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Impacto económico de los nuevos fármacos en el cáncer de próstata metastásico
hormonosensible (CPHSm)
JORDI GINES SERVICIO DE FARMACIA HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES PALMA DE MALLORCA
Madrid, 18 de Octubre de 2017
INDICE
• Situación actual y Tipos de innovación
• ¿Por qué evaluamos económicamente a los fármacos oncológicos? • Eficiencia y Sostenibilidad • CPHSm: TDA + Abi-P vs. TDA + Docetaxel
• Toma de decisiones: Umbral coste-efectividad
• Conclusiones y Reflexiones finales
La situación actual es contradictoria
• Se valora la innovación y se espera que sigan apareciendo nuevos fármacos innovadores
• Nos preocupa el impacto presupuestario que puedan generar • Requisitos Regulatorios y Pagadores más exigentes • Se cuestiona el valor (coste-efectividad) de los nuevos fármacos
• La innovación: • ¿es una amenaza para el SNS? o • ¿es uno de los pilares en el que debe sustentarse?
“La cuarta barrera” o “cuarta garantía” Eficiencia y Sostenibilidad
• Evaluación Económica→ Eficiencia
• ¿Compensa económicamente?
• Impacto Presupuestario→ Sostenibilidad
• Sostenibilidad: Precio y n (nº pacientes)
• Estimar los recursos sanitarios que han de movilizarse en una población concreta para aplicar la intervención elegida frente a otras alternativas
Análisis de costes y resultados en la evaluación económica de las
intervenciones sanitarias
Tipo de evaluación económica Resultados evaluables
Análisis de “minimización de costes” Sólo se analizan los costes porque no hay diferencias en los resultados
Asume equivalencia terapéutica
No viable si no existen EC “face-to-face”
Análisis coste-efectividad (ACE) Coste por mejoría en variable clínica
Años de vida ganados
Escalas de calidad de vida
Análisis coste-utilidad (ACU) Años de vida ajustados por calidad (AVAC = QALY)
Análisis coste-beneficio (ACB) Disposición a pagar por un valor de salud (por ejemplo: 1 mes de vida)
Prieto L et al. Med Clin 2004; 122 (11): 423-9
IMPACTO PRESUPUESTARIO
(Debe ser complementario al ACE o ACU)
• ¿Puede el financiador (decisor) dar cobertura a los beneficiarios?
• ¿Se poseen recursos suficientes para afrontar la carga financiera de un nuevo fármaco?
• ¿La población objetivo a la que va destinado es muy elevada?
Comparing CHAARTED High Volume Patients and LATITUDE Patients
Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting
Comparing LATITUDE Patients and CHAARTED High Volume Patients
Presented By Eric Small at 2017 ASCO Annual Meeting
TDA + Abi-P o Doc?
• ¿Coste-Efectividad?
• ¿Corticoides a largo plazo?
• Perfil toxicidad distinto
• Perfil genómico: • ¿Qué pacientes se benefician más de AA? • ¿Qué pacientes se benefician más de Doc?
• Futuro: ¿La combinación de ambos? ¿de forma secuencial?
FÁRMACO Docetaxel
(vial 140 mg) 1 vial
Abiraterona
(comp. 500 mg) 60 comp
Precio unitario 307,79 € (PVL)
3.400 € (PVL)
3.145 € (*)
Posología 75 mg/m2 iv c/3 sem 1000 mg/día vo
Dosis (Sc =1,75 m2)
132 mg 1000 mg = 2 comp/día
Coste x ciclo
Coste x mes Coste x mes + pred.
290,2 € (**)
2.935,3 € 1 Ciclo = 28 días
3.145 € 30 días (1 mes)
3.145,85 € 30 días (1 mes)
Coste tratamiento completo (***)
1.741,2 € 103.813,21 €
(*): PVL -7,5% RDL 8/2010
(**) Con aprovechamiento de viales para el caso de Docetaxel
(***) Calculado para 6 ciclos de docetaxel = 4,5 meses) y 33 meses de tratamiento con Abiraterona (Ensayos CHAARTED y LATITUDE
https:/botplusweb.com/
RCEI Ensayo CHAARTED (High volume) Variable: Mediana SG
Sc = 1,75 m2
Trat. Variable evaluada
Mediana SG
Diferencia de eficacia
Diferencia de costes farmacológicos
RCEI
DOCETAXEL + TDA
51,2 meses
51,2 – 34,4 m = 16,8 m
16,8 m = 1,4 años
1.741,2 € (1)
1.243,71 €/ AVG (1)
TDA 34,4 meses
CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico
(1) PVL
Costes añadidos a Docetaxel
(*) Resolución del director general del Servicio de Salud de modificación de los anexos 1 y 2 de la Orden de la consejera de Salud y Consumo de 22 de diciembre de 2006. BOIB Nº 40, 17 de marzo de 2012: 69.
(*)
RCEI Ensayo CHAARTED (High volume) Variable: Mediana SG
Sc = 1,75 m2
Trat. Variable evaluada
Mediana SG
Diferencia de eficacia
Diferencia de costes farmacológicos
RCEI
DOCETAXEL + TDA
51,2 meses
51,2 – 34,4 m = 16,8 m
16,8 m = 1,4 años
4.074,29 € (1)
2.910,2 €/ AVG (1)
TDA 34,4 meses
CEI: Coste por año de vida ganado (AVG)
(1) INCLUYE: DOCETAXEL, FACTORES DE CRECIMIENTO HEMATOPOYETICO Y COSTES DE ADMINISTRACIÓN EN HDDA
RCEI Ensayo pivotal LATITUDE(*) Variable: Mediana SG
Trat. Variable evaluada
Mediana SG
Diferencia de eficacia
Diferencia de costes farmacológicos
RCEI
ABIRATERONA + PREDNISONA + TDA
NA* NA– 34,7 m = ? m
? € (1)
? €/ AVG (1)
PLACEBO + PREDNISONA +TDA
34,7meses*
CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico
(1) PVL – Descuento 7,5% (RDL 8/2010)
La mediana de SG no ha sido todavía alcanzada en el brazo AA + P + TDA
RCEI Ensayo pivotal LATITUDE(*) Variable: Mediana SG
Trat. Variable evaluada
Mediana SG
Diferencia de eficacia
Diferencia de costes farmacológicos
RCEI
ABIRATERONA + PREDNISONA + TDA
51,2* meses 51,2– 34,7 m = 16,5 m
16,5 m = 1,375 años
103.785 € (1)
75.480 €/ AVG (1)
PLACEBO + PREDNISONA +TDA
34,7meses*
CEI: Coste por año de vida ganado (AVG), teniendo en cuenta solamente el coste farmacológico
(1) PVL – Descuento 7,5% (RDL 8/2010)
SIMULACIÓN: Teniendo en cuenta la misma mediana de SG en LATITUDE y CHAARTED para AA + P + TDA o Docetaxel + TDA
Tabla Comparativa NNT
SG HR NNT
LATITUDE TDA + AA + P vs. PLACEBOS
66% vs. 49% (3 a) 0,62 (0,51-0,76)
6
CHAARTED TDA +/-
Docetaxel
65% vs. 50% (3 a)
0,63 (0,50-0,79) 6-7
3 a: 3 años
NNT= Número necesario de pacientes que es necesario tratar
• INE: Jul 2016 • Población masculina Edad (18-110 años)
• 22.813.635 habitantes
• El 5% de los diagnósticos de novo de CP debutan como metastásicos
• Nº de pacientes candidatos a recibir docetaxel según los criterios del ensayo CHAARTED: 1.392
• 65% “High volume”: 905 pacientes
• Coste incremental con docetaxel: 2.910,2 €
• Impacto en España: 2.633.731 €
ESPAÑA
Si en lugar de con docetaxel se tratan con AA+ P ~ 68.000.000 €
Simulación Descuento precio AA
• -15% AA: RCEI = 64.158 € / AVG
• -20% AA: RCEI = 60.384 € / AVG
• -25% AA: RCEI = 56.610 € / AVG
•…
• -50% AA: RCEI = 37.740 € / AVG
PRECIO FINANCIADO
¿Cuánto estamos dispuestos a pagar por una unidad adicional de efectividad? Umbrales de Aceptabilidad
Existen propuestas pero la mayoría no están establecidas de manera formal
Unico umbral explícito
Umbral teórico
pero no oficial
Evolución economía 2002-2017
Actualización:>40.000 €/AVAC
No se sustenta ni en una revelación previa de preferencias sociales sobre el valor del AVG o del AVAC ni en una señal emitida por el financiador público del sistema sanitario
¿EXISTE EN ESPAÑA UN UMBRAL DE ACEPTABILIDAD (EFICIENCIA) RECONOCIDO Y ACEPTADO?
De Cock E et al. Pharmacoeconomics. Spanish Research Articles 2007;4(3):97-107
Esta revisión sugiere que un valor razonable estaría en el rango de 30.000-45.000 €/AVAC
Camps-Herrero C et al. Clin Trans Oncol 2014;16(10): 914-20
35 experts. ECO Foundation. ECO-Seminar (2010)
68,8% ≤ €100.000/QALY
La OMS recomienda a los países que el coste por unidad adicional de efectividad no supere el PIB per cápita anual de cada país x 3
OMS: Aproximación para considerar que un medicamento es eficiente Proyecto CHOISE (1998)
MUY COSTE EFECTIVA : < 1 x PIB
COSTE EFECTIVA: 1-3 x PIB
NO COSTE EFECTIVA: > 3 x PIB
ESPAÑA
2016 PIB per cápita: 24.100 €
PIB x 3 = 72.300 € http://www.who.int/choice/costs/CER_thresholds/en/
-1) Esperanza de vida de los pacientes a tratar < 24 meses
-2) Aumento de la supervivencia > 3 meses (respecto al tratamiento del NHS actual)
-3) Inexistencia de tratamientos alternativos, con beneficios comparables, y disponibles en el NHS
-4) Grupo de pacientes a tratar reducido (< 7.000 pacientes nuevos por año)
- Objetivo: Flexibilizar el proceso de evaluación de fármacos con una ratio superior a 30.000 £/AVAC
- Incremento del RCEI: 40.000-50.000 £/AVAC (aprox. 45.000-56.000 €/AVAC)
NICE 2009
Criterios EoL (“End of Life Treatment”)
AA+ P ?
CONCLUSIONES (I)
• No hay que hablar de caro/barato. Hay que hablar de coste efectividad incremental
• La Farmacoeconomía (FE) siempre tiene en cuenta los resultados en salud
• La FE no es para ahorrar, sino para ser eficiente
• Maximizar los resultados en salud de la población dado un presupuesto fijo
• La evaluación económica debe ser considerada una herramienta en la toma de decisiones
• Futuro: No vamos a gastar menos
• Retos:
• ¿Cómo obtener más valor para nuestro gasto sanitario?
• Incorporar la innovación terapéutica manteniendo la sostenibilidad del sistema
CONCLUSIONES (II)
• Importancia del seguimiento y la reevaluación:
• Desarrollar sistemas de información y registro de indicadores de resultados en salud (ej. RWD)
• La efectividad de los medicamentos debe ser objeto de evaluación periódica y el precio y/o la financiación inicial no debe ser el definitivo
• Dicho sistema debería servir también para informar las decisiones de desinversión de aquellos fármacos que no demuestren que son coste-efectivos
REFLEXIONES FINALES
• Al decidir sobre selección y prescripción de medicamentos, además de su utilidad terapéutica, importan, y mucho, su valor terapéutico añadido, el incremento del gasto, su impacto en el presupuesto, y la predisposición a pagar de la sociedad por ellos
• Debemos transitar del “todo vale, sea cual sea el precio” a plantearnos como cuestión relevante: “¿vale lo que cuesta?”
• No debemos pagar toda novedad o innovación terapéutica sino sólo aquella que verdaderamente cuesta lo que vale. Incorporar el concepto de coste-oportunidad