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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretara de Salud, en donde se establecenlos mtodos de anlisis y las especificaciones tcnicas que deben cumplir los medicamentos,productos biolgicos y biotecnolgicos que se consumen en el pas, as como sus frmacos,aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en Mxico. a ey !eneral de Saludestablece en su artculo "#$ que los medicamentos sern normados por la %armacopea Mexicana,por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la poblacin mexicana

Su uso es obligatorio para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativasa la obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, me&clado, acondicionamiento,envasado, manipulacin, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al p'blico demedicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes de medicamentos, ascomo laboratorios de control qumico, biolgico, farmacuticos o de toxicologa, para el estudio yexperimentacin de medicamentos y materias primas ey !eneral de Salud, (rt. )$*.

El propsito de la %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos (FEUM) es coadyuvar a me orarla Salud -'blica precisando las especificaciones, tolerancias y procedimientos que aseguren lacalidad de los medicamentos utili&ados en Mxico, en especial los incluidos en el uadro /sico.

Historia de la Farmacopea Mexicana

os orgenes de nuestra %armacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desdeentonces se dieron a la tarea de organi&ar las caractersticas y usos de sus prcticas curativas. 0alos frailes franciscanos de la poca colonial apuntaban que en 1enoc2titln exista una estructurade salud que inclua a los tlama 3mdicos4, a los texoxolatitl 3ciru anos4, a los tesor 3sangradores4, yen el aspecto farmacutico, a los papini o recolectores y seleccionadores, as como a los

panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados panamacoyan. En "$$),Martn de la ru& escribe en n2uatl su op'sculo sobre las 2ierbas medicinales5 Libellus demedicinalibus indorum herbis , traducido al latn por el indio xoc2imilca 6uan /adiano, y en donde sere'ne a los principales medicamentos utili&ados por los indgenas, incluyendo el mtodo depreparacin, indicaciones y usos.

En el Mxico independiente, "*)", fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacuticode !arssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional.

a primera %armacopea Mexicana se public en "*78 por la (cademia %armacutica de la capitalde la 9ep'blica.

En "*:7 se anunci la Nueva Farmacopea Mexicana , a cargo de la naciente SociedadFarmacutica Mexicana , que en "**7 notific la segunda edicin.

En "*#8 se present oficialmente la tercera edicin por disposicin del Supremo!obierno, para el ;istrito %ederal y los territorios de 1epic y /a a alifornia< los estadosautnomos acordaron el uso de sta en forma independiente. Su cuarta edicin aparecien "#=7 y su uso se generali& en ms estados.

El )* de noviembre de "#)*, el !eneral -lutarco Elas alles decret, como obligacindel Estado Mexicano, salvaguardar la salud p'blica y vislumbr como trascendental laexistencia de la %armacopea Mexicana. En "#>= se public la 'ltima versin.

En "#$), durante el periodo presidencial del ic. Miguel (lemn ?alds, se public la segundaedicin de la %armacopea @acional de los Estados +nidos Mexicanos por el ;epartamento de

ontrol de Medicamentos de la Secretara de Salubridad y (sistencia. ;os ediciones posteriores, latercera publicada en el aAo de "#8) y la cuarta en "#:7, siguieron presentando nuevasmonografas.

http://www.farmacopea.org.mx/faqs/01.asphttp://www.farmacopea.org.mx/faqs/01.asphttp://www.farmacopea.org.mx/faqs/01.asp

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Nueva era de la Farmacopea Mexicana

En ulio de "#*7 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para laintegracin de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, yaque el )8 de septiembre del mismo aAo, por acuerdo del . Secretario de Salubridad y (sistencia;r. !uillermo Sobern (cevedo, se crea la Comisin ermanente de la Farmacopea de los!stados "nidos Mexicanos 3 -%E+M4 que da inicio a la 2istoria contempornea de la %armacopeade los Estados +nidos Mexicanos.

Estos esfuer&os se ven cristali&ados cuando en "#** aparece la quinta edicin de la %E+M y seactuali# mediante la publicacin de sus suplementos en "##= y "##), respectivamente.

En "##7 aparece la sexta edicin de la %E+M, en "##$ su primer suplemento y el segundo en"##*.

En el aAo )=== se public la sptima edicin, en el )==" y )==) el primer y segundo suplementosque coincidieron con dos logros innovadores5 la aparicin de la primera versin electrnica con un

soporte informtico de disco compacto 3 C$%&'M 4 de la %E+M, que incluye la sptima edicin , suprimer suplemento , la Farmacopea (erbolaria y la Farmacopea (omeop)tica* y el establecimientodel laboratorio de sustancias de referencia %E+M, las primeras se pusieron a disposicin delp'blico en el )==7.

;ic2o aAo no de de ser emblemtico para la farmacopea de todos los mexicanos, puesto que enesa fec2a se cumplieron )= aAos de la fundacin de la Comisin ermanente+ y por primera ve&este organismo logr contar con una sede permanente, financiada por sus propios esfuer&os yauspiciada por las mximas autoridades de la regulacin sanitaria.

Estructura de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

a -%E+M es el rgano responsable de mantener permanentemente actuali&ada a la %E+M< estintegrada por un onse o ;irectivo, un onse o 1cnico, una ;ireccin E ecutiva y un %ideicomiso,los cuales se describen a continuacin5

Consejo Directivo

1iene como funciones asesorar a la Secretara de Salud en la actuali&acin de la %E+M, establecerla coordinacin necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicacin dela %E+M y establecer los sistemas, criterios y polticas para el funcionamiento de la -%E+M.

Consejo Tcnico

Est integrado por aproximadamente "8= expertos propuestos por las instituciones que participanen el onse o ;irectivo y organi&ados en omits de traba o de acuerdo a su especialidad y campode experiencia.

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Su funcin consiste en aportar experiencias cientficas y profesionales en las publicaciones de la%E+M, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de suactuali&acin permanente.

En l participan representantes de las siguientes entidades5

onse o de Salubridad !eneral Bnstitutos @acionales de Salud omisin %ederal para la -roteccin contra 9iesgos Sanitarios Bnstituto Mexicano del Seguro Social Bnstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los 1raba adores del Estado +niversidad @acional (utnoma de Mxico Bnstituto -olitcnico @acional (cademia @acional de Medicina (cademia @acional de iencias %armacuticas olegio @acional de Cumicos %armacuticos /ilogos de Mxico (sociacin %armacutica Mexicana -roduccin Cumico %armacutica

Direccin Ejecutiva

a titular de la ;ireccin E ecutiva de %armacopea y %rmaco vigilancia de la D%E-9BS es quienasume la ;ireccin E ecutiva de la -%E+M, es el enlace entre la Secretara de Salud y losintegrantes de la -%E+M. Drgani&a, coordina y apoya la actuali&acin permanente de laspublicaciones de la %armacopea, para lo cual cuenta con un equipo de traba o que le apoya paracumplir con los ob etivos y fortalecer a la institucin.

(simismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos necesarios para su buenfuncionamiento, de acuerdo con los criterios y polticas establecidas por el onse o ;irectivo. Es elcanal de comunicacin entre la -%E+M y los usuarios de la %E+M, ya que prepara la informacinrelacionada con las consultas y la complementa para ser presentada en los comits de traba o,donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara la respuesta para su envo a los

consultantes.

Fideicomiso

Es el responsable de supervisar, administrar y autori&ar el uso de los recursos financieros de la-%E+M que provienen, en un "== , del ingreso de la venta de sus e emplares.

Objetivo de la Farmacopea Mexicana

El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que se consuman en el passean de calidad, para esto funge como conciliador y negociador entre fabricantes, autoridades yconsumidores de medicamentos, de esta manera evita controversias innecesarias, al plasmar enun documento los requerimientos que deben cumplir los medicamentos en el pas, y que resultan

de acuerdos entre las partes interesadas.En el mismo sentido, concientes de que la teraputica moderna no se limita a un solo campo y alcontrario experimenta y se diversifica, la %E+M, atenta de estas tendencias, 2a publicadosuplementos destinados a establecer controles para productos de origen 2erbolario y 2omeoptico.

omo la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal mane o, actualmente la-%E+M se esfuer&a por asegurar que la calidad de los medicamentos se mantengan 2asta que

llegue a las manos del usuario final, por tal ra&n, se mantiene actuali&ada una publicacin sobrebuenas prcticas en los establecimientos donde se almacenan y distribuyen los medicamentos.

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ontar con una farmacopea nacional, es considerar la naturale&a de nuestra industria, que porcuestiones econmicas, tecnolgicas, sociales y culturales, genera necesidades un tanto diferentesa las de los pases ms desarrollados.

Esto se ve refle ado en especificaciones o mtodos de anlisis diferentes a los que se tienen enotros pases para el mismo producto, no obstante, en la mayora de los casos, las nuestras sonacordes con la normatividad internacional. En el mismo sentido, en Mxico se emplean algunosmedicamentos que no se utili&an en los pases desarrollados, y es a2 donde tambin debemosestar pendientes de nuestras propias necesidades.

-or estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla como la columna vertebralen el control de calidad de los medicamentos en Mxico, que permita ser el foro de discusin ynegociacin entre la autoridad sanitaria, la industria farmacutica y otros usuarios de la %E+M.

@o obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan comple o, que slo es posiblemantenerla a la vanguardia con la colaboracin de todos los sectores involucrados en las cienciasfarmacuticas, por lo que nuestra farmacopea es y seguir siendo el refle o de esa participacinentusiasta que se 2a demostrado todos estos aAos.

ada $ aAos se publica una nueva edicin, 2asta el momento va la :F< entre una y otra edicin 2ay) suplementos.

a farmacopea es una importante fuente de consulta para el desempeAo de nuestras actividades, yes el documento oficial en donde se establecen los mtodos de anlisis y las especificacionestcnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biolgicos y biotecnolgicos, as comofrmacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad.

+n decreto presidencial comprometi al estado mexicano como una de sus responsabilidades en loconcerniente a la salud publica a elaborar y permanentemente actuali&ar la farmacopea mexicana.

-ara tal fin se creo la comisin permanente de la %E+M que de ese tiempo a la fec2a 2a publicado

varias ediciones y sus suplementos para colaborar ms estrec2amente con la industriafarmacutica.a manera en que la farmacopea colabora con la industria se apega estrictamente a lo publicado

por la secretara de salud quien en su momento decret los procedimientos, alcances yresponsabilidades en la ley general de salud, dic2a ley tambin describe con toda ob etividadcuales son los compromisos de la industria farmacutica mexicana y nos encarga entre otras cosascolaborar con ella para poder garanti&ar a la sociedad mexicana medicamentos seguros, confiablesy eficaces.

a 2istoria de la %E+M no comen& el "#*7, continuacin de un gran n'mero de esfuer&os delpueblo mexicano por tener medicamentos seguros y confiables.

os antiguos mexicanos contaban en su organi&acin con personas dedicadas a la preparacin demedicamentos.En "$$) Martn de la ru& escribe en n2uatl sobre los mtodos de preparacin y usos de algunas

2ierbas medicinales, ms tarde, el indgena 6uan /adiano lo traduce al latn.;urante el siglo G?BBB se generali&o el uso de la palestra farmacutica del ;r. %lix -alacios, 2astaque se estableci como oficial la farmacopea matritense que simplifico los procedimientos ysistemas de anotacin, unifico las pesas y medidas y sustituyo los smbolos alqumicos porindicaciones precisas.En "*78 la academia farmacutica publica la primera edicin de la farmacopea mexicana.En "**7 ya siendo Sociedad %armacutica de Mxico publica la segunda edicin a la que titula nueva farmacopea mexicana .En "*#8 y "#=7 se publicaron la tercera y cuarta ediciones, de esta 'ltima se edit mas tarde unsuplemento.

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En "#)* el !ral. -lutarco Elas alles estableci el uso obligatorio de la farmacopea nacional entodo el pas y en"#$) el presidente Miguel (lemn ?alde& aprob la segunda edicin de lafarmacopea nacional.Esta contiene en su mayora monografas que se refieren a sustancias de origen qumico.

as ediciones de "#8) y "#:7 contin'an traba ando sobre esta base cientfica para la elaboracinde mtodos ms prcticos.En "#*7 se integro la comisin permanente de la %E+M, que 2a funcionado desde entonces comocuerpo colegiado asesor de la S.S. que tiene como ob eto asegurar la elaboracin, permanenterevisin y actuali&acin de la farmacopea y sus suplementos

a comisin permanente de la %E+M esta integrado por un equipo multidisciplinario proveniente dela S.S., de la industria farmacutica mexicana y de los institutos educativos y de investigacin masimportantes del pas. a comisin esta formada por cuatro instancias5 el conse o directivo, el comittcnico, el conse o tcnico y la direccin e ecutiva

a funcin del conse o directivo es asesorar a la SS en la elaboracin de la %E+M, estableciendopara ello los criterios y polticas que regirn los traba os de todas la partes que integran la comisinpermanente.

El 2ec2o de contar con una farmacopea en nuestro idioma permite estandari&ar la importacin deproductos con la produccin nacional y esto 2ace que se pueda mantener una garanta de calidaduniforme en los productos que se consumen en el pas.

El comit tcnico esta integrado por representantes de la S.S., de la asociacin farmacuticamexicana y d el colegio nacional de C.%./. de Mxico y tiene por responsabilidad administrar elpatrimonio del fideicomiso de la farmacopea 3definir cuotas y gastos que tiene la farmacopea demanera que el dinero sea bien invertido y pueda seguir funcionando adecuadamente4

a base cientfica de las publicaciones la aporta el conse o tcnico que esta integrado por expertosque traba an en comits para debatir y condensar todo lo que ser publicado en forma demonografas en la farmacopea y sus suplementos1odos los expertos son propuestos por el conse o directivo quien 2a pensado en ellos por sureconocida trayectoria profesional en el campo farmacutico 3docencia, autoridades e industria4, losexpertos se encargan adems de participar en la elaboracin y actuali&acin de los procedimientosinternos de sus respectivos comits, otra de sus tareas es dar respuesta a los comentariosprovenientes de los sectores acadmicos, industriales y gubernamentales

En la actualidad se cuenta con ms de "7= expertos quienes con su traba o le otorgan sustentocientfico a todo lo publicado en las farmacopeas.a direccin e ecutiva se encarga de coordinar y apoyar las actividades del conse o directivo y del

conse o tcnico en lo relativo a la elaboracin y permanente actuali&acin de la %E+M. -arte de lasresponsabilidades de la direccin e ecutiva es asegurar la participacin de todos los sectoresrelacionados con las ciencias farmacuticas en la actuali&acin de la %E+M.Mantener abiertos los canales de comunicacin con las otras instancias que forman parte de lacomisin permanente y promover la difusin y el uso de la farmacopea en todos los sectoresinteresados, tambin se encarga de recopilar toda la informacin generada por todos los comitsde expertos y concretarlas en publicaciones impresas y electrnicas de la %E+M. %inalmente sonlos responsables de la distribucin nacional e internacional de todas las publicaciones elaboradas yque puede ser por venta directa a los laboratorios, almacenes y depsitos de medicamentos o pordonacin a instituciones de investigacin o docencia

Bnstancia promotora del sector salud en torno a la regulacin de la calidad de los medicamentos.1raba ando en la promocin de la salud publica estableciendo, determinando y distribuyendo atravs de las publicaciones los estndares de calidad para la produccin, almacenamiento ydistribucin de los medicamentos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos# s$ptima edicina %armacopea de los Estados +nidos Mexicanos es el instrumento legal que norma la elaboracin

y la calidad de medicamentos, incluyendo procesos, tcnicas, materiales y materias primas. Estaedicin consta de dos tomos. B4 -rlogo. omisin -ermanente de la %armacopea de los Estados

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+nidos Mexicanos. Historia de la farmacopea mexicana. egislacin sanitaria. !eneralidades.-ruebas bsicas para sustancia farmacuticas. Mtodos generales de anlisis. Envases primarios.

(ditivos. Monografas de frmacos. BB4 Monografas de preparados farmacuticos. Monografas deperfiles de solucin. Mtodos de productos biolgicos. Monografas de productos biolgicos.Monografas de 2emoderivados. Estadstica para ensayos biolgicos. Bndice analtico

Pruebas b%sicas para sustancias &armac$uticas# as pruebas simplificadas 3pruebas bsicas4para sustancias medicamentosas que se describen en este manual constituyen slo uno de loselementos de la garanta de calidad en el sistema de abastecimiento farmacutico.M$todos enerales de an%lisis# Se estableceran cuando estos aplicaran a ms de dosmonografas, en caso contrario el mtodo especifico se incluira dentro de la Monografa. (smismo los mtodos generales de anlisis sirven para llevar a cabo la identificacin y evaluacin dela calidad de las materias primas.Envases primarios# contiene las especificaciones y requerimientos para el recipiente destinado acontener un producto y que entra en contacto directo con el mismo, que aseguren la conservacinde su integridad fsica, qumica y sanitaria.'ditivos# Establece las especificaciones requeridas para las sustancias que se incluya en laformulacin de los medicamentos y que act'e como ve2culo, conservador o modificador dealgunas de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia oaceptabilidadMono ra& as# a farmacopea incluir monografas convenientemente ordenadas y codificadas conlos caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, los mtodos de ensayo y de anlisis autili&ar para asegurar su calidad, as como la descripcin cientficoItcnica de un frmaco, aditivo opreparado farmacutico en la que se seAalan las especificaciones y mtodos de prueba que debesatisfacer.M$todos de productos biol icos# establece los requisitos sobre la identidad, pure&a y calidadque garantice que los productos biolgicos 3vacunas y 2emoderivados4 sean eficaces y seguros.Estad stica para ensa!os biol icos 5 establece los requerimientos para ensayos biolgicosvlidos. Estndares de referencia5 patrones biolgicos internacionales, nacionales y preparacionesbiolgicas de referencia. +nidades de medida. Estabilidad