FARMACOLOGÍA ESPECIALIZADA Y TERAPEUTICA publicar 2009

11/09/2009

1

Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire

FARMACOLOGÍA ESPECIALIZADA Y TERAPEUTICA


UPAO, 2009


FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La Farmacología Clínica es la ciencia queestudia la acción de las drogas en el hombre.

Además provee los métodos científicos para laevaluación de la toxicidad o potencia de nuevasdrogas para uso humano.

Por supuesto este campo se ve limitado por lasdificultades inherentes a la experimentaciónsobre seres humanos.


La Farmacología Clínica se nutre de los

conocimientos que aporta la

Farmacología Experimental, pero posee

métodos y objetivos diferentes.

Para cumplir con sus fines, necesita

desarrollar actividades variadas y

complejas, lo cual ha justificado el

advenimiento de profesionales médicos

específicamente preparados en esas

tareas: los farmacólogos clínicos.


Actividades

Monitorización e individualización deltratamiento farmacológico

Ensayos clínicos con medicamentos

Uso de medicamentos en situacionesespeciales

Estudio del perfil de seguridad de losmedicamentos

Farmacoepidemiología. Estudios deutilización de medicamentos en diversaspoblaciones.

Farmacoeconomía

Participación en la regulación de losmedicamentos.


EVALUACION CLINICA DE

MEDICAMENTOS: EL ENSAYO CLINICO

En la actualidad, la producción de nuevas

drogas esta sujeta a métodos científicos

perfectamente reglados y antes que una

nueva droga sea usada clínicamente en

gran escala, debe pasar por una serie de

etapas experimentales claramente

definidas y que tienen por objeto la

caracterización definitiva de una nueva

droga.


La mejor manera de obtener pruebas de laactividad terapéutica de un medicamento es suensayo en pacientes.

Dicha experimentación debe hacerse de acuerdocon rigurosos postulados científicos, legales yéticos.

Los requisitos científicos se satisfacenmediante la elaboración de un proyecto deinvestigación específico.

Los legales mediante el cumplimiento de lasnormas vigentes.

Y los éticos, salvaguardando el derecho de lospacientes a participar libremente en lainvestigación.

En realidad estos tres aspectos son inseparables;

por ello, en el texto normativo se hallan imbricados

entre sí.

11/09/2009

2


ASPECTOS ETICOS:

Diferentes convenciones internacionales (Declaraciónde Nuremberg, Declaración de Helsinki) no dejandudas acerca de la necesidad de proteger a los sujetosde experimentación.

La medida más importante es que todos los sujetosdeben prestar su consentimiento a participar encualquier estudio, para lo cual deben ser informadossuficientemente de los riesgos que pueden derivarse.

El consentimiento adquiere una especial importanciaen circunstancias específicas: niños, embarazadas,ancianos, etc.


Definición de ensayo clínico Se considera "ensayo clínico" toda

evaluación experimental de unasustancia o medicamento, a través de suaplicación a seres humanos, orientadahacia alguno de los siguientes fines:

Poner de manifiesto sus efectosfarmacodinámicos o recoger datosreferentes a su absorción, distribución,metabolismo y excreción en elorganismo humanos.

Fines del ensayo clínico

Establecer su eficacia para unaindicación terapéutica,profiláctica o diagnósticadeterminada.

Conocer el perfil de susreacciones adversas yestablecer su seguridad

Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire

Etapas

La etapa 1:

Es bioquímica, biofísica y farmacológica y enella se hace el estudio general de laspropiedades básicas de las drogas, en loreferente a vías y mecanismos de absorción,distribución, biotransformación y excreción.

También se trata de determinar a nivelexperimental, el mecanismo de acción,estableciéndose la dosis efectiva media, lamáxima efectividad y la potencia de la droga.


La etapa 2:

Se refiere sobre todo a toxicidad de lasdrogas. El estudio abarca lo referente atoxicidad aguda con la determinación de lasdosis letal media, el índice terapéutico, deseguridad, etc.

También abarca estudios referentes a toxicidadsubaguda, crónica y especial, interesando sobretodo los efectos terapéuticos, cancerígenos yantifertilidad de las drogas.

Estos estudios experimentales se deben realizaren animales de laboratorio, entre especiesdiferentes, de las cuales por lo menos una debeser no roedor. En el presente, solamente 1 decada 200 fármacos nuevos, cumplen los requisitospara continuar en las etapas siguientes.


Etapa 3: ("ensayo clínico") La droga llega al hombre siguiendo tres fases diferentes:

Fase 1: Se observan las accionesfarmacológicas y toxicológicas en voluntariosnormales, comenzando con una dosis querepresenta el 10% de la dosis que tuvo susefectos terapéuticos en la especie animal mássensible, e incrementando luego la dosislentamente.

Fase 2: La droga es administrada por primeravez a un paciente afectado con la enfermedadque se quiere curar para determinar su acciónterapéutica útil. En esta fase se estudiansiempre pacientes en forma individual, nuncamás de un paciente por vez. Si se obtuvieranresultados favorables se pasa a la fase 3,

11/09/2009

3


Fase 3: La droga se administra a grupos depacientes con dosis terapéuticas máximas,estudiando además las dosis tóxicas, efectoscolaterales, etc.

Por supuesto que se utilizan los métodos deevaluación estadística indicados.

Lo más importante es la prueba doble ciegocruzada, donde se administran placebos y drogaactiva cruzada. En esta prueba, ni el médico quehace el control clínico, ni el paciente saben si seestá administrando placebo o droga activa.

El objetivo fundamental de esta fase esdeterminar claramente la real eficaciaterapéutica de la droga.


La etapa 4:

Si los resultados obtenidos sonfavorables, se solicita la autorizaciónpara su uso generalizado continuando laobservación de las reaccionesdesfavorables a distancia y en estudioscrónicos. En esta etapa los resultados seevalúan finalmente en grupos numerososde pacientes tratados en diferentescondiciones. Completando de esta manerala caracterización de una determinadadroga.


MÉTODO DE CONTRALOR DE DROGAS Y

MEDICAMENTOSETAPA 1 Farmacología básica experimental (Datos bioquímicos

y farmacológicos)

ETAPA 2 a. Toxicidad aguda: DL50, DE50, Índice Terapéutico y

de seguridad, etc.

b. Toxicidad subaguda

c. Toxicidad especial: 1) Efectos teratogénicos,

2) Efectos cancerígenos,

3) Efectos antifertilidad.

d. Toxicidad crónica.

ETAPA 3 Evaluación Clínica: Ensayo Clínico

FASE 1: Personas normales

FASE 2: Enfermos individuales

FASE 3: Pacientes en grupos

ETAPA 4 a. Autorización para su uso generalizado a nivel comercial.

b. Farmacovigilancia: Información sobre reacciones adversas.

c. Estudios crónicos.



IMPORTANCIA DE LA

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA

Sin duda esta parte de la Farmacología es deimportancia fundamental para la compresión yejecución de una terapéutica racional.

La farmacocinética nos permite definir elesquema óptimo de dosificación.

Caracterizar y comparar dos o más fármacos,lo que permitirá el (los) más apropiado(s).

Reajustar el esquema de acuerdo a variablesindividuales fisiológicas y patológicas.

Considerar la posibilidad de interacción defármacos.


El concepto de farmacocinética incluye también elconocimiento de parámetros tales como:

El volumen aparente de distribución de una droga,que surge de relacionar la dosis administrada conla resultante concentración plasmática alcanzadapor una droga, dato éste útil para calcular la dosisinicial de carga, de un fármaco determinado.

Clearance o aclaramiento de una droga que puededefinirse como el volumen de plasma que esaclarado o eliminado de una droga por unidad detiempo.

Vida media plasmática o vida media de eliminación(T1/2) es el tiempo requerido para eliminar delorganismo el 50% de la dosis de un fármacoadministrado.

Biodisponibilidad y corresponde a la cantidad de unfármaco o fracción de la dosis administrada, quellega a la circulación en forma inalterada.

11/09/2009

4




SEGUNDO PASO:

ESPECIFICAR EL OBJETIVO TERAPEUTICO

¿Qué se desea conseguir con el tratamiento?

Antes de seleccionar un tratamiento, esimprescindible especificar el objetivo Terapéutico;esto es que es lo que queremos lograr con eltratamiento.

A veces el objetivo terapéutico es claro, ej.Tratamiento de un infección u otra enfermedad.

Otras veces no lo es tanto, y en este sentido sedebe tener un buen grado de comunicación con elpaciente para que participe en la decisión que seplantee acerca de su terapia, esto nos puederevelar si el paciente tiene puntos de vista oconceptos que deban ser aclarados, lo quecontribuirá a la adherencia al tratamiento.

11/09/2009

5



CUARTO PASO:INICIAR EL TRATAMIENTO

FORMULAR LA RECETA:

La receta es un documento instructivo hecho por unprescriptor (médico) y dirigido hacia un dispensador(químico farmacéutico).

No hay una formula estándar para la redacción de unareceta y cada país tiene sus propias regulaciones; enel Perú, la Ley General de Salud establece laobligatoriedad de prescribir utilizando la DenominaciónComún Internacional (DCI) del medicamento. Uno delos elementos de mayor importancia es que eldocumento sea fácilmente legible y entendible, entérminos de lo que se quiere indicar y cómo se debeadministrar el medicamento.

En lo referente al prescriptor debe figurar su númerode registro profesional.



11/09/2009

6




11/09/2009

7


Términos Definición

Medicamento:

Toda preparación o producto farmacéuticoempleado para la prevención, diagnóstico y/otratamiento de una enfermedad o estadopatológico, o para modificar sistemas fisiológicosen beneficio de la persona a quien se leadministra.

Principio Activo o Droga Farmacéutica:

Toda sustancia química o mezcla de sustanciasrelacionadas, de origen natural o sintético, queposeyendo un efecto farmacológico específico, seemplee en medicina humana.


Nombre Genérico

Denominación de un principio activo o droga farmacéuticao, cuando corresponda, de una asociación o combinaciónde principios activos a dosis fijas, adoptada por laAutoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, laDenominación Común Internacional, de un principio activorecomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Especialidad Medicinal o Farmacéutica

Todo medicamento, designado por un nombreconvencional, sea o no una marca de fábrica o comercial,o por el nombre genérico que corresponda a sucomposición y contenido, preparado y envasadouniformemente para su distribución y expendio, decomposición cuantitativa definida declarada y verificable,de forma farmacéutica estable y de acción terapéuticacomprobable.

FARMACOLOGÍA ESPECIALIZADA Y TERAPEUTICA publicar 2009

Documents

Transcript of FARMACOLOGÍA ESPECIALIZADA Y TERAPEUTICA publicar 2009