiento adecuado de la literatura cientfica pertinente.

Pauta 2: Comits de evaluacin tica

Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a

uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito

cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del

equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos

pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El

investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin. El

comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias

durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso.

Pauta 3: Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente

La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el

protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin

patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los

establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas

anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local debieran garantizar que la

investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas

anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios.

31

Pauta 4: Consentimiento informado individual

En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener

el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo

incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un representante legalmente

calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del

consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos,

debe aprobarse por un comit de evaluacin tica.

Pauta 5: Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para

potenciales sujetos de investigacin

Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigacin, el

investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacin que el

individuo pueda entender, la siguiente informacin:

1. que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para

considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria;

2. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin en

cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho;

3. cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de la

atencin mdica de rutina;

4. en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar al

sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el

experimento a ciegas haya perdido tal carcter;

5. cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y la

posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste;

6. si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin

del individuo, con indicacin de su clase y cuanta;

7. que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento

relacionado con su estado particular de salud;

8. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacin

tica haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el

sujeto debiera ser informado de las razones);

9. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para

la salud o bienestar de su pareja o cnyuge;

32

10. qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin,

en caso de haberlos;

11. qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad en

general, o su contribucin al conocimiento cientfico;

12. si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber completado su

participacin en la investigacin, cundo y cmo estar disponible, y si se espera

que paguen por l;

13. cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;

14. qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la

confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;

15. cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de

sta;

16. cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la

revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes

inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el

consentimiento del sujeto;

17. cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los

investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin;

18. cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin

mdica (Vase tambin los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);

19. si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo,

por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetos

tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a

negarse al almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4);

20. si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el desarrollo de

aqullos;

21. si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y

mdico del sujeto;

22. qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios

mdicos al participante;

23. que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza y

duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo que

33

proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su

financiamiento;

24. si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu mecanismo y

organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a compensacin);

25. si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el que

se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;

26. que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo de investigations.

Pauta 6: Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e

investigadores

Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:

abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin;

solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su

participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;

obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar

cualquier excepcin a esta regla general y obtener la aprobacin de un comit de

evaluacin tica (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del

consentimiento);

renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece

nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar

participando; y

renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en

el diseo u objetivos de la investigacin.

Pauta 7: Incentivos para participar en una investigacin

Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en

que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios

mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o compensar a los sujetos por los

inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que no reciben

beneficio directo de la investigacin. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o

los servicios mdicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir

participar en la investigacin en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los

pagos, reembolsos y servicios mdicos proporcionados a los sujetos deben haber sido

aprobados por un comit de evaluacin tica.

34

Pauta 8: Beneficios y riesgos de participar en un estudio

En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que

los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos

hayan sido minimizados.

Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico,

teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios

previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosas para

l como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o

procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual.

Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o

preventivo directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios

anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales

intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que se

espera obtener.

Pauta 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces

de dar consentimiento informado

Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos

incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la

investigacin que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto

individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de

rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal

riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales

incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado.

Pauta 10: Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados

Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados,

el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

la investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar; y

cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin o comunidad.

Pauta 11: Eleccin del control en ensayos clnicos

Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de

diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de efectividad

comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un control

alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento".

35

Pauta 12: Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de

sujetos en la investigacin

Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser

seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan

equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran

beneficiarse al participar en el estudio.

Pauta 13: Investigacin en que participan personas vulnerables

Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar

como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger

sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

Pauta 14: Investigacin en que participan nios

Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe

garantizar que:

la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos;

el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los nios;

el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin;

el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; y

la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada.

Pauta 15: Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o

conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado

Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales o

conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el

investigador debe garantizar que:

tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma

adecuada no se encuentre menoscabada;

el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o

conductuales;

se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en

la investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese

alternativa mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar la objecin;

en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de

consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia o de

un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable.

36

Pauta 16: Las mujeres como sujetos de investigacin

Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la

investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse

durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar

su participacin. Sin embargo, la discusin en profundidad sobre los riesgos para la mujer

embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisin racional

sobre su participacin en un estudio clnico. En esta discusin, si la participacin en la

investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta embarazada, los

investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba de

embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si

por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran

reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen

embarazarse.

Pauta 17: Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin

Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin

biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que las

potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y

beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.

La investigacin en esta poblacin debiera realizarse slo si es relevante para las

necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las

necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est

respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre

riesgos de teratogenia y mutagenia.

Pauta 18: Proteccin de la confidencialidad

El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de

investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de

otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y

las posibles consecuencias de su quebrantamiento.

Pauta 19: Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados

Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran algn

perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan derecho a

tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda

compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala

resultante. En caso de muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen

derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a

compensacin.

37

Pauta 20: Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la

investigacin biomdica

Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la

aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus

jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los

patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de

investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan

efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin

biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin.

Pauta 21: Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para

la atencin de salud

Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de:

servicios para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de la investigacin;

tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las intervenciones en

estudio; y servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar

una intervencin beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la poblacin o

comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado

de la investigacin.

38

3

Diseo de investigaciones

Tipos de Estudios Cientficos

1. Estudios experimentales-Investigaciones ecolgicas

Se llev a cabo un estudio en el ao 2000 sobre los efectos del Maz Bt en

organismos no-objetivo de insecticida en el Instituto Julius Kuehn en Kleinmachnow,

Alemania1. El Instituto es una unidad del ministerio federal de Alimento, Agricultura y

Proteccin del Consumidor (BMELV, por su nombre en alemn). El Instituto cuenta con

ms de 1000 empleados trabajando, en quince centros, en turnos de tiempo completo. El

estudio llamado Monitoreando los efectos del Maz Bt (Cry1Ab) en organismos no-

objetivo utiliz campos de maz en cinco ubicaciones diferentes. En cada lugar se

plantaron tres especies de maz: maz Bt, maz isognico (la misma variedad) con

insecticida y maz isognico sin insecticida. Los campos fueron afectados por la plaga que

se buscaba controlar con el insecticida en estudio: el European Corn Borer (Ostrinia

nubilalis). El estudio inspeccion y midi organismos no-objetivos como fidos,

depredadores que comen fidos (p.e. mariquitas), variedades de escarabajos del suelo,

thrips, araas y moscas. Los investigadores contaron organismos no-objetivos de plantas

1 http://www.jki.bund.de/nn_814028/EN/ueberUns/ueberUns__node.html__nnn=true (9-8-2009).

http://www.gmo-safety.eu/en/safety_science/151.docu.html (9-8-2009).

39

seleccionadas al azar con distribucin apropiada, usaron trampas para araas y escarabajos,

observaron el comportamiento de las moscas y las aves e hicieron comparaciones con datos

estndar. Se recopilaron datos durante cuatro aos. Como resultado, los investigadores

encontraron ms thrips en los campos de Maz Bt, afirman que no haba diferencias

significativas en la cantidad de fidos. Descubrieron una diferencia en predadores un ao,

otros no. Se encontraron ms escarabajos por trampa en los campos de Maz Bt pero de

nmero no significativo estadsticamente. Datos sobre otros organismos (araas) no haban

sido analizados a la fecha de la publicacin del informe (2 de octubre, 2007).

2. Estudios epidemiolgicos y demogrficos

A veces para estudios sociolgicos o de las ciencias polticas se usan cuestionarios

para sondeo de la poblacin. Adems, en estudios de este tipo se puede usar datos pblicos.

Ejemplo: Si se busca cules factores del ambiente social conducen a una tasa de nacimiento

baja, se pueden usar datos demogrficos. Medida por una estadstica de correlacin llamada

r de Pearson, la correlacin entre nacimientos y densidad de la poblacin es r = -0.1582.

La estadstica r de Pearson tiene un rango de -1 a +1; 0 indica que no hay correlacin en

absoluto; as que esta correlacin de -0.158 es una correlacin demasiado pequea para ser

significativa. Cuando la densidad de la poblacin sube, el ndice de natalidad baja, es

importante sealar que la densidad de la poblacin tiene poco que ver con la tasa de

nacimiento. La relacin entre natalidad y el porcentaje de catlicos tambin es negativa

(ms catlicos, menos nacimientos por cada 1000 personas). Ausente la distorsin en el

estado de Chiapas, la correlacin no se encuentra significativa (r = -0.163). Por lo tanto, la

religin tiene poco que ver con el ndice de natalidad en Mxico.

Sin embargo, el ndice de natalidad, est relacionado, significativamente, con el

ingreso econmico de las familias (medido por persona, considerando $10,000 como sueldo

mnimo), pero la correlacin es dbil (r = -0.389, mientras ms gente tiene sueldo mnimo,

hay menos nacimientos). Tambin, la natalidad est relacionada, significativamente, con la

educacin (el porcentaje con certificado de secundaria, r = -0.487). El ndice de natalidad

est mucho ms relacionado con el porcentaje de la poblacin urbana (r = -0.606), puesto

2 Datos de los estados de Mxico, 1990: Microcase Analysis System, Version 4.5, 1999, Wadsworth Pub Co.,

Belmont California, USA.

40

que al vivir la gente en las ciudades, disminuye la tasa de nacimientos. Sin embargo, la

correlacin ms alta se encuentra entre el ndice de natalidad y alfabetizacin (r = -0.735),

lo que es ms, no con alfabetizacin en general, sino especficamente con alfabetizacin de

las mujeres (r = -0.752). As que es posible concluir que el mejor anticonceptivo es saber

leer.

3. Investigacin experimental-ensayos clnicos mdicos

Estudio de fase I: En los estudios de fase I se trata de evaluar los efectos fsicos y la

seguridad del medicamento en un grupo pequeo de personas sanas. El propsito, adems

de observar efectos secundarios bajo dosis incrementadas, es determinar cmo el cuerpo

absorbe y distribuye el medicamento y cmo se metaboliza y se excreta la sustancia. Se

considera esta fase de alto riesgo puesto que es la primera prueba en seres humanos,

normalmente se les paga a los voluntarios.

Estudio de fase II: El propsito de la fase II es averiguar la eficacia del

medicamento en un estudio de ms de un ao normalmente, con cientos de pacientes. Se

divide a los pacientes en grupos de control y experimental comprobando el medicamento

nuevo contra medicinas estndar y ya probados o en contra de placebo. Se usan los

resultados para solicitar aprobacin de comercializacin. Se considera esta fase de riesgo

moderado para los cientos de voluntarios porque ya se conocen los efectos secundarios

principales y el nivel de seguridad.

Estudio de fase III: En la fase III, se prueba el medicamento experimental, por dos o

tres aos, en varios cientos o miles de pacientes. Estas pruebas a gran escala dan a la

empresa farmacutica conocimiento amplio de la eficacia, los beneficios y las reacciones

adversas del medicamento. Una vez que se ha realizado la fase III, una empresa

farmacutica puede solicitar aprobacin para comercializar el medicamento. A veces, en los

ensayos clnicos se siguen registrando datos de los mdicos despus de la comercializacin,

esto constituye la fase IV.

41

4. Investigacin Cientfica Social

Normalmente hay pocos problemas con estudios de sociologa, psicologa,

antropologa, en lo relacionado a dao fsico o mental a los sujetos. Estos estudios incluyen

sondeos, entrevistas, pruebas y experimentos psicolgicos y estudios en campo. Sin

embargo, a veces stos ponen en riesgo a la gente. Los experimentos de Stanley Milgram,

en los aos 60, por ejemplo, en los cuales un sujeto engeaba al hacer pensar que se les

estaban administrando descargas elctricas a personas inocentes, poniendo muchsimo

estrs en los participantes. Los resultados fueron escalofriantes: ms de un 60% de ellos

puso la descarga al mximo en obediencia a las instrucciones del investigador. Pero los

ticistas lo consideraron poco tico3.

5. Estudios de revisin-meta-anlisis

Otro tipo de investigacin cientfica muy importante es la compilacin y resea de

los resultados de estudios previos. El estudio, Is the German suspension of MON810 maize

cultivation scientifically justified? por Agns Ricroch, Jean Baptiste Berg y Marcel Kuntz,

por ejemplo, revisaron 41 investigaciones entre 2008 y 2009, adems de 376 estudios. En

1996 el impacto del Maz Bt en el medio ambiente y en comestibles4. Los autores

encontraron poca evidencia de efectos que pudieran apoyar la prohibicin del cultivo del

Maz Bt. Los estudios de revisin, o meta-estudios son esenciales para la poltica pblica;

no se puede basar una poltica en un solo estudio.

Protocolos de investigacin

El inters en la proteccin de sujetos humanos es, por supuesto, en ensayos clnicos

y en estudios sociales en cuanto a lo que afecta o pone en riesgo a las personas. Las Pautas

del CIOMS, en su versin en espaol, contienen una lista extensiva de los elementos

esenciales del protocolo para consideracin tica. Adems de los datos de los

3 Stanley Milgram. The Perils of Obedience (Los peligros de la obediencia. 1974). Vanse Wikipedia,

http://es.wikipedia.org/wiki/Experimento_de_Milgram (02-02-2013). 4 Transgenic Res DOI 10.1007/s11248-009-9297-5, Received: 7 May 2009/Accepted: 9 June 2009; Springer

Science+Business Media B.V. 2009,

http://www.springerlink.com/content/r6052757667ng364/fulltext.pdf (8-8-2009).

42

investigadores, los patrocinadores, instituciones participantes, etc., los requisitos ms

importantes son:

1. Resumen de la propuesta de investigacin, en lenguaje no tcnico, explicando los objetivos, la hiptesis o preguntas de investigacin y un resumen de todos los

estudios previos sobre el tema.

2. Una clara justificacin del estudio y su importancia para la poblacin o pas en el cual la investigacin se realiza.

3. Una descripcin detallada del diseo del ensayo o estudio. La cantidad de sujetos de investigacin necesarios, as como criterios de inclusin o exclusin. Descripcin y

explicacin de todas las intervenciones, pruebas clnicas y de laboratorio que se

realizarn.

4. Los riesgos de reacciones adversas conocidas o previsibles. 5. Los beneficios potenciales de la investigacin para los sujetos y para terceros y los

beneficios esperados para la poblacin.

6. Los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento y el formulario de consentimiento informado.

7. Un informe de incentivos econmicos a los sujetos. 8. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio y una

garanta de que cualquier resultado ser accesible, a travs de publicaciones.

9. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos. 10. Las fuentes y montos para financiar la investigacin. (Pautas-CIOMS)

Terapia vs investigacin

Se puede decir que un mdico no debe usar a sus propios pacientes como sujetos de

investigacin; no debe experimentar en sus propios pacientes. Pero el asunto no es tan

sencillo. Por ser un sujeto de investigacin, un paciente con enfermedad est bajo cuidado

de un mdico que administra un tratamiento y es el mdico tratante que administra la

medicina experimental. As que siempre existe un conflicto de intereses. El mdico tratante

puede reclutar a sus pacientes inapropiadamente -pacientes no exactamente con las

caractersticas que se requieren para el estudio- porque se necesitan ms sujetos, o puede

someterse al paciente a procedimientos o pruebas inapropiadas o, lo que es un problema

importante, seguir con la medicina en contra de los intereses del paciente por el propsito

de la investigacin, como en el caso de Dan Weiss.

La solucin normal de este conflicto de intereses es la separacin de roles. El

mdico tratante no debe ser el mdico investigador. El mdico tratante sigue con su inters

solamente en la salud del paciente, teniendo la disposicin de ofrecer su participacin en un

43

ensayo clnico solamente si es por el beneficio potencial del paciente, y puede suspender su

participacin en cualquier momento por el beneficio del mismo. El mdico investigador

tiene la responsabilidad de calificar o no pacientes candidatos por participacin de acuerdo

con los criterios de inclusin-exclusin del estudio. Esta es la prctica normal: un mdico

puede propon

Etica Investiga Uaq

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