FARMACOTECNIA

F A C U L T A D D E C I E N C I A S D E L A S A L U DC A R R E R A D E B I O Q U I M I C A Y F A R M A C I A

RED NACIONAL UNIVERSITARIAUNIDAD ACADÉMICA DE SANTA CRUZ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

BIOQUÍMICA Y FARMACIAQUINTO SEMESTRE

SYLLABUS DE LA ASIGNATURA DEFARMACOTECNIA

Elaborado por: Lic. Erwin Pereira MorónGestión Académica I/2013

U N I V E R S I D A D D E A Q U I N O B O L I V I A

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UDABOLUNIVERSIDAD DE AQUINO BOLIVIA

Acreditada como PLENA mediante R.M. 288/01

Estimado(a) estudiante:

El Syllabus que ponemos en tus manos es el fruto del trabajo intelectual de tus docentes, quienes han puesto sus mejores empeños en la planificación de los procesos de enseñanza para brindarte una educación de la más alta calidad. Este documento te servirá de guía para que organices mejor tus procesos de aprendizaje y los hagas mucho más productivos. Esperamos que sepas apreciarlo y cuidarlo.

Aprobado por: Fecha: Marzo de 2013

SYLLABUS


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VISIÓN DE LA UNIVERSIDAD

Ser la Universidad líder en calidad educativa.

MISIÓN DE LA UNIVERSIDAD

Desarrollar la Educación Superior Universitaria con calidad y Competitividad al servicio de la

sociedad

SELLO Y FIRMAJEFATURA DE CARRERA


Asignatura: FARMACOTÉCNIACódigo: BTG - 533Requisito: BTG - 433Carga Horaria: 100 HorasHoras teóricas 60Horas Prácticas 40 horasCréditos: 10

I. OBJETIVOS GENERALES DE LA ASIGNATURA.

Describir los conocimientos referidos a la fabricación de los medicamentos y las operaciones básicas de preparación de las formas farmacéuticas.

Determinar técnicas manuales y simples en la preparación de formas farmacéuticas.

Identificar los materiales y sustancias componentes de los preparados galénicos en general.

Desarrollar habilidad y destreza en la preparación de distintas formas farmacéuticas, aplicando las normas de las BPM.

. II. PROGRAMA ANALÍTICO DE LA ASIGNATURA.

UNIDAD I INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DEL MEDICAMENTO

TEMA 1. CONSIDERACIONES GENERALES

1.1. Introducción.1.2. Definición de farmacotecnia1.2.1 Definicion de operación farmaceutica1.2.2 Tipos de operaciones farmaceuticas1.3. Relación de la fermacotecnia con otras ramas de la ciencia1.3.1 Introduccion a la historia de la farmacia1.4. Medicamento1.4.1. Droga1.4.2. Principio activo1.4.3. Fármaco1.4.4. Sustancia medicamentosa. 1.4.5.1. Excipiente.1.4.5.2. Vehículo.1.4.5.3. Agentes correctivos.1.5. Clasificación de los principios activos en función a su origen.1.5.1. Principios activos de origen natural.1.5.1.1. Vegetal.1.5.1.2. Mineral

1.5.1.3. Animal1.5. Principios activos de origen semisintético.


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1.6. Principios activos de origen sintético.1.7. Medicamentos oficiales1.7.1. Medicamentos no oficiales1.7.2. Clasificación de los medicamentos.1.7.3. Por su administración1.7.4. De acuerdo a la forma farmacéutica.1.7.5. Por su composición1.7.6. Por su origen1.7.7. Por su preparación1.8. Biodisponibilidad.1.8.1. Factores fisicoquímicos que influyen en la biodisponibilidad.1.8.2. Disolución y solubilidad.1.8.3. Factores fisiológicos.1.8.4. Factores farmacológicos.1.8.5. Factores de concentración de un fármaco.1.8.6. Fármacos de baja solubilidad.1.8.7. Absorción de los fármacos.1.8.8. Factores en la forma farmacéutica que influyen sobre la biodisponibilidad.1.9. Farmacopeas1.9.1. Definición de farmacopea.1.9.2. Variedades de farmacopeas.1.9.3. Contenido de la farmacopea.1.9.4. Uso de la farmacopea.1.10. Mondación, sección, consacación, pulverización, constusión.

UNIDAD II ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOS

TEMA 2. PREFORMULACIÓN

2.1. Concepto de preformulación. 2.1.1. Preformulación y formulación de medicamentos.2.2. Consideraciones previas en el desarrollo del medicamento.2.3. Consideraciones biofarmacéuticas2.3.1. Biodisponibilidad2.3.2. Características fisiológicas de la vía de administración2.3.3. Factores limitantes de la absorción2.3.4. Características fisicoquímicas implicadas en la solubilidad2.4. Consideraciones físico-químicas2.4.1. Descripción del estado físico2.4.2. Microscopia2.4.3. Tamaño de partícula2.4.4. Cristalinidad y polimorfismo2.4.5. Punto de fusión2.4.6. Solubilidad2.4.7. Propiedades de flujo2.4.8. Estabilidad

TEMA 3. SÓLIDOS PULVERULENTOS

3.1. Análisis granulométrico3.1.1. Medidas del tamaño de las partículas. Diámetros equivalentes


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3.1.2. Distribución de tamaños3.1.3. Etapas del análisis granulométrico3.1.4. Técnicas del análisis granulométrico3.1.5. Forma de las partículas3.2. Superficie específica3.3. Reología de los sólidos3.3.1. Propiedades de flujo3.3.1. Propiedades de deformación3.3.2. Procedimientos tecnológicos para mejorar las propiedades reológicas

TEMA 4. DISOLUCIONES

4.1. Conceptos teóricos 4.2. Disoluciones4.2.1. Definiciones y expresiones de la concentración4.2.2. ¿Cómo se produce la disolución?4.2.3. Soluciones ideales y reales4.2.4. Soluciones regulares: ecuación de Hildebrand4.3. Factores que influyen en la solubilidad4.3.1. Temperatura4.3.2. Naturaleza y polaridad del medio4.3.3. Influenza del pH4.3.4. Factores dependientes de las propiedades del soluto4.3.5. Interacciones en disolución4.3.6. Efecto de los aditivos4.3.7. Factores que influyen en las soluciones, en las diluciones. 4.3.8. Clasificación. métodos de preparación. soluciones extractivas. 4.3.9. Concepto de extracción.4.4. Tipos de solventes4.4.1. Agua4.4.2. Disolventes no acuosos e hidromisibles4.4.3. Disolventes liposolubles4.5. Estimación teórica de la solubilidad4.5.1. estimación de la solubilidad en agua a partir del coeficiente de reparto4.5.2. estimación de la solubilidad en mezclas disolventes4.5.3. Estimación de la solubilidad de electrolitos débiles4.5.4. Estimación de la solubilidad de electrolitos fuertes4.5.5. Velocidad de disolución4.5.6. Ecuación de Noyes y Wihitney4.5.7. Ecuación de Hixon y Crowell4.5.8. Factores que afectan a la velocidad de disolución.

TEMA 5. SUSPENCIONES, EMULSIONES - SISTEMAS DISPERSOS HETEROGENEOS.

5.1. Bases fisicoquímicas5.2. Concepto de sistemas dispersos heterogeneos5.1.1 Concepto y aplicación de sistemas dispersos


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5.1.2. Teoría de la tensión superficial5.1.3. Teoría de la tensión interfacial5.1.4. Agentes tensioactivos5.1.5. Potencial electrocinético5.1.6. Sedimentación5.1.7. Reología5.2. Emulsiones5.2.1. Concepto de emulsión5.2.2. Selección del tipo de emulsión5.2.3. Estabilidad de las emulsiones5.2.4. Emulsión y agentes emulsificantes5.2.5. Escala HLB5.2.6. Tipos de emulsión5.2.7. Tipos de agentes emulsificantes5.2.8. Preparación de emulsiones5.2.9. Caracterización de las emulsiones5.2.10. Emulsiones múltiples y micro emulsiones5.3. Suspensiones5.3.1. Concepto y aplicación5.3.2. Humectación5.3.3. Sedimentación5.3.4. Sistemas floculados y desfloculados5.3.5. Reología5.3.6. Preparación de suspensiones5.3.7. Caracterización y controles de suspensiones5.3.8. Tipos de suspensiones5.3.9 Requisitos que deben cumplir5.3.10 Ensayos

UNIDAD III OPERACIONES FARMACEUTICAS

TEMA 6. OPERACIONES CON SÓLIDOS PULVERULENTOS (PULVERIZACION, MEZCLA, SEPARACION DE PARTICULAS)

6.1. Pulverización6.1.1. Introducción6.1.2. Teoría de la pulverización6.1.3 Balance energético de la pulverización6.1.3. Efecto de la Pulverización sobre la distribución de tamaño6.1.4. Equipos de pulverización6.1.5. Criterios de selección del equipo pulverizador6.2. Separación de Partículas en función de su tamaño6.2.1. Métodos de separación6.2.2. Criterios de selección del procedimiento de separación6.3. Mezclado de sólidos6.3.1. Introducción6.3.2. Mecanismo de mezclado6.3.3. Mecanismo de segregación6.3.4. Índices de mezclado6.3.5. Velocidad de mezclado6.3.6. Equipos de mezclado

TEMA 7. FILTRACIÓN.


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7.1. Generalidades7.1.1. Caracterización y objetivos7.1.2. Modalidades de filtración7.1.3. Mecanismos de retención de las partículas7.2. Teoría de la filtración7.2.1. Expresiones del flujo filtrado7.2.2. Factores que afectan a la velocidad de filtración7.3. Medios filtrantes7.3.1. Materiales filtrantes7.3.2. Materiales porosos7.3.3. Tejidos y membranas7.3.4. Coadyuvantes de la filtración7.3.5. Criterios de selección del filtro7.4. Ultra filtración7.4.1. Aplicaciones7.5. Filtración tangencial7.6. Dispositivos de filtración7.6.1. Filtración del laboratorio7.6.2. Filtración Industrial7.6.3. Filtros para gases7.7. Controles del proceso de filtración7.7.1. Ensayo de integridad7.7.2. Determinación de caudal7.7.3. Resistencia a la colmatación

TEMA 8. DESECACIÓN Y LIOFILIZACIÓN

8.1. Introducción5.1.2 Teoría del secado8.1.3 Higrometría8.1.4 Comportamiento de los cuerpos con la humedad8.1.5 Cinética del secado8.1.6 Periodos del secado8.1.7 Mecanismo del secado8.2. Tipos de secadero8.3. Secaderos microondas8.4. Liofilización8.4.1 Temperatura calor y frío8.4.2 Estados físicos de la materia8.4.3 Determinación del punto eutéctico8.4.4 Esquema de un liofilizador8.4.5 Etapas del proceso

TEMA 9. ESTERILIZACIÓN

9.1. Concepto de esterilidad9.1.1. Técnicas de esterilización9.2. Esterilización por calor húmedo9.2.1. Introducción9.2.2. Estudio matemático


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9.2.3. Equipos de esterilización por calor húmedo9.2.4. Ventajas e inconvenientes9.2.5. Controles de esterilización9.3. Esterilización por calor seco9.3.1. Introducción9.3.2. Equipos9.3.3. Despirogenización9.3.4. Ventajas e inconvenientes9.4. Esterilización por radiaciones9.4.1. Esterilización por radiaciones UV9.4.2. Esterilización por radiaciones ionizantes9.5. Esterilización por filtración9.5.1. Aplicaciones9.5.2. Ventajas e inconvenientes9.5.3. Equipos9.5.4. Proceso9.6. Esterilización por agentes químicos9.6.1. Óxido de etileno9.6.2. Vapor de agua a baja temperatura9.6.3. Formaldehído9.7. Elaboración aséptica9.7.1. Zonas limpias9.7.2. Material de envasado9.7.3. Materiales que se esterilizan9.8. Recintos de flujo laminar de aire

UNIDAD IV FARMACIA MAGISTRAL

TEMA 10. RECETA Y RECETARIO MAGISTRAL

10.1. Introducción.10.1.2. Receta10.1.3. Forma y características de la receta.10.1.4. Partes de la receta.10.1.5. Abreviaturas que se usan en la receta.10.1.6. Interpretación de las recetas magistrales.10.1.7. Tipos de receta magistral.10.1.8. Formas farmacéuticas en formulaciones magistrales.10.2. Organización de un laboratorio magistral.10.2.2. Instalaciones.10.2.3. Área de elaboración.10.2.4. Área de control de calidad.10.2.5. Área de almacenamiento.10.2.5.1. Materia prima.10.2.5.2. Materia prima en cuarentena.10.2.5.3. Producto terminado.10.2.6. Personal.10.2.7. Equipamiento.10.2.8. Registros oficiales.

TEMA 11. DISOLUCIONES EXTRACTIVAS.

11.1. Procedimientos.


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11.2. Infusión. 11.3. Diferencias. 11.4. Dimaceracion. 11.5. Decocción. Digestión. 11.6. Precolación. Ejemplos.11.7. Aplicación11.8. Tipos de extractos obtenidos11.9. Extractos fluidos11.10. extracto blando o pilular11.11. extracto seco11.12. productos obtenidos mediante disoluciones extractivas11.13. Melitos11.14. Enolados11.15. Elixires y pociones11.16. Alcoholatos y alcoholaturos11.17. Gliceritos

TEMA 12. MEDIDAS DIVERSAS.

12.1 Volumen y peso. 12.2 Triaje. 12.3 Mondacion. 12.4 Sección. 12.5 Consacacion. 12.6 Pulverización. 12.7 Contusión.

III. ACTIVIDADES A REALIZAR DIRECTAMENTE EN LA COMUNIDAD.

I. Tipo de asignatura

Farmacotecnia. Asignatura tipo A

II. Resumen de los resultados del diagnóstico realizado para la detección de los problemas a resolver en la comunidad.

Hoy en día es habitual observar a personas que padecen de micosis superficiales, esto debido a muchos factores como ser: el clima, los malos hábitos de aseo por falta de conocimiento acerca de esta enfermedad que con el tiempo puede hacerse peligrosa para la salud.

El diseño y la formulación de formas farmacéuticas artesanales (pasta de agua, alcohol yodado, soluciones antimicóticos y Violeta de genciana, etc), permitirán aplacar en cierta medida los problemas infectocontagiosos.

III. Nombre del proyecto al que tributa la asignatura.

“Formulación de medicamentos artesanales de aplicación superficial con actividad regeneradora a base de extractos de plantas medicinales”.

IV. Contribución de la asignatura al proyecto.


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De acuerdo al contenido programático de la asignatura y sus objetivos pedagógicos la asignatura dotará de capacidades tecnológicas en la preparación de formas farmacéuticas artesanales para reducir la incidencia de estas patologías.De acuerdo a las características de la asignatura las actividades a realizar, por los diferentes grupos de estudiantes, han sido designadas en los siguientes tipos:a) Rurales: Desarrollarán trabajos con el objetivo de expender preparados farmacéuticos

para enfermedades endémicas como las micosis.b) Académicas: La aplicación de cremas y lociones preparadas por los estudiantes dará un

sentido social en el que se tratará de reponer soluciones a problemas endémicos

ACTIVIDADES PROPUESTAS:

1. Fabricación de pastas, lociones y talcos, champúes, etc.2. Diseño y fabricación de formas farmacéuticas galénicas3. Aplicación y evaluación de propiedades farmacológicas de los productos preparados.

V. Actividades a realizar durante el semestre para la implementación del proyecto.

Trabajo a realizar por los estudiantes

Localidad, aula o laboratorio

Incidencia social Fecha.

Organización de Aula Del 1 al 6 de


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actividades del proyecto

abril del 2013

Estudio de diseño y factibilidad de las formas farmacéuticas

Importadoras de reactivos.Expendedores de materiales de envase.Laboratorios de formulación magistral

Concientización sobre las posibles consecuencias y complicaciones de las micosis en la población infantil.

Del 8 al 13 de abril del

2013

Toma de muestras y posterior análisis por estudiantes para diagnosticar las patologías (micología y Parasitología)

Colegios del Plan 3000.Laboratorios de micología y parasitología

Reducción de patologías infectocontagiosas causadas por hongos y parásitos.

Del 29 de abril al 4 de

mayo de 2013

Elaboración de las formas farmacéuticas

Laboratorio de tecnología farmacéutica y micología.

Capacitación de los guías de grupo de práctica

Del 6 al 11 de mayo de 2013

Capacitación y socialización sobre normas básicas de higiene.

Escuelas y colegios donde se realizó el diagnóstico y tratamiento de micosis y ectoparasitosis.

Resolución paulatina de enfermedades infectocontagiosas en los colegios del plan 3000.

Del 13 al 18 mayo de 2013

IV. EVALUACION DE LA ASIGNATURA

PROCESUAL O FORMATIVA

A lo largo del semestre se realizaran, repasos cortos y otras actividades de aula: además de los trabajos de laboratorio presentando sus Gips, los Work papers realizados en aula.

De igual forma los trabajos a realizarse en la comunidad o de “aula abierta” serán evaluados según la participación del alumnado.

Cada una de estas tareas será evaluada con la calificación entre 0 y 50 puntos. Como se detalla a continuación:

ACTIVIDAD EVALUATIVA PARÁMETROS PONDERACIÓN FECHA

Preguntas orales y participación en

Conocimiento del tema y participación en

20 puntos En todas las clases teóricas y prácticas.


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laboratorio laboratorio

Resolución de trabajos y GIPs

10 puntos

TOTAL 30 PUNTOS

RepasosResolución de

problemas o ejercicios 5 puntos

Del 18 de marzo al 6 de julio de 2013

Trabajos prácticos, work

paper, exposiciones

Investigación y conocimiento

15 puntos

TOTAL 20 PUNTOS

DE RESULTADOS DE LOS PROCESOS DE APRENDIZAJE O SUMATIVA (examen parcial o final) Se realizan 2 evaluaciones parciales con contenido teórico o práctico cada una de estas evaluaciones serán sobre la nota de 50 puntos máximo

V. BIBLIOGRAFIA BASICA.

● LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.615.1 L52

VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.

BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTARIA.

AIACHE, JEAN MARC. “ Introducción al estudio del medicamento”.ed. Masson,SA

Madrid.1996. REMINGTON, Farmacia, Tomo I, 19ª ed. Editorial Médica Panamericana, Buenos

Aires; 1998.

VI. PLAN CALENDARIO

SEMANA ACTIVIDADES ACADÉMICAS OBSERVACIONES

1ra. Avance de materia UNIDAD I TEMA 1 Participación en clase y preguntas orales

2da. Avance de materia UNIDAD I TEMA 1 Participación en clase y preguntas orales

3ra. Avance de materia UNIDAD II TEMA 2 Participación en clase y preguntas orales


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http://bullent.umh.es/uhtbin/cgisirsi/0/UMH/0/5?searchdata1=%5EC46999


4ta. Avance de materia UNIDAD II TEMA 3 Participación en clase y preguntas orales

5ta. Avance de materiaUNIDAD II TEMA 4

Participación en clase y preguntas orales Repasos

6ta. Avance de materiaUNIDAD II TEMA 4 Participación en clase y preguntas orales

Primera Evaluación

7ma. Avance de materiaUNIDAD II TEMA 5 Actividad brigadas

Participación en clase y preguntas orales Primera Evaluación

8va. Avance de materiaUNIDAD II TEMA 5 Actividad brigadas

Participación en clase y preguntas orales

9na. Avance de materiaUNIDAD III TEMA 6 Participación en clase y preguntas orales

Repasos

10ma. Avance de materia UNIDAD III TEMA 6 Participación en clase y preguntas orales

11ra. Avance de materia UNIDAD III TEMA 7 Participación en clase y preguntas orales

12da. Avance de materia UNIDAD III TEMA 7Participación en clase y preguntas orales Segunda Evaluación

13ra. Avance de materia UNIDAD III TEMA 8 Participación en clase y preguntas oralesSegunda Evaluación

14ta. Avance de materia UNIDAD III TEMA 9 Participación en clase y preguntas orales

15ta. Avance de materia UNIDAD III TEMA 10 Participación en clase y preguntas orales

16ta. Avance de materia UNIDAD IV TEMA 11Participación en clase y preguntas orales Repasos

17maAvance de materia

UNIDAD IV TEMA 12

Participación en clase y preguntas orales

18 va. Evaluación final Evaluación final

19na. Evaluación finalEvaluación final

20va. Evaluación final 2do. turno

VII. WORK PAPER´S

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD


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WORK PAPER # 1

UNIDAD I : Tema 1

TÍTULO : Conservantes

FECHA DE ENTREGA: 3 ra. semana

PERÍODO DE EVALUACIÓN: 4ta. semana

CONSERVANTES

El objetivo de los conservantes es proteger los productos por medios químicos de los diferentes tipos de contaminación por microorganismos y evitar así el deterioro de la calidad. En principio, la conservación es necesaria si los productos orgánicos que contienen agua se almacenan a temperaturas normales o elevadas, debido a que los microorganismos necesitan especialmente calor, humedad y nutrientes para su crecimiento. Los conservantes están regulados y deben observarse los límites de concentración para su uso.

Normalmente, todo producto está expuesto a dos tipos de agentes potencialmente contaminantes durante su uso, como son el medio ambiente y el propio consumidor. Por tanto, sería condición fundamental crear los productos bajo unas condiciones de asepsia tales que los microorganismos tuvieran impedido su crecimiento a pesar de que hubiese condiciones idóneas para su reproducción, como son un elevado contenido en agua, productos biológicos que sean muy fácilmente biodegradables y pH favorable a la contaminación, entre otras.Cuando los microorganismos penetran en un cosmético y éste presenta una conservación insuficiente, pueden multiplicarse en gran número y el preparado verse afectado y transformado en sus propiedades por los microorganismos y sus productos metabólicos.Las formas de presentarse este deterioro son bastante variables:

• Campos de mohos sobre los productos.• Separación de fases en las emulsiones.• Pérdida de viscosidad.• Cambios de imagen visual del producto.• Cambios radicales en el aroma de los cosméticos.• Enranciamiento de las grasas.• Aparición de tinciones locales.• Fermentaciones que causan un anormal inflado de los tubos y la rotura de las botellas de vidrio, etc.

El producto debe llegar al consumidor con un contenido bajo o nulo de microorganismos. Para conseguir este objetivo se utilizan tres procedimientos: control microbiológico de las materias primas (con especial atención al agua), buena higiene en la fabricación y envasado del cosmético y utilización de conservantes. Los tres son necesarios y complementarios.Los microorganismos que se aíslan habitualmente en los productos cosméticos pueden ser indistintamente tanto bacterias como hongos.

Dentro de los hongos nos podemos encontrar:

• Mohos como Aspergillus sp., Penicillium sp. o Cladosporium sp.


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• Levaduras como Candida albicans.

Dentro de las bacterias encontramos:

• Bacilos fermentativos: gramnegativos como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Proteus sp.• Bacilos no fermentativos: gramnegativos como Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia o Burkholderia cepacia, y característica del agua, como Pseudomonas putida.• Bacilos esporulados: grampositivos como Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Bacillus sp.• Cocos: grampositivos como Micrococcus sp., Staphilococcus sp. (Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis), Streptococcus sp.

Es muy importante controlar adecuadamente una buena higiene en los procesos de fabricación y envasado del cosmético y un control exhaustivo microbiológico de las materias primas, incluida el agua y utillaje.

Dentro de los métodos de conservación, podemos diferenciar entre conservación física y conservación química.

CONSERVACION FISICA

- Esterilización: Por influencia del calor, que solamente serviría para cosméticos de un solo uso y envase desechable.

- Secado (eliminación del agua); En el caso de cosméticos de preparación extemporánea.- Frío; Exigiría el almacenamiento de los preparados cosméticos en cámaras frigoríficas.- Radiación (UV, rayos gamma); En el caso de determinados ámbitos de la escala de

producción, ya que producen una reducción en el número de gérmenes; a veces no resultan capaces de destruir los microorganismos, pero sí de dañarlos hasta el punto de evitar su multiplicación.

Todos estos métodos no resultan muy idóneos para la correcta conservación de un producto cosmético, pero sí pueden resultar de una gran ayuda en el establecimiento de un programa de higiene o en la resolución de problemas posteriores que pudieran surgir.

CONSERVACION QUIMICA

Este método incluye la conservación mediante la incorporación de agentes químicos en el preparado, con lo que éste quedaría protegido del deterioro microbiano incluso después de repetidas contaminaciones experimentadas durante su uso.Es de vital importancia tener en cuenta a la hora de formular un producto el sistema conservante que se va a emplear; éste tendría que ser escogido según las necesidades particulares requeridas en cada caso por el propio fabricante, ya que se tendría que tener en cuenta numerosos factores, pudiendo elegir entre una amplia gama de agentes antimicrobianos.

Por definición, las materias conservantes son sustancias o compuestos químicos con efecto antimicrobial que tienen por misión retrasar o impedir las transformaciones perjudiciales causadas por los microorganismos en los productos y de los que llegan a formar parte integrante. Deben impedir el crecimiento de los microorganismos.

Estas materias conservantes forman parte integrante de los preparados, lo que es la mayor desventaja de este procedimiento por los posibles riesgos para el usuario que esto le pudiera comportar y exige un estudio detallado de las propiedades del agente conservante en relación al


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producto que tiene que conservar, al envase que lo va a contener y al tipo de cosmético que lo va a incorporar.

Por acción de estos agentes conservantes puede ocurrir que los microorganismos se dañen reversiblemente, lo que da lugar al llamado «efecto bacteriostático» o «efecto fungistático», en el que los microorganismos quedan con vida y no pueden volver a reproducirse, a no ser que vuelvan a tener un nuevo ambiente idóneo para tal fin. También puede ocurrir que sean dañados irreversiblemente. Es el denominado «efecto bactericida» o «efecto fungicida»; en este caso sí que se produce la destrucción definitiva de estos microorganismos.

Por tanto, podemos decir, según lo mencionado anteriormente, que un agente conservante puede actuar como microbioestático o microbiocida. Estas acciones dependerán de la naturaleza química y de la dosis empleada.

El modo de acción de los sistemas antimicrobianos puede ser:

• Por hidrólisis e interferencia en el metabolismo general.• Por oxidación/reducción de ciertos componentes protoplasmáticos.• Por modificación de la permeabilidad de las membranas.• Por acción en el sistema enzimático.

Un sistema de conservación eficaz debe cumplir una serie de requisitos esenciales, como:

• Efectividad frente a una gran gama de microorganismos (amplio espectro).• Compatibilidad con otros componentes activos de la fórmula y con el material de acondicionamiento.• Estabilidad frente al calor y al almacenamiento prolongado.• Ausencia de efectos tóxicos, irritantes o sensibilizantes en las concentraciones utilizadas.• Seguro en las concentraciones de uso.• Activo en bajas concentraciones.• No volátil.• Debe retener su efecto en un intervalo amplio de pH.• Muy soluble a su concentración de eficacia.• Compatible con las materias primas y con la formulación.• Sin olor o color que puedan interferir en las características del producto.• Mantener su actividad en presencia de sales metálicas de aluminio, cinc, hierro, etc.• Fácil de usar y manipular.• Coste apropiado al producto.• No debe ser corrosivo para tubos metálicos ni dañar las gomas.• Aprobado en Europa, Estados Unidos y Japón.

Se puede decir que no hay ningún conservante en el mercado que cumpla todos estos requisitos. El microbiólogo escogerá en cada caso el conservante más adecuado basándose en su experiencia y con la ayuda de directrices emitidas por los órganos correspondientes. La misión del sistema conservante no es destruir los microorganismos ya existentes, sino evitar su multiplicación si los hubiese para asegurar su calidad microbiológica durante su uso. El sistema conservante no debe nunca paliar las posibles deficiencias higiénicas de una inadecuada fabricación de un cosmético.

SISTEMAS CONSERVANTES SEGÚN SU MODO DE ACCION

- Conservantes de amplio espectro de actividad (bacterias, hongos y levaduras)


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Nitrodioxanos, clorobutanol, cloruros de polihexametilenbiguanido, ácido dehidroacético, formaldehído, isotiazolinonas, xilenoles, oxazolidinas, ácido salicílico, fenilmercurios, glutaraldehido, derivados undecilénicos, etc.

- Conservantes que, aún siendo de amplio espectro, son más efectivos contra bacterias

Nitropropanodioles, clorhexidinas, azoniadamantanos, imidazolidinilureas, hidantoinas, fenoxietanol, etc.

- Conservantes que, aun siendo de amplio espectro, son más efectivos frente a hongos

Parabenos, alcoholes diclorobencílicos, sorbato potásico, benzoato sódico, óxido de piridinetiol, etc.

Estas consideraciones nos facilitan la elección del conservante de amplio espectro y ponen en evidencia la necesidad de recurrir a sus asociaciones, ya que tienen la ventaja de que incrementan el espectro de actividad y que el uso de concentraciones más bajas de cada uno de los conservantes evita problemas de toxicidad o insolubilidad y reduce la posibilidad de supervivencia de un microorganismo resistente parcialmente a uno de los conservantes con tal que él o los otros conservantes del sistema actúen por un mecanismo efectivo diferente.

En conclusión, es de vital importancia tener en cuenta, a la hora de formular un producto, el sistema conservante que se va a emplear. Éste tendría que ser escogido según las necesidades particulares requeridas en cada caso por el propio fabricante, ya que se tendrían que tener en cuenta numerosos factores. Se podría elegir entre una amplia gama de agentes, a saber:

- Ácidos orgánicos. Ácido benzoico y sus sales, ácido dehidroacético y sus sales, ácido p-hidroxibenzoico, sus sales y ésteres (parabenos), y ácido salicílico y sus sales.

- Alcoholes. Alcohol bencílico y alcohol 2,4-diclorobencílico.- Sales de amonio cuaternario. Cloruro de benzalconio y cloruro de cetrimonio.- Derivados fenólicos. 2-fenoxietanol y 2,4-tricloro 2-hidroxifeniléter.- Aldehidos y donadores de formaldehído. Glutaraldehído, formaldehído,

imidazolidinilurea, diazolidinilurea, 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano, 2-bromo-2-nitro-1,3-propanodiol, dimetilol dimetil hidantoína (DMDM hidantoína) y quaternium-15.

- Compuestos mercuriales. Nitrato de fenilmercurio.- Isotiazolinonas. 5-cloro-2-metil-3,4-isotiazolinona y 2-metil-3,4-isotiazolinonas.- Diguanidinas. Clorhexidina y hexetidina.- Grupo diverso. 2-dibromo-2,4-dicianobutano, 3-yodo-2-propinilbutilcarbamato (PBC),

metildibromoglutaronitrilo, 7-etilbicicloxazolidina, 4,4-dimetil-1,3-oxazolidina, clorfenesina y hexamidina diisetionato

- N-óxidos de piridina. Piritionato de cinc y pirictione olamina.

CUESTIONARIO DEL WORK PAPER

1. ¿A que se denomina conservante?2. ¿Se denomina conservante solo a los condervantes antimicrobianos?.3. ¿Que son los conservantes antioxidantes. Haga una lista?4. ¿Investigue la historia de los conservantes benzoato de sodio, perabenos.?5. Haga una lista de los parabenos(ésteres del ácido para-hidroxibenzoico) usados en

mediamentos.6. Mencione las cararacteristicas (ventajas, desvetajas, solubilidad, rango de PH donde

actua) y las concentraciones usadas de los conservantes mencionados anteriormente.


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7. ¿Qué conservantes se utilizan en cosmetica?. Haga una lista indicando la concentración usada.

8. ¿Indique cuales son los conservantes cuaya utilización esta restringida a casos especiales y cual es este uso de cada conservante?


WORK PAPER # 2

UNIDAD I : Tema 2

TÍTULO: Preformulación farmacéutica.

FECHA DE ENTREGA: 3ra. semana


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FUNDAMENTO TEÓRICO

En la etapa de preformulación es muy importante analizar las caracteristicas físicas y químicas de cada uno de los materiales que ingresarán para así no existan posibles incompatibilidades en el proceso de elaboración.

Estabilidad. Siempre que sea posible, los productos farmacéuticos comerciales deben tener siempre un periodo de caducidad de 3 años, la potencia no debe bajar del 95% en las condiciones de conservación recomendadas y el producto debe presentar todavía el mismo aspecto y actuar igual al día de su fabricación. Las principales degradaciones que ocurren en un fármaco son de cuatro procesos fundamentales: Hidrólisis, oxidación, fotólisis y catálisis por oligoelementos metales.

Lo estudiado de la inestabilidad de las drogas es la pérdida de la droga mediante una reacción química que resulta en una reducción de potencia. La pérdida de potencia es una causa bien reconocida de la baja calidad del producto. Por lo tanto la cuantificación de la pérdida de las drogas químicas es lo más analizado. Otra razón para cuantificar es que la droga puede degradarse a una sustancia tóxica. Por lo tanto, es importante determinar no sólo la cantidad de droga se ha perdido con el tiempo, sino también cuáles son sus productos de degradación.

Compatibilidad. El éxito de la formulación de un preparado medicamentoso, estable y eficaz depende de una cuidadosa selección de los excipientes que se le añadirán para facilitar la administración, conseguir una liberación y una biodisponibilidad y proteger al fármaco de la degradación. Se puede recurrir al análisis térmico para investigar y predecir las interacciones fisicoquímicas entre los componentes de un preparado, y por consiguiente se puede utilizar este método para escoger excipientes adecuados.

Interesa en primer lugar conocer las características físico químicas del principio activo y de todos los componentes de la formulación, el principio activo indicará la pauta para el resto de componentes de la formulación. El principio activo y excipientes son los componentes principales mientras que los aditivos serían secundarios. El excipiente será el encargado de dar la forma farmaceutica. Es importante también conocer los datos farmacocinéticos obtenidos a partir de los ensayos farmacocinéticos, primero en animales y luego en el hombre. En la administración a animales se detectarán problemas de biodisponibilidad del medicamento, de la absorición del medicamento en la forma farmaceutica elegida. En ocasiones la abosrción de una forma sólida es menor que en la líquida, no tanto en magnitud sino en tiempo, ya que la forma sólida debe disgregarse con anterioridad, mientras que la líquida ya está disuelta previamente en el fluido biológico. Se trata de alcanzar la máxima biodisponibilidad. es necesario realizar esto con cada principio activo.


1. Investigue el cocepto de estabilidad de un medicamento.2. Indique cuales son los disolventes recomendados para las pruebas de preformulación.3. Investigue como puede influir el envase en el medicamento a la hora de realizar una Preformulación.4. ¿Como se determina la fecha vencimiento de un medicamento durante el periodo de


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preformulacion?. 5. ¿De acuerdo a que factores se elige la forma farmacéutica para un determinado principio activo?6. ¿Cuales so las características de calidad indicativas para un medicamento elaborado?7. ¿Como se obtienen el grado dealteracion para medicamentos oficinales y no oficinales?.8. ¿Los medicamentos industriales que tiempo de conservabilidad deberían tener?.9. ¿Cual es la diferencia en cuanto a la estabilidad de un medicamento solido y uno líquido?10. ¿Que causas condicionan la inestabilidad de un medicamento?


WORK PAPER # 3

UNIDAD I : Tema 3

TÍTULO : Sólidos pulverulentos

FECHA DE ENTREGA: 6ta. semana

PERÍODO DE EVALUACIÓN: 7ma. semana


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MATERIALES CRISTALINOS Y AMORFOS

Los materiales de pueden clasificar en función de la disposición atómica o molecular, en sólidos cristalinos y amorfos. Si existe una disposición regular de los átomos que da lugar a un patrón que se repite en las tres direcciones del espacio se dice que el sólido es cristalino, y si no existe éste patrón definido se dice que se trata de un sólido amorfo. En el primer caso se dice que el material tiene orden de largo alcance, y en el segundo caso orden de corto alcance. Esto puede observarse en la figura siguiente:

PROPIEDADES CRISTALINAS- POLIMORFOS

Hay muchas sustancias medicamentosas que pueden existir en más de una forma crsitalina, esto es polimorfismo. Dentro de estas formas, la ordenación espacial es totalmente diferente. Una misma sustancia medicamentosa en formas distintas tendrá propiedades diferentes.

Puede ocurrir que no se obtenga un polimorfo puro, sino que en la red del crsital quede atrapado disolvente en una cantidad estequiométrica, esto origina un solvato o pseudopolimorfo, si ese disolvente es el agua se denomina hidrato.

OBTENCION DE POLIMORFOS

1. Manipulando adecuadamente los índices de cristalización2. Naturaleza del disolvente3. Temperatura4. Velocidad de enfriamiento5. Agitación6. Cantidad de disolvente usado7. Pureza del disolvente

Desde el punto de vista biofarmaceutico la importancia del polimorfismo reside en que las distintas formas van a difereir entre si con relación a la solubilidad, forma crsitalina, compactación de los polvos, propiedades de flujo, estabilidad, hay que conocer el polimorfismo porque puede ser necesario recurrir a las diferentes formas polimórficas en relación a la estabilidad y biodisponibilidad del medicamento.

Las formas polimórficas metaestables que son más solubles, lo que lleva a que son mas biodisponibles. Al trabajar con una forma polimórfica metaestable hay que tener en cuenta su falta de estabilidad, hay que añadir sustancias a la formulación que aseguren la estabilidad, conocer el origen de la inestabilidad, origen del polimorfo en su forma metaestable para que no se produzcan variaciones durante la formulación, sustancias como PVP, ácido algínico o CMC confieren estabilidad. Si el origen de la inestabilidad es la oxidación habra que añadir un antioxidante, si es el crecimiento bacteriano un bacteriostático.


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Las formas amorfas se forman cuando el soluto precipita de forma desordenada en el seno de un disolvente; puede influir un cambio brusco en la naturaleza del disolvente, variaciones en la desecación, cambio en las condiciones de cristalización. Es importante conocer que tipo de forma cristalina tenemos.

En los medicamentos distinguiremos entre la apariencia externa de la estructura interna. Según la estructura interna la sustancia puede ser amorfa o cristalina. El aducto molecular se forma en el proceso de cristalización de un medicamento a partir de una disolución. Quimicamente son iguales (clatratos, capas y estrías), en los aductos no hay union estequiométrica con el disolvente, en los aductos se producen variaciones en las propiedades físico químicas, espectro de IR. Los polimorfos aparecen con frecuencia en esteroides y barbitúricos. La presencia de aductos influye en la biodisponibilidad y en la estabilidad con comportamientos farmacológicos diferentes.

HABITO CRISTALINO; indica la apariencia externa de los cristales que depende de la nucleación del cristal y de el crecimiento cristalino. La cristalización puede ser lenta o rápida; si es rápida y a partir de un gran número de núcleos los cristales que se forman no tienen apariencia externa reconocible; pocos nucleos y crecimiento lento producen cristales perfectamente reconocibles y formas bastante regulares. En la formación de los hábitos intervienen: sobresaturación, condiciones de cristalización (grado de enfriamiento, agitación, presencia de cosolutos o codisolventes), variaciones en las condiciones de cristalización.

Las formas cristalinas irregulares también se llaman alotriomorficas. Normalmente los habitos cristalinos se reconocen visualmente o por microscopía óptica según el tamaño del cristal, hay cristales tubulares, planos, aciculares, en forma de aguja, prismáticos. El no reconocer el hábito cristalino puede llevar a que aparezcan cambios en la biodisponibilidad, solubilidad y velocidad de disolución sin una explicación.

Técnicas para la identificación de formas cristalinas

1.- Microscopía; para manejar esta técnica es necesario tener conocimientos de cristalografía, los polimorfos tienen estructura interna diferente, lo cual influye en las propiedades ópticas. Los cristales tienen formas isotrópicas y anisotrópicas. La termomicroscopía consiste en usar un microscopio polarizante dotado de platina caliente o fría que permite visualizar la solubilidad de polimorfos, solvatos o clatratos, ya que trabajamos con puntos de fusión diferentes. También pueden identificarse por las diferencias de color frente a los nícoles cruzados.

2.- Infrarojos; proporciona información sobre la estructura y en particular de las uniones intermoleculares por puentes de hidrógeno.

3.- Rayos X; los difractogramas de rayos X son propios de cada especie cristalina, es uno de los mejores métodos para identificar estructuras cristalinas, se emplea también para ver la cristabilidad; no se obtiene información referente a la estructura química. hay que tener en cuenta que es necesario llevar a cabo un pulverizado previo, y esto puede dar lugar a cambios polimórficos.

4.- Métodos térmicos; analisis térmico diferencial, colorimetría diferencial de banda, analisis gravimétrico térmico.

- Analisis térmico diferencial. Comparar entre la temperatura de la muestra y la del material de referencia, cuando ambas se calientan en un mismo horno común a una velocidad de calentamiento controlada. Los cambios de temperatura se deben a transiciones entálpicas y pueden ser endotérmicos o exotérmicos que suceden durante los cambios físicos o químicos de


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la sustancia que son detectadas por un método diferencial, desfase entre la muestra y la sustancia de referencia plasmado en un termograma. El método se aplica en fenomenos de solvatación, transiciones polimorficas, observación de mezclas eutecticas, analisis de pureza de sustancias medicamentosas y para conocer estudios de estabilidad del medicamento.

- Colorimetria diferencial de banda. Mide la energía necesaria para que la sustancia estudiada y la de referencia se mantengan a la misma temperatura, determinandose así la entalpía de fusion. Se detectan polimorfos, pureza de la sustancia y de los posibles polimorfos, estabilidad.

- Analisis gravimétrico térmico. Determina la perdida de peso en función de la temperatura a velocidad de calentamiento controlado, basicamente cuantitativo.

CUESTIONARIO

1. ¿A que se llama sustancia cristalina?2. ¿Qué es hábito cristalino?3. ¿Qué es una sustancia amorfa?4. Cual es la diferencia entre una sustancia cristalina y una amorfa desde el punto de vista

físico-quimico?5. Realice un esquema dibujado mostrando la diferencia entre el estado amorfo y cristalino.6. ¿Que forma pueden adoptar el estado cristalino?7. ¿Qué es un polimorfo?8. ¿Cómo se producen los polimorfos?9. ¿Cómo afectan los polimorfos en la solubilidad, acción terapéutica y otros?.10. Haga una lista de 10 drogas que pueden formar polimorfos.


WORK PAPER # 4

UNIDAD I : Tema 4

TÍTULO: Emulsiones

FECHA DE ENTREGA: 7na. semana


EMULSIÓN

DEFINICIÓN: Es un sistema heterogéneo constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el que la fase dispersa esta compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual


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son inmiscibles, pueden presentarse como semisólidos o líquidos, los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o en la fase interna, su modo de administración es oral o tópico.

TIPO DE EMULSIÓN

Una emulsión estable debe contener por lo menos tres tipos de componentes:* La fase dispersa* El medio de dispersión* Agente emulsificante

Si las gotas de aceite son dispersadas en una fase acuosa continua, la emulsión es conocida como emulsión aceite en agua (O/W).Si el aceite es la fase continua la emulsión es del tipo agua en aceite (W/O).Las emulsiones (O/W) y (W/O) son las más simples, casi sistemas ideales. También existen emulsiones múltiples con las características de aceite en agua en aceite (O/W/O) o de agua en aceite en agua (W/O/W), las cuales también se pueden invertir, sin embargo durante la inversión usualmente forman emulsiones simples.

UTILIDAD Y APLICACIONES

Ciertos agentes medicinales que tienen un sabor desagradable se han hecho más aceptables por vía oral cuando se formulan como emulsiones. Por lo tanto, el aceite mineral (un laxante), el ácido valproico (un anticonvulsionante), las vitaminas liposolubles, los aceites vegetales y las preparaciones para alimentación entérica se formulan a menudo en la forma de una emulsión (O/W) para mejorar su sabor. La utilidad de las emulsiones depende de su habilidad para penetrar en la piel.

VENTAJAS.

La formulación de medicamentos en emulsiones tiene ciertas ventajas:- El sistema puede proporcionar una liberación controlada del principio activo- Protege el principio activo frente a la hidrólisis y la oxidación- Permite enmascarar características organolépticas desagradables del principio activo.

TEORÍA DESCRIPTIVA DE LA EMULSIÓN

Cuando agua - aceite son mezclados y agitados, se produce la variabilidad del tamaño de gotas. Existe una tensión en la interfase cuando dos fases inmiscibles tienden a dar una diferencia de fuerzas de atracción por una molécula en la interfase.Termodinámicamente hablando este trabajo es la energía de la interfase impartido en el sistema. Una alta energía libre interfacial favorece una reducción del área interfacial, causando que las gotas asuman una forma esférica ( mínima área de superficie por volumen dado) y entonces se ocasiona la coalescencia ( con un resultado decreciente en el numero de gotas).

ELECCIÓN DEL SURFACTANTE.

La tecnología de las emulsiones, ha seleccionado emulgentes por medio de un conocimiento intuitivo tal como su comportamiento hidrofílico y lipofílico, así como el tipo de emulsión con un cierto tipo de fase acuosa. Un gran número con surfactantes de diferentes polaridades pueden ser preparados utilizando derivados de polioxietileno teniendo el mismo grupo polar.Es conocido que un solo emulgente puede producir el tipo deseado de emulsión, aunque en el caso de las emulsiones O/W Puede combinarse un surfactante lipofílico e hidrofílico.Esta combinación de emulgentes, provoca la ventaja de obtener una eficiencia a mucho menores concentraciones.


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ELECCIÓN DE AGENTES EMULGENTE.

•Existen tres clases de agentes emulsificantes :- Naturales- Sintéticos.- Sólidos finamente divididos.

Una clase de emulgentes es seleccionado principalmente sobre los requerimientos de “vida de anaquel” , estabilidad, tipo de emulsión deseada así como el costo del emulgente.

Los emulgentes dependen de su número de HLB intermedio que son los que se utilizan como emulgentes de HLB entre 4 y 7 tienen más afinidad por el aceite y tienden a formar emulsiones A/0 y los de HLB entre 8 y 18 tienen preferencia por el agua emulsiones, 0/A.

Cuando el HLB de un excipiente es desconocido, se puede calcular a partir del coeficiente de reparto del excipiente en dioxano-agua. Kd , que proporciona una medida de su hidrofilia

CANTIDAD ÓPTIMA DE EMULGENTE.

El sistema HBL no proporciona la cantidad de emulgente necesaria para obtener una emulsión estable.Si la cantidad de emulgente es insuficiente la emulsión será inestable, si la cantidad de emulgente es excesiva, se formarán miscelas, las cuales incrementan la permeabilidad de la piel a los componentes de la fórmula.La cantidad óptima de emulgente se puede calcular conociendo el número de moléculas de emulgente necesario para formar una capa mono molecular alrededor de las gotas de la fase interna.

OTROS FACTORES A CONSIDERAR EN LA SELECCIÓN DEL EMULGENTE.

El HLB ayuda a la formulación de emulsiones debe ser utilizado con precaución, ya que la naturaleza del tensioactivo, además de su HLB, influye en el sistema particular que se considera. Dos tenso activos pueden tener el mismo HLB, pero actúan de forma diferente en un sistema particular.El concepto de HLB no siempre refleja la estabilidad de la emulsión porque sólo tiene en cuenta al tensioactivo aislado.

ELECCIÓN DE EMULGENTES AUXILIARES.

Sólidos finamente divididos son buenos emulgentes, especialmente en combinación con surfactantes, dentro de las cuales se incluyen; sólidos polares inorgánicos tales como hidróxidos de metales pesados , ciertos tipos de arcillas y pigmentos.También han sido empleado sólidos no polares como el carbón, el gliceril estearato.En ausencia de surfactantes , las emulsiones W/O son favorecidas por la presencia de sólidos no polares.

Los tensioactivos sintéticos y macromoléculas que incrementan la viscosidad, como las arcillas coloidales, la bentonita, el silicato de aluminio y de magnesio coloidal. Su tamaño es muy pequeño y se sitúan en la interfase líquido-líquido formando una barrera mecánica que previene la coalescencia.

CUESTIONARIO.


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1. ¿Qué son los emulgentes?2. Haga un esquema dibujado de cada tipo de emulsion. 3. ¿Cuales son los mecanismos de formación de las emulsiones?.4. ¿A que se denomina tensión superficial?.5. ¿Que es un tensoactivo?. haga una lista. 6. Haga una clasificacon de los tensoactivos según su estructura química indicando cuales

son de cada grupo.7. Realice una clasificación de los emulgentes usados en farmacia8. ¿Que es HLB, quien lo ideo, para que se usa?9. ¿Cuál es la escala del HLB describa su significado numerico?10. ¿En que beneficia conocer el HLB de un emulgente en la elaboración de una emulsion? 11. Haga una monografía sobre las gomas usadas en farmacia indicando el origen, usos y

características de cada una de ellas.


WORK PAPER # 5

UNIDAD I : Tema 5

TÍTULO: Materias primas farmacéuticas

FECHA DE ENTREGA: 9na. semana.


MATERIAS PRIMAS FARMACEUTICAS

Se utilizan productos químicos industriales en la investigación y desarrollo de principios activos y en la fabricación de sustancias base y de productos farmacéuticos terminados. Se trata de materias primas que sirven de reactivos, catalizadores y disolventes. Su utilización está


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determinada por los procesos y las operaciones específicas de fabricación. Muchos de ellos pueden ser peligrosos para los trabajadores.

Sustancias relacionadas con los fármacos

Los principios farmacológicamente activos pueden clasificarse en dos grupos: productos naturales y fármacos sintéticos. Los primarios derivan de fuentes vegetales y animales, mientras que los segundos son producidos mediante técnicas microbiológicas y químicas. Los antibióticos, las hormonas esteroideas y peptídicas, las vitaminas, las enzimas, las prostaglandinas y las feromonas son productos naturales importantes. La investigación científica se centra cada vez más en los fármacos sintéticos debido a los últimos avances en biología molecular, bioquímica, farmacología e informática.

Durante la fabricación farmacéutica se combinan principios activos y materiales inertes para producir diferentes formas galénicas (p. ej., comprimidos, cápsulas, líquidos, polvos, cremas y pomadas) (Gennaro 1990). Los fármacos se pueden clasificar según su proceso de fabricación y los beneficios terapéuticos (EPA 1995), y se administran por vías (p. ej., vía oral, inyección, vía dérmica) y a dosis prescritas estrictamente. Los trabajadores pueden estar expuestos a los principios activos a través de la inspiración inadvertida de polvo transportado por el aire o vapores o la ingestión accidental de alimentos o bebidas contaminados.Toxicólogos e higienistas industriales han desarrollado límites de exposición profesional (OEL) para limitar las exposiciones de los trabajadores a los principios activos (Naumann y cols. 1996; Sargent y Kirk 1988).

Los excipientes farmacéuticos (p. ej., aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes y diluyentes, conservantes y antioxidantes) se mezclan con los principios activos para dar a las formas galénicas las propiedades físicas y farmacológicas deseadas (Gennaro 1990). Muchos excipientes farmacéuticos tienen un valor terapéutico bajo o nulo y son relativamente inocuos para los trabajadores durante el desarrollo y la fabricación del fármaco. Se trata de antioxidantes, conservantes, colorantes, aromatizantes y diluyentes, agentes emulsionantes y de suspensión, bases de pomadas, disolventes y excipientes farmacéuticos.

Operaciones farmacéuticas.

Dentro de las operaciones de fabricación farmacéutica se puede distinguir entre la producción básica de principios activos a granel y la fabricación farmacéutica de formas galénicas. En él se aplican tres tipos de procesos:

- fermentación, - síntesis de productos químicos orgánicos y - extracción biológica y natural

(Theodore y McGuinn 1992). Estas operaciones pueden ser discontinuas, continuas o una combinación de ambas. Los antibióticos, los esteroides y las vitaminas se producen por fermentación, mientras que muchos principios activos nuevos se producen por síntesis orgánica.

Históricamente, la mayor parte de los principios activos derivan de fuentes naturales, como plantas, animales, hongos y otros organismos. Las medicinas naturales son farmacológicamente muy diversas y difíciles de producir comercialmente debido a su complejidad química y actividad limitada.

- Fermentación


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La fermentación es un proceso bioquímico en el que se utilizan microorganismos seleccionados y técnicas microbiológicas para obtener un producto químico. Los procesos de fermentación discontinua comprenden tres etapas básicas: preparación del inóculo y siembra, fermentación y recuperación o aislamiento del producto (Theodore y McGuinn 1992). La preparación del inóculo comienza con una muestra de esporas de una cepa microbiana. La cepa se cultiva selectivamente, se purifica y se desarrolla utilizando una batería de técnicas microbiológicas para obtener el producto deseado. Se activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutrientes en condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las células del cultivo en una serie de placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condiciones ambientales controladas, obteniéndose una suspensión densa. Las células se transfieren después a un tanque de siembra para su crecimiento. El tanque de siembra es un recipiente pequeño de fermentación diseñado para optimizar el crecimiento del inóculo. En él, las células se cargan en un fermentador de producción esterilizado por vapor. Se añaden nutrientes esterilizados y agua purificada al recipiente para comenzar la fermentación.Durante la fermentación aerobia, el contenido del fermentador se calienta, agita y ventila mediante una tubería perforada o tubo burbujeador, manteniendo un flujo de aire y una temperatura óptimos. Una vez terminada la reacciónbioquímica, se filtra el caldo de fermentación para retirar los microorganismos, o micelios. El fármaco, que puede estar presente en el filtrado o en el micelio, se recupera en varias etapas, como las de extracción en disolventes, precipitación, intercambio iónico y absorción.

En general se pueden recuperar los disolventes utilizados para la extracción del producto; no obstante, en el agua residual pueden quedar pequeñas porciones en función de su solubilidad y del diseño del equipo. La precipitación es un método para separar el fármaco del caldo acuoso. El producto se separa del caldo por filtración y se extrae de los residuos sólidos; el cobre y el zinc son agentes precipitantes comunes en este proceso. El intercambio iónico y la adsorción retiran el producto del caldo mediante una reacción química con materiales sólidos, como resinas o carbón activado. El principio activo se recupera de la fase sólida mediante un disolvente que se puede recuperar por evaporación.


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Proceso de fabricación en la industria farmacéutica.

- Síntesis química

Los procesos de síntesis química utilizan productos químicos orgánicos e inorgánicos en operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de determinadas propiedades físicas y farmacológicas. Por lo general se realiza una serie de reacciones químicas, aislándose los productos por extracción, cristalización y filtración (Kroschwitz 1992). Los productos terminados se secan, trituran y mezclan. Las plantas de síntesis orgánica, los equipos de


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procesado y los servicios son comparables en industria farmacéutica y en la de productos químicos muy puros.

La química farmacéutica es cada vez más compleja, caracterizándose por el empleo de procesos de varias etapas en los que el producto de una etapa es el material de partida de la siguiente, hasta que se sintetiza el principio activo terminado. Se pueden transferir productos químicos base intermedios entre distintas plantas de síntesis orgánica por varios motivos técnicos, económicos y jurídicos. La mayoría de los productos intermedios y terminados se obtienen en una serie de reacciones discontinuas.

Los procesos de fabricación funcionan durante períodos de tiempo limitados, antes de modificar los materiales, el equipo y los servicios para preparar un nuevo proceso. Muchas plantas de síntesis orgánica de la industria farmacéutica están diseñadas para aumentar al máximo sus posibilidades, debido a la diversidad y complejidad de la química médica moderna. Esto se consigue construyendo centros e instalando equipos de procesado que se pueden modificar y adaptar a nuevos procesos de fabricación, además de sus requisitos de servicios.

Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de síntesis química. Se trata de recipientes a presión reforzada con revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de metales. La naturaleza de las reacciones químicas y las propiedades físicas de los materiales (p. ej., reactivos, corrosivos, inflamables) determinan el diseño, las características y la construcción de los reactores. Estos tienen cubierta externa y serpentines internos rellenos de agua fría, vapor o productos químicos con propiedades especiales de transferencia de calor. La cubierta se calienta o enfría según los requisitos de las reacciones químicas. Agitadores, compuertas y diferentes entradas y salidas permiten la conexión con otros recipientes, equipos y suministros de productos químicos a granel. Se instalan además sensores de temperatura, presión y peso, para medir y controlar los procesos químicos. Los reactores pueden funcionar a presiones elevadas o al vacío, en función del diseño, las características técnicas y los requisitos de la química del proceso.

Los intercambiadores de calor están conectados a los reactores y se utilizan para calentar o enfriar la reacción y condensar los vapores de disolventes cuando se calientan por encima de su punto de ebullición, creando un reflujo o reciclado de los vapores condensados.

Los productos químicos se recuperan o aíslan mediante separación, purificación y filtración. Estos productos están contenidos en las aguas madre como sólidos disueltos o suspendidos en una mezcla de disolventes. Las aguas madre pueden transferirse entre recipientes o equipos del proceso a través de tuberías o montacargas temporales o permanentes, mediante bombas, gases inertes a presión, vacío o gravedad.

- Extracción biológica y natural

Se procesan grandes volúmenes de materiales naturales, tales como sustancias vegetales y animales, para extraer sustancias farmacológicamente activas (Gennaro 1990; Swarbick y Boylan 1996). En cada etapa se reducen los volúmenes mediante una serie de procesos discontinuos, hasta obtener el fármaco final. Los procesos se suelen realizar en campañas de algunas semanas de duración, hasta conseguir la cantidad deseada de producto terminado. Los disolventes se utilizan para eliminar grasas y aceites insolubles, extrayendo así el principio activo terminado. El pH (acidez) de la solución de extracción y los productos de desecho se puede ajustar neutralizándolos con ácidos y bases fuertes. Los compuestos metálicos sirven con frecuencia de agentes precipitantes, y los compuestos fenólicos como desinfectantes.


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1. ¿Qué entiende por materia prima?.2. ¿Cual es la materia prima para un medicamento?.3. ¿Que es acondicionamiento primario y secundario?.4. ¿Que es LADMER y que relación tiene con la biofarmacia?.5. Clasifique las materia primas (con ejemplos) en base a su función, naturaleza, origen,

acción.6. Las preparaciones a partir de plantas, ¿bajo que presentación se usan como materias

Primas?7. Que es sustancia químicamente definida? De ejemplos. 8. Indique y comente ¿cuales son las materias primas de origen animal que se utilizan

como materia prima farmaceutica?. 9. ¿a que se llama estabilización de drogas vegetales o animales? 10. Que materias primas se elaboran mediante microorganismos?. 11. Haga una monografía vaselina y parafinas indicando:

a) Origen de las vaselina y parafinasb) Diferencia entre vaselina y parafina (conceptos y características)c) Esquema dibujado de obtención a partir del petróleod) Tipos de parafinas (composición)e) Vaselina (composición).

12. Mencione 7 materias primas farmacéuticas de origen mineral indicando su uso en Farmacia.



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WORK PAPER # 6

UNIDAD III : Tema 7

TÍTULO: Filtración

FECHA DE ENTREGA: 10da. semana

PERÍODO DE EVALUACIÓN: 12 ra. semana

FILTRACION

La filtración es una técnica, proceso tecnológico u operación unitaria de separación, por la cual se hace pasar una mezcla de sólidos y fluidos, gas o líquido, a través de un medio poroso o medio filtrante que puede formar parte de un dispositivo denominado filtro, donde se retiene de la mayor parte del o de los componentes sólidos de la mezcla.

Las aplicaciones de los procesos de filtración son muy extensas, encontrandose en muchos ámbitos de la actividad humana, tanto en la vida doméstica como de la industria general, donde son particularmente importantes aquellos procesos industriales que requieren de las técnicas de Ingeniería química.

La filtración se ha desarrollado tradicionalmente desde un estadio de arte práctico, recibiendo una mayor atención teórica desde el siglo XX. La clasificación de los procesos de filtración y los equipos es diversa y en general, las categorías de clasificación no se excluyen unas de otras.

La variedad de dispositivos de filtración o filtros es tan extensa como las variedades de materiales porosos disponibles como medios filtrantes y las condiciones particulares de cada aplicación: desde sencillos dispositivos, como los filtros domésticos de café o los embudos de filtración para separaciones de laboratorio, hasta grandes sistemas complejos de elevada automatización como los empleados en las industrias petroquímicas y de refino para la recuperación de catalizadores de alto valor, o los sistemas de tratamiento de agua potable destinada al suministro urbano.

CLASIFICACIÓN


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http://es.wikipedia.org/wiki/Refiner%C3%ADa

http://es.wikipedia.org/wiki/Petroqu%C3%ADmica

http://es.wikipedia.org/wiki/Embudo_B%C3%BCchner

http://es.wikipedia.org/wiki/Caf%C3%A9

http://es.wikipedia.org/wiki/Siglo_XX

http://es.wikipedia.org/wiki/Ingenier%C3%ADa_qu%C3%ADmica

http://es.wikipedia.org/wiki/Industria

http://es.wikipedia.org/wiki/L%C3%ADquido

http://es.wikipedia.org/wiki/Gas

http://es.wikipedia.org/wiki/Fluido

http://es.wikipedia.org/wiki/S%C3%B3lido

http://es.wikipedia.org/wiki/Operaciones_de_separaci%C3%B3n

http://es.wikipedia.org/wiki/T%C3%A9cnica

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/8/86/Filtration_diagram.svg


El patrón de clasificación de los procesos de filtración es diverso, y según obras de referencia1 se puede realizar en función de los siguientes criterios:

el mecanismo de filtración la naturaleza de la mezcla la meta del proceso el ciclo operacional la fuerza impulsora

En general, estas categorías no se excluyen mutuamente y los procesos de filtración suelen clasificarse principalmente de acuerdo al mecanismo, a la fuerza, al ciclo y a continuación según los demás factores adicionales.

GENERALIDADES DE LA FILTRACIÓN

La filtración ha evolucionado como un arte práctico desde aplicaciones primitivas, como la tradicional filtración en lecho de arena empleado desde la antigüedad para la extracción de agua potable, recibiendo una mayor atención teórica durante el siglo XX a partir de los trabajos2 de P. Carman en 19373 y B. Ruth en 19464, estudios que fueron progresivamente ampliados en trabajos con medios porosos5 por Heertjes y colaboradores en 1949 y 19666 y Tiller 7 entre 1953 y 1964. Ulteriormente, varios autores han revisado el estado de los conocimientos en filtración tanto desde una perspectiva práctica en los trabajos de Cain en

1984 y Kiefer, en 1991, como en sus principios teóricos con las publicaciones de Bear, 1988 y Norden en 1994.Aunque la teoría de la filtración no se emplea en exclusiva para el diseño de filtros en aplicaciones concretas, es frecuentemente empleada para la interpretación de resultados a escala de laboratorio, la optimización de aplicaciones o la predicción de cambios en las condiciones de trabajo. Su principal limitación reside en el hecho de que las características de la mezcla a tratar de partículas sólidas y fluido, a veces llamada lechada, por su complejidad e interacción pueden ser muy variables en los diferentes casos reales.El principio teórico de la filtración se fundamenta en la cuantificación de la relación básica de velocidad un fluido o caudal:

donde la fuerza impulsora (F) que puede ser la fuerza de gravedad, el empuje de una bomba de presión o de succión, o la fuerza centrífuga, mientras que la resistencia (R) es la suma de la ofrecida por el medio filtrante y la torta de sólido formada sobre el mismo.La velocidad del fluido se ve condicionada por el hecho de que tiene que atravesar un medio irregular constituido por los canales pequeños formados en los intersticios de la torta y el medio filtrante, de manera que se puede aplicar la fórmula adaptada fluidodinámica de la ley de Hagen-Poiseuille:

donde la velocidad diferencial o instantánea, es decir, el volumen (V) filtrado por tiempo (θ) y por unidad de superficie (A), se relaciona con la fuerza impulsora o caída total de presión (P) sobre el producto de la viscosidad del filtrado (μ) por la suma de la resistencia de la torta y la del medio de filtración (r). La resistencia de la torta se expresa por la relación entre el peso (W) y el área en función de una constante (α) promedio característica de cada torta12


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http://es.wikipedia.org/wiki/Ley_de_Hagen-Poiseuille

http://es.wikipedia.org/wiki/Ley_de_Hagen-Poiseuille

http://es.wikipedia.org/wiki/Mec%C3%A1nica_de_fluidos

http://es.wikipedia.org/wiki/1994










http://es.wikipedia.org/wiki/Siglo_XX


Por su parte, si se considera la aproximación de que la torta es incompresible o compactada de manera uniforme, la masa de la torta filtrante (W) se relaciona con el volumen de filtrado (V) mediante un sencillo balance de materia:

donde la masa de sólidos por unidad de volumen filtrado (ω) es función de la densidad del filtrado (ρ), la fracción de sólidos en la corriente de aporte o concentración (c) y la relación de masas entre la torta húmeda y la seca.La constante de resistencia específica de la torta (α) se relaciona con la presión por la fórmula:

donde α' es otra constante que depende del tamaño de las partículas que conforman la torta y s, una constante de compresibilidad que varia de 0, para tortas incompresibles como diatoméas y arena fina, a 1, para las muy compresible.

Efectos prácticos de las variables de filtración

El efecto de cada una de las variables incluidas en las ecuaciones resueltas de filtración se puede constatar en la mayoría de los casos prácticos y de las aplicaciones, siendo su conocimiento y control de importancia particular para los procesos industriales.

En la mayoría de los casos, la compresibilidad de la torta de filtración se encuentra entre valores de 0,1 y 0,8 de manera que la mayor parte del aumento de la pérdida de carga del fluido es consecuencia del medio filtrante. En general, si el aumento de presión conlleva un aumento significativo del caudal o velocidad de filtración, es un indicio de la formación de una torta granulada. En cambio, para las tortas espesas o muy finas, un aumento de la presión de bombeo no resulta en un aumento significativo del caudal de filtrado. En otros casos, la torta se caracteriza por una presión crítica por encima de la cual, la velocidad de filtración incluso disminuye. En la práctica, se prefiere operar a una velocidad constante, empezando a baja presión, aunque por el empleo generalizado de sistemas de bombeo centrífugos, las condiciones habituales son de presión y caudal variables.

TEORIA DE LA FILTRACION

La teoría señala que, considerando aparte las características del medio filtrante, el caudal promedio es inversamente proporcional a la cantidad de la torta y directamente proporcional al cuadrado del área filtrante. Como resultado de estas dos variables conjuntas, para una misma cantidad de fluido a filtrar se observará que su caudal es inversamente proporcional al cuadrado del espesor de la torta al final del proceso. Esta observación conlleva que la máxima productividad se alcanza teóricamente con aquellas tortas de espesor muy fino cuya resistencia supera a la del medio mismo filtrante. Sin embargo, otros factores como el tiempo para regenerar la torta, su dificultad de descarga y el coste de una superficie filtrante más amplia explica que en la práctica se prefiera trabajar en condiciones de tortas espesas.

Viscosidad y temperatura


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Tamaño de partículas y concentración Medio filtrante Medios filtrantes

El medio filtrante es el elemento fundamental para la práctica de la filtración y su elección es habitualmente la consideración más importante para garantizar el funcionamiento del proceso.

En general, entre los principales criterios de selección del material de medio filtrante se pueden destacar:

Compatibilidad y resistencia química con la mezcla Permeabilidad al fluido y resistencia a las presiones de filtración Capacidad en la retención de sólidos Adaptación al equipo de filtración y mantenimiento Relación vida útil y coste

La variedad de tipos de medios porosos utilizados como medios filtrantes es muy diversa15

en forma de telas y fibras tejidas, fieltros y fibras no tejidas, sólidos porosos o perforados, membranas poliméricas o sólidos particulados, a lo que se suma la gran variedad de materiales: fibras naturales, fibras sintéticas, materiales metálicos, materiales cerámicos y polímeros.

Adicionalmente, algunas aplicaciones de especial dificultad por la baja velocidad del fluido, complejidad de la mezcla o calidad no satisfactoria de clarificación, requieren el empleo de ayudafiltros16, materiales de prefiltración o materiales de precapa.

Estas son sustancias granuladas o fibrosas que permiten la formación sobre el medio filtrante de una torta prefiltrante adicional de mayor permeabilidad y mayor profundidad, donde quedan retenidas las fases heterogéneas en forma de flóculos deformables o pastas de mayor viscosidad y contenido en sólidos finos. Ejemplos de sustancias frecuentemente empleadas para la ayuda de filtración son: Tierras de diatomeas, diatomita o tierras diatomáceas (sílice de alta pureza). Perlita o lava expandida (silicato alcalino de aluminio) Fibras de celulosa o pulpa de madera molida tierras de Kieselgur yeso carbón activo.En general, estas sustancias se caracterizan por su baja densidad, su facilidad para recubrir la superficie del medio filtrante, su compresibilidad, su baja tendencia a sedimentarse y su inercia química con el fluido. En el caso del yeso y del carbón, solo se emplean en casos muy específicos debido a su baja eficacia, aunque en el caso de éste último, es frecuente emplearlo bajo forma de carbón activo, en combinación con las diatomeas para añadir una función de adsorción.

EQUIPOS PARA LA FILTRACIÓN

Criterios de selección de equipos de filtración.La selección de un equipo de filtración en general requiere un estudio de las especificaciones y objetivos del proceso junto con una evaluación de la capacidad y características del equipo de filtración en las que las consideraciones sobre el medio filtrante son importantes.Los factores a considerar relativos del proceso que suelen citarse son18:

características fluidomecánicas y fisicoquímicas de la corriente de fluido a tratar o lechada

capacidad de producción condiciones del proceso


35

http://es.wikipedia.org/wiki/Adsorci%C3%B3n

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Carb%C3%B3n_activo&action=edit

http://es.wikipedia.org/wiki/Densidad

http://es.wikipedia.org/w/index.php?title=Kieselgur&action=edit

http://es.wikipedia.org/wiki/Lava

http://es.wikipedia.org/wiki/Perlita

http://es.wikipedia.org/wiki/S%C3%ADlice

http://es.wikipedia.org/wiki/Diatomea

http://es.wikipedia.org/wiki/Fieltro


parámetros de funcionamiento materiales de construcción Por su parte, los criterios del equipo de filtración a estudiar suelen ser: tipo de ciclo: continuo o por lotes fuerza de impulsión caudales admisibles calidad de la separación fiabilidad y mantenimiento materiales de construcción y dimensiones coste En la estimación de costes, con frecuencia se consideran: coste de adquisición del equipo costes de instalación y puesta en marcha incluyendo acondicionamiento del fluido o

tratamientos previos requeridos costes de operación: mano de obra, electricidad, consumo de fluidos auxiliares coste de mantenimiento: mano de obra de sustitución de medios filtrantes

consumibles, piezas de recambio, tiempos de parada vida del equipo coste del medio filtrante consumible

Habitualmente, las características del fluido a tratar tales como caudal y presión, contenido de sólidos y naturaleza, en especial granulométrica, propiedades químicas y temperatura son determinantes en la selección de un filtro de torta o un filtro de clarificación, frecuentemente de cartuchos.

La complejidad de factores a considerar y la contradicción que pueden causar algunos de ellos, han llevado a autores como Tiller o Perchaza proponer tablas de ayuda a la decisión en base al parámetro fundamental de la velocidad de formación de la torta y el resultado de pruebas de campo adicionales sencillas.

En cuanto al régimen de funcionamiento, en general, los filtros continuos son recomendados en aplicaciones de procesos en régimen permanente, aunque pueden resultar más convenientes los intermitentes en aquellos cosos que requieran flexibilidad o una presión más elevada.


1. Definir: ¿Que es la filtración?2. Tipos de filtraciones.3. Materiales utilizados en las filtraciones4. Dibuje un equipo de filtración rutinario.5. ¿Que nombre recibe el sedimento, el liquido filtrante,el filtrado?6. ¿ Qué factores influyen en el proceso de filtración?.7. A que se denomina colmatación8. Que es caudal de un filtro9. En que consiste la filtración por osmosis inversa. Haga un esquema.10. Haga un resumen sobre los métodos usados para la purificación de l agua de uso farmacéutico.


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WORK PAPER # 8

UNIDAD IV : Tema 10

TÍTULO: Recetario Magistral.



La Farmacia Magistral nace en el mundo con la profesión de Químico Farmacéutico, de tal forma que el desarrollo de esta actividad es inherente al ejercicio de nuestra profesión dentro de la Farmacia privada y así es reconocido prácticamente en todo el


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mundo. Si bien es cierto el número de prescripciones magistrales disminuyó con el advenimiento de la Revolución Industrial, en los últimos quince años y dada la necesidad de personalizar los tratamientos fármaco terapéuticos se ha producido un resurgimiento de la fórmula magistral como una alternativa terapéutica válida, reconocida como tal incluso por la Organización Mundial de la Salud. La farmacia magistral es todo establecimiento legalmente inscrito que se dedica a la preparación de medicamentos magistrales personalizado.

La farmacia Magistral es "El sector del local de la farmacia que haya de destinarse a la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, sean o no de productos homeopáticos".

INFRAESTRUCTURA DEL LABORATORIO MAGISTRAL

Para la elaboración de estos preparados "la farmacia deberá contar con un recetario en sección aparte diferenciada de las otras secciones, que permita y facilite la mantención de las condiciones higiénicas adecuadas y permanentes. Sus instalaciones, equipos y demás implementos deberán ser adecuados para el tipo de formulas magistrales u oficinales que se preparen.

Existen dos tipos de rectas magistrales una normalizada que se caracteriza por que en la prescripción que realiza el médico no lleva principio activo controlado y la receta valorada donde el principio activo es controlado entre ellos podemos citar a los psicotrópicos y estupefacientes.

La existencia de los preparados de productos magistrales permite:

- Terapia medicamentosa personalizada - Influencia psicológica positiva sobre el paciente.- Controla la automedicación, pues otorga el tratamiento completo y se requiere de una

receta para la elaboración. Es decir, pasa por una evaluación profesional previa. - Da acceso a asociaciones de fármacos no disponibles en el mercado. - Confección de medicamentos en dosificaciones especiales no disponibles en el

mercado.- Permite la confección de formulaciones sin colorantes o preservantes que pudieran

ser, en algunas oportunidades, nocivos para el paciente.

FORMAS FARMACEUTICA ELABORADAS EN LA FARMACIA MAGISTRAL

Formas Farmacéuticas de Formulación en Recetario Magistral son: Cápsulas, Tabletas, Jarabes, Suspensiones, Cremas, Ungüentos, Lociones, Soluciones, Inyectables, Instilaciones, Champú, Jaboncillos medicinales, etc.Etiquetado (rotulado) y Almacenaje: Este proceso consiste en rotular los envases de acondicionamiento, y deben indicar lo siguiente:

Nombre, ubicación y propietario de la farmacia que los prepara Nombre del paciente Nombre del médico Formula completa de sus principios activos con su denominación química o genérica,

sus cantidades sin claves ni abreviaturas. Dosificación prescrita y forma de uso Numero de inscripción en el libro de recetas (RP)


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Fecha de elaboración Período límite para su uso Observaciones especiales: uso externo, mantener fuera del alcance de los niños,

proteger de la luz, veneno, sujeto a control de psicotrópicos, etc.

La Farmacia Magistral debe estar dirigida técnicamente por un profesional Farmacéutico, especializado en el área que supervisa directamente y siguiendo las normas de buena manufactura. El número de Químicos Farmacéuticos dependerá del número de preparaciones que se realicen y que le permitan efectuar una supervisión efectiva de los procesos


1. ¿Qué es una farmacia magistral?2. ¿Investigue cuáles son las Farmacias Magistrales de nuestro medio?3. ¿Cuáles son las características de las formulaciones magistrales?4. ¿Cuál es la diferencia entre un medicamento magistral y un medicamento

elaborados en las industrias?5. ¿Cuál es la función del químico farmacéutico dentro de la farmacia magistral?6. ¿A qué se denominan principios activos psicotrópicos y cual es su acción

farmacológica característica?7. ¿A qué se denominan principios activos estupefacientes y cual es su acción

farmacológica característica?8. ¿Que son los medicamentos “huérfanos”?

VIII. GIP´s


GUIA DE INVESTIGACION PRACTICA GIP # 1

UNIDAD II : Tema 1

TÍTULO : Estudio de la Farmacopea



OBJETIVO: Conocer el concepto de Farmacopea. Identificar los tipos de Farmacopea. Analizar cada una de sus partes de acuerdo a su importancia.


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FUNDAMENTO:

La farmacopea es un libro de la industria farmaceutica que contiene información de todas las caracteristicas de las materias primas que componen a una formula farmaceutica, además de sus caracteristicas organolépticas para asegurar la calidad y la uniformidad de cada uno de los componentes. MATERIALES

- Farmacopea internacional- Cuaderno de apuntes.

PROCEDIMIENTO

Seguir formato que dictará el docente.

OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES

EVALUACIÓN

1. ¿Dé el concepto de farmacopea? .Identifique los tipos existentes.2. Defina el concepto de:

a.- Pesada b.- masa c.- peso d.- volumen3. ¿Cuáles son los cuidados y consejos al pesar una materia prima?4. ¿Cuántas clases de balanza conoce?5. ¿Qué es una balanza analítica y en que casos es útil?6. ¿Describa a que se refiere el término farmacia magistral?7. ¿Qué partes tiene la farmacopea internacional y cuales la farmacopea española?8. Investigue que es Martinadale, The Extra Pharmacopeia y cual es su utilidad en la

industria farmacéutica.9. ¿Cuál es la edición vigente de la Farmacopea americana ?10. ¿Qué balanzas se utilizan en el laboratorio de farmacia para la preparación de11. medicamentos?12. Indique qué balanza usará para pesar cada una de las siguientes cantidades:

0,243 g b) 0,4589 g c) 2,30 g d) 0,1000 g13. Dar tres ejemplos de sustancias auxiliares.14. Indicar las unidades del sistema intenacional (SI) de longitud, masa, tiempo, temperatura.

BIBLIOGRAFÍA:

- VILA JATO, JOSE LUIS ed. Literarias/ Lastres García, José Luis “Tecnología Farmacéutica”, Madrid Síntesis D.L. 1997.

- REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Primera edición. MADRID, 1997.


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UNIDAD II : Tema 3

TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos-Dosificadores de polvos



FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL

PAPELES COMO FORMA DE DOSIFICACIÓN DE POLVOS

PAPELESSon pequeñas hojas de papel dobladas que encierran una dosis de un polvo cada una.

No pueden dosificarse en papeles sustancias higroscópicas debido a que los papeles contienen


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orificios microscópicos que dejan pasar aire de la atmósfera hacia la sustancia dosificada. ejemplo de sustancias higroscópicas son el cloruro de calcio , glucosa, etc.

Los papeles se usan generalmente para dosificar cantidades de polvos pequeñas (hasta 5g). Si la dosis de polvo a colocar en los papeles es menor de 500mg, para facilitar la manipulación debe mezclarse la droga con lactosa hasta el peso de 500mg o más.

PREPARACION. Cantidad total a preparar 30g

Principios activos y excipiente Cantidad

1. Bicarbonato de sodio

2. Papeles de tamaño mediano

MATERIAL: Balanza, espátula, vaso pp de 100 ml.

MODUS OPERANDI:

- Doblar de 2 formas el papel según instrucciones del docente

ENVASADO: papeles unidosis

CADUCIDAD: 6 meses.

CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente

ETIQUETADO (modelo):

UDABOL Bioquímica Farmacia

BICARBONATO DE SODIO 4 g Sobre de Papel

Polvo antiácido Lote: Caducidad:

EVALUACIÓN

1. ¿Defina el concepto de polvo? 2. ¿A que se llama conminución?3. ¿Qué procesos se realizan a los polvos para su preparación?4. ¿A que se llama pulverización?5. ¿Conoce alguna clasificación de polvos?6. ¿Qué maquinaria se usa para realizar la pulverización?7. ¿Investigue que tipos de polvos se pueden encontrar en farmacia comercial?8. ¿Qué composición tienen los polvos efervescentes?

BIBLIOGRAFÍA:


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- LE HIR, ALAIN, "Farmacia galénica", Barcelona [etc.] Masson 1995.615.1 L52


- JOSE LLOPIS CLAVIJO- VICENT BAXIAULI COMES "formulario básico de medicamentos magistrales " 3ra. Edición Valencia 2009.



UNIDAD II : Tema 3

TÍTULO: Granulometría de sólidos pulverulentos



ELABORACION DE PASTA AL AGUA (SUSPENSIÓN)

PREPARACION. Cantidad total a preparar:130g

DROGAS-PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES CANTIDAD

1.. Oxido de zinc

2.. Talco

3.. Propanotriol


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4.. Agua destilada

MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, espátula, filtro, probetas, mortero. MODUS OPERANDI: Según instrucciones del docente.ENVASADO: Frascos vidrio topacio. CADUCIDAD: 6 meses CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente. ETIQUETADO (modelo):

BIBLIOGRAFÍA:





UDABOL B. Y FARMACIA

PASTA AL AGUAfr/25 ml

Vía de Administración tópica

Lote Caducidad:

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UNIDAD II : Tema 3

TÍTULO: Disoluciones



ELABORACION DE SOLUCION DEL ALCOHOL YODADO 2%

OBJETIVOS

-Conocer el proceso de elaboración de las soluciones.

-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados.

-Analizar la acción farmacológica de cada uno de los componentes

PREPARACION. Cantidad total a preparar: 10 litros


1.. Yodo

2.. Yoduro Potásico

3.. Alcohol 96º

4.. Agua destilada

MATERIALES: Balanza, probetas, vaso de precipitados, embudo de vidrio, botella de vidrio topacio 10 l, papel de filtro.


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MODUS OPERANDI: - según instrucciones del docente.

ENVASADO: Frasco vidrio topacio. CADUCIDAD: 2 años. CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente. Proteger de la luz. ETIQUETADO (modelo):

BIBLIOGRAFÍA:





UDABOL FARMACOTECNIA

ALCOHOL YODADO 2%; fr/100 ml

Desinfección de piel intacta No usar como desinfectante de material

Lote: Caducidad:

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UNIDAD II : Tema 3




ELABORACION DE “TALCO” ANTIMICOTICO PARA PIES

PREPARACION. Cantidad total a preparar: 100g


1.. Ácido salicílico

2.. Ácido benzoico

3. Oxido de zinc

4. Talco tipo Venecia

5. Mentol cristalizado

MATERIAL: Balanza, mortero grande, vaso de precipitados 200ml, embudo de vidrio, frasco tipo talquera,

MODUS OPERANDI:

- Según instrucciones del docente.

ENVASADO: Frasco de plástico tipo talquero.


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CADUCIDAD: 1 año.

CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente..



TALCO ANTIMICOTICO PARA PIES fr/100 g

Lote: Caducidad:

BIBLIOGRAFÍA:





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UNIDAD II : Tema 3




POLVOS EFERVESCENTES

PREPARACION. Cantidad total a preparar: 100g


1. Bicarbonato de sodio

2. Ácido cítrico

3. Carbonato de sodio

4. Mentol

MATERIAL: Balanza, mortero, espátula, vaso de precipitados, papel de tamaño mediano,

MODUS OPERANDI:

- Según instrucciones del docente.

ENVASADO: envasar en sobres plásticos.

CADUCIDAD: 6 meses.

CONSERVACIÓN: Temperatura ambiente. Proteger de la luz y de la humedad.




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POLVO DIGESTIVO EFERVESCENTE

sobre de 5 g

ANTIACIDO-DIGESTIVOLote: Caducidad:

BIBLIOGRAFÍA:






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UNIDAD II : Tema 4

TÍTULO : Disoluciones. Elaboración de geles



PRÁCTICA

OBJETIVOS

-Conocer el proceso de elaboración de las soluciones.

-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados.

-Analisar la acción farmacológica de cada uno de los componentes

ELABORACIÓN DE GEL BASE

PREPARACION. Cantidad total a preparar:1000g

DROGAS-PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES CANTIDAD1.. Carbopol 947

2.. Trietanolamina

3.. Nipagin

4.. Nipazol

5.. Agua destilada csp

MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, filtro, probetas, espátula. MODUS OPERANDI: Según instrucciones del docente.ENVASADO: Frascos de plástico. CADUCIDAD: 1 añoCONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente. ETIQUETADO (modelo):



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GEL BASEfr/100 ml

BASE PARA MEDICAMENTOSVía oral. Vía tópica

Lote Caducidad:

BIBLIOGRAFÍA:





GUIA DE INVESTGACIÓN PRACTICA GIP # 8


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UNIDAD II : Tema 5

TÍTULO: Emulsiones de administración oral

FECHA DE ENTREGA: 11na. semana


OBJETIVOS

-Conocer el proceso de elaboración de las emulsiones.

-Describir las caracteristicas de cada uno de los materiales utilizados..

-Analizar la acción farmacológica de cada uno de los componentes

MATERIAL

2 probetas de 50cc

3 pipetas de 2cc 1 balanza analítica

Agua destilada 20cc Etanol 20cc

CONCLUSIONES

EVALUACIÓN

1. ¿Defina el concepto emulsión? 2. ¿A que se llama emulsificante?3. ¿Qué procesos se realizan a las emulsiones para su preparación?4. ¿A que se llama emulsificación? 5. ¿Qué factores influyen en la preparación de una emulsión?6. ¿Conoce alguna clasificación de emulsión?7. ¿Investigar cinco productos en forma de emulsión que existen comercialmente en

farmacia?

BIBLIOGRAFÍA:





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UNIDAD II : Tema 4

TÍTULO: Soluciones o disoluciones



ELABORACIÓN DE

DETERGENTES LIQUIDOS DERMICOS

PREPARACION. Cantidad total a preparar:100 ml


1..Texapon

2.. Ninol 40

3.. Glicerol

4.. Colorante amarillo (o rosado)

5.. Fragancia

6..Cloruro de sodio

7..Agua purificada

8..EDTA

MATERIAL: Vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, probetas, pipetas.

MODUS OPERANDI:

Según instrucciones del docente.

ENVASADO: Frasco de plástico transparente.

CADUCIDAD: 1 año

CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente.



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DETERGENTE LIQUIDO DERMICOfr/ 30 ml

Mantener fuera del alacance de los niños.Lote Caducidad:

BIBLIOGRAFÍA:






UNIDAD II : Tema 8-11

TÍTULO: Desecaciones y extracción




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EXTRACCIONES VEGETALES

EXTRACTOS La USP define a los extractos como preparados concentrados de drogas vegetales o

animales obtenidos mediante remoción de los constituyentes activos de las respectivas drogas con menstruos apropiados.

SOLUCIONES EXTRACTIVASSe llama soluciones extractivas a la que se efectúa con una sustancia medicamentosa

incompletamente soluble en el vehículo empleado, esto quiere decir que solo cede a este vehículo una parte de sus principios. El disolvente usado puesto en contacto con estas partes retira los principios solubles dejando solamente las partes insolubles.Para obtener una solución extractiva se procede con uno delos siguientes métodos operativos (extractos) de acuerdo con la naturaleza de la droga y las propiedades del disolvente.

Los procedimientos (métodos) pueden ser:1.-Maceración2.-Infusión3.-Decocción4.-Digestión5.-Precolación

PRINCIPALES SOLVENTES USADOS EN LAS EXTRACCIONES VEGETALES:

1) AGUAEl agua empleada en farmacia suele ser siempre el agua destilada, es un disolvente

ampliamente usado debido a su bajo costo. Puede disolver sustancias como:- Ácidos minerales- Sales minerales- Sustancias azucaradas- Gomas y mucílagos- Sustancias tanicas

Presenta la desventaja de que puede facilitar el desarrollo de bacterias y hongos.

2) ALCOHOLEl alcohol usado en farmacia es el alcohol absoluto o alcohol etílico.

Es utilizado y diluido con mucha frecuencia. Puede disolver :- Resinas- Alcaloides- Grasas- Esencias, algunos minerales y vitaminas como las A y D.

Presenta la ventaja de que puede actuar como preservante o conservador de las soluciones haciéndolas mas estables.El alcohol tiene la propiedad de inhibir la acción de las enzimas que son una de las principales causas de alteraciones farmacéuticas.

3) ESENCIASTiene las mismas propiedades disolventes que los alcoholes.

4) SOLVENTES ORGANICOS


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Solventes como cloroformo, éter de petróleo, exano, acetona, etc. Son comúnmente usados en las extracciones para extraer grasas, alcaloides, etc.



UNIDAD II : Tema 11

TÍTULO: Extracciones



EXTRACCIONES POR MACERACION

PREPARACIÓN: cantidad total a preparar 100ml


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Drogas y excipientes Cantidad

1. Boldo

2. Menta

3. Alcachofa

4. Anis estrella

5. Hojas de coca

6. Alcohol etílico 70 ºG.L. C.S.P

MATERIAL: Balanza, vaso de precipitados, varilla de vidrio, embudo, filtro, probetas. MODUS OPERANDI: Según instrucciones del docente.ENVASADO: Frascos gotero de plástico. CADUCIDAD: 6 meses CONSERVACIÓN: Proteger de la luz, temperatura ambiente. ETIQUETADO (modelo)

BIBLIOGRAFÍA:





UDABOL B.Y FARMACIA

EXTRACTO ETANOLICOfr/100 ml

Digestivo - Colagogo

Lote Caducidad:

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FARMACOTECNIA

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