FICHA AMBIENTAL Y PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental ... Operador...

FICHA AMBIENTAL Y

PLAN DE MANEJO

AMBIENTAL “SANOFI

AVENTIS DEL ECUADOR S.A.”

PRESENTADO PARA: Secretaría de Ambiente de

Quito

FECHA

JULIO, 2015 ECUCOM150701

Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

1. PROYECTO, OBRA O ACTIVIDAD 2. ACTIVIDAD ECONÓMICA MAYORISTAS FARMACÉUTICOS Y/U OPERADORES LOGÍSTICOS (NO INCLUYE TRATAMIENTO Y/O GESTIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCADOS)

61.01.01.

3. DATOS GENERALES

Sistema de Coordenadas UTM WGS84 Zona 17S. Oficinas SANOFI AVENTIS Este (X): 780387 Norte (Y): 9980517 Altitud: (msnm) 2783 Sistema de Coordenadas UTM WGS84 Zona 17S. Operador Logístico TECNANDINA S.A. Este (X): 781772 Norte (Y): 9992645 Altitud: (msnm) 2591

Estado del proyecto, obra o actividad:

Construcción:

Operación:

Cierre:

Abandono:

Dirección del proyecto, obra o actividad: Información de las oficinas de SANOFI AVENTIS Cantón: Quito Ciudad: Quito Provincia: Pichincha Parroquia: Iñaquito Urbana: Rural:

Zona no delimitada: NA Periferia: NA

Dirección del proyecto, obra o actividad: Información del Operador Logístico TECNANDINA S.A. Cantón: Quito Ciudad: Quito Provincia: Pichincha Parroquia: Pomasqui Urbana: Rural:

Zona no delimitada: NA Periferia: NA

Datos del Promotor: Agustín Vincent Viña Domicilio del promotor: Av. De los Shyris N3727 y Naciones Unidas. Edificio Silva Núñez. Piso 7. Correo electrónico: [email protected] Teléfono: 2994300 CARACTERÍSTICAS DE LA ZONA (OFICINAS SANOFI AVENTIS)

Área del proyecto (ha o m²): Oficinas SANOFI AVENTIS Posee un área total 665 m2 y un área de ocupación de las oficinas de 478 m².

Infraestructura: El sitio de implantación de las oficinas de SANOFI AVENTIS, se encuentra en un área netamente urbana – comercial, en los al rededores de las oficinas, existe la presencia de Centros Comerciales (Quicentro Shopping), hoteles (Casino Plaza), parqueaderos, negocios de venta de comida rápida y el parque La Carolina.

CARACTERÍSTICAS DE LA ZONA (OPERADOR LOGÍSTICO) Área del proyecto (ha o m2): SANOFI AVENTIS, las actividades de recepción, almacenamiento y distribución de productos en las

Infraestructura: (residencias, edificios, industrias, entre otras.) En los alrededores de TECNANDINA, se puede

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X X

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mailto:[email protected]


instalaciones del operador logístico contratado TECNANDINA S.A., misma que se encuentra ubicada en la Av. Manuel Córdova Galarza km 6 ½ y calle El Paraíso S/N. El área total de la bodega de almacenamiento del operador logístico TECNANDINA S.A., es de 48835 m² y el espacio ocupado para las actividades de almacenamiento de los productos a ser distribuidos por SANOFI AVENTIS es de 540 m².

evidenciar la presencia de una zona urbano – comercial, en los alrededores se pueden visualizar instituciones educativas, centros de recreación, urbanizaciones residenciales, centros de descanso temporal y venta de comida en menor porcentaje.

Mapa del sitio: OFICINAS DE SANOFI AVENTIS


Fuente:: Fotografía aérea de la parroquia Iñaquito, 2014 Mapa del sitio: OPERADOR LOGÍSTICO CONTRATADO POR SANOFI AVENTIS (TECNANDINA S.A.)

Fuente:: Fotografía aérea de la parroquia Iñaquito, 2014

EQUIPOS Y ACCESORIOS PRINCIPALES A INSTALAR O INSTALADOS 1. Balanza 2. Bandas Transportadoras 3. Cámaras frías 4. Congeladora de geles

refrigerantes 5. Impresoras Inkjet

6. Lectores de código de barras

7. Montacargas 8. Carretillas hidráulicas 9. Camiones Observaciones: El listado mencionado de los principales equipos y maquinarias, es el de aquellos utilizados por


el operador logístico para la ejecución de las actividades de recepción, almacenamiento temporal y despacho de los productos comercializados por SANOFI AVENTIS. REQUERIMIENTO DE PERSONAL Área administrativa de SANOFI: 5 Área Operativa: 29 ESPACIO FÍSICO PARA LA CONSTRUCCIÓN / IMPLEMENTACIÓN DEL PROYECTO

Espacio físico (m²) Las oficinas de SANOFI AVENTIS se encuentran ubicadas en la Av. de los Shyris N3727 y Naciones Unidas, Edificio Silva Núñez, piso 7. Posee un área total 665 m² y un área de ocupación de las oficinas de 478 m². Espacio físico (m²): TECNANDINA OPERADOR LOGÍSTICO El espacio físico de almacenamiento de los productos de Sanofi corresponde a 540 m², del área total de la Bodega de TECNANDINA (48835 m²). La bodega presenta una estructura con cimientos de hormigón armado y estructuras metálicas en el techo. Internamente las paredes son de bloque, losas alivianadas y piso de cemento pulido. Posee techo de zinc metálico y transparente, ventanales a lo largo de toda la bodega, lo cual que permite el paso de la luz del día, adicionalmente cuenta con luminarias fluorescentes colocadas en el techo. La bodega de TECNANDINA, posee 6000 ubicaciones pallets de racks o estructuras metálicas para el almacenamiento del producto listo para su distribución. De esta área, SANOFI AVENTIS utiliza 1800 posiciones pallets. Los productos terminados son colocados sobre pallets de madera.

Consumo de agua: El agua en las oficinas de SANOFI AVENTIS, es netamente de consumo humano debido a la ejecución de actividades administrativas. Se registra un consumo de 150 m3. No existe consumo de agua para la ejecución de las actividades de transporte, almacenamiento y despacho de los productos de SANOFI AVENTIS en las instalaciones del Operador Logístico TECNANDINA.

Uso de Suelo SANOFI AVENTIS: De acuerdo al Informe de Uso y Compatibilidad de Suelo, se evidencia que el sitio de implantación del operador corresponde a la Clasificación de suelo: (SU) Suelo Urbano, Zonificación A27 (A1016-40) correspondiente al Uso principal: (M) Múltiple, por lo tanto las actividades de oficina ejecutadas pueden desarrollarse en este sector.

Consumo de luz eléctrica: En las oficinas de SANOFI AVENTIS, se registra un consumo promedio anual de energía eléctrica de 1185 kw/h.


OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA S.A.: De acuerdo al Informe de Uso y Compatibilidad de Suelo, se evidencia que el sitio de implantación del operador logístico tiene un Uso Principal I3. INDUSTRIAL DE ALTO IMPACTO, por lo tanto posee una relación de compatibilidad PERMITIDA, para la ejecución de las actividades contratadas por SANOFI.

Telefonía La empresa cuenta con el servicio de telefonía fija de forma permanente ya sea en sus oficinas o en las del operador logístico. Dicho servicio está dado por la Corporación Nacional de Telecomunicaciones, adicionalmente para establecer comunicación entre el personal que labora en las instalaciones del operador logístico y el personal administrativo de las oficinas de Sanofi ubicadas en la Av. Shyris, se cuenta con el servicio de telefonía celular de diferentes operadoras móviles.

Acceso vehicular

OFICINAS DE SANOFI AVENTIS Y OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA S.A.: los vehículos que pueden acceder a las instalaciones de las oficinas de SANOFI AVENTIS y del OPERADOR LOGÍSTICO son, automóviles, motocicletas, camionetas, camiones, autobuses, etc., esto se debe a que las oficinas y las bodegas de almacenamiento del producto final de comercialización, se encuentran ubicadas en una zona urbano comercial, Las oficinas de SANOFI AVENTIS y la bodega del operador logístico se encuentran ubicadas en Avenidas principales como Av. Shyris (Oficinas) y Av. Manuel Córdoba Galarza (Bodegas del operador logístico) cuyas características son las de una vía de primer orden, por esta razón el acceso vehicular abarca un amplio rango de medios de transporte.

Facilidades de transporte OFICINAS SANOFI AVENTIS: se puede acceder mediante transporte privado y público. Las líneas de buses del transporte de uso público se mencionan a continuación.

- Catar OPERADOR LOGÍSTICO: de igual manera que a las oficinas de SANOFI AVENTIS, se puede acceder mediante transporte privado y público. Las líneas de buses del transporte de uso público se mencionan a continuación.

- Metro Bus desde el terminal de la Ofelia

ACUERDO DE NEGOCIACIÓN DE TIERRAS. OFICINAS DE SANOFI AVENTIS Y OPERADOR LOGÍSTICO TECNANDINA Alquiler: X Compra: NA Comunitarias: NA Zonas restringidas: NA DATOS GENERALES (COORDENADAS) DE LA ZONA DE IMPLANTACIÓN DE LAS OFICINAS Sistema de coordenadas UTM WGS84 Zona 17S para la creación de un polígono de implantación. Este (X): 781996 Norte (Y): 9992675 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781884 Norte (Y): 9992815 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781714 Norte (Y): 9992686 Altitud (msnm): 2783 Este (X): 781817 Norte (Y): 9992517 Altitud (msnm): 2783 DATOS GENERALES (COORDENADAS) DE LA ZONA DE IMPLANTACIÓN DE LA BODEGA DEL OPERADOR


LOGÍSTICO Sistema de coordenadas UTM WGS84 Zona 17S para la creación de un polígono de implantación. Este (X): 781739 Norte (Y): 9992644 Altitud (msnm): 2591 Este (X): 781771 Norte (Y): 9992553 Altitud (msnm): 2590 Este (X): 781785 Norte (Y): 9992644 Altitud (msnm): 2591 Este (X): 781754 Norte (Y): 9992544 Altitud (msnm): 2590

4. MARCO LEGAL REFERENCIAL

Marco Legal No de artículos

CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR - Registro Oficial No. 449 - Lunes 20 de Octubre de 2008

Título I: De los Principios fundamentales. Art. 3. Título II: Derechos. En el Capítulo Segundo – Derechos del Buen Vivir. Sección Segunda – Ambiente Sano. Art. 14. Art. 15 Título II: Derechos. En el Capítulo Segundo – Derechos del Buen Vivir. Sección Séptima – Salud. Art. 32. Título II: Derechos. En el Capítulo Sexto – Derechos de Libertad. Art. 66. Título II: Derechos. En el Capítulo Noveno – Responsabilidades. Art 83. Título VII Biodiversidad y recursos naturales capítulo segundo: Sección primera: De la naturaleza y Ambiente. Art 395. Art 396

Codificación de la Ley de Gestión Ambiental. (LGA) -codificación 19, registro oficial, suplemento 418 de 10 de septiembre de 2004

Título I: Ámbito y Principios de la Gestión Ambiental. Art. 1 Título II: Del Régimen Institucional de La Gestión Ambiental. Capítulo IV: De la Participación de las Instituciones del Estado. Art 12. Art. 13 Título III: Instrumentos de Gestión Ambiental. Capítulo II: De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental. Art. 19. Art 23.

Ley de prevención y control de contaminación ambiental -Suplemento del R.O. No 418 de 10 de septiembre de 2004

Capítulo I. De la prevención y control de la contaminación del aire. Art 1. Capítulo II. De la prevención y control de la contaminación de las aguas. Art 6. Capítulo III. De la prevención y control de la contaminación de los suelos. Artículo 10.

Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Descentralización; Registro Oficial el 19 de Octubre del 2010.

Título I: Ámbito y Principios de la Gestión Ambiental. Art. 1 Título II: Del Régimen Institucional de La Gestión Ambiental. Capítulo IV: De la Participación de las Instituciones del Estado. Art 12. Art. 13 Título III: Instrumentos de Gestión Ambiental. Capítulo II: De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental. Art. 19. Art 23.

Ley Orgánica de Salud. Ley 67, Registro de Suplemento 423 del 22 de Diciembre 2006.

Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente. Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores. Conforme a los procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su


supervisión.

Reglamento de Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos. R.O. 513. Enero 2009.

SEPTIMA.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores quienes tienen la obligación de retirar dichos productos sean estos en su presentación comercial completa o fracción como: caja conteniendo un frasco, blíster completo, ristra completa, entre otros, y canjearlos con otros cuya fecha de elaboración sea reciente. OCTAVA.- El propietario de la farmacia o botiquín conjuntamente con el responsable farmacéutico notificará anualmente a la Dirección Provincial de Salud correspondiente la lista y cantidad de medicamentos caducados que no fueron retirados por los proveedores al no cumplir las condiciones señaladas en el artículo precedente, con el propósito de que se conforme la comisión técnica que asistirá a la destrucción de los mismos conforme a los procedimientos establecidos según el caso. Las casas de representación, distribuidoras y laboratorios farmacéuticos deberán notificar a la Dirección Provincial de Salud respectiva, la lista y cantidad de medicamentos caducados que vayan a destruir, la que designará un delegado para verificar el procedimiento de destrucción en una empresa incineradora autorizada contratada por la empresa responsable.

ACUERDO Nº 028. SUSTITUIR EL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE POR EL LIBRO DE LA CALIDAD AMBIENTAL

Titulo I.- Disposiciones preliminares. Art 1. TÍTULO III.- Del sistema único de manejo ambiental

Capítulo I. Régimen institucional. Art. 6, Art 9. Capítulo II. Sistema único de información ambiental.

Art: 14, 15, 20. Capítulo III. De la categorización ambiental

nacional. Art: 26 Capítulo IV de los estudios ambientales. Art 32 Capítulo V. De la participación social. Art 48. Capítulo VI. Gestión integral de residuos sólidos no

peligrosos, y desechos peligrosos y/o especiales. Art: Art 52, 53.

- Sección I Gestión integral de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos

- Parágrafo I de la Generación. Art: 64. - Parágrafo II de la separación en la fuente.

Art: 66. - Parágrafo III del Almacenamiento

Temporal. Art: 67,68. - Parágrafo IV de la recolección y transporte.

Art: 70. - Parágrafo VI del Aprovechamiento. Art: 77. - Parágrafo VII del tratamiento. Art 78.

Capítulo X. Control y seguimiento Ambiental. Art 266, 267

Capítulo XV de las normas técnicas ambientales.


Dicho acuerdo deroga al acuerdo ministerial Nº 161, 068, 006, libro VI y anexos 1, 2, 3, 5

Ordenanza Metropolitana reformatoria de la Ordenanza Metropolitana 213 sustitutiva del título V, “Del medio Ambiente” del código Municipal, No 404. Sancionada el 25 de junio del 2013

Artículos : II.380.1, II380.4, II380.43, II.380.44, II.380.45, II.380.46., II.380.55, II.380.90, II.380.91

Ordenanza Metropolitana de gestión integral de residuos sólidos No 332, del Distrito Metropolitano de Quito. Registro Oficial No. 318, de 11 de noviembre del 2010.

La ordenanza municipal del Distrito Metropolitano de Quito regula la gestión de los residuos sólidos urbanos, domésticos, comerciales, industriales y biológicos potencialmente infecciosos a través de los siguientes capítulos, reglas técnicas de la gestión integral de residuos sólidos del Distrito Metropolitano de Quito y Anexo único.

Reglamento de Prevención, Mitigación y Protección Contra Incendios (2 ABRIL 2009)

Establece las disposiciones del Reglamento de Prevención, Mitigación y Protección Contra Incendios, serán aplicadas en todo el territorio nacional

Reglamento de Seguridad y Salud de los Trabajadores Mejoramiento del Ambiente de trabajo (DE 2393 RO 565: 09-Agosto-2000).

Este reglamento se aplicará a toda actividad laboral puesto que su objetivo es la prevención, disminución o eliminación de los riesgos de trabajo y el mejoramiento del medio ambiente de trabajo.

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266: 2013

TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE MATERIALES PELIGROSOS. REQUISITOS Numeral 6.1.7.10. literales a, b,c d, f, g, h, numeral, 6.1.7.11, 6.1.7.12, 6.1.7.13. literal a2

NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 3864:-1:2013.

Símbolos gráficos. Colores de seguridad y señales de seguridad. Establece los símbolos, gráficos, colores y señales de seguridad a ser utilizadas en los lugares de trabajo y áreas públicas con el fin de prevenir accidentes, protección contra incendios, información sobre riesgos a la salud y evacuación de emergencia


5. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., es una empresa dedicada de la importación y comercialización al por mayor de productos farmacéuticos que son distribuidos a nivel nacional, estos productos son importados desde las plantas del Grupo Sanofi a quienes representan localmente y que se encuentran ubicadas en Brasil, México, Colombia, Argentina, Alemania, Francia y plataforma de Panamá donde se concentra el 70% de los productos que salen a la venta en Ecuador. Sus actividades administrativas las realizan en oficinas ubicadas en la Av. De los Shyris N3727 y Naciones Unidas. Edificio Silva Núñez. Piso 7, mismas que pertenecen al barrio Batán Bajo, parroquia Iñaquito, cantón Quito, provincia de Pichincha. La administración zonal a la que pertenecen las oficinas de SANOFI AVENTIS es la Administración Zonal Norte. Adicionalmente, SANOFI AVENTIS contrata un operador logístico para la ejecución de actividades de recepción, descarga, control de calidad, almacenamiento, reacondicionamiento, empaquetado y despacho de sus productos para la distribución. TECNANDINA S.A., es el operador logístico contratado por SANOFI, sus instalaciones se encuentran ubicadas en la Av. Manuel Córdova Galarza en el km 6 ½, calle Paraíso S/N, barrio Granilandia Alto, parroquia Pomasqui, cantón Quito, parroquia de Pichincha. TECNANDINA S.A., pertenece a la Administración Zonal La Delicia. SANOFI AVENTIS, comercializador de productos farmacéuticos al por mayor, se encuentra en proceso de regularización de sus actividades, por lo que pone en consideración ante la Autoridad Ambiental Competente, la presente Ficha Ambiental, misma que se alinea con la Ordenanza Municipal 404, sancionada el 4 de Junio del 2013, respectivamente por el Ilustre Municipio del Distrito Metropolitano de Quito y el Acuerdo Ministerial 028, sancionado el 13 de febrero del 2015, el cual aplica para cualquier tipo de proyecto que genere impactos significativos bajos al entorno, con Categoría II, sujetándose además, a las ordenanzas vigentes relativas al Informe de Compatibilidad de Uso de Suelos (ICUS). Una de las principales metas para la regularización ambiental, constituye la elaboración de un documento de regulación ambiental (Ficha Ambiental) con su respectivo Plan de Manejo Ambiental, en el cual se describirán las principales actividades realizadas por SANOFI y su Operado Logístico, en base a las mismas se identificarán los principales aspectos e impactos ambientales derivados de las actividades ejecutadas, a partir de las cuales se diseñarán las respectivas medidas ambientales, que permitan contrarrestar los impactos a identificarse. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS EN LAS OFICINAS DE SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.

1. PRODUCTO DE IMPORTACIÓN SANOFI AVENTIS determina comercialmente cuales son las necesidades de mercado en los productos que tiene registrados para comercialización requerimiento y procede a realizar el requerimiento de dichos productos a sus plantas en el extranjero.

2. DESADUANIZACIÓN SANOFI AVENTIS y su agente aduanero proceden a realizar la desaduanización de todos los productos de importación y coordinar la entrega de los mismos hacia el Operador Logístico.


3. GESTIÓN DE VENTAS Y PROMOCIÓN MÉDICA

SANOFI AVENTIS realiza la recepción de pedidos, facturación de sus clientes y la planificación de distribución de muestras médicas para ser comunicadas al operador logístico, prepare los pedidos, requerimientos y los despache.

4. DEVOLUCIONES

Los Representantes comerciales de SANOFI AVENTIS mensualmente registran de los clientes productos que tengan desde sesenta días antes de su fecha de expiración para generar notas de crédito o canjearlos por productos de buena fecha. Estos registros son enviados al operador logístico que procede a retirar los productos objeto de devolución para verificación física y confirmación. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS POR EL OPERADOR LOGÍSTICO (TECNANDINA S.A) CONTRATADO POR SANOFI S.A.

1. RECEPCIÓN DE PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN Los productos farmacéuticos importados son transportados hacia las instalaciones de TECNANDINA, por medio de camiones cerrados tipo furgón. Esta es la primera fase de identificación de productos en mal estado. Los productos farmacéuticos se descargan en el área de recepción, en caso de que esta exceda la capacidad de almacenamiento de área de recepción es colocada en un área provisional y se colocan letreros que indiquen que la misma debe ser revisada por control de calidad. Cuando los productos importados llegan a las instalaciones del operador logístico TECNANDINA, se encargan de tomar una muestra de los mismos para verificar si se encuentran en buen estado. Esta es la segunda fase de identificación de productos en mal estado. En esta fase existe la generación de fuentes de rechazo de productos, debido a que se pueden encontrar cajas que se encuentren en mal estado o aplastadas, estuches rotos, derrames de productos líquidos como jarabes, etc. Una vez identificados los productos que se encuentran en mal estado, se procede a colocarlos en una de las perchas de los andenes de recepción de productos o materia prima, a continuación se realiza proceso de verificación de Calidad para verificar el estado de los productos no confirmes, con la finalidad de conocer si los mismos pueden ser utilizados como muestras médicas, para la venta o deben ser definitivamente rechazados generándose una fuente de residuos. La decisión final de rechazar el producto es confirmada por Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

2. REACONDICIONAMIENTO Cuando el producto se encuentra certificado por calidad y almacenado, se procede a la realización de la impresión de precios, frases, cambios de la condición de ventas, procesos de reacondicionamiento: Marcado de precios, marcado de frases regulatorias, condiciones de ventas, de cambios de presentación, etc. En esta fase también puede existir la generación de rechazos por la identificación de productos en mal estado, a razón de que a esta etapa pasa el 100% de los productos certificados, se emite un reporte por escrito de la cantidad de unidades que pueden encontrarse en mal estado, en base a esto se emite un reporte de rechazo del producto en el sistema y en físico. La decisión final de rechazar el producto también es confirmada por Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.


Dentro de esta área existe la presencia de un kit de derrame de productos citotóxicos o citostáticos, los trabajadores se encuentran debidamente capacitados para saber qué acciones tomar y que EPP usar en caso de derrame de estos productos.

3. ALMACENAMIENTO Todo el producto que se encuentra almacenado en los racks de TECNANDINA, pasa para el picking de venta o despachos de venta, en esta fase también puede existir la generación de productos rechazados, debido a posibles caídas durante la carga de las cajas en los montacargas. El producto aprobado para venta, se coloca en el montacargas y el mismo baja por un ascensor hacia el área de despacho. Una vez que los productos son aprobados por calidad de SANOFI AVENTIS, se emite una disposición de aprobado y el personal de TECNANDINA inicia con el proceso de almacenamiento de los productos de SANOFI AVENTIS en la Bodega central, en el área designada específicamente para los productos de la empresa contratista. La bodega central posee un sistema completo contra incendios, existe la presencia de sprinkles, extintores, cajas de emergencia para incendios, detectores de humo, pulsadores manuales de emergencia y puertas automáticas contra fuegos.

4. ÁREA DE MUESTRAS MÉDICAS Y MATERIAL PROMOCIONAL

En esta área se separan dos muestras de cada materia prima, insumo o producto terminado que ingrese a las instalaciones del Operador Logístico. En este caso se aplica a los productos importados de SANOFI AVENTIS. Se considera también una fuente de rechazo de producto de muestras médicas y productos en papel, es decir libros, flayers, papel con indicaciones médicas, el material reciclable al caducarse es enviado a un gestor calificado.

5. DESPACHO Y DISTRIBUCIÓN Una vez que los productos pertenecientes a SANOFI AVENTIS han pasado por las fases anteriormente mencionadas se procede a dar la orden de despacho de los productos farmacéuticos de acuerdo a la demanda de cada cliente y a la distribución de los mismos a nivel nacional.

6. DESECHOS SOLIDOS

- Material reciclable Producto terminado en mal estado, papel cartón, cartulinas de los estuches en mal estado, pallets, fundas plásticas de embalaje, cartones, de la gestión de estos materiales se encarga TECNANDINA, ya que como operador logístico, para acceder al producto el momento de realizar la recepción y descarga del mismo se debe desarmar el pallet de importación, cartones, fundas etc.

- Área de devoluciones y rechazado Los productos rechazados son almacenados en el área de devoluciones y rechazados de SANOFI AVENTIS, quienes realizan la recolección del producto 60 días antes de que se caduque para que se realice la reposición o cambio del producto. Las devoluciones que se recolectan, pasan a esta área, los mismos se segregan, se verifican, se ingresan al sistema y se da disposición final de rechazado.


De cuatro a seis meses se realiza un corte de inventario de la bodega y se gestiona el ordenamiento por pallets, por producto por cajas para comunicarnos con el gestor ambiental calificado e iniciar el proceso de envío y disposición final de los desechos almacenados en esta área, se comunica esta actividad a la Secretaría de Ambiente con 15 días de anticipación.

- Área de productos citostáticos o citotóxicos

En caso de existir rechazo de este tipo de productos, estos son almacenados en una cabina de malla metálica, con 3 divisiones, en las cuales son colocados de manera ordenada, hasta que se emita la disposición de rechazo definitiva. Estos productos poseen hojas de seguridad en las cuales se especifican las características físicas, químicas toxicológicas, etc., del producto, adicionalmente se presenta información acerca del EPP que deberá utilizarse en caso de derrame o incendio del área, así como las medidas preventivas que deberán tomarse para el almacenamiento adecuado de los mismos. Se presenta a continuación un diagrama de flujo del proceso que realiza SANOFI AVENTIS para el inicio de la comercialización de sus productos.

Figura 1. Diagrama de procesos para la comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A.


Fuente: SANOFI AVENTIS ECUADOR S.A., 2015 - Productos farmacéuticos importados para comercialización por SANOFI

El listado de los productos farmacéuticos importados hacia el Ecuador para ser distribuidos SANOFI AVENTIS, se presentan en el Anexo 5, en este listado se presentan los valores totales y el promedio anual de importación de cada producto, los valores promedios se presentan desde mayo del 2014 hasta mayo del 2015.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Se analizarán las actividades principales de recepción, almacenamiento, despacho y despacho

del operador logístico TECNANDINA, ya que en las mismas

Materiales e insumos Fase del proceso Impactos potenciales

Productos farmacéuticos importados

RECEPCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE

IMPORTACIÓN (Análisis de calidad de los

productos)

Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado.

Productos farmacéuticos importados

REACONDICIONAMIENTO (Análisis de calidad de los

productos)

Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos citotóxicos.

Cajas con productos farmacéuticos importados

ALMACENAMIENTO EN BODEGA CENTRAL

Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles productos


(Caída de los productos por manejo inadecuado de

montacargas)

farmacéuticos importados. Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos citotóxicos.

Muestras de productos farmacéuticos importados

ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS MÉDICAS

(Muestras de productos farmacéuticos importados)

Afectación a la calidad del suelo por la generación de posibles rechazos de productos farmacéuticos en mal estado.

7. DESCRIPCIÓN DEL ÁREA DE IMPLANTACIÓN

7.1. Área de implantación física

- Superficie del área de implantación

El área total de la bodega en la cual se realizan las actividades de recepción,

reacondicionamiento, almacenamiento y despacho corresponde a 48835 m², es el espacio

ocupado para el almacenamiento de los productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS es de

540 m².

- Altitud Las instalaciones del Operador Logístico (TECNANDINA) contratado por SANOFI AVENTIS, se

encuentra ubicado en la Av. Manuel Córdoba Galarza km 6 ½, se encuentra a una altura de

2591 msnm.

- Clima Los datos que a continuación se presentan se han obtenido de los Reportes de Meteorología

de la Red de Monitoreo de Quito, para esto se ha tomado en cuenta la estación meteorológica

más cercana al sitio de implantación del proyecto, en este caso la Estación Carapungo. Los

datos han sido tomados de los 12 últimos meses, desde el 1 de junio del 2014 hasta el 30 de

mayo del 2015.

Tabla 1. Parámetros climáticos

Parámetro Temperatura Precipitación Humedad Relativa

Presión Barométrica

Velocidad del viento

Unidad °C Mm % Mb m/s Valor

promedio anual

14,85 1,58 70,42 743,67 2.03

Descripción

Valor mínimo: Octubre, 2014

– 14,48 Valor máximo:

Julio, 2014: 15,64

Valor mínimo: Julio, 2014 –

0,43 Valor máximo: Octubre, 2014:

3,95

Valor mínimo:

Julio, 2014 – 56,49 Valor

máximo:

Valor mínimo: Noviembre,

2014 – 742,46 Valor

máximo: Septiembre,

Valor mínimo: Mayo, 2015 –

1,76 Valor máximo:

Septiembre, 2014 - 2.88


Marzo, 2015 - 79,70

2014: 745,47

Fuente: Red de monitoreo de Quito, Estación Carapungo

- Geología, geomorfología, suelos “Su relieve es notablemente heterogéneo: está formado por una amplia gama de variaciones

que van desde planicies y terrenos con ondulaciones leves hasta vertientes con pendientes

pronunciadas; los relieves glaciáricos también son comunes en las partes más altas del DMQ”1.

El tipo de suelo en el cual se encuentra implantado el Operador Logístico pertenece al Entisol,

que son suelos minerales derivados tanto de materiales aluviónicos como residuales, de

textura moderadamente gruesa a fina, de topografía variable entre plana a extremadamente

empinada.

- Ocupación actual del suelo El sitio de implantación de las instalaciones del operador logístico, se encuentra ubicado en un área totalmente intervenida en la cual se puede evidenciar la presencia industrias, complejos deportivos, viviendas, negocios, centros educativos, etc., es por esta razón que el ICUS corresponde a al tipo de suelo I3. Industrial de alto impacto.

- Pendiente del terreno

La superficie del terreno tiene una pendiente plana debido a que el terreno posee pendientes

menores a 30%. En este sector no existe la presencia de elevaciones.

- Condiciones de drenaje

El sitio en el cual está implantada TECNANDINA se encuentra dentro de la zona urbana por lo

tanto las condiciones de drenaje del suelo están limitadas al sistema de drenaje pluvial de la

ciudad de Quito.

- Hidrología

En los sitios aledaños a las instalaciones del operador logístico contratado por SANOFI

AVENTIS, no existe la presencia de cuerpos hídricos que pueden verse directamente afectados

por las actividades realizadas para SANOFI AVENTIS.

- Aire Para conocer la calidad del aire del sector se han tomado de la Red de Monitoreo de Quito, para esto se ha tomado en cuenta la estación meteorológica más cercana al sitio de implantación del proyecto, en este caso la Estación Carapungo. Los datos han sido tomados desde el 1 de junio del 2014 hasta el 31 de mayo del 2015.

Tabla 2. Parámetros de calidad de aire Parámetro Unidad Valor promedio anual

Dióxido de azufre ug/m³ 3,19 Dióxido de Nitrógeno ug/m³ 18,62

1 Atlas Ambiental, Distrito Metropolitano de Quito, 2008.


Monóxido de carbono ug/m³ 0,54 Monóxido de Nitrógeno ug/m³ 15,33

Óxidos de nitrógenos totales ug/m³ 34,24 Ozono ug/m³ 28,23

Fuente: Red de Monitoreo de Quito

- Ruido Externamente a las instalaciones del operador logístico TECNANDINA, las fuentes generadoras de ruido pertenecen a los distintos tipos de vehículos que transitan por la Av. Manuel Córdoba Galarza. Internamente el ruido que se genera en la bodega pertenece al uso de montacargas y al apilamiento de los productos en cada una de las locaciones de los racks.

7.2. Área de implantación biótica

- Cobertura vegetal

Las instalaciones del Operador Logístico contratado por SANOFI, se encuentran ubicadas en

una zona Industrial de Alto Impacto de acuerdo a lo que menciona el ICUS de la empresa.

Debido al uso actual del suelo, no se ha podido evidenciar remanentes de vegetación natural;

la especie más representativa del sector son los Eucaliptos (Eucalyptus globulus), los cuales se

encuentran plantados internamente en la empresa y en el complejo de Grunenthal –

Tecnandina que se ubica frente a TECNANDINA. (Fuente: Visita en campo)

- Fauna Asociada

Debido a que el área de estudio se encuentra completamente intervenida por las actividades

antrópicas, no es necesaria una recolección de especies para determinar la fauna existente,

por esta razón se ha aplicado la observación directa del área y se ha determina que la misma

es escasa. A continuación se presenta una lista de la fauna identificada en el área de influencia.

Tabla 3. Fauna identificada en el área de influencia

FAMILIA ESPECIE NOMBRE COMÚN FELIDAE Felis domesticus Gato CANIDAE Canis domesticus Perro

TURDIDAE Turdus fuscater Mirlo Fuente: Visita de campo, junio 2015

- Medio Perceptual El entorno del área en el cual ejecuta sus actividad el operador logístico es de tipo urbano – industrial, en el interior de la planta existen espacios verdes con árboles de eucalipto, no existe la presencia de espacios o paisajes que generen un impacto visual positivo al personal circundante en el sector.

7.3. Medio Socio económico


- Demografía La parroquia Pomasqui alberga un total de 29,502 habitantes, en el barrio Granilandia Lato existe la presencia de 981 habitantes.

- Vivienda A continuación se presentan los datos de vivienda en la parroquia Pomasqui y el barrio Granilandia Lato, de acuerdo a los datos proporcionados por el censo de población del 2010.

Tabla 4. Vivienda en la parroquia Pomasqui y barrio Granilandia Lato

Parroquia Pomasqui Barrio: Granilandia Lato Total de viviendas 9855 316

Co

nd

ició

n d

e

ocu

pa

nte

s Ocupadas

Total 8713 292 Con

personas presentes

Viviendas 8166 277

Ocupantes 24493 981

Con personas ausentes 547 15 Desocupadas 869 21

En construcción 268 3

Colectivas Viviendas 5 - Ocupantes 9 -

Promedio de habitantes por vivienda particular 3,6 - Fuente: http://sthv.quito.gob.ec/images/html/Vivienda10.htm

- Servicios Básicos Se presentan los datos en porcentaje del censo de población del INEC 2010, para el barrio Granilandia Lato.

Red pública de agua potable

Red pública de alcantarillado

Recolección de basura

Energía eléctrica

Servicio telefónico

Vía pavimentada, adoquinada o

concreto 99,6 % 96,8 % 100 % 99,6 % 83 % 93 %

Fuente: http://sthv.quito.gob.ec/images/indicadores/Barrios/serbas_barrio10.htm

- Actividades Socio económicas Las principales actividades económicas en la Parroquia se describen a continuación: Comercio al por mayor y menor (19,19%), Industrias manufactureras (15,29%), Transporte y almacenamiento (7,62%), Enseñanza (5,79%), Administración pública y defensa (5,48%), Construcción (5,24%), entre otras actividades que representan un menor porcentaje en la parroquia. (Fuente: INEC, 2010)

- Organización Social En el barrio en el cual se ubica la empresa no existe la presencia de una organización barrial, debido a que es una zona urbano-industrial, la mayoría de actores sociales identificados dieron a conocer que no existía la presencia de un presidente o directiva barrial, se pudo identificar a un líder barrial.

- Aspectos Culturales La población del sector tiene las siguientes características: La lengua de la mayoría de la población de la parroquia es el castellano, La religión de los moradores identificados en el barrio es la católica.

http://sthv.quito.gob.ec/images/html/Vivienda10.htm

http://sthv.quito.gob.ec/images/indicadores/Barrios/serbas_barrio10.htm


Las principales festividades son las siguientes: o Fin de año (31 de Diciembre) o Año nuevo (Enero) o Semana Santa (Marzo) o Día de difuntos (02 de noviembre) o Navidad (25 de diciembre)

Fuente: Visita en campo, mayo 2015

8. PRINCIPALES IMPACTOS AMBIENTALES

PRINCIPALES IMPACTOS AMBIENTALES ASPECTO

AMBIENTAL IMPACTO

AMBIENTAL POSITIVO/NEGATIVO

ETAPA DEL PROYECTO

Generación de desechos sólidos

peligrosos (rechazo de productos

farmacéuticos)

Afectación a la calidad del suelo

Negativo No significativo

Recepción de producto

farmacéuticos (Control de calidad)



farmacéuticos)



Reacondicionamiento

Riesgo de caída de cajas con productos farmacéuticos desde

distinto nivel

Afectación a la salud e integridad de la

persona

Negativo Significativo

Almacenamiento en Bodega Central



farmacéuticos)



Almacenamiento de muestras médicas

9. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Una vez que se han identificado los impactos ambientales que se generan debido a la

ejecución de las actividades previas a la comercialización de productos farmacéuticos por

SANOFI se procede a la realización del Plan de Manejo Ambiental.

El operador logístico se encarga de prevenir, mitigar o corregir los posibles impactos

identificados en el numeral 9. IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS.

Las actividades para corregir, mitigar o prevenir los posibles impactos al ambiente, se

presentarán en los siguientes planes y programas respectivos

9.1. Plan de prevención y mitigación de impactos

9.2. Plan de Manejo de Desechos

9.3. Plan de comunicación Capacitación y Educación Ambiental


9.4. Plan de Relaciones comunitarias

9.5. Plan de contingencias

9.6. Plan de seguridad y salud ocupacional

9.7. Plan de monitoreo y seguimiento

9.8. Plan de Rehabilitación de áreas afectadas

9.9. Plan de cierre, abandono y entrega del área

9.1. PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS

PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS Objetivos: N/A Lugar de aplicación: N/A Responsable: N/A

PPI – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental

Medidas propuestas Indicadores Medio de

verificación Inicio Periodicidad Finalización

Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Emisiones gaseosas

N/A

Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Descargas liquidas N/A

Programa de Prevención y Reducción de la Contaminación producida por: Emisiones de ruido y vibraciones N/A

9.2. PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

PLAN DE MANEJO DE DESECHOS Objetivos:

- Prevenir la afectación a la calidad del suelo por la generación de desechos peligrosos en las distintas fases del proceso previo a la distribución de los productos farmacéuticos adecuados

- Brindar un adecuado almacenamiento y disposición final a los productos farmacéuticos definitivamente rechazados, con la ayuda de un gestor calificado.

Lugar de aplicación: Área de almacenamiento de desechos peligrosos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

PMD – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



Programa de Desechos peligrosos

Generación de desechos

peligrosos (productos

farmacéuticos rechazados)

Afectación a la calidad del

suelo

Realizar la revisión, clasificación y adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos rechazados.

% de desechos o residuos sólidos almacenados/%

de desechos o residuos sólidos

inventariados

Inventario de productos

farmacéuticos rechazados y almacenados.

En el mes de la

obtención de la AAA

Permanente Finalización de

vida de la actividad




farmacéuticos rechazados o caducados)


suelo

Realizar el almacenamiento en forma clasificada y en los sitios especificados para los productos caducados rechazados y no aptos para la venta, y para residuos no peligrosos (papel, cartón, plástico, madera) en los contenedores dispuestos por el operador logístico.

% de residuos sólidos

almacenados/% de desechos

sólidos inventariados

Inventario de productos

farmacéuticos rechazados y almacenados.

Registros

fotográficos

En el mes de la




Control de documentación

Cumplimiento de medidas operativas y ambientales

Llevar los inventarios de productos caducados, considerados como desechos, a través de su base de datos

NA Listado de

inventarios

En el mes de la








suelo

Los materiales con requerimientos especiales de seguridad, los productos caducados, rechazados y no aptos para la venta y las sustancias controladas serán almacenados en un área diferenciada y sujeta a vigilancia por personal autorizado por SANOFI AVENTIS y bajo las condiciones de almacenamiento indicados en la norma la Norma INEN 2266:2013 y procedimientos Sanofi.

Especificaciones aplicadas de la

norma/ Especificaciones propuestas en la

norma

Registro fotográfico

En el mes de la






Registros de auditorías realizadas al operador logístico de acuerdo al procedimiento interno de SANOFI AVENTIS que establece que se deben realizar cada dos años y se verificará el cumplimiento de los procedimientos de manejo de residuos.

N° de auditorías realizadas/ N° de auditorías programadas

Informes de auditorías al

operador logístico

Dos años a partir de la última auditoria

Cada dos años

Finalización de vida de la actividad



Se deberá llevar una bitácora de entrega de desechos peligrosos o especiales, en la cual conste como mínimo la siguiente información: tipo de desecho generado, cantidad, recipiente o envase contenedor, etiquetado, hoja de seguridad y gestor ambiental.

Cantidad de bitácoras

generadas

Bitácora de generación de

desechos

1 mes a partir de

la obtención de la AAA








suelo

Los productos caducados rechazados y no aptos para la venta de deben estar señalizados en sus embalajes con la etiqueta Roja de Rechazados y la etiqueta de Residuos acuerdo a los formatos establecidos por el Ministerio del Ambiente y la Norma INEN 2288:2000

Cantidad de desechos

peligrosos o especiales

generados/ Cantidad de

desechos peligrosos o especiales

etiquetados

Registro de generación de


En el mes de la




Control de señalética

Cumplimiento de medidas ambientales

Mantener la señalización del área de almacenamiento de productos caducados rechazados y no aptos para la venta y la señalización de los sitios de almacenamiento temporal de material promocional residual identificando en cada caja el producto, la cantidad y la información básica del riesgo.

NA Registro

fotográfico

1 mes a partir de





Cumplimiento ambiental

Mantener actualizadas y aplicar las medidas establecidas en las hojas de seguridad para los productos farmacéuticos caducados rechazados y no aptos para la venta. Las mismas deberán encontrarse en un lugar visible en el área de almacenamiento de productos caducados y rechazados.

N° de hojas de seguridad/ N° de productos

rechazados peligrosos

Hojas de seguridad

En el mes de la






Se aplicará los requisitos establecidos en las hojas de seguridad de los productos citotóxicos caducados transportándolos dentro de un contenedor secundario para prevenir problemas por derrames.

NA Hojas de

seguridad

En el mes de la






Entregar las Hojas de Seguridad de los productos citotóxicos a los transportistas cada vez que se realice el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta

NA Bitácora de

desechos peligrosos

1 mesa partir de


Cuando se envíen

desechos con un gestor calificado





Se deberá comunicar a la Secretaría de Ambiente el envío de desechos peligrosos o especiales con 15 días de anticipación.

Cantidad de envíos de desechos

peligrosos o especiales/ Cantidad de

oficios de aviso de entrega de


Oficios de aviso a la

Secretaría de Ambiente

En caso de realizar el

envío

Cuando se requiera


Programa de desechos no peligrosos



Llevar los registros de residuos sólidos reciclables (material promocional residual, papel, cartón, flyers, etc.)

NA

Registro de generación de

material reciclable

En el mes de la


Mensual Finalización de


Generación de residuos

sólidos no peligrosos


suelo

Se deberá realizar la recolección anual del papel de oficina, publicidad y material promocional obsoleto será enviado a un gestor calificado.

No de entregas realizadas/ No

de entregas programadas

Actas de entrega de residuos

sólidos no peligroso a

gesto calificado

1 mes a partir de la última entrega

realizada

Anual Finalización de






suelo

Los desechos peligrosos y no peligrosos deberán ser entregados a gestores calificados por el Ministerio de Ambiente. En el caso de los desechos peligrosos el gestor deberá entregar a SANOFI AVENTIS un certificado de tratamiento y disposición final de los desechos recolectados.

No de entregas de desechos

peligrosos/ No de certificados

de tratamiento y disposición final

Certificados de

tratamiento y disposición

final de desechos

1 mes a partir de





9.3. PLAN DE COMUNICACIÓN CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL

PROGRAMA DE CAPACITACIÓN Objetivo: Realizar capacitaciones al personal encargado de la ejecución de las actividades previas a la distribución y comercialización de los productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. Lugar de aplicación: Instalaciones del Operador Logístico Responsable: Departamento de EHS del Operador Logístico de TECNANDINA

PCC- 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



Control de medidas

operacionales y ambientales

Cumplimiento de medidas


SANOFI AVENTIS solicitará al operador logístico la realización de capacitaciones a los trabajadores encargados de ejecutar las actividades previas a la fase de distribución de productos farmacéuticos. Los trabajadores deberán estar capacitados como mínimo en los siguientes temas:

- Manejo adecuado de montacargas - Manejo adecuado de desechos

peligrosos y no peligrosos - Conocimiento del uso de las

hojas de seguridad - Uso adecuado de EPP - Medidas de seguridad - Manejo de kit anti derrames

No de capacitaciones realizadas/ No

de capacitaciones programadas

Registro de asistencia a

capacitaciones

En el año de


Anual Finalización de vida de la

actividad


9.4. PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS

PROGRAMA DE RELACIONES COMUNITARIAS Objetivo: Dar a conocer a la comunidad aledaña al sector las actividades realizadas por el operador logístico para la comercialización de productos farmacéuticos, al igual que los impactos generados positivos o negativos y las medidas a aplicarse para la minimización, prevención o mitigación de los mismos. Lugar de aplicación: Instalaciones del Operador Logístico Responsable: Ing. Katherine Guzmán

PRC- 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



Control de medidas socio ambientales


socio ambientales

Se deberá difundir el contenido de la Ficha Ambiental de Sanofi Aventis a la comunidad aledaña al sector en el cual se ejecutan las actividades principales para la comercialización de productos farmacéuticos. La difusión de la información se realiza mediante una Reunión Informativa con los mecanismos de difusión establecidos en el AM 066.

Reunión informativa

realizada/Reunión informativa programada

Informe de Participación

Ciudadana

Antes del ingreso de

la FA

Una vez antes del ingreso de

la FA

Una vez ingresada la

Ficha Ambiental

Control de medidas socio ambientales


socio ambientales

En caso de existir quejas, reclamos o denuncias de la comunidad aledaña, se deberá:

- Coordinar una reunión con los denunciantes para determinar las molestias

- Establecer acuerdos con los vecinos sobre las actividades a realizar para solucionar los conflictos

- Fijar un plazo para aplicar las actividades o acuerdos

Se deberá emitir un informe a la Secretaría del Ambiente en el que consten las denuncias o reclamos y las medidas tomadas conjuntamente con la comunidad para llegar a un mutuo acuerdo.

NA Informe de

reunión con la comunidad

En caso de requerirse


Una que se ha llegado a un acuerdo con

la comunidad


9.5. PLAN DE CONTINGENCIAS

PROGRAMA DE CONTINGENCIAS Objetivo: Establecer medidas que permitan prevenir o brindar una respuesta eficaz en caso de acaecimiento de un evento emergente durante el despacho de los productos farmacéuticos. Lugar de aplicación: Transporte de productos farmacéuticos Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

PCA- 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



Riesgo de ocurrencia de

eventos emergentes (Choques,

volcamientos)

Afectación al vehículo

Afectación a la

salud y seguridad del

trabajador

Realizar la inspección de los vehículos que se utilicen cada vez que se transporte productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, para disposición final; la misma consistirá en: revisión de equipos para contingencias (extintor, material absorbente, conos de seguridad, etc.); equipo de protección personal; señalética de acuerdo al producto que se transporta, de acuerdo al producto que se transporta y a la Norma INEN 2266:2013.

No de inspecciones

realizadas/ No de inspecciones

programadas

Inspecciones técnicas

vehiculares por entidades

acreditadas

En el mes de la obtención

de la AAA Permanente

Finalización de la vida útil del

proyecto


eventos emergentes (Choques,

volcamientos)

Afectación al vehículo

Afectación a la

salud y seguridad del

trabajador

El conductor del vehículo deberá constar con una licencia de conducir de tipo E, misma que deberá mantenerse actualizada

NA Licencia de

conducir de tipo E y actualizada

En el mes de la obtención

de la AAA Permanente


proyecto

Riesgo ambiental (derrame)

Afectación al recurso

ambiental expuesto

Los agentes citostáticos deben ser transportados y almacenados en contenedores secundarios para contener el

NA Registro

fotográfico

En el mes de obtención de

la AAA Permanente


proyecto


(Suelo, agua) derrame, se debe disponer y conocer la hoja de información de productos citotóxicos y se debe mantener en el área de almacenamiento un kit completo de protección personal y materiales para limpieza de derrames

Control de medidas

operacionales


operacionales

En caso de establecerse nuevas rutas para el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, se deberán trazar las rutas más segura desde el lugar del embarque hasta el lugar de destino antes de empezar la operación, identificando, zonas pobladas, escuelas, colegios, etc.

NA Informe de

restablecimiento de rutas



Al finalizar el restablecimiento

de las rutas

Control de medidas




Verificar anualmente mediante lista de verificación y visita de inspección, que el operador logístico realice actividades de: mantenimiento de la señalética de acuerdo a la Norma INEN 3864; mantenimiento de equipos para la prevención y control de incendios (extintores y sistemas de detección de incendios, etc.) mantenimiento de equipos para la prevención y control de derrames (kit e

No de inspecciones

realizadas/ No de inspección programadas

Registro o informe de

inspección a las instalaciones del

operador logístico

Doce meses a partir de

agosto del 2015

Anual Fin de la vida

útil de la actividad


infraestructura de derrames); mapa actualizado de riesgos ambientales y rutas de evacuación; teléfonos de emergencia en lugares visibles, capacitaciones, simulacros, etc.


eventos emergentes

(Derrames)

Afectación al recurso natural

receptor (suelo, agua)

En caso de ocurrencia de un derrame el personal deberá aplicar las medidas con respecto al uso del kit anti derrames, información que habrá sido impartida de acuerdo a lo mencionado en el Plan de Capacitación

No de medidas aplicadas/ No de

medidas establecidas en

el plan de contingencias

Informe de ocurrencia de

incidente (emitido por el

operador logístico)

En caso de suceder

En caso de suceder

Una vez finalizadas las

actividades correctivas para

un derrame


eventos emergentes

(Contacto

directo con productos

citostáticos)

Afectación a la salud del

trabajador

Todas las roturas y/o contactos de productos citostáticos con piel, ojos, etc., deberán ser documentadas, para lo cual se empleará un formato derivado del informe de notificación de emergencias. Frecuencia cuando sea requerido.

No de eventos emergentes

ocurridos/ No de eventos

emergentes reportados

Informe de notificación de emergencias

En caso de suceder

En caso de suceder



el evento emergente


eventos emergentes

(Contacto

directo con productos

citostáticos, derrames)

Afectación a la salud del

trabajador

En caso de ocurrir una emergencia/contingencia en bodega se aplicará el Procedimiento de Manejo de Citotóxicos en el anexo de Información en caso de accidentes con productos citotóxicos, donde se describe cómo proceder con la contingencia, medidas de primeros auxilios, proceso limpieza y registro del incidente.

No de medidas aplicadas/ No de

medidas propuestas en el Procedimiento de Manejo de

Citotóxicos

Informe de notificación de emergencias

En caso de suceder

En caso de suceder



el evento emergente


9.6. PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

El operador logístico se encarga de ejecutar actividades referentes a la seguridad y salud ocupacional de los trabajadores encargados de la

realización de las actividades previas a la comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS S.A.

PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL Objetivos: N/A Lugar de aplicación: N/A Responsable: N/A

PPI – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



Programa de Prevención y Control de incidentes y accidentes N/A

9.7. PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO Objetivos: Verificar el cumplimiento de las medidas propuestas en el Plan de Manejo Ambiental, con la finalidad de comprobar si las medidas ambientales propuestas minimizan los riesgo o impactos al ambiente. Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

PMS – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL NA

PROGRAMA DE SEGUIMIENTO AMBIENTAL

Control y seguimiento

de las medidas

ambientales

Cumplimiento de las medidas establecidas

Mantener reuniones internas semestrales para verificar el cumplimiento de cada actividad del CPMA mediante una lista de verificación.

No de reuniones

realizadas/ No de reuniones programadas

Informe de cumplimiento

del CPMA

Seis meses a partir de


Semestral Fin de vida

útil de la actividad



de las medidas

ambientales


Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 30 días de anticipación, sobre cualquier cambio en el proceso y/o procedimientos que modifique aspectos ambientales definidos anteriormente.

NA

Oficio de aviso de cambios en el

proceso de comercialización

de productos farmacéuticos

de SANOFI

En caso de ocurrir

En caso de ocurrir

Fin de los cambios

propuestos


de las medidas

ambientales


Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 15 días de anticipación, sobre cualquier cambio en la Razón Social o Representante Local de la Empresa.

NA

Oficio de aviso de cambio de razón social o Representante

legal de SANOFI

En caso de ocurrir

En caso de ocurrir

Fin de los cambios

propuestos

9.8. PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO Objetivos: Rehabilitar las áreas que puedan verse afectadas por los impactos generados por la ejecución de las actividades de comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI S,A, Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad de SANOFI AVENTIS.

PRA – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



PROGRAMA DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

Control y cumplimiento

de las medidas

establecidas

Afectación a componentes ambientales e

infraestructura por eventos de

contaminación o de emergencias

En caso de existir daño o afectación a los componentes ambientales (físico, biótico o social) por acción de las actividades de recepción, almacenamiento despacho y comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS, se deberá realizar un análisis de las técnicas de remediación que deberán aplicarse en el componente afectado.

Medidas o técnicas

aplicadas/ medidas o

técnicas sugeridas

Componentes ambientales

tratados/ Componentes ambientales

afectados

Informe de hallazgo de

componente afectado

Informe de

aplicación de técnicas de

remediación

En caso de suscitarse




Control y cumplimiento

de las medidas

establecidas

Afectación a componentes ambientales e

infraestructura por eventos de

contaminación o de emergencias

En caso de acaecimiento de afectación a un componente ambiental, se deberá emitir un informe detallado a la Autoridad ambiental en el cual se indique el tipo de suceso ocurrido, el alcance, las técnicas de remediación a aplicarse

Informes presentados a la Autoridad Ambiental/

Acontecimiento de eventos que hayan afectado a un área física o componente

ambiental

Informe emitido a la Autoridad

ambiental




9.9. PLAN DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA

PLAN DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA Objetivos: Establecer medidas del abandono de las actividades de comercialización al por mayor de productos farmacéuticos de SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A., al igual que la entrega de oficinas e instalaciones del operador logístico. Lugar de aplicación: Instalaciones del operador logístico Responsable: Jefe de Aseguramiento de Calidad

PRA – 01

Aspecto Ambiental

Impacto Ambiental



PROGRAMA DE CIERRE, ABANDONO Y ENTREGA DEL ÁREA

Control de medidas

ambientales establecidas


ambientales establecidas

Se deberá informar a la Autoridad ambiental competente acerca de las actividades de cierre y abandono del área o de los procesos. Este aviso se realizará mínimo con 90 días de anticipación.

100% de cumplimiento de la medida

Comunicado de aviso a la Autoridad ambiental

competente

En caso de

requerirse

En caso de

requerirse

Finalización de

las actividades

comercialización

de productos

farmacéuticos

Se presentará a la Autoridad ambiental competente el Plan de Abandono con 60 días de anticipación para su revisión y aprobación, el mismo que debe incluir el detalle de las actividad que se van a ejecutar, la identificación de impactos y riesgos en cada actividad y la implementación de medidas de control


Plan de cierre y abandono

En caso de

requerirse

En caso de

requerirse

Finalización de

las actividades

comercialización

de productos

farmacéuticos


de impactos.

Se deberá presentar un informe final que incluya todos los medios de verificación del cumplimiento de las medidas establecidas en el Plan de Cierre y Abandono.


Informe de cumplimiento

del plan de cierre y

abandono.

En caso de

requerirse

En caso de

requerirse

Finalización de

las actividades

comercialización

de productos

farmacéuticos

Firma, fecha y sello



Nombre: Agustín Vincent Nombre: Ing. Katherine Guzmán Nombre: Verónica Arias

REPRESENTANTE LEGAL DE SANOFI AVENTIS

TÉCNICA AMBIENTAL SECRETARIA DEL AMBIENTE DMQ

10. PROGRAMA DE OPERACIÓN DE LA ACTIVIDAD

Actividad Meses

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 FASE DE OPERACIÓN

Recepción de productos farmacéuticos importados

X X X X X X X X X X X X

Descarga de productos farmacéuticos importados


Reacondicionamiento de productos X X X X X X X X X X X X


farmacéuticos importados Almacenamiento en racks de productos farmacéuticos importados


Despachos y distribución de productos farmacéuticos importados


FASE DE CIERRE Y ABANDONO Desalojo de las instalaciones NA Abandono de las actividades NA Comunicado a la Autoridad Ambiental NA Gestión de residuos sólidos NA Limpieza total del área desalojada NA

11. CRONOGRAMA VALORADO DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL

CRONOGRAMA VALORADO

PLANES

Meses

PRESUPUESTO $USD

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS

N/A

PLAN DE MANEJO DE DESECHOS

Programa de Desechos peligrosos

Realizar la revisión, clasificación y adecuado almacenamiento de los productos farmacéuticos rechazados.

Permanente -

Realizar el almacenamiento en forma clasificada y en los sitios especificados para los productos caducados rechazados y no aptos para la venta, y para residuos no peligrosos (papel, cartón, plástico, madera)

Permanente -


en los contenedores dispuestos por el operador logístico.

Llevar los inventarios de productos caducados, considerados como desechos, a través de su base de datos

X X X X X X X X X X X X -

Los materiales con requerimientos especiales de seguridad, los productos caducados, rechazados y no aptos para la venta y las sustancias controladas serán almacenados en un área diferenciada y sujeta a vigilancia por personal autorizado por SANOFI AVENTIS y bajo las condiciones de almacenamiento indicados en la norma la Norma INEN 2266:2013 y procedimientos Sanofi.


Registros de auditorías realizadas al operador logístico de acuerdo al procedimiento interno de SANOFI AVENTIS que establece que se deben realizar cada dos años y se verificará el cumplimiento de los procedimientos de manejo de residuos.

CADA DOS AÑOS -

Se deberá llevar una bitácora de entrega de desechos peligrosos o especiales, en la cual conste como mínimo la siguiente información: tipo de desecho generado, cantidad, recipiente o envase contenedor, etiquetado, hoja de seguridad y gestor ambiental.

CUANDO SE ENVÍEN DESECHOS CON UN GESTOR CALIFICADO -

Los productos caducados rechazados y no aptos para la venta de deben estar señalizados en sus embalajes con la etiqueta Roja de Rechazados y la etiqueta de Residuos acuerdo a los formatos establecidos por el Ministerio del Ambiente y la Norma INEN 2288:2000

PERMANENTE 600


Mantener la señalización del área de almacenamiento de productos caducados rechazados y no aptos para la venta y la señalización de los sitios de almacenamiento temporal de material promocional residual identificando en cada caja el producto, la cantidad y la información básica del riesgo.

PERMANENTE -

Mantener actualizadas y aplicar las medidas establecidas en las hojas de seguridad para los productos farmacéuticos caducados rechazados y no aptos para la venta. Las mismas deberán encontrarse en un lugar visible en el área de almacenamiento de productos caducados y rechazados.

PERMANENTE -

Se aplicará los requisitos establecidos en las hojas de seguridad de los productos citotóxicos caducados transportándolos dentro de un contenedor secundario para prevenir problemas por derrames.

PERMANENTE -

Entregar las Hojas de Seguridad de los productos citotóxicos a los transportistas cada vez que se realice el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta


Se deberá comunicar a la Secretaría de Ambiente el envío de desechos peligrosos o especiales con 15 días de anticipación.


PROGRAMA DE DESECHOS NO PELIGROSOS

Llevar los registros de residuos sólidos reciclables (material promocional residual, papel, cartón, flyers, etc.)


Se deberá realizar la recolección anual del papel de oficina, publicidad y material promocional obsoleto será enviado a un gestor califica.

Anual -


Los desechos peligrosos y no peligrosos deberán ser entregados a gestores calificados por el Ministerio de Ambiente. En el caso de los desechos peligrosos el gestor deberá entregar a SANOFI AVENTIS un certificado de tratamiento y disposición final de los desechos recolectados.

CUANDO LOS DESECHOS PELIGROSOS Y NO PELIGROSOS SEAN ENTREGADOS

15000

PLAN DE COMUNICACIÓN CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN AMBIENTAL

Sanofi Aventis solicitará al operador logístico la realización de capacitaciones a los trabajadores encargados de ejecutar las actividades previas a la fase de distribución de productos farmacéuticos. Los trabajadores deberán estar capacitados como mínimo en los siguientes temas:

- Manejo adecuado de montacargas - Manejo adecuado de desechos

peligrosos y no peligrosos - Conocimiento del uso de las hojas

de seguridad - Uso adecuado de EPP - Medidas de seguridad - Manejo de kit anti derrames

ANUAL -

PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS

Se deberá difundir el contenido de la Ficha Ambiental de Sanofi Aventis a la comunidad aledaña al sector en el cual se ejecutan las actividades principales para la comercialización de productos farmacéuticos. La difusión de la información se realiza mediante una Reunión Informativa con los mecanismos de difusión establecidos en el AM 066.

UNA VEZ ANTES DEL INGRESO DE LA FA 300


En caso de existir quejas, reclamos o denuncias de la comunidad aledaña, se deberá:

- Coordinar una reunión con los denunciantes para determinar las molestias

- Establecer acuerdos con los vecinos sobre las actividades a realizar para solucionar los conflictos

- Fijar un plazo para aplicar las actividades o acuerdos

Se deberá emitir un informe a la Secretaría del Ambiente en el que consten las denuncias o reclamos y las medidas tomadas conjuntamente con la comunidad para llegar a un mutuo acuerdo.

EN CASO DE SUSCITARSE -

PLAN DE CONTINGENCIAS

Realizar la inspección de los vehículos que se utilicen cada vez que se transporte productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, para disposición final; la misma consistirá en: revisión de equipos para contingencias (extintor, material absorbente, conos de seguridad, etc.); equipo de protección personal; señalética de acuerdo al producto que se transporta, de acuerdo al producto que se transporta y a la Norma INEN 2266:2013.

X X X X -

El conductor del vehículo deberá constar con una licencia de conducir de tipo E, misma que deberá mantenerse actualizada.

PERMANENTE -

Los agentes citostáticos deben ser transportados y almacenados en contenedores secundarios para contener el derrame, se debe disponer y conocer la hoja

PERMANENTE -


de información de productos citotóxicos y se debe mantener en el área de almacenamiento un kit completo de protección personal y materiales para limpieza de derrames En caso de establecerse nuevas rutas para el transporte de productos caducados, rechazados y no aptos para la venta, se deberán trazar las rutas más segura desde el lugar del embarque hasta el lugar de destino antes de empezar la operación, identificando, zonas pobladas, escuelas, colegios, etc.

EN CASO DE REQUERISE -

Verificar anualmente mediante lista de verificación y visita de inspección, que el operador logístico realice actividades de: mantenimiento de la señalética de acuerdo a la Norma INEN 3864; mantenimiento de equipos para la prevención y control de incendios (extintores y sistemas de detección de incendios, etc. ) mantenimiento de equipos para la prevención y control de derrames (kit e infraestructura de derrames); mapa actualizado de riesgos ambientales y rutas de evacuación; teléfonos de emergencia en lugares visibles, capacitaciones, simulacros, etc.

ANUAL -

En caso de ocurrencia de un derrame el personal deberá aplicar las medidas con respecto al uso del kit anti derrames, información que habrá sido impartida de acuerdo a lo mencionado en el Plan de Capacitación

EN CASO DE OCURRENCIA 300

Todas las roturas y/o contactos de productos citostáticos con piel, ojos, etc., deberán ser documentadas, para lo cual se

EN CASO DE OCURRENCIA -


empleará un formato derivado del informe de notificación de emergencias. Frecuencia cuando sea requerido. En caso de ocurrir una emergencia/contingencia en bodega se aplicará el Procedimiento de Manejo de Citotóxicos en el anexo de Información en caso de accidentes con productos citotóxicos, donde se describe cómo proceder con la contingencia, medidas de primeros auxilios, proceso limpieza y registro del incidente.

EN CASO DE OCURRENCIA -

PLAN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

NA

PLAN DE MONITOREO Y SEGUIMIENTO

Programa de monitoreo Ambiental

NA

PROGRAMA DE SEGUIMIENTO AMBIENTAL

Mantener reuniones internas semestrales para verificar el cumplimiento de cada actividad del CPMA mediante una lista de verificación.

X X -

Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 30 días de anticipación, sobre cualquier cambio en el proceso y/o procedimientos que modifique aspectos ambientales definidos anteriormente.

En caso de requerirse -


Comunicar a la Secretaría de Ambiente, con 15 días de anticipación, sobre cualquier cambio en la Razón Social o Representante Local de la Empresa.


PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS

En caso de existir daño o afectación a los componentes ambientales (físico, biótico o social) por acción de las actividades de recepción, almacenamiento despacho y comercialización de productos farmacéuticos de SANOFI, se deberá realizar un análisis de las técnicas de remediación que deberán aplicarse en el componente afectado.


En caso de acaecimiento de afectación a un componente ambiental, se deberá emitir un informe detallado a la Autoridad ambiental en el cual se indique el tipo de suceso ocurrido, el alcance, las técnicas de remediación a aplicarse


PLAN DE CIERRE Y ABANDONO

Se deberá informar a la Autoridad ambiental competente acerca de las actividades de cierre y abandono del área o de los procesos. Este aviso se realizará mínimo con 90 días de anticipación.

EN CASO DE REQUERIRSE -

Se presentará a la Autoridad ambiental competente el Plan de Abandono con 60 días de anticipación para su revisión y aprobación, el mismo que debe incluir el detalle de las actividad que se van a ejecutar, la identificación de impactos y riesgos en cada actividad y la implementación de medidas de control de impactos.



Se deberá presentar un informe final que incluya todos los medios de verificación del cumplimiento de las medidas establecidas en el Plan de Cierre y Abandono.


TOTAL DIECISÉIS MIL DOSCIENTOS 16200

12. LISTADO DE ANEXOS

1. Certificado de Intersección

2. Archivo Fotográfico

3. Informe de Compatibilidad de Uso de Suelo actualizado

4. Medios de verificación del proceso de información social: material impreso, anuncios,

avisos, fotografías, encuestas, entre otros.

5. Listado de productos farmacéuticos importado por SANOFI AVENTIS

FICHA AMBIENTAL Y PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Ficha Ambiental y Plan de Manejo Ambiental ... Operador...

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