FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAPrincipios BásicosPrincipios Básicos

Magnitud del problemaMagnitud del problema

• 6ta Causa de muerte.6ta Causa de muerte.• Incidencia: 1-30%.Incidencia: 1-30%.• 5% de ingresos hospitalarios.5% de ingresos hospitalarios.• 10-20% de hospitalizados: 1 o más 10-20% de hospitalizados: 1 o más

RAMs.RAMs.• 2,5% de consultas en APS.2,5% de consultas en APS.• 40% de pacientes los padecen.40% de pacientes los padecen.

RAMRAM

Cualquier efecto perjudicial o Cualquier efecto perjudicial o indeseable que ocurre tras la indeseable que ocurre tras la

administración de un fármaco a las administración de un fármaco a las dosis normalmente usadas en el dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de diagnóstico o el tratamiento de

una enfermedad o para la una enfermedad o para la modificación de alguna función modificación de alguna función

fisiológicafisiológica..

Grandes “simuladores” de Grandes “simuladores” de enfermedadesenfermedades

FRECUENCIAFRECUENCIA

• Muy frecuenteMuy frecuente (>10 por 100); (>10 por 100);• FrecuenteFrecuente (entre 1 por 100 y 10 por (entre 1 por 100 y 10 por

100);100);• Poco frecuentePoco frecuente (entre 1 por 100 y 1 (entre 1 por 100 y 1

por 1.000); por 1.000); • RaraRara (entre 1 por 1.000 y 1 por (entre 1 por 1.000 y 1 por

10.000);10.000);• Muy raraMuy rara (<1 por 10.000). (<1 por 10.000).

GRAVEDADGRAVEDAD

• Letales:Letales: Contribuyen a la muerte del paciente. Contribuyen a la muerte del paciente.• Graves:Graves: Amenaza directamente la vida del Amenaza directamente la vida del

paciente, puede requerir hospitalización.paciente, puede requerir hospitalización.• Moderadas:Moderadas: Interfiere con las actividades Interfiere con las actividades

habituales, sin amenazar directamente la vida habituales, sin amenazar directamente la vida del paciente.del paciente.

• Leves:Leves: Con signos y síntomas fácilmente Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, de corta tolerados, no necesita antídoto, de corta duración, no interfiere en la vida normal, ni duración, no interfiere en la vida normal, ni prolonga la hospitalización.prolonga la hospitalización.

CLASIFICACION. CLASIFICACION. Rawlings Rawlings y Thompson y Thompson

• Reacciones de tipo AReacciones de tipo A (del inglés (del inglés augmented). augmented).

• Reacciones del tipo BReacciones del tipo B (del inglés, bizarre). (del inglés, bizarre).

OTROSOTROS• RAMs. de tipo CRAMs. de tipo C (del inglés chronic). (del inglés chronic).• RAMs. de tipo DRAMs. de tipo D (del inglés, delayed). (del inglés, delayed). • RAMs. de tipo ERAMs. de tipo E (del inglés, end of use). (del inglés, end of use).• RAMs. de tipo FRAMs. de tipo F (del inglés, foreing o (del inglés, foreing o

failurefailure).).

FACTORES FACTORES PREDISPONENTESPREDISPONENTES

•Relacionados a las Relacionados a las características del paciente.características del paciente.

•Relacionados a las Relacionados a las características del fármaco o características del fármaco o su modo de uso.su modo de uso.

Debidos al PacienteDebidos al Paciente

• Edad:Edad:

Ancianos.Ancianos.

Niños.Niños.• Sexo.Sexo.• Patología asociada.Patología asociada.• Embarazo.Embarazo.

Debidos al FármacoDebidos al Fármaco

• Forma farmacéutica.Forma farmacéutica.• Dosificación.Dosificación.• Vías de Administración.Vías de Administración.• Polimedicación y Polimedicación y

Automedicación.Automedicación.• Interacciones.Interacciones.

DefiniciónDefiniciónla ciencia y las actividades la ciencia y las actividades

relativas a la detección, relativas a la detección, evaluación, comprensión y evaluación, comprensión y prevención de los efectos prevención de los efectos

adversos de los medicamentos y adversos de los medicamentos y cualquier otro problema cualquier otro problema

relacionado con ellosrelacionado con ellos

OrigenOrigen• EEUU: 1937. Elixir de Sulfamidas con EEUU: 1937. Elixir de Sulfamidas con

dietilenglicol. Produjo 73 muertes. dietilenglicol. Produjo 73 muertes. Creación de la FDACreación de la FDA

• 1957: Talidomida.1957: Talidomida.

FocomeliaFocomelia

DesarrolloDesarrollo

• 1963: OMS recomienda acciones.1963: OMS recomienda acciones.• 1968: Programa piloto de la OMS 1968: Programa piloto de la OMS

con 10 países.con 10 países.• 1978: 1978: Centro Colaborador de la Centro Colaborador de la

OMS para el Monitoreo de OMS para el Monitoreo de Internacional de los MedicamentosInternacional de los Medicamentos

• 1993: ANMAT.1993: ANMAT.

NECESIDADNECESIDAD

• Ensayos Clínicos:Ensayos Clínicos:

Cantidad de Cantidad de Pacientes.Pacientes.

Interacciones.Interacciones.

Población.Población.• Diferencias entre países.Diferencias entre países.• Deficiencias de calidad.Deficiencias de calidad.• Bioinequivalencia.Bioinequivalencia.

FINESFINES

• Prevención del sufrimiento humano.Prevención del sufrimiento humano.• Prevención de la pérdida económica.Prevención de la pérdida económica.

La Hoja La Hoja AmarillaAmarilla