ANÁLISIS DE DEFECTOS TECNICOS - DISPOSITIVOS MEDICOS

Código Versión Fecha de VigenciaFO-20-29 7 01/10/2011

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

NOMBRE: NOMBRE COMERCIAL:

CATEGORÍA: PRESENTACIÓN:

UNIDAD DE MANEJO: LOTE, SERIE, CÓDIGO:

REGISTRO INVIMA: FECHA DE VENCIMIENTO:

FABRICANTE Y/O IMPORTADOR: PROVEEDOR:

UNIVERSO: MUESTRA:

DEFECTO © > <

I. E

N E

L M

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Etiqueta y/o inserto de Empaque y/o Envase

1. Ausencia de nombre genérico o marca ( ), 2.lote, serie, código ( ), 3.fecha de fabricación y/o expiración ( ), 4.formulación del producto( ), 5.formulación errónea o mal expresada( ), 6.numero de registro sanitario o permiso de comercialización( ) ,7.Datos importador y/o fabricante con domicilio( ), 8.condiciones de almacenamiento ( ),9.vía de administración,( ) 10.condición y fecha esterilización( ), 11.datos de etiquetas en idioma castellano( ).

( )    

Impresión: 12.defectuosa ( ),13. ilegible ( ), 14.alterada ( ), 15.de calidad deficiente ( ), 16.sin concordancia entre datos del empaque y/o envase primario y secundario ( ).

( )   

17. Ausencia de la cantidad o volumen contenido. ( ) ( )  18. Indicar condiciones de reutilización y/o esterilización. (critico para dispositivos invasivos)

( ) 

19. Etiquetas torcidas o mal pegadas. ( )   ( ) ( )20. Instrucciones de uso y/o manipulación con seguridad.( ) ( ) ( )Registro sanitario: 65. Vencido ( ), 66. Número diferente al vigente( ) ( )

EM

PA

QU

E

Envase de vidrio, Plástico, bolsa, cartón

21. Manchas o ralladuras en su interior.   ( )  22. Falta de uniformidad en envases del mismo lote( ), 23.suciedad exterior ( ), 24.deformaciones en apariencia ( ), 25.carencia de pegue en las cajas( ),

    ( )

26. Olor extraño al producto. ( ) ( )    27. Grietas, perforaciones.(CRÍTICO en estériles) ( ) ( ) ( )  

CIERRE

28.Ausencia de: cierre o banda de seguridad ( ), 29.perforaciones para apertura ( ).(CRÍTICO en estériles)

( )    

30. Deficiente hermeticidad del cierre( ), 31.cierre roto ( ),32.tapa mal ajustada ( ).(CRÍTICO en estériles)

( )  

II.

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TE

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LID

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TODAS

33. Color NO característico o NO homogéneo ( ), 34.olor no característico ( ), 35.partículas extrañas ( ), 36.ausencia ó menos contenido ( )

( )    

36. Ausencia de etiqueta, rotulo y/o inserto( ) ( )37. Advertencia y/o Precaución ( ), 38.indicaciones para la apertura.( ), 39.indicador de esterilidad si lo requiere( ), 40.especificar tipo de envase, cierre y seguridad( ), 41.Instrucciones de uso y/o manipulación con seguridad.( )

( )

AGENTES DE DIAGNOSTICO

42. Contenido del estuche o presentación. ( ). ( )    43. Ausencia de Materiales adicionales requeridos no suministrados para su utilización( ) ( )44. En caso de estuche la fecha de expiración debe ser la del elemento mas próximo a vencer( )

( )

INSUMOS ODONTOLOGICOS 45. Leyenda “uso odontológico”( ), 46.precauciones para sustancias peligrosas( ),

( )    

PRÓTESIS, ÓRTESIS, Y AYUDAS FUNCIONALES

47. Condiciones y riesgos para su implantación ( ), 48.dimensión y formas ( ). ( )49. Material de fabricación, ( ) ( )

EQUIPOS BIOMEDICOS 50. Especificación si se usa solo o en combinación ( ) ( )

MA

TE

RIA

L M

ED

ICO

Q

UIR

UR

GIC

OY

DE

CU

RA

CIO

N

Gasas, Algodón, Vendas

51. Caracteristicas y tipo( ), 52.especificación de esterilidad( )   ( )  

Suturas 53. Dimensión y forma( ), 54.material de sutura( ),   ( )  

Agujas, Jeringas55. Dimensión y forma( ), 56.codificación según dimensión y forma( ), 57.especificar esterilidad (apirogeneidad, atoxicidad( ), 58.indicar la no reutilización y/o re esterilización( )

( )

Equipos de Venoclisis y Pericraneales

59. Especificar componentes( ), 60.dimensión y forma, especificación de flujo( )( )  

61. Especificar forma de resterilización si aplica.( ) ( ) Soluciones 62. Fluidez inadecuada( ), 63.sedimento, precipitado o turbidez( ) ( )

 III. CADENA DE FRIO 63. Ausencia de cadena de Frio ( )     IV. FECHA DE VENCIMIENTO 64. Fecha de vencimiento menor al 70% de la vida útil del producto   ( )

NUMERO DE DEFECTOS:

OBSERVACIONES:

El lote es: ACEPTADO( ) RECHAZADO( ) RECIBIDO PARCIALMENTE( ) CANTIDAD RECIBIDA __________

______________________ Elaborado