FAO Dosis Nisina

7/25/2019 FAO Dosis Nisina

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Tema 5 (a) del programa CX/FA 10/42/5 Add.2Enero de 2010

PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS

COMIT DEL CODEX SOBRE ADITIVOS ALIMENTARIOS

42areunin

Beijing, China, 15-19 de marzo de 2010

OBSERVACIONES A LOS PROYECTOS Y ANTEPROYECTOS DE DISPOSICIONES SOBREADITIVOS ALIMENTARIOS DE LA NGAA

Se han recibido las siguientes observaciones de los siguientes observadores del Codex:CEFIC1

CEFIC (Consejo Europeo de la Industria Qumica)

El Consejo Europeo de la Industria Qumica (CEFIC) representa a los fabricantes con base en Europa y actividad globalde sustancias qumicas de las cuales un nmero importante se utiliza tambin en los alimentos. Nos gustara presentarobservaciones para la sustancia nisina, SIN 234 en respuesta a CX/FA 10/42/5.

Recomendacin 1 Nisina, SIN 234. El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA suspenda las siguientesdisposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina en la NGAA.

Cat. dealimentos

N.Categora de

alimentosDosis

mximaMedida solicitada Razn

01.1Leche ybebidas lcteas

500 mg/kg

Modificar la DM a12,5 mg/kg para laleche natural (base

de nisina pura)

-La DM de la NGAA (500 mg/kg) concuerda con laDM de nisina comercial/preparacin de nisina.

-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisde aplicacin de nisina variables dependiendo del

tipo de producto, carga microbiana inicial,regmenes de procesado trmico y duracin delperodo de validez deseado.

01.4

Nata (crema)(natural) yproductosanlogos

500 mg/kgModificar la DM a12,5 mg/kg (base denisina pura)


-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisde aplicacin hasta 12,5 mg/kg (base de nisina pura)dependiendo del tipo de producto de nata (crema)


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Cat. dealimentos

N.Categora de

alimentosDosis

mximaMedida solicitada Razn

medida de la formulacin del producto (contenido dehumedad y sal (NaCl)) y el pH.Las dosis de aplicacin que permiten hasta 250mg/kg son especficas al pas y estn relacionadascon normas de identidad del pas para el quesoelaborado que permiten una cantidad menor de sodioy mayores formulaciones de humedad; bajo estascondiciones especficas, la nisina ofrece control deldesarrollo de esporas de Clostridium botulinum yproduccin de toxinas.

01.7

Postres lcteos(como pudines,yoguraromatizado ocon fruta)

500 mg/kgModificar DM a 3,75mg/kg (base denisina pura)

-La necesidad tecnolgica y dosis de aplicacinvaran entre los productos de esta categora.Por ejemplo, en el yogur se aadira nisina despusde la produccin para evitar su excesivaacidificacin dando lugar a un aumento del perodode validez, manteniendo su aroma y evitando lasinresis.En otros productos lcteos fros, se aade nisina paracontrolar formadores de esporas resistentes al calor.

04.2.2.4

Hortalizas(incluidos hongosy setas, races ytubrculos,legumbres yleguminosas yloe vera) y algas

marinas enconserva, en lataso frascos(pasterizadas) oen bolsas deesterilizacin

BPFMantener DM enBPF

-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisde aplicacin de nisina variables dependiendo deltipo de producto, carga microbiana inicial yregmenes de procesado trmico.El uso de nisina ayuda a reducir los requisitos detiempo/temperatura del procedimiento deesterilizacin trmica para hortalizas en conserva, ycontribuye a mantener la calidad de textura y colorde esos productos.

-Los productos de hortalizas procesadostrmicamente disponibles en el comercio varanampliamente. Las dosis de BPF proporcionanflexibilidad para elegir la dosis de aplicacinconveniente para cada tipo de hortaliza y elprotocolo de procesado deseado.

-Las dosis de aplicacin que se recomiendannormalmente varan entre 2,5 mg/kg y 5 mg/kg paraproductos de bajo contenido en cido y 1,25 mg/kg y2,5 mg/kg para tomates y productos a base detomates.

07.2

Productos depanadera fina(dulces,salados,aromatizados)y mezclas

250 mg/kgModificar DM a 6,25mg/kg (base denisina pura)


-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisde aplicacin de nisina variables dependiendo deltipo de producto.

12.5.1 Sopas y caldos BPF Mantener DM en -Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosis


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Recomendacin 2 Nisina, SIN 234. El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA adopte las siguientesdisposiciones sobre aditivos alimentarios para nisina en la NGAA.

Cat. dealimentos N.

Categora dealimentos

Dosismxima

Medida solicitada Razn

01.6.1Queso nomadurado

12,5 mg/kgSe apoya larecomendacin

-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisde aplicacin hasta 250 mg/kg (base de nisina pura)dependiendo del tipo de queso y aumento del perodode validez deseado.

Inhibe la Listeria; no hay ningn mtodo alternativopermitido con el que se pueda obtener el mismo nivelde inocuidad.

06.5

Postres a base decereales yalmidn (p. ej.,pudines de arroz,pudines demandioca)

3 mg/kgSe apoya larecomendacin

Recomendacin 3 Nisina, SIN 234 El GTe recomienda que la 41a reunin del CCFA debata ulteriormente lassiguientes disposiciones sobre aditivos alimentarios en la NGAA.

Cat. dealimentosN.

Categora dealimentos

Dosismxima

Medida solicitada Razn

01.6.4Quesoelaborado,fundido

250 mg/kg

Limitar el uso de laDM de 250 mg/kg denisina (base de nisinapura) para reducir elsodio, formulacionesms elevadas de

humedad para elcontrol especfico deldesarrollo de esporasde Clostridiumbotulinum yproduccin txica.

-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan hasta250 mg/kg de nisina (base de nisina pura); noobstante las dosis de aplicacin convenientesdependen en gran medida de la formulacin delproducto (contenido de humedad y sal (NaCl)) y elpH.

Las dosis de aplicacin que permiten hasta 250

mg/kg son especficas al pas y estn relacionadascon normas de identidad del pas para el quesoelaborado que permiten una cantidad menor de sodioy mayores formulaciones de humedad; bajo estascondiciones especficas, la nisina ofrece control deldesarrollo de esporas de Clostridium botulinum yproduccin de toxinas.

08.0

Carne yproductos

crnicos,incluidos los deaves de corral ycaza

500 mg/kg**

Se apoya la revisinpropuesta a las

disposiciones de lasubcategora paraincorporar 08.1.2,08.2 y 08.3.

-Su uso est destinado a carne y productos de aves decorral en combinacin con otras medidas de controlpara proporcionar un obstculo adicional contra

microorganismos patgenos y alteradores.-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan niveles

de aplicacin hasta 100 mg/kg (base de nisina pura)dependiendo del tipo/la formulacin del producto ylas dems medidas de control escogidas.

Productos

-Los datos de la necesidad tecnolgica apoyan dosisvariables de nisina, dependiendo del tipo de


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Reconocida internacionalmente como un agente antimicrobiano bien definido, muy efectivo, de baja toxicidad y unahistoria demostrada de uso inocuo, el uso de nisina est actualmente aprobado en varios pases del mundo en una ampliavariedad de productos alimenticios, incluido el queso y los productos del queso, postres lcteos, hortalizas y sopas en

conserva, y productos de panadera.

La eficacia del uso de nisina como agente antimicrobiano en los alimentos ha sido bien documentada.3,4La nisina esefectiva contra bacterias gram positivas y se ha demostrado tambin que es efectiva contra bacterias gram negativascuando se aplica como parte del enfoque de la tecnologa de obstculos (aplicacin simultnea de varios procedimientoso barreras) para la inocuidad y preservacin de los alimentos. La nisina inhibe los microorganismos alteradores,incluidas las bacterias de deterioro del cido lctico, ayudando a prolongar el perodo de validez y mantener la calidaddel producto. Tambin se utiliza cada vez ms como una intervencin primaria para desactivar o inhibir el desarrollo demicroorganismos patgenos en los alimentos, como Listeria, Staphylococcus y Mycobacterium, y las bacterias de

formacin de esporasBacillusy Clostridium, ayudando a aumentar la inocuidad del alimento.La dosis de nisina necesaria para obtener el efecto deseado depende de varios factores, que incluyen el procesado y lascondiciones de almacenamiento, las materias primas utilizadas, la carga bacteriana y la formulacin del producto. Por logeneral, debido al coste relativamente alto del uso de nisina, las dosis de aplicacin son autolimitativaseconmicamente, en especial para los productos del mercado de menor valor aadido.

En el apndice 1 se indica para las categoras de alimentos de la NGAA5sometidas a debate un cuadro resumen de lasdosis de aplicacin de nisina necesarias para controlar varios microorganismos alteradores y/o patgenos con lasreferencias correspondientes. Los estudios de referencia debaten tanto la eficacia como la necesidad/ventaja tecnolgica

del uso de nisina en esas aplicaciones.En base a los estudios de referencia, Danisco desea presentar las observaciones siguientes con respecto a lanecesidad/ventaja tecnolgica del uso de nisina en las siguientes categoras de alimentos:

01.1 Leche y bebidas lcteas:El uso actual de nisina en la leche y las bebidas lcteas est limitado a lospases de Oriente Medio, China, Rusia y algunos pases del Este de Europa. En esos pases la leche se transporta agrandes distancias desde los centros de produccin a los centros de poblacin. Para garantizar la calidad einocuidad de la leche y las bebidas lcteas, es esencial que la cadena de refrigeracin no se interrumpa (es decir,cadena de suministro con temperatura controlada) y/o aplicar un tratamiento trmico adecuado para que estos

productos sean estriles comercialmente. Los distintos estudios muestran que la adicin de nisina disminuye laresistencia trmica de las esporas bacterianas termoflicas que normalmente se encuentran en la leche y facilita unareduccin de los requisitos de tiempo y/o temperatura necesarios para desactivar las esporas bacterianas y clulasvegetativas (p.ej.,Bacillus stearothermophilus6,Bacillus spp.,Lactobacillus spp.)durante el procesado trmico. Lanisina ayuda en la produccin de leche y productos lcteos con propiedades de calidad que son aceptables para elconsumidor, permitiendo a los fabricantes utilizar condiciones de procesado ms suaves. Garantiza/aumentatambin el perodo de validez del producto.

01.4 Nata (crema) (natural) y productos anlogos: Al igual que otros productos lcteos, la nata (crema) yotros productos de esta categora de alimentos son sensibles a la temperatura y normalmente slo son pasteurizados.Las esporas de bacterias termoflicas que normalmente se encuentran en la leche (p.ej. Bacillus cereus, Bacillusspp.) generalmente sobreviven al procedimiento de pasteurizacin, por tanto se pueden desarrollar si se produceninterrupciones en la cadena de fro. Los estudios demuestran que la nisina inhibe el desarrollo de esporas de

Bacillus spp. y Bacillus cereus, ayuda a aumentar el perodo de validez del producto y garantizar la inocuidad delalimento.

01 6 1 Queso no madurado: Los quesos frescos no madurados se someten normalmente a un procesado


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viabilidad de utilizar cultivos lcticos del queso que producen nisina de forma natural. Estudios demuestran que elqueso que contiene nisina producida durante el procedimiento de madurado puede proporcionar proteccin contrael desarrollo de Clostridium spp.,Listeria innocuayListeria monocytogenes.

01.6.4 Queso elaborado, fundido: En general, el queso elaborado, fundido y los productos del quesoelaborado, fundido pueden tener niveles de humedad entre un 40% y 60% dependiendo del tipo especfico deproducto. En la prctica, preocupaciones de estabilidad de la validez limitan los niveles mximos de humedad al55% menos, debido en parte a la presencia de esporas bacterianas introducidas por los ingredientes (quesos noelaborados, mantequilla, leche desnatada, suero en polvo, aromatizantes, sales emulsionantes y agua) utilizadospara fabricar quesos elaborados, fundidos y productos del queso elaborado, fundido. El pH ms elevado, contenidode humedad y condiciones anaerbicas de envasado proporcionan un buen medio para la germinacin y desarrollode cualquier espora resistente al calor que pueda sobrevivir a las temperaturas del procedimiento de fundido (85

C-105C). Formadores habituales de esporas anaerobias asociadas con el deterioro del queso elaborado, fundidoson Clostridium butyricum, Clostridium tyrobutyricum y Clostridium sporogenes. Las esporas de Clostridiumbotulinum tambin pueden estar presentes en los productos del queso elaborado fundido, en particular en las pastasde queso para untar. Tanaka et al7 demostraron que la toxina botulnica generalmente no se desarrolla en lasformulaciones habituales de pasta de queso elaborado, fundido para untar (niveles de humedad inferiores al 54%,pH 5,4-6,0, 2.0% de cloruro sdico, 2,5% de fosfato disdico). Sin embargo, la formacin de toxinas se produce enformulaciones de menor contenido de sodio, y mayor contenido de humedad y pH. Los estudios de referenciademuestran que se puede utilizar nisina para controlar el desarrollo de esporas de Clostridium butyricum,Clostridium tyrobutyricum, Clostridium sporogenesy Clostridiumbotulinum. No obstante, las dosis de aplicacin

necesarias para garantizar la inocuidad del producto dependen en gran medida de la formulacin del producto. 01.7 Postres lcteos: Los productos de esta categora son sensibles a la temperatura y normalmente son

pasteurizados. Las esporas de bacterias termoflicas que se encuentran normalmente en la leche pueden sobrevivirgeneralmente al procedimiento de pasteurizacin y su desarrollo puede producirse cuando se dan interrupciones enla cadena de fro. Los estudios demuestran que la nisina inhibe los formadores de esporas resistentes al calor como

Bacillus spp.y Clostridium spp.y evitan el crecimiento de esporas; esto ayuda a aumentar el perodo de validez delproducto y garantizar la inocuidad del alimento.

En algunos postres lcteos fermentados como el yogur, se aade nisina despus de la produccin para inhibir los

cultivos lcteos del yogur (Lactococcus delbrueckii subsp bulgaricusyStreptococcus thermophilus). Esto evita laacidificacin excesiva del yogur y ayuda a aumentar el perodo de validez del producto. Mantiene tambin suaroma y limita la sinresis.

04.2.2.4 Hortalizas en conserva/en frascos:La colocacin de alimentos en conserva/frascos, incluidas lashortalizas, es un medio muy reconocido para preservar productos perecederos para el consumo posterior sinnecesidad de almacenamiento refrigerado. Hoy en da, los consumidores de todo el mundo pueden comprar unaamplia variedad de hortalizas en conserva, que vara dese alcachofas y esprragos a aceitunas, hortalizas mixtas,tomates y zucchini. Las hortalizas en conserva se someten a procesado trmico por dos razones principales:

garantizar la esterilidad comercial de productos de bajo contenido en cido y reducir el deterioro por formadores deesporas anaerbicas termoflicas como Bacillus coagulans, Bacillus stearothermophilus6, Bacillus subtilismesentericum, Clostridium butyricum, Clostridium thermosaccharolyticum 8y Clostridium sporogenes. Variosestudios sobre hortalizas en conserva demuestran que los requisitos necesarios para la destruccin de Clostridiumbotulinumy otros microorganismos menos resistentes al calor pueden no eliminar por completo la presencia deesporas bacterianas termoflicas. En climas ms templados esto no plantea ningn problema. Sin embargo, enclimas ms clidos, cuando las mercancas en conserva se someten a un almacenamiento a temperatura ms


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productos de panadera asociados con brotes de envenenamiento por alimentos9. Mientras el almacenamientorefrigerado y/o congelado, y presentacin ayuda a reducir el deterioro, el crecimiento de bacterias, produccin detoxinas y las temperaturas fras pueden acelerar el que bizcochos y pastas se vuelvan rancios. Estudios demuestran

que la nisina es efectiva contra formadores de esporas, organismos gram positivos de deterioro del cido lctico,comoBacillus cereusyBacillus spp. as como organismos patgenos como Staphylococcus aureus.Por tanto, eluso de nisina en productos de panadera fina y mezclas no slo reduce el deterioro sino que ayuda tambin amantener estos productos inocuos para el consumo humano.

12.5.1 Sopas y caldos: Movidos por la demanda del consumidor de productos frescos, estilo casero,fciles de preparar, los fabricantes de sopas han contestado con la elaboracin de sopas y caldos de procesadomnimo listos para el consumo que ofrecen las cualidades visuales, de textura y sensoriales que buscan losconsumidores. Por regla general este tipo de productos son pasteurizados, requieren refrigeracin y tienen un

perodo de validez en fro relativamente limitado. Debido al tratamiento trmico reducido, esporas resistentes alcalor de Bacillus spp. pueden sobrevivir al procedimiento de pasteurizacin. Por tanto, las interrupciones en lacadena de fro pueden dar lugar al desarrollo de las esporas que provocan el deterioro y/o produccin de toxinasdependiendo de las especies presentes. Al igual que las variedades procesadas mnimamente, las sopas en conservatambin son susceptibles de sufrir deterioro dando lugar al desarrollo de formadores de esporas resistentes al calortal como se ha sealado en las hortalizas en conserva. Los estudios demuestran que la nisina reduce la resistenciatrmica de las esporas bacterianas y evita su desarrollo, por tanto el uso de nisina da a los fabricantes flexibilidadadicional para elaborar productos nuevos, innovadores e inocuos que satisfagan la creciente demanda delconsumidor. Ayuda tambin a reducir prdidas debido al deterioro.

06.5 Postres a base de cereales y almidn: Los productos de esta categora de alimentos compartengeneralmente los mismos problemas y preocupaciones microbianos inherentes con que se encuentran los postres abase de productos lcteos y productos de panadera fina debido al uso de materias primas similares (leche, granosde cereales y harina). Adicionalmente, al igual que los postres lcteos, algunos productos son sensibles a latemperatura. Al igual que en las categoras de alimentos anteriormente citadas, el uso de nisina ayuda a reducir eldeterioro y a aumentar el perodo de validez del producto, mediante la creacin de un obstculo adicional para elcrecimiento microbiano.

08.0 Carne y productos crnicos, incluidos los de aves de corral y de caza: Las bacterias gram positivas

asociadas con los productos crnicos procesados tienen (a diferencia de muchas bacterias gram negativas) unatolerancia relativamente alta de la actividad acuosa reducida, temperaturas de refrigeracin, bajo pH y la presenciade sales emulsionantes de nitrato y fosfato. Adems, mientras las temperaturas utilizadas en el procesado sonsuficientes para matar la mayora de bacterias, no son efectivas contra esporas resistentes al calor. Las carnesprocesadas son tambin propensas a la contaminacin posterior al procesado durante las operaciones de cortado yenvasado, y en operaciones pormenores (delicatesen). El crecimiento de organismos de deterioro acorta el perodode validez de los productos crnicos procesados, incluso a temperaturas refrigeradas. Este tipo de productos sontambin especialmente susceptibles al rpido deterioro a consecuencia de un abuso de temperatura. Bacterias dedeterioro comunes para productos crnicos procesados son bacterias gram positivas de cido lctico, que dan lugar

a la produccin de mucosidades de superficie, desteimiento, gases y olores. Sin embargo, la contaminacin porListeria monocytogenes, que produce esporas resistentes al calor y puede crecer a temperaturas de refrigeracin, esde mayor preocupacin. La nisina, especialmente cuando se utiliza en combinacin con otras tecnologas, esefectiva a dosis de uso bajas para prevenir o retrasar el crecimiento de estas bacterias en los productos crnicos

procesados. Estudios demuestran que es efectiva para inhibir el crecimiento de Listeria monocytogenes desdeesporas que han permanecido en el alimento despus del procesado. Por tanto, el uso de nisina en estos alimentosmejorara la proteccin contra el deterioro bacteriano beneficiando a los consumidores el comercio al por menor y


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efectiva. Estudios demuestran que algunas bacterias gram positivas resistentes pueden sobrevivir al procedimientode pasteurizacin y son capaces de crecer bajo temperaturas de refrigeracin. El perodo de validez de losproductos lquidos a base de huevo vara normalmente entre 10 y 11 das dependiendo de la carga inicial, el

rgimen de pasteurizacin y las condiciones de almacenamiento. Estudios demuestran que el uso de nisina puedeayudar a reducir el deterioro y ayuda a aumentar el perodo de validez del producto. Adicionalmente se hademostrado que la nisina tambin es efectiva para controlar Bacillus cereus, Listeria innocua y Listeriamonocytogenes, contaminantes habituales asociados con productos lquidos de huevo y el procesado de productoslquidos de huevo. Por tanto, el uso de nisina puede ayudar a aumentar la inocuidad de estos productos.

Informacin para establecer la inocuidad

Ingestin diaria aceptable

En 1969 el Comit Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) aprob el uso internacional denisina.11Concluy que:

La evidencia disponible indica que una dosis de 3 300 000 unidades de nisina /kg de peso corporal no tiene

efecto adverso. Este resultado permite que se fije una IDA incondicional en 33 000 unidades por kg de peso

corporal. A la dosis citada, la nisina no tiene efectos microbianos, txicos o alrgicos.

En 1988 el FDA afirm que el uso de preparacin de nisina en queso elaborado, fundido y pastas a base de quesoelaborado, fundido para untar12estaba reconocido generalmente como inocuo (GRAS). Seal que:

La IDA calculada para nisina era 2,9 mg/persona/da en base a un estudio de alimentacin crnica de

preparacin de nisina.La preparacin de nisina est reconocida como GRAS en base a procedimientos

cientficos. Esta conclusin se basaba en datos de inocuidad publicados (incluido un estudio de alimentacin

crnica13

) que ha sido suplementada con datos no publicados.

En octubre de 2006, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)14seal que:

El Grupo cientfico sobre aditivos alimentarios, aromatizantes, coadyuvantes de elaboracin y sustancias que

estn en contacto con los alimentos (Grupo AFC)emiti una opinin el 26 de enero de 2006 sobre el uso denisina como aditivo alimentario, que confirmaba la ingestin diaria aceptable (IDA) de 0,13 mg/kg de peso

corporal establecida por el Comit Cientfico para Alimentos (SCF) en 1990.

En diciembre de 2007 en las Normas Alimentarios de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ)15se sealaba que:

En 1992 el Comit Cientfico para Alimentos de la UE (SCF) asign una ingestin diaria aceptable (IDA) de

0,13 mg de nisina/kg de peso corporal en base a la segunda dosis ms elevada utilizada en un estudio de

reproduccin multigeneracional. En 2006 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) revis el

mismo estudio y concluy que el nivel sin efectos observados (NSEO) era 62,5 mg/kg de peso corporal/da.

FSANZ ha examinado los datos originales de ese estudio y no ha encontrado una prueba consistente que seale

efectos adversos asociados con la ingestin de nisina, incluso a la dosis ms elevada sometida a prueba (62,5

mg/kg de peso corporal/da). Tras revisar todos los datos disponibles, FSANZ ha utilizado el NSEO de 62,5

mg/kg de peso corporal/da y ha aplicado un factor de seguridad por 100 para establecer una IDA de 0 mg/kg -

0,625 mg/kg de peso corporal para la nisina.

En el informe de su estudio de 2007 titulado 90-Day repeated dose toxicity study of Nisin A in rats 16, el Instituto deCiencias Mdicas DIMS, Inc. (Japn), concluy que el nivel sin efectos observados (NSEO) para nisina en ratas era el5,0% de la dosis alimentaria, es decir, 2 996 mg/kg de peso corporal/da para ratas macho y 3 187 mg/kg de pesocorporal/da para ratas hembra, del concentrado de nisina (3 000 IU/mg).


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FDA EE.UU. 0,049 2,94

EFSA 0,13 7,8

FSANZ 0,625 37,5

Estudio de 2007 de DIMS 2,247 134,82

Es significativo que las IDA establecidas por el FDA de EE.UU. y FSANZ no se debieron a evidencia de toxicidad, sinoa la dosis mxima utilizada; ambos aplicaron un factor de seguridad por 100. El NSEO determinado por DIMS se bastambin en la dosis mxima y la IDA derivada aplicaba tambin un factor de seguridad por cien. La ausencia decomunicaciones sobre efectos adversos o preocupacin sobre la inocuidad en la bibliografa cientfica confirma que la

nisina es inocua y un antimicrobiano apropiado, y valida su aprobacin generalizada por las autoridades alimentariaslocales.

Exposicin del consumidor

La nisina est actualmente aprobada con la mayor variedad de aplicaciones en China y Australia/NuevaZelandia; la legislacin local permite el uso de nisina en mbitos que actualmente no estn incluidos en la NGAA.Para China, las dosis mximas de aplicacin permitidas localmente para las categoras de alimentos de la NGAAconcuerdan o exceden las DM especificadas en la NGAA. Para Australia/Nueva Zelandia, a excepcin de losproductos de nata (crema) y productos de harina cocinados en hornillos, el Cdigo de Normas Alimentarias de

Australia y Nueva Zelandia (Norma 1.3.1 para aditivos alimentarios) permite el uso de nisina de conformidadcon "BPF" o buenas prcticas de fabricacin, es decir los fabricantes no deben aadir ms de lo que es necesariopara obtener la funcin tecnolgica.

Debido a la situacin anterior y la disponibilidad de datos de la ingestin del "consumidor solamente" para lascategoras de alimentos ms relacionadas con las de la NGAA, las ingestiones diarias estimadas de nisina para China yAustralia/Nueva Zelandia se ofrecen a continuacin como una indicacin general de la exposicin calculada delconsumidor en pases que pueden adoptar la NGAA como la norma local. La ingestin diaria estimada (IDE) para losEstados Unidos de Amrica se ha incluido para ofrecer una indicacin de los lmites de exposicin superiores de la

ingestin en pases desarrollados donde la nisina se aade a una gran variedad de productos, incluidos los alimentoslistos para el consumo. En el apndice 2 se han incluido datos ms especficos sobre la ingestin.

Ingestiones diarias - Consumidores solamente(mg de nisina/kg pc/da)Pas

media 95o%

ANZ17 0,009 0,04

China18 0,019 0,098

EE.UU.19 0,055 0,104 (90o)

* ANZ (95o%): 1,42 mg/da (0,07 mg/kg pc/da) para australianos de 2 a 6 aos; y2,58 mg/da (0,03 mg/kg pc/da) para nueva zelandeses de 15 aos y ms.


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Pese a haber reconocido que entre los modelos de consumo de alimentos habr diferencias para las categoras dealimentos sometidas a debate, se ha reconocido tambin que la necesidad de nisina en las categoras de alimentos de laNGAA y/o mbitos de aplicacin dentro de estas categoras variar entre los pases y regiones geogrficas. Por ejemplo,

la ventaja de aadir nisina a la leche lquida es generalmente aplicable a productos estriles comerciales que sonsometidos a un breve procesado trmico de alta temperatura (HTST). El consumo de estos productos HSTS variarsignificativamente entre pases dependiendo de la aceptacin del consumidor de dichos productos, y de ladisponibilidad a que se aspira de leche pasteurizada refrigerada. En contraste con ello, el uso y consumo de nisina enproductos de consumo como productos lquidos a base de huevo y sopas refrigeradas, es ms probable que se d enzonas donde el coste de mantener una cadena de fro fiable no aada grandes costes adicionales al precio del producto.Al mismo tiempo, habr algunas categoras de alimentos, como productos de panadera, que probablemente su consumosea universal en todo el mundo. Estas variaciones en los modelos de consumo de alimentos y la necesidad de nisina sehabrn traducido en diferencias en los niveles de exposicin a la nisina entre pases y regiones.

En Australia/Nueva Zelandia, los productos crnicos y de aves de corral procesados, seguidos a gran distancia por lacerveza y productos afines, son los mayores contribuidores a la ingestin de nisina. En China los productos lcteos,seguidos de los productos crnicos y de aves de corral procesados son los principales contribuidores a la ingestin denisina. En los Estados Unidos de Amrica, las comidas listas para el consumo, sopas no enlatadas y el queso son los quems contribuyen a la ingestin estimada de nisina; sin embargo, la ingestin atribuida al queso es tergiversada porquelas normativas locales permiten hasta 250 mg/kg de nisina en el queso elaborado, fundido pasteurizado y las pastas abase de queso elaborado, fundido para untar.

Las IDE medias para nisina tanto en China como Australia/Nueva Zelandia son ms de 40 veces ms bajas que la IDA

del JECFA; la IDE para los Estados Unidos es aproximadamente 15 veces ms baja. La IDE del percentil 95o

paraAustralia/Nueva Zelandia y China, y la IDE del percentil 90opara los EE.UU. son tambin muy inferiores a la IDA delJECFA. Estos datos y los estudios sobre la inocuidad sobre nisina muestran que la nisina se puede utilizar inocuamenteen los alimentos incluidos en la NGAA, siempre que las dosis mximas de aplicacin en la NGAA se enmienden y seestandaricen en base a nisina pura en lugar del producto de nisina comercial.

Resistencia antibitica y el uso de nisina

La nisina es una bacteriocina, un pptido que mata o inhibe el crecimiento de otras bacterias circundantes; ayuda a loscultivos lcteos a sobrevivir en un entorno competitivo y tiene un estrecho espectro de actividad que afecta

principalmente a clulas vegetativas y esporas de bacterias gram positivas. Las bacteriocinas se diferencian de losantibiticos en su sntesis, modo de accin, espectro antimicrobiano, toxicidad y mecanismos de resistencia.

La nisina ingerida es desactivada por enzimas de un modo similar a otras protenas y pptidos alimenticios. En contrastecon ello, se ha demostrado que en las mismas condiciones los antibiticos para uso teraputico son ms estables. Enbase a su revisin de los datos cientficos disponibles, en las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia(FSANZ) se concluy que:

Dado que la nisina es un polipptido que est sujeto a degradacin proteoltica, no es probable que haya

ninguna nisina activa biolgicamente que pueda entrar en el colon y crear en el ser humano condiciones

favorables para desarrollar resistencia bacteriana.20

El mecanismo principal de la accin antimicrobiana de la nisina contra clulas vegetativas implica daos a la membranacelular bacteriana. La nisina forma poros en la membrana celular, produciendo un goteo de material celular fuera de laclula. En contraste con ello, por regla general los antibiticos teraputicos se unen a sitios objetivo especficos ytrastornan el funcionamiento apropiado de la clula a nivel bioqumico. Con este modo de accin, hay mayoresposibilidades de mutacin gentica y de desarrollo de resistencia antibitica. Hasta la fecha, en la bibliografa cientfica

bli d h i f d i t i d l i d l i i l tibiti t ti L t


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Tal como se sealado anteriormente, la cuestin del desarrollo de resistencia antibitica como consecuencia del uso denisina en varios alimentos fue recientemente revisada en profundidad por la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria (EFSA) y Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ). Los dos rganos de autoridad han

concluido que la nisina se puede utilizar inocuamente y que el desarrollo de resistencia antibitica no es depreocupacin en relacin con el uso de nisina en los alimentos.


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al vaco lctico-125 mg/kg depavo RTEboloa

-Listeriamonocytogenes

-Mangalassary, S.et al (2007)37

-75-100 mg/kg en

lechadas crnicasque simulanjamn cocido

-Clostridium

sporogenes

-Rayman, M.K. et

al (1981)38

-Los datos de la necesidadtecnolgica apoyan dosis deaplicacin hasta 100 mg/kg (basede nisina pura) dependiendo del

tipo de producto/formulacin y lasdems medidas de control elegidas.-Se apoya la revisin propuesta a las

disposiciones de la subcategorapara incluir 08.1.2, 08.2 y 08.3.

10.2.1 Productos lquidosa base de huevo

BPF -BPF (ANZ)-500 mg/kg

(China)-600 mg/kg

(EE.UU.)

-

200 mg/kg(Japn)

-BPF (ANZ)-12,5 mg/kg (China)-15 mg/kg (EE.UU.)-5 mg/kg (Japn)

-5-25 mg/kg dehuevo lquidoenteroultrapasteurizadoo no pasteurizado

-Bacillus cereus-Lactobacillus innocua-Listeria

monocytogenes

-Delves-Broughton, J.(1992)39

-Ponce, E. et al(1997)40

-Sheldon, B.W. &Schuman, J.D.(1996)41

-Los datos de la necesidadtecnolgica apoyan dosis deaplicacin variables de nisina,dependiendo del tipo de producto,rgimen de procesado trmico y si

en combinacin con otra(s)medida(s) de control se utiliza unobstculo adicional contramicroorganismos patolgicos yalteradores.

Conversin de unidades:

En las referencias aparecen dosis de aplicacin en una variedad de unidades. La informacin siguiente se ofrece para ayudar a convertir esas unidades a las unidades estndar(mg/kg) utilizadas en la NGAA.

Unidades utilizadas en losestudios

Unidades equivalentesUnidades utilizadas en los

estudiosUnidades equivalentes

1 g/g

1 g/ml

1 mg/L

1 ppm

1 mg /kg

1 IU/g de nisina

1 RU/g de nisina

1 IU/ml de nisina

1 RU/ml de nisina

1 AU/g de nisina

Donde:RU = Unidad de lectura;IU = Unidad internacional;AU = Unidad de actividad

1 mg/kg de nisina comercial

1 mg de nisina = 40x103IU; 1m g de nisina comercial ~ 1x103IU**


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FAO Dosis Nisina

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