EVALUACIÓN DE UN PROGRAMA DE INTERCOMPARACIÓN EN BIOQUÍMICA PARA LA ACREDITACIÓN SEGÚN LA NORMA UNE-EN-ISO

15189:2007. CAZALLA MARTÍN F, SORIANO BUENO G, SÁNCHEZ-MONTES MORENO S,

RODRÍGUEZ PEÑA FM, GUZMÁN GONZÁLEZ A.U.G.C. LABORATORIO. ÁREA GESTIÓN SANITARIA ESTE DE MÁLAGA-AXARQUÍA

INTRODUCCION Y OBJETIVO•El interés de los laboratorios por certificarse o acreditarse y la preocupación de los profesionales por mejorar sus resultados han dado lugar a la puesta en funcionamiento de Sistemas de Calidad para la evaluación de la misma. El control de calidad externo (CCE) es un procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra, con el propósito de valorar la calidad .•Nuestro objetivo es la evaluación continuada y a largo plazo de la exactitud de los procedimientos de medida mediante el análisis del índice de desviación estándar (IDS), el error total (ET %) y la evaluación del rendimiento obtenido por el z-score según el Programa de Evaluación Externa de la Calidad para Bioquímica general de la SEQC durante el año 2011.

MATERIAL Y METODOSMATERIAL Y METODOS• Hemos recogido los resultados anuales enviados por la Central de Cálculo del Control Externo de Calidad para los diferentes analitos estudiados. El CCE ha sido procesado mensualmente durante el año 2011 en un Modular Cobas c711 (ROCHE) para el Programa de Bioquímica general en suero donde se han evaluado 23 parámetros distintos. Estos datos están procesados de forma que nos dan a conocer para cada analito: el número de datos totales, los que han sido eliminados por aberrantes, la media y la desviación estándar, calculados para nuestro laboratorio, para los laboratorios que utilizan nuestro método y para todos los laboratorios participantes. Hemos seleccionado los índices de desviación estándar, se ha estudiado el Error total (%) según especificación deseable en función de la variación biológica y el rendimiento de cada una de las técnicas mediante el z-score.RESULTADOS•Se evalúan los 276 resultados obtenidos anualmente para las técnicas: sodio, potasio, hierro, LDH, GGT, fosfatasa alcalina, CK, AST, ALT, amilasa, urea, urato, triglicéridos, proteínas, glucosa, fósforo, creatinina, albúmina, bilirrubina total, colesterol, colesterol HDL, cloruro y calcio. En función de los IDS obtenidos anualmente para los analitos estudiados hemos establecido tres grupos : < 1 IDS 211 resultados (76.45%) ; 1-2 IDS 60 resultados (21.74%) ; >2<3 IDS 5 resultados (1.81%). Se considera un IDS ACEPTABLE <+ 2 IDS, consiguiendo nuestro laboratorio el 98.19% de los resultados aceptables y tan sólo un 1.81% de resultados no aceptables. 18 de las técnicas (78.26%) han conseguido una especificación de calidad óptima mediante el cálculo del Error total (%), y las 5 restantes (21.74%) una especificación deseable. En cuanto a la evaluación del rendimiento , 14 de los parámetros estudiados (60.87%) presentan una puntuación z-score satisfactoria (Pz < 2 ).

CONCLUSIONESCONCLUSIONES• Durante el año 2011 el 98.19% de los resultados fueron aceptables ( < + 2 IDS).• Todos los parámetros (100%) estuvieron por debajo del Error Total deseable según las especificaciones basadas en la variación biológica.•De los parámetros estudiados 14 (60.87%) obtuvieron un rendimiento satisfactorio (Pz score < 2). • Con el control de calidad externo conseguimos evaluar la variabilidad interlaboratorios, la exactitud de cada participante, y a largo plazo, también su precisión.

98,19%

1,81%

78,26%

21,74%