FORMATO UNICO (FNSOC-001) PER

Ministerio de Salud

COMUNIDAD ANDINASECRETARIA GENERAL

DECISION 516 COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS

q qID

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO Informacin de Cambios q RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACION

q

DATOS DEL q TITULAR Nombre o razn social: Domicilio o direccin:Pas: Fax:

Artculo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisin 516, Artculo 21rle la Resolucin 797

Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento : Telfono: E-mail:

Nombre del:Telfono:

Representante Legal

nE-mail:

Apoderado

Nombre del: Responsable Tcnico (Qumico Farmacutico)

Telfono: E-mail:

Fax:

DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTESArtculo 7, numeral 1, literal d) de la Decisin 516 Artculo 21 de la Resolucin 797 (Para notificacin, solicitud de renovacin y reconocimiento)

Nombre o razn social: Domicilio o direccin: Pas: Fax: En el caso de maquila: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Telfono: E-mail:

Nombre del:Envasador Empacador Acondicionador Fabricado para:q q q

Hl. DATOS GENERALES DEL PRODUCTOArtculo 7, numeral 1, literales b) y c), Artculos 10, 11 y 23 de la Decisin 516

Nombre del producto: Forma Cosmtica: Marca(s):(Incluir en caso de solicitud de renovacin, reconocimiento e informacin de cambios) (Incluir en caso reconocimiento) de solicitud

Grupo cosmtico: (Tonos o variedades)

Cdigo de identificacin de la NSO

Nmero de Expediente Vigencia del Cdigo de identificacin de la NSO de Pas que emiti el Cdigo de identificacin de la NSO

IV. INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTOArtculo 7, numeral 2, literales t), g), h), i), D, k), l), m) y Artculo 23 de la Decisin 516 Adjuntar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento

Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI. Frmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parmetros establecidos en nomenclatura INCI. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones microbiolgicas, cuando corresponda. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.Adjuntar para notificacin y solicitud de renovacin

Justificacin de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).

8. Material del envase primario. INFORMACIN DE CAMBIOSArtculos 11, 12 y 14 de la Decisin 516

DOCUMENTACIN QUE SE ANEXAA ser presentada por el interesadoDocumentacin

A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional CompetenteFolios Cumple No cumple

Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento e informacin de cambios Documento que respalde la representacin legal o la condicin de apoderado segn la normativa nacional vigente. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. Declaracin maquila. del fabricante en caso deDEL AL FOLIO

Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimientoDEL AL FOLIO

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AL AL AL

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Frmula cualitativa, en nomenclatura INCI. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda). Especificaciones organolpticas fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones corresponda). microbiolgicas (cuando

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Comprobante de pago por derecho de trmite. Anexar para notificacin y solicitud de renovacin Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la que deber indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los responsables de la comercializacin, si fuera el caso. Certificado de Libre Venta - CLV (cuando

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A ser presentada por el interesado Documentacin corresponda). Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos a netos comercializar). Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Anexar para solicitud de reconocimiento Instrucciones de uso del producto, (cuando corresponda). Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin. 15.DEL DEL

A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple

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Anexar slo para informacin de cambios, segn corresponda Modificacin / cambio / incorporacin de fabricante (Dentro o fuera de los Pases Miembros de laCAN) Artculo 11 de la Decisin 516

Copia de nuevo contrato de fabricacin u otro documento que acredite el cambio; y/o En caso de terceros pases adicionalmente el CLV o una autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente del pas de origen; y/o En caso de maquila, la declaracin del fabricante. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la incorporacin del nuevo fabricante. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo fabricante, (cuando corresponda). Comprobante de pago por derecho de trmite. 16.Artculo 11 de la. Decisin 516

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Modificacin / cambio de razn social del titular de la NSO o del fabricante Documento que acredite el cambio. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razn social modificada. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.DEL DEL AL AL FOLIO FOLIO

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17.

Modificacin / cambio de informacin contenida en el rotuladoArtculo 11 de la Decisin 516

Justificacin en caso bondades y proclamas

de

cambio

de

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Proyecto de etiqueta en la que conste el

A ser presentada por el interesadoDocumentacin cambio solicitado. c. Comprobante de pago por derecho de trmite. 18. Modificacin / cambio de material de envase Artculo 11 de la Decisin 516 Declarar el material del envase. Comprobante de pago por derecho de trmite. 19.DEL DEL DEL

A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional CompetenteFolios Cumple No cumple

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Modificacin / cambio de nombre de un producto cosmtico (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la CAN) Artculo 11 de la Decisin 516 Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. Declaracin del fabricante o titular del nuevo nombre. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio del nombre se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente; en caso que el cambio ocurra en un Pas Miembro, deber presentar la autorizacin del fabricante; en caso de maquila slo se requiere la declaracin del titular. Comprobante de pago por derecho de trmite.DEL AL FOLIO

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20.

Modificacin / cambio de marca Artculo 11 de la Decisin 516 Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio de la marca se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.DEL AL FOLIO

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21.

Modificacin / cambio de titular Artculo 11 de la Decisin 516 Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo titular. Declaracin del fabricante para el nuevo titular en el caso de subcontratacin o maquila. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.DEL AL FOLIO

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A ser presentada por el interesado Documentacin 22.Artculo 12 de la Decisin 516

A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple

Modificacin / cambio de componentes secundarios en la frmula de productos Cosmticos Justificacin del cambio. Frmula sealando el cambio, con la concentracin de uso, (cuando corresponda). Declaracin del fabricante o del titular, cuando se trate de maquila, sealando dicho cambio. Nuevas especificaciones producto terminado. tcnicas delDEL AL FOLIO

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Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. Comprobante de pago por derecho de trmite. 23.

Ampliacin de la NSO (inclusin / cambios de nuevos tonos y variedades en fragancias y sabores)Artculos 7 y 14 de la Decisin 516 (El interesado deber presentar la informacin del artculo 7, excepto los literales j, 1 y m)

Frmulas sealando el cambio. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.

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VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTOidentificado con (DNI) , actuando en mi condicin de qumico farmacutico titulado y con registro profesional No. de Per certifico tcnicamente que el producto cosmtico descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Yo,

FIRMA DEL RESPONSABLE TCNICO (QUMICO FARMACUTICO)Nombre completo: Nmero de Registro o Colegiatura Profesional:

VIII. DECLARACION JURADA.identificado con , actuando en condicin de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la informacin suministrada adjunta son autnticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercializacin ser posterior a la presentacin del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto. Yo,

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO Nombre completo: Nmero de identificacin (DNI):

Lugar y fecha,

Anexo I INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOC-001 El objeto del formato FNSOC-001 ser definido por el interesado en calidad de Declaracin Jurada y lo har de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente (ANC) colocando una "X", segn sea el caso. Los dems campos del Formato FNSOC-001 sern llenados obligatoriamente, independientemente del objeto del formato, salvo indicacin en contrario registrada en el propio campo. En todo momento, el interesado deber regirse por lo establecido en la Decisin 516 y/o la Resolucin 797 sealados en los campos del Formato FNSOC-001. OBJETO DESCRIPCIN Esta notificacin ser presentada por el interesado en comercializar un producto cosmtico por primera vez en la Subregin (Artculos 5 y 6 de la Decisin 516) o cuando ste declara su intencin de ser un nuevo comercializador de un producto con cdigo de identificacin de la NSO vigente (Artculo 21 de la Resolucin 797). En este ltimo caso, deber colocar adicionalmente una "X" en la Parte I del formato FNSOC-001, como sigue:I. DATOS DEL TITULAR W RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)

La ANC en respuesta a esta notificacin, emitir el Formato FNSOC-002 Esta solicitud deber ser presentada por el titular de un cdigo de identificacin de la NSO vigente, antes de la expiracin del perodo de vigencia correspondiente (Artculo 22 de la Resolucin 797) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-002 Esta solicitud deber ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador Solicitud de de un producto cosmtico con cdigo de Reconocimiento del identificacin de la NSO vigente, que est cdigo de identificacin de interesado en comercializar dicho producto en la NSO otro Pas Miembro (Artculo 23 de la Decisin 516)

Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO

La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-003 El interesado comunicar el (los) cambio(s) a la ANC del Pas Miembro que otorg el cdigo de identificacin de la NSO, en forma resumida en la parte V del Formato FNSOC-001, adjuntando los requisitos que dicho Formato establece segn el cambio correspondiente La ANC revisar que el formato, al momento de su presentacin por parte del interesado, est acompaado de los requisitos establecidos en la Decisin 516 y la Resolucin 797. El interesado deber presentar dicho documento recepcionado por la ANC del pas de residencia del titular, a las dems ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados.

Informacin de Cambios