CONTENI

Pr610go.......................................................................................... XI

Directorio. Comisi6n Permanente de 10

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos................... ........... XIII

Creditos y agradecimientos.................................................. .......... XXV

Novedades de esta edici6n............................................................ XXXI

Generalidades ............................................................................. ..

Soluciones y reactivos........................................................... .......... 49

Metodos generales de an6Iisis............................................ ........ ..... 197

Envases primarios........................................................................... 525

Sistemas crfticos.................................................................... .......... 551

Aditivos.............................................. .......................... ..... .............. 575

F6rmacos............... ............... ................................................. ....... 777

fndice de soluciones y reactivos........................................... ........... i3

fndice analftico.......................................................................... .... i17

Volumen II

Radiof6rmacos.............................................................................. 1403

Gases medicinales........................................................................ 1439

Pruebas b6sicas para sustancias farmaceuticas............................... 1465

Preparados farmaceuticos............................................................. 1489

Pruebas de intercambiabilidad....................................................... 2395

Metodos de productos bioI6gicos............... .................................... 2425

Productos bioI6gicos...................................................................... 2487

Productos biotecnoI6gicos............................................................. 2579

Hemoderivados............................................................................. 2623

Estadfstica para ensayos bioI6gicos................................................. 2653

Apendice I. Historia de 10 Farmacopea mexicana............................ 2743

Apendice II. Regulaci6n farmaceutica.......................... ................. 2753

Apendice III. Validaci6n de metodos analfticos.

Recomendaciones para su presentaci6n ante 10 FEUM.................. 2787

Apendice IV. Estimaci6n de 10 incertidumbre de metodos

analfticos farmacopeicos............................................................ 2801

Apendice V. Principios generales de buenos

pr6cticas de laboratorio............................................................... 2823

Apendice VI. Conservaci6n, mantenimiento y manejo de

cultivos microbianos de referencia: sistema lote semilla................... 2841

Apendice VII. An6lisis microbiol6gico de productos

farmaceuticos no esteriles..................................................... ....... 2845

fndice de soluciones y reactivos...................................................... i3

fndice analftico................................ ......................... ..................... i17

PR6LOGO

Este ana la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos conmemora sus primeros 30 anos de existencia y festeja con la publicaci6n de esta undecima edici6n y con la renovaci6n de su imagen. Son tres decadas de trabajo ininterrumpido en las que las circunstancias han orientado a esta publicaci6n rectora a generar obras complementarias especfficas para diferentes campos: herbolarios, homeopaticos, dispositivos medicos y para establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud, 10

que hace de nuestra Farmacopea Nacional la del mas amplio campo de aplicaci6n en el mundo y una de las mas consistentes. Y si bien es cierto que la infraestructura de soporte actual lograda a traves de la CPFEUM ha permitido que este documento regulatorio acreciente su dinamismo, su interes genuino se conserva intacto desde que la Farmacopea mexicana fue publicada en 1846 y hasta ahora: la calidad de los medicamentos, respondiendo a las necesidades de la salud publica de nuestra poblaci6n, pero ademas, convirtiendose en la referencia farmaceutica para parses hermanos.

Y es que la calidad de los insumos para la salud, es una consigna permanente que no debe menguar, 10 cual se constata en el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 en el que se asienta como una linea de accion especifica el garantizar medicamentos de caUdad, eficaces y seguros y se refrenda en el Programa Sectorial de Salud en el que se consigna como objetivo la reducci6n de los riesgos que afectan la salud de la poblaci6n en cualquier actividad de su vida y como estrategia prioritaria el Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, biologicos e insumos para la salud. En ese sentido, contar con una farmacopea nacional robusta y confiable es imprescindible, y ello es posible gracias a la madurez que como 6rgano se ha alcanzado siempre anteponiendo los principios de representatividad, consenso, consulta, revision permanente y transparencia.

Hoy podemos afirmar que la FEUM esta al nivel de las mejores farmacopeas del

mundo, gracias al impulso que Ie han dado las instituciones mas representativas de

las ciencias medicas y farmaceuticas del pais que contribuyen aportando el

conocimiento a traves de sus especialistas que integran los 23 comites de Expertos;

pero tambien gracias al interes y retroalimentaci6n de sus usuarios que diariamente

emiten comentarios para mejorar los contenidos de la Farmacopea, A todos ellos mil

gracias.

Con un espfritu recargado en brfos para seguir atendiendo su raz6n de ser, la Farmacopea renueva su imagen para hacerla vigente no solo en forma sino tambien en fondo, pues como una cascada de logros, tiene en puerta la actualizaci6n de sus otras publicaciones complementarias y la exploracion en curso de t6picos de frontera aSI como de otros soportes. Es la manera de reiterar el compromise de esta Comisi6n Permanente con la sociedad mexicana que Ie ha confiado el establecimiento de los parametros de calidad de sus recursos

Enhorabuena a los integrantes de la Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y a sus usuaries.

Ma. del Carmen Becerril Martinez Directora Ejecutiva de Ja CPFEUM Mayo de 2014

.......................... ---

DIRECTORIO DE LA COMISION PERMANENTE DE LA

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................................... XV

CONSEJO DIRECTIVO .................................................................................... XVII

CONSEJO TECNICO....................................................................................... XVIII

DIRECCION EJECUTIVA ................................................................................. XXIV

Directorio de /a CPFEUM XV

COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA

DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

I CONSElO DIRECTIVO

(Funcion directiva)

Secretarfa de Salud Comision Federal para la Proteccion

contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud

Consejo de Salubridad General

Instituto Mexicano del Segura Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales

de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autonoma de Mexico Instituto Politecnico Nacional Universidad Autonoma Metropolitana

Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C.

Academia Nacional de Ciencias

Farmaceuticas, A. C.

Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C.

Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C.

Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.

COMISION PERMANENTE

DE LA fARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

I I

CONSElO TlkNICO

(Funcion cientffica)

COMITES

Aditivos Bioensayo y pruebas microbiologicas

Dispositivos medicos Envases primarios Estadfstica Farmacias F,kmacos

Hemoderivados

Gases para uso medicinal Generalidades Inclusion y exclusion Metodos generales de analisis

Nomenclatura y terminologfa Preparados farmaceuticos Productos biologicos

Productos biotecnologicos Productos homeopaticos Productos naturales

Pruebas de intercambiabilidad Pruebas de laboratorio Rad iofa rmacos

Sistemas crfticos Sustancias de referencia

I DIRECCION ElECUTIVA

(Funcion operativa)

Direccion ejecutiva

Subdireccion ejecutiva

Gerencia tecnica y de publicaciones

Gerencia de relaciones y fomento

Gerencia de sustancias de referencia

Coordinadores internos de comites

Gerencia administrativa

Responsables de ventas

Apoyos administrativos

La elaboraci6n, reVISion, actualizaci6n, edici6n y difusi6n de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos para productos 0 actividades especfficas, es responsabilidad de la Secretarfa de Salud, para 10 cual cuenta con un 6rgano tecnico asesor que es la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federaci6n del 26 de septiembre de ese mismo ano y actualizado el 22 de agosto de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con 10 establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA 1-2010, "Que instituye el procedimiento por el cual se revisara, actualizara y editara la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos".

La CPFEUM esta integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Tecnico y una Direcci6n Ejecutiva.

EI Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretarfa de Salud en la actualizaci6n de la FEUM, al establecer la coordinaci6n necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicaci6n de la FEUM, establecer la conformaci6n de nuevos comites de expertos 0 nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y polfticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud.

Participan representantes de las siguientes entidades: II Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios II Consejo de Salubridad General II Institutos Nacionales de Salud III Instituto Mexicano del Seguro Social II Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado III Universidad Nacional Aut6noma de Mexico

XVI Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.

III Instituto Politecnico Nacional III Universidad Autonoma Metropolitana III Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C. III Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C. III Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C. III Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C. III Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.

EI Consejo Tecnico esta integrado por aproximadamente 216 Expertos en activo, propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comites de trabajo. Tiene como funcion aportar su experiencia cientffica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de actualizacion permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes provenientes de los sectores academicos, industriales 0 gubernamentales, segun los mecanismos de participa­cion multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboracion y actualizaci6n de los procedimientos internos de su comite respectivo. Ademas cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Tecnico ante el Consejo Directivo.

EI Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comision de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS

dirige un equipo de trabajo que conforma la Direccion Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcion es servir de enlace entre los integrantes de la Comision Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y /leva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tecnico de la CPFEUM para la actualizacion permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, ffsica y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobacion del Consejo Directivo. La Direccion Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polfticas establecidas par el Consejo Directivo.

La Comision Permanente tiene la mision de contribuir con la Secretarfa de Salud a promover la salud publica al establecer, determinar y distribuir, a traves de publicaciones, suplementos y soportes tecnologicos, los estandares oficiales de calidad para la produccion, almacenamiento y distribucion de medicamentos y demas insumos para la salud.

La vision de la Comision Permanente es apoyar a la Secretarfa de Salud para tener una Farmacapea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del pars, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publ;­caciones y otros soportes de distribucion, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comun y permanente de garantizar la salud publica junta con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentas y demas insumos para la salud.

Directorio de /a CPFEUM XVII

CONSEJO DIRECTIVO

Secretarfa de Salud Ora. Mercedes Juan Lopez

Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Mtro. Mikel Andoni Arriola PefJalosa

Sanitarios

Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz-Palacios Y Santos

Consejo de Salubridad General Dr. Leobardo C. Ruiz Perez

Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. Jose Antonio Gonzalez Anaya

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Lic. Sebastian Lerdo de Tejada Covarrubias Trabajadores del Estado

Universidad Nacional Aut6noma de Mexico Dr. Jose Narro Robles

Instituto Politecnico Nacional Ora. Yoloxochitl Bustamante Oiez

Universidad Aut6noma Metropolitana Dr. Salvador Vega y Leon

Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C. Dr. Enrique Ruelas Barajas

Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C. 10 Irma Romo Cabral

Asociaci6n Farmaceutica Mexicana, A. C. Ora. Oea Herrera Ruiz

Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Bi610gos OFB Alejandro Alcantara Pineda Mexico, A. C.

Producci6n Qufmico Farmaceutica, A. C. OFB Pablo Gasca Boyer

XVIII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.

CONSEJO TECNICO

Fueron nombrados para participar en el Consejo Tecnico de la CPFEUM durante el bienio 2014-2015, las perso­

nas que a continuacion se listan por institucion:

IBQ Pedro David Castaneda Lopez

SECRETARiA DE SALUD Comisi6n de Autorizaci6n Sanitaria QFI Llanet Bolanos Valerio C.D. Alfredo Calderon Hernandez QFB Ivan Valentin Cruz Barrera

Vocal ejecutivo

Dr. Horacio Emmanuel Fonseca Sanchez QFB Carlos Garda Moreno QFB Lylia Ines Gutierrez Mucino QFB Beatriz Guzman Soriano QFB Adriana Hernandez Trejo QFB Alicia Herrera Canario Ora. Miriam Lopez Cervantes M. en C. Norma Morales Villa Ora. Marfa Isabel Nava IQI Ma. Veronica Panchi Gonzalez QFB Lizeth Perez Conde QFB Marfa Ines Ruiz Acosta QFB Nora Elsa Sanchez Tellez M. en S. P. Monica Grisel Torres Rodriguez QFB Maximino Gerardo Waldo Hernandez

Comision de Evidencia y Manejo de Riesgos Q. Ma. del Carmen Becerril Martinez LF Miguel Angel Mora Villagran

Comisi6n de Operacion Sanitaria QFB Miguel Angel Davia Roque QFB Bertha Araceli Rodriguez Arvizu QFB Luz Carolina Tapia Uribe

Comisi6n de Control Analitico y Ampliacion de Cobertura

Q. Ines Alvarez Perez QFB Leda Mariza Casillas de la Llera QFB Claudia Chavez Palacios QFB Margarita Flores Huerta QFB Gabriela Franco Ramirez QBP Cesar Omar Galvez Gonzalez QFB Gerardo Gonzalez Cedillo QFB Josefina Gutierrez Ramirez M en ASPYC Cynthia Alejandra Guzman Medina Ing. Eusebio Marquez Espinosa QFH Ana Arbelia Miranda Figueroa M. en C. Erika Marfa Ramirez Maya QFB Deisy Rodriguez Alcocer QFI Zulema Rodriguez Martinez QFB Zully Paola Sanchez Nava M. en C. Jose Leonardo Valdes Reyes QFB Marfa Teresa de Jesus Veledlaz Alvarez

,t

CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD Ing. Elsa Elena Arellanes Jarqufn

Ing. Jesus Ignacio Zuniga San Pedro

CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSION SANGUINEA QFI Jose Antonio Arroyo Perez

COMISION PERMANENTE DE ENFERMERIA

Mtra. Mayra Alarc6n Cer6n

Directorio de la CPFEUM XIX

INSTITUTO NACIONAL DE CIENCAS MEDICAS Y NUTRICION SALVADOR ZUBIRAN

Ora. Consuelo Arteaga Perez de Murphy

INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRiA RAMON DE LA FUENTE MUNIZ

Ora. Marfa Eva Gonzalez Trujano

LABORATORIOS DE BIOLOGICOS Y REACTIVOS DE MEXICO, S. A. DE C. BIRMEX

M. en C. Marfa Guadalupe Gallegos Flores M. en C. Pedro Garda Banuelos M. en C. Guadalupe Angelica L6pez Sotelo

M. en C. Marcos Villanueva Hernandez

HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO

Ora. Ma. del Carmen Maldonado Bernal

DIRECCION DE CAPITAL HUMANO DE LA SECRETARIA DE SALUD DE HIDALGO

LF Sandra Rivera Roldan

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL M. en C. Abigail Aguilar Contreras QFB Rosalia Aguilar Molina

Ora. Adolfina Socorro de Altagracia Berges Garda QFB Teresita Bernal Perez Or. Fernando Calzada Bermejo

QBP Leticia Chavez Navarro QFB Sergio Chavez Canseco Ing. Alfonso Espinosa Picazo

QFB Marfa Gema Garduno Roman Ing. Mario Alberto Medina Olguin

Ora. Malva Hilda Mejfa Arregui M. en C. Santiago Xolalpa Molina

INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES Ora. Blanca Eli Ocampo Garcia Ora. Guillermina Ferro Flores

INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGiA E HISTORIA Or. Paul Hersch Martinez

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN

Ora. Raquel L6pez Arellano M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza

XX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA M. en C. Ma. Edith Lopez Villafranco

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA Ora. A. Lourdes Castillo Granada Ora. Beatriz Franco M. en C. Valentin Islas Perez Q. Ma. Teresa Mendoza Mata Ora. Patricia Parra Cervantes Dr. Jose Ignacio Contreras Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramirez QFB Francisca Robles Dr. Ramon Soto

FACULTAD DE MEDICINA Dr. Miguel Dr. Alfonso Efrafn Campos M. en C. Marte Lorenzana Jimenez Dr. Gil Alfonso Guerrero Dr. Jose Antonio Ramirez Dr. Ernesto Trens Flores

DE

Ora. Maria Isabel Laurents Ma. de los Dolores Echeverria

Dr. Rafael Castillo Bocanegra Ora. Ines Fuentes ,,,, ...... , ... ,,.,.,..,,...

QFB Maria Luisa Carmen Garcfa y Padilla Dr. Jose Luz Gonzalez Chavez Ora. Norma Gonzalez Monzon Ora. Rachel Mata I'-<;:'';::;;:!\/~n

Dr. Andres Navarrete Castro Ora. Blanca Estela Rivero Cruz

INSTITUTO DE UI",,*'II..._'UI_

Dr. Robert Bye Boettler M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazari

INSTITUTO DE

Ora. Laura Alicia Palomares Aguilera Dr. Octavio Tonatiuh Ramirez Reivich

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES IBQ Marfa Cecilia Delgado Briseno

M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa M. en C. Maria Celia German Faz Dr. Mario Gonzalez-Pacheco y Morales Ora. Estela Melendez Camargo M. en C. Edilberto Perez Montoya M. en C. Lilia Rico Rodriguez

,..,,...r,.""'" Meneses Acosta

Ora. Marfa Luisa Villareal

Ora. Ana Marfa Puebla Perez

1\1,,,,,..,...,-:.,.., ... ,-, Cano Asseleih

U M. en C. Julia Reina Badillo Jaramilio

M. en I. Jose Luis Urrusti Alonso

Dr. Fidel Ortega Ortiz de Apodaca

Q. Jorge Ebrard Maure QFB Hector Jara 1- ....... ,,... ......

QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro

QFB Isabel Resano Gonzalez QFB Mercedes Reyes Guzman

Dr. Juvencio Ruiz Puente

Dr. Enrique Hong Chong

Ora. Araceli Malag6n Martinez

Directorio de la CPFEUM XXI