Foro Investigacion 30 Abril 2013

“REGULACIÓN SANITARIA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA”

30 Abril, 2013

EL CONTENIDO DE LAS PRESENTES DIAPOSITIVAS EXPONE EL PUNTO DE VISTA DE LOS PONENTES Y NO DEBE ATRIBUIRSE COMO LA POSTURA DE LA COFEPRIS.

ESTAS DIAPOSITIVAS SON DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL DE CADA UNO DE LOS PONENTES Y PODRAN SER UTILIZADAS SOLO CON EL PERMISO DE LOS MISMOS.

30 Abril, 2013

TEMA 1: Acuerdos de equivalencia para

registro de medicamentos

30 Abril, 2013

Acuerdo de equivalencia

(Medicamentos alopáticos)

ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos

establecidos en los artículos 167 y 170 del RIS y los procedimientos de

evaluación técnica realizados por la COFEPRIS para el otorgamiento del

registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los

artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del RIS, a los requisitos

solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la

AGENCIA CORRESPONDIENTE para permitir en su país la venta,

distribución y uso de dichos insumos para la salud.

Acuerdo de equivalencia

(Productos biológicos y medicamentos

biotecnológicos) ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos

establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del RIS y los

procedimientos de evaluación técnica realizados por la COFEPRIS para el

otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se

refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del RIS, con

relación a los artículos 222 Bis y 229 de la LGS, a los requisitos solicitados,

pruebas y procedimientos de evaluación realizados por la AGENCIA

CORRESPONDIENTE para permitir en su país la venta, distribución y uso

de dichos insumos para la salud.

Alcance (Medicamentos alopáticos)

La equivalencia aplica sólo respecto de los medicamentos alopáticos

cuyos ingredientes activos no estén registrados en los Estados Unidos

Mexicanos, pero se encuentren registrados para su venta en (Canadá,

Suiza, EUA, Unión Europea, Australia), así como de los fármacos o

medicamentos que existiendo en los países antes mencionados, con

experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro

en México y pretenda registrarse en nuestro país, a excepción de los

insumos para la salud referidos en los artículos 222 bis, 229 fracciones de

la I a la VI y VIII, y 282 bis de la LGS y 2o. fracción XV por lo que hace a

sus incisos a, c y d del RIS.

Alcance (Productos biológicos y

medicamentos biotecnológicos)

La equivalencia aplica sólo respecto de los productos biológicos y

medicamentos biotecnológicos cuyos ingredientes activos no estén

registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren

autorizados para su venta en (Canadá, Suiza, EUA, Unión

Europea, Australia), así como de los fármacos o productos

biológicos y medicamentos biotecnológicos que existiendo en los

países antes mencionados, con experiencia clínica limitada o

información controvertida, no tenga registro en México y pretenda

registrarse en nuestro país, a excepción de los insumos para la

salud referidos en el artículo 2º., fracción XV por lo que hace a sus

incisos a, c y d del RIS.

Información común (Medicamentos

alopáticos)

• Solicitud de Registro Sanitario y comprobante de pago de derechos.

• Licencia Sanitaria o según corresponda (Art. 168 RIS).

• Aviso de Responsable Sanitario.

• Documento que acredite un Representante Legal en México.

• Certificados de GMP´s de los involucrados en la fabricación.

• Resolución a la reunión del Comité de Moléculas Nuevas.

• Documento que demuestre que es titular de la patente.

Particularidades

Información común (Medicamentos

alopáticos) • IMPORTANTE:

Presentar la información técnica que compruebe la Calidad,

Seguridad y Eficacia de acuerdo a lo señalado en los Artículos 222

LGS, 153, 167, 167 bis del RIS y un dossier integrado de

conformidad con el Acuerdo de trámites de COFEPRIS.

Productos biológicos

La solicitud de registro sanitario se presentará en el formato oficial emitido por

la Secretaría a través del Acuerdo de trámites y de conformidad con el artículo

153 del Reglamento, acompañada del comprobante de pago de derechos y los

documentos señalados en los artículos 167, fracciones I, II, III, IV y VI, 167 Bis,

169 y 170 del Reglamento.

Productos biológicos

Información común:

a) Información técnica y científica que demuestre:

• Identidad y pureza de sus componentes

• La estabilidad del producto terminado

• La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica

correspondiente.

b) La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.

c) Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así como las

especificaciones de los envases primario y secundario.

d) Certificados de buenas prácticas de fabricación.

e) Titularidad de la patente o licencia correspondiente, inscritas ante el IMPI

Medicamentos biotecnológicos

La solicitud de registro sanitario se presentará en el formato oficial emitido por

la Secretaría a través del Acuerdo de trámites y de conformidad con el artículo

153 del Reglamento, acompañada del comprobante de pago de derechos y los

documentos señalados en los artículos 24 Bis, 81, 81 Bis, 167, fracción II,167

Bis, 177, 177 Bis, fracción II del Reglamento.


Información común (Biotecnológicos innovadores):

• Nota informativa-opiniones-evaluación del Comité de moléculas nuevas

(estudios analíticos, preclínico y clínicos).

• Monografía del biofármaco, composición y fórmula.

• Origen e historia del banco celular maestro.

• Resumen del proceso de fabricación del biofármaco.

• Métodos analíticos-materias primas y biofármacos.

• Reporte de validación del proceso de fabricación.

• Monografía del medicamento con la denominación común internacional,

forma farmacéutica, especificaciones cuali-cuantitativas.

• Procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así

como sus controles del proceso.


• Certificado de buenas prácticas de fabricación

• Estudios de estabilidad-Protocolo y reporte del estudio.

• Protocolo e informe de la validación de la red o cadena fría.

• Programa de farmacovigilancia intensiva.

• Información para prescribir en versión amplia y reducida.

• Titularidad de la patente o licencia correspondiente, inscritas ante el IMPI

• Estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría para demostrar

la seguridad, eficacia y calidad del producto, incluyendo reporte de eventos

adversos.

• Estudios clínicos deberán realizarse en México cuando así lo determine la

Secretaría con base en la opinión del CMN, previa consulta que éste realice

al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

Productos biológicos y medicamentos

biotecnológicos

• Deberán presentar la información técnica que compruebe la calidad,

seguridad y eficacia de acuerdo a lo señalado en los artículos 222 de la ley

y 153 del reglamento para los medicamentos autorizados en los países

correspondientes.

• La información técnica del fabricante del medicamento deberá presentarse

con traducción al idioma español y firmada por el responsable sanitario o

representante legal en México con la siguiente información y

documentación:


biotecnológicos

Administración de Productos Terapéuticos de Australia:

• Copia notariada de la carta de aprobación del registro.

• Dossier de conformidad con el acuerdo de trámites.

Comisión Europea:

• Copia notariada de la Autorización de comercialización



biotecnológicos

Ministerio de Salud de Canadá:

• Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).

• Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical

Product) o EIR.

• Número de Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá

(Establishment License Number).


Agencia Suiza para Productos Terapéuticos Swissmedic:

• Copia notariada de la Autorización de Comercialización



biotecnológicos

Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de

américa:

• Copia Notariada de la Carta de Aprobación (approval Letter de la FDA) de

conformidad con el 21 CFR 314.

• Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.

• Copia Notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos

Registrado (Regsitration of Drug Establishment FDA-2656) de conformidad

con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.


Tiempo de respuesta

60 días hábiles contados a partir del día siguiente a aquel que el

solicitante entregue la documentación aplicable.

En caso que la documentación no este completa COFEPRIS lo hará

saber al solicitante dando un plazo para resolver la solicitud

conforme lo señala el Art. 17-A de la LEFEPA.

Somos COFEPRIS,

somos ARN

!MUCHAS GRACIAS!

Luis Antonio Sotelo Ruiz

Gerente de Medicamentos Alopáticos

:[email protected]

TEMA 2: Análisis e interpretación del

Artículo 170 del RIS.

30 Abril, 2013

ARTÍCULO 170 del RIS…para obtener el registro

I…

II Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no hayan sido comercializadas en ningún otro país por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en México, el certificado a que se refiere el párrafo anterior, podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con la participación de población mexicana y que demuestren la seguridad, calidad y eficacia del producto, así como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas intervenciones.

Interpretación

• Definición del porcentaje representativo

– Tratamiento

• Oncológico

• Enfermedades con baja incidencia y prevalencia en México

– Esclerosis Múltiple

• Enfermedades comunes y con alta incidencia y prevalencia en México

– Diabetes

– Hipertensión

Interpretación

• Línea de Investigación

– Estudios que soporten la indicación con la que se solicita el registro

I&D Idx. Tx 1 I & D Idx. Tx 2

Psoriasis Artritis

Estudio xx1 Si

Estudio xx2 Si

Estudio xx3 Si

Estudio xx4 Si

Interpretación

• La evaluación de los resultados generales del estudio, es completa, no solo de los pacientes Mexicanos.

– El reporte de estudios clínicos en México contiene los puntos a considerar sobre los estudios realizados en México

• No se deben segregar los datos de un estudio

– El contenido del Reporte para Registro Común (Formato ICH) contiene la información necesaria para el análisis poblacional

Interpretación

• Características farmacológicas del medicamento en las poblaciones

– Metabolismo y Polimorfismos genéticos

• Sildenafil en Mexicanos – (CYP3A4)

– Diferencias Raciales

• Raza Negra y Caucásica – Renina

Dr. Federico A. Argüelles Tello

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1515

: [email protected]

¡Muchas gracias!

mailto:[email protected]

TEMA 3: El Impacto de la NOM – 012 en la Actualización de los Lineamientos

de BPC

30 Abril, 2013

Lineamientos actuales:

Numeral 3.11

El Investigador deberá notificar, el estatus del reclutamiento de los sujetos, indicando al menos la fecha de reclutamiento del primer sujeto, así como los informes semestrales del estatus del reclutamiento.

Propuesta:

Numeral 3.11

El investigador principal notificará el «Estatus de Reclutamiento» (a través el RNEC).

INVESTIGADOR PRINCIPAL

NOM-012.

Numeral 4.10 Informe técnico parcial, al documento que presenta el IP a la SSA en cualquier tiempo o al menos una vez al año, para comunicar los avances y resultados parciales de una investigación.

Propuesta:

Numeral 3.12

El seguimiento así como los informes técnicos parciales se llevaran a cabo a través del RNEC.


Numeral 3.7: Citan a la NOM 168 SSA1-1998 “del Expediente Clínico”.

Propuesta:

Numeral 3.7

Remplazar por NOM-004-SSA3-2012 “del Expediente Clínico”.

PATROCINADOR

NOM 012:

Numeral 6 al 6.2.10.

De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación.

Propuesta:

Numeral 4.13

El Protocolo de investigación deberá presentarse de acuerdo a los requisitos establecidos en el Acuerdo de tramites vigente y las Guías complementarias de sometimiento que emita la COFEPRIS.

NOM-012

Numeral 5.14. Fondo financiero, indemnización en caso de daños directamente relacionados con la investigación, cubierto por el seguro del estudio.


Numeral 4.14

El patrocinador deberá establecer un fondo financiero o contar con un seguro que cubra los eventos adversos serios que se deriven del medicamento o procedimientos del estudio de investigación.

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACION

1. NOM-012. Numeral 4.4, 4.8.

9 al 9.2.12

De la constitución e inscripción

de los Comités de

Investigación, Ética en la

Investigación y Bioseguridad.

Todo lo relacionado a la constitución, inscripción, registro, funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación deberá ajustarse a lo que se establezca en la legislación aplicable y a los ordenamientos que establezca la Comisión Nacional de Bioética.

M. C. Areli Cerón Sánchez

: [email protected]

50805200 Ext. 1072

Somos COFEPRIS,

somos ARN

!GRACIAS!


TEMA 4: Matriz para la Selección de Sitios de Investigación para las visitas de verificación, enfoque basado

en el RNEC

30 Abril, 2013


: 52 (55) 5080 5200 ext. 1515

: [email protected]

¡Muchas gracias!


TEMA 5: Inspecciones de COFEPRIS a Sitios

de Investigación

30 Abril, 2013

HALLAZGOS DE LAS VISITAS DE

VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS

CLÍNICAS

Noviembre 2012

OBJETIVOS DE LA REGULACIÓN SANITARIA

• Evaluar el desarrollo de la investigación para la salud en

base a los criterios técnicos, sin restringir la libertad de los

investigadores, pero exhortándoles a sujetarse a los

principios científicos, éticos y a las normas técnicas y de

seguridad involucradas en el proceso de investigación.

OBJETIVO DEL DICTAMEN SANITARIO

• Analizar los hechos asentados en el acta de verificación y

exhortar a implementar acciones, con el objetivo de que el

establecimiento desempeñe sus actividades con calidad y

seguridad para los sujetos en investigación.

EVALUACIÓN • Artículo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia

de Investigación para la Salud.

• Artículo 14 fracción VI del Reglamento de la Ley General de Salud

en materia de Investigación para la Salud.

– Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Prestación de Servicios

de Atención Médica.

– Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012




HALLAZGOS EN EL CENTRO DE INVESTIGACIÓN

• Infraestructura del consultorio.

• Infraestructura del área para toma y

conservación de muestras.

• Unidad para la atención de urgencias

médicas.

• Área restringida para el resguardo de

expedientes.

• Calibración y calificación del esquipo.

• Programa de mantenimiento preventivo y

correctivo del equipo.

HALLAZGOS DOCUMENTALES • Notificación de enmiendas al protocolo ante

COFEPRIS.

• Autorización de enmiendas al protocolo.

• Autorización de formatos de consentimiento

informado.

• Evidencia documental del monitoreo realizado por

el patrocinador.

• Evidencia documental de la selección del

personal del equipo de investigación.

• Carencia de minutas de las reuniones celebradas

entre el equipo de investigación.

HALLAZGOS EN BUENAS PRÁCTICAS

CLÍNICAS

• Cumplimiento de criterios de inclusión y

exclusión de sujetos de investigación.

• Integración de expediente clínico de sujetos

de investigación.

• Proceso de obtención de consentimiento

informado.

• Integración de formatos de consentimiento

informado actualizadas y autorizadas.

HALLAZGOS EN EL MANEJO DE

MEDICAMENTOS

• Certificado de análisis de medicamento.

• Registros de entrada y salida de

medicamentos.

• Condiciones de conservación y

almacenamiento de medicamentos e

insumos.

HALLAZGOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

• Sistema de emisión, revisión, aprobación,

difusión y actualización de los Procedimientos

Normalizados de Operación (PNO).

• Procedimiento Normalizado de Operación para el

Manejo y Transporte de muestras biológicas.


reporte de reacciones adversas.


Manejo de Residuos Peligrosos Biológico

Infecciosos.

APLICACIÓN DE MEDIDAS DE SEGURIDAD

• Autorización del centro de investigación para la

aplicación del protocolo.

• Infraestructura del centro de investigación.

• Consentimiento Informado.

• Enmiendas notificadas ante la autoridad sanitaria.

• Criterios de Inclusión.


• Productos no identificados:

nombre,

fabricante,

número de lote.

fecha de caducidad.

código del estudio clínico.

• No realizar la notificación de efectos

adversos a:

– Comité de Ética.

– Centro Nacional de Farmacovigilancia.

• No contar con certificado de análisis

del medicamento y/o del dispositivo.


CONCLUSIÓN

• En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de

investigación, debe ajustarse a los estándares éticos nacionales e

internacionales.

• Los involucrados en la investigación deben garantizar la ejecución

de la investigación en apego a lo establecido en la Legislación

Sanitaria vigente así como a las guías internacionales de Buenas

Prácticas Clínicas.

Dra. Laura Chavarría Trujillo

50-80-52-00 ext. 1265

[email protected]

Gracias

VIGILANCIA SANITARIA

• La vigilancia sanitaria se efectúa en toda la República Mexicana

• En Instituciones Públicas y Privadas

Origen

• Vigilancia regular –Procedimiento Operativo Interno de la Comisión de

autorización Sanitaria

• Seguimientos dictamen

• Denuncias

61

0

5

10

15

20

25

DF MOR JAL NL DGO AGS SLP TOTAL

13

3

5

1 1 1 1

25

Vis

itas

Entidad Federativa

Verificación de ensayos clínicos por estado 2012

TRABAJO FUTURO

• NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para

la ejecución de proyectos de investigación para la

salud en seres humanos.

• Identificación de puntos críticos – CEMAR/CAS/COS/

• Comités de Ética/Patrocinador

64

Gracias

Ing. José Noé Lizárraga Camacho

Subdirector Ejecutivo de Supervisión y Verificación

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1258

:[email protected]


TEMA 6: Formato de Reporte de Cierre de

Estudio Clínico

30 Abril, 2013

ACUERDO de trámites

Propuesta de formato

NUEVO M ODIFICACIÓN O ENM IENDA CIERRE DE PROTOCOLO

N OM B R E D EL T R Á M IT E:

ANTES DE LLENAR ESTE FORM ATO LEA CUIDADOSAM ENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUM ENTOS ANEXOS.

LLENAR CON LETRA DE M OLDE LEGIBLE O A M ÁQUINA O A COM PUTADORA.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

N o . D E IN GR ESO (USO EXC LUSIVO D E LA C OF EP R IS)

M OD A LID A D D EL T R Á M IT E:

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN EN HUMANOS EN MATERIA DE

INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

SOLICITUD DE: AVISO DE:

N O. R UP A

H OM OC LA VE D EL T R Á M IT E:

1

• Informe de Cierre de Estudio Clínico 1. Datos del Estudio

2. Centros de Investigación autorizados

3. Enmiendas, cambios y/o desviaciones durante el desarrollo del Estudio.

4. Resumen de Reportes de RAMs y EAs

5. Resultados

6. Conclusiones

7. Referencias Bibliográficas

INFORME DE CIERRE DE ESTUDIO CLINICO

1. Datos del Estudio

Razón Social del Usuario:

Título del protocolo de investigación:

No. de protocolo:

Acrónimo:

Patrocinador:

Objetivo general del Estudio:

Denominación genérica o nombre científico: Denominación distintiva:

Área terapéutica:

Condición o problema de salud a estudiar:

Tipo de investigación: Farmacológica ☐ Biomédica ☐ Epidemiológica ☐

Fase del estudio: I ☐ II ☐ III ☐ IV ☐ Otro ☐

Especifique_____________________________________________________________________________________________________________________

Características de la población: Grupo de edad:

Género:

Estadio de la enfermedad:

Cegamiento

Abierto ☐ Simple ciego ☐ Doble ciego ☐ Triple ciego ☐ Otro ☐ Especifique_______________________________________________

Datos del Estudio

Datos del Estudio

Grupo de tratamiento

Intervención asignada (forma farmacéutica, concentración, intervalo de administración, vía de administración)

Duración

Grupo A, Grupo I, Placebo, etc.

Tabletas de 500mg cada 8 horas vía oral 08 semanas

Ejemplo:

Intervenciones Grupos de tratamiento Intervención asignada

(forma farmacéutica y concentración, intervalo de administración,

vía de administración)

Duración

Variables primarias del estudio:

No. de sujetos enrolados a nivel global: No. de sujetos enrolados a nivel local :

Fecha del primer enrolamiento: Fecha de la última visita del último sujeto que concluyó:

Datos del Estudio

2. Centro(s) de investigación autorizado(s): Sujetos

Centro No. de autorización COFEPRIS Razón Social del Centro de Investigación Nombre del Investigador principal:

Reclutados Enrolados

Concluyeron

1

2

3

* Replicar cuantas veces sea necesario

Total de sujetos

Centros de Investigación Autorizados

No. de oficio mediante el cual se autorizó la inclusión del Centro.




Concluyeron

1

2

3


Total de sujetos


En caso de que la Razón social de algún centro haya cambiado, deberá registrarse como en el último

Oficio autorizado para dicho Centro.




Concluyeron

1

2

3


Total de sujetos

Reclutados: Número de sujetos que firmaron la Carta de Consentimiento Informado

Enrolados: Número de sujetos que cumplieron los criterios de elegibilidad y recibieron al menos una dosis de tratamiento

Concluyeron: Número de sujetos que cumplieron en su totalidad el tratamiento asignado.


Enmiendas, cambios y/o desviaciones durante el desarrollo del Estudio.

En términos generales deberán incluirse: 1. Enmienda de Seguridad. 2. Enmienda al protocolo: Cambios en la interpretación de documentos científicos que afecta la validez del estudio. Cambios en la calidad del producto en investigación (contaminación, potencia, caducidad). Cambios en la metodología para la conducción del ensayo clínico. Modificación al tamaño de muestra. Modificación a los criterios de elegibilidad. Adición de pruebas bioquímicas y/o estudios de laboratorio adicionales. Adición de tratamientos. Análisis interinos. Cambios en los criterios de evaluación primarios (seguridad y eficacia).

3. Enmiendas, cambios y/o desviaciones durante el desarrollo del Estudio

Número y fecha de autorización COFEPRIS

Número de versión o identificación y fecha del documento

Fecha de implementación a nivel local

Resumen de la enmienda

Enmiendas, cambios y/o desviaciones durante el desarrollo del Estudio.

Solo se registrarán los datos de las enmiendas, cambios o desviaciones aplicados y autorizados para el Protocolo en general, no para cada Centro.

Resumen de Reportes de RAMs y EAs

4. Resumen de Reporte de RAMs y EAs

Eventos Graves que sucedan en el extranjero (sujetos que participaron en el estudio)

Id. Sujeto estudio Edad Genero Denominación genérica

(Forma Farmacéutica)

Dosis

(Unidad. Frecuencia, duración)

Descripción Evento Adverso

| Fecha del Evento

(fecha de inicio y termino)

Desenlace/ gravedad de la manifestación clínica Valoración de la causalidad País

Eventos Graves en México (sujetos que participaron en el estudio)

# Notif.

Iniciales

No. centro Edad Genero Denominación genérica


Dosis

(Unidad, Frecuencia)

Vía. Adm.

Fecha de Inicio y Término TX

Descripción Evento Adverso Fecha del Evento


Desenlace/ gravedad de la manifestación clínica



Eventos no graves en pacientes mexicanos dentro del territorio nacional (sujetos que participaron en el estudio)

Iniciales No. centro Edad Genero Denominación genérica


Dosis

(Unidad, Frecuencia)

Vía. Adm.

Fecha de Inicio y

Término TX Descripción Evento Adverso Fecha del Evento


Desenlace/ gravedad de la manifestación clínica

Resultados, Conclusiones y Referencias Bibliográficas

5. Resultados (Eficacia y Seguridad)

6. Conclusiones

7. Referencias bibliográficas

Somos COFEPRIS,

somos ARN

!GRACIAS!

Dra. Rosa G. Legaspi Jaime :[email protected]

TEMA 7: Formato de Reporte de Estudios Clínicos para Registro Sanitario

30 Abril, 2013

FORMATO DE REPORTE DE ESTUDIOS CLÍNICOS PARA REGISTROS SANITARIO

INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE

STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS

REPORT E3

Current Step 4 version

dated 30 November 1995

FORMATO DE REPORTE DE ESTUDIOS CLÍNICOS PARA REGISTRO SANITARIO

ÍNDICE DEL INFORME ESTUDIO CLÍNICO

INDIVIDUAL

La tabla de contenido debe incluir:

- El número de página u otra información de localización de cada sección, incluyendo

tablas de resumen, figuras y gráficas;

- Una lista y la ubicación de los apéndices, tabulaciones y cualquier reporte de un caso

formularios previstos.

LISTA DE SIGLAS Y DEFINICIÓN DE

TÉRMINOS

Lista de las abreviaturas y definiciones de términos, especializados, inusuales o

unidades de medidas utilizadas en el informe. Los términos abreviados deben

especificarse e indicarse entre paréntesis en la primera aparición en el texto.

COMITÉ DE ÉTICA Confirmar que el estudio y las modificaciones fueron revisados por un Comité de Ética.

Con nombre del presidente del Comité si requiere deberá estar revisado por una

autoridad regulatoria.

CONDUCTA ÉTICA DEL ESTUDIO Confirmar si el estudio se realizó de conformidad con los principios éticos que tienen su

origen en la Declaración de Helsinki.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y

CONSENTIMIENTO

Cómo y cuándo se obtuvo el consentimiento informado en relación con el reclutamiento

de pacientes (por ejemplo, en la asignación, pre-screening) debe ser descrito.

Consentimiento informado para el paciente.

INVESTIGADORES Y ESTUDIO DE LA

ESTRUCTURA ADMINISTRATIVA

Investigador principal, coordinando investigador, comité de dirección, administración,

vigilancia, comités de evaluación, instituciones, estadístico, instalaciones de laboratorio

central, contrato de organización de la investigación (CRO), gestión de suministros de

ensayos clínicos se debe describir brevemente en el cuerpo del informe. Lista de los

investigadores con sus afiliaciones, su papel en el estudio y sus calificaciones

(currículum vitae o equivalente).

INTRODUCCIÓN La introducción debe contener una breve exposición (máximo: 1 página) colocar el

estudio en el contexto del desarrollo de la droga / producto en investigación de prueba,

en relación a los rasgos críticos del estudio (por ejemplo, la justificación y objetivos,

población, tratamiento, duración) en desarrollo.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Debe proporcionar una declaración que describe el propósito general (s) del

estudio.

DISEÑO DEL ESTUDIO El plan de estudio general y el diseño (configuración) del estudio (por ejemplo,

paralelo, cruzado) se describirán brevemente, pero con claridad, utilizando

gráficos y diagramas, según sea necesario.

SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN DE

ESTUDIO

Criterios de inclusión , Criterios de exclusión

Eliminación de los pacientes

TRATAMIENTO ADMINISTRADOS

Para los tratamientos precisos o agentes de diagnóstico, se debe describir la ruta

y el modo de administración, la dosis y la pauta de dosificación.

EFICACIA Y VARIABLES DE

SEGURIDAD

Diagrama de Flujo de las variables de eficacia y seguridad. Cronograma de

actividades.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS PREVISTAS

EN EL PROTOCOLO Y DETERMINACIÓN

DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Métodos para el cálculo del tamaño de la muestra; se debe dar junto con sus

derivaciones o fuente de referencia. Las estimaciones utilizadas en el cálculo se

debe dar y explicaciones de cómo se hayan obtenido.

LOS PACIENTES DEL ESTUDIO

DISPOSICIÓN DE LOS PACIENTES

Número de pacientes asignados al azar, que ingresaron y completaron cada fase

del estudio, (o cada semana / mes del estudio) deben ser proporcionados, así

como las razones de todos los abandonos (falta de apego al seguimiento,

efectos adversos, falta de cumplimiento, etc.), agrupados por tratamiento.

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

CONJUNTOS DE DATOS ANALIZADOS

Pacientes que fueron incluidos, cada análisis de eficacia debe ser definido con

precisión, por ejemplo:

- Todos los pacientes que reciben cualquier medicamento de prueba /

producto de investigación.

- Todos los pacientes con cualquier observación eficacia o con un cierto

número mínimo de observaciones.

- Sólo los pacientes que completaron el ensayo.

LAS CARACTERÍSTICAS BASALES

DEMOGRÁFICAS Y OTRAS

UN DIAGRAMA QUE MUESTRE LA

RELACIÓN ENTRE LA TOTALIDAD DE LA

MUESTRA Y CUALQUIER OTRO GRUPO

VARIABLES DEMOGRÁFICAS

- Edad.

- El sexo.

- Factores de la enfermedad

- Los criterios de entrada específicos, etapa y severidad de la enfermedad.

- Los valores de referencia para las mediciones clínicas críticas realizadas durante

el estudio o identificados como importantes indicadores de pronóstico o respuesta

al tratamiento.

- Enfermedad concomitante a la iniciación de prueba, tales como la enfermedad

renal, la diabetes, la insuficiencia cardíaca.

- Enfermedad previa relevante.

- El tratamiento previo relevante para la enfermedad tratada en el estudio.

- Tratamiento concomitante, incluso si la dosis se cambió durante el estudio,

incluyendo anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal.

- otros factores que pueden afectar la respuesta al tratamiento (por ejemplo, el peso,

el estado de la renina, los niveles de anticuerpos, el estado metabólico). otras

posibles variables relevantes (por ejemplo, fumar, consumo de alcohol, las dietas

especiales) y, para las mujeres, el estado menstrual y la fecha del último período

menstrual, cuando sean pertinentes para el estudio.

Además de las tablas y gráficos que indican los datos del grupo de estas variables

basales, demográficos paciente individual relevante y datos de referencia, incluidos los

valores de laboratorio y toda la medicación concomitante para todos los pacientes

asignados al azar individuales (desglosados por tratamiento y por el centro de estudios

multicéntricos) debe ser presentado en los listados.

AJUSTES POR COVARIABLES Selección de ajustes para mediciones demográficas o línea de base, terapia

concomitante, o cualquier otro factor de covarianza o pronóstico se debe explicar en el

informe, y los métodos de ajuste, los resultados de los análisis, y la información de

apoyo (por ejemplo, ANCOVA o salida de regresión de Cox) deben ser incluidos en la

documentación detallada de los métodos estadísticos.

LOS ANÁLISIS PROVISIONALES Y

SUPERVISIÓN DE DATOS

El proceso de examinar y analizar los datos que se acumulan en un ensayo clínico, ya

sea formal o informal, puede introducir un sesgo y / o aumentar el error tipo I.

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO

Es un estudio bajo un protocolo común, la participación de varios centros (por ejemplo,

clínicas, consultorios, hospitales), donde los datos recogidos están destinados a ser

analizados en su conjunto.

Presentar los resultados de cada centro, también debe explorarse la posibilidad de

interacción de tratamiento por centro cualitativa o cuantitativa. Los resultados extremos u

opuestas entre centros deben tenerse en cuenta y ser discutidos.

COMPARACIÓN MÚLTIPLE /

MULTIPLICIDAD

Los resultados falsos positivos incrementan en número, cuando aumenta el número

significativo de pruebas realizadas (número de comparaciones).Si hubiera más de un

criterio de comparación principal (variable de resultado) más de un análisis de punto

final, o si hubo múltiples grupos de tratamiento, o subconjunto de la población de

pacientes examinados; el análisis estadístico debe reflejar esto y explicar el ajuste

estadístico utilizado para los criterios de error tipo I o dar razones por la que fue

considerado innecesario.

USO DE UN "SUBCONJUNTO EFICACIA" DE

LOS PACIENTES

Hay que prestar a tención en los efectos de pacientes que incumplen el tratamiento,

visitas perdidas, inhabilitación o cualquier otra razón.

Se debe realizar un análisis con todos los datos disponibles para establecer la eficacia,

incluso si este no es el análisis propuesto como el primario.

Esto da robustez a las conclusiones principales de los ensayos con respecto a las

porciones alternativas de poblaciones de pacientes para el análisis.

Las diferencias sustanciales derivadas de la elección de la población de pacientes para

el análisis deben ser objeto de un debate explícito.

LOS ESTUDIOS DE CONTROL ACTIVO

EQUIVALENCIA

Se pretende mostrar la equivalencia entre el fármaco de prueba / producto de

investigación y el control activo / comparación, el análisis debe mostrar el intervalo de

confianza para la comparación entre los dos agentes para puntos finales críticos y la

relación de ese intervalo con el grado especificado de antemano de inferioridad que se

consideraría inaceptable.

EXAMEN DE SUBGRUPOS Deben ser examinados los resultados presentados, por ejemplo, la comparación de los

efectos de la edad, sexo o raza, por gravedad o grupos pronósticos, por historia de

tratamiento previo con un fármaco de la misma clase, etc Si no se llevaron a cabo estos

análisis debido a que el estudio fue demasiado pequeño debe tenerse en cuenta.

Estos análisis no pretenden "rescatar" un estudio pero pueden sugerir hipótesis en otros

estudios o ser útiles en el perfeccionamiento de la información de etiquetado, la

selección de pacientes, la dosis, etc

TABULACIÓN DE LOS DATOS

INDIVIDUALES DE RESPUESTA

Además de las tablas y gráficos que representan los datos del grupo, datos de

respuestas individuales y otra información relevante estudio deben presentarse en

tablas.

DOSIS,CONCENTRACIÓN MEDICAMENTOS

Y RELACIONES CON LA RESPUESTA

Cuando la dosis en cada paciente puede variar, las dosis efectivas y las dosis

individuales del paciente deben ser tabuladas.

INTERACCIONES MEDICAMENTO-

MEDICAMENTO Y ENFERMEDAD-

MEDICAMENTO

Cualquier relación aparente entre la respuesta y la terapia concomitante y entre la

respuesta y pasado y / o enfermedades concurrentes deben ser descritos.

MUESTRA POR PACIENTE Los datos de pacientes individuales normalmente se pueden mostrar en los listados

tabulares, que en ocasiones ha sido de gran ayuda para construir perfiles de pacientes

individuales en otros formatos, tales como pantallas gráficas.

CONCLUSIONES DE EFICACIA Las conclusiones importantes relativas a la eficacia deben ser descritas de manera

concisa, teniendo en cuenta los puntos finales primarios y secundarios, los enfoques

estadísticos especificados previamente y alternativa y los resultados de los análisis

exploratorios.

EVALUACIÓN DE SEGURIDAD El análisis de los datos relacionados con la seguridad puede ser considerado en tres

niveles:

- Grado de exposición (dosis, duración, número de pacientes) deben ser

examinados para determinar el grado de seguridad se puede evaluar desde el

estudio.

- Eventos adversos más comunes, los cambios de ensayo de laboratorio, etc deben

ser identificados, clasificado en algunas forma razonable, en comparación a los

grupos de tratamiento, y se analizaron, en su caso, para factores que pueden

afectar a la frecuencia de reacciones / eventos adversos, tales como el tiempo

dependencia, respecto a las características demográficas, relación con la dosis o

concentración de la droga

- Eventos adversos graves y otros eventos adversos significativos deben ser

identificados, generalmente por un examen minucioso de los pacientes que

abandonaron el estudio antes de tiempo debido a un evento adverso, sea o no

identificado en relación con las drogas, o que murió.

ALCANCE DE LA EXPOSICIÓN

• La duración de la exposición a cualquier dosis se puede expresar como una media o

mediana, pero también es útil para describir el número de pacientes expuestos durante

períodos específicos de tiempo, (un día o menos, 2 días a una semana, más de una

semana a un mes, más de un mes a 6 meses, etc) Los números expuestos a prueba de

la drogas (s) / producto en investigación (s) para las distintas duraciones también deben

desglosarse por edad, sexo, razas, y otros subgrupos pertinentes, (enfermedad ).

• Dosis: La dosis media o mediana usada y el número de pacientes expuestos por dosis

diarias determinan los niveles de dosis diarias utilizadas.

Podría ser la dosis máxima, dosis con la exposición más larga para cada paciente, o la

media dosis diaria. Es útil para proporcionar información combinada de dosis-duración,

tales como los números expuestos durante una duración dada (por ejemplo, al menos un

mes, la dosis más alta, la dosis máxima recomendada etc). Puede ser dada como dosis

diaria real o sobre una base de mg / kg o mg / m² base según sea apropiado. El número

de pacientes expuestos a diferentes dosis deben desglosarse por edad, sexo, raza, y

otros subgrupos pertinentes.

• La concentración de fármaco: Si los datos de concentración de fármaco disponibles

(por ejemplo, la concentración en el momento de un evento, la concentración plasmática

máxima, área bajo la curva) pueden ser útiles en pacientes individuales para la

correlación con eventos adversos o cambios en las variables de laboratorio.

BREVE RESEÑA DE LOS EVENTOS

ADVERSOS

La experiencia global de eventos adversos en el estudio debe ser descrito en un relato

breve, con el apoyo de las siguientes tabulaciones y análisis más detallados.

VISUALIZACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS

Todos los eventos adversos que se manifiestan tras el inicio del tratamiento del estudio

(incluyendo los eventos que puedan estar relacionadas con la enfermedad subyacente o

que puedan representar una enfermedad concomitante, a menos que exista un acuerdo

previo con la autoridad reguladora para considerar eventos especificados como

enfermedad relacionada) deben aparecer en el resumen tablas

ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS La pantalla inicial de las tasas de eventos adversos descritos del informe, se debe utilizar

para comparar las tasas de los grupos de tratamiento y control.

LISTADO DE EVENTOS ADVERSOS POR

PACIENTE

Todos los eventos adversos para cada paciente, incluyendo el mismo evento en varias

ocasiones

MUERTES Y EFECTOS ADVERSOS GRAVES

Lista de muertes, otros eventos adversos graves significativos.

Todas las muertes durante el estudio, incluyendo el tratamiento post período de

seguimiento, y las muertes que resultaron de un proceso que comenzó durante el

estudio

Todos los eventos adversos graves asociados temporalmente con o antes de las

muertes.

Incluir anomalías de laboratorio, signos vitales anormales y observaciones físicas

anormales que se consideraron los eventos adversos graves.

Otros efectos adversos significativos anomalías de laboratorio hematológicas y otros

acontecimientos que llevaron a la intervención, incluida la retirada del fármaco de ensayo

/ tratamiento con el producto en investigación, reducción de la dosis o la terapia

concomitante adicional significativa

Eventos que eran claramente no relacionada con la droga / del producto en investigación

de pruebas se pueden omitir o descritos brevemente.

EVALUACIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO

Valores de laboratorio a través del Tiempo

Cambios individuales del paciente, anormalidades clínicamente significativas, (signos

vitales, hallazgos físicos y otras observaciones relacionadas con la seguridad).

CONCLUSIONES DE SEGURIDAD La evaluación global de seguridad del fármaco en estudio (s) / producto en investigación

(s) debe ser revisado, con especial atención a los eventos que resulta en cambios de

dosis o la necesidad de medicación concomitante, los eventos adversos graves, hechos

que provoquen la retirada y fallecimientos. Los pacientes o grupos de pacientes con

mayor riesgo deben ser identificados y se prestará especial atención a los pacientes

potencialmente vulnerables que puedan estar presentes en pequeñas cantidades, por

ejemplo, niños, mujeres embarazadas, ancianos frágiles, personas con fuertes

anomalías de metabolismo o excreción de drogas, etc La implicación debería de ser

descrito la evaluación de la seguridad para los posibles usos de la droga.

DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES GENERALES Los resultados de eficacia y seguridad del estudio y la relación de los riesgos y

beneficios deben ser resumidos y discutidos brevemente, en referencia a las tablas,

figuras y secciones anteriores, según sea necesario.

TABLAS, FIGURAS Y GRÁFICOS QUE SE

REFIERE PERO NO INCLUIDO EN EL TEXTO

Datos demográficos importantes, eficacia y seguridad deben ser presentados en las

figuras o las tablas de resumen en el texto del informe.

DATOS DEMOGRÁFICOS RESUMEN

FIGURAS Y TABLAS

Las figuras se utilizan para resumir visualmente los resultados importantes, o para

aclarar los resultados que no se entienden con facilidad de las tablas.

Datos demográficos importantes, eficacia y seguridad deben ser presentados en las

figuras o las tablas de resumen en el texto del informe. Sin embargo, si estas se molesta

por el tamaño o el número que se presentarán aquí, con referencias cruzadas en el

texto, así como de apoyo, o adicionales, figuras, tablas o listados

DATOS DE EFICACIA Suma de Figuras y tablas.

DATOS DE SEGURIDAD Suma de Figuras y tablas

LISTA DE REFERENCIA Debe proporcionar una lista de artículos de la literatura pertinente para la evaluación del

estudio. Los pedidos de publicaciones importantes deberán adjuntarse.

Las referencias deben ser dados de acuerdo con las normas aceptadas

internacionalmente de la Declaración de 1979 de Vancouver sobre los "Requisitos de

uniformidad para manuscritos enviados a revistas biomédicas" o el sistema utilizado en

"Chemical Abstracts”

INFORMACIÓN DE ESTUDIO Protocolo y enmiendas al protocolo

Lista de IECs o IRB (además del nombre de la presidenta de la Comisión si así lo

requiere la autoridad reguladora).

Información Representante escrito para los formularios de consentimiento del

paciente y de la muestra.

Relación y descripción de los investigadores y otros participantes importantes en el

estudio, incluyendo CVs breves (1 página) o resúmenes equivalentes de formación

y experiencia en relación con la realización del estudio clínico.

Firmas del director o coordinador investigador (s) o médico responsable del

patrocinador, en función de los requerimientos de la autoridad reguladora.

Lista de los pacientes que recibieron la prueba de drogas (s) / producto en

investigación (s) a partir de lotes específicos, que se utilizó más de un lote.

Esquema de asignación al azar y los códigos (identificación y tratamiento de los

pacientes afectados).

Certificados de auditoría (si está disponible). *Documentación de métodos

estadísticos.

Documentación de métodos de estandarización entre los laboratorios y los

procedimientos de control de calidad si se utiliza.

Publicaciones basadas en el estudio.

Importantes publicaciones referenciadas en el informe.

Desviaciones del protocolo

Los pacientes excluidos del análisis de eficacia.

Datos demográficos

Cumplimiento y / o los datos de concentración del fármaco (si están disponibles).

Datos de respuesta de eficacia individual.

Listados de eventos adversos (cada paciente)

PORTADA

TITULO DEL ESTUDIO

NOMBRE DEL FAMACO DE PRUEBA_/ PRODUCTO DE

INVESTIGACIÓN

INDICACIÓN DEL ESTUDIO

DISEÑO DEL ESTUDIO

NOMBRE DEL PATROCINADOR

IDENTIFICACIÓN DEL PROTOCOLO

FASE DE DESARROLLO DE ESTUDIO

FECHA DE INICIO DEL ESTUDIO

FECHA DE TERMINACIÓN DEL ESTUDIO

NOMBRE Y AFILICIÓN DEL DIRECTOR O COORDINADOR

INVESTIGADOR

NOMBRE DE LA EMPRESA O PATROCINADOR

DECLARACIÓN QUE EL INDIQUE SI EL ESTUDIO SE REALIZÓ EN

CUMPLIMIENTO DE LA BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

FECHA DEL INFORME

SINOPSIS

NOMBRE DEL PATROCINADOR /

EMPRESA:

MESA ESTUDIO INDIVIDUAL

REFERENTE A LA PARTE

DEL EXPEDIENTE:

VOLUMEN:

PÁGINA:

AUTORIDAD NACIONAL PARA USO EXCLUSIVO

NOMBRE DEL PRODUCTO TERMINADO:

NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO:

TITULO DEL ESTUDIO

INVESTIGADORES

CENTRO DE ESTUDIO

PUBLICACIONES (REFERENCIAS):

PERIODO DE ESTUDIO (AÑOS)

FECHA DE LA PRIMERA MATRICULACIÓN

FECHA DE LA ÚLTIMA COMPLETADO

FASE DEL DESARROLLO:

OBJETIVOS:

METODOLOGIA:

NUMERO DE PACIENTES:

DIAGNÓSTICO Y CRITERIOS PRINCIPALES PARA LA INCLUSIÓN:

PRODUCTO DE PRUEBA, DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN, NÚMERO DE LOTE:

DURACIÓN DE TRATAMIENTO:

LA TERAPIA DE REFERENCIA, DOSIS Y MODO DE ADMINISTRACIÓN, NÚMERO DE LOTE:

Somos COFEPRIS,

somos ARN

!GRACIAS!

DRA. ROCIO RAMÍREZ HERRERA

:[email protected]

TEMA 8: Registro Nacional de Ensayos Clínicos –

Avances y Resumen del Proyecto: COFEPRIS

30 Abril, 2013

ALCANCE

El RNEC permitirá que el público en general pueda obtener información respecto a las investigaciones que involucran seres humanos o muestras biológicas derivadas de ellos (TRANSPARENCIA/ ÉTICA/ ACCESO A INFORMACIÓN SOBRE DISPONIBILIDAD DE NUEVOS TRATAMIENTOS/ EVITAR DUPLICIDAD DE ESTUDIOS INNECESARIAMENTE/ REFERENCIA PARA OTRAS AGENCIAS/ FORTALECER LA CALIDAD DE LA INVESTIGACIÓN).

La información contenida en el RNEC será colectada por la COFEPRIS en colaboración con los responsables

de solicitar la conducción de la investigación en el país (MANTENER CONFIDENCIALIDAD/ CUIDAR PROPIEDAD INDUSTRIAL/ RESPONSABILIDAD COMPARTIDA).

Disponibilidad del HISTORIAL COMPLETO y en tiempo real del estatus de la investigación ESTATUS DE

RECLUTAMIENTO/ ENMIENDAS DE SEGURIDAD/ VISITAS DE VERIFICACIÓN/ CIERRE DEL ESTUDIO). Base para SOMETIMIENTOS electrónicos en el futuro (EFICACIA Y EFICIENCIA EN RESPUESTAS DE LA

AUTORIDAD).

Base para Historial de toda investigación que se conduce en el país (COLABORACIÓN CON INSTITUCIONES DE SALUD/ INSTITUCIONES EDUCATIVAS).

Incluirse en el Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (RECONOCIMIENTO/ GESTIÓN DE CALIDAD/ REFERENCIA).

OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO REFERIDO EN LA AUTORIZACIÓN

REGISTRO PROSPECTIVO A PARTIR DE «SOMETIMIENTOS 2013»

133300410X0001

X= A, B, C, D

RNEC

PERMITIRÁ:

Ingresar información, complementaria del estudio, de acceso público;

Información del ESTADO DE RECLUTAMIENTO del estudio;

Ingresar informes de Enmiendas Seguridad;

Ingresar informes de Enmiendas administrativas;

Ingresar informes de Enmiendas a protocolo;

Ingresar nuevas versiones del Manual del Investigador;

Ingresar CIERRES DE CENTRO;

Ingresar reporte general de resultados, de acceso público.

SECCIONES DEL RNEC

Dividido en 2 secciones para ingreso de información

INFORMACIÓN PÚBLICA

INFORMACIÓN NO PÚBLICA

FICHA TÉCNICA

SEGUIMIENTO POR CENTRO

¿Cuáles son los protocolos que se registran?

Ingresa

Solicitud

NUEVO (04-010)

INGRESO 2013

Evaluación de información

CUMPLE CON LEGISLACIÓN

Emite

resolución

AUTORIZACIÓN

INICIO DEL ESTUDIO

SI se asigna Clave Usuario ingresa

información en RNEC

PREVENCIÓN

NO SE ASIGNA CLAVE

SI SE REGISTRA POR EL DICTAMINADOR

NO SE INGRESA INFORMACIÓN EN RNEC POR USUARIO

R: TODOS LOS SOMETIDOS ANTE COFEPRIS 1

Ingresa

Solicitud

RESPUESTA A CT

INGRESO 2013

Evaluación de información

CUMPLE CON LEGISLACIÓN

Emite

resolución

AUTORIZACIÓN

INICIO DEL ESTUDIO

SI se asigna Clave Usuario ingresa

información en RNEC

DESECHO

NO SE ASIGNA CLAVE

SI SE REGISTRA POR EL DICTAMINADOR

NO SE INGRESA INFORMACIÓN EN RNEC POR USUARIO

2

DICTAMINADOR

INGRESA INFORMACIÓN AL SISTEMA INTERNO

GENERA EL REGISTRO DEL PROTOCOLO

Autorizado, prevenido o desechado

¿CÓMO SE GENERA LA «FICHA TÉCNICA» PÚBLICA?

Vo.Bo.

para publicación


EJEMPLO DE AUTORIZACIÓN

FALTA la información

Complementaria por el Usuario


EJEMPLO DE DESECHO

¿Cómo ingreso al RNEC?

http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx

1 Contar con Clave y Contraseña asignada por COFEPRIS, SOLO usuarios que cuentan con Oficio de Autorización para conducir el Protocolo de Investigación.

2 Ingresar al RNEC a través de la página de COFEPRIS

3 Ingresar información complementaria del estudio





«FICHA TÉCNICA» PÚBLICA COMPLETA

0

50

100

150

200

BE Fase I -IV

162

30

Registros Internos

0

10

20

BE Fase I -IV

19

3

Registros RNEC

M. C. Areli Cerón Sánchez

: [email protected]

50805200 Ext. 1072

Somos COFEPRIS,

somos ARN

!GRACIAS!


TEMA 9: Simplificación Administrativa en la

Investigación Clínica

30 Abril, 2013

Registro Nacional de Ensayos Clínicos

– Vinculación al sistema de dictamen

– Referencia inmediata del área

– Base para los sometimientos electrónicos y/o avisos

Justificación

• Modificaciones y Enmiendas

– Actividades que no modifican la conducción del estudio (seguridad de los pacientes) ni alteran la evaluación de los datos

• Cambios de teléfonos

• Cambios de nombres claves

– Diferente peso regulatorio

Cronograma del proceso de simplificación

AccionesdeSimplificación

%deCarga

Regulatoria Cronograma

%de

implementaciónEliminacióndeAvisodeCierredeSitio 10 Marzo 90

EnmiendasAdministrativas 10 Abril-Mayo 10ActualizacióndeInvestigatorBrochure 10 Mayo-Junio 0Modificaciónalascondicionesdelsitio 10 Junio-Julio 0

EliminacióndelaModalidadD 5 Julio 0

Justificación

• El proceso de investigación clínica es dinámico

115

HISTÓRICO DE RESOLUCIONES

Incluye: a) Solicitud de autorización inicial;

b) Solicitudes de Inclusión de centro;

c) Solicitud de enmienda o modificación;

d) Otros (CO; EL;CI).

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

2008 2009 2010 2011 2012 ene-13 feb-13 mar-13 abr-13

3462

2744

4233

4771

3764

317 378 239 348

TRÁMITES ATENDIDOS

COMPARATIVO ENERO 2012/2013

TOTAL ENERO

2012 297

2013 317

0

20

40

60

80

100

120

140

160

73 65

141

38 23

98

50

125

# TR

ÁM

ITES

ATE

ND

IDO

S

TIPO DE TRÁMITE

ENERO

ene-13

2012

COMPARATIVO FEBRERO 2012/2013

TOTAL FEBRERO

2012 164

2013 378

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Nuevos fase I a IV Enmienda fase I a IV Inclusión Otros (CI, CO, EL)

13

62

16

73

44

193

90

51

feb-12

feb-13

TOTAL 22 de Marzo

2012 138

2013 239

COMPARATIVO MARZO 2012/2013

0

20

40

60

80

100

120

140


15

47

16

60

25

139

33

42

mar-12

mar-13

TOTAL 29 de Abril

2012 200

2013 348

COMPARATIVO ABRIL 2012/2013

0

50

100

150

200

250


20

57

35

88

23

234

48 43

abr-12

abr-13

Protocolos de Bioequivalencia atendidos

Total Abril 2012 299

Total Abril 2013 434

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Enero Febrero Marzo Abril

63

31

164

41

128 126

106

74

2012

2013

COFEPRIS 04-010

COFEPRIS 09-012

121

CASO ACTUAL

INCLUSIÓN DE CENTRO

122

HOMOCLAVE NOMBRE DEL

TRAMITE MODALIDAD

DESCRIPCIÓN

COFEPRIS-04-010-A

Solicitud de autorización de

protocolo de investigación

en seres humanos

A Medicamentos, Biológicos y biotecnológicos

COFEPRIS-04-010-B B Medicamentos (estudios de bioequivalencia)

COFEPRIS-04-010-C C

Nuevos recursos

(estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos

físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención,

diagnostico, tratamiento y rehabilitación que realicen en seres humanos

o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos

COFEPRIS-04-010-D D

Investigación sin riesgo

(estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de

investigación documental y aquellos en los que no se realiza ninguna

intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas,

psicológicas y sociales de los sujetos de investigación)

COFEPRIS-09-012

Solicitud de modificación o

enmienda a la autorización

de protocolo de

investigación

NA NA

CLASIFICACIÓN DE TRÁMITES «ACTUAL»

123

CLASIFICACIÓN DE TRÁMITES «PROPUESTA»

1

Formato Exclusivo

124


2 División Homoclave 04-010, por tipo de producto

COFEPRIS-04-010-A Modalidad A.- Investigación con medicamentos de origen farmoquímico

COFEPRIS-04-010-B Modalidad B.- Medicamentos de origen farmoquímico: Estudios de Intercambiabilidad: 1) Bioequivalencia; 2) Farmacocinética; 3) Farmacodinamia; 4) Estudio piloto; 5) Biodisponibilidad.

COFEPRS-04-010-C Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos) y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realice en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.

125



COFEPRIS-04-010-D

Modalidad D.- Investigación sin Riesgo. (Estudios observacionales que emplean técnicas, métodos de investigación documental y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación). Excluye los estudios de vigilancia de seguridad y eficacia post comercialización.

COFEPRIS-04-010-E

Modalidad E.- Estudios que solo involucran la extracción, recolección, almacenamiento y/o tratamiento de tejidos y/o muestras biológicas de seres humanos, particularmente si son fuente de material genético, y que no implique ningún tratamiento farmacológico;

126



COFEPRIS-04-010-F

Modalidad F.- Medicamentos de origen biotecnológico, incluye estudios para demostrar biocomparabilidad.

COFEPRIS-04-010-G

Modalidad G. Biológicos, incluye vacunas, toxoides, inmunoglobulinas, antitoxinas y cualquier otro producto de origen biológico con fines de investigación.

127


3 División Homoclave 09-012, por tipo de trámite

COFEPRS-09-012-A

Modalidad A.- Inclusión de nuevo centro

COFEPRS-09-012-B

Modalidad B.- Enmienda a protocolo: Se consideran aquellas

modificaciones al protocolo que supongan un cambio de diseño del estudio, con aumento del riesgo, o no, para los sujetos participantes. Estas enmiendas pueden incluir, pero no están limitadas a: Cambios en la interpretación de documentos científicos que afecta la validez del

estudio; Cambios en la calidad del producto en investigación (contaminación, potencia,

caducidad); Cambios en la metodología para la conducción del ensayo clínico; Modificación al tamaño de muestra; Modificación a los criterios de elegibilidad; Adición de pruebas bioquímicas y/o estudios de laboratorio adicionales Adición de tratamientos; Análisis interinos; Cambios en los criterios de evaluación primarios (seguridad y eficacia).

128

CLASIFICACIÓN DE TRÁMITES «PROPUESTA» 3

División Homoclave 09-012, por tipo de trámite

COFEPRS-09-012-C Modalidad C.- Enmienda de seguridad: Estas podrán aplicarse

inmediatamente a juicio del investigador, en los casos en que se advierta algún riesgo o daño a la salud e integridad o en condiciones que amenazan la vida del sujeto participante en la investigación. La solicitud de autorización de esta enmienda deberá ser presentada ante la COFEPRIS en un plazo no mayor de 20 días hábiles después de la aplicación de la misma. El comité revisor y la COFEPRIS podrán hacer una revisión expedita y emitirán el dictamen a favor o en contra de la enmienda según corresponda.

COFEPRS-09-012-D

Modalidad D.- Enmienda administrativa: Se consideran aquellas

modificaciones a la documentación del estudio que no afectan el diseño o metodología del mismo. Estas enmiendas pueden incluir, pero no están limitadas a: Cambios de datos de medio de contacto en la documentación del estudio; Cambios en la hoja de firma del protocolo; Cambios de formato y/o correcciones ortográficas; Cambios menores en el documento, por ejemplo homologar términos,

entre otros.

129



COFEPRS-09-012-E Modalidad E.- Actualización de información preclínica y/o clínica del producto en investigación. Estas podrán incluir pero no están limitadas a: Nuevas versiones del Manual del investigador o

documento equivalente

COFEPRS-09-012-F

Modalidad F.- Cambios al centro de investigación previamente autorizado; Estos cambios pueden incluir, pero no están limitadas a: Cambio de Comité; Cambio de Investigador principal; Cambio de equipo de trabajo del investigador

130



COFEPRS-09-012-G Modalidad G.- Modificación al oficio de autorización previamente emitido


M. en C. Areli Cerón Sánchez

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1515

: [email protected]

¡Muchas gracias!


Foro Investigacion 30 Abril 2013

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