PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),

trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje

interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,

analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y

transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información

relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así

como socializar información relevante para el uso adecuado de los

medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo

El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,

la cual cuenta con dos grupos de actores:

Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,

odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)

Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,

laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de

medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).

Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se

encuentra:

Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud

Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA

Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social

Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social

VOL. 3

No. 10 Oct. 2014

1

Carmen Julia Sotelo. MSc. SP. GAAT

PRIMER ENCUENTRO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, ASPECTOS TÉCNICOS, LEGALES Y ÉTICOS

Este año el Grupo de Programas Especiales - Buenas Prácticas Clínicas de la

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, organizó el “Primer

Encuentro de Investigación Clínica, Aspectos Técnicos, Legales y Éticos” en la

ciudad de Bogotá entre los días 9 y 10 de octubre.

La iniciativa de realizar este evento, surge a partir del incremento de las

actividades de investigación clinica llevadas a cabo en el país, lo cual originó la

necesidad de orientar a los diferentes profesionales de la salud involucrados,

sobre los aspectos técnicos, legales y éticos de las Buenas Prácticas Clínicas en

los diferentes procesos que se vienen adelantando por parte del ente regulador y

de los diferentes organismos a nivel nacional e internacional.

En esta primera versión, se contó con la participación de conferencistas de talla

nacional e internacional de diferentes organismos como la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (España), comités de ética nacionales, la

División de Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia del Instituto de Butantan, (Brasil),

Universidad de California San Diego, (USA), Colciencias, la UNESCO, Universidad

del Bosque, entre otros.

EN ESTA EDICIÓN

PAG

2

PRIMER ENCUENTRO DE

INVESTIGACIÓN

CLÍNICA, ASPECTOS

TÉCNICOS, LEGALES Y

ÉTICOS

PAG

4

INFORMACIÓN DE

SEGURIDAD SOBRE

MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN COMO

PRINCIPIO ACTIVO

MIRTAZAPINA

PAG

8

INFORME PROGRAMA

NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA -

SEPTIEMBRE DE 2014

2

Los temas estuvieron enfocados en el marco legal

en investigación clinica, inspecciones en estudios

clínicos, evaluación y experiencia de protocolos

de investigación por parte de comités de ética,

ensayos clínicos en vacunas, educación continua

en estudios clínicos, perspectiva de los

investigadores y aspectos éticos.

Así mismo se llevó a cabo un panel, cuyo eje

central consistió en las responsabilidades de los

comités de ética, donde se contó con la

participación del Comité Corporativo de Ética en

Investigación – CCEI de la Fundación Santa Fe,

Comité de Ética para la Investigación Clínica de la

Fundación Centro de Investigación Clínica CIC

(CEIC) y el Comité de Ética en Investigación en el Área de la Salud de la

Universidad del Norte, quienes expusieron sus experiencias, dificultades,

fortalezas y la forma de trabajar de manera mancomunada en pro de la

investigación clínica en Colombia.

Este tipo de encuentro, que contó con la asistencia de más de 300 personas

involucradas directa o indirectamente con estudios clínicos, permite mostrar a

nivel mundial, la evolución que ha tenido la investigación clínica en Colombia y

las diferentes actividades que vienen adelantando las agencias reguladoras

como el Invima, para el desarrollo de guías de Buenas Prácticas Clínicas,

supervisión, capacitación continua, transparencia y disminución en los tiempos

de aprobación, siempre basados en la gestión del riesgo, con el fin de

garantizar que los datos y los resultados reportados en los ensayos clínicos

sean creíbles y precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y

confidencialidad de los sujetos participantes. Todos estos aspectos permiten

exigir y mantener el nivel de excelencia y compromiso por parte de los actores

involucrados y con esto fortalecer la investigación clinica en nuestro país.

ALERTAS

La Dirección de

Medicamentos y

Productos de Biológicos

de INVIMA, a través del

Grupo de Programas

Especiales -

Farmacovigilancia, realiza

la publicación de

información para

profesionales de la salud y

pacientes y cuidadores, a

través del portal web

institucional del INVIMA,

dicha información puede

ser consultada en el

siguiente enlace:

https://www.invima.gov.co/ind

ex.php?option=com_content&vi

ew=article&id=3604%3Aalerta

s&catid=189%3Aalertas&Itemi

d=323

Adicionalmente, en el

siguiente enlace,

encontrará los

consolidados

correspondientes a las

alertas sanitarias de

medicamentos, con los

respectivos conceptos

emitidos por la Sala

Especializada de

Medicamentos y

Productos Biológicos de la

Comisión Revisora,

máximo órgano consultor

del INVIMA. Así mismo, se

encuentran relacionados

los enlaces que le

permitirán consultar la

fuente original de la alerta

y el comunicado INVIMA:

https://www.invima.gov.co/index.

php?option=com_content&view=

article&id=3619%3Aconsolidado-

gestion-de-informacion-de-

seguridad-de-

medicamentos&catid=191%3Afar

macovigilancia&Itemid=323

3

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

SOBRE MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN COMO PRINCIPIO

ACTIVO MIRTAZAPINA

La mirtazapina es un antidepresivo, antagonista

central α2 presináptico, que aumenta la

neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica

a nivel central. La intensificación de la

neurotransmisión serotoninérgica está mediada

específicamente por los receptores 5HT1, ya que la

mirtazapina bloquea los receptores 5HT2 y 5HT3.

Se cree que ambos enantiómeros de mirtazapina

contribuyen a la actividad antidepresiva, el

enantiómero S (+) bloqueando los receptores α2 y

5-HT2 y el enantiómero R (-) bloqueando los

receptores 5-HT31.

Se clasifica según su código ATC de la OMS de la

siguiente manera2:

N Sistema nervioso

N06 Psicoanalépticos

N06A Antidepresivos

N06AX Otros antidepresivos

N06AX11 Mirtazapina

El 28 de marzo 2014, Health Canada informó a los

profesionales de la salud y a la población en

general de las nuevas advertencias para

mirtazapina relacionadas con la prolongación del

intervalo QT y torsades de pointes reportados con

el uso de este medicamento durante la post-

comercialización.

La agencia informó que la monografía del producto

ha sido actualizada para incluir recomendaciones y

precauciones respecto a la administración de este

medicamento en pacientes con factores de riesgo

como la enfermedad cardiovascular conocida,

historia familiar de prolongación del intervalo QT y

uso concomitante de medicamentos que prolongan

el intervalo QT.3.

Una vez revisada la información proveniente de la

Agencia Canadiense, se procedió a la búsqueda

sistemática en otras agencias regulatorias, con el

fin de conocer la gestión realizada con la alerta

relacionada en el asunto; se listan en el cuadro 1

los enlaces de interés, con la descripción del

comunicado emitido por cada agencia.

De las 10 entidades regulatorias internacionales

revisadas, 2 de ellas (Instituto de Salud Pública de

Chile y DIGEMID) se han pronunciado informando

el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco

asociado a Mirtazapina.

Indicaciones:

El principio activo mirtazapina se encuentra

autorizado en Colombia por el INVIMA, con la

siguiente indicación: Antidepresivo4

Contraindicaciones en el INVIMA:

Hipersensibilidad a la Mirtazapina o a cualquiera

de los excipientes. Uso concomitante de

Mirtazapina con inhibidores de la monoamino

oxidasa (IMAOS). Advertencias y precauciones:

Embarazo, lactancia, menores de 18 años de

edad. Epilepsia y síndrome mental orgánico: a

partir de la experiencia clínica parece que

raramente se producen ataques en pacientes

tratados con el producto, insuficiencia hepática o

renal, enfermedades cardiacas, como alteraciones

de la conducción, angina de pecho e infarto del

miocardio reciente, situaciones en las que deberán

tomarse las precauciones habituales y administrar

con precaución los medicamentos concomitantes,

hipotensión, alteraciones de la micción como

hipertrofia prostática (aunque en este caso no es

de esperar que se produzcan problemas debido a

que el producto posee una actividad

anticolinérgica muy débil). Glaucoma de ángulo

agudo y presión intraocular elevada (en este caso

también es muy poco probable que aparezcan

problemas porque el producto tiene una actividad

anticolinérgica muy débil), diabetes mellitus4

4

No Agencia País Página Alerta

1 Instituto de Salud

Pública de Chile

Chile http://www.ispch.cl/sites/default/files

/comunicado/2014/05/nota_farmaco

vigilancia_mirtazapina.pdf

En mayo de 2014, informó de

las nuevas advertencias del

medicamento Mirtazapina,

relacionadas con la

prolongación del intervalo QT y

torsades de pointes.

2 DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpL

oad/UpLoaded/PDF/Alertas/2014/ALE

RTA_30-14.pdf

En mayo de 2014, informó a la

comunidad en general que se

realizó la modificación del

inserto en el apartado de

advertencias y precauciones de

los medicamentos que

contienen Mirtazapina

3 FDA Estados Unidos http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/

ucm199082.htm

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

4 AEMPS España http://www.aemps.gob.es/informa/not

asInformativas/medicamentosUsoHum

ano/seguridad/home.htm

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

5 MHRA Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/Safetyinforma

tion/index.htm

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

6 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-

informer/Informations-de-securite-

Lettres-aux-professionnels-de-sante

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

7 ANMAT Argentina http://www.anmat.gov.ar/farmacovigil

ancia/Resumen_Internacional.asp

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

8 COFEPRIS México http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Pagina

s/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos

.aspx

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

9 CECMED Cuba http://www.cecmed.cu/Pages/Alerta.ht

m

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

10 ANVISA Brasil http://portal.anvisa.gov.br/wps/conten

t/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-

+Comercializacao+-+Pos+-

+Uso/Farmacovigilancia/Alertas+por+

Regiao+Geográfica/ALERTAS

Actualmente no se encuentra

información con respecto a la

alerta relacionada.

5

Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta

con mirtazapina y su asociación con riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.

Registros sanitarios aprobados

Se cuenta con un total de 15 registros sanitarios

vigentes de medicamentos que contienen

mirtazapina como principio activo, de acuerdo a la

base de datos SIVICOS4.

Reacciones adversas

En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se

han registrado 24 reportes de eventos adversos

asociados a mirtazapina, en los cuales se

identificaron 35 reacciones adversas, las cuales se

clasifican de la siguiente manera:

• Severidad: 9 reacciones adversas fueron

catalogados como serias (25.7%) y 26 se

encuentran clasificadas como no serias (74.3%).

• Causalidad: Según los criterios de

causalidad de la Organización Mundial de la Salud,

las 35 reacciones adversas se clasifican de la

siguiente manera (Cuadro 3):

Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones

adversas asociadas al consumo de mirtazapina. INVIMA. Año

2002 – 2014. Corte 21/08/2014.

Las 35 reacciones adversas reportadas se

distribuyen según el sistema afectado de la

siguiente manera: El 28,6 % de las reacciones se

relacionan con alteraciones psiquiátricas y el

25.7% son alteraciones generales, que incluyen

fallo terapéutico y edema. El 20 % de las

reacciones adversas afectaron el sistema nervioso

central y periférico (Cuadro 3).

Cuadro 3. Distribución de las reacciones adversas asociadas

al consumo de mirtazapina de acuerdo al sistema alterado.

INVIMA. Año 2002 – 2014. Corte 21/08/2014.

De las reacciones adversas reportadas no se

registran eventos relacionados con alteraciones a

nivel cardiaco, ni se registran casos de mortalidad

asociados a mirtazapina4.

Ensayos Clínicos

En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en

el país no existen registros ni como medicamento

en investigación, ni como medicamento

comparador. De igual forma tampoco se

Causalidad No de reacciones

adversas

%

Posible 13 37,1

Probable 10 28,6

No evaluable/

Inclasificable

7 20,0

Improbable 5 14,3

Total general 35 100

Sistema Alterado No. Reacciones

Adversas

%

Alteraciones

psiquiátricas

10 28,6

Alteraciones

generales

9 25,7

Alteraciones del

sistema nervioso

central y

periférico

7 20,0

Alteraciones del

sistema

gastrointestinal

5 14,3

Neoplasias 2 5,7

Alteraciones de la

piel y anexos

1 2,9

Alteraciones del

sistema

respiratorio

1 2,9

Total general 35 100

6

encuentran reportes de casos de Eventos Adversos

relacionados con esta molécula5.

Recomendaciones Con base en las recomendaciones publicadas por

parte de la agencia Health Canada, con respecto al

riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco, el INVIMA

informa a los profesionales de la salud:

Han sido reportados casos de prolongación

del intervalo QT, torsades pointes, taquicardia

ventricular, fibrilación ventricular y muerte

súbita asociados al consumo de Mirtazapina.

La mayoría de los casos se produjeron con la

sobredosificación del medicamento o en

pacientes con otros factores de riesgo de

prolongación del intervalo QT, incluyendo el

uso concomitante de medicamentos que

prolongan el intervalo QT.

Utilizar con precaución la Mirtazapina en

pacientes con factores de riesgo como

enfermedad cardiovascular, antecedentes

familiares de prolongación del intervalo QT y

uso concomitante de medicamentos que

prolongan el intervalo QT.

El monitoreo de los signos vitales y el ritmo

cardíaco se debe realizar en el tratamiento de

la sobredosis con Mirtazapina.

Reportar los eventos adversos asociados a

Mirtazapina al Programa Nacional de

Farmacovigilancia del INVIMA al correo

invimafv@invima.gov.co utilizando el formato

de reporte FOREAM que se puede descargar

de:

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_conte

nt&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-

adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335

La Sala Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos en Acta No 19 de 2014, emitió el siguiente

concepto sobre este informe de seguridad:

Revisada la documentación allegada, la Sala

Especializada de Medicamentos y Productos

Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda

llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con

principio activo Mirtazapina, con el fin de ajustar su

información farmacológica en lo siguiente:

Incluir en el ítem de Advertencias: Han sido

reportados casos de prolongación del

intervalo QT, torsades pointes, taquicardia

ventricular, fibrilación ventricular y muerte

súbita asociados al consumo de Mirtazapina.

La mayoría de los casos se produjeron con la

sobredosificación del medicamento o en

pacientes con otros factores de riesgo de

prolongación del intervalo QT, incluyendo el

uso concomitante de medicamentos que

prolongan el intervalo QT.

Incluir en el ítem de Precauciones: Se debe

tener precaución cuando se prescribe

Mirtazapina en pacientes con enfermedad

cardiovascular conocida o con antecedentes

familiares de prolongación del intervalo QT,

y/o en pacientes que concomitante

consuman medicamentos que prolonguen el

intervalo QT 6.

BIBLIOGRAFIA

1. Agencia Europea de Medicamentos. Ficha Técnica

mirtazapina. Disponible en :

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65965/FT_65

965.pdf

2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.

Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system

ATC- Mirtazapine. Disponible en :

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX11&s

howdescription=yes

3. Health Canada Endorsed Important Safety Information on

REMERON / REMERON RD (mirtazapine). Disponible en :

http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-

sc/2014/38709a-eng.php#fnb6-ref

4. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha de

Consulta 21 de Agosto de 2014

5. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –

INVIMA Fecha de Consulta Agosto de 2014.

6. Acta No 19 de 2014. SALA ESPECIALIZADA DE

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. Disponible

en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/salas-

especializadas/Sala_Especializada_de_Medicamentos/20

14/Acta%20No.%2019%20de%202014%20SEMPB.pdf

7

INFORME PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA - SEPTIEMBRE DE 2014

Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados con

medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de septiembre del presente año.

En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de

Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada

con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene como objetivo principal

recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que

permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la información de seguridad de los

medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia, además alimentar la

base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.

En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena del

medicamento son los que están obligados a reportar:

Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en

Farmacovigilancia.

No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma

1 Instituciones

Prestadoras de Salud

11.217 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

1403/2007,

Resolución 2003 de

2014

2 Titulares de Registro 1065 Base de datos

Registros Sanitarios

INVIMA

Resolución

2004009455/2004

3 Entidades

Administradoras de

Plan de Beneficios

215 Supersalud y

Ministerio de Salud y

Protección Social

Resolución

1403/2007

4 Objeto Social Diferente

a la Prestación de

Servicios de Salud

1124 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

1403/2007

5 Profesionales

Independientes

32.643 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

2003/2014

6 Transporte Especial de

Pacientes

421 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

2003/2014

8

Teniendo en cuenta el número de reportes

enviados al INVIMA, durante el mes de

septiembre, se pueden clasificar los

departamentos en tres categorías: Índice alto,

moderado y bajo de notificación, en donde se

observa que los departamentos y distritos con

mayor volumen de reportes son: Bogotá,

Antioquia, Atlántico, Valle del Cauca y Nariño. Ver

gráfico 1.

Gráfica 1. Mapa de Colombia con la distribución de

los departamentos de acuerdo al nivel de notificación.

NOTIFICACIONES A INVIMA

Problemas Relacionados con Medicamentos

Durante el mes de septiembre se analizaron y se

tramitaron 851 reportes de problemas

relacionados con medicamentos dentro de los

que encontramos: Reacciones adversas a

medicamentos, Errores de Medicación, Fallos

terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos

a la Vacunación o Inmunización, los cuales se

distribuyen en la forma en que aparece en la

Gráfica No 2.

Gráfica 2. Porcentaje de problemas relacionados con

medicamentos gestionados en el mes de septiembre

de 2014

Comparando el periodo enero-septiembre de 2014

con el mismo periodo del año anterior, se encuentra

un aumento del 41% en el número de reportes

gestionados. Teniendo en cuenta el número de

reportes evaluados el mes anterior, se observa que

se alcanza una etapa de estabilidad en la gestión de

los reportes. (Gráfica N° 3).

Gráfica 3. Comparación del número de reportes

gestionados en los años 2013 y 2014 en el periodo

enero y septiembre.

9

Sospecha de reacciones adversas a

medicamentos (RAM)

Teniendo en cuenta la información contenida en

los reportes de sospechas de reacciones adversas

a medicamentos (RAM), se clasifican en dos

grupos: Reportes de calidad y de no calidad

(Gráfica No 4).

Gráfica No 4. Clasificación de reportes RAM gestionados en

el mes de septiembre de acuerdo a la calidad de la

información

Es importante resaltar que se evidencia un

aumento del 63 % en el número de reportes de

calidad registrados para este periodo comparado

con el mes de agosto de 2014.

En los 469 reportes de calidad, se encontraron

registradas un total de 544 RAM (1.2 RAM por

cada reporte), de las cuales 277 (50,9%) se

clasificaron como serias y 267 RAM (49,1%)

como no serias.

Teniendo en cuenta los criterios de clasificación

de causalidad de la OMS, el comportamiento de

las RAM evaluadas durante este periodo fue el

siguiente: Posibles 312 (57,4%), Probables 166

(30,4%) definitiva 2 (0,78%), improbable 2 (0,78)

e inclasificable 2 (0,78%). El medicamento más

reportado corresponde a micofenolato de

mofetilo (Gráfica No 5).Los medicamentos más

reportados corresponden a micofenolato de

mofetilo y rituximab.

Gráfica No 5. Distribución de las RAM de calidad,

gestionadas en el mes de septiembre de 2014 de acuerdo

a la clasificación de la OMS

Dentro de las reacciones adversas reportadas,

clasificadas por sistema afectado de acuerdo a la

terminología who-art, se evidencia que las RAM

más reportadas son las relacionadas con

alteraciones del sistema gastrointestinal. (Gráfica

No 6)

Gráfica No 6. Distribución de las RAM de calidad,

gestionadas en el mes de septiembre de 2014 de acuerdo

al sistema alterado.

10

Fallo terapéutico

Durante el periodo de septiembre de 2014, se

registraron 37 reportes, que se clasificaron de

acuerdo a las categorías de causalidad basados

en el algoritmo desarrollado por el departamento

de farmacia de la Universidad Nacional de

Colombia, donde se evidencia que los reportes

no cuentan con la información suficiente para el

análisis. El medicamento más reportado para

este periodo por posible fallo terapéutico es la

metoxipolietilenglicol-epoetina beta con un

21,6%, seguido por el micofenolato de mofetilo

con 16,2 %.

Errores de medicación

En cuanto a los errores de medicación, se

registran un total de 17 reportes, los cuales se

clasifican de dos formas; de acuerdo al origen del

error, donde el mayormente registrado es el error

de administración (44,0 %) y de acuerdo a su

gravedad, donde se presenta en mayor

proporción la categoría E, que se define de

acuerdo a la clasificación acogida por el National

Coordinating Council for Medication Error

Reporting and Prevention (NCCMERP), como un

error que alcanzo al paciente o le produjo daño

temporal y preciso intervención.

El medicamento más reportado en este caso, es

la insulina. (Cuadro No 2).

Cuadro No 2. Reportes de errores de medicación

gestionados en el mes de agosto de acuerdo al origen.

ORIGEN DEL ERROR

DE MEDICACION

NUMERO DE

REPORTES PORCENTAJE

Administración 11 44%

Prescripción 3 28%

Dispensación 2 22%

Preparación y/o

acondicionamiento 1 6%

Total general 17 100%

Eventos Supuestamente Atribuidos

a la Vacunación e Inmunización

(ESAVI)

La vigilancia epidemiológica de los ESAVI está a

cargo del Instituto de Nacional de Salud (INS) con

el seguimiento de los reportes a través de los

entes territoriales, por medio del Sistema

Nacional de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA

y del INVIMA que realiza el seguimiento a los

reportes de ESAVI generados por los titulares de

registro sanitario y fabricantes a través del

Programa Nacional de Farmacovigilancia. De

acuerdo a lo anterior, a continuación se realiza

una descripción de los reportes generados.

Durante el periodo epidemiológico X (septiembre

7 a octubre 4) se notificaron al SIVIGILA 52

reportes que corresponden a 145 ESAVI, de estos

el 67% se clasificaron como eventos graves y el

33% como eventos leves. (Gráficas 7 y 8)

Gráfica No 7. Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna

y gravedad. Periodo epidemiológico X.

Gráfica No 7. Número de ESAVI reportados periodo

epidemiológico X

11

Gráfica No 8. Número de ESAVI reportados periodo

epidemiológico X.

Según la causalidad el 50 % de los reportes de

ESAVI se clasificaron como casos relacionados

con el programa, 21 % eventos relacionados con

la vacuna, 6 % casos coincidentes, 2 % casos no

concluyentes o desconocidos y el 21% de los

reportes se encuentran en evaluación de

información adicional para su clasificación final.

Gráfica No 9.

Gráfica No 9. Clasificación de acuerdo a la causalidad de

los reportes periodo epidemiológico X

Llama la atención que el 92% de los casos de los

errores programáticos o casos relacionados con

el programa se clasifican como graves, esto nos

indica que debemos aumentar los esfuerzos en

la implementación de los programas de

vacunación para mitigar este tipo de riesgo.

Ninguno de los eventos se relacionó con la

calidad de los productos biológicos.

Recordamos que información específica para

vacunas, se encuentra en la página web en el link

https://www.invima.gov.co/index.php?option=co

m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia

&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el

Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 julio de

2014

EL INVIMA a través del Grupo de Programas

Especiales en cabeza del Programa Nacional de

Farmacovigilancia agradece a los reportantes la

notificación y gestión de los eventos adversos a

medicamentos, lo que permite el fortalecimiento

del sistema de vigilancia y la generación de

información que fomente el uso de los

medicamentos en forma segura, racional y más

eficaz.

Bibliografía

SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha

de consulta: octubre de 2014.

SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.

Fecha de Consulta: octubre de 2014.

%

12