GP02

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS

INTERNAS

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Fecha Vigencia: 02/06/2014 Versin: 03

ELABORADO POR:

Coordinador de los Sistemas de

Gestin

REVISADO POR:

Jefe de Aseguramiento de la

Calidad

APROBADO POR:

Gerente General

Fecha: 30/05/2014 Fecha: 03/05/2014 Fecha: 02/06/2014

1. OBJETIVO

Establecer y mantener un procedimiento documentado para llevar a cabo auditoras internas con la finalidad de determinar el grado de implantacin y conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, GMP+ B3 y del mismo sistema establecido por la organizacin.

2. ALCANCE

El procedimiento de Auditora Interna aplica a todos los procesos y procedimientos definidos del Sistema de Gestin de Inocuidad y Calidad en Colpex International SAC 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

ISO 9011: Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental.

GMP+ C6: Evaluacin y criterios de certificacin GMP+ 4. DEFINICIONES

Accin Correctiva: Es la accin tomada para eliminar las causas de una no-conformidad detectada u otra situacin indeseable.

Accin Preventiva. Accin tomada para eliminar la(s) causa(s) de una no-

conformidad potencial.

Alcance de la auditora: extensin y lmites de una auditora. NOTA El alcance de la auditora incluye generalmente una descripcin de las ubicaciones, las unidades de la organizacin, las actividades y los procesos, as como el perodo de tiempo cubierto.

Auditado: organizacin que es auditada.

Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo una auditora. Equipo auditor: Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora.

Auditor Lder: persona designada para dirigir una auditora

Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener


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Programa de auditora: Conjunto de uno o ms auditorias planificadas para un

periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico. Plan de auditora: Descripcin de las actividades y de los detalles acordados de una

auditora.

Evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora.

Auditora Interna: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias que, al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad con los requisitos establecidos y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva.

Conclusiones de la auditora: resultado de una auditora que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditora y todos los hallazgos de la auditora.

Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Criterios de Auditora: Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados

como referencia.

No Conformidad: Incumplimiento de un requisito

Observacin: Una situacin que puede llevar a un error o no conformidad

Lista de verificacin: Es la relacin de actividades o elementos que conforman el cumplimiento de los requisitos especificados por medio de la auditora y el aporte de evidencia objetiva.

Hallazgo Cat. 1: Incumplimiento en los requisitos GMP+, afecta directamente la seguridad del Producto. Como resultado directo de la Auditoria Inicial y Renovacin No Certifica, Re Auditoria.

Hallazgo Cat. 2: Incumplimiento en los requisitos GMP, no afecta la seguridad del

producto. Ejemplo Malas prcticas de mantenimiento, limpieza y capacitacin,


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muestreo y anlisis, auditoras Internas no han sido realizados. No Certifica, Re Auditoria (Inicial) 6 semanas para resolver (Renovacin).

Hallazgo Cat. 3 (Observacion): No afecta la seguridad del producto, cuando 10 o

ms no conformidades de cat.3 son observados durante una auditoria, una auditoria adicional o la evaluacin de la documentacin de calidad, la empresa no cumple los requisitos para la certificacin GMP+ o aprobacin temporal.

4. RESPONSABLE(S)

Del Coordinador de los Sistemas de Gestin - Asegurar la disponibilidad de los recursos y las facilidades necesarias para la

ejecucin de las auditoras internas. - Verificar y monitorear las acciones tomadas hasta asegurar la eliminacin

de las no conformidades detectadas. - Dar autorizacin formal al grupo de Auditores Internos y delegar la

autoridad y responsabilidad de los mismos.

Del Auditor interno Lder: - Preparar, efectuar y reportar los resultados de las auditoras internas de

acuerdo a los lineamientos establecidos en el presente documento. - Tomar decisiones finales referentes a la conduccin de la Auditora Interna

y cualquier observacin al respecto. - En caso de no contar con auditor lder la empresa puede disponer de

auditores internos que realizarn las auditorias programadas a las sedes y realizarn tambin las funciones de Auditores lderes.

De los Auditores Internos: - Definir el plan de auditora interna en coordinacin con el Auditor Lder, si

se fuera el caso, caso contrario define el plan solo. - Elaborar las listas de verificacin contemplando aspectos relacionados con

la norma aplicable y la estructura del Sistema de Gestin. - Revisar la documentacin antes de la ejecucin de las auditoras. - Llevar a cabo las auditoras de acuerdo a lo establecido en el presente

procedimiento. - Dar seguimiento a los planes de accin emitidos por el personal auditado

hasta el cierre y eliminacin de las no conformidades detectadas.


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Del Personal Auditado: - Permitir la ejecucin de las auditoras internas. - Colaborar en las mismas a travs de la aportacin de evidencia objetiva. - Realizar las acciones preventivas y correctivas que sean necesarias para

eliminar las no conformidades reales y potenciales que pudieran derivar.

5. POLTICAS Y LINEAMIENTOS DE COLPEX INTERNATIONAL SAC

Las auditoras internas podrn ser tercerizados por personal competente, los

cuales debern dar cumplimiento al presente procedimiento.

Los auditores que participen en el proceso de auditora interna debern cumplir

con los perfiles indicados en el anexo de ste documento

6. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDADES DESCRIPCIN RESPONSABLE(S) REGISTRO(S) DOCUMENTO(s)

PLANEACIN DE LA AUDITORA

INTERNA

Se renen para programar las fechas en las que se realizarn las auditoras internas, as como los requisitos de las normas que sern auditados y se registran en el Programa Anual de Auditoras Internas el cual es mantenido y actualizado por el Coordinador de los Sistemas de Gestin y/o Jefe de Aseguramiento de la Calidad. Antes de ejecutar la auditora interna in situ, llevan a cabo una revisin documental con el fin de evaluar la adecuacin y


Gestin / Jefe de Aseguramiento de

la Calidad.

Programa anual de auditoras internas


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cumplimiento de la documentacin de los Sistemas de Gestin, segn sea aplicable: Manuales, Procedimientos, Instrucciones de trabajo y registros, otros. En coordinacin con el Auditor Lder, preparan las listas de verificacin que aplicarn durante la auditora interna para comprobar el cumplimiento de los requisitos, as como los propios del Sistema de Gestin aplicable; siendo factible el empleo de los siguientes documentos como referencia, segn sea la certificacin auditar: Norma ISO 9001: 2008 . Norma GMP+ B3, GMP+ C6. . Cdigo PBIP Manual de la Calidad Procedimientos Otros documentos aplicables NOTA: La preparacin de las listas de verificacin puede realizarse en forma paralela a la revisin documental. Elaboran el Plan de Auditora Interna en el cual indica el objetivo, el alcance y los datos relativos al desarrollo de la auditora (procesos, requisitos auditados, reuniones de apertura y cierre, as como juntas privadas de auditores), dicho plan es dado a

Auditor Lder/

Auditores Internos

Auditores internos

Auditor Lder/Auditores

Internos

Lista de verificacin

Plan de auditoria interna


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conocer a los auditados al menos con una semana de anticipacin a la ejecucin in situ de la Auditora Interna. Adicionalmente, en el mismo plan define a los Auditores Internos las actividades de auditora que les correspondern, asegurando que no tengan responsabilidades directas sobre las actividades auditadas.

EJECUCIN DE LA AUDITORA Y

COMUNICACIN DE

RESULTADOS

Celebran la reunin de apertura de la Auditora Interna, la cual es dirigida por el Auditor Lder (si fuera el caso), con la finalidad de informar a los participantes el objetivo, el alcance, el Plan de Auditora Interna, as como los lineamientos generales de su desarrollo. La reunin de apertura queda registrada mediante una Lista de Asistencia. NOTA: Los participantes en sta reunin pueden variar dependiendo del alcance de la Auditora sin restricciones sobre la cantidad de los mismos. Evalan las actividades, operaciones y procesos para verificar el cumplimiento de los requisitos especificados; para lo cual se apoyan en la Lista de verificacin que han preparado con anterioridad, registrando en la misma los puestos de las personas auditadas, as

Auditores y Auditados


Internos

Lista de asistencia


Plan de auditoria interna


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como las notas y observaciones de la auditoria in situ. Nota: En el caso de identificar hallazgos relevantes, se comunica en el momento al auditado y al trmino de la auditora sern comunicadas oficialmente a los responsables de corregir la no conformidad, a travs del Informe/Reporte de Auditora Interna, as como la Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva, en caso de que hayan sido calificados como no conformidades. Durante las reuniones privadas revisan y califican los hallazgos que as lo ameriten y las observaciones segn aplique. En caso de existir controversia entre dos o ms auditores para la calificacin de un hallazgo, el Auditor Lder es quien determina la resolucin definitiva de la controversia. NOTA: El Auditor Lder se asegura que las no conformidades y observaciones se redacten de manera clara, concisa y con la terminologa correcta; adems de que puedan ser respaldados con evidencia objetiva (la cual se revisa en el rea involucrada, sin que deban recopilar copias de la


Internos



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evidencia) y clasificados correctamente de acuerdo al requisito de la norma auditada. Una vez que un requisito de la Norma (ISO 9001, GMP+ B3, Cdigo PBIP, etc.), ha sido auditado en su totalidad, califican durante las reuniones privadas la Lista de verificacin correspondiente, lo anterior se realiza con el fin de determinar la efectividad e implantacin de cada uno de los requisitos auditados de la Norma. Celebran la reunin de cierre de auditoria en la que el equipo de auditores, bajo la coordinacin del Auditor Lder, da a conocer en forma verbal a los responsables los resultados de la misma; haciendo del conocimiento de stos las no conformidades y observaciones. La reunin de cierre queda registrada mediante la Lista de Asistencia. NOTA: Los participantes en esta reunin pueden variar dependiendo del alcance de la auditoria sin restricciones sobre la cantidad de los mismos. Elabora y presenta a los auditados el Informe/Reporte de

Auditores Internos


Internos

Auditor Lder

Lista de asistencia

Informe/Reporte de auditoria interna


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Auditora Interna, solicitando se generen las acciones correctivas/preventivas segn el Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas NOTA: El plazo mximo para entregar copia del informe es en un lapso de 5 das hbiles despus de la reunin de cierre.

ACCIONES Y SEGUIMIENTO

Realizan un anlisis del Informe de Auditora Interna y generan la Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva que soporte las no conformidades que les correspondan de acuerdo al proceso, En su caso, asigna al personal responsable de la correccin de cada no conformidad u observacin y lo presentan o comunican verbalmente al Auditor Lder y Representante de la Direccin para que lo apruebe.. Aseguran que las acciones contempladas en la Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva identifiquen claramente la causa que las genera, as como las acciones propuestas apropiadas para eliminar las no conformidades y observaciones que se han detectado, de al Procedimiento de Acciones Correctivas, Preventivas.

Responsables de Corregir la No Conformidad



la Calidad

Informe de Auditoria Interna

Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva


Procedimiento de Acciones Correctivas

y Preventivas


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Dan seguimiento a las acciones realizadas para corregir las no conformidades detectadas verificando en la fecha de cumplimiento establecida en la Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva, la implementacin al 100% de las acciones, as como la Eliminacin de las no conformidades detectadas se cumplan. Una vez que ha comprobado a travs de la evidencia objetiva la efectividad de las acciones, las valida con su firma en el original de la Solicitud de Accin Correctiva/Preventiva, del estatus de las acciones correctivas y/o preventivas segn sea el caso. Conserva los registros de las auditoras internas de acuerdo a los lineamientos establecidos en el Procedimiento de Control de Documentos y Registros.



la Calidad

Responsable del proceso donde se

present la no conformidad

Auditor Interno

Coordinador de Sistemas de


la calidad.


7. REGISTROS

- Plan de Auditoria

- Programa de Auditoria

- Reporte de Asistencia

- Lista de Lista de verificacin ( Check List de Auditoria Interna)

- Informe/Reporte/Acta de Auditoria

- Solicitud de Accin Correctiva y Preventiva

ANEXO 1 CRITERIOS PARA LA SELECCIN DE AUDITORES INTERNOS


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Las auditoras internas de Gestin son llevadas a cabo por personal que cumple los requisitos de calificacin establecidos. 1. Requisitos Generales: 1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada. 2. Formacin: 2.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001) 2.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+ C6 (Certificacin GMP+B3) 2.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el caso de la DCIP-APN) 2.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres aos. 2.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la vigencia de las modificaciones. 3. Experiencia: 3.1 Haber participado como observador en una auditora interna de calidad.

4. Certificacin: 4.1 La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se establezca la vigencia del documento, no menor a 1 ao.

ANEXO 2 CRITERIOS PARA LA SELECCIN DEL AUDITOR LDER


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Para el caso de que una auditoria Interna sea realizada por un Equipo, se nombrar un auditor Lder. Las auditoras internas son planeadas, coordinadas, ejecutadas y calificadas por el personal que cumple los requisitos de calificacin establecidos, para el caso del Auditor Lder: 1. Requisitos Generales: 1.1 Pertenecer a Colpex International SAC o Empresa Externa especializada. 2. Requisitos de Educacin: 2.1 Estudios Tcnicos o universitarios. 3. Formacin: 3.1 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma ISO 9001:2008 Sistema de Gestin de la Calidad, requisitos. (Certificacin ISO 9001) 3.2 Haber participado y aprobado en un curso de Auditor Interno en la norma GMP+ C6 (Certificacin GMP+B3) 3.3 Haber participado y aprobado el curso de Auditor Interno Cdigo PBIP-APN (Para el caso de la DCIP-APN) 3.4 Con el objeto de mantener la aptitud para ser auditor interno de Colpex, se requiere acreditar un curso de auditora interna al menos cada cuatro aos y participar en un curso sobre interpretacin de la serie de normas ISO 9001 al menos cada tres aos. 3.5 En caso de ocurrir modificaciones a las normas aplicables, se requiere asistir al curso de actualizacin en un plazo no mayor a seis meses despus del inicio de la vigencia de las modificaciones. 4. Experiencia: 3.1 Haber participado anteriormente como auditor interno de calidad, GMP+, PBIP.

3.2 Tener un conocimiento prctico de los Requisitos relacionados a la legislacin y

Requisitos del esquema GMP+ , GMP+ C6 (Para el caso de Auditoria Interna GMP+B3).

5. Certificacin: La autorizacin final para nombrar al auditor Lder y/o los auditores internos, slo puede ser dado por el Gerente General a travs de un nombramiento oficial, donde se establezca la vigencia del documento.


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4. HISTORIAL DE MODIFICACIONES DEL DOCUMENTO

Versin Fecha de Aprobacin

Modificacin Efectuada Aprobado por

00 01/07/2011 Nuevo Elizabeth Polanco

01 05/04/2013 Se han modificado los criterios para la seleccin de Auditores Internos ISO

9001.

Yanina Ulloa

02 02/05/2013 - Se ha adicionado criterios especficos para el nombramiento de auditor lder/Internos de acuerdo a los Sistemas de Gestin.

- Se ha considerado que el nombramiento de los Auditores solo lo puede realizar la Gerencia General.

- Se modific el logo de la empresa en el encabezado del documento.

- Se elimin la fila del pie de pgina que detallaba los nombres del personal que elaboro, reviso y aprob el documento, solo se les mencionar con el cargo.

Yanina Ulloa

03 02/06/2014 - Se ha adicionado que los requisitos para ser nombrado Auditor Interno GMP+, son de acuerdo al documento GMP+ C6.

- Se han adicionado los registros que se mantienen en las Auditorias Internas.

Yanina Ulloa/Mara Albornoz.

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