FT_42682

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FICHA TCNICA - PRIMPERAN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Primperan 10 mg comprimidos Primperan 1 mg/ml solucin oral Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro. Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene 100 mg de metoclopramida hidrocloruro. Gotas orales en solucin: Cada 100 ml de solucin oral contienen 260 mg de metoclopramida hidrocloruro.

Excipientes: Comprimidos: Cada comprimido contiene 76 mg de lactosa. Solucin oral: Cada 100 ml de solucin oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216). Gotas orales en solucin: Cada 100 ml de solucin oral contiene: 130 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Primperan 10 mg comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil. Primperan 1 mg/ml solucin oral: lquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente mbar y con olor aromtico a naranja y albaricoque.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: lquido transparente incoloro e inodoro.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Adultos - Tratamiento sintomtico de nuseas y vmitos. - Trastornos funcionales de la motilidad digestiva. - Preparacin de exploraciones del tubo digestivo. - Prevencin y tratamiento de las nuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y

quimioterapia antineoplsica.

4.2 Posologa y forma de administracin

Forma Farmacutica Comprimidos Solucin oral Gotas orales en solucin

1 comprimido 1 cucharilla dosificadora=5 ml

10 gotas Equivalencia en mg de

metoclopramida hidrocloruro

10 mg

5 mg

1 mg


Posologa Adultos:

- Nuseas y vmitos inducidos por quimioterapia antineoplsica: 2 a 10 mg /Kg/da en varias dosis - Nuseas y vmitos de otro origen: 15 a 40-60 mg/da repartidos en 2 a 4 dosis - Trastornos funcionales de la motilidad digestiva: 15 a 40-60 mg/da repartidos en 3 dosis - Preparacin en exploracin del tubo digestivo: 10 a 20 mg/da repartidos en 3 dosis

La dosis mxima recomendada para la administracin por va oral es de 0,5 mg/kg/da (30 mg/da).

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia real o heptica: En pacientes con insuficiencia renal o heptica grave, se recomienda disminuir la posologa.

Nios: - Uso en nios menores de 1 ao: su uso est contraindicado (ver seccin 4.3 Contraindicaciones). - Uso en nios y adolescentes entre 1 y 18 aos: su uso no est recomendado.

Forma de administracin Va oral. Administrar las dosis antes de las comidas. Se debe respetar un intervalo de al menos 6 horas entre las diferentes tomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la metoclopramida o alguno de los excipientes. Hemorragia gastrointestinal, obstruccin mecnica o perforacin gastrointestinal para los que la

estimulacin de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo. Historial previo de discinesia tarda provocada por neurolpticos o metoclopramida. Confirmacin o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensin. Combinacin con levodopa a causa de su mutuo antagonismo. Combinacin con otros frmacos que produzcan reacciones extrapiramidales como fenotiazinas y

butirofenonas. Lactancia. Uso en nios menores de 1 ao debido a un aumento del riesgo de reacciones extrapiramidales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden producirse reacciones extrapiramidales. Estas reacciones se producen especialmente en nios y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas (ver seccin 4.8 Reacciones adversas). Por este motivo, el uso en nios menores de un ao est contraindicado y no se recomienda su uso en pacientes entre 1 y 18 aos. Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento y pueden requerir un tratamiento sintomtico (benzodiazepinas en nios y/o frmacos anticolinrgicos antiparkinsonianos en adultos). Asimismo, los pacientes mayores de 65 aos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales como la discinesia tarda (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas o tratamientos prolongados.

El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tarda. Respetar el intervalo entre cada administracin de metoclopramida, incluso en el caso de que se


produzcan vmitos y rechazo de la dosis, para evitar una sobredosis (ver seccin 4.2 Posologa y forma de administracin).

No se recomienda la administracin de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epilptico.

Se recomienda una reduccin de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o heptica. Al igual que con los neurolpticos, puede producirse Sndrome neurolptico maligno (SNM)

caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autnoma nerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los sntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si se sospecha un SNM.

Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podran ser relacionados con una deficiencia en NDHA citocromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deber ser retirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarn medidas apropiadas.

Advertencias sobre excipientes: Primperan 10 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertos poblaciones de Laponia) o que presenten malabsorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Primperan 1 mg/ml solucin oral y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: Pueden producir reacciones alrgicas (posiblemente retardadas) porque contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La accin de metoclopramida puede verse afectada por la administracin de los siguientes frmacos:

Combinaciones contraindicadas: - Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.

Combinaciones que deben evitarse: - Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta: - Anticolinrgicos y derivados de la morfina: los anticolinrgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo. - Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnticos, ansiolticos, antihistamnicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes de los depresores del SNC y la metoclopramida. - Neurolpticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a neurolpticos, produciendo alteraciones extrapiramidales. - Debido al efecto procintico de metoclopramida, puede verse modificada la absorcin de ciertos medicamentos:

Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmticas de digoxina. Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere un seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmticas de ciclosporina.

- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina. - Fluoxetina y sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparicin de sntomas de carcter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivo de la recaptacin de serotonina como la sertralina o fluoxetina.


4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: En un grupo de mujeres (> 1.000) que recibieron metoclopramida durante el primer trimestre del embarazo no se encontr incremento de malformaciones ni toxicidad feto/neonatal en comparacin con un grupo control. Los datos provenientes de un nmero limitado de mujeres (> 300) que recibieron metoclopramida en el segundo y tercer trimestre de embarazo indican que no hay incremento de toxicidad neonatal en comparacin con un grupo control. Los estudios disponibles no son concluyentes respecto al riesgo de parto prematuro. Los estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. En caso de que sea necesario, se puede valorar el uso de metoclopramida durante el embarazo.

Lactancia: La metoclopramida se excreta por la leche materna por lo que no se puede excluir reacciones adversas en el lactante. El uso de metoclopramida durante la lactancia est contraindicado (ver seccin 4.3 Contraindicaciones), por lo que se debe tomar una decisin respecto a la interrupcin de la lactancia o a la abstencin de tratamiento con metoclopramida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas pero dado que la administracin de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresores del SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar mquinas puede verse afectada. Por lo tanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con la interrupcin del tratamiento.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas que se presentan agrupadas segn la clasificacin de rganos y sistemas de MedDRA.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquitricos Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden ms frecuentemente cuando se usan dosis altas: - Sntomas extrapiramidales: distona aguda y discinesia, sndrome de Parkinson, acatisia, incluso despus de la administracin de una nica dosis de medicamento, particularmente en nios y adultos jvenes (ver seccines 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Somnolencia, disminucin del nivel de conciencia, confusin, alucinacin.

Otras reacciones que pueden suceder: - Discinesia tarda durante o despus de tratamientos prolongados, particularmente en pacientes mayores de 65 aos (ver seccin 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Convulsiones. - Sndrome neurolptico maligno. - Depresin.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes (1/100,


reductasa, especialmente en neonatos. Una perfusin lenta de 1 mg/kg de azul de metileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver seccin 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). -Sulfohemoglobinemia, principalmente en la administracin combinada con dosis altas de medicamentos que liberan azufre.

Trastornos endocrinos Raras (1/10.000,


sulfoconjugado N-4 el metabolito principal. La vida media del frmaco en la circulacin es de cinco a seis horas, pero puede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la funcin renal.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos (teratogenicidad, potencial mutagnico, potencial oncognico, toxicidad oral crnica) realizados en diferentes especies (rata, conejo, ratn) no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los estudios convencionales de farmacologa.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solucin oral ciclamato de sodio, sacarina de sodio (E954), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), cido ctrico (E330), esencia de albaricoque-naranja, agua purificada.

Comprimidos lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidn de maz, slice coloidal anhidra, y estearato de magnesio.

Gotas orales en solucin sacarina de sodio (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada.

6.2 Incompatibilidades No se han descrito.

6.3 Perodo de validez

Primperan 1 mg/ml solucin oral: 30 meses.

Primperan 10 mg comprimidos y Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 3 aos.

Una vez el frasco de Primperan 1 mg/ml solucin oral o la botella de Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin est abierto, se podr utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservacin


Primperan 10 mg comprimidos: Conservar por debajo de 25C.

Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin y Primperan 1 mg/ml solucin oral: No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.

Solucin oral: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solucin y con cucharilla dosificadora de 5 ml.

Gotas orales en solucin: Botella de vidrio mbar tipo III con 60 ml de solucin, de color topacio incluyendo una jeringa dosificadora de 2 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 -Barcelona Espaa

8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Primperan 10 mg comprimidos: 41.446 Primperan 1 mg/ml solucin oral: 40.257 Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 42.682

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Primperan 10 mg comprimidos: 09/12/2004 Primperan 1 mg/ml solucin oral: 09/12/2004 Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solucin: 09/12/2004

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Agosto 2011

FT_42682

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