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Industria Farmacutica:Gotas oftlmicas

Flavio Aldo Freitas ReteguiFORMAS FARMACEUTICAS DISPONIBLESColirios o Gotas.Pomadas o Geles.Baos Oculares.Soluciones para Lentes de Contacto.Ungentos o Geles Oftlmicos.

GOTAS OFTLMICAS O COLIRIOS

REQUISITOS DE LOS COLIRIOS

PREPARACION DE COLIRIOS

ACONDICIONAMIENTO DE COLIRIOSPara proteccin de colirios se debe:Aislar con el fin evitar contaminaciones.Impermeables vapor agua: evitar evaporacin y difusin humedad exterior.Impermeables al oxgeno y otros gases.Buena resistencia mecnica: esterilizables.No interacciones contenido/ continente.No fenmenos de adsorcin ni de migracin.

Ensayos gotas oftlmicasTamao de las partculas. EsterilidadMedida del pH y poder tampnDescenso crioscpicoLimpiezaDeterminar la viscosidadDeterminar tamao de partculas (colirios suspensin)Tolerancia: en el caso de puesta a punto de nuevas formas

Composicin de las gotas oftlmicasLos componentes de un colirio vienen determinados por el grado de cumplimiento de las propiedades descritas. As, nos encontraremos:Solucin base o vehculo.Principio activo.Agentes antimicrobianos (si se trata de un envase de uso reiterado, no as en los envases monodosis).Agentes reguladores de la tonicidad.Agentes reguladores del pH, incluidas soluciones tampn.Agentes viscosantes.Adems, en ocasiones habr que aadir, y en funcin de las caractersticas del principio activo, antioxidantes, secuestrantes o humectantes.Tipos de las gotas oftlmicasExisten multitud de tipos de colirios los ms destacables seran:AntibiticosAntiinflamatoriosLgrimas artificiales: Colirios de composicin similar a la lgrima.Humectantes. Este tipo de colirios aumenta la permanencia de la lgrima en el ojo, disminuyendo su evaporacin y haciendo que esta sea ms eficaz.

GeneralidadesLa superficie externa del ojo tolera preparaciones con pH con valores entre 3.5 y 10.5, sin embargo, productos fuera del rango de 6 5 a 8 5 puede causar dao corneal si el contacto es prolongado.Aunque no es necesario que los colirios sean isotnicos, el contacto prolongado de colirios hipopotnicos pueden causar edema corneal, mientras que los colirios hipertnicos pueden resultar dolorosos a su instilacin debido a su efecto deshidratante en el epitelio corneal.

La industria farmacutica modernaAllen & Hambury y Wellcome, de Londres,Merck, de Darmstadt (Alemania), las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacuticos. Zeneca en el Reino Unido, Rhne-Poulenc en Francia, Bayer Hchst en Alemania o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos ltimas ms tarde fusionadas para formar Novartis) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina.

REQUERIMIENTOS PARA PRODUCION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAEntorno:Humedad relativa: = 60 % Temperatura: 25 5 CExcepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

Mtodo patrn.Pesar segn procedimiento normalizado (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la frmula.Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolucin.

REQUERIMIENTOS PARA PRODUCION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAAcondicionamiento. El envase debe ser estril, hermtico y con cierre inviolable.El etiquetado del colirio se realizar de acuerdo con su correspondiente procedimiento normalizado (PN/L/PG/008/00). Adems, cuando proceda, la etiqueta indicar el nombre de los conservantes antimicrobianos aadidos. As mismo, para envases multidosis, debe indicar el perodo despus del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones.

Controles. Frmula magistral: Esterilidad Medicin del pH.Medicin de osmolaridad.

En caso de elaborar lotes, adems se realizarn: Uniformidad de contenidoUniformidad de masa Masa o volumen extrable. Esterilidad.

REQUERIMIENTOS PARA PRODUCION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAControles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD: ROTULACION

Nombre Comercial y GenricoNmero del Registro SanitarioLaboratorio fabricante y titular del registroNmero de loteFecha de expiracinForma farmacutica Cantidad rotulada del producto

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD: ROTULACION

Formulacin del productoCondiciones de almacenamiento cuando se requieraVa de administracinContraindicacionesLeyenda venta bajo frmula mdica o venta libre segn el casoLeyenda mantngase fuera del alcance de los nios

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD: TIPO DE EMPAQUE

Tipo de envaseTipo de cierreTipo de empaque secundarioControles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD: ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS

Hermeticidad del cierreCaractersticas organolpticas (aspecto, color, olor y otros)Peso y variacin de pesoPartculas metlicas (si se requiere)pHSalida por extrusinUniformidad y tamao de partculas (si se requiere)Homogeneidad (si se requiere)

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD: ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOSAcidez y alcalinidad (si se requiere)Contenido de agua (si se requiere)Anlisis cualitativo de principio(s) activo(s)Anlisis cuantitativo de principio(s) activo(s)Productos de degradacin (si se requiere)Sustancias relacionadas (si se requiere)Impurezas (si se requiere)

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en la Industria: Producto Terminado CONTROL DE CALIDAD Y ENSAYOS BIOLOGICOS

EsterilidadEfectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)Valoracin biolgica (si se requiere)Toxicidad o inocuidad (si se requiere)

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LA RECEPCION De los Documentos:

Artculo 29.- La responsabilidad de la recepcin de los productos farmacuticos y afines es del Qumico Farmacutico responsable. Artculo 30.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto.b) Forma de presentacin.c) Nombre del proveedord) Cantidad recibida (nmero de recipientes y cantidad en cada recipiente)e) Nombre del transportista.Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LA RECEPCION De los Productos:

Artculo 34.- Al momento de la recepcin, se verifica la cantidad recibida y se realizar una inspeccin aleatoria de los productos recepcionados, debiendo efectuarse un informe en el caso que se encuentren productos con observaciones.

Artculo 35.- La inspeccin incluir la revisin de: a) Embalajeb) Envasesc) Rotulados d) Contenido de acuerdo a lo establecido

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LA RECEPCION De los Productos:

Artculo 36.- En el embalaje se debe revisar:a) Que el material del embalaje est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.

Artculo 38.- En el envase inmediato se debe revisar: a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos.b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.d) Que no se encuentren deformados.e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condones especiales. Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LA RECEPCION De los Productos:

Artculo 39.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar: a) Nombre del productob) Concentracinc) Forma farmacuticad) Forma de presentacine) Nmero de lotef) Fecha de vencimientog) Registro sanitarioh) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LA RECEPCION De los Productos:

Artculo 40.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar:

a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas)Homogeneidad del productoUniformidad en el contenidoPresencia de gas y otro signos que podran indicar contaminacin del producto

b) Lquidos estriles (inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos)Ausencia de partculas extraas detectables visualmenteAusencia de turbidez en la solucinCambio de colorUniformidad en el contenidoControles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

Articulo 52.- Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; as como procedimientos escritos para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno sealar las responsabilidades y medidas a adoptarse.

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

Artculo 53.- Se debe comprobar, en el anlisis organolptico si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado.

Artculo 54.- Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un informe donde figure: a) La naturaleza del reclamob) Las medidas adoptadas

Controles de calidad del Qumico Farmacutico en el Almacn DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

Artculo 55.- Para las devoluciones de productos del establecimiento hacia los proveedores se debe contar con procedimientos y registros respectivos.

Artculo 56 El procedimiento debe establecer que los productos devueltos, se almacenen en un lugar seguro y separado hasta que se determinen su destino final.Gracias